METIS – מחקר קליני לסרטן המוח

סקירה כללית

 :EF-25 / METISחקר ציר (אנלוגי לשלב III של מחקר על תרופה), אקראי, ומבוקר המתוכנן להעריך את היעילות והבטיחות של שדות הטיפול בגידול (TTFields), הנוצרים על ידי מכשיר רפואי, NovoTTF-200M במטופלים עם 1-10 גרורות במוח של סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) שאובחנו כחדשות.

הגיוס למחקר זה הסתיים. אנא עבור ל-חיפוש ניסוי קליני כדי לחפש אפשרויות אחרות באזור שלך, או צור עמנו קשר

מחקר METIS מיועד למטופלים אצלם אובחנו לאחרונה גרורות במוח מסרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC). המחקר הקליני נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של מכשיר NovoTTF-200M להתוויה זו, כאשר הוא מתווסף לאחר רדיוכירורגיה סטריאו-טקטית סטנדרטית (SRS) הניתנת בדרך כלל למטופלים במצב זה. מכשיר NovoTTF-200M מספק שדות טיפול בגידול (TTFields) [אודות [TTFields אל הסרטן במוח.

 Novocure, יזמית המחקר, העלתה את אתר האינטרנט הזה כדי לסייע למטופלים לקבל את המידע הבסיסי על מחקר קליני זה.

 אם ברצונך להשתתף במחקר METIS, אנא צור קשר עם אחד המרכזים המשתתפים במחקר [מרכזי [METIS בהקדם האפשרי. בכל שאלה לגבי מחלתך והטיפול המומלץ עבורך היוועץ עם הרופא המטפל.

אודות TTFields

שדות טיפול בגידול (TTFields) הנם שדות חשמליים המפריעים לחלוקתה של התאים הסרטניים [המדע של.[TTFields  TTFields יכולים להפריע לרכיבים התאיים הטעונים במטען חשמלי של תאי הסרטן, לשבש את התפקוד הרגיל שלהם ובסופו של דבר עשויים לגרום למותו של התא. כתוצאה מכך, חלוקת התאים הסרטניים מואטת, או אף נפסקת, והתפתחות הגידול נבלמת.

 TTFields מועברים לאזור בגוף שבו נמצא הגידול באמצעות מכשיר רפואי ניסיוני שנקרא NovoTTF-200M NovoTTF-200M הוא מכשיר נייד, קל משקל, המופעל על ידי סוללות המיועד לספק שדות TTFields.

 מטופלים המקבלים TTFields צריכים להדביק ארבע מדבקות הנקראות מערכי מתמרים INE (מערכים) על הגולגולת שלהם, המעבירות את TTFields בצורה לא פולשנית אל אתר הסרטן. המכשיר מיועד לשימוש רציף על ידי מטופלים [החיים עם .[TTFields

השימוש במכשיר NovoTTF-200M לטיפול בגרורות במוח שמקורן בסרטן ריאות של תאים לא קטנים הנו מכשיר ניסיוני, הוא לא אושר על ידי מרשם המזון והתרופות של ארה"ב (U.S. Food and Drug Administration (FDA) לשימוש זה. הבטיחות והיעילות של TTFields במחלה זו אינן ידועות עדיין, וימדדו על ידי ניסוי קליני [ניסוי .[METIS

 טיפול TTFields אושר עבור מטופלים בוגרים עם גליובלסטומה מולטיפורמה (GBM) נשנית (כטיפול יחיד) או שאובחנה לראשונה (בשילוב עם כימותרפיה הנקראת טמוזולומיד), בארצות הברית בנתיב אישור טרום שיווק (PMA), וקיבל אישור CE באירופה והוא מאושר ביפן לאותה התוויה. השימוש ב- TTFields בו-זמנית עם כימותרפיה קיבל גם הוא סימן CE באירופה ואושר עבור מטופלים בוגרים עם מזותליומה פלאורלית ממאירה (MPM) בנתיב (Humanitarian מכשירי חמלה Device Exemption) (HDE) של ה- FDA.

