PANOVA-3 – מחקר קליני לסרטן הלבלב

סקירה

PANOVA-3 הוא מחקר עיקרי, אקראי, בתווית פתוחה של שדות טיפול בגידול (TTFields‏‏, 150kHz) עם טיפול מלווה בגמציטאבין (gemcitabine) ונאב-פקליטקסל (nab-paclitaxel) כטיפול קו ראשון באדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב.

הגיוס למחקר זה הסתיים. אנא עבור ל-חיפוש ניסוי קליני כדי לחפש אפשרויות אחרות באזור שלך, או צור עמנו קשר.

מחקר PANOVA-3 מיועד למטופלים שאובחנה אצלם לאחרונה אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב שלא ניתן לטפל בה בניתוח. אדנוקרצינומה של הלבלב היא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הלבלב. במחקר רפואי זה נבדקות הבטיחות והיעילות של מכשיר NovoTTF-200T לשימוש באדנוקרצינומה של הלבלב, כאשר מוסיפים אותו לטיפול בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל הניתנות בדרך כלל למטופלים במצב זה. NovoTTF-200T הוא מכשיר רפואי לא-פולשני המעביר שדות טיפול בגידול (TTFields) [על TTFields] לאזור הבטן, שבו נמצא הגידול הסרטני.

Novocure GmbH, יזם המחקר, מחזיקה באתר אינטרנט זה כדי לעזור למטופלים לקבל מידע בסיסי על המחקר.

 אם ברצונך להשתתף במחקר PANOVA-3, נא לפנות בהקדם האפשרי לאחד מהמרכזים המשתתפים [מרכזי .[PANOVA-3

על TTFields

שדות טיפול בגידול (TTFields) הם שדות חשמליים המשבשים את התחלקות התא הסרטני [המדע שמאחורי TTFields]. TTFields עשויים להפריע לפעולה של רכיבים תאיים בעלי מטען חשמלי בתאים סרטניים, וכך לשבש את תפקודם הרגיל ובסופו של דבר לגרום למות התאים. כתוצאה מכך, חלוקת התאים הסרטניים מואטת, או אף נפסקת, והתפתחות הגידול נבלמת.

TTFields מועברים לאזור בגוף שבו נמצא הגידול באמצעות מכשיר רפואי מחקרי הנקרא NovoTTF-200T. NovoTTF-200 הוא מכשיר נייד וקל, הפועל על סוללה, המיועד להעברת TTFields בעוצמה של 150 קילוהרץ.

מטופלים המקבלים TTFields צריכים להדביק על הבטן ארבע מדבקות הנקראות מערכי מתמרי ILE (מערכים), המעבירות את ה-TTFields בצורה לא-פולשנית למקום שבו נמצא הסרטן. המכשיר מיועד לשימוש רציף על-ידי המטופלים בביתם [החיים עם TTFields].

השימוש ב-NovoTTF-200T לטיפול בסרטן הלבלב הוא מחקרי; הוא אינו מאושר על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הבטיחות והיעילות של TTFields במחלה זו עדיין אינן ידועות, והן ייבדקו במחקר רפואי זה.

הטיפול ב-TTFields אושר במטופלים מבוגרים עם גליובלסטומה מולטיפורמה (GBM) חוזרת (כטיפול חד-תכשירי) וחדשה (בשילוב עם כימותרפיה בשם טמוזולומיד), בארצות הברית במסלול "אישור לפני שיווק" ((PMA, וקיבל סימון CE באירופה, והוא מאושר ביפן לאותן התוויות. השימוש ב-TTFields במקביל לכימותרפיה קיבל אף הוא סימון CE באירופה והוא מאושר לטיפול במטופלים מבוגרים עם מזותליומה ממאירה של הצדר (MPM) במסלול פטור למכשיר הומניטרי (HDE) של ה-FDA.

