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HIPAAプライバシーポリシー

I．背景

このHIPAAポリシー（以下「ポリシー」）では、Novocure Inc.（以下「ノボキュア社」または「弊社」）がどのように医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（「HIPAA」）を遵守しているかについて説明します。ノボキュア社は耐久医療機器（「DME」）のプロバイダーであり、患者さんにDMEを直接提供します。DMEのプロバイダーとして、ノボキュア社は保護医療情報（「PHI」）へのアクセスを持ち、保険償還の請求も提出します。したがって、ノボキュア社は、HIPAAの元に定義される組織によってカバーされます。このポリシーでは、ノボキュア社がHIPAAのさまざまな要件をどのように遵守するかについて説明します。このポリシーは、米国内に居住する患者さんのPHI（下で定義）にのみ適用されます。

Ⅱ．プライバシー

弊社は、弊社の患者に関する保護医療情報（「PHI」）が、HIPAAに従って使用、開示されることを確実にするために努力しています。弊社は、弊社の患者さんに提供する製品およびサービスの記録を作成するために努力しています。弊社は、患者さんのケアで使用し、特定の法的要件を順守する質の高い製品およびサービスを弊社の患者さんに提供するために、この記録が必要です。このポリシーは、弊社が医療サービス提供者としての弊社の役割において使用し開示する、患者さんのすべてのPHIに対して適用されます。このプライバシー通知に関してご質問がある場合は、ノボキュア社のプライバシー担当者にお問い合わせください。

Ⅲ．弊社の法的要件

HIPAAに従って、弊社は特に、以下の事柄が求められます。

  • PHIは、HIPAAの下で許可されたり、求められたリした場合にのみ使用、開示されることを確認してください。
  • 弊社の患者さんのPHIに関連して、弊社の法的義務およびプライバシー慣行について患者さんに通知します。
  • 情報の使用および開示方法について、請求された制限に対して弊社が同意できないは、弊社の患者さんに通知します。
  • 弊社の患者さんが代替的方法によって、または代替的な場所でPHIとコミュニケーションをとる合理的な請求を調整します。
  • HIPAAの下で許可される以下に記載の目的以外の目的に関して、書面による承諾を得ます。
  • 現在有効なプライバシー慣行の通知の条項に倣います。

Ⅳ．弊社プライバシー慣行を実行する対象

このポリシーでは、ノボキュア社のHIPAAのプライバシー慣行を説明し、ノボキュア社のすべての従業員、スタッフ、該当する場合はビジネス関係者にそれを遵守することを求めます。ノボキュア社のすべての事業体、支社、支店は、プライバシー慣行の通知に記載された治療、支払い、ヘルスケア業務の目的のために相互にPHIを共有する場合があります。

Ⅴ．患者さんにはその保護された健康情報に関する権利があります

患者さんには弊社が維持するPHIに関する以下の権利があります。

  • 調査およびコピーする権利。患者さんには、ケアについて決定を下すために使用される可能性のあるPHIを調査し、コピーする権利があります。通常これには医学的記録と請求記録が含まれます。患者さんが自身のPHIを調査したり、コピーしたりすることを希望する場合は、855-281-9301またはsupport@novocure.comにご連絡ください。ノボキュア社は請求されたファイルのコピーを無料で提供いたします。また、ノボキュア社は、特定の状況においては患者さんからのPHIの調査やコピーの依頼を拒否することもできます。患者さんが自身のPHIへのアクセスを拒否された場合、その方は拒否の確認を請求することができます。ノボキュア社は、その請求および拒否を確認するための独立した人物を選択し、その結果に従います。
  • 修正する権利。患者さんが、弊社が作成したPHIが正しくないと感じたり、不完全と感じた場合、情報の修正を弊社に求めることができます。患者さんには、その情報を弊社が保管している限り、修正を求める権利があります。PHIの修正を依頼する際は、855-281-9301またはsupport@novocure.comにご連絡ください。その際、その請求を裏付ける理由を提供いただく必要があります。その理由がない場合は弊社が修正依頼を拒否する場合があります。また、弊社は、次に該当するPHIの修正を求められた場合は、それを拒否する場合があります。
    • 情報を作成した人物または事業体が、修正できない状態になっている場合を除き、弊社が作成したものではないPHI。
    • 弊社が保管または弊社のために保管していないPHIの一部。
    • 弊社の患者さんが調査およびコピーを許可されない情報の一部。
    • 正確かつ完全な場合。
  • 開示内容の報告に対する権利弊社の患者さんには、「開示内容の報告」を請求する権利があります。開示内容の報告とは、弊社の患者さんのPHIについて弊社が作成した特定の開示内容の一覧です。ノボキュア社は、一部の例外を除いてすべての開示内容の報告を提供します。ノボキュア社は、以下の開示はいたしません。
    • 治療、支払い、ヘルスケア業務のために作成されたもの。
    • 弊社の患者さんのPHIに対して作成されたもの。
    • ケアに関与した人物または他の通知目的で作成されたもの。
    • 特定の使用と開示内容を記載した弊社患者さんの署名入り承認に従って作成されたもの。
    • 開示が限定されたデータセット（HIPPA法に定義）の一部である場合。
    • 他の方法で許容される開示に付随して行われる場合。
    • 国の安全または諜報目的の場合。
    • 矯正施設または法執行機関の保管状況に対する場合。

