I. Contexte
La présente Politique HIPAA (« Politique ») décrit la manière dont Novocure Inc. (« Novocure » ou « nous ») se conforme aux exigences de la Health Insurance Portability and Accountability Act (loi américaine sur l’assurance maladie, « HIPAA »). Novocure est un prestataire de soins de santé fournissant du matériel médical durable (« DME ») directement aux patient(e)s. En tant que fournisseur de DME, Novocure a accès à des données de santé protégées (« DSP ») et dépose aussi des demandes de remboursement. C’est pourquoi Novocure est une entité concernée telle que définie par l’HIPAA. La présente Politique décrit comment Novocure souhaite se conformer aux diverses exigences de l’HIPAA. La présente Politique s’applique uniquement aux DSP (telles que définies ci-après) des patient(e)s résidant aux États-Unis.
II. Respect de la vie privée
Nous nous engageons à garantir l’utilisation et la divulgation des données de santé protégées (« DSP ») de nos patient(e)s conformément à l’HIPAA. Nous nous engageons à créer un dossier des produits et services que nous fournissons à nos patient(e)s. Nous avons besoin de ce dossier pour fournir à nos patient(e)s des produits et services de qualité nécessaires à leurs soins, et pour nous conformer à certaines exigences légales. La présente Politique s’applique à l’ensemble des DSP des patient(e)s que nous utilisons et divulguons en tant que professionnel de santé. Si vous avez des questions sur la présente Déclaration de confidentialité, veuillez contacter le responsable de la protection de la vie privée de Novocure.
III. Nos exigences légales
En vertu de l’HIPAA, nous sommes tenus, entre autres, de :
- Garantir que les DSP sont utilisées et divulguées uniquement tel que l’HIPAA l’autorise et/ou l’exige ;
- Fournir à nos patient(e)s une déclaration sur nos obligations légales et nos pratiques en matière de confidentialité vis-à-vis de leurs DSP ;
- Notifier nos patient(e)s si nous ne sommes pas en mesure d’accepter une demande de restriction sur la manière dont leurs informations sont utilisées et divulguées ;
- Répondre aux demandes raisonnables de nos patient(e)s souhaitant communiquer des DSP par des moyens alternatifs ou dans des lieux différents ;
- Obtenir leur autorisation écrite pour des fins autres que celles énumérées ci-dessous et autorisées conformément à l’HIPAA ; et
- Respecter les conditions générales de la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité actuellement en vigueur.
IV. Qui respectera nos pratiques en matière de confidentialité
La présente Politique décrit les pratiques en matière de confidentialité HIPAA de Novocure et exige que l’ensemble des employés, du personnel et des associés commerciaux de Novocure, le cas échéant, s’y conforment. L’ensemble des entités, sites et localisations de Novocure peuvent partager des DSP les uns avec les autres dans le cadre d’opérations de traitement, de paiement et/ou de soins de santé, tel que cela est décrit dans la Déclaration des pratiques en matière de confidentialité.
V. Les patient(e)s disposent de droits concernant leurs données de santé protégées
Les patient(e)s disposent des droits suivants vis-à-vis des DSP les concernant que nous conservons :
- Droit d’inspection et de copie. Les patient(e)s ont le droit d’inspecter et de copier les DSP qui peuvent servir à prendre des décisions à propos de leurs soins. Sont généralement inclus les dossiers médicaux et les documents de facturation. Si un(e) patient(e) souhaite inspecter et/ou copier ses DSP, il/elle doit appeler le 855-281-9301 ou envoyer un e-mail à l’adresse support@novocure.com. Novocure est autorisée à appliquer des frais pour la copie des fichiers demandés. Novocure peut également refuser la demande d’un(e) patient(e) d’inspecter et/ou copier des DSP dans certaines circonstances. Si un(e) patient(e) se voit refuser l’accès à ses DSP, il/elle peut demander une révision du refus. Novocure désignera une personne indépendante pour réviser la demande et le refus, et se conformera au résultat de cette révision.
