Omówienie

Badanie PANOVA-3 study jest zasadniczym, randomizowanym, otwartym badaniem stosowania pól elektrycznych do leczenia nowotworów (TTFields, 150 kHz) w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu lokalnie zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.

Zapisy do tego badania zostały zakończone. Prosimy przejść na stronę znajdź badanie, aby poszukać innych opcji w okolicy, lub skontaktować się z nami.

Badanie PANOVA-3 jest przeznaczone dla pacjentów, u których niedawno rozpoznano lokalnie zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki. Gruczolakorak trzustki jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym trzustki. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo stosowania i skuteczność urządzenia NovoTTF-200T u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem, które są zwykle stosowane u pacjentów z tą chorobą. Urządzenie NovoTTF-200T jest nieinwazyjnym urządzeniem medycznym dostarczającym zmienne pola elektryczne (TTFields) [O polach elektrycznych TTFields] do leczenia nowotworów umiejscowionych w jamie brzusznej.

Spółka Novocure GmbH, która jest sponsorem badania, prowadzi tę witrynę internetową, aby pomóc pacjentom w znajdowaniu podstawowych informacji o badaniu.

Osoby chcące wziąć udział w badaniu PANOVA-3 prosimy o jak najszybsze skontaktowanie się z jednym z ośrodków uczestniczących w badaniu [Ośrodki badawcze badania PANOVA-3].

O polach elektrycznych TTFields

Pola elektryczne do leczenia nowotworów (TTFields) są polami elektrycznymi, które zakłócają podział komórek nowotworowych [Informacje naukowe na temat pól elektrycznych TTFields]. Pola elektryczne TTFields mogą oddziaływać ze strukturami komórkowymi nowotworów obdarzonymi ładunkiem elektrycznym, zaburzając ich normalne działanie i w rezultacie prowadząc do śmierci komórki. Podział komórek nowotworowych może więc ulegać spowolnieniu, a nawet zatrzymaniu, hamując tym samym wzrost guza.

Pola elektryczne TTFields są dostarczane do obszaru ciała, gdzie znajduje się nowotwór, za pomocą badanego urządzenia medycznego nazywanego NovoTTF-200T. Urządzenie NovoTTF-200T to przenośne, lekkie urządzenie zasilane akumulatorem, mające za zadanie dostarczanie pól elektrycznych TTFields o częstotliwości 150 kHZ.

Pacjentom otrzymującym leczenie polami elektrycznymi TTFields umieszcza się na skórze brzucha cztery samoprzylepne matryce izolowanych przetworników ILE, które nieinwazyjnie dostarczają pola TTFields do miejsca nowotworu. Urządzenie jest przeznaczone do ciągłego stosowania w domu przez pacjentów [Codzienne stosowanie pól elektrycznych TTFields].

Stosowanie urządzenia NovoTTF-200T w leczeniu gruczolakoraka trzustki stanowi terapię eksperymentalną; to urządzenie nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pól elektrycznych TTFields w tej chorobie nadal nie są znane i będą oceniane w tym badaniu klinicznym.

Terapia polami elektrycznymi TTFields u dorosłych pacjentów z nawrotem (jako monoterapia) i nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) (w skojarzeniu z chemioterapeutykiem o nazwie temozolomid) została zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych w ramach PMA (Premarket Approval), uzyskała w Europie znak CE i została zatwierdzona w Japonii w tym samym wskazaniu. Stosowanie pól elektrycznych TTFields w skojarzeniu z chemioterapią zostało również oznaczone znakiem CE w Europie i zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) jako wyrób medyczny warunkowo dopuszczony do użytku ze względów humanitarnych (HDE).

Badanie PANOVA-3

Badanie PANOVA-3 jest zasadniczym, randomizowanym, otwartym badaniem pól elektrycznych do leczenia nowotworów (TTFields, 150 kHz), generowanych przez urządzenie medyczne NovoTTF-200T [O polach elektrycznych TTFields]. Pacjenci uczestniczący w badaniu używają urządzenia jednocześnie z otrzymywaną cotygodniowo gemcytabiną i nab-paklitakselem w celu leczenia gruczolakoraka trzustki. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 556 pacjentów w ośrodkach badawczych w różnych krajach na świecie [Ośrodki badawcze badania PANOVA-3].