このリストまたは開示内容の報告を請求するには、855-281-9301またはsupport@novocure.comまでご連絡ください。請求は書面で提出していただくようお願いしています。患者さんからの請求には、開示内容の報告を請求する期間を記載していただく必要がありますが、請求日から6年を超えることはできません。患者さんの依頼には、どのフォームでリストをご希望かを記載してください（紙、電子版）。12か月以内に患者さんが請求する最初のリストは無料です。追加のリストについては、相応の費用がかかります。弊社は患者さんに対して、関連する費用を通知し、患者さんは費用が発生する前ならいつでも、その請求を撤回したり修正したりすることを選択することができます。

  • 制限を求める権利。患者さんには、患者さんの治療、支払い、ヘルスケア業務に関して弊社が使用または開示するPHIに関して制約または制限を求める権利があります。また、患者さんには、家族やご友人など、患者さんのケア、ケアに対する支払いに関与する人物に対して、患者さんのPHIの開示制限を求める権利があります。弊社は、必ずしも請求に同意することを求められてはいません。弊社が同意する場合、緊急的治療を行う患者さんにその情報が必要でない限り、その請求に従います。患者さんからの制限の依頼については、855-281-9301またはsupport@novocure.comにご連絡いただく必要がありますが、書面による請求をお願いする場合があります。弊社の患者さんは、1) どの情報を制限したいのか、2) 弊社の利用、開示を制限したいか、療法制限したいか、3) 誰に対して制限したいか（配偶者に対する開示など）を伝えていただく必要があります。
  • 秘密のコミュニケーションを求める権利。患者さんには、患者さんの医学的事柄について弊社がコミュニケーションをとる場合、特定の方法や場所を求める権利があります。たとえば、場所を職場に限定したり、メールでのご連絡に限定したりすることを求めることができます。秘密のコミュニケーションについては、855-281-9301またはsupport@novocure.comにご連絡いただく必要がありますが、書面による請求をお願いする場合があり、妥当な請求はすべて対応させていただきます。患者さんからの請求は、患者さんの望む方法または場所を特定していただく必要があります。
  • 承認を取り消す権利患者さんには、書面による承認が求められる場合において、アクションがすでに行われた場合を除き、PHIの使用または開示に対する承認などを取り消す権利があります。そのような取り消しは書面で行う必要があり、患者さんの書面入りの承認に従って送付してください。
  • プライバシー慣行の通知のハードコピーに対する権利患者さんには、プライバシー慣行の通知のハードコピーを受け取る権利があります。患者さんはいつでも、プライバシー慣行の通知のコピーを請求することができます。患者さんがプライバシー慣行の通知を電子的に受け取ることに同意している場合でも、請求があれば紙のコピーを受け取る権利があります。ハードコピーの請求は、855-281-9301またはsupport@novocure.comまでご連絡ください。
  • 法律で許可された、または求められた通りに弊社患者さんに関する保護された健康情報を使用および開示する方法

以下のカテゴリーは、ヘルスケアプロバイダーとしてPHIの使用および開示に関して弊社に許されている方法です。これらカテゴリーの一部は弊社のビジネスに該当しないため、そのような目的ではPHIを実際に使用したり開示したりしない場合があります。カテゴリーに当てはまる使用または開示のすべてがリストアップされるわけではありません。ただし、承認を受けずに弊社がPHIの使用および開示を許可される、または求められるすべての方法は、カテゴリーのいずれかに該当します。

