Преглед

Проучването PANOVA-3 е основно, рандомизирано, отворено проучване на полета за лечение на тумори (TTFields, 150kHz) едновременно с гемцитабин и наб-паклитаксел за лечение от първа линия на локално напреднал аденокарцином на панкреаса.

Набирането на участници за това проучване приключи. Моля, отидете на търсене на изпитване, за да потърсите други опции във Вашия регион, или се свържете с нас.

Проучването PANOVA-3 е предназначено за пациенти, които наскоро са диагностицирани с локално напреднал аденокарцином на панкреаса, който не може да бъде лекуван оперативно. Аденокарциномът на панкреаса е най-често срещаният вид рак на панкреаса. Това клинично проучване оценява безопасността и ефикасността на устройството NovoTTF-200T за използване при аденокарцином на панкреаса в комбинация с гемцитабин и наб-паклитаксел, които обикновено се прилагат на пациенти в това състояние. NovoTTF-200T е неинвазивно медицинско устройство, което доставя полета за лечение на тумори (TTFields) [За TTFields] до рака в коремната област, където се намира туморът.

Възложителят на проучването Novocure GmbH поддържа този уебсайт, за да помогне на пациентите да получат основна информация за проучването.

Ако искате да участвате в проучването PANOVA-3, моля, свържете се с един от участващите центрове [Центрове на PANOVA-3] при първа възможност.

За TTFields

Полетата за лечение на тумори (TTFields) са електрически полета, които нарушават деленето на раковите клетки [Научна обосновка на TTFields]. TTFields могат да попречат на електрически заредените клетъчни компоненти на раковите клетки, нарушавайки нормалната им функция, и в крайна сметка да доведат до клетъчна смърт. В резултат на това деленето на раковите клетки може да се забави или дори да спре, което потиска растежа на тумора.

TTFields се доставят до мястото в организма, където се намира туморът, с помощта на изпитвано медицинско устройство, наречено NovoTTF-200T. NovoTTF-200T е преносимо, леко, работещо с батерии устройство, проектирано да доставя TTFields от 150kHz.

Пациентите, на които се прилагат TTFields, трябва да носят върху корема си четири пластира, наречени ILE преобразуватели, които доставят полетата неинвазивно към мястото на рака. Устройството е предназначено за постоянно използване от пациентите в домашни условия [Живот с TTFields].

NovoTTF-200T за лечение на рак на панкреаса е в процес на изследване. Устройството не е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Безопасността и ефикасността на TTFields при това състояние все още не са известни и ще бъдат оценени в това клинично проучване.

Терапията с TTFields е одобрена за възрастни пациенти с рецидивиращ (като монотерапия) и новодиагностициран мултиформен глиобластом (в комбинация с химиотерапия, наречена темозоломид) в САЩ по реда за одобрение преди пускане на пазара (Premarket Approval – PMA), получило е СЕ маркировка в Европа и е одобрено в Япония за същото показание. Използването на TTFields едновременно с химиотерапия също е получило CE маркировка в Европа и е одобрено за възрастни пациенти със злокачествен плеврален мезотелиом съгласно процедурата на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за освобождаване на устройства за хуманитарна употреба (HDE).

Изпитването PANOVA-3

Проучването PANOVA-3 е основно, рандомизирано, отворено проучване на полета за лечение на тумори (TTFields, 150kHz), генерирани от медицинското устройство NovoTTF-200T [За TTFields]. Пациентите в проучването използват устройството едновременно с приложение на гемцитабин и наб-паклитаксел веднъж седмично за лечение на рак на панкреаса. Предвижда се в проучването да бъдат включени 556 пациенти в центрове по целия свят [Центрове на PANOVA-3].

Моля, обърнете внимание: В зависимост от държавата някои центрове ще използват устройството NovoTTF-100, докато други ще използват серията NovoTTF-200. Вижте clinicaltrials.gov за конкретна информация относно проучването, устройството и протокола.

Дизайн на проучването PANOVA-3

Проучването е предназначено за пациенти, които са диагностицирани с локално напреднал аденокарцином на панкреаса, който не може да бъде лекуван оперативно. Окончателната допустимост на участника може да бъде определена само от лекаря в клиничното проучване в един от центровете по проучването.