בחודש מאי 2020, המועצה הלאומית הסינית למוצרים רפואיים (NMPA) אישרה את השימוש ב- Optune® לטיפול בגליובלסטומה חדשה או נישנית. באוגוסט 2020, הושקה Optune Lua™ לטיפול במזותליומה פלאורלית ממאירה (MPM) בהונג קונג.

ניסוי METIS

מחקר METIS (מוכר גם בשם “EF-25”) הוא מחקר ציר (אנלוגי לניסוי שלב 3 בתרופה), אקראי, מבוקר המתוכנן להעריך את היעילות והבטיחות של שדות הטיפול בגידול (TTFields), הנוצרים על ידי מכשיר רפואי, NovoTTF-200M [אודות [TTFields במטופלים עם אבחנה חדשה של 1-10 גרורות מוחיות של סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC). TTFields ניתנים למטופלים במקביל לטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר שבדרך כלל היה משמש לטיפול במחלה זו. 270 מטופלים צפויים להתגייס למחקר זה. המחקר מגייס כעת מטופלים במרכזים רפואיים רבים בכל רחבי העולם. [מרכזי METIS].

לתשומת לבך: בהתאם למדינה, במרכזי מחקר משתמשים במכשיר NovoTTF-100 בעוד שבמרכזים אחרים משתמשים בסדרה NovoTTF-200. אנא עיין באתרclinicaltrials.gov לחיפוש מידע על מחקר, מכשיר ופרוטוקול ספציפיים.

המבנה של מחקר METIS

מועמדים להשתתף במחקר מטופלים עם גרורה 1 במוח שאינה ניתנת לניתוח, או 2-10 גרורות חדשות במוח של NSCLC. ההתאמה הסופית להשתתפות יכולה להיקבע אך ורק על ידי רופא המחקר של הניסוי הקליני באחד ממרכזי המחקר. כל המטופלים המשתתפים במחקר יעברו רדיוכירורגיה סטריאו-טקטית סטנדרטית (SRS) לגרורות במוח שלהם בנוסף לטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר לסרטן הריאות והגרורות במוח שלהם, בדומה למטופלים שאינם משתתפים במחקר. כל המטופלים ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות:

  • קבוצת TTFields : TTFields ניתנים על ידי שימוש ב- NovoTTF-200M, בנוסף לטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר
  • קבוצת הטיפול הסטנדרטי (קבוצת ביקורת): הטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר ללא TTFields.

לכל מטופל יהיה סיכוי של 50% להיכנס לאחת משתי הקבוצות כפי שייקבע ב"תהליך שיבוץ אקראי" (דומה להטלת מטבע). מטופלים שגויסו לקבוצת הטיפול הסטנדרטי עשויים עדיין לקבל טיפול ב- TTFields לאחר שהמחלה במוחם מתקדמת פעמיים, על פי פרוטוקול המחקר [שאלות נפוצות]. מטופלים מתאימים יכולים להצטרף למחקר לא יאוחר מ- 21 יום לאחר ההסכמה מדעת בכתב.

קבוצת TTFields
בקבוצה המוקצית ל- TTFields המטופל יקבל טיפול רציף ב- TTFields באמצעות מכשיר NovoTTF-200M. כדי להשתמש במכשיר על המטופל ללבוש 4 מערכים על הגולגולת[אודות TTFields]. הדבקה של המערך עלולה לחייב גילוח של הראש כולו לפני תחילת השימוש במכשיר, ולהמשיך ולגלח פעמיים בשבוע כל עוד ממשיכים להשתמש במכשיר.

השימוש במכשיר זה יתחיל בטיפול ללא אשפוז ויכלול גם הכשרה על הפעלת הציוד שתועבר על ידי מומחה לתמיכה במכשיר (DSS). המטופלים ימשיכו להשתמש במכשיר בבית [לחיות עם TTFields]. המטופלים המשתמשים ב- NovoTTF-200M יכולים לתחזק ולהשתמש במכשיר בעצמם (בעזרתו של בן משפחה או מטפל לפי הצורך) או לקבל תמיכה מן ה- DSS שלהם.

