概述

PANOVA-3 研究是一项以肿瘤治疗电场 (TTFields, 150 kHz) 伴随吉西他滨 (gemcitabine) 和纳米白蛋白结合型紫杉醇 (nab-paclitaxel) 作为一线疗法治疗局部晚期胰腺腺癌的关键性、随机、开放标签研究。

本研究的入组招募已完成。如需搜索您所在地区的其它研究,请在寻找试验中搜索,或者联系我们

PANOVA-3 研究的研究对象是近期被确诊为不可接受手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者。 胰腺腺癌是最常见的胰腺癌类型。 本临床研究旨在评估 NovoTTF-200T 装置与常规用于该疾病患者的吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇联合用于胰腺腺癌的安全性和有效性。 NovoTTF-200T 是一款非侵入性医疗装置,可将肿瘤治疗电场 (TTFields)[关于 TTFields]施加于腹部(肿瘤所在部位)的癌灶。

本研究的申办者 Novocure GmbH 开设了本网站,以便帮助患者获取有关本研究的基本信息。

如果您希望参与 PANOVA-3 研究,请尽快与一家参与研究的中心 [PANOVA-3 中心] 联系。

关于 TTFields

肿瘤治疗电场(TTFields)是一种可阻扰癌细胞分裂的电场 [TTFields 的科学背景]。 TTFields 可干扰癌细胞中的带电细胞组分,从而扰乱其正常功能,最终导致细胞死亡。 因此,癌细胞的细胞分裂将会变慢或停止,从而抑制肿瘤生长。

TTFields 通过一款名为“NovoTTF-200T”的试验用医疗装置施加到肿瘤所在的身体部位。NovoTTF-200T 是一款可施加 150kHz TTFields 的可携带、轻型、电池供电装置。

接受 TTFields 治疗的患者需要在腹部佩戴四个被称为“ILE 换能器阵列贴片(简称阵列贴片)”的贴片,这些贴片可将 TTFields 以非侵入方式施加到癌灶部位。 该装置旨在供患者居家持续使用 [带 TTFields 生活]。

将 NovoTTF-200T 用于治疗胰腺癌仍处于试验阶段,尚未获得 美国食品与药品管理局(FDA)的批准。TTFields 用于治疗该病的安全性和有效性仍属未知,其有效性和安全性将在本临床研究中得到评估。

TTFields 疗法已在美国在上市前批准(PMA)途径下被批准用于复发性(作为单一疗法)和新确诊(与替莫唑胺化疗联合使用)的多形性胶质母细胞瘤(GBM)成人患者,已在欧洲获得了 CE 认证,且在日本已被批准用于该同一适应证。 TTFields 与化疗的并行使用也已在欧洲获得了 CE 认证,并已在 FDA 的人道主义设备豁免(HDE)途径下获批准用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)。

PANOVA-3 试验

PANOVA-3 研究是一项有关医疗装置 NovoTTF-200T 产生的肿瘤治疗电场(TTFields, 150 kHz)的关键性、随机、开放标签研究 [关于 TTFields]。 参与研究的患者将使用本装置和伴随进行的每周一次吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇化疗来治疗胰腺癌。 本研究预计将在遍布全球的研究中心招募 556 名患者 [PANOVA-3 中心]。

请注意: 根据国家的不同,有些研究中心可能会使用 NovoTTF-100 装置,而另一些研究中心将使用 NovoTTF-200 系列。 请访问 clinicaltrials.gov 了解具体的研究、装置和方案信息。

PANOVA-3 研究设计

本研究的研究对象是被确诊为不可接受手术治疗的局部晚期胰腺腺癌患者。 是否符合入选条件最终只能由临床研究中心的临床研究医师决定。

与未参与本研究的患者类似,纳入本研究的所有患者都将接受针对其胰腺癌的吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇标准治疗。所有患者都将被随机分组到以下两组中的一组:

  • TTFields 组:除了吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇标准治疗外,还使用 NovoTTF-200T 装置进行 TTFields 治疗。

  • 标准治疗组(对照组):标准的吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇标准治疗

随机分组由“随机化流程”(类似抛硬币)决定,每个患者都将有 50% 的几率进入两组中的一组。符合条件的患者将在签署书面知情同意书后最迟 28 天内被纳入本研究。

TTFields 组

如果被分入 TTFields 组,患者将使用 NovoTTF-200T 装置接受持续的 TTFields 治疗。

装置的使用

要接受治疗,患者需要在腹部佩戴被称为阵列贴片的贴片,这些贴片会以非侵入的方式将 TTFields 施加到肿瘤部位。放置阵列贴片可能意味着,只要还在继续使用该装置,您就需要每周两次在开始使用装置之前剃除接触部位的毛发。只要患者仍在接受治疗,就需要经常地更换或重贴阵列贴片。