Всички пациенти, включени в проучването, ще получават стандартно лечение за рака на панкреаса с гемцитабин и наб-паклитаксел, подобно на пациентите, които не участват в проучването. Пациентите ще бъдат разпределени в една от следните две групи на случаен принцип:

• Група с TTFields: TTFields с устройството NovoTTF-200T в допълнение към стандартната грижа с гемцитабин и наб-паклитаксел.

ИЛИ

• Група със стандартно лечение (контролна): стандартната грижа с гемцитабин и наб-паклитаксел.

Всеки пациент ще има 50% шанс да влезе във всяка една от двете групи, както е определено от „процеса на рандомизация“ (подобно на хвърляне на ези-тура). Пациентите, които отговарят на критериите за допустимост, могат да бъдат включени в проучването не по-късно от 28 дни след получаването на писмено информирано съгласие.

Група с TTFields

Ако бъде разпределен в групата с TTFields, пациентът ще получава непрекъснато лечение с TTFields, като използва устройството NovoTTF-200T.

Използване на устройството

За да получава лечение, пациентът трябва да носи пластири, наречени преобразуватели, на корема си, които доставят TTFields неинвазивно до мястото на тумора. Поставянето на преобразувателите може да изисква избръсване на мястото на контакт, преди да започнете да използвате устройството, и два пъти седмично, докато продължава използването му. Преобразувателите се сменят и прилагат редовно, докато пациентът е на лечението.

Използването на NovoTTF-200T ще включва обучение за работа с оборудването от квалифициран специалист по поддръжка на устройствата (DSS). Пациентите ще продължат да използват устройството в домашни условия [Живот с TTFields].

След като преминат обучението, пациентите, които използват NovoTTF-200T, могат да поставят и използват устройството самостоятелно (с помощта на член на семейството или болногледач при необходимост) или да получат съдействие от специалиста по поддръжка на устройствата.

Устройството е проектирано така, че да е удобно за потребителя и за всички технически аспекти във връзка с използването му отговаря специалистът по поддръжката. Специалистът по поддръжката може също да помогне на пациентите в намирането на технически решения, които да позволят на всеки пациент да получава TTFields, като същевременно поддържа нормалните си ежедневни дейности.

Освен това пациентите ще получават стандартно лечение с гемцитабин и наб-паклитаксел.

Група със стандартно лечение

Пациентите, разпределени в Групата със стандартно лечение, ще получават стандартната грижа с гемцитабин и наб-паклитаксел. Пациентите могат да се възползват от обстойни контролни прегледи на всеки 4 седмици, включващи някои безплатни за пациента изследвания, които обикновено не са включени в стандартното лечение.

Освен това всички участници в проучването дават своя принос за лечението на пациенти в бъдеще, като предоставят допълнителна информация и данни за оценка на ефикасността на TTFields.

Допустимост
За пълния списък с критерии за допустимост отидете на clinicaltrials.gov или се консултирайте с лекар по изпитването PANOVA-3:

Ключови критерии за включване (общи, неизчерпателен списък):

1. Трябва да имате навършени 18 години.
2. Хистологично потвърдена диагноза рак на панкреаса.
3. Очаквана продължителност на живота ≥ 12 седмици.
4. Диагноза „локално напреднал аденокарцином на панкреаса, който не може да бъде лекуван оперативно“.
5. Да сте подходящ(а) да приемате седмично гемцитабин и наб-паклитаксел и да можете да работите с NovoTTF-200T.
6. Подписан формуляр за информирано съгласие за протокола на проучването.

Ключови критерии за изключване (общи, неизчерпателен списък):

1. Предходно палиативно лечение (напр. операция, лъчетерапия) на тумора.
2. Невъзможност за работа с устройството NovoTTF-200Т самостоятелно или с помощта на болногледач.
3. Жени, които са бременни или кърмят.
4. Значими заболявания, несвързани с основното заболяване.
5. Имплантирано електронно устройство (напр. пейсмейкър) в тялото.

Включване в проучването
Набирането на участници за това проучване приключи. Моля, отидете на търсене на изпитване, за да потърсите други опции във Вашия регион, или се свържете с нас.

