EF-33 – מחקר קליני לגליובלסטומה חוזרת

סקירה

EF-33

ניסוי EF-33 מיועד למטופלים שאובחנה אצלם לאחרונה גליובלסטומה מולטיפורמה (רב-צורנית) (GBM) נשנית.

מערכת Optune®‎ אושרה לטיפול בגליובלסטומה (GBM) נשנית וחדשה. האישור ניתן על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בארצות הברית במסלול "אישור לפני שיווק" (PMA), והמערכת גם קיבלה סימון CE באירופה עבור אותן התוויות. בנוסף, TTFields קיבלו לאחרונה את אישור ה-FDA במסלול "פטור למכשיר לשימוש הומניטרי", תחת השם Optune Lua™‎ (מכשיר ששמו הקודם היה NovoTTF-100L) לטיפול במזותליומה ממאירה של הצדר בשילוב עם כימותרפיה.

ניסוי רפואי זה מעריך את היעילות והבטיחות של Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה (High Intensity Transducer Arrays(, בעלי עיצוב חדש, כטיפול יחיד בגליובלסטומה נשנית לעומת השימוש במערכי מתמרים רגילים.

המכשיר יעביר שדות טיפול בגידול (TTFields) למוח, למקום שבו נמצא הגידול. חברת נובוקיור, יוזמת הניסוי, מחזיקה באתר אינטרנט זה כדי לעזור למטופלים לקבל מידע בסיסי על הניסוי הקליני ולהקל עליהם את הנגישות למרכזים רפואיים שבהם אפשר להשתתף בניסוי. אם ברצונך להשתתף בניסוי EF-33, פנה בהקדם האפשרי למרכז הרפואי המשתתף. בכל שאלה לגבי מחלתך והטיפול המומלץ עבורך, פנה לרופא המטפל.

אודות TTFields

שדות טיפול בגידול (TTFields) הוא טיפול לסרטן שבו נעשה שימוש בשדות חשמליים בתדרים מסוימים כדי לשבש את התחלקות התא, לעכב את צמיחת הגידול ולגרום למות תאי הסרטן. [המדע שמאחורי TTFields]. TTFields מועברים לאזור הגוף שבו נמצא הגידול באמצעות מכשיר רפואי מחקרי הנקרא Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה. המכשיר הוא מכשיר נייד, קל משקל הפועל על סוללה, המיועד להעברת TTFields למוח.

מטופלים המקבלים TTFields צריכים לשאת על הקרקפת ארבעה מערכי מתמרים המעבירים את השדות למוח בצורה לא-פולשנית, ומוחלפים באופן קבוע. [לחיות עם TTFields]. המכשיר מיועד לשימוש רציף על-ידי המטופלים בבית. מערכת Optune®‎ אושרה לטיפול בגליובלסטומה (GBM) נשנית וחדשה. האישור ניתן על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בארצות הברית במסלול "אישור לפני שיווק" (PMA), והמערכת גם קיבלה סימון CE באירופה עבור אותן התוויות. בנוסף, TTFields קיבלו לאחרונה את אישור ה-FDA במסלול "פטור למכשיר לשימוש הומניטרי", תחת השם Optune Lua (מכשיר ששמו הקודם היה NovoTTF-100L) לטיפול במזותליומה ממאירה של הצדר בשילוב עם כימותרפיה.

ניסוי EF-33

ניסוי EF-33 הוא מחקר חלוץ פרוספקטיבי (מקביל לשלב 2 בניסוי בתכשיר), בעל זרוע יחידה עם בקרה היסטורית המתוכנן לבחון את היעילות והבטיחות של שדות טיפול בגידול (TTFields) המועברים דרך מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה לטיפול בגליובלסטומה נשנית. במהלך המחקר, TTFields בעוצמה של 200 קילוהרץ המופקים באמצעות מכשיר רפואי, Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה [אודות TTFields], שהמטופל משתמש בו בבית. צפוי שיגויסו לניסוי סך של 25 מטופלים.

כרגע מגייסים לניסוי משתתפים ברפובליקה הצ'כית. ניסוי חד-מרכזי, שפירושו שבניסוי משתתף רק אתר מחקר אחד [מרכז EF-33].

המערך של ניסוי EF-33

לניסוי זה מועמדים מטופלים שאובחנה אצלם לאחרונה גליובלסטומה נשנית (הישנות ראשונה או שנייה). את ההתאמה הסופית להשתתפות בניסוי יכול לקבוע רק רופא הניסוי הרפואי במרכז הניסוי.

