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Visão geral
O estudo PANOVA-3 é um estudo aberto, randomizado e pivotal dos campos de tratamento de tumor (TTFields, 150 kHz) em concomitância com gencitabina e nab-paclitaxel para o tratamento de primeira linha de adenocarcinoma pancreático localmente avançado.
Este estudo já encerrou as inclusões. Vá em encontrar um ensaio, ou entre em contato com a gente, para pesquisar outras opções na sua área.
O estudo PANOVA-3 destina-se a pacientes que foram recentemente diagnosticados com adenocarcinoma pancreático localmente avançado e que não podem ser tratados com cirurgia. O adenocarcinoma pancreático é o tipo mais comum de câncer de pâncreas. Este estudo clínico avalia a segurança e a eficácia do dispositivo NovoTTF-200T para a utilização em adenocarcinoma pancreático, quando usado em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel, que são, geralmente, administrados a pacientes com esse quadro. O NovoTTF-200T consiste num dispositivo médico não invasivo que envia campos de tratamento de tumor (TTFields) [Sobre TTFields] ao câncer na região abdominal onde se situa o tumor.
A Novocure GmbH, o patrocinador do estudo, mantém este website para ajudar os pacientes a obter informações básicas sobre o estudo.
Caso deseje fazer parte do estudo PANOVA-3, contacte um dos centros participantes [centros PANOVA-3] logo que possível.
Acerca dos TTFields
Os campos de tratamento de tumor (TTFields) consistem em campos elétricos que afetam a divisão celular das células cancerígenas [A ciência dos TTFields]. Os TTFields têm a capacidade de interferir nos componentes celulares com carga elétrica das células cancerígenas, afetando a sua função normal e, em última instância, levando à morte celular. Como resultado disso, a divisão celular das células cancerígenas pode retardar, ou mesmo parar, inibindo o crescimento do tumor.
Os TTFields são enviados à região do corpo onde reside o tumor usando um dispositivo médico de investigação denominado NovoTTF-200T. O NovoTTF-200T consiste num dispositivo portátil, leve e alimentado a bateria que foi pensado para fornecer TTFields de 150 kHz.
Os pacientes que recebem TTFields devem usar quatro adesivos chamados matrizes de transdutor ILE (matrizes) no próprio abdômen, as quais enviam TTFields de forma não invasiva ao local do câncer. O dispositivo destina-se a ser usado em casa pelos pacientes [Vivendo com os TTFields].
O NovoTTF-200T para o tratamento do câncer de pâncreas é experimental; ele ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A segurança e a eficácia dos TTFields nesta doença não são conhecidas ainda e serão avaliadas neste estudo clínico.
A terapia com TTFields foi aprovada para pacientes adultos com glioblastoma multiforme (GBM) recidivante (em monoterapia) e recém-diagnosticado (em associação com um quimioterápico chamado temozolomida) obteve a Aprovação Pré-Mercado (PMA) nos Estados Unidos, a marcação CE na Europa e a aprovação no Japão para a mesma indicação. A utilização de TTFields simultaneamente à quimioterapia também obteve a marcação CE na Europa e a aprovação para pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) no âmbito da Isenção de Dispositivos Humanitários (HDE) da FDA.
O estudo PANOVA-3
O PANOVA-3 é um estudo aberto, randomizado e pivotal dos campos de tratamento de tumor (TTFields, 150 kHz) gerados pelo dispositivo médico NovoTTF-200T [Sobre o TTFields]. Os pacientes no estudo utilizam o dispositivo em concomitância com gencitabina e nab-paclitaxel em regime semanal, para o tratamento do câncer de pâncreas. O estudo visa recrutar 556 pacientes em centros de todo o mundo [Os centros PANOVA-3].
Atenção: Dependendo do país, alguns centros irão utilizar o dispositivo NovoTTF-100 enquanto outros irão utilizar o NovoTTF-200. Para obter informações específicas sobre o estudo, o dispositivo e o protocolo, consulte clinicaltrials.gov.
Desenho do estudo PANOVA-3
O estudo destina-se a pacientes que foram diagnosticados com adenocarcinoma pancreático localmente avançado que não podem ser tratados com cirurgia. A elegibilidade final só pode ser determinada pelo médico do estudo clínico num dos centros do estudo clínico.
