Общая информация

EF-33

Исследование EF-33 предназначено для пациентов с недавно диагностированной рецидивирующей мультиформной глиобластомой (Glioblastoma Multiforme – ГБМ).

Система Optune® была одобрена Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения рецидивирующей и впервые диагностированной ГБМ в рамках предпродажного разрешения (Premarket Authorization – PMA) и получила знак CE в Европе для применения по тем же показаниям. Кроме того, устройство TTFields под названием Optune Lua™ (ранее NovoTTF-100L) в сочетании с химиотерапией недавно было одобрено FDA для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы по специальной процедуре одобрения устройства из соображений гуманности (Humanitarian Device Exemption pathway).

В данном клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность устройства Optune® с новым типом решеток преобразователей – решетками преобразователей высокой интенсивности – в качестве монотерапии рецидивирующей ГБМ в сравнении с использованием стандартных решеток преобразователей.

Устройство генерирует поля лечения опухолм (TTFields) в области головного мозга, где находится опухоль. Спонсор исследования, компания Novocure, создала веб-сайт, на котором пациенты могут получить основную информацию о данном клиническом исследовании; кроме того, веб-сайт облегчает пациентам доступ к медицинскому центру, предлагающему участие в этом исследовании. Если Вы хотели бы принять участие в исследовании EF-33, свяжитесь с участвующим в исследовании центром как можно скорее.Если у Вас есть вопросы, касающиесяВашего заболевания и рекомендованного Вам лечения, посоветуйтесь, пожалуйста, со своим лечащим врачом.

О TTFields

Поля лечения опухоли (TTFields) – это терапия рака, при которой электрические поля определенных частот используются для нарушения процесса деления клеток, подавления роста опухоли и уничтожения злокачественных клеток, подвергшихся воздействию этих полей. [Научная основа TTFields]. TTFields генерируются в области тела, в которой расположена опухоль, с помощью исследуемого медицинского устройства, которое называется Optune®, оснащенного решетками преобразователей высокой интенсивности. Это легкое переносное устройство, работающее от батареи и предназначенное для передачи TTFields в головной мозг.

Пациенты, получающие лечение TTFields, должны носить на коже головы четыре решетки, неинвазивно передающих электрические поля в мозг; эти решетки следует регулярно заменять. [Жизнь с TTFields]. Устройство предназначено для постоянного использования пациентами дома.

Система Optune® была одобрена Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения рецидивирующей и впервые диагностированной ГБМ в рамках предпродажного разрешения (Premarket Authorization – PMA) и получила знак CE в Европе для применения по тем же показаниям. Кроме того, применение TTFields под названием Optune Lua (ранее NovoTTF-100L) в сочетании с химиотерапией недавно было одобрено FDA для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы по специальной процедуре одобрения устройства из соображений гуманности.

Исследование EF-33

Исследование EF-33 – это проспективное пилотное (аналогично исследованиям лекарственных препаратов фазы II) несравнительное историческое контрольное исследование для оценки эффективности и безопасности полей лечения опухоли (TTFields), передаваемых в рецидивирующей глиобластомы решеток преобразователей высокой интенсивности. Во время исследования электрические поля TTFields с частотой 200 кГц генерируются медицинским устройством Optune®, оснащенным решетками преобразователей высокой интенсивности [О TTFields], которое пациент использует дома.Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 25 пациентов.

В настоящее время набор для участия в этом исследовании проводится в Чешской республике. Это одноцентровое исследование, что означает, что оно проводится в одном исследовательском центре [Центр проведения исследования EF-33].

Дизайн исследования EF-33

Кандидатами для участия в этом исследовании являются пациенты с недавно диагностированной рецидивмрующей ГБМ (первый или второй рецидив). Окончательно вопрос о пригодности пациента для участия в данном исследовании может быть решен только врачом-исследователем центра проведения клинического исследования.

Исследуемое лечение

Пациент будет получать продолжительное лечение TTFields (с частотой 200 кГц) с помощью устройства Optune®, оснащенного решетками преобразователей высокой интенсивности. Для применения устройства на коже головы пациента должны постоянно находиться четыре решетки преобразователей, неинвазивно передающие электрические поля в мозг.

Для размещения решеток преобразователей требуется побрить голову перед началом использования устройства. В течение всего периода применения устройства необходимо регулярно заменять комплекты решеток преобразователей на новые.

Применение устройства будет начато в амбулаторной клинике и будет включать инструктаж по работе с оборудованием, проведенный квалифицированным специалистом компании Novocure по технической поддержке устройства (DSS). Пациенты продолжат пользоваться устройством дома [Жизнь с TTFields].Пациенты, пользующиеся устройством Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности, смогут применять его самостоятельно (при необходимости с помощью члена семьи или работника по уходу) или при поддержке специалиста по технической поддержке устройства (DSS).