ניסוי PANOVA-3

מחקר PANOVA-3 הוא מחקר עיקרי, אקראי, בתווית פתוחה של שדות טיפול בגידול (TTFields‏, 150kHz) שמייצר המכשיר הרפואי NovoTTF-200T [על [TTFields מטופלי המחקר משתמשים במכשיר במקביל למתן שבועי של גמציטאבין ונאב-פקליטקסל לטיפול בסרטן הלבלב. המחקר צפוי לגייס 556 מטופלים במרכזים ברחבי העולם [מרכזי [PANOVA-3

לתשומת לבך: באתרים מסוימים ייעשה שימוש במכשיר NovoTTF-100 ובאתרים אחרים ייעשה שימוש בסדרת NovoTTF-200, תלוי במדינה. מידע ספציפי בנוגע למחקר, למכשיר ולפרוטוקול ניתן למצוא באתר האינטרנט clinicaltrials.gov.

התוכנית של מחקר PANOVA-3

המחקר מיועד למטופלים שאובחנה אצלם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב שלא ניתן לטפל בה בניתוח. את ההתאמה הסופית יכול לקבוע רק רופא המחקר הרפואי באחד ממרכזי המחקר הרפואי.

כל המטופלים שיתגייסו למחקר יקבלו גמציטאבין ונאב-פקליטקסל כטיפול התקן הטיפולי לסרטן הלבלב, בדומה למטופלים שאינם משתתפים במחקר. כל המטופלים ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות:

  • קבוצת הטיפול ב-TTFields: TTFields באמצעות מכשיר ‎NovoTTF-200T, נוסף לטיפול התקן הטיפולי בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל.

או

  • קבוצת התקן הטיפולי (בקרה): טיפול התקן הטיפולי בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל.

לכל מטופל יהיה סיכוי של 50% להיכנס לאחת משתי הקבוצות כפי שייקבע ב"תהליך שיבוץ אקראי" (דומה להטלת מטבע). מטופלים מתאימים יכולים להתגייס למחקר לא יאוחר מ-28 ימים לאחר מתן הסכמה מדעת בכתב.

קבוצת TTFields

מטופל שישובץ לקבוצת הטיפול ב-TTFields יקבל טיפול TTFields רציף באמצעות מכשיר NovoTTF-200T.

השימוש במכשיר

כדי לקבל את הטיפול יהיה על המטופל להדביק על הבטן מדבקות הנקראות מערכי מתמרים, המעבירות את ה-TTFields באופן לא-פולשני למקום שבו נמצא הגידול. כדי להדביק ולהצמיד את מערכי המתמרים ייתכן שיהיה צורך לגלח את אזור המגע לפני תחילת השימוש במכשיר, ופעמיים בשבוע כל עוד ממשיכים להשתמש בו. מערכי המתמרים מוחלפים ובמקומם מודבקים מערכים חדשים באופן קבוע, כל עוד המטופל מקבל את הטיפול.

השימוש ב-NovoTTF-200T יכלול הדרכה בהפעלת הציוד שאותה יעביר מומחה מוסמך לתמיכה טכנית במכשיר (DSS). המטופלים ימשיכו להשתמש במכשיר בבית [לחיות עם .[TTFields

לאחר ההדרכה, מטופלים המשתמשים ב-NovoTTF-200T יכולים להגדיר את המכשיר ולהשתמש בו בעצמם (אם יש צורך, בעזרת בן משפחה או מטפל), או לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית במכשיר.

המכשיר תוכנן כמכשיר ידידותי למשתמש, והמומחה לתמיכה טכנית במכשיר מטפל בכל ההיבטים הטכניים הקשורים לשימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלים למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחד לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת יומו הרגילה.

בנוסף, המטופלים יקבלו את טיפול התקן הטיפולי בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל.

קבוצת התקן הטיפולי

המטופלים ששובצו לקבוצת התקן הטיפולי יקבלו את טיפול התקן הטיפולי בגמציטאבין ונאב-פקליטקסל. המטופלים עשויים להפיק תועלת מכך שכל 4 שבועות הם יעברו בדיקות מעקב מקיפות, הכוללות מספר בדיקות שבאופן טיפוסי אינן נכללות בתקן הטיפולי, וזאת ללא עלות למטופל.

