Pregled

Optune® sistem je od strane Uprave za hranu i lekove SAD (FDA) odobren za lečenje rekurentnog i novodijagnostikovanog GBM u Sjedinjenim Američkim Državama prema programu Odobrenja pre stavljanja u promet (PMA), i dobio je CE oznaku u Evropi za iste indikacije. Osim toga, polja TTFields su nedavno odobrena od strane FDA kao uređaj Optune Lua™ (prethodno NovoTTF-100L) za maligni mezoteliom pleure u kombinaciji sa hemoterapijom, prema Postupku za izuzeće humanitarnih uređaja.

U ovom kliničkom ispitivanju procenjuje se delotvornost i bezbednost Optune® sistema sa novim dizajnom nizova pretvarača, pod nazivom „nizovi pretvarača velikog intenziteta“, kao monoterapije za rekurentni GBM, u poređenju sa korišćenjem standardnih nizova pretvarača.

Uređaj će isporučivati polja koja deluju na tumor (TTFields) do mozga, gde se tumor nalazi. Kompanija Novocure, sponzor ispitivanja, održava ovu veb stranicu kako bi pomogla pacijentima da dobiju osnovne informacije o kliničkom ispitivanju, i olakšala pristup informacijama medicinskom centru koji nudi učešće u ovom ispitivanju. Ako želite da učestvujete u ispitivanju EF-33, obratite se centru koji učestvuje što je pre moguće. Ako imate pitanja u vezi sa svojim zdravstvenim stanjem i preporučenim lečenjem, obratite se lekaru koji Vas leči.

Više informacija o poljima TTFields

VIŠE INFORMACIJA O POLJIMA TTFields

Polja koja deluju na tumor (TTFields) predstavljaju terapiju za kancer kod koje se koriste električna polja podešena na posebne frekvencije kojima se ometa deoba ćelija, sprečava rast tumora, i izaziva smrt pogođenih ćelija kancera. [Naučno objašnjenje polja TTFields]. Polja TTFields se isporučuju u područje na telu gde se nalazi tumor pomoću ispitivanog medicinskog sredstva, koje se naziva Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta. Ovo medicinsko sredstvo je prenosivi uređaj male težine koji radi na baterije i osmišljen je da isporučuje polja TTFields do mozga.

Pacijenti koji primaju lečenje poljima TTFields na koži glave moraju da nose četiri niza koji neinvazivnim putem isporučuju električna polja do mozga i redovno se menjaju. [Život sa poljima TTFields]. Uređaj je namenjen za kontinuiranu kućnu upotrebu od strane pacijenata.

Optune® sistem je od strane Uprave za hranu i lekove SAD (FDA) odobren za lečenje rekurentnog i novodijagnostikovanog GBM u Sjedinjenim Američkim Državama prema programu Odobrenja pre stavljanja u promet (PMA), i dobio je CE oznaku u Evropi za iste indikacije. Osim toga, polja TTFields su nedavno odobrena od strane FDA kao uređaj Optune Lua (prethodno NovoTTF-100L) za maligni mezoteliom pleure u kombinaciji sa hemoterapijom, prema Postupku za izuzeće humanitarnih uređaja.

Ispitivanje EF-33

Ispitivanje EF-33 je prospektivna, pilot (analogno studiji leka faze II) studija sa jednom granom i kontrolom putem retrospektivnih podataka osmišljena da ispita delotvornost i bezbednost polja koja deluju na tumor (TTFields) isporučenih putem nizova pretvarača velikog intenziteta kod rekurentnog GBM. Tokom studije, medicinsko sredstvo Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta stvara polja TTFields jačine 200 kHz [Više informacija o poljima TTFields] koja pacijenti koriste kod kuće. Očekuje se da će se u ispitivanje uključiti ukupno 25 pacijenata.

Pacijenti se trenutno uključuju u ispitivanje u Češkoj Republici. Ovo je monocentrično ispitivanje, što znači da je u ispitivanje uključen samo jedan centar [EF-33 centar].

Dizajn ispitivanja EF-33

Kandidati za ovo ispitivanje su pacijenti kojima je nedavno dijagnostikovan rekurentni GBM (prvo ili drugo vraćanje bolesti). Konačnu podobnost u ispitivanju može da odredi samo lekar u kliničkom ispitivanju u centru kliničkog ispitivanja.