טיפול המחקר

המטופל יקבל טיפול רציף ב-TTFields‏ (200 קילוהרץ) באמצעות מכשיר Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה. כדי להשתמש במכשיר, המטופל צריך להניח על הקרקפת ארבעה מערכי מתמרים המעבירים את השדות החשמליים למוח בצורה לא פולשנית.

כדי להדביק את מערכי המתמרים יש לגלח הקרקפת לפני התחלת השימוש במכשיר. כל עוד המכשיר בשימוש, יש להחליף באופן קבוע את מערכי המתמרים במערכי מתמרים חדשים.

השימוש במכשיר יחל במסגרת לא אשפוזית ויכלול הדרכה בהפעלת הציוד שאותה יעביר מומחה של חברת נובוקיור לתמיכה טכנית במכשיר (DSS). המטופלים ימשיכו להשתמש במכשיר בבית [לחיות עם TTFields]. מטופלים המשתמשים במכשיר Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה יכולים להמשיך להשתמש במכשיר לבד (בעזרת בן משפחה או מטפל, במידת הצורך) או יכולים לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית במכשיר.

המכשיר תוכנן כמכשיר ידידותי למשתמש, והמומחה לתמיכה טכנית במכשיר מטפל בכל ההיבטים הטכניים הקשורים לשימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלים למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחד לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת יומו הרגילה.

התאמה להשתתפות
ניתן לראות את הרשימה המלאה של קריטריוני ההתאמה בכתובת clinicaltrials.gov או להתייעץ עם רופא המחקר הרפואי EF-33.

קריטריוני הכללה (סיכום, רשימה חלקית):

אבחנה של גליובלסטומה עם התקדמות רדיולוגית ראשונה או שנייה
גיל של 18 שנים לפחות
הסכמה להשתתף בניסוי רפואי ("הסכמה מדעת")

קריטריוני אי-הכללה (סיכום, רשימה חלקית):

מחלה אינפראטנטוריאלית או לפטומנינגאלית
מצבים רפואיים רציניים אחרים אשר לא יאפשרו למטופל להשתתף במחקר
טיפול באמצעות Optune®‎ (למחלה חדשה או נשנית) לפני הגיוס
מי שבגופו מושתל קוצב לב או דפיברילטור, או שבמוחו מושתל ומכשיר חשמלי

גיוס

צפוי שיגויסו סך של 25 מטופלים.כרגע מגייסים לניסוי משתתפים ברפובליקה הצ'כית. זהו ניסוי חד-מרכזי, שפירושו שבניסוי משתתף רק אתר מחקר אחד.

אם ברצונך להשתתף בניסוי EF-33, נא ליצור קשר עם המרכז בהקדם האפשרי [מרכז EF-33].

עלויות הניסוי

יזם הניסוי (נובוקיור) ישלם עבור הוצאות סבירות עבור ציוד טכני הקשור לטיפול, כולל מכשיר Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה ואביזרים. המטופלים ומבטחיהם יהיו אחראים לטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך טיפול רגיל במטופלים. יזם הניסוי גם יחזיר למטופלים הוצאות נסיעה סבירות הקשורות להליכי הניסוי. החזר כזה יכול להינתן רק בהתאם למדיניות ולאישור של המרכז הרפואי שבו המטופלים מקבלים טיפול. לפני הכניסה לניסוי הקליני יש להתייעץ עם צוות המחקר במרכז הרפואי בנוגע למדיניות המקומית של החזרים וזכויותייך.

מרכז EF-33

אם אינך מצליח להשיג את מרכז המחקר ולקבל מידע מלא על המחקר, באפשרותך לשלוח את שאלותיך בדוא"ל לכתובת מידע למטופלים , ובשורת הנושא לכתוב "EF-33".