המכשיר מתוכנן להיות ידידותי למשתמש וכל הצדדים הטכניים הקשורים לשימוש בו מתוחזקים על ידי ה- DSS. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלים למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחד לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת יומו הרגילה.

קבוצת הטיפול הסטנדרטי
מטופלים שהוקצו לקבוצת הטיפול הסטנדרטי יקבלו את המינון הסטנדרטי של התרופות המאושרות, את הטיפולים המתאימים ביותר לכל בעיה רפואית (כולל סרטן ריאות) על פי סטנדרט הטיפול הטוב ביותר של רופא המחקר המטפל. המטופלים עשויים להפיק תועלת מבדיקת מעקב מקיפה שתתבצע מדי 8 שבועות , בה ייערכו בדיקות שאינן נכללות בדרך כלל מסגרת הטיפול הסטנדרטי,ללא כל עלות למטופל. מטופלים שהוקצו לקבוצת הטיפול הסטנדרטי עשויים לקבל טיפול TTFields לאחר שהמחלה במוחם מתקדמת פעמיים על פי פרוטוקול המחקר.

בנוסף, כל המשתתפים במחקר תורמים ועוזרים לחולים עתידיים על ידי מתן מידע ונתונים שישמשו להערכת היעילות של TTFields.

השימוש במכשיר

לקבלת הטיפול, על המטופל להדביק מדבקות הנקראות מערכים על הגולגולת שלו, שמעבירות באופן לא-פולשני את TTFields אל מיקום הגידול. כדי להדביק ולהצמיד את מערכי המתמרים ייתכן שיהיה צורך בגילוח אזור המגע לפני תחילת השימוש במכשיר, ופעמיים בשבוע כל עוד ממשיכים להשתמש בו. מערכי המתמרים מוחלפים ובמקומם מודבקים מערכים חדשים על בסיס קבוע, כל עוד המטופל מקבל את הטיפול.

 השימוש ב- NovoTTF-200M כולל גם הכשרה בהפעלת הציוד שמועברת על ידי מומחה לתמיכה במכשיר (DSS). המטופלים ימשיכו להשתמש במכשיר בבית [לחיות עם TTFields].

לאחר ההדרכה, מטופלים המשתמשים ב-NovoTTF-200M יכולים להגדיר את המכשיר ולהשתמש בו בעצמם (אם יש צורך, בעזרת בן משפחה או מטפל), או לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית של המכשיר.

המכשיר תוכנן כמכשיר ידידותי למשתמש, והמומחה לתמיכה טכנית של המכשיר מטפל בכל ההיבטים הטכניים הקשורים לשימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלים למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחד לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת יומו הרגילה.

התאמה למחקר
ניתן לקבל את הרשימה המלאה של קריטריוני ההכללה בכתובת clinicaltrials.gov או בייעוץ עם רופא המחקר של מחקר METIS:

קריטריוני ההכללה העיקריים (סיכום, רשימה חלקית בלבד):

1.     אבחון חדש של גרורה אחת במוח שאינה ניתנת לניתוח, או 2-10 גרורות במוח שטרם טופלו של סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC).

2.     כל הגרורות המוחיות ניתנות לטיפול ברדיוכירורגיה סטריאוטקטית (SRS).

3.     גיל 18 שנים לפחות.

קריטריונים עיקריים לאי הכללה (סיכום, רשימה לא מלאה)

1.     טיפול קודם בגרורות במוח.

2.     אי יכולת להפעיל מכשיר NovoTTF-200M בצורה עצמאית או בעזרתו מטפל.

3.     הריון קיים.

4.     מחלות משמעותיות שאינן קשורות למחלה העיקרית.