  • 治療について。弊社の患者さんに治療やサービスを提供する医療の専門家および提供者をサポートするために、弊社は特定の患者さんのPHIを使用または開示する場合があります。たとえば、弊社は患者さんの担当医およびそのスタッフに対して、患者さんの弊社製品またはサービス使用に関連するPHIを提供し、担当医によるデバイスの適正使用の維持をサポートします。
  • 支払いについて。弊社は特定の患者さんに関するPHIを使用および開示して、弊社がその患者さんに提供する製品およびサービスに関する費用が請求され、患者さん、保険会社またはサードパーティが支払いをできるようにします。たとえば、弊社は患者さんの健康保険、米国の高齢者向け医療保険制度、その患者さんに対して弊社が提供する製品およびサービスに関する情報の中で患者さんが属する医療施設に関する情報を受け取ったり、情報を開示したりして、患者さんや他の支払い責任者が弊社に支払いをできるようにする必要があります。これには特に、処方箋、受益権の譲渡、MRI、医療記録の情報に必要な情報が含まれる場合があります。また、弊社は、製品または患者さんがこれから受ける製品またはサービスに関して患者さんのヘルスケア提供者または健康保険に伝えて、事前の承認を得たり、その製品またはサービスが適用となるかを判断することがあります。
  • マーケティング目的。ノボキュア社は、いつでも、顧客、患者さん、関係するマーケットへの利益のために、製品およびサービスに関する情報、資金調達のための勧誘またはマーケティング資料を発行する場合があります。プライバシー規則の下での患者さんの権利には、すべての通信手段への患者さんの情報の掲載をいつでも制限または撤回することができるというもの、マーケティングまたは資金調達活動のオプトインまたはオプトアウト、補助を受けた治療のコミュニケーションを含めたマーケティング目的でのPHIの使用および開示、PHIの販売を構成する開示、プライバシー通知に記載されていない、またはプライバシー規則によって許可されない他の使用および開示が含まれます。
  • ヘルスケア業務に関して。弊社は、弊社の経得るケア業務のために特定の患者さんのPHIを使用および開示する場合があり、患者さんの特定のヘルスケア業務に関わる他のヘルスケア提供者に対してPHIを開示する場合があります。これらの使用および開示は、ノボキュア社の運営と、弊社製品のユーザーが最も費用対効果が高く、治療効果の高い製品を受け取れるようにするために必要です。ノボキュア社によるヘルスケア業務の例としては、デリバリー、ピックアップ、サービス機能、収集活動、社内監査、ビジネス計画策定（製品の使用期間、有用性、保険金償還の方法の開発／改善またはポリシーの分析を含む）、ケアの質の評価、特定の患者さんと類似症例の転帰の評価、品質評価／改善活動が含まれますが、これらに限定されません。また、弊社は多くの患者さんのPHIを組み合わせて、弊社が提供すべき追加的な製品およびサービス、必要ない製品およびサービス、弊社の患者さんのような方のケアにおいて弊社製品がどのくらい効果的なのかを決定します。さらに、医療機関および個別の研究者らによる情報の確認と研究目的のために情報を開示する場合もあります。弊社は、PHIのセットから患者さんの身元を識別できる情報を削除し、プライバシー規則に違反せずにヘルスケアの治験に使用したり、ヘルスケアを届けたりできるようにします。
  • 通知／リマインダー弊社は、患者さんに連絡したり、患者さんのヘルスケア提供者を手配して、製品のお届け、メンテナンス、使用または回収に関して患者さんに連絡を取るためにPHIを使用および開示する場合があります。
  • 弊社の患者さんのケアに関わる個人またはケアへの支払い弊社は、患者さんがPHIの開示に立ち会っているか、事前に入手可能で、患者さんがヘルスケアに関する決定を行うことができないとき、次の場合に患者さんのご家族、近親者、ご友人、その他患者さんによって指定された人物に対して、患者さんへのケアまたは患者さんの医療へのお支払いに関与する人物に対して直接PHIを開示します。(1) 弊社は患者さんの同意を取得し、(2) 患者さんが開示に対して異議を唱える機会を与え、患者さんがそれに失敗し、(3) 弊社が、専門的判断に基づいて、状況から患者さんが開示に異議を唱えないと推測する。弊社は、開示に対する患者さんの口頭による同意または不同意を得ます。ただし、患者さんが立ち会わない場合、または開示に対して同意または反対する機会が患者さんの無能または緊急的状況によって実質不可能な場合は、弊社が専門的判断の下で、その情報開示がそのような患者さんの最善の利益であるかどうかを判断し、そうである場合は患者さんのヘルスケアに関与する人物に直接関連するPHIのみを開示します。
  • 研究。特定の状況においては、弊社は研究目的で特定の患者さんに関するPHIを使用し、開示する場合があります。たとえば、ある研究プロジェクトで同じ疾患に対して製品またはサービスを使用したすべての患者さんの健康状態と回復を比較する場合です。また、弊社は、調査プロジェクトを準備するスタッフに対して特定の患者さんのPHIを開示することもあります。たとえば、特定の医学的状況にある患者さんを探すお手伝いをする場合がこれに当たります。研究者が患者さんの氏名、住所、その他患者さんの身元を特定する情報にアクセスする場合、弊社は、研究に関連してPHIを開示するために患者さんの同意を求める必要があります。