Studijsko lečenje

Pacijent će primati kontinuirano lečenje poljima TTFields (200 kHz) pomoću uređaja Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta. Da bi primenio uređaj, pacijent na koži glave treba da nosi četiri niza, koji neinvazivno isporučuju polja do mozga.

Postavljanje niza pretvarača zahteva brijanje kože glave pre početka korišćenja uređaja. Potrebno je redovno primenjivati nove komplete nizova dokle god se uređaj koristi.

Korišćenje uređaja će početi u ambulantnom okruženju, i uključivaće obuku o radu opreme od strane specijaliste za podršku za uređaj kompanije Novocure (DSS). Pacijenti će nastaviti da koriste uređaj kod kuće [Život sa poljima TTFields]. Pacijenti koji koriste uređaj Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta mogu da nastave sami da koriste uređaj (uz pomoć člana porodice ili negovatelja, po potrebi) ili da dobiju podršku od strane svog DSS specijaliste.

Uređaj je osmišljen tako da bude jednostavan za upotrebu, a DSS održava sve tehničke aspekte u vezi sa njegovim korišćenjem. DSS takođe može pomoći pacijentima u pronalaženju tehničkih rešenja, kako bi se svakom pojedincu omogućilo da prima polja TTFields uz održavanje uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Podobnost
Kompletnu listu kriterijuma podobnosti potražite na stranici clinicaltrials.gov ili se posavetujte sa studijskim lekarom kliničke studije EF-33.

Kriterijumi za uključivanje (sažetak, lista nije potpuna):

1. Dijagnoza GBM, sa prvim ili drugim radiološkim napredovanjem bolesti
2. Najmanje 18 godina starosti
3. Saglasnost za učešće u kliničkom ispitivanju („informisani pristanak“)

Kriterijumi za neuključivanje (sažetak, lista nije potpuna):

1. Infratentorijalna ili leptomeningealna bolest
2. Druga ozbiljna medicinska stanja koja ne dozvoljavaju učešće u studiji
3. Lečenje uređajem Optune® (za novodijagnostikovanu ili rekurentnu bolest) pre uključivanja
4. Implantirani pejsmejker, defibrilator, i implantirani električni uređaji u mozgu

Uključivanje

Očekuje se da se uključi ukupno 25 pacijenata. Pacijenti se trenutno uključuju u ispitivanje u Češkoj Republici. Ovo je monocentrično ispitivanje, što znači da je u ispitivanje uključen samo jedan centar.

Obratite se centru što je pre moguće ako želite da učestvujete u ispitivanju EF-33 [EF-33 centar].

Troškovi ispitivanja

Sponzor ispitivanja (Novocure) platiće za razumnu količinu tehničkog potrošnog materijala koji će se koristiti u vezi sa lečenjem, uključujući uređaj Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta i dodatni pribor. Pacijenti i njihovo osiguranje biće odgovorni za medicinsko lečenje primljeno u okviru redovne nege pacijenta. Sponzor ispitivanja će pacijentima nadoknaditi i neke od troškova putovanja u vezi sa procedurama ispitivanja. Ovakva nadoknada može se izvršiti samo u skladu sa politikom i uz odobrenje centra ispitivanja u kojem se pacijent leči. Pre nego što se uključite u ispitivanje, posavetujte se sa timom kliničkog ispitivanja u centru o lokalnoj politici nadoknade i Vašim pravima.

EF-33 centar

Ako ne možete da stupite u kontakt sa studijskim centrom i dobijete potpune informacije o studiji, pošaljite e-poruku sa pitanjima na adresu informacije za pacijenta pri čemu ćete u red za temu upisati „EF-33“.

Nemocnice Na Homolce
Prague, Czechia, 150 30
Glavni istraživač: Prof. dr Josef Vymazal Kontakt: Prof. dr Josef Vymazal +420 257 272 614           Josef.Vymazal@homolka.cz
Kontakt: Aaron Rulseh, PhD        Aaron.Rulseh@homolka.cz

Život sa poljima TTFields

Pacijenti koji učestvuju u ispitivanju EF-33 kontinuirano nose uređaj, ali mogu praviti pauze tokom svakodnevne upotrebe uređaja, dok god se polja TTFields tokom čitavog perioda trajanja lečenja koriste najmanje 18 sati dnevno. Lekar u kliničkom ispitivanju može po potrebi izmeniti raspored lečenja i upotrebe uređaja.

