HIPAA 隱私聲明書 - Novocure Clinical Trials

一、背景

本 HIPAA 政策（「政策」）說明了 Novocure Inc.（「Novocure」或「我們」）如何遵守《健康保險流通與責任法案》（「HIPAA」）的要求。Novocure 是耐用醫療設備 (「DME」) 的醫療保健供應商，直接向患者提供 DME。作為 DME 提供者，Novocure 可以存取受保護的健康資訊（「PHI」）並提交賠償訴求。因此，Novocure 是 HIPAA 定義的被涵蓋實體。本政策說明了 Novocure 打算如何遵守 HIPAA 的各種要求。本政策僅適用於居住在美國的患者的受保護健康資訊（定義如下）。

二、隱私

我們致力於確保根據 HIPAA 使用及揭露有關我們患者的受保護健康資訊 (「PHI」)。我們致力於建立我們向患者提供的產品及服務的記錄。我們需要此記錄來為我們的患者提供在其治療中使用的優質產品及服務，並遵守確定的法律要求。本政策適用於我們作為醫療保健提供者所使用及揭露的所有患者 PHI。如果您對本《隱私聲明書》有任何疑問，請聯絡 Novocure 隱私專員。

三、我們應遵守的法律要求

根據 HIPAA，除其它事項外，我們還有以下責任：

確保僅在 HIPAA 允許及／或要求的情況下使用及揭露 PHI；
將我們在患者 PHI 方面的法律義務及隱私實務告知我們的患者；
如果我們無法同意所要求的對患者資訊的使用及揭露方式的限制，我們將通知患者；
滿足我們的患者可能提出的以其它方式或在其它地點傳輸 PHI 的合理請求；
為以下所列及 HIPAA 允許的目的以外的目的獲得他們的書面授權；以及
遵守目前有效的《隱私實務聲明書》的條款。

四、誰應遵循我們的隱私實務

本政策說明了 Novocure 的 HIPAA 隱私實務，並要求所有 Novocure 僱員、員工及業務夥伴（如適用）遵守該政策。所有 Novocure 實體、試驗中心及地點都可以如《隱私實務聲明書》中所述出於治療、付款及／或醫療保健營運目的而相互共享 PHI。

五、患者對其受保護的健康資訊享有權利

患者對我們維護的其 PHI 享有以下權利：

檢查及複製的權利。患者有權檢查及複製可用於就他們的醫療作出決定的 PHI。通常這包括醫療及帳單記錄。如果某位患者想要檢查及／或複製自己的 PHI，他／她應電話聯絡 855-281-9301 或發電子郵件至 support@novocure.com。Novocure 被允許收取所請求的文件的複製費用。在某些情況下，Novocure 也可能拒絕患者關於檢查及／或複製 PHI 的請求。如果患者被拒絕存取他／她的 PHI，則該患者可以要求對拒絕進行審查。Novocure 將選擇一名獨立的個人來審查他們的請求及拒絕，並將遵循此類審查的結果。
修改的權利。如果患者認為我們擁有的關於他／她的 PHI 不正確或不完整，患者可以要求我們修改相關資訊。只要我們保留資訊，患者就有權要求修改。任何修改 PHI 的患者請求都應直接撥打 855-281-9301 或傳送電子郵件至 support@novocure.com。患者必須提供支持其請求的理由，如果不包含支持該請求的理由，我們可能會拒絕他們的修改請求。此外，如果患者要求我們修改下述性質的 PHI，我們可能會拒絕患者修改其 PHI 的請求：
- 並非由我們建立的資訊，除非建立資訊的個人或實體已不再有權限進行修改；
- 不是由我們保管或為我們保管的 PHI 的一部分；
- 不是我們的患者被允許檢查及複製的資訊的一部分；或者
- 資訊是準確且完整的。
對於揭露清單的權利。我們的患者有權要求提供「揭露清單」。揭露清單即我們對患者的 PHI 進行的某些揭露的記錄列表。Novocure 將提供所有揭露的清單，但有一些例外。Novocure 不會列出以下揭露：
- 出於治療、支付及醫療保健營運目的而進行的揭露；
- 就患者自己的 PHI 而對患者所作的揭露；
- 向參與患者治療的人或出於其它通知目的而進行的揭露；
- 根據患者簽署的對揭露特定用途及特定揭露的授權所作的揭露；
- 當揭露屬於有限資料集（如 HIPAA 法案中所定義）的一部分時；
- 當揭露是其它允許的揭露所附帶的揭露時；
- 出於國家安全或情報目的而進行的揭露；以及
- 向懲教機構所作的或在執法拘留情況下的揭露。