  • 法律の求めに応じて。弊社は、連邦、州、地域の法律によって求められる場合は、特定の患者さんのPHIを開示します。たとえば、法的権限に対して裁判手続きおよび行政手続きに関する情報を開示して、虐待、ネグレクト、家庭内暴力の被害者に関連する情報を報告したり、法を執行する義務における当局の担当者をサポートしたりします。
  • 政府機能。弊社は、公務員の保護、軍隊の各部門への報告、法律で認められた国家安全保障活動など、政府の専門的機能に必要な場合、患者さんのPHIを使用および開示することがあります。
  • 健康または安全への重大な脅威を避けるため。弊社は、患者さんの健康と安全または公衆あるいは別の人物の健康と安全への重大な脅威を防ぐために必要な場合は、特定の患者さんのPHIを使用および開示する場合があります。ただし、開示はその脅威の保護に役立てられる人物に対してのみ行われます。
  • 事業の移転。ノボキュア社のビジネスにおいて、ノボキュア社の事業資産が買収されたり事業資産を売却したりする可能性があります（「事業の移転」）。そのような事業の移転には、PHIの販売または調達が含まれる場合があります。また、Novocure Inc.、ノボキュア株式会社（ジャージー島）またはノボキュア株式会社の子会社（ジャージー島）が買収されるか、その後Novocure Inc.のすべての資産が買収される場合、PHIは移転資産の1つになります。
  • 労災補償。弊社は、特定の患者さんに対して労災または同様のプログラムのためにPHIを開示する場合があります。これらのプログラムでは、労働に関連した外傷や疾病のための援助が提供されます。
  • 公衆衛生活動。弊社は法律で認められた活動のために、保健当局に対して特定の患者さんのPHIを使用または開示する場合があります。これらの監督活動には、たとえば、監査、調査、検査、ライセンス交付が含まれます。これらの活動は、政府が医療保険、政府プログラム、公民権法の遵守を監視するために必要です。
  • 訴訟と紛争。患者さんが訴訟や紛争に関与している場合、弊社は裁判所または行政命令に従って、その患者さんに関するPHIを開示する場合があります。また、召喚状、開示手続き請求、その他紛争に関わる人物による合法的プロセスへの対応として特定の患者さんのPHIを開示する場合もありますが、その請求を患者さんに伝え、書面による承諾を得るか、請求された情報を保護する依頼を得るかについての努力の身を行います。
  • 検察医、検視官、葬儀社弊社は、検察医または検視官に対してPHIを開示する場合があります。これは、たとえば、死亡した患者を特定したり、各患者の死因を判断する場合に必要になります。
  • 臓器／組織提供。弊社は、患者さんの死体臓器、眼球、組織の提供目的で、特定の患者さんのPHIを使用または開示する場合があります。
  • 保護された健康状態のその他の使用
    プライバシー慣行の通知で言及されない、またはノボキュア社に適用される法律で許可されないPHIの使用および開示は、患者の書面による承認によってのみ可能です。ノボキュア社が、プライバシー慣行に関する通知に記載されている目的または法律で認められている目的以外で健康情報を使用または開示する場合、残りの情報を開示する前に患者さんの識別情報を削除すれば、承認は必要ありません。患者さんがノボキュア社に対して、PHIの使用または開示の承認を提供する場合、患者さんには、書面によっていつでもその承認を取り消す権利があります。患者さんがその承認を取り消す場合、ノボキュア社は、その患者さんの書面による承認によって言及されている理由により、その患者さんのPHIを使用または開示することは許されなくなります。ただし、弊社は、患者さんから提出される承認に基づいて実行済みの開示を無効にすることはできません。ノボキュア社は、弊社の患者さんに提供する製品およびサービスの記録の保持が求められます。
  • プライバシー慣行の通知に対する変更
    弊社は、弊社の情報慣行を変更し、弊社が保持するすべてのPHIに新しい条項を適用できる権利を持っています。また、弊社は、いつでもプライバシー慣行の通知を変更できる権利も持っています。弊社は、弊社の患者さんに関してすでに持っているPHIと将来的に受領する情報に有効な修正や健康通知を作成する権利を持っています。最新版の弊社のプライバシー慣行の請求は、855-281-9301またはsupport@novocure.comまでご連絡ください。

VI．苦情

患者さんが、プライバシー権が侵害されたと感じる場合、弊社または保健社会福祉省長官（200 Independence Avenue, S.W.; Washington, DC 20201）に苦情を申し立てるか、(202) 690-7000までお電話で長官にご連絡ください。ノボキュア社に対する苦情の申し立ては、ノボキュア社当てに書面にてお送りください（855-281-9301またはsupport@novocure.com）。

Ⅶ．取引とコードセット

ノボキュア社は、HIPPAに記載の取引とコードセットを使用して医療費の支払い者に対してすべての取引を提出します。特に、リストにないHCPCSコードを使用して弊社製品の請求を提出します。 発効日：2016