- Droit de modification. Si un(e) patient(e) a le sentiment que les DSP dont nous disposons à son sujet sont incorrectes ou incomplètes, il/elle peut nous demander de les modifier. Un(e) patient(e) a le droit de demander une modification tant que nous conservons les informations. Toute demande de modification des DSP doit être directement effectuée par téléphone au 855-281-9301 ou par e-mail à l’adresse support@novocure.com. Le/la patient(e) doit fournir une raison justifiant sa demande, et nous pouvons refuser sa demande de modification si elle n’est pas appuyée par un motif raisonnable. De plus, nous pouvons refuser la demande de modification des DSP d’un(e) patient(e) si celui-ci/celle-ci nous demande de modifier des DSP qui :
- N’ont pas été créées par nous, à moins que la personne ou l’entité qui a créé les informations ne soit plus disponible pour procéder à la modification ;
- Ne font pas partie des DSP que nous conservons ;
- Ne font pas partie des informations que nos patient(e)s sont autorisé(e)s à inspecter et copier ; ou
- Sont exactes et complètes.
- Droit de comptabilisation des divulgations. Nos patient(e)s ont le droit de demander une « comptabilisation des divulgations ». Une comptabilisation des divulgations est une liste de certaines divulgations des DSP de nos patient(e)s. Novocure fournira une comptabilisation de toutes les divulgations avec certaines exceptions. Novocure ne transmettra PAS les divulgations suivantes :
- Celles réalisées pour des opérations de traitement, de paiement et de soins de santé ;
- Celles réalisées pour nos patient(e)s concernant leurs propres DSP ;
- Celles réalisées pour des personnes impliquées dans leurs soins ou à d’autres fins de notification ;
- Celles qui sont faites en vertu d’une autorisation signée par nos patient(e)s divulguant des utilisations et des divulgations spécifiques ;
- Lorsque les divulgations font partie d’un Ensemble de données limitées (tel que défini dans l’HIPAA) ;
- Lorsque les divulgations sont accessoires à une divulgation autrement permise ;
- À des fins de sécurité ou d’intelligence nationales ; et
- Aux institutions correctionnelles ou aux situations de détention des forces de l’ordre.
Pour demander la liste ou la comptabilisation des divulgations, un(e) patient(e) peut appeler le 855-281-9301 ou envoyer un e-mail à support@novocure.com. Nous pouvons demander à ce qu’un(e) patient(e) dépose la demande par écrit. La demande du/de la patient(e) doit indiquer la période sur laquelle il/elle souhaite une comptabilisation de divulgations, laquelle ne peut pas dépasser 6 ans à partir de la date de la demande. La demande du/de la patient(e) doit indiquer sous quelle forme celui-ci/celle-ci souhaite obtenir la liste (c.-à-d. format papier ou électronique). La première liste demandée par un(e) patient(e) au cours d’une période de 12 mois sera gratuite. Pour toute liste supplémentaire, nous facturerons des coûts raisonnables au/ à la patient(e) pour fournir la liste. Nous informerons le/la patient(e) des coûts encourus et il/elle pourra choisir de retirer ou de modifier sa demande avant que les coûts soient facturés.
- Droit de demander des restrictions. Les patient(e)s ont le droit de demander une restriction ou une limitation des DSP que nous utilisons ou divulguons dans le cadre d’opérations de traitement, de paiement ou de soins de santé. Les patient(e)s ont le droit de demander une limitation des DSP à leur sujet que nous divulguons à une personne impliquée dans leurs soins ou dans le paiement de leurs soins, comme un membre de la famille ou un ami. Nous ne sommes pas tenus d’accepter la demande. Si nous l’acceptons, nous nous conformerons à la demande, sauf si les informations sont nécessaires dans le cadre d’un traitement en urgence du/de la patient(e). Les patient(e)s peuvent appeler le 855-281-9301 ou envoyer un e-mail à l’adresse support@novocure.com pour demander des restrictions, mais nous pouvons exiger que la demande se fasse par écrit. Nos patient(e)s doivent nous indiquer i) quelles informations ils/elles souhaitent restreindre ; ii) s’ils/si elles souhaitent limiter notre utilisation, notre divulgation ou les deux ; et iii) à qui ils/elles souhaitent que les limitations s’appliquent, par exemple, les divulgations à leur époux(se).