若要請求提供此揭露清單列表，患者可以電話聯絡 855-281-9301 或發電子郵件至 support@novocure.com。我們可能會要求患者以書面形式提交該請求。患者的請求必須說明他們請求提供的揭露清單中的揭露的時間段，該時間段應自請求之日起不超過六年。患者的請求應指明患者希望獲得何種形式的清單（即採用紙本的還是電子形式）。患者在 12 個月內請求的第一份清單將是免費的。對於額外的清單，我們將向患者收取提供清單的合理費用。我們會通知患者所涉及的費用，患者可以選擇在產生任何費用之前撤回或修改他們的請求。

請求限制的權利。患者有權要求限制或界定我們為了治療、付款或醫療保健操作目的對有關他／她的 PHI 的使用或揭露。患者還有權要求限制我們向參與他／她的治療或為他／她的治療付款的人（例如家人或朋友）揭露的有關他／她的 PHI。我們不需要同意該請求。如果我們同意，我們將遵守該請求，除非需要相關資訊以便為患者提供緊急治療。患者可以撥打電話 855-281-9301 或發電子郵件至 support@novocure.com 請求此種限制，但我們可能要求書面形式的請求。患者必須告訴我們 1) 患者想要限制哪些資訊；2) 患者是否想要限制我們的使用、揭露或同時限制這兩者，以及 3) 患者希望該限制適用於誰，例如揭露給他／她的配偶。
要求保密溝通的權利。患者有權要求我們以某種方式或在某個地點與他／她就醫療事宜進行溝通。例如，患者可以要求我們只在工作中或透過郵件聯絡他們。患者可以撥打電話 855-281-9301 或傳送電子郵件至 support@novocure.com 要求進行保密溝通，但我們可能要求書面形式的請求。我們將滿足所有合理要求。患者的請求必須說明患者希望的聯絡方式或地點。
撤銷授權的權利。在需要書面授權的情況下，患者有權撤銷此類使用或揭露 PHI 的授權，除非使用或揭露已付諸行動。此類撤銷必須採用書面形式，並應根據患者簽署的授權書傳送。
對於《隱私實務聲明書》紙本副本的權利。患者有權收到本《隱私實務聲明書》的紙本副本。患者可以隨時索取《隱私實務聲明書》的副本。即使患者已經同意以電子方式接收隱私實務聲明書，患者仍有權在提出要求的前提下收到本《隱私實務聲明書》的紙本副本。患者可以撥打電話 855-281-9301 或傳送電子郵件至 support@novocure.com 索取紙本副本。
我們如何在法律允許或要求的情況下使用及揭露有關我們患者的受保護健康資訊。

以下類別說明了我們作為醫療保健提供者被允許使用及揭露 PHI 的不同方式。其中的某些類別可能不適用於我們的業務，並且我們可能不會出於此類目的實際使用或揭露患者的 PHI。這里不會列出一個類別中的所有使用或揭露。但是，我們被允許或要求無需患者授權而使用及揭露 PHI 的所有方式都屬於其中一類。