Nemocnice Na Homolce
Prague, Czechia, 150 30
החוקר הראשי: פרופ' ג'וסף ויימזל (Josef Vymazal, Prof. MD, DSc) איש קשר: פרופ' ג'וסף ויימזל (Josef Vymazal, Prof. MD, DSc) ‎+420-257-272-614‏ Josef.Vymazal@homolka.cz
איש קשר: ד"ר ארון רולסה (Aaron Rulseh, PhD‏) Aaron.Rulseh@homolka.cz

לחיות עם TTFields

המערכת מוצמדת ברציפות לגופם של מטופלים המשתתפים בניסוי EF-33. עם זאת, ניתן לעשות הפסקות בשימוש היומי במכשיר, כל עוד נשמר לאורך תקופת הטיפול זמן ממוצע של 18 שעות TTFields לפחות ביום. רופא הניסוי הרפואי עשוי לשנות את לוח הזמנים של הטיפול ולהשתמש במכשיר לפי הצורך.

חברת נובוקיור מספקת למטופלים תמיכה טכנית באמצעות מומחה מקומי לתמיכה טכנית במכשיר. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר מספק תמיכה טכנית מקיפה, אך הצוות הרפואי של המטופל ימשיך להתייחס לכל שאלה רפואית ולקבל את כל החלטות הטיפול עבור המטופל.

השימוש ב-^®Optune עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה דורש גילוח של הקרקפת ופעולה רצופה של המכשיר הרפואי.

באופן טבעי, חלק מהמטופלים מודאגים מהשפעת השימוש במכשיר על המראה שלהם או על אורח חייהם.

כמענה לחששות אלה, Optune®‎ עוצב בקפידה כדי לאפשר למטופלים לשמור על סגנון חייהם בלי להפריע לפעולות שגרתיות של חיי היום-יום, כמו הליכה בחוץ, קניות ופגישות עם חברים ובני משפחה. הרופא המטפל יכול להתייעץ עם נובוקיור מראש לגבי השתתפות בפעילות כלשהי. בנוסף, המומחה המקומי לתמיכה טכנית במכשיר יכול לספק מידע לגבי שאלות הקשורות לאורח חיים.

למטופלים השומרים על סגנון חיים פעיל, כולל פעילות מחוץ לבית, נובוקיור יכולה לספק כל מספר של סוללות שנחוץ.

את מערכי המתמרים מניחים על קרקפת מגולחת. כדי לכסות את מערכי המתמרים המטופלים יכולים לחבוש כיסוי ראש, כמו פאה באריגה לא צפופה או כובע לא הדוק המאפשרים זרימת אוויר.יש אפשרויות רבות, וניתן לקבל מנובוקיור תמיכה כספית לפתרון הרצוי, בהתאם למדיניות מרכז הניסוי ובכפוף לאישורה של נובוקיור. למידע על תמיכה כספית זו, על המטופלים להתייעץ עם הצוות הרפואי.

את הכבלים היוצאים ממערכי המתמרים ניתן להסתיר בקלות מתחת לבגדים. באופן זה, התיק לנשיאת המכשיר עשוי להיות החלק היחיד של Optune®‎ הגלוי לאחרים.

חברת נובוקיור מספקת לכל מטופל את תיק הנשיאה, שבו ניתן להשתמש כתיק גב, תיק כתף או תיק צד (כשהרצועה מונחת באלכסון). תיק הנשיאה מתמזג היטב עם הזרם המרכזי של מגמות התיקים.

המכשיר, כולל הסוללה, שוקל כ-1.2 קילוגרם. עם זאת, רוב המטופלים לא יישאו פיזית את מכשיר רוב הזמן, אלא ישתמשו בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה).

השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או אישיים. לא ידוע על חשיפה ל-TTFields של מי שאינו משתמש במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה.

המדע שמאחורי TTFields

תאי סרטן מתחלקים ומתרבים במהירות בתוך סרטן המוח. תאי סרטן אלה טעונים במטענים חשמליים שונים הממלאים תפקיד בתהליך התחלקות התא. תאים בריאים אחרים במוח מתרבים בקצב איטי בהרבה, אם בכלל, או שלעומת תאי הסרטן הם בעלי תכונות אחרות ושונות, כמו גודל שונה. מסיבה זו, לעתים נדירות יש לתאים תקינים מטען חשמלי זהה למטען של תאי סרטן מתחלקים, ולכן לא צפוי ש-TTFields יפגעו בהם.

