PANOVA-3 – Estudio clínico para el cáncer de páncreas

Aspectos generales

El estudio PANOVA-3 es un estudio fundamental, randomizado y en abierto del tratamiento simultáneo con TTFields (campos eléctricos para el tratamiento de tumores, 150 kHz) y gemcitabina y nab-paclitaxel (paclitaxel unido a albúmina en formulación de nanopartículas), como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma pancreático en estadio localmente avanzado.

Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.

El estudio PANOVA-3 está pensado para pacientes a quienes se ha diagnosticado recientemente un adenocarcinoma pancreático localmente avanzado que no puede tratarse mediante cirugía. El adenocarcinoma pancreático es el tipo de cáncer de páncreas más frecuente. Este estudio clínico evalúa la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo NovoTTF-200T en el adenocarcinoma pancreático cuando se añade a gemcitabina y nab-paclitaxel, que son los tratamientos que se suelen administrar a los pacientes que sufren esta dolencia. El dispositivo NovoTTF-200T es un dispositivo médico no invasivo que administra campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) [Sobre los TTFields] al cáncer en la región abdominal, donde se ubica el tumor.

Novocure GmbH (el promotor del estudio) mantiene esta página web para que los pacientes puedan disponer de información básica sobre el estudio.

Si desea participar en el estudio PANOVA-3, póngase en contacto con uno de los centros participantes [Centros de PANOVA-3] a la mayor brevedad.

Sobre los TTFields

Los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) son campos eléctricos que alteran la división de las células cancerosas [Fundamentos científicos de los TTFields]. Los TTFields pueden interferir con los elementos celulares con carga eléctrica de las células cancerosas, lo que interrumpe su actividad normal y, en última instancia, puede provocar la muerte celular. Por consiguiente, la división de las células cancerosas puede ralentizarse, o incluso detenerse, lo que inhibe el crecimiento tumoral.

Los TTFields se administran en la zona del cuerpo en la que se encuentra el tumor mediante un dispositivo médico en fase de investigación clínica denominado NovoTTF-200T. NovoTTF-200T es un dispositivo portátil, ligero, que funciona con batería y se ha diseñado para administrar TTFields de 150 kHz.

Los pacientes que reciben TTFields tienen que llevar puestos en el abdomen cuatro parches adhesivos, llamados transductores ILE (transductores), que administran los TTFields en la zona donde se encuentra el cáncer de forma no invasiva. El dispositivo está indicado para que los pacientes lo utilicen en su domicilio de forma continua [Convivir con los TTFields].

NovoTTF-200T se encuentra en fase de investigación para el tratamiento del cáncer de páncreas; no está autorizado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). Se desconoce todavía la seguridad y la eficacia de los TTFields en esta dolencia, y se evaluarán en este estudio clínico.

La terapia con TTFields está autorizada en pacientes adultos con glioblastoma multiforme (GBM) recidivante (en monoterapia) y de diagnóstico reciente (en combinación con un fármaco quimioterápico llamado temozolomida) en virtud de la vía de solicitud de autorización de comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, ha obtenido el distintivo CE en Europa y en Japón está autorizada para la misma indicación. El uso simultáneo de TTFields con quimioterapia también ha obtenido el distintivo CE en Europa y se ha autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) a través de la vía de exención para un dispositivo por motivos humanitarios (HDE, por sus siglas en inglés) de la FDA.

Estudio PANOVA-3

El estudio PANOVA-3 es un estudio fundamental, randomizado y en abierto del tratamiento con TTFields (campos eléctricos para el tratamiento de tumores, 150 kHz), generados por el dispositivo médico NovoTTF-200T [Sobre los TTFields]. Los participantes en el estudio utilizan el dispositivo de manera simultánea a la combinación de gemcitabina y nab-paclitaxel administrados semanalmente para el tratamiento del cáncer de páncreas. Está previsto que en el estudio se incluya a 556 pacientes de centros de todo el mundo [Centros de PANOVA-3].

Tenga en cuenta lo siguiente: En función del país, en algunos centros se utilizará el dispositivo NovoTTF-100, mientras que en otros se utilizará la serie NovoTTF-200. Para obtener información específica acerca del estudio, el dispositivo y el protocolo, visite clinicaltrials.gov.