Kompanija Novocure obezbeđuje pacijentima tehničku podršku preko lokalnog specijaliste za podršku za uređaj kompanije Novocure (DSS). Dok DSS obezbeđuje sveobuhvatnu tehničku podršku, medicinski tim pacijenta nastaviće da rešava sva medicinska pitanja i donosi sve odluke o lečenju pacijenta.

Korišćenje uređaja Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta zahteva brijanje kože glave i kontinuirani rad medicinskog sredstva.

Naravno, neki pacijenti mogu da budu zabrinuti zbog svog izgleda ili svog načina života tokom korišćenja uređaja.

U cilju rešavanja ovih zabrinutosti, uređaj Optune® je pažljivo dizajniran tako da omogući pacijentima da održavaju svoj način života bez ometanja uobičajenih dnevnih aktivnosti, kao što su šetnja na otvorenom, kupovina i susreti sa prijateljima i porodicom. Ordinirajući lekar može unapred da se konsultuje sa kompanijom Novocure u vezi sa svakom predmetnom aktivnošću. Pored toga, lokalni DSS može da pruži informacije o pitanjima u vezi sa načinom života.

Kompanija Novocure može da obezbedi onoliko baterija koliko je potrebno pacijentima koji održavaju aktivan način života, što uključuje aktivnosti na otvorenom.

Nizovi pretvarača se postavljaju na obrijanu kožu glave. Za pokrivanje nizova pretvarača, pacijenti mogu da nose pokrivač za glavu, kao što je perika sa labavim tkanjem ili lagani šešir koji omogućava protok vazduha. Dostupno je mnogo opcija, a kompanija Novocure može da pruži finansijsku podršku za željeno rešenje u skladu sa politikom centra za ispitivanje i shodno odobrenju kompanije Novocure. Pacijenti bi trebalo da se konsultuju sa svojim medicinskim timom za informacije o ovoj finansijskoj podršci.

Žice koje vire iz nizova pretvarača mogu se lako sakriti ispod odeće ispitanika. Na taj način, torba za nošenje uređaja može biti jedini element uređaja Optune® koji drugi mogu videti.

Kompanija Novocure dostavlja torbu svakom ispitaniku, pri čemu se ona može koristiti kao ranac, ili kao torba koja se nosi preko ramena ili na boku (preko tela). Torba za nošenje se dobro uklapa u uobičajene trendove.

Iako je ukupna težina uređaja sa baterijom oko 1,2 kilograma, mnogi ispitanici neće fizički nositi uređaj većinu vremena, već će ga koristiti dok je kontinuirano odložen na jedno mesto (npr. na radnom stolu, stolu, ili na podu u torbi za nošenje).

Korišćenje uređaja neće ometati rad kućnih ili ličnih električnih uređaja. Nema poznate izloženosti poljima TTFields osoba koje ih ne koriste, kao što su kolege na poslu i članovi porodice.

Naučno objašnjenje polja TTFields

Ćelije kancera se brzo dele i umnožavaju u okviru kancera mozga. Ove ćelije kancera nose različite tipove naelektrisanih elemenata koji igraju ulogu tokom procesa deobe ćelija. Ostale zdrave ćelije u mozgu se mnogo sporije umnožavaju, ako do toga uopšte dolazi, i/ili imaju druga različita svojstva, kao što je različita veličina u poređenju sa ćelijama kancera. Na taj način, normalne ćelije retko imaju ista električna svojstva kao ćelije kancera koje se dele, i ne očekuje se da polja TTFields utiču na njih.