- Droit de demander des communications confidentielles. Les patient(e)s ont le droit de demander que nous communiquions avec eux sur des questions médicales d’une certaine manière ou à un certain endroit. Par exemple, nos patient(e)s peuvent demander à ce que nous les contactions uniquement au travail ou par e-mail. Les patient(e)s peuvent appeler le 855-281-9301 ou envoyer un e-mail à l’adresse support@novocure.com pour demander des communications confidentielles, mais nous pouvons exiger que la demande se fasse par écrit. Nous nous efforcerons de répondre à toutes les demandes raisonnables. La demande d’un(e) patient(e) doit indiquer comment et où il/elle souhaite être contacté(e).
- Droit de révoquer une autorisation. Les patient(e)s ont le droit, lorsqu’une autorisation écrite est nécessaire, de révoquer une telle autorisation d’utiliser ou divulguer des DSP, sauf dans la mesure où des mesures ont déjà été prises. Une telle révocation doit être demandée par écrit et envoyée conformément à l’autorisation signée par le/la patient(e).
- Droit de demander une copie papier de la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité. Les patient(e)s ont le droit de recevoir une copie papier de la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité. Les patient(e)s peuvent demander une copie de la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité à tout moment. Même si un(e) patient(e) a accepté de recevoir la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité par voie électronique, il/elle est toujours autorisé(e) à recevoir une copie papier de la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité, le cas échéant. Les patient(e)s peuvent appeler le 855-281-9301 ou envoyer un e-mail à l’adresse support@novocure.com pour demander une copie papier.
- De quelle manière nous pouvons utiliser et divulguer des données de santé protégées concernant nos patient(e)s telle que la loi l’autorise ou l’exige.
Les catégories suivantes décrivent les différents moyens que nous sommes autorisés à utiliser pour divulguer des DSP en tant que prestataire de soins de santé. Certaines de ces catégories peuvent ne pas s’appliquer à notre activité, et il est possible que nous n’utilisions ni ne divulguions de DSP à ces fins. Toutes les utilisations ou divulgations d’une catégorie ne seront pas énumérées. Cependant, tous les moyens que nous sommes autorisés ou tenus d’utiliser pour divulguer des DSP, sans autorisation, entreront dans l’une de ces catégories.
- À des fins de traitement. Nous pouvons utiliser ou divulguer des DSP concernant un(e) patient(e) pour aider les professionnels de santé qui fournissent des traitements ou services médicaux à nos patient(e)s. Par exemple, nous pouvons fournir des DSP liées à l’utilisation de nos produits ou services par un(e) patient(e) au médecin de ce(tte) patient(e) et au personnel du cabinet médical du/de la patient(e) pour aider le médecin à maintenir une utilisation appropriée du dispositif.
- À des fins de paiement. Nous pouvons utiliser et divulguer des DSP sur un(e) patient(e) de telle manière que les produits et services que nous fournissons à un(e) patient(e) puissent être facturés et que le paiement puisse être collecté auprès du/de la patient(e), d’une compagnie d’assurance ou d’un tiers. Par exemple, nous pouvons avoir besoin de recevoir du régime de santé d’un(e) patient(e) ou de divulguer à celui-ci, à Medicare ou à l’établissement médical dans lequel le/la patient(e) a résidé des informations sur les produits et services que nous avons fournis au/à la patient(e) afin que le/la patient(e) ou un autre payeur responsable puisse nous payer. Il peut s’agir notamment des informations requises pour le formulaire de demande de prescription, la cession des prestations, les IRM et les informations du dossier médical. Nous pouvons également informer le prestataire ou le régime de soins de santé d’un(e) patient(e) à propos d’un produit ou d’un service que le/la patient(e) va recevoir afin d’obtenir une autorisation préalable ou de déterminer si le prestataire ou le régime de ce(tte) patient(e) couvrira ce produit ou ce service.