Todos os pacientes incluídos no estudo irão receber o protocolo clínico para o câncer de pâncreas, com gencitabina e nab-paclitaxel, à semelhança dos pacientes que não participam no estudo. Todos os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
- O Grupo dos TTFields: TTFields utilizando o dispositivo NovoTTF-200T, em conjunto com o protocolo clínico com gencitabina e nab-paclitaxel.
OU
- O grupo do protocolo clínico (controle): o protocolo clínico com gencitabina e nab-paclitaxel.
Cada paciente terá 50% de probabilidade de pertencer a cada um dos dois grupos, conforme determinado por um “processo de randomização” (semelhante a atirar uma moeda ao ar). Os pacientes elegíveis podem ser incluídos no estudo até 28 dias após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Grupo dos TTFields
Caso seja atribuído ao Grupo dos TTFields, o paciente irá receber o tratamento contínuo de TTFields utilizando o dispositivo NovoTTF-200T.
Utilização do dispositivo
Para receber o tratamento, o paciente deverá utilizar adesivos denominados matrizes no abdômen, as quais enviam TTFields de forma não invasiva para o local do tumor. A colocação da matriz pode implicar a depilação do local de contato antes de iniciar a utilização do dispositivo, e duas vezes por semana durante toda sua utilização. As matrizes são substituídas e reaplicadas com regularidade enquanto o paciente estiver a receber o tratamento.
A utilização do NovoTTF-200T incluirá treinamento na utilização do equipamento ministrado por um especialista de assistência ao dispositivo (DSS) qualificado. Os pacientes continuarão a utilizar o dispositivo em casa [Vivendo com TTFields].
Depois de treinados, os pacientes que utilizam o NovoTTF-200T podem configurar e utilizar eles próprios o dispositivo (com a ajuda de um membro da família ou cuidador, se necessário) ou poderão receber assistência do seu DSS.
O dispositivo foi pensado para ser intuitivo e toda a manutenção técnica relacionada com a utilização do mesmo é efetuada pelo DSS. O DSS pode igualmente ajudar os pacientes a encontrar soluções técnicas que permitam manter as suas rotinas diárias inalteradas enquanto recebem TTFields.
Além disso, os pacientes receberão o protocolo clínico de gencitabina e nab-paclitaxel.
Grupo do protocolo clínico
Os pacientes atribuídos ao grupo do protocolo clínico receberão o protocolo clínico com gencitabina e nab-paclitaxel. Os pacientes poderão se beneficiar de exames de acompanhamento completos a cada 4 semanas, os quais incluem alguns testes tipicamente não incluídos no protocolo clínico, sem custos para o paciente.
Além disso, todos os participantes no estudo contribuem para ajudar pacientes futuros fornecendo informações e dados adicionais que serão utilizados para avaliar a eficácia dos TTFields.
Elegibilidade
Para uma lista completa dos critérios de elegibilidade, acesse clinicaltrials.gov ou consulte um médico do estudo PANOVA-3:
Principais critérios de inclusão (resumo, lista não exaustiva):
- 18 anos de idade ou mais velho.
- Diagnóstico de câncer de pâncreas confirmado com histologia.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático localmente avançado que não possa ser tratado com cirurgia.
- Aceitar receber gencitabina e nab-paclitaxel em regime semanal e ser capaz de operar o NovoTTF-200T.
- Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para o protocolo do estudo.
Principais critérios de exclusão (resumo, lista não exaustiva):
- Tratamento paliativo anterior (p.ex., cirurgia, radioterapia) do tumor.
- Incapazes de operar o dispositivo NovoTTF-200T de forma independente ou com a ajuda de um cuidador.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doenças significativas não associadas à doença primária.
- Dispositivos eletrônicos implantados (p.ex., marca-passo) no tronco.
Recrutamento
Este estudo já encerrou as inclusões. Vá em encontrar um ensaio, ou entre em contato com a gente, para pesquisar outras opções na sua área.
Custos do estudo
A participação neste estudo não comporta nenhum custo para o paciente. O patrocinador do estudo (Novocure) pagará os suprimentos razoáveis relacionados com o tratamento, incluindo o NovoTTF-200T e os acessórios. Os pacientes e o seu seguro serão responsáveis pelos tratamentos médicos recebidos durante os cuidados de saúde normais do paciente. O patrocinador do estudo irá igualmente reembolsar os pacientes pelos custos de deslocamento razoáveis diretamente relacionados com os procedimentos do estudo. Tais reembolsos são realizados de acordo com a política do centro do estudo onde o paciente está sendo tratado. Antes de se inscrever no estudo, consulte a equipe do estudo clínico no centro para saber mais informações sobre a política de reembolsos local e seus direitos.