Разходи за проучването
Няма да имате разходи за участие в проучването. Възложителят на проучването (Novocure) ще заплати сума в разумен размер за консумативи, свързани с лечението, включително NovoTTF-200T и аксесоарите. Пациентите и техният здравноосигурителен фонд ще носят отговорност за медицинските грижи, получени в хода на нормалното протичане на лечението на пациента. Възложителят на проучването може също да възстанови на пациентите разумни пътни разходи, директно свързани с процедурите по проучването. Възстановяването се извършва в съответствие с политиката на центъра на проучването, в който се лекува пациентът. Преди да се включите в проучването, моля, консултирайте се с екипа на клиничното проучване в центъра относно местната политика за възстановяване на разходите и Вашите права.

Центрове на PANOVA-3

Набирането на участници за това проучване приключи. Моля, отидете на търсене на изпитване, за да потърсите други опции във Вашия регион, или се свържете с нас.

Живот с TTFields

Пациентите, участващи в проучването PANOVA-3 в групата за лечение с TTFields, използват устройството непрекъснато средно най-малко 18 часа на ден, но могат да правят почивки по време на ежедневното използване за някои дейности. Лекуващият лекар може да промени схемата на лечение и използването на устройството, ако е необходимо.

Специалистът по поддръжката (DSS) ще предоставя поддръжка на устройството за пациенти и болногледачи.

Моля, обърнете внимание: Специалистът по поддръжката предоставя цялостна техническа поддръжка, но всички медицински въпроси трябва да се насочват към Вашия лекар по проучването.

Използване на NovoTTF-200T

Устройството NovoTTF-200T е предназначено за постоянно използване в продължение на минимум 18 часа на ден. То няма да причини смущения на домакински или лични електрически устройства. Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields.

Как изглежда устройството?

NovoTTF-200T е преносимо устройство, което се носи на тялото. Използването на устройството изисква бръснене на мястото на контакт и прилагане на пластири, наречени преобразуватели, върху корема. Естествено, някои пациенти може да изпитват притеснения относно външния си вид или начина си на живот, докато използват устройството. Преобразувателите и проводниците, свързани към устройството, могат да бъдат скрити под дрехите на пациента. По този начин чантата, в която се носи устройството, може да бъде единственият елемент от NovoTTF-200T, видим за околните. Медицинският екип ще предостави персонализирана помощ, специфична за всеки пациент, за това как e най-добре да се носи устройството.

В допълнение към редовното бръснене на контактната зона е необходимо пациентите редовно да сменят своите преобразуватели, за да осигурят непрекъснато лечение. Медицинският екип ще съдейства за изготвянето на план и ще инструктира пациентите как да поставят преобразувателите.

Преносимост
Устройството дава възможност на пациентите да поддържат начина си на живот без намеса в обичайното им ежедневие. Пациентите могат да се консултират с лекуващия лекар предварително относно всяка една дейност. Наред с това и специалистът по поддръжката (DSS) може да предостави информация с цел разрешаване на проблеми, свързани с начина на живот.

Чантата с устройството може да се носи през рамо, като раница, куриерска чанта или в ръка. Общото тегло на устройството, включително батерията, е около 1,3 кг (2,7 фунта). Novocure може да осигури толкова преносими батерии, колкото е необходимо.

За да осигурят непрекъснато лечение, пациентите трябва да включат NovoTTF-200T към адаптер за променлив ток, когато остават на едно място за повече от няколко часа.

Научна обосновка на TTFields

Раковите клетки се делят и размножават бързо в тумора на панкреаса. Тези ракови клетки носят различни видове електрически заредени елементи, които играят роля по време на процеса на клетъчно делене. Другите здрави клетки в зоната на лечение се размножават с много по-бавна скорост, ако изобщо се размножават.

Механизъм на действие на TTFields

NovoTTF-200T доставя вълноподобни електрически полета с ниска интензивност до мястото на тумора. Тези полета са известни като полета за лечение на тумори (TTFields).

Предклиничните проучвания показват, че поради формата и размера на раковите клетки, когато те се размножават, TTFields карат електрически заредени клетъчни компоненти на тези клетки да променят местоположението си в делящата се клетка, нарушавайки нормалната им функция, и могат в крайна сметка да доведат до клетъчна смърт.

Освен това раковите клетки съдържат и миниатюрни градивни елементи, които действат като мънички двигатели при преместването на основни части на клетките от едно място на друго. TTFields пречат на нормалната ориентация на тези мънички двигатели, тъй като те също са електрически заредени. В резултат на това деленето на раковите клетки се забавя или дори спира, което потиска растежа на тумора.