Устройство разработано таким образом, чтобы оно было удобным для пользователя, а поддержку всех технических аспектов его применения осуществляет специалист по технической поддержке. Он может также помочь пациентам в поиске технических решений, позволяющих каждому получать лечение TTFields, продолжая жить своей обычной жизнью.

Критерии включения в исследование
Для ознакомления с полным списком критериев включения в исследование, посетите веб-сайт clinicaltrials.gov или проконсультируйтесь с врачом-исследователем исследования EF-33.

Критерии включения в исследование (краткое изложение, список не полный):

1. Диагностированная ГБМ с первым или вторым радиологически подтвержденным прогрессированием.
2. Возраст не менее 18 лет
3. Согласие на участие в клиническом исследовании («информированное согласие»)

Критерии исключения из исследования (краткое изложение, список не полный):

1. Инфратенториальная или лептоменингеальная локализация рака
2. Другие серьезные заболевания, не позволяющие участвовать в исследовании.
3. Лечение с помощью устройства Optune® (при впервые диагностированном или рецидивирующем заболевании) до включения в исследование
4. Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор и имплантированные электронные устройства в головном мозге

Набор в исследование

Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 25 пациентов. В настоящее время набор для участия в этом исследовании проводится в Чешской республике. Это одноцентровое исследование, что означает, что оно проводится в одном медицинском центре.

 Если Вы заинтересованы принять участие в исследовании EF-33, свяжитесь, пожалуйста, с исследовательским центром как можно скорее [Центр проведения исследования EF-33].

Затраты на исследование

Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах расходы на необходимые для лечения оборудование и технические материалы, включая устройство Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности и вспомогательные принадлежности. Пациенты и их медицинские страховые компании будут нести ответственность за лечение, получаемое в ходе обычного медицинского обслуживания. Кроме того, спонсор исследования компенсирует пациентам часть транспортных расходов, связанных с процедурами исследования. Такая компенсация может быть выплачена только в соответствии с политикой и с одобрения исследовательского центра, где пациент получает лечение. Прежде чем записаться в исследование, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы , каковы местные правила выплаты компенсаций, и каковы Ваши права.

Исследовательский центр EF-33

Если Вы не можете связаться с исследовательским центром и получить полную информацию об исследовании, отправьте, пожалуйста, электронное письмо на адрес информация для пациентов с любыми вопросами и укажите «EF-33» в теме письма.

Nemocnice Na Homolce
Prague, Czechia, 150 30
Главный исследователь: Проф. Йозеф Вымазал (Josef Vymazal, Prof. MD, DSc) Контактная информация: Проф. Йозеф Вымазал (Josef Vymazal, Prof. MD, DSc) +420 257 272 614      Josef.Vymazal@homolka.cz
Контактная информация: Д-р Аарон Рульсех (Aaron Rulseh, PhD)       Aaron.Rulseh@homolka.cz

Жизнь с TTFields

Участники исследования EF-33,должны носить устройство постоянно, но могут делать перерывы в течение дня, при условии, что на протяжении всего периода лечения средняя продолжительность воздействия TTFields составляет не менее 18 часов в сутки. Врач-исследователь может при необходимости изменять расписание лечения и пользования устройством.

Компания Novocure предоставляет пациентам техническую поддержку через местного специалиста по технической поддержке устройства (DSS). Он обеспечит полную техническую поддержку устройства, а медицинская группа будет по-прежнему заниматься любыми медицинскими вопросами и принимать все решения, связанные с лечением пациента.

Пользование системой Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности требует брить голову и непрерывно получать воздействие этого медицинского устройства.

Вполне понятно, что некоторые пациенты могут беспокоиться о своей внешности или образе жизни в период пользования этим устройством.

Для решения этих проблем устройство Optune® было тщательно разработано таким образом, чтобы позволить пациентам вести привычный образ жизни, не влияя на их обычную повседневную деятельность, такую как прогулки, совершение покупок, а также встречи с друзьями и членами семьи. Лечащий врач может заранее проконсультироваться с компанией Novocure по поводу любого вида деятельности. Кроме того, местный специалист по технической поддержке устройства может предоставить информацию, касающуюся образа жизни.

Компания Novocure готова предоставить пациентам, ведущим активный образ жизни, в том числе на открытом воздухе, нужное количество батарей.