Mehanizam delovanja polja TTFields

Uređaj Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta koji se koristi u ovom ispitivanju isporučuje naizmenična električna polja malog intenziteta do mesta tumora kroz kožu i druga površinska tkiva. Ova polja su poznata i kao polja koja deluju na tumor, ili TTFields. Pretkliničke studije su pokazale da, zbog oblika i veličine ćelija kancera prilikom njihovog umnožavanja, polja TTFields prouzrokuju da naelektrisane ćelijske komponente ovih ćelija promene lokaciju unutar ćelije koja se deli, čime se narušava njihova normalna funkcija, i na kraju prouzrokuje ćelijska smrt. Pored toga, ćelije kancera sadrže i minijaturne sastavne blokove koji deluju kao sićušni motori za pomeranje esencijalnih delova ćelija sa jednog na drugo mesto. Polja TTFields ometaju normalnu orijentaciju ovih sićušnih motora, jer su oni takođe naelektrisani. Kao rezultat ova dva dejstva, deljenje ćelija tumora se usporava, što dovodi do ćelijske smrti ili preokreta ćelijske deobe. To može da dovede i do inhibicije rasta tumora nakon kontinuiranog izlaganja poljima TTFields. Polja TTFields mogu mnogo manje da utiču na zdrave ćelije mozga nego na ćelije kancera, jer se zdrave ćelije mozga mnogo sporije umnožavaju, ako do toga uopšte dolazi.

Kratak pregled mehanizma delovanja polja TTFields ilustrovan je u sledećoj animaciji:

Prethodno kliničko iskustvo

U prethodnim kliničkim studijama dokazana je efikasnost i bezbednost polja TTFields kod rekurentnog i novodijagnostikovanog GBM. Nakon pozitivnih rezultata ovih kliničkih studija, uređaj Optune® je odobren od strane FDA prema programu Odobrenja pre stavljanja u promet (PMA), za lečenje rekurentnog i novodijagnostikovanog GBM. Isti uređaj ima CE oznaku u Evropi za lečenje glioblastoma.

Osim toga, polja TTFields su nedavno odobrena od strane FDA kao uređaj Optune Lua (prethodno NovoTTF-100L) za maligni mezoteliom pleure u kombinaciji sa hemoterapijom, prema Postupku za izuzeće humanitarnih uređaja.

Više informacija o odobrenim indikacijama za upotrebu zatražite od ordinirajućeg lekara.

Neželjena dejstva

Na osnovu naučnog objašnjenja delovanja polja TTFields i do sada objavljenih kliničkih rezultata, ne očekuje se da će uređaj Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta imati neželjena dejstva kod pacijenata sa GBM.

U prethodno sprovedenim studijama sa Optune® sistemom, veliki procenat pacijenata je ispod nizova pretvarača imao lokalnu iritaciju kože koja se, u najvećem broju slučajeva, po težini kretala od blage do umerene.

U prethodnom kliničkom ispitivanju, za rekurentni GBM prijavljeni su sledeći neželjeni događaji u vezi sa uređajem:

Reakcija na mestu primene medicinskog sredstva – 18 od 116 pacijenata (16%)

Glavobolja – 4 od 116 pacijenata (3%)

Slabost – 2 od 116 pacijenata (2%)

Trzanje mišića – 1 od 116 pacijenata (1%)

Pad – 1 od 116 pacijenata (1%)

Čir na koži – 1 od 116 pacijenata (1%)

U prethodno navedenoj studiji nije bilo ozbiljnih neželjenih dejstava koja bi lekari u kliničkom ispitivanju povezali sa poljima TTFields. Jedino neželjeno dejstvo koje je bilo povezano sa uređajem bila je blaga do umerena iritacija kože ispod nizova pretvarača postavljenih na kožu.

Podaci navedeni na ovoj veb stranici nisu potpuni, i trebalo bi da se obratite svom ordinirajućem lekaru u vezi sa kompletnim bezbednosnim profilom polja TTFields.

ČESTA PITANJA

U kojoj fazi je ispitivanje EF-33?

Ispitivanje EF-33 za pacijente sa rekurentnim GBM je pilot studija. S obzirom na to da je uređaj Optune® sa nizovima pretvarača veliokog intenziteta medicinsko sredstvo, a ne lek, ne prati se uobičajeni proces faza I – faza II – faza III koji bi bio primenjen u slučaju ispitivanog novog leka. Pilot ispitivanje je po strukturi i nameni slično fazi II ispitivanja leka.

Kako mogu da učestvujem u ispitivanju EF-33?