Diseño del estudio PANOVA-3

El estudio está pensado para pacientes a quienes se haya diagnosticado un adenocarcinoma pancreático localmente avanzado que no pueda tratarse mediante cirugía. La idoneidad final solo la puede determinar el médico del estudio clínico en uno de los centros del estudio.

Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán un tratamiento de referencia para el cáncer de páncreas con gemcitabina y nab-paclitaxel, al igual que los pacientes que no participan en el estudio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

• Grupo de tratamiento con los TTFields: TTFields administrados con el dispositivo NovoTTF-200T, además del tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel.

O

• Grupo de tratamiento de referencia (control): tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel.

Cada paciente tendrá una probabilidad del 50 % de que se le incluya en cualquiera de los dos grupos mediante un «proceso de randomización» (parecido a cuando se lanza una moneda al aire). Los pacientes aptos pueden entrar en el estudio en el plazo máximo de 28 días después de otorgar su consentimiento informado por escrito.

Grupo de los TTFields

Si se asigna al paciente al grupo de tratamiento con los TTFields, este recibirá el tratamiento con TTFields de forma continua mediante el dispositivo NovoTTF-200T.

Uso del dispositivo

Para recibir el tratamiento, el paciente tiene que llevar en el abdomen unos parches adhesivos llamados transductores que administran los TTFields de manera no invasiva en la zona donde se encuentra el tumor. Para la colocación de los transductores habrá que rasurar la zona de contacto antes de utilizar el dispositivo y dos veces a la semana mientras dure el tratamiento. Los transductores se sustituirán y se volverán a colocar periódicamente durante todo el tiempo que el paciente esté en tratamiento.

La utilización del NovoTTF-200T incluirá formación sobre el manejo del equipo impartida por un especialista en soporte del dispositivo (DSS). Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio [Convivir con los TTFields].

Una vez finalizada la formación, los pacientes que utilicen el NovoTTF-200T pueden configurar y usar el dispositivo por sí mismos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o con la ayuda del DSS.

El dispositivo se ha diseñado para que sea fácil de manejar, y el DSS se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El DSS también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que siguen con sus rutinas diarias habituales.

Además, los pacientes recibirán el tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel.

Grupo del tratamiento de referencia

Aquellos pacientes que sean asignados al grupo de tratamiento de referencia recibirán el tratamiento de referencia con gemcitabina y nab-paclitaxel. Los pacientes podrían beneficiarse sin coste alguno de las exploraciones de seguimiento exhaustivas a las que se someterán cada 4 semanas y que incluyen algunas pruebas que no se suelen incluir en el tratamiento de referencia.

Además, todos los participantes del estudio ayudarán a los pacientes futuros al proporcionar información y datos adicionales con los que se evaluará la eficacia de los TTFields.

Idoneidad
Para ver un listado completo de los criterios de idoneidad, visite clinicaltrials.gov o consulte a un médico del estudio PANOVA-3:

Principales criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):

1. Tener al menos 18 años de edad.
2. Diagnóstico de cáncer de páncreas confirmado histológicamente.
3. Esperanza de vida ≥12 semanas.
4. Diagnóstico de adenocarcinoma pancreático en estadio localmente avanzado que no puede tratarse mediante cirugía.
5. Estar dispuesto a recibir tratamiento semanal con gemcitabina y nab-paclitaxel, y ser capaz de manipular el dispositivo NovoTTF-200T.
6. Documento de consentimiento informado firmado para el protocolo del estudio.

Principales criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):

1. Tratamiento paliativo previo (p. ej., cirugía, radiación) del tumor.
2. No ser capaz de manipular el dispositivo NovoTTF-200T de forma independiente ni con la ayuda de un cuidador.
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Enfermedad importante no asociada a la enfermedad primaria.
5. Dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos) en el tronco.

Inclusión de pacientes
Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.

Costes del estudio
Su participación en este estudio no le supondrá ningún coste. El promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-200T y los accesorios. Las pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El promotor del estudio también podrá reembolsar a los pacientes algunos gastos de desplazamiento directamente relacionados con los procedimientos del estudio. Estos reembolsos se efectuarán únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del estudio clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.