5.     מכשיר אלקטרוני מושתל במוח.

גיוס למחקר
צפוי גיוס כולל של 270 מטופלים במרכזים מרובים ברחבי העולם. אנא צור קשר עם המרכז הקרוב אליך בהקדם האפשרי אם ברצונך להשתתף במחקר METIS.

 עלויות המחקר
ההשתתפות במחקר זה אינה כרוכה בתשלום. יזם המחקר (נובוקיור) ישלם עבור הוצאות סבירות על ציוד הקשור לטיפול, כולל NovoTTF-200M ואביזרים. המטופליםוהביטוח שלהם יהיו אחראים על הטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך הטיפול הרגיל במטופל.* יזם המחקר יחזיר גם למטופלים הוצאות נסיעה סבירות הקשורות במישרין להליכי המחקר. החזרים כאלה יינתנו בהתאם למדיניות של מרכז המחקר שבו המטופל מקבל טיפול. לפני הכניסה למחקר יש להיוועץ בצוות המחקר הרפואי במרכז לגבי מדיניות ההחזרים המקומית והזכויות שלך.

*ייתכנו הבדלים בין אזורים שונים. אנא צור קשר עם מרכז המחקר הקרוב אליך לקבלת מידע נוסף

מרכזי METIS

ניתן למצוא את הרשימה המעודכנת של המרכזים הרפואיים המשתתפים במחקר METIS ופרטי הקשר שלהם בקישור הבאclinicaltrials.gov

אם אינך מצליח להשיג מרכז מחקר ו/או לקבל מידע מלא על המחקר, אנא שלח דוא"ל אלמידע למטופלים עם שאלותיך ורשום "METIS" בשורת הנושא.

לחיות עם TTFields

מטופלים המשתתפים במחקר METIS על טיפולי TTFields משתמשים במכשיר באופן רציף במשך 18 שעות ביממה בממוצע, ויכולים לעשות הפסקות במהלך השימוש היומי לשם ביצוע פעילויות מסוימות. הרופא המטפל עשוי לשנות את לוח הזמנים של הטיפול ולהשתמש במכשיר לפי הצורך.

המומחה לתמיכה טכנית של המכשיר יספק למטופלים ולמטפליהם תמיכה במכשיר.

לתשומת לבך: המומחה לתמיכה טכנית של המכשיר מספק תמיכה טכנית מקיפה. עם זאת, את כל השאלות בנושאים רפואיים יש להפנות לרופא המחקר.

השימוש ב-NovoTTF-200M

מכשיר NovoTTF-200M מיועד לשימוש רצוף של לפחות 18 שעות ביום. המכשיר אינו אמור להפריע לפעולתם של מכשירי חשמל אישיים או ביתיים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו בני משפחה וחברים לעבודה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך זה נראה?

NovoTTF-200M הוא מכשיר נייד המוצמד לגוף. השימוש במכשיר דורש גילוח של אתר המגע והדבקה של ארבע מדבקות, הנקראות מערכי מתמרים, אל הגולגולת. באופן טבעי, חלק מהמטופלים מודאגים מהשפעת השימוש במכשיר על המראה שלהם או על אורח חייהם. את מערכי המתמרים והחוטים המחוברים למכשיר ניתן להסתיר מתחת לבגדי המטופל. בכך, ייתכן שתיק הנשיאה של המכשיר יהיה הרכיב היחיד של מכשיר NovoTTF-200M הנראה לאחרים. הצוות הרפואי יעניק סיוע אישי וספציפי לכל מטופל והנחיות כיצד ללבוש את המכשיר בצורה הטובה ביותר.

בנוסף לגילוח שגרתי של האזור, על המטופלים להחליף את מערכי המתמרים באופן שגרתי כדי להבטיח את רציפות הטיפול. הצוות הרפואי יעזור ביצירת תכנית טיפול וידריך את המטופלים עלהנחת מערכי המתמרים.