Обобщение на механизма на действие на TTFields е илюстрирано в следната анимация:

TTFIELDS НЕ СА ОДОБРЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА РАК НА ПАНКРЕАСА. БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФИКАСНОСТТА НА TTFIELDS ЗА ТОВА ПОКАЗАНИЕ НЕ СА УСТАНОВЕНИ.

Предходен клиничен опит

До момента Възложителят е проучил редица подобни устройства, разработени да доставят TTFields до различни тумори. Основната разлика между вече изследваните устройства и NovoTTF-200T е в честотата на TTFields, осигурена от всяко устройство. Честотата е регулирана от производителя на устройството, за да оптимизира лечението за съответното онкологично заболяване въз основа на данни от лабораторни експерименти.

NovoTTF-100L(P), предишен модел на NovoTTF-200T, е оценен в пилотно проучване на 42 пациенти с неоперабилен недребноклетъчен рак на белия дроб, които са получавали TTFields в комбинация със стандартна химиотерапия, за да се оцени безопасността на TTFields при това показание.

Подобно устройство, NovoTTF-200A (наричано още Optune®), доставя TTFields в мозъка и е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата за лечение на възрастни с рецидивиращ и новодиагностициран глиобластом, вид агресивен първичен мозъчен тумор. Optune има CE маркировка в Европа за лечение на глиобластом и вече е одобрено и в Япония.

Странични ефекти

Въз основа на научната обосновка на TTFields и досегашните клинични резултати NovoTTF-200T не се очаква да има системни странични ефекти при пациенти с рак на панкреаса. В предишни проучвания, проведени с Optune, изпитваното устройство при глиобластом, голям процент от пациентите са изпитали локално дразнене на кожата под преобразувателите, което е било леко до умерено по тежест в по-голямата част от случаите.

В гореспоменатото проучване за недребноклетъчен рак на белия дроб няма сериозни системни странични ефекти, които лекарите по проучването да свързват са TTFields. Единственият страничен ефект, свързан с устройството, е леко до умерено дразнене на кожата под поставените върху кожата преобразуватели.

Информацията, предоставена в този уебсайт, е частична и трябва да се консултирате с лекуващия си лекар относно пълния профил на безопасност на TTFields.

Често задавани въпроси

Каква е целта на това проучване?

Това пилотно проучване е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на лечението с TTFields заедно с гемцитабин и наб-паклитаксел за лечение на рак на панкреаса.

Как мога да участвам в проучването PANOVA-3?

Набирането на участници за това проучване приключи. Моля, отидете на търсене на изпитване, за да потърсите други опции във Вашия регион, или се свържете с нас.

Какви са очакваните странични ефекти от TTFields?

Въз основа на нашите клинични данни към момента не се очаква употребата на NovoTTF-200T да има системни странични ефекти. Някои пациенти са изпитали дразнене на кожата под преобразувателите. Когато се доставят TTFields, преобразувателите могат да причинят леко затопляне и изтръпване на кожата под тях.

Моля, консултирайте се с лекар по проучването в един от центровете, участващи в проучването, за допълнителна информация относно потенциалните странични ефекти от използването на NovoTTF-200T и другите лечения в клиничното изпитване PANOVA-3 [Центрове на PANOVA-3].

Нужно ли е да нося устройството през цялото време?

Пациентите може да не се налага да носят физически устройството през повечето време, а по-скоро ще го използват, докато то стои на едно място (например на бюро, маса или на пода в чантата). Устройството е проектирано така, че да позволява изпълнението на нормалните ежедневни дейности. Устройството и преносимата батерия тежат общо около 1,3 кг (2,7 фунта) и могат да се носят в специална чанта или раница, когато се разхождате.

Използването на TTFields ще представлява ли риск за членове на семейството или други хора?

Колеги и членове на семейството не са изложени на въздействието на TTFields. Използването на устройството няма да доведе до смущения на домакински или стандартни лични електрически устройства.

Как устройството ще повлияе на моя социален живот?

Можете да използвате устройството и в същото време да продължавате да извършвате по-голяма част от ежедневните дейности. Преобразувателите ще бъдат скрити под дрехите Ви. Специалистът по поддръжка на устройствата (DSS) ще предложи помощ и поддръжка във връзка с проблеми с външния вид или с използването на устройството в ежедневието, ако използвате TTFields. За допълнителна информация вижте Живот с TTFields.