Centros PANOVA-3
Este estudo já encerrou as inclusões. Vá em encontrar um ensaio, ou entre em contato com a gente, para pesquisar outras opções na sua área.
Vivendo com TTFields
Os pacientes que participam no estudo PANOVA-3 no grupo de tratamento de TTFields usam o dispositivo de forma contínua durante uma média de pelo menos 18 horas diárias, fazendo, no entanto, pausas durante a utilização diária para algumas atividades. O médico assistente poderá modificar o calendário do tratamento e a utilização do dispositivo, conforme apropriado.
O DSS auxiliará aos pacientes e cuidadores com o dispositivo.
Atenção: Embora o DSS disponibilize assistência técnica abrangente, todas as suas perguntas médicas devem ser remetidas para o seu médico do estudo.
Utilização do NovoTTF-200T
O NovoTTF-200T destina-se a ser utilizado continuamente durante pelo menos 18 horas por dia. O dispositivo não interfere com os aparelhos elétricos domésticos ou pessoais. Não há exposição de não utilizadores, tais como colegas de trabalho e familiares, aos TTFields.
Qual o aspecto do dispositivo?
O NovoTTF-200T é um dispositivo portátil vestível. A utilização do dispositivo exige a depilação do local de contato e a aplicação de adesivos chamados matrizes no abdômen. Naturalmente, alguns pacientes poderão ter receio acerca da aparência e do estilo de vida ao utilizar o dispositivo. As matrizes e os fios ligados ao dispositivo podem ser ocultados pelas roupas do paciente. Assim, a bolsa de transporte do dispositivo é o único elemento do NovoTTF-200T externamente visível. A equipa médica oferecerá assistência personalizada específica a cada paciente sobre como testar corretamente o dispositivo.
Além da depilação regular da área de contato, os pacientes trocarão com frequência as matrizes, para garantir um tratamento contínuo. A equipe médica irá ajudá-lo a criar um plano e instruirá os pacientes sobre a colocação da matriz.
Portabilidade
O dispositivo confere aos pacientes a possibilidade de manter o seu estilo de vida sem interferir nas rotinas normais do dia-a-dia. Os pacientes podem consultar previamente o médico assistente sobre qualquer atividade em questão. Além disso, o DSS poderá responder às questões relacionadas com o estilo de vida.
A bolsa do dispositivo pode ser utilizada como bolsa a tiracolo, mochila, bolsa de carteiro ou bolsa de mão. O peso total do dispositivo, incluindo a bateria, é de cerca de 1,3 kg (2,7 libras). A Novocure pode fornecer todas as baterias portáteis que sejam necessárias.
Para garantir a continuidade do tratamento, os pacientes ligarão o NovoTTF-200T a um adaptador de CA quando permanecerem num mesmo local durante mais do que algumas horas.
A ciência dos TTFields
As células cancerígenas dividem-se e multiplicam-se rapidamente no tumor pancreático. Essas células cancerígenas contêm elementos com diferentes tipos de carga, os quais desempenham um papel específico no processo da divisão celular. Outras células saudáveis na área do tratamento multiplicam-se a uma velocidade muito mais lenta, se é que o fazem.
Mecanismo de ação dos TTFields
O NovoTTF-200T envia campos elétricos em forma de onda de baixa intensidade ao local do tumor. Estes campos são conhecidos como campos de tratamento de tumor (TTFields).
Estudos pré-clínicos demonstraram que, devido à forma e ao tamanho das células cancerígenas enquanto estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os componentes celulares com carga elétrica dessas células se desloquem dentro da célula em divisão, afetando a sua função normal e, em última instância, podendo levar à morte celular.
Além disso, as células cancerígenas contêm também blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores no deslocamento de partes essenciais das células entre diferentes locais. Os TTFields interferem na orientação normal destes minúsculos motores, uma vez que também possuem carga elétrica. Como resultado disso, a divisão celular das células cancerígenas é retardada, ou até parada, inibindo o crescimento tumoral.
Na animação a seguir, é ilustrado um resumo do mecanismo de ação dos TTFields:
OS TTFIELDS NÃO ESTÃO APROVADOS PARA O TRATAMENTO DO CÂNCER DE PÂNCREAS. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DOS TTFIELDS PARA ESTA INDICAÇÃO NÃO FORAM DETERMINADAS AINDA.