- À des fins commerciales. Novocure peut parfois, au profit des client(e)s, des patient(e)s et du marché qu’elle sert, diffuser des informations, des sollicitations pour des collectes de fonds ou des documents de marketing sur ses produits et services. Vos droits en vertu de la Déclaration de confidentialité comprennent la possibilité de demander des restrictions ou de révoquer l’inclusion de vos informations à tout moment dans toutes les communications, ainsi que de participer ou de vous retirer de toute activité de marketing ou de collecte de fonds, de l’utilisation et de la divulgation des DSP à des fins commerciales, y compris les communications relatives aux traitements subventionnés, des divulgations qui constituent une vente de DSP et d’autres utilisations et divulgations non décrites dans la présente Déclaration de confidentialité ou autorisées par la Déclaration de confidentialité.
- À des fins d’opérations de soins de santé. Nous pouvons utiliser et divulguer des DSP concernant un(e) patient(e) pour nos opérations de soins de santé, et nous pouvons divulguer des DSP concernant un(e) patient(e) à d’autres professionnels de santé impliqués dans leurs soins dans le cadre de certaines opérations de soins de santé. Ces utilisations et divulgations sont nécessaires pour Novocure et pour garantir que les utilisateurs de nos produits reçoivent les produits thérapeutiques les plus rentables possibles. Parmi les exemples d’activités d’opérations de soins de santé par Novocure figurent, sans s’y limiter, les fonctions de livraison, d’enlèvement et de service, les efforts de recouvrement, l’audit interne, la planification commerciale (y compris l’analyse de la durée d’utilisation du produit, son utilité ou le développement/l’amélioration des méthodes ou de la politique de remboursement), l’évaluation de la qualité des soins et des résultats dans le cas d’un(e) patient(e) et de cas similaires, et les activités d’assurance/d’amélioration de la qualité. Nous pouvons également associer les DSP de nombreux/nombreuses patient(e)s pour décider quels produits et services supplémentaires nous devrions proposer, quels produits et services sont inutiles et pour justifier l’efficacité de nos produits dans le cadre des soins prodigués à des personnes telles que nos patient(e)s. Nous pouvons également divulguer des informations à des établissements médicaux et à des chercheurs indépendants à des fins de révision et de formation. Nous pouvons supprimer les informations qui identifient les patient(e)s d’un ensemble de DSP afin que d’autres puissent les utiliser pour étudier les soins de santé et la prestation des soins de santé sans enfreindre la Déclaration de confidentialité.
- Avis/Rappels. Nous pouvons utiliser et divulguer des DSP pour contacter un(e) patient(e) ou faire en sorte que le professionnel de santé d’un(e) patient(e) le/la contacte au sujet de la livraison, de l’entretien, de la mise en service ou du retrait d’un produit.
- Personnes impliquées dans leurs soins ou dans le paiement des soins de nos patient(e)s. Nous pouvons divulguer à un membre de la famille, à un autre parent, à un ami proche d’un(e) patient(e) ou à toute autre personne identifiée par un(e) patient(e), des DSP en rapport direct avec la participation de cette personne aux soins d’un(e) patient(e) ou au paiement des soins de santé d’un(e) patient(e), lorsque le/la patient(e) n’est pas présent(e) ou disponible avant la divulgation et que le/la patient(e) est capable de prendre des décisions en matière de soins de santé, si : (i) nous obtenons l’accord du/de la patient(e) ; (ii) nous donnons au/à la patient(e) la possibilité de s’opposer à la divulgation et le/la patient(e) ne le fait pas ; ou (iii) nous déduisons des circonstances, sur la base d’un jugement professionnel, que le/la patient(e) ne s’oppose pas à la divulgation. Nous pouvons obtenir l’accord ou l’opposition oral(e) du/de la patient(e) pour la divulgation. Toutefois, si le/la patient(e) n’est pas présent(e) ou si la possibilité de donner son accord ou de s’opposer à la divulgation ne peut être réalisée en raison de l’incapacité du/de la patient(e) ou d’une situation d’urgence, nous pouvons, dans l’exercice de notre jugement professionnel, déterminer si la divulgation est dans le meilleur intérêt du/de la patient(e) et, dans l’affirmative, ne divulguer que les DSP qui sont directement liées à la participation de la personne aux soins de santé du/de la patient(e).