Решетки преобразователей размещают на бритой коже головы. Пациенты могут носить головной убор – свободный парик или свободную шляпу, обеспечивающие циркуляцию воздуха и позволяющие скрыть решетки преобразователей. Имеется много возможных решений, и есть возможность получить финансовую поддержку желаемого решения от компании Novocure в соответствии с политикой исследовательского центра и с одобрения компании Novocure. Для получения информации о такой финансовой поддержке пациенты должны обратиться к медицинскому персоналу исследования.

Провода, подключенные к решеткам преобразователей, можно легко скрыть под одеждой пациента. Таким образом, сумка для переноски устройства может быть единственным заметным для посторонних элементом устройства Optune®.

Эта сумка для переноски системы предоставляется компанией Novocure каждому пациенту, ее можно носить как рюкзак, через плечо или перекинув ремень через другое плечо по диагонали (кросс-боди). Сумка для переноски хорошо вписывается в основные тенденции моды.

При том, что полный вес устройства вместе с батареей составляет около 1,2 кг, подавляющее большинство пациентов большую часть времени не носят устройство с места на место, а пользуются ею, когда она постоянно находится на одном месте (например, на столе или на полу в сумке для переноски).

Не ожидается, что пользование устройством повлияет на работу бытовых электроприборов или личных электронных устройств. По имеющимся данным, TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи.

Научная основа TTFields

Злокачественные клетки в опухоли головного мозга стремительно делятся и размножаются. На этих раковых клетках имеются различные электрически заряженные элементы, играющие роль в процессе деления клеток. Здоровые клетки в головном мозге размножаются гораздо медленнее или вообще не размножаются, и/или отличаются от злокачественных клеток по другим параметрам – например, имеют другой размер. Таким образом, нормальные клетки редко имеют те же электрические характеристики, что и делящиеся злокачественные клетки, и считается, что TTFields не влияют на них.

Механизм действия TTFields

Устройство Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности, применяемое в данном исследовании, генерирует в опухоли переменные электрические поля низкой интенсивности, проникающие через кожу и другие поверхностные ткани. Эти поля известны как «поля лечения опухоли» (TTFields). В доклинических исследованиях было показано, что благодаря форме и размеру злокачественных клеток при делении воздействие TTFields позволяет изменить местоположение электрически заряженных компонентов делящейся клетки, нарушая их нормальное функционирование и в итоге приводя к гибели клетки. Кроме того, в злокачественных клетках содержатся миниатюрные строительные блоки, действующие как крошечные моторы при перемещении важных частей клеток. TTFields нарушают нормальную ориентацию этих моторчиков, поскольку они тоже имеют электрический заряд. В результате этих двух эффектов деление опухолевых клеток замедляется , приводя к гибели клеток или к обратимости клеточного деления. Это может привести к торможению роста опухоли в результате длительного воздействия TTFields. TTFields могут оказывать минимальное влияние на здоровые клетки головного мозга, поскольку здоровые клетки мозга делятся гораздо медленнее, чем раковые клетки, если вообще делятся. Механизм действия TTFields в кратком виде представлен на следующей анимации:

Накопленный клинический опыт

В предыдущих клинических исследованиях были доказаны эффективность и безопасность TTFields при рецидивирующей и впервые диагностированной ГБМ. После получения положительных результатов этих клинических исследований устройство Optune® было одобрено FDA в рамках предпродажного разрешения (PMA) для лечения рецидивирующей и впервые диагностированной ГБМ. Аналогичное устройство получило маркировку CE в Европе для лечения глиобластомы.

Кроме того, применение TTFields под названием Optune Lua (ранее NovoTTF-100L) в сочетании с химиотерапией недавно было одобрено FDA для лечения злокачественной плевральной мезотелиомы по специальной процедуре одобрения устройства из соображений гуманности.

Для получения дополнительной информации об одобренных показаниях к применению обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочные эффекты

На основании научных изысканий, положенных в основу при разработке TTFields и имеющихся на сегодняшний день клинических результатов, не ожидается, что лечение системой Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности приведет к возникновению побочных эффектов от пользования устройством у пациентов с ГБМ.

В ходе предыдущих исследований, проведенных с устройством Optune®, у значительной части пациентов отмечалось местное раздражение кожи под решетками преобразователей; в подавляющем большинстве случаев это раздражение было выражено в степени от легкой до средней.

В предыдущем клиническом исследовании рецидивирующей ГБМ сообщалось о следующих нежелательных явлениях, связанных с устройством:

Реакция в месте воздействия медицинского устройства – у 18 из 116 пациентов (16%)

Головная боль – у 4 из 116 пациентов (3%).

Общее недомогание – у 2 из 116 пациентов (2%).