מנגנון הפעולה של TTFields

מכשיר Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה‎ המשמש בניסוי זה מעביר למקום הגידול דרך העור ורקמות אחרות שטחיות יותר, שדות חשמליים בעוצמה נמוכה הפועלים לסירוגין. שדות אלה מוכרים בשם "שדות טיפול בגידול" או TTFields. מחקרים קדם קליניים הראו שעקב צורתם וגודלם של תאי סרטן בעת התרבותם, TTFields גורמים לרכיבים תאיים בעלי מטען חשמלי של תאים אלה לשנות את מקומם בתוך התא המתחלק, וכך לשבש את תפקודם הרגיל ובסופו של דבר לגרום למותו של התא. בנוסף, תאי סרטן מכילים גם אבני בניין קטנטנות הפועלות כמנועים זעירים המעבירים חלקים חיוניים של התאים ממקום למקום. TTFields פוגעים בהתמצאות התקינה של מנועים זעירים אלה מכיוון שגם להם יש מטען חשמלי. שתי ההשפעות הללו גורמות להאטה בחלוקת תאי הגידול, וכתוצאה מכך נגרם מות התא או היפוך של תהליך חלוקת התא. הדבר מוביל לעיכוב בגדילתו של תא הגידול לאחר חשיפה מתמשכת ל-TTFields. TTFields יכולים לפגוע בתאים בריאים במוח הרבה פחות מאשר בתאים סרטניים משום שתאי מוח בריאים מתחלקים בקצב איטי בהרבה, אם בכלל.

סיכום של מנגנון הפעולה של TTFields מתואר בסרטון הבא:

ניסיון רפואי קודם

מחקרים רפואיים קודמים הוכיחו את היעילות והבטיחות של TTFields בטיפול בגליובלסטומה נשנית וחדשה. לאור התוצאות החיוביות של מחקרים רפואיים אלה, Optune®‎ קיבל את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) במסגרת המסלול "אישור לפני שיווק" (PMA) לטיפול בגליובלסטומה נשנית וחדשה. אותו מכשיר קיבל סימון CE באירופה לטיפול בגליובלסטומה.

בנוסף, TTFields קיבלו לאחרונה את אישור ה-FDA במסלול "פטור למכשיר לשימוש הומניטרי", תחת השם Optune Lua (מכשיר ששמו הקודם היה NovoTTF-100L) לטיפול במזותליומה ממאירה של הצדר בשילוב עם כימותרפיה.

למידע נוסף על התוויות השימוש המאושרות, יש להיוועץ ברופא המטפל.

תופעות לוואי

על סמך הרקע המדעי העומד בבסיס השימוש ב-TTFields והתוצאות הקליניות שהתקבלו עד היום, מכשיר Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה אינו צפוי לגרום לתופעות לוואי במטופלים הסובלים מגליובלסטומה.

במחקרים קודמים שנערכו עם Optune®‎, אחוז גבוה מהמטופלים חווה גירוי מקומי בעור מתחת למערכי המתמרים. במרבית המקרים הגירוי היה קל עד בינוני.

בניסוי רפואי קודם על גליובלסטומה נשנית, דווחו אירועים שליליים הקשורים למכשיר. ואלה הם:

תגובה במקום שבו נמצא המכשיר הרפואי – 18 מתוך 116 מטופלים (16%)

כאבי ראש – 4 מתוך 116 מטופלים (3%)

תחושה כללית רעה – 2 מתוך 116 מטופלים (2%)

עוויתות שרירים – 1 מתוך 116 מטופלים (1%)

נפילה – 1 מתוך 116 מטופלים (1%)

כיב בעור – 1 מתוך 116 מטופלים (1%)

במחקר הנזכר לעיל לא היו תופעות לוואי רציניות שרופאי המחקר הרפואי ייחסו ל-TTFields. תופעת הלוואי היחידה שהייתה קשורה למכשיר הייתה גירוי קל עד בינוני בעור שמתחת למערכי המתמרים אשר הודבקו עליו. המידע המובא באתר אינטרנט זה הוא חלקי, ויש להיוועץ ברופא המטפל לגבי פרופיל הבטיחות המלא של TTFields.

שאלות נפוצות

באיזה שלב נמצא ניסוי EF-33?

ניסוי EF-33 למטופלים עם גליובלסטומה נשנית הוא מחקר חלוץ. Optune® עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה הוא מכשיר ולא תרופה, ולכן הוא אינו עובר את התהליכים המסורתיים של שלב 1, שלב 2 ושלב 3 כמו שתרופה מחקרית חדשה הייתה עוברת. ניסוי חלוץ זה דומה במבנהו ובמטרתו לניסוי שלב 2 בתרופה.