Centros del estudio PANOVA-3

Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.

Convivir con los TTFields

Los pacientes que participan en el estudio PANOVA-3 en el grupo de tratamiento de los TTFields llevan puesto el dispositivo de forma continua durante un promedio de al menos 18 horas diarias, aunque pueden tomarse descansos durante el uso diario para llevar a cabo algunas actividades. El médico responsable de su tratamiento podrá modificar la pauta de tratamiento y utilizar el dispositivo según sea necesario.

El DSS proporcionará asistencia técnica sobre el dispositivo a los pacientes y cuidadores.

Tenga en cuenta lo siguiente: Aunque el DSS proporciona asistencia técnica integral, plantee todas las preguntas de carácter médico al médico del estudio.

Uso del NovoTTF-200T

El dispositivo NovoTTF-200T está previsto para un uso continuo durante un mínimo de 18 horas diarias. El dispositivo no debería interferir con los dispositivos electrónicos personales o del domicilio. Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, no estarán expuestas a los TTFields.

¿Qué aspecto tiene el dispositivo?

NovoTTF-200T es un dispositivo externo portátil. El uso del dispositivo requiere que se rasure la zona de contacto y la colocación de los parches adhesivos llamados transductores en el abdomen. Como es natural, algunos pacientes estarán preocupados por su aspecto o su estilo de vida mientras utilicen el dispositivo. Los transductores y los cables que los conectan al dispositivo pueden ocultarse bajo la ropa del paciente. De este modo, la bolsa que transporta el dispositivo será el único elemento de NovoTTF-200T que vean los demás. El equipo médico proporcionará atención personalizada a cada paciente acerca de cómo llevar el dispositivo.

Además de rasurar periódicamente la zona de contacto, los pacientes deberán sustituir periódicamente los transductores para garantizar la administración continua del tratamiento. El equipo médico colaborará en la elaboración de un plan y en explicar a los pacientes cómo colocarse los transductores.

Portabilidad
El dispositivo ofrece a los pacientes la oportunidad de continuar con su estilo de vida sin que se produzcan interferencias en sus rutinas habituales. Los pacientes pueden consultar al médico responsable de su tratamiento acerca de cualquier actividad antes de realizarla. Además, el DSS puede proporcionarle información sobre las dudas que tenga acerca del estilo de vida.

La bolsa del dispositivo puede llevarse como bolso, mochila, bandolera o bolso de mano. El peso total del dispositivo con la batería es de unos 1,3 kilos (2,7 libras). Novocure puede entregar tantas baterías portátiles como sean necesarias.

Para garantizar la administración continua del tratamiento, los pacientes deberán enchufar el NovoTTF-200T a un adaptador de corriente cuando vayan a permanecer en un lugar durante bastantes horas.

Fundamentos científicos de los TTFields

Las células cancerosas se dividen y multiplican con rapidez en el cáncer de páncreas. Estas células cancerosas portan diferentes tipos de elementos con carga eléctrica que desempeñan una función durante el proceso de división celular. Las demás células sanas de la zona de tratamiento se multiplican a una velocidad mucho menor, si es que se multiplican.

Mecanismo de acción de los TTFields

NovoTTF-200T suministra campos eléctricos alternos de baja intensidad a la zona tumoral. Estos campos se denominan campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields).

Los estudios preclínicos mostraron que, dada la forma y el tamaño de las células cancerosas cuando se están multiplicando, los TTFields provocan un cambio de la ubicación de los elementos celulares cargados eléctricamente dentro de estas células en división, con lo que se interrumpe su actividad normal y, en última instancia, puede provocar la muerte celular.

Además, las células cancerosas también contienen minicomponentes estructurales que actúan como pequeños motores para desplazar los elementos fundamentales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren en la orientación normal de estos pequeños motores, ya que estos también están cargados eléctricamente. Como resultado, la división de las células cancerosas se ralentiza, o incluso se detiene, lo que inhibe el crecimiento tumoral.

La animación siguiente presenta un resumen del mecanismo de acción de los TTFields:

HASTA LA FECHA, NO SE HAN AUTORIZADO LOS TTFIELDS PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PÁNCREAS. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD NI LA EFICACIA DE LOS TTFIELDS EN ESTA INDICACIÓN.