Proszę pamiętać, że: W zależności od kraju, niektóre ośrodki będą korzystać z urządzenia NovoTTF-100, podczas gdy inne będą korzystać z serii NovoTTF-200. Szczegółowe informacje o badaniu, urządzeniu i protokole można znaleźć na stronie clinicaltrials.gov.

Schemat badania PANOVA-3

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których rozpoznano lokalnie zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki. O ostatecznym zakwalifikowaniu pacjenta do badania może zdecydować wyłącznie lekarz prowadzący badanie w jednym z ośrodków badawczych.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardowe leczenie nowotworu złośliwego trzustki, obejmujące podawanie gemcytabiny i nab-paklitakselu, podobnie jak pacjenci którzy nie biorą udziału badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

• Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields: Pola TTFields generowane przy użyciu urządzenia NovoTTF-200T oprócz standardowego leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem.

LUB

• Grupa otrzymująca standardowe leczenie (grupa kontrolna): standardowe leczenie gemcytabiną i nab-paklitakselem.

Prawdopodobieństwo przydzielenia pacjenta podczas procesu randomizacji do jednej z dwóch grup wynosi 50% (jak w rzucie monetą). Kwalifikujący się pacjenci muszą być włączeni do udziału w badaniu nie później niż 28 dni po przekazaniu pisemnej zgody.

Grupa otrzymująca leczenie polami TTFields

Pacjenci przypisani do grupy TTFields będą otrzymywać ciągłe leczenie polami TTFields przy użyciu urządzenia NovoTTF-200T.

Używanie urządzenia

Aby otrzymać leczenie, pacjent musi nosić na brzuchu samoprzylepne plastry nazywane matrycami, które dostarczają nieinwazyjnie pola elektryczne TTFields do miejsca nowotworu. Założenie matryc może wymagać wcześniejszego ogolenia skóry w miejscu kontaktu przed rozpoczęciem stosowania urządzenia oraz golenia jej dwa razy w tygodniu przez cały okres stosowania urządzenia. Matryce należy regularnie wymieniać przez cały okres otrzymywania leczenia.

Stosowanie urządzenia NovoTTF-200T będzie obejmować instruktaż w zakresie obsługi urządzenia przeprowadzony przez specjalistę ds. obsługi urządzenia (DSS). Pacjenci będą kontynuować stosowanie urządzenia w domu [Codzienne stosowanie pól elektrycznych TTFields].

Po przeszkoleniu pacjenci korzystający z urządzenia NovoTTF-200T mogą je konfigurować i stosować samodzielnie (w razie potrzeby z pomocą członka rodziny lub opiekuna) lub uzyskać pomoc specjalisty DSS.

Urządzenie zostało zaprojektowane jako przyjazne dla użytkownika, a wszystkimi aspektami technicznymi dotyczącymi jego używania zajmuje się specjalista DSS. Specjalista DSS może również pomóc poszczególnym pacjentom w znalezieniu takich rozwiązań technicznych, jakie pozwolą korzystać z pól TTFields bez zaburzania codziennego trybu życia.

Ponadto pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie gemcytabiną i nab-paklitakselem.

Grupa otrzymująca leczenie standardowe

Pacjenci przydzieleni do grupy standardowego leczenia będą otrzymywać gemcytabinę i nab-paklitaksel. Pacjenci mogą odnieść korzyść z przeprowadzania u nich bezpłatnych, wszechstronnych badań kontrolnych co 4 tygodnie, w tym badań nienależących do standardu opieki.

Ponadto wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu przyczyniają się do poprawienia leczenia pacjentów w przyszłości dzięki zapewnianiu dodatkowych informacji i danych pozwalających na ocenę skuteczności leczenia polami TTFields.