Подергивание мышц – у 1 из 116 пациентов (1%)

Падения – у 1 из 116 пациентов (1%)

Кожная язва – у 1 из 116 пациентов (1%)

В приведенном выше исследовании врачи-исследователи не обнаружили серьезных побочных эффектов, связанных с TTFields. Единственным побочным эффектом, связанным с устройством, было слабое или умеренное раздражение кожи под размещенными на ней решетками преобразователей.

Представленная на этом веб-сайте информация является неполной; проконсультируйтесь со своим лечащим врачом относительно полного профиля безопасности TTFields.

Часто задаваемые вопросы

Какой стадией исследования является EF-33?

Исследование EF-33, проводимое у пациентов с рецидивирующей ГБМ, является пилотным исследованием. Поскольку Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности является медицинским устройством, а не лекарством, его испытания не проходят по традиционной для исследуемых лекарственных препаратов схеме, включающей фазу I, фазу II и фазу III. Данное пилотное исследование схоже по структуре и целям с фазой II исследования лекарственного препарата.

Каким образом я могу принять участие в исследовании EF-33?

В настоящее время набор для участия в этом исследовании проводится в Чешской республике. Это одноцентровое исследование, что означает, что оно проводится в одном медицинском центре. Свяжитесь, пожалуйста, с врачом-исследователем в исследовательском центре. Вы можете также связаться со спонсором исследования, компанией Novocure, если Вам понадобится помощь для контакта с исследовательским центром.

Платят ли пациенты за участие в исследовании EF-33?

Нет. Спонсор исследования предоставит устройство Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности и все сопутствующие аксессуары бесплатно. Для получения дополнительной информации см. Исследование EF-33.

Каковы ожидаемые побочные эффекты TTFields?

На основании имеющегося на сегодняшний день клинического опыта применения при различных заболеваниях, не ожидается возникновение системных побочных эффектов при лечении устройством Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности. У пациентов возникало раздражение кожи под решетками преобразователей. Для получения дополнительной информации см. раздел Научная основа TTFields.

Под действием TTFields на коже головы под решетками преобразователей может возникать легкое ощущение тепла и покалывания.

Проконсультируйтесь с врачом-исследователем участвующего в исследовании центра для получения дополнительной информации о потенциальных побочных эффектах применения устройства Optune® с решетками преобразователей высокой интенсивности в клиническом исследовании EF-33.

Мне нужно будет все время носить устройство с собой?

Устройство с батареей весит около 1,2 кг, при ходьбе его можно носить в предназначенной для этого сумке, накинув ремень на плечо или надев сумку, как рюкзак. Пациенты не обязательно будут большую часть времени носить устройство, скорее обольшую часть времени они будут пользоваться им, когда оно находится на одном месте (например, на столе или на полу в сумке для переноски) продолжительное время. Устройство было разработано таким образом, чтобы позволить заниматься обычной повседневной деятельностью.

Создает ли использование TTFields какой-либо риск для членов семьи или других людей?

Не предполагается, что пользование этим устройством может повлиять на работу бытовых приборов или обычных личных электронных устройств. TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи.

Как устройство повлияет на мою социальную жизнь?

Устройство разработано таким образом, чтобы позволить пациентам заниматься повседневной деятельностью. Вы можете носить головной убор – парик свободного плетения или свободную шляпу, обеспечивающие циркуляцию воздуха и позволяющие скрыть решетки преобразователей. Провода от решеток можно скрыть под одеждой. Если вы пользуетесь устройством TTFields, специалист по технической поддержке устройства (DSS) предложит Вам помощь и поддержку в вопросах, касающихся внешнего вида. Для получения дополнительной информации см. [Жизнь с TTFields].

Если я зарегистрируюсь для участия в исследовании EF-33, буду ли я в дополнение к TTFields получать другие противораковые препараты?

Участвующие в исследовании пациенты будут получать TTFields; кроме того, они могут получать лучшее поддерживающее лечение на усмотрение их лечащего врача.

Другая сопутствующая противораковая терапия или процедуры, помимо TTFields, запрещены.

Как долго я должен буду носить устройство в ходе клинического исследования EF-33?

Пациенты носят устройство днем и ночью, не менее 18 часов в сутки. Пациенты могут ненадолго снимать устройство для удовлетворения личных потребностей. Лечение в рамках исследования будет продолжаться до тех пор, пока Ваш врач-исследователь не диагностирует прогрессирование ГБМ в соответствии с протоколом или 18 месяцев (в зависимости от того, что произойдет раньше). Лечение может быть прекращено из-за серьезного, по оценке врача-исследователя, заболевания. Кроме того, Вы можете принять решение о прекращении лечения TTFields в любой момент после начала применения устройства. Для получения дополнительной информации об исследовании EF-33 см. Исследование EF-33 или свяжитесь с центром проведения исследования.