כיצד אוכל להשתתף בניסוי EF-33?

כרגע מגייסים לניסוי משתתפים ברפובליקה הצ'כית. זהו ניסוי חד-מרכזי, שפירושו שבניסוי משתתף רק אתר מחקר אחד. נא לפנות לחוקר במרכז הניסוי . לקבלת עזרה בהשגת מרכז ניסוי ניתן גם לפנות אל נובוקיור, שהיא יזם הניסוי.

האם המטופלים משלמים כדי להשתתף בניסוי EF-33?

לא. היזם יספק ללא תשלום את Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה ואת כל האביזרים התומכים. מידע נוסף ניתן למצוא בחלק ניסוי EF-33.

מהן תופעות הלוואי הצפויות של TTFields?

על סמך הנתונים הקליניים העדכניים שלנו לגבי תנאים שונים, לא צפוי שהשימוש ב-Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה יגרום לתופעות לוואי מערכתיות. היו מטופלים שחוו גירוי בעור מתחת למערכי המתמרים. למידע נוסף, ראה המדע שמאחורי TTFields.

בזמן העברת TTFields, מערכי המתמרים עלולים לגרום להתחממות קלה ולעקצוץ בקרקפת.

לקבלת מידע נוסף על תופעות הלוואי האפשריות מהשימוש ב-Optune®‎ עם מערכי מתמרים בעלי עוצמה גבוהה במסגרת הניסוי הקליני ‏EF-33, יש להתייעץ עם רופא הניסוי במרכז המשתתף בניסוי.

האם עליי לשאת את המכשיר כל הזמן?

משקל המכשיר, כולל הסוללה, הוא כ-1.2 קילוגרם. כדי להסתובב איתו בחופשיות ניתן לשאתו בתיק כתף או בתיק גב מיוחדים. רוב הזמן, המטופלים אינם צריכים לשאת פיזית את המכשיר, אלא להשתמש בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה). המכשיר תוכנן לאפשר למטופל לבצע פעילויות יום-יום שגרתיות.

האם השימוש ב-TTFields יסכן במידה כלשהי בני משפחה או אנשים אחרים?

השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או למכשירים אלקטרוניים אישיים רגילים. אין חשיפה ל-TTFields למי שאינו משתמש במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה.

איך ישפיע המכשיר על חיי החברה שלי?

המכשיר מתוכנן כך שהמטופלים יכולים להמשיך בשגרת היום-יום שלהם. תוכל לחבוש כיסויי ראש המאפשרים זרימת אוויר, כמו פאה באריגה לא צפופה או כובע שאינו הדוק, כדי להסתיר את מערכי המתמרים. כמו כן תוכל להשחיל את חוטי המערכת מתחת לבגדים. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יציע עזרה ותמיכה בעניינים הקשורים לחיי היום-יום במהלך השימוש ב-TTFields. למידע נוסף, ראה [לחיות עם TTFields].

אם אתגייס לניסוי EF-33, האם אקבל טיפולים נוגדי-סרטן אחרים נוסף על TTFields?

המטופלים במחקר יקבלו TTFields ויכולים גם לקבל את הטיפול התומך הטוב ביותר הזמין על-פי שיקול דעתו של הרופא המטפל.

אסור להשתמש בטיפולים או בהליכים נלווים אחרים נוגדי-סרטן מעבר ל-TTFields.

כמה זמן יצטרך המכשיר להיות צמוד לגופי במסגרת ניסוי EF-33?

המכשיר צמוד לגוף המטופלים לאורך כל היום והלילה, למשך 18 שעות ביום לפחות. המטופלים יכולים להסיר את המכשיר להפסקות קצרות בזמנים של טיפול בצרכים אישיים. הטיפול במסגרת הניסוי יימשך עד שרופא הניסוי הרפואי יאבחן התקדמות של הגליובלסטומה על-פי הפרוטוקול או עד שיחלפו 18 חודשים (המוקדם מבינם). ייתכן שהטיפול יופסק בגלל בעיה רפואית רצינית, על-פי הערכת רופא הניסוי. בנוסף, תוכל להחליט להפסיק את ה-TTFields בכל נקודת זמן אחרי תחילת השימוש במכשיר. מידע נוסף על ניסוי EF-33 ניתן למצוא בסעיף ניסוי EF-33 או לפנות למרכז המשתתף.