- Recherche. Dans certaines circonstances, nous pouvons utiliser et divulguer des DSP concernant un(e) patient(e) à des fins de recherche. Par exemple, un projet de recherche peut impliquer de comparer l’état de santé et le rétablissement de tout(e)s les patient(e)s souffrant de la même pathologie et qui reçoivent un produit ou un service. Nous pouvons également divulguer des DSP concernant un(e) patient(e) à des personnes se préparant à mener un projet de recherche, par exemple pour les aider à chercher des patient(e)s souffrant de maladies spécifiques. Si le chercheur a accès au nom, à l’adresse et à d’autres informations identifiables du/de la patient(e) qui révèlent qui est le/la patient(e), nous devons demander l’autorisation du/de la patient(e) pour divulguer les DSP en lien avec la recherche.
- Comme l’exige la loi. Nous divulguerons des DSP concernant un(e) patient(e) si la loi fédérale, nationale ou locale l’exige. Par exemple, nous pouvons divulguer des informations dans le cadre de procédures judiciaires et administratives conformément à l’autorité légale ; pour signaler des informations relatives à des victimes d’abus, de négligence ou de violence domestique ; ou pour aider les responsables de l’application de la loi dans leurs fonctions.
- Fonctions gouvernementales. Nous pouvons utiliser et divulguer les DSP concernant un(e) patient(e) si cela est nécessaire pour des fonctions gouvernementales spécialisées telles que la protection des fonctionnaires, les rapports aux différentes branches des services armés ou les activités de sécurité nationale autorisées par la loi.
- Pour éviter une menace sérieuse pour la santé ou la sécurité. Nous pouvons utiliser et divulguer les DSP concernant un(e) patient(e) si cela est nécessaire pour prévenir une menace sérieuse pour la santé et la sécurité du/de la patient(e), ou pour la santé et la sécurité du public ou d’autres personnes. Toute divulgation, cependant, ne serait faite qu’à une personne en mesure d’aider à empêcher la menace.
- Transferts commerciaux. Dans le cadre des activités de Novocure, il pourrait y avoir une acquisition ou une vente des actifs commerciaux de Novocure (« Transferts commerciaux »). De tels Transferts commerciaux peuvent impliquer la vente ou l’achat de DSP. De plus, dans le cas où Novocure Inc., Novocure Ltd. (Jersey) ou toute société affiliée de Novocure Ltd. (Jersey) est acquise, ou la quasi-totalité des actifs de Novocure Inc. est acquise, il est probable que les DSP fassent partie des actifs transférés.
- Indemnisation des salariés. Nous pouvons divulguer les DSP concernant un(e) patient(e) dans le cadre d’indemnisations des salariés ou de programmes similaires. Ces programmes fournissent des avantages en cas d’accidents du travail ou de maladies professionnelles.
- Activités de santé publique. Nous pouvons utiliser ou divulguer les DSP d’un(e) patient(e) à un organisme de surveillance de la santé pour des activités autorisées par la loi. Parmi ces activités de surveillance figurent les audits, enquêtes, inspections et l’autorisation d’exercer. Ces activités sont nécessaires au gouvernement pour surveiller le système de soins de santé, les programmes gouvernementaux et le respect des lois sur les droits civils.