בנוסף, כל המשתתפים במחקר מוסרים מידע ונתונים המשמשים להערכת היעילות של TTFields, ובכך תורמים למטופלים עתידיים.

התאמה להשתתפות
את הרשימה המלאה של קריטריוני ההתאמה ניתן למצוא בכתובת clinicaltrials.gov או להתייעץ עם אחד מהרופאים במחקר PANOVA-3:

קריטריוני הכללה עיקריים (סיכום, רשימה חלקית בלבד):

  1. גיל 18 ומעלה.
  2. אבחנה של סרטן הלבלב עם אישור היסטולוגי.
  3. תוחלת חיים צפויה של ≥ 12 שבועות.
  4. אבחנה של אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הלבלב שלא ניתן לטפל בה בניתוח.
  5. הסכמה לקבל טיפול שבועי בגמציטאבין ובנאב-פקליטקסל ויכולת להפעיל את NovoTTF-200T.
  6. חתימה על טופס הסכמה מדעת לפרוטוקול המחקר.

קריטריוני אי-הכללה עיקריים (סיכום, רשימה חלקית בלבד):

  1. טיפול מֵקֵל קודם (כמו ניתוח או טיפול בקרינה) שניתן לגידול.
  2. חוסר מסוגלות להפעיל את מכשיר NovoTTF-200T באופן עצמאי או בעזרת מטפל.
  3. נשים הרות או מניקות.
  4. מחלות משמעותיות שאינן קשורות למחלה העיקרית.
  5. מכשירים אלקטרוניים מושתלים (למשל, קוצב לב) בפלג הגוף העליון.

גיוס
הגיוס למחקר זה הסתיים. אנא עבור ל-חיפוש ניסוי קליני כדי לחפש אפשרויות אחרות באזור שלך, או צור עמנו קשר.

עלויות המחקר
ההשתתפות במחקר זה אינה כרוכה בתשלום. יזם המחקר (נובוקיור) ישלם עבור הוצאות סבירות על ציוד הקשור לטיפול, כולל NovoTTF-200T ואביזרים. המטופלים ומבטחיהם יהיו אחראים לטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך טיפול רגיל במטופלים. יזם המחקר עשוי גם לתת למטופלים החזר נסיעות עבור הוצאות נסיעה סבירות הקשורות ישירות להליכי המחקר. החזרים כאלה יינתנו בהתאם למדיניות של מרכז המחקר שבו המטופל מקבל טיפול. לפני הכניסה למחקר יש להיוועץ בצוות המחקר הרפואי במרכז לגבי מדיניות ההחזרים המקומית והזכויות שלך.

מרכזי PANOVA-3

הגיוס למחקר זה הסתיים. אנא עבור ל-חיפוש ניסוי קליני כדי לחפש אפשרויות אחרות באזור שלך, או צור עמנו קשר.

לחיות עם TTFields

המטופלים המשתתפים במחקר PANOVA-3 בקבוצת הטיפול ב-TTFields משתמשים במכשיר ברציפות במשך זמן ממוצע של 18 שעות ביום לפחות. עם זאת, הם יכולים לעשות הפסקות בשימוש לפעילויות מסוימות. הרופא המטפל עשוי לשנות את לוח הזמנים של הטיפול ולהשתמש במכשיר לפי הצורך.

המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יספק למטופלים ולמטפליהם תמיכה במכשיר.

לתשומת לבך: המומחה לתמיכה טכנית במכשיר מספק תמיכה טכנית מקיפה. עם זאת, את כל השאלות בנושאים רפואיים יש להפנות לרופא המחקר.

השימוש ב-NovoTTF-200T

NovoTTF-200T מיועד לשימוש רציף במשך 18 שעות ביום לפחות. השימוש במכשיר אינו מפריע למכשירי חשמל ביתיים או למכשירים אלקטרוניים אישיים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך זה נראה?