ניידות
 המכשיר מתוכנן לאפשר למטופלים להמשיך לשמור על סגנון החיים ללא שיבוש של שגרת היומיום שלהם יש להיוועץ מראש ברופא המטפל לגבי כל פעילות מתוכננת. בנוסף, ה- DSS יכול לספק מידע לפתרון בעיות הקשורות לסגנון החיים.

ניתן ללבוש את תיק המכשיר כתיק צד, תיק גב או תיק נסיעות, או לשאת אותו ביד. המשקל הכולל של המכשיר כולל הסוללה הוא כ- 1.3 ק"ג, או 2.7 פאונד. ה- DSS יכול לספק לך סוללות ככל שתצטרך.

כדי להבטיח טיפול רציף, כאשר המטופל נמצא במקום אחד למשך יותר ממספר שעות, יש לחבר את NovoTTF-200M לשקע חשמלי.

המדע שמאחורי TTFields

תאי הסרטן מתחלקים ומתרבים במהירות בגרורות המוחיות שמקורן בגידול של סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC). תאי סרטן אלה נושאים סוגים שונים של מטענים חשמליים הממלאים תפקיד בתהליך התחלקות התא. תאים בריאים אחרים באזור הטיפול מתרבים בקצב איטי בהרבה, אם בכלל.

מנגנון הפעולה של TTFields

מכשיר NovoTTF-200M במחקר זה שולח שדות חשמליים דמויי גלים בעצימות נמוכה אל מיקום הגידול. לשדות אלה קוראים "שדות טיפול בגידול" (TTFields).

מחקרים קטרום-קליניים הראו שעקב צורתם וגודלם של תאי סרטן בעת התרבותם, TTFields גורמים לרכיבים בעלי מטען חשמלי של תאים אלה לשנות את מקומם בתוך התא המתחלק, מה שמשבש את תפקודם הרגיל ובסופו של דבר יכול לגרום למות התא.

בנוסף, תאי סרטן מכילים גם אבני בניין קטנטנות הפועלות כמנועים זעירים המניעיים חלקים חיוניים של התאים ממקום למקום. מנועים זעירים אלה טעונים במטען חשמלי, ולכן TTFields פמשבש את יכולת ההתמצאות הרגילה שלהם. כתוצאה מכך, התחלקות תאי הסרטן מואטת, או אף נפסקת, וצמיחת הגידול מעוכבת.

תקציר של מנגנון הפעולה של TTFields מתואר בסרטון הבא:

TTFields אינם מאושרים לטיפול בגרורות מוחיות שמקורן בסרטן ריאות עם תאים לא קטנים (NSCLC). הבטיחות והיעילות של TTFields עבור התוויה זו טרם נקבעו.

ניסיון רפואי קודם

עד כה, היזם חקר מספר מכשירים דומים שפותחו כדי להעביר TTFields לגידולים שונים. ההבדל העיקרי בין המכשירים שנבדקו בעבר לבין NovoTTF-200M הוא התדר של שדות הטיפול בגידול (TTFields) שמפיק כל מכשיר. התדירות מותאמת על ידי היצרן על מנת למטב את הטיפול עבור כל סרטן, בהתבסס על נתונים מניסויי מעבדה.

NovoTTF-100L‎ הוא דגם קודם של NovoTTF-200M שהוערך במחקר הרצה שכלל 42 מטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים שאינו ניתן לניתוח, שקיבלו TTFields בשילוב עם הכימותרפיה המקובלת במטרה להעריך את הבטיחות של TTFields בהתוויה זו.

 מכשיר דומה, NovoTTF-200A (מוכר גם בשם Optune®) המעביר TTFields אל המוח ומאושר על ידי ה- FDA במסגרת מסלול אישור טרום שיווק (PMA) לטיפול בבגירים עם גליובלסטומה, סוג של גידול ראשוני אגרסיבי של המוח, נישנית או שזה עתה אובחנה,. המכשיר Optune יזכה בסימן CE באירופה לטיפול בגליובלסטומה, אואושר כעת גם ביפן ובסין המורחבת. לטיפול במזותליומה פלאורלית ממאירה (MPM), Optune Lua™ קיבלה סימן CE באירופה ואישור FDA במסלול Humanitarian Device Exemption (HDE) לשימוש זה.