关于 NovoTTF-200T 的使用,装置支持专员(DSS)可提供有关操作该装置的培训。 患者将继续在家使用该装置 [带 TTFields 生活]。

接受培训后,使用 NovoTTF-200T 的患者可以选择自行(如有需要,可在家庭成员或照料者的帮助下)设置和使用该装置,或从 DSS 那里获取支持。

该装置在设计上对用户非常友好,所有有关其使用的技术方面都由 DSS 进行维护。DSS 还可以帮助患者找到适宜的技术解决方案,以便让每位患者在接受 TTFields 治疗的同时都能够正常进行日常活动。

此外,患者将接受标准的吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇治疗。

标准治疗组

被分入标准治疗组的患者将接受吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇标准治疗。患者可能会受益于每 4 周一次的随访检查,其中包括一些通常未包含在标准医疗中但患者可免费接受的检查。

此外,通过提供更多信息和数据以供用于评估 TTFields 的疗效,所有研究参与者都将为未来的患者做出贡献。

入选标准
如需完整的入选标准清单,请访问 clinicaltrials.gov 或咨询某位 PANOVA-3 研究医师:

主要入选标准(概要,并非完整清单)

  1. 年龄 18 岁或以上。
  2. 既往确诊胰腺癌。
  3. 预期寿命 ≥ 12 周。
  4. 被诊断为不可接受手术治疗的局部晚期胰腺腺癌。
  5. 同意接受每周一次的吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇治疗,且有能力操作 NovoTTF-200T。
  6. 已针对本研究方案签署知情同意书。

主要排除标准(概要,并非完整清单):

  1. 以前曾针对肿瘤接受过姑息治疗(例如,手术、放疗)。
  2. 没有独立操作或在照料者帮助下操作 NovoTTF-200T 装置的能力。
  3. 怀孕和正在哺乳的女性。
  4. 患有与原发疾病不相关的严重疾病。
  5. 体内有植入的电子装置(如起搏器)。

招募计划
本研究的入组招募已完成。如需搜索您所在地区的其它研究,请在寻找试验中搜索,或者联系我们

研究花费
本研究中的患者无需支付费用。研究申办者(Novocure)将为合理的治疗相关耗材(包括 NovoTTF-200T 及配件)付费。患者及其保险公司将负责支付患者常规医疗过程中接受的医疗服务。研究申办者还可为患者报销合理的与本研究的程序直接相关的旅行费用。此类报销根据患者接受治疗的研究中心的相关政策执行。在加入本研究之前,请咨询研究中心的临床研究团队,以了解本地报销政策及您的权利。

PANOVA-3 研究中心

本研究的入组招募已完成。如需搜索您所在地区的其它研究,请在寻找试验中搜索,或者联系我们

带 TTFields 生活

在 PANOVA-3 研究中,分入 TTFields 治疗组的患者平均每天持续使用装置的时间需要至少达 18 个小时,但日常使用期间可有所间断,以便进行某些活动。治疗医师可以根据需要调整治疗日程安排和装置的使用。

DSS 将向患者和照料者提供装置相关支持。

请注意: 尽管 DSS 可提供全面的技术支持,但请将所有医学问题提交给您的研究医师。

NovoTTF-200T 的使用

NovoTTF-200T 应每日持续使用至少 18 小时。 该装置不会干扰家用或个人电子设备。 非使用者如同事和家庭成员不会接触到 TTFields。

装置是什么样的?

NovoTTF-200T 是一款可穿戴、可携带的装置。使用装置时,需要剃除接触部位的毛发,并将被称为阵列贴片的贴片贴到腹部。我们能够理解,有些患者会对自己使用该装置时的形象或生活方式有顾虑。阵列贴片和连接到装置的连接线都可隐藏在患者的衣服下面。这样一来,在 NovoTTF-200T 的所有组件中,用于携带该装置的挎包是唯一可被他人看到的组件。有关穿戴该装置的最佳方式,医疗团队将会为每位患者提供个性化的帮助。

除了需要定期剃除接触区域的毛发外,患者还将需要定期更换阵列贴片以确保持续进行治疗。医疗团队将协助患者制定计划,并指导患者如何放置阵列贴片。

可携带性
该装置将可让患者维持自己的生活方式,而不会干扰他们的正常日常活动。 患者可就涉及的活动提前咨询治疗医师。 此外,DSS 可提供信息,以解决任何生活方式方面的顾虑。

装置携带包可当作肩包、背包、邮差包或手提包使用。 装置包括一块电池在内的总重量大约为 1.3 千克,或 2.7 英镑。 Novocure 可提供所需数量的便携式电池。