Experiência clínica anterior
Até o momento, o patrocinador investigou uma série de dispositivo semelhantes desenvolvidos para enviar TTFields a diferentes tumores. A principal diferença entre os dispositivos anteriormente estudados e o NovoTTF-200T é a frequência de TTFields fornecida por cada dispositivo. A frequência foi ajustada pelo fabricante do dispositivo com vista a otimizar o tratamento para cada câncer tratado, com base nos dados de experiências laboratoriais.
O NovoTTF-100L(P), um modelo anterior do NovoTTF-200T, foi avaliado num estudo piloto com 42 pacientes com câncer do pulmão de células não pequenas inoperável que receberam TTFields em associação com a quimioterapia padrão para avaliação da segurança dos TTFields nessa indicação.
Um dispositivo semelhante, o NovoTTF-200A (também designado de Optune®), envia TTFields ao cérebro e foi aprovado pela FDA para o tratamento de adultos com glioblastoma recidivante e recém-diagnosticado, um tipo de tumor cerebral primário agressivo. O Optune tem a marcação CE na Europa para o tratamento do glioblastoma e, neste momento, detém aprovação também no Japão.
Efeitos colaterais
Com base na ciência subjacente aos TTFields e nos resultados clínicos até à data, não se prevê que o NovoTTF-200T tenha efeitos colaterais sistêmicos em pacientes com câncer de pâncreas. Em estudos anteriores realizados com o Optune, o dispositivo investigado no glioblastoma, um elevado percentual dos pacientes apresentou irritação cutânea local sob as matrizes, tendo sido leve a moderada na grande maioria dos casos.
No estudo acima mencionado para o câncer de pulmão de células não pequenas, não ocorreram efeitos colaterais sistêmicos graves atribuíveis pelos médicos do estudo aos TTFields. O único efeito colateral relacionado com o dispositivo consistiu em irritação cutânea leve a moderada sob as matrizes aplicadas na pele.
As informações apresentadas neste website são parciais, você deverá consultar com seu médico assistente o perfil de segurança completo dos TTFields.
Perguntas frequentes
Qual o objetivo do presente estudo?
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com TTFields em conjunto com gencitabina e nab-paclitaxel, para o tratamento do câncer de pâncreas.
Como posso participar no estudo PANOVA-3?
Este estudo já encerrou as inclusões. Vá em encontrar um ensaio, ou entre em contato com a gente, para pesquisar outras opções na sua área.
Quais os efeitos colaterais esperados dos TTFields?
Não se prevê que a utilização do NovoTTF-200T tenha efeitos colaterais sistêmicos com base nos nossos dados clínicos até o momento. Alguns pacientes apresentaram irritação cutânea sob as matrizes. Quando os TTFields são entregues, as matrizes podem causar leve aquecimento e formigamento da pele em contato direto com elas.
Consulte um médico do estudo em um dos centros participantes no estudo para informações adicionais relativas aos potenciais efeitos colaterais da utilização do NovoTTF-200T e dos outros tratamentos no estudo clínico PANOVA-3 [Centros PANOVA-3].
Preciso de transportar o dispositivo comigo a todo o momento?
Os pacientes não precisam necessariamente transportar o dispositivo na maior parte do tempo, podem, ao contrário, usá-lo mantendo-o continuamente num mesmo local (p.ex., numa escrivaninha, numa mesa ou no fundo da bolsa de transporte). O dispositivo foi pensado para permitir a realização das rotinas normais do dia-a-dia. O dispositivo e a bateria portátil pesam cerca de 1,3 kg (2,7 libras) no total, e podem ser transportados numa bolsa a tiracolo dedicada ou numa mochila em deslocamentos.
A utilização de TTFields constitui um risco para os meus familiares ou outras pessoas?
Não há exposição de não utilizadores, tais como colegas de trabalho e familiares, aos TTFields. A utilização do dispositivo não deverá interferir com os aparelhos elétricos domésticos ou pessoais padrão.
De que forma o dispositivo afetará minha vida social?
Você pode usar o dispositivo na maior parte das suas rotinas diárias. As matrizes são ocultadas pelas roupas. O especialista de assistência ao dispositivo (DSS) prestará aconselhamento e ajuda relacionados com questões estéticas ou de estilo de vida do dispositivo, se estiver a utilizar os TTFields. Para informações adicionais, consulte Vivendo com TTFields.