Experiencia clínica anterior

Hasta la fecha, el promotor ha estudiado diversos dispositivos similares desarrollados para administrar TTFields a tumores diferentes. La diferencia principal entre los dispositivos analizados anteriormente y el NovoTTF-200T es la frecuencia de TTFields que proporciona cada dispositivo. El fabricante ajusta la frecuencia de los dispositivos para optimizar el tratamiento de cada tipo de cáncer tratado, en función de los datos procedentes de los experimentos realizados en el laboratorio.

El dispositivo NovoTTF-100L(P), un modelo anterior al NovoTTF-200T, ya se ha evaluado en un estudio piloto llevado a cabo en 42 pacientes que padecían un cáncer de pulmón no microcítico irresecable, que recibieron TTFields en combinación con la quimioterapia de referencia para evaluar la seguridad de los TTFields en esta indicación.

El dispositivo NovoTTF-200A, un dispositivo similar (también denominado Optune®), proporciona TTFields al cerebro y está autorizado por la FDA en el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma recidivante o de diagnóstico reciente, que es un tipo de tumor cerebral primario agresivo. Optune posee el distintivo CE en Europa para el tratamiento del glioblastoma y ya está autorizado también en Japón.

Efectos secundarios

Basándose en los fundamentos científicos que sustentan los TTFields y los resultados clínicos hasta la fecha, no se espera que el dispositivo NovoTTF-200T tenga efectos secundarios sistémicos en los pacientes con cáncer de páncreas. En los estudios anteriores llevados a cabo con Optune —el dispositivo estudiado en el glioblastoma— un porcentaje elevado de pacientes experimentó irritación cutánea local debajo de los transductores, cuya gravedad osciló de leve a moderada en la gran mayoría de los casos.

En el citado estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico no se produjeron efectos secundarios sistémicos graves que los médicos del estudio relacionaran con los TTFields. El único efecto secundario que se relacionó con el dispositivo fue irritación cutánea de leve a moderada debajo de los transductores colocados sobre la piel.

La información que se facilita en esta página web es parcial, y debe consultar al médico responsable de su tratamiento para conocer el perfil de seguridad completo de los TTFields.

Preguntas y respuestas frecuentes

¿Cuál es el objetivo de este estudio?

Este estudio piloto se ha diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con TTFields junto con gemcitabina y nab-paclitaxel en el cáncer de páncreas.

¿Cómo puedo participar en el estudio PANOVA-3?

Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.

¿Cuáles son los efectos secundarios previstos de los TTFields?

No se espera que el NovoTTF-200T tenga efectos secundarios sistémicos, basándonos en nuestros datos clínicos hasta la fecha. Algunos pacientes han experimentado irritación cutánea debajo de los transductores. Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en la piel que hay debajo de ellos.

Consulte con el médico del estudio en uno de los centros participantes en el estudio si desea obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de utilizar el NovoTTF-200T y otros tratamientos del estudio clínico PANOVA-3 [Centros de PANOVA-3].

¿Tengo que llevar el dispositivo en todo momento?

Los pacientes no tienen que cargar físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras está colocado en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se diseñó de modo que permita realizar las rutinas diarias normales. El dispositivo y la batería portátil pesan unos 1,3 kilogramos (2,7 libras) en total y se pueden llevar en una mochila o bandolera especialmente diseñadas para cuando esté caminando.

¿El uso de los TTFields supondrá algún riesgo para los familiares y demás personas?

Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, no estarán expuestas a los TTFields. El uso del dispositivo no debería interferir con los dispositivos electrónicos habituales personales o del domicilio.

¿Cómo afectará el dispositivo a mi vida social?

Usted puede usar el dispositivo mientras realiza la mayoría de sus actividades diarias. Los transductores se ocultarán debajo de la ropa. El especialista en soporte del dispositivo (DSS) le ayudará y le asesorará sobre las cuestiones relacionadas con el aspecto físico o el estilo de vida con el dispositivo si utiliza los TTFields. Si desea más información, consulte el apartado Convivir con los TTFields.