NovoTTF-200T הוא מכשיר נייד המוצמד לגוף. כדי להשתמש במכשיר יש לגלח את אזור המגע ולהדביק על הבטן מדבקות הנקראות מערכי מתמרים. באופן טבעי, חלק מהמטופלים מודאגים מהשפעת השימוש במכשיר על המראה שלהם או על אורח חייהם. את מערכי המתמרים והחוטים המחוברים למכשיר ניתן להסתיר מתחת לבגדי המטופל. באופן זה, התיק לנשיאת המכשיר עשוי להיות החלק היחיד של NovoTTF-200T הגלוי לאחרים. הצוות הרפואי יעזור לכל מטופל באופן אישי למצוא את הדרך הטובה ביותר לשאת את המכשיר על גופו.

בנוסף לגילוח קבוע של האזור, המטופלים יחליפו את מערכי המתמרים באופן קבוע כדי להבטיח את רציפות הטיפול. הצוות הרפואי יעזור בתכנון הטיפול וידריך את המטופלים לגבי הנחת מערכי המתמרים.

ניידות
המכשיר מאפשר למטופלים לשמור על אורח חייהם מבלי להפריע לשגרת יומם. המטופלים יכולים להיוועץ מראש ברופא המטפל לגבי השתתפות בפעילות כלשהי המוטלת בספק. בנוסף, המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול לספק מידע בעניינים הקשורים לאורח חיים.

ניתן לשאת את תיק המכשיר כתיק כתף, תיק גב, תיק צד, או תיק יד. המשקל הכולל של המכשיר כולל הסוללה הוא כ-1.3 ק"ג (2.7 פאונד). נובוקיור יכולה לספק סוללות ניידות ככל שנדרש.

כדי להבטיח טיפול רצוף, כאשר המטופל נמצא במקום אחד במשך יותר ממספר שעות, עליו לחבר את NovoTTF-200T לשקע חשמלי.

המדע שמאחורי TTFields

תאי סרטן מתחלקים ומתרבים במהירות בתוך הגידול הסרטני בלבלב. תאי סרטן אלה טעונים במטענים חשמליים שונים הממלאים תפקיד בתהליך התחלקות התא. תאים בריאים אחרים באזור הטיפול מתרבים בקצב איטי בהרבה, אם בכלל.

מנגנון הפעולה של TTFields

NovoTTF-200T מעביר שדות חשמליים דמויי גל בעוצמה נמוכה למקום שבו נמצא הגידול. לשדות אלה קוראים "שדות טיפול בגידול" (TTFields).

מחקרים קדם-קליניים הראו שעקב צורתם וגודלם של תאי סרטן בעת התרבותם, TTFields גורמים לרכיבים תאיים בעלי מטען חשמלי של תאים אלה לשנות את מקומם בתוך התא המתחלק, וכך לשבש את תפקודם הרגיל ובסופו של דבר לגרום למות התא.

בנוסף, תאי סרטן מכילים גם אבני בניין קטנטנות הפועלות כמנועים זעירים המעבירים חלקים חיוניים של התאים ממקום למקום. מנועים זעירים אלה טעונים במטען חשמלי, ולכן TTFields פוגעים ביכולת ההתמצאות הרגילה שלהם. כתוצאה מכך, התחלקות תאי הסרטן מואטת, או אף נפסקת, והגידול מפסיק לגדול.

סיכום של מנגנון הפעולה של TTFields מתואר בסרטון הבא:

TTFields אינם מאושרים לטיפול בסרטן הלבלב. הבטיחות והיעילות של TTFields עבור התוויה זו טרם נקבעו.

ניסיון רפואי קודם

עד כה, היזם חקר מספר מכשירים דומים שפותחו כדי להעביר TTFields לגידולים שונים. ההבדל העיקרי בין המכשירים שנבדקו קודם לכן לבין NovoTTF-200T הוא התדר של שדות הטיפול בגידול (TTFields) שמפיק כל מכשיר. יצרן המכשיר מתאים את התדר על סמך נתונים מניסויי מעבדה, כדי לייעל את הטיפול בהתאם לסוג הסרטן שעבורו ניתן הטיפול.