用於治療。我們可能會使用或揭露有關患者的 PHI 以協助醫療保健專業人員及提供者為我們的患者提供醫療或服務。例如，我們可能會向該患者的醫生及該患者醫生診所的工作人員提供與患者使用我們的產品或服務相關的 PHI，以幫助該醫生保持對器械的適當使用。
用於付款。我們可能會使用及揭露有關患者的 PHI，以便就我們向患者提供的產品及服務向患者、保險公司或第三方開具帳單並收取費用。例如，我們可能需要從患者的健康計劃、Medicare 或患者居住的醫療機構接收或向他們揭露有關我們向患者提供的產品及服務的資訊，以便患者或其他負責的付款人向我們付款。這可能具體包括處方單、利益轉讓、核磁共振成像所需的資訊及醫療記錄資訊。我們也可能會告知患者的醫療保健提供者或計劃有關患者將接受的產品或服務，以獲得事先核准或確定該患者的醫療保健提供者或計劃是否將承保該產品或服務。
為了行銷目的。有時，Novocure 可能會為了客戶、患者及它所服務的市場的利益而發布有關其產品及服務的資訊、募款邀請或行銷材料。您在隱私規則下的權利包括您可以隨時請求限製或撤銷在所有交流中包含您的資訊，以及選擇加入或退出任何行銷或籌款活動、出於行銷目的使用及揭露 PHI，包括受補貼治療的資訊交流、構成出售 PHI 的揭露，以及本《隱私聲明書》中未說明或隱私規則未允許的其它使用及揭露。
為了醫療保健運作。我們可能會在我們的醫療保健運作中使用及揭露有關患者的 PHI，並且我們可能會向參與患者治療中某些醫療保健操作的其他醫療保健提供者揭露有關患者的 PHI。這些使用及揭露對於運行 Novocure 並確保我們產品的用戶獲得最具成本效益及治療性的產品而言是必要的。Novocure 醫療保健營運活動的範例包括但不限於交付、提貨及服務功能、托收工作、內部審計、業務規劃（包括分析產品使用時間、效用或報銷方法或政策的制定／改進），評估患者病例及類似病例的治療品質及結果，以及品質保證／改進活動。我們還可能結合許多患者的 PHI 來決定我們應該提供哪些額外的產品及服務，哪些產品及服務是不需要的，並證明我們的產品在治療個人（例如我們的患者）方面的效果如何。我們也可能出於審查及學習目的向醫療機構及獨立研究人員揭露資訊。我們可能會從一組 PHI 中刪除可識別患者的資訊，以便其他人可以在不違反隱私規則的情況下使用它來試驗醫療保健及醫療保健服務。
通知／提醒。我們可能會使用及揭露 PHI 以聯絡患者或安排患者的醫療保健提供者就產品交付、維護、使用中或攜帶事宜聯絡患者。
參與患者治療或其治療費用支付的個人。在揭露之際或之前，患者不在場或因其他因素無法到場，且患者能做出醫療決定時，我們可能會向患者的家人、其他親屬、親近的私人朋友或患者認定的任何其他人，揭露與該人參與患者治療或患者醫療費用支付直接相關的 PHI，前提是：(1) 我們獲得患者的同意； (2) 我們為患者提供反對揭露的機會，而患者沒有這樣做；或 (3) 我們根據情況基於專業判斷推斷患者不反對揭露。我們可能會獲得患者對揭露的口頭同意或不同意。但是，如果患者不在場，或者由於患者無行為能力或由於緊急情況而無法實際提供同意或反對揭露的機會，我們可以根據專業判斷來確定揭露是否符合患者的最大利益，如果是這樣，則僅揭露與該人參與患者治療直接相關的 PHI。
研究。在某些情況下，我們可能會出於研究目的使用及揭露有關患者的 PHI。例如，某個研究專案可能涉及比較接受過某個產品或服務以治療相同病症的所有患者的健康及康復情況。我們還可能向準備開展研究專案的人員揭露有關患者的 PHI，以便（例如）幫助他們尋找具有特定醫療情況的患者。如果研究人員可以存取患者的姓名、地址或其它可以揭示患者身份的識別資訊，我們需要徵求患者的授權，以便揭露與研究相關的 PHI。
根據法律要求。當聯邦、州或地方法律要求時，我們將揭露有關患者的 PHI。例如，我們可能會根據法律授權為司法及行政程序揭露資訊；報告與虐待、忽視或家庭暴力受害者有關的資訊；或協助執法人員履行執法職責。