- Poursuites judiciaires et litiges. Si un(e) patient(e) est impliqué(e) dans une poursuite judiciaire ou un litige, nous pouvons divulguer des DSP concernant le/la patient(e) concerné(e) pour répondre à une ordonnance judiciaire ou administrative. Nous pouvons également divulguer les DSP concernant un(e) patient(e) en réponse à une citation à comparaître, à une demande de communication préalable ou à toute autre procédure légale émanant d’une autre personne impliquée dans le litige, mais uniquement si des mesures ont été prises pour informer le/la patient(e) de la demande et obtenir son autorisation écrite ou une ordonnance protégeant les informations demandées.
- Médecins légistes et directeurs de pompes funèbres. Nous pouvons divulguer des DSP à un médecin légiste ou à un directeur de pompes funèbres. Cela peut être nécessaire, par exemple, pour identifier un(e) patient(e) décédé(e) ou déterminer la cause du décès du/de la patient(e).
- Dons d’organes / de tissus. Nous pouvons utiliser ou divulguer les DSP d’un(e) patient(e) à des fins de dons d’organes, d’yeux ou de tissus prélevés sur un cadavre.
- Autres utilisations de données de santé protégées
Les autres utilisations et divulgations de DSP non couvertes par la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité ou autrement autorisées par les lois qui s’appliquent à Novocure ne seront effectuées qu’avec l’autorisation écrite du/de la patient(e). Aucune autorisation ne sera nécessaire si Novocure utilise ou divulgue des données de santé à des fins autres que celles couvertes par la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité ou permises par la loi, si Novocure supprime toute information permettant d’identifier individuellement le/la patient(e) avant de divulguer les autres informations. Si un(e) patient(e) donne à Novocure l’autorisation d’utiliser ou de divulguer des DSP le/la concernant, ce(tte) patient(e) a le droit de révoquer son autorisation, par écrit, à tout moment. Si un(e) patient(e) révoque son autorisation, Novocure ne sera plus autorisée à utiliser ou à divulguer des DSP concernant ce(tte) patient(e) pour les raisons couvertes par ladite autorisation écrite du/de la patient(e). Cependant, nous ne pouvons pas revenir sur des divulgations que nous avons faites par le passé en nous fondant sur l’autorisation fournie par le/la patient(e). Novocure est tenue de conserver les dossiers des produits et services qu’elle fournit à ses patient(e)s. - Modifications de la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité
Nous nous réservons le droit de modifier nos pratiques d’information et de mettre en vigueur les nouvelles dispositions relatives à toutes les DSP que nous conservons. Nous nous réservons aussi le droit de modifier la Déclaration sur les pratiques en matière de confidentialité à tout moment. Nous nous réservons le droit de mettre en vigueur la déclaration révisée ou modifiée pour les DSP dont nous disposons déjà sur nos patient(e)s, ainsi que pour toute information que nous recevrons à l’avenir. Les patient(e)s peuvent demander la version actuelle de nos pratiques en matière de confidentialité par téléphone au 855-281-9301 ou par e-mail à l’adresse support@novocure.com.
VI. Réclamations
Si un(e) patient(e) estime que ses droits en matière de confidentialité ont été enfreints, il/elle peut déposer une plainte contre nous ou auprès du Département américain de la santé et des services sociaux situé au 200 Independence Avenue, S.W.; Washington, DC 20201, ou en joignant le Département par téléphone au (202) 690-7000. Pour déposer une plainte auprès de Novocure, les patient(e)s doivent formuler cette plainte par écrit, appeler le 855-281-9301 ou envoyer un e-mail à l’adresse support@novocure.com.
VII. Ensembles de transactions et de codes
Novocure soumet toutes les transactions aux organismes payeurs de soins de santé en utilisant les normes relatives aux ensembles de transactions et de codes décrites dans l’HIPAA. Plus précisément, nous soumettons des demandes de remboursement pour nos produits en utilisant des codes HCPCS non répertoriés.
Date de prise d’effet : 25 mai 2016