为了确保治疗的持续性,在某个地方停留达数小时时,患者需要将 NovoTTF-200T 插入 AC 适配器。

TTFields 的科学背景

癌细胞在胰腺癌瘤体中的分裂和增殖非常快。这些癌细胞中含有不同类型的可在细胞分裂过程中起作用的带电元素。治疗区的其他健康细胞的增殖速度要慢得多,甚至不会增殖。

TTFields 作用机制

NovoTTF-200T 可向肿瘤部位施加低强度的波浪样电场。这些电场就是所谓的肿瘤治疗电场(TTFields)。

临床前研究显示,由于癌细胞在增殖时具有一定的形状和大小,TTFields 可使这些细胞中的带电组分改变它们在正在分裂的细胞中的位置,从而干扰它们的正常功能,并可能最终导致细胞死亡。

此外,癌细胞中还含有微小的构成单元,这些构成单元就像微小的电机,将细胞的重要组件从一个部位转移到另一个部位。由于这些微小电机也带有电负荷,它们的正常定位会受到 TTFields 的干扰。因此,在治疗电场的作用下,癌细胞的分裂将会变慢,甚或停止,从而抑制肿瘤生长。

下面的动画概况展示了 TTFields 的作用机制:

TTFields 未被批准用于胰腺癌的治疗。TTFields 针对该适应证的安全性和有效性尚未确定。

既往临床经验

截至目前,申办者已对几个用于向不同肿瘤施加 TTFields 的类似装置进行了研究调查。将 NovoTTF-200T 与以前研究过的装置相比,它们之间的主要不同之处在于各装置提供的 TTFields 频率。该频率由装置生产厂家调整,以便基于来自实验室实验的数据优化对每种待治疗癌症的治疗。

NovoTTF-100L(P) 是 NovoTTF-200T 的前代机型,该装置已在一项涉及 42 名不可手术的非小细胞肺癌患者的先导研究中得到了评估。在该先导研究中,患者接受了 TTFields 与标准化疗的联合疗法以评估 TTFields 对于该适应证的安全性。

类似的装置 NovoTTF-200A(也被称为 Optune®)可将 TTFields 施加到脑部,该装置获得了 FDA 批准,可用于治疗复发和新诊断的胶质母细胞瘤(一种侵袭性原发脑肿瘤)成人患者。Optune 已在欧洲获得用于治疗胶质母细胞瘤的 CE 认证,且在日本获得了批准。

副作用

根据 TTFields 的科学背景以及现有的临床结果,预计 NovoTTF-200T 不会在胰腺癌患者中引起全身性副作用。在以前的有关 Optune (用于胶质母细胞瘤研究的装置)的研究中,较高百分比的患者出现了阵列贴片下面皮肤的局部皮肤刺激症状,但在绝大多数情况下,该副作用在严重程度上为轻度至中度。

在上面提到的有关非小细胞肺癌的研究中,未出现由研究医师判断可归咎于 TTFields 的严重全身副作用。与该装置相关的仅有副作用是放置阵列贴片的皮肤部位的轻至中度皮肤刺激。

本网站提供的信息并不完整,有关 TTFields 的完整安全特性,请咨询您的治疗医师。

常见问答

本研究的目的是什么?

本先导研究旨在评估 TTFields 治疗与吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇联合用于治疗胰腺癌时的安全性和有效性。

如何参加 PANOVA-3 研究?

本研究的入组招募已完成。如需搜索您所在地区的其它研究,请在寻找试验中搜索,或者联系我们

TTFields 的预期副作用是什么?

根据我们到目前为止收集的临床数据,预期 NovoTTF-200T 不会带来全身性副作用。有些患者出现了阵列贴片部位的皮肤刺激症状。施加 TTFields 时,阵列贴片可能会导致贴片下方的皮肤出现轻度发热或麻刺感。

如需进一步了解使用 NovoTTF-200T 以及 PANOVA-3 临床研究中其他治疗的潜在副作用,请咨询参与本研究的某个中心的研究医师 [PANOVA-3 中心]。

我需要总是携带该装置吗?

大多数情况下,患者不一定需要亲身携带该装置,而是可以在使用时将它一直放在某个地方(例如,将装有该装置的携带包放在书桌、餐桌或地板上)。该装置在设计上旨在让用户可正常进行日常活动。该装置和可携式电池的总重量大约为 1.3 千克(或 2.7 英镑)。在四处走动时,您可将装置放入专用的肩包/背包里携带。

TTFields 的使用会对家庭成员或他人构成风险吗?

非使用者如同事和家庭成员不会接触到 TTFields。该装置的使用应不会对家用或正规个人电子设备造成干扰。

该装置会对我的社交生活造成什么影响?

在使用该装置期间,您可以维持大部分的日常活动。 阵列贴片将可隐藏在您的衣服下面。 在使用 TTFields 的过程中,如果您在形象外观及装置相关生活方式方面有问题,装置支持专员(DSS)将为您提供帮助和支持。 更多信息,请参阅带 TTFields 生活。