Kwalifikacja do udziału w badaniu
Pełną listę kryteriów kwalifikacji można znaleźć na stronie clinicaltrials.gov lub uzyskać od lekarza prowadzącego badanie PANOVA-3:

Główne kryteria włączenia (podsumowanie, niepełna lista):

1. Ukończone 18 lat.
2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nowotworu złośliwego trzustki.
3. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
4. Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki, którego nie można leczyć operacyjnie.
5. Możliwość przyjmowania gemcytabiny i nab-paklitakselu raz w tygodniu oraz obsługi urządzenia NovoTTF-200T.
6. Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z protokołem.

Główne kryteria wyłączenia (podsumowanie, niepełna lista):

1. Wcześniejsze leczenie paliatywne (np. operacja, radioterapia) guza.
2. Brak możliwości obsługi urządzenia NovoTTF-200T samodzielnie przez pacjenta lub z pomocą opiekuna.
3. Ciąża lub karmienie piersią.
4. Istotna choroba niezwiązana z podstawową chorobą.
5. Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca) w tułowiu.

Włączenie do badania
Zapisy do tego badania zostały zakończone. Prosimy przejść na stronę znajdź badanie, aby poszukać innych opcji w okolicy, lub skontaktować się z nami.

Koszty badania
Udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami. Sponsor badania (Novocure) pokryje uzasadnione koszty materiałów związanych z leczeniem, w tym koszty urządzenia NovoTTF-200T i jego akcesoriów. Pacjenci i ich ubezpieczyciele pokryją koszty leczenia otrzymywanego w ramach standardu opieki. Sponsor badania może też zwrócić pacjentom rozsądne koszty dojazdu bezpośrednio związanego z procedurami badania. Taki zwrot będzie dokonywany zgodnie z polityką ośrodka badawczego, w którym pacjent jest leczony. Przed przystąpieniem do udziału w badaniu należy skonsultować się z zespołem badania klinicznego w ośrodku w sprawie miejscowych zasad zwrotu kosztów i praw pacjenta.

Ośrodki badawcze PANOVA-3

Zapisy do tego badania zostały zakończone. Prosimy przejść na stronę znajdź badanie, aby poszukać innych opcji w okolicy, lub skontaktować się z nami.

Codzienne stosowanie pól elektrycznych TTFields

Pacjenci biorący udział w badaniu PANOVA-3 w grupie leczonej polami elektrycznymi TTFields używają urządzenia nieprzerwanie średnio przez co najmniej 18 godzin na dobę, jednak mogą robić przerwy podczas codziennego używania urządzenia na niektóre czynności. Zależnie od potrzeb lekarz prowadzący leczenie może zmienić schemat leczenia i korzystania z urządzenia.

Pacjenci i opiekunowie otrzymają pomoc w stosowaniu urządzenia ze strony specjalisty DSS.

Proszę pamiętać, że: Specjalista DSS zapewnia wszechstronną pomoc techniczną w stosowaniu urządzenia, jednak wszelkie pytania natury medycznej należy kierować do lekarza prowadzącego badanie.

Używanie urządzenia NovoTTF-200T

Urządzenie NovoTTF-200T jest przeznaczone do ciągłego używania przez co najmniej 18 godzin na dobę. Urządzenie nie zakłóca działania domowych ani osobistych urządzeń elektrycznych. Inne osoby, niepoddane terapii, nie są narażone na działanie pół elektrycznych TTFields i można bezpiecznie używać urządzenia w pobliżu współpracowników i członków rodziny.

Jak wygląda urządzenie?

Urządzenie NovoTTF-200T jest przenośne i przeznaczone do noszenia na ciele. Korzystanie z urządzenia wymaga ogolenia skóry w miejscu kontaktu i nałożenia na skórę brzucha samoprzylepnych plastrów zwanych matrycami. Oczywiście niektórzy pacjenci mogą mieć obawy dotyczące swojego wyglądu lub możliwości zachowania swojego trybu życia podczas używania urządzenia. Przewody łączące matryce izolowanych przetworników z urządzeniem można ukryć pod ubraniem. W ten sposób torba do noszenia urządzenia jest jedynym widocznym dla innych elementem NovoTTF-200T. Zespół medyczny zapewni indywidualną pomoc dostosowaną do potrzeb każdego pacjenta w celu zapewnienia wygodnego noszenia urządzenia.