政府職能。我們可能會根據專門的政府職能（例如保護公職人員、向武裝部隊的各個部門報告或法律授權的國家安全活動）的需要使用及揭露有關患者的 PHI。
避免對健康或安全的嚴重威脅。我們可能會在必要時使用及揭露有關患者的 PHI，以防止對該患者的健康及安全或公眾或其他人的健康及安全的嚴重威脅。但是，任何揭露都只限於能夠幫助防止此類威脅的人。
業務轉讓。在 Novocure 的業務過程中，可能會發生 Novocure 的業務資產的收購或出售（「業務轉讓」）。此類業務轉讓可能涉及 PHI 的出售或購買。此外，如果 Novocure Inc.、Novocure Ltd.（澤西島）或 Novocure Ltd.（澤西島）的任何子公司被收購或 Novocure Inc. 的幾乎所有資產都被收購，PHI 很可能是被轉讓的資產中的一項。
勞工報酬。我們可能會發布有關患者的 PHI 以獲得勞工賠償或類似計劃。這些計劃為與工作相關的傷害或疾病提供福利。
公共衛生活動。我們可能會出於法律授權的活動的目的而使用或向健康監督機構揭露患者的 PHI。這些監督活動包括（例如）審計、調查、檢查及許可發放。這些活動對於政府監督醫療保健系統、政府計劃及民權法合規是必要的。
訴訟及爭議。如果患者涉及訴訟或爭議，我們可能會根據法院或行政命令揭露有關該患者的 PHI。我們也可能會在回應涉及爭議的其他人的傳票、取證要求或其它法律程序時揭露有關患者的 PHI，但前提是已努力將該請求告知患者並獲得該患者的書面授權或獲得保護所請求資訊的命令。
驗屍官、法醫及喪葬承辦人。我們可能會將 PHI 揭露給驗屍官或法醫。這對於（例如）識別已故患者或確定此類患者的死因可能是必要的。
器官／組織捐獻。我們可能會出於捐贈遺體器官、眼睛或組織的目的使用或揭露患者的 PHI。
受保護健康資訊的其它使用
本《隱私實務聲明書》未涵蓋的或適用於 Novocure 的法律不允許的其它 PHI 的使用及揭露將僅依據患者的書面授權書進行。如果 Novocure 出於本《隱私實務聲明書》所涵蓋的或法律允許的目的以外的目的使用或揭露健康資訊，如果 Novocure 在揭露其餘資訊之前刪除任何可識別患者個體的資訊，則不需要授權。如果患者授權 Novocure 使用或揭露有關該患者的 PHI，則該患者有權隨時以書面形式撤銷其許可。如果患者撤銷他／她的授權，Novocure 將不再被允許出於該患者書面授權所涵蓋的理由使用或揭露有關該患者的 PHI。但是，我們無法收回我們之前根據患者提供的授權所作的任何揭露。Novocure 需要保留我們向患者提供的產品及服務的記錄。
《隱私實務聲明書》的變更
我們保留更改我們的資訊實務規則並使新規定對我們維護的所有 PHI 生效的權利。我們也保留隨時更改本《隱私實務聲明書》的權利。我們保留使修訂或更改後的聲明書對我們已擁有的有關患者的 PHI 以及我們將來會收到的任何資訊發揮效力的權利。患者可以撥打電話 855-281-9301 或傳送電子郵件至 support@novocure.com 索取我們的目前版本的隱私實務。

六、投訴

如果患者認為他／她的隱私權受到侵犯，患者可以向我們或向衛生與公共服務部秘書長提出投訴，後者的地址是 200 Independence Avenue, S.W.; Washington, DC 20201；或者致電 (202) 690-7000 與秘書長聯絡。要向 Novocure 提出投訴，患者必須以書面形式向 Novocure 提交投訴，聯絡方式是電話 855-281-9301 或電子郵件 support@novocure.com。

七、交易及代碼集

Novocure 採用 HIPAA 中說明的交易及代碼集標準將所有交易提交給醫療保健付款人。具體來說，我們使用未列出的 HCPCS 代碼為我們的產品提交索賠。

生效日期：2016 年 5 月 25 日