תופעות לוואי

בהתבסס על המדע של TTFields ועל התוצאות הקליניות שהתקבלו עד היום, מכשיר NovoTTF-200M אינו צפוי לגרום להופעתן של תופעות לוואי מערכתיות במטופלים עם גרורות במוח שמקורן בסרטן של תאים לא קטנים (NSCLC). במחקרים קודמים שנערכו עם Optune עם המכשיר שנבדק בגליובלסטומה, אחוז גבוה מהמטופלים חוו גירוי מקומי בעור מתחת למערכי המתמרים. במרבית המקרים הגירוי היה קל עד בינוני.

במחקר הנזכר לעיל לגבי סרטן ריאות של תאים לא קטנים, לא נצפו כל תופעות לוואי מערכתיות חמורות שרופאי המחקר ייחסו ל-TTFields. תופעת הלוואי היחידה שהייתה קשורה למכשיר הייתה גירוי קל עד בינוני בעור שמתחת למערכי המתמרים המודבקיםעליו.

המידע המובא באתר אינטרנט זה הוא חלקי, ויש להיוועץ ברופא המטפל לגבי פרופיל הבטיחות המלא של TTFields.

שאלות נפוצות

מהי מטרת מחקר זה?

מחקר זה מתוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות של שדות הטיפול בגידול (TTFields) לאחר רדיוכירורגיה סטריאוטקטית (SRS) עבור 1 – 10 גרורות מוחיות שמקורן בסרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC).

כיצד אוכל להשתתף במחקר METIS?

אנא צור קשר עם חוקר במרכז המחקר הקרוב אליך ביותר. תוכל גם ליצור קשר עם Novocure, יזם המחקר, אם אתה זקוק לעזרה להשיג את מרכז המחקר [צור קשר].

מהן תופעות הלוואי הצפויות של TTFields?

על סמך הנתונים הקליניים העדכניים שלנו, לא צפוי שהשימוש ב-NovoTTF-200M יגרום לתופעות לוואי מערכתיות. היו מטופלים שחוו גירוי בעור מתחת למערכי המתמרים. למידע נוסף, ראה המדע שמאחורי TTFields.

בזמן העפעלת TTFields, מערכי המתמרים עלולים לגרום להתחממות קלה ולעקצוץ בעור שמתחתם.

אנא צור קשר עם רופא המחקר באחד המרכזים המשתתפים במחקר לקבלת מידע נוסף על תופעות לוואי פוטנציאליות של השימוש ב- NovoTTF-200M והטיפולים האחרים שבמסגרת המחקר הקליני METIS [מרכזי [METIS

 האם עליי לשאת את המכשיר כל הזמן?

רוב הזמן, המטופלים אינם צריכים לשאת פיזית את המכשיר, אלא להשתמש בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה). המכשיר תוכנן לאפשר למטופל לבצע פעילויות יום-יום שגרתיות. משקל המכשיר, כולל הסוללה הניידת, הוא כ-1.3 קילוגרם (2.7 פאונד). כדי להסתובב איתו בחופשיות ניתן לשאת אותו בתיקי כתף או גב ייעודיים.

האם השימוש ב-TTFields יסכן במידה כלשהי בני משפחה או אנשים אחרים?

השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או מכשירים חשמליים אישיים רגילים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו בני משפחה וחברים לעבודה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך ישפיע המכשיר על חיי החברה שלי?

מערכי המתמרים יהיו חבויים תחת הבגדים. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יציע עזרה ותמיכה בעניינים הקשורים לחיי היום-יום במהלך השימוש ב-TTFields. לקבלת מידע נוסף ניתן לעיין ב-Living with TTFields.