Aby zapewnić ciągłość leczenia, pacjenci będą regularnie golić miejsca kontaktu i regularnie wymieniać matryce. Zespół medyczny pomoże pacjentowi w przygotowaniu planu i pokaże, jak rozmieszczać matryce.

Możliwość noszenia
Urządzenie umożliwia pacjentom zachowanie stylu życia bez zaburzania codziennych czynności. Jeśli pacjent podejrzewa, że jakaś czynność mogłaby być przeciwwskazana, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym badanie. Ponadto specjalista DSS może udzielić odpowiedzi na wszelkie pytania pacjenta dotyczące trybu życia.

Torbę na urządzenie można nosić jako torbę na ramię, plecak, torbę kurierską lub w ręku. Całkowita waga urządzenia wraz z akumulatorem wynosi około 1,3 kilograma (2,7 funta). Firma Novocure dostarczy tyle akumulatorów przenośnych, ile potrzeba.

Aby zapewnić ciągłość leczenia podczas przebywania w danym miejscu przez ponad kilka godzin, należy podłączać urządzenie NovoTTF-200T do zasilania sieciowego.

Informacje naukowe na temat pól elektrycznych TTFields

Komórki nowotworów złośliwych trzustki ulegają szybkim podziałom i intensywnie się namnażają. Takie komórki mają różnego typu struktury obdarzone ładunkiem elektrycznym, które uczestniczą w procesie podziału komórkowego. Inne, prawidłowe komórki w obszarze leczenia namnażają się powoli lub wcale.

Mechanizm działania pól elektrycznych TTFields

Urządzenie NovoTTF-200T dostarcza falowego pola elektrycznego o małej intensywności do miejsca nowotworu. Pola te są nazywane polami elektrycznymi do leczenia nowotworów (ang. TTFields).

Badania przedkliniczne wykazały, że, w związku z wielkością i kształtem komórek nowotworowych podczas namnażania, pola TTFields powodują przemieszczenie obdarzonych ładunkiem elektrycznym struktur komórkowych dzielącej się komórki, zaburzając ich czynności i potencjalnie prowadząc do śmierci komórki.

Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy, działające jak małe silniki uczestniczące w transporcie ważnych struktur komórkowych. Ponieważ te silniki również mają ładunek elektryczny, pola elektryczne TTFields zaburzają ich orientację. Podział komórek nowotworowych jest więc spowolniony, a nawet zatrzymany, hamując tym samym wzrost guza.

Podsumowanie mechanizmu działania pól elektrycznych TTFields przedstawiono w poniższej animacji:

POLA TTFIELDS NIE SĄ ZAREJESTROWANE DO LECZENIA NOWOTWORÓW ZŁOŚLIWYCH TRZUSTKI. NIE OKREŚLONO BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA I SKUTECZNOŚCI PÓL ELEKTRYCZNYCH TTFIELDS W TYM WSKAZANIU.

Wcześniejsze doświadczenie kliniczne

Do tej pory sponsor zbadał szereg podobnych urządzeń opracowanych w celu dostarczania pól elektrycznych TTFields do różnych nowotworów. Główna różnica pomiędzy wcześniej badanymi urządzeniami a urządzeniem NovoTTF-200T polega na częstotliwości pól TTFields dostarczanych przez poszczególne urządzenia. Częstotliwość jest regulowana przez producenta urządzenia w celu zoptymalizowania leczenia poszczególnych typów nowotworów na podstawie danych z badań laboratoryjnych.

NovoTTF-100L(P), wcześniejszy model urządzenia NovoTTF-200T, został oceniony w badaniu pilotażowym u 42 pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymali leczenie polami TTFields w połączeniu ze standardową chemioterapią w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pól TTFields w tym wskazaniu.