NovoTTF-100L(P)‎ הוא דגם קודם של NovoTTF-200T שהוערך במחקר חלוץ שכלל 42 מטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים בלתי נתיח, שקיבלו TTFields בשילוב עם הכימותרפיה המקובלת כדי להעריך את הבטיחות של TTFields בהתוויה זו.

מכשיר דומה, NovoTTF-200A (הנקרא גם (Optune®, מעביר TTFields למוח ומאושר על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני לטיפול במבוגרים עם גליובלסטומה חוזרת וחדשה, סוג של גידול מוח ראשוני אלים. Optune נושא סימון CE באירופה לטיפול בגליובלסטומה וכעת הוא מאושר גם ביפן.

תופעות לוואי

על סמך הרקע המדעי של TTFields והתוצאות הקליניות שהתקבלו עד היום, לא צפוי כי NovoTTF-200T יגרום לתופעות לוואי מערכתיות במטופלים עם סרטן הלבלב. במחקרים קודמים שנערכו עם Optune, המכשיר שנבדק בגליובלסטומה, אחוז גבוה מהמטופלים חוו גירוי מקומי בעור מתחת למערכי המתמרים. במרבית המקרים הגירוי היה קל עד בינוני.

במחקר הנזכר לעיל לגבי סרטן ריאות של תאים לא קטנים, לא היו תופעות לוואי מערכתיות רציניות שרופאי המחקר ייחסו ל-TTFields. תופעת הלוואי היחידה שהייתה קשורה למכשיר הייתה גירוי קל עד בינוני בעור שמתחת למערכי המתמרים אשר הודבקו עליו.

המידע המובא באתר אינטרנט זה הוא חלקי, ויש להיוועץ ברופא המטפל לגבי פרופיל הבטיחות המלא של TTFields.

שאלות נפוצות

מהי מטרת מחקר זה?

מחקר חלוץ זה מיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול ב-TTFields יחד עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל, לטיפול בסרטן הלבלב.

כיצד אוכל להשתתף במחקר PANOVA-3?

הגיוס למחקר זה הסתיים. אנא עבור ל-חיפוש ניסוי קליני כדי לחפש אפשרויות אחרות באזור שלך, או צור עמנו קשר.

מהן תופעות הלוואי הצפויות של TTFields?

על סמך הנתונים הקליניים העדכניים שלנו, לא צפוי שהשימוש ב-NovoTTF-200T יגרום לתופעות לוואי מערכתיות. היו מטופלים שחוו גירוי בעור מתחת למערכי המתמרים. בזמן העברת TTFields, מערכי המתמרים עלולים לגרום להתחממות קלה ולעקצוץ בעור שמתחתם.

לקבלת מידע נוסף על תופעות הלוואי האפשריות משימוש ב-NovoTTF-200T ועל הטיפולים האחרים הניתנים במסגרת המחקר הרפואי ‏PANOVA-3 יש להיוועץ ברופא המחקר באחד מהמרכזים המשתתפים במחקר [מרכזי [PANOVA-3

האם עליי לשאת את המכשיר כל הזמן?

רוב הזמן, המטופלים אינם צריכים לשאת פיזית את המכשיר, אלא להשתמש בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה). המכשיר תוכנן לאפשר לבצע את הפעילויות השגרתיות בחיי היום-יום. המכשיר והסוללה הניידת שוקלים יחד כ-1.3 קילוגרם (2.7 פאונד). כדי להסתובב איתם ניתן לשאת אותם בתיק כתף או בתיק גב מיוחדים.

האם השימוש ב-TTFields יסכן במידה כלשהי בני משפחה או אנשים אחרים?

מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה, אינם נחשפים ל-TTFields. השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או אישיים רגילים.

איך ישפיע המכשיר על חיי החברה שלי?

תוכל להשתמש במכשיר ולהמשיך בשגרת היום-יום שלך כמעט ללא שינוי. מערכי המתמרים יהיו חבויים תחת הבגדים. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יציע למשתמשים ב-TTFields עזרה ותמיכה בעניינים הקשורים למראה או לאורח החיים עם המכשיר. למידע נוסף, ראה לחיות עם TTFields.