Pacijenti se trenutno uključuju u ispitivanje u Češkoj Republici. Ovo je monocentrično ispitivanje, što znači da je u ispitivanje uključen samo jedan centar. Obratite se istraživaču u centru za ispitivanje. Takođe, možete se obratiti kompaniji Novocure, sponzoru ispitivanja, ako Vam je potrebna pomoć da stupite u kontakt sa centrom za ispitivanje.

Da li pacijenti plaćaju za učešće u ispitivanju EF-33?

Ne. Sponzor ispitivanja će besplatno obezbediti uređaj Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta i svu prateću dodatnu opremu. Za više informacija pogledajte odeljak Ispitivanje EF-33.

Koja su očekivana neželjena dejstva polja TTFields?

Na osnovu naših dosadašnjih kliničkih podataka za različita stanja, ne očekuje se da će korišćenje uređaja Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta imati sistemska neželjena dejstva. Pacijenti su imali iritaciju kože ispod nizova pretvarača. Za više informacija pogledajte odeljak Naučno objašnjenje polja TTFields.

Prilikom isporučivanja polja TTFields, nizovi pretvarača mogu da prouzrokuju blago zagrevanje i peckanje kože glave.

Za dodatne informacije o mogućim neželjenim dejstvima usled korišćenja uređaja Optune® sa nizovima pretvarača velikog intenziteta u okviru kliničkog ispitivanja EF-33, obratite se lekaru u kliničkom ispitivanju u centru koji učestvuje u ispitivanju.

Da li moram stalno da nosim uređaj?

Uređaj i baterija su teški ukupno oko 1,2 kilograma, i mogu se nositi u namenskoj torbi za nošenje preko ramena ili rancu tokom šetnje. Pacijenti možda neće nužno fizički nositi uređaj većinu vremena, već će ga koristiti dok je kontinuirano odložen na jedno mesto (npr. na radnom stolu, stolu, ili na podu, u torbi za nošenje). Uređaj je dizajniran tako da omogućava obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Da li će upotreba polja TTFields predstavljati opasnost za članove porodice ili druge ljude?

Korišćenje uređaja neće ometati rad kućnih ili standardnih ličnih elektronskih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su kolege na poslu ili članovi porodice, nisu izložene njihovom delovanju.

Kako će uređaj uticati na moj društveni život?

Uređaj je dizajniran tako da omogućava pacijentima da nastave sa svojim dnevnim aktivnostima. Možete da nosite pokrivač za glavu, kao što je perika sa labavim tkanjem ili lagani šešir koji omogućava protok vazduha radi prikrivanja nizova pretvarača, a žice uređaja možete da smestite ispod odeće. Specijalista za podršku za uređaj (DSS) ponudiće pomoć i podršku u vezi sa problemima sa izgledom ako koristite polja TTFields. Za dodatne informacije, pogledajte odeljak [Život sa poljima TTFields].

Ako se uključim u ispitivanje EF-33, da li ću primati druge terapije protiv kancera pored polja TTFields?

Pacijenti u studiji će primati polja TTFields, a mogu da primaju i najbolju potpornu negu koja je dostupna, po nahođenju njihovog ordinirajućeg lekara.

Zabranjene su druge istovremene terapije ili procedure protiv kancera osim polja TTFields.

Koliko dugo treba da nosim uređaj u okviru ispitivanja EF-33?

Pacijenti nose uređaj tokom dana i noći, najmanje 18 sati dnevno. Pacijenti mogu da skinu uređaj tokom kraće pauze radi zadovoljenja ličnih potreba. Lečenje u ispitivanju se nastavlja dok Vaš lekar u kliničkom ispitivanju ne dijagnostikuje napredovanje GBM u skladu sa protokolom, ili 18 meseci (šta god nastupi ranije). Lečenje može da se prekine usled ozbiljnog medicinskog stanja, prema proceni lekara u kliničkom ispitivanju. Pored toga, možete da odlučite da prekinete primenu terapije TTFields u bilo kom trenutku nakon početka korišćenja uređaja. Za više informacija o ispitivanju EF-33, pogledajte odeljak Ispitivanje EF-33 ili se obratite centru koji učestvuje.