Podobne urządzenie NovoTTF-200A (zwane systemem Optune^®) dostarczające pola TTFields zostało zarejestrowane przez FDA do leczenia dorosłych z nawrotem i nowo rozpoznanym glejakiem, agresywnym typem pierwotnego nowotworu złośliwego mózgu. System Optune uzyskał w Europie znak CE w leczeniu glejaka i jest obecnie zatwierdzony również w Japonii.

Działania niepożądane

Na podstawie wiedzy naukowej o działaniu pól TTFields i dotychczasowych wyników klinicznych nie przewiduje się, aby urządzenie NovoTTF-200T powodowało jakiekolwiek niepożądane działania ogólnoustrojowe u pacjentów z nowotworem złośliwym trzustki. Podczas wcześniejszych badań systemu Optune, stosowanego w leczeniu glejaka, u znacznego odsetka pacjentów pod matrycami występowało miejscowe podrażnienie skóry, w większości przypadków o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

We wcześniej wspomnianym badaniu urządzenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lekarze prowadzący badanie nie powiązali żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych z zastosowaniem pól TTFields. Jedynym działaniem niepożądanym, które powiązano z urządzeniem, było łagodne lub umiarkowane podrażnienie skóry pod matrycami umieszczonymi na skórze głowy.

Ta strona internetowa nie zawiera wszystkich informacji i należy zwrócić się do swojego lekarza, aby uzyskać pełną charakterystykę bezpieczeństwa stosowania pól TTFields.

Najczęściej zadawane pytania

Jaki jest cel tego badania?

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pól elektrycznych TTFields wraz z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu nowotworu złośliwego trzustki.

Jak mogę wziąć udział w badaniu PANOVA-3?

Zapisy do tego badania zostały zakończone. Prosimy przejść na stronę znajdź badanie, aby poszukać innych opcji w okolicy, lub skontaktować się z nami.

Jakie są przewidywane działania niepożądane pól TTFields?

Na podstawie naszych dotychczasowych danych klinicznych dotyczących stosowania systemu w różnych chorobach nie przewidujemy, aby urządzenie NovoTTF-200T powodowało ogólnoustrojowe działania niepożądane. U pacjentów zdarzały się podrażnienia skóry pod matrycami. Podczas dostarczania pól elektrycznych TTFields matryce mogą powodować łagodne nagrzewanie i uczucie mrowienia na skórze pod matrycami.

W sprawie dodatkowych informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych urządzenia NovoTTF-200T w badaniu klinicznym PANOVA-3 prosimy o zwrócenie się do lekarza prowadzącego badanie w jednym z ośrodków uczestniczących w badaniu [Ośrodki badania PANOVA-3].

Czy muszę nosić urządzenie przez cały czas?

Przez większość czasu pacjenci nie będą nosić całego urządzenia i najczęściej będą z niego korzystać, kiedy będzie ono pozostawać w jednym miejscu (np. na biurku, stole lub podłodze w torbie do noszenia). Urządzenie zostało tak zaprojektowane, aby umożliwić pacjentom zachowanie dotychczasowego trybu życia. Urządzenie i przenośny akumulator ważą razem około 1,3 kg (2,7 funta) i można je nosić na zewnątrz w dedykowanej torbie na ramieniu lub w plecaku.

Czy korzystanie z pól TTFields może stanowić zagrożenie dla członków rodziny lub dla innych osób?

Inne osoby, niepoddane terapii, nie są narażone na działanie pół elektrycznych TTFields i można bezpiecznie używać urządzenia w pobliżu współpracowników i członków rodziny. Korzystanie z urządzenia nie powinno zakłócać działania urządzeń gospodarstwa domowego ani standardowych urządzeń osobistych.

W jakim zakresie urządzenie wpłynie na moje życie towarzyskie?

Można korzystać z urządzenia podczas wykonywania większości rutynowych czynności. Matryce będą całkowicie ukryte pod ubraniem pacjenta. Specjalista DSS zaoferuje pomoc w kwestiach wyglądu i trybu życia pacjentom przydzielonym do grupy otrzymującej leczenie polami elektrycznymi TTFields. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie Codzienne stosowanie pól TTFields.