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Visão geral
O estudo PANOVA-3 consiste num estudo em regime aberto, aleatorizado e pivô dos campos de tratamento de tumor (TTFields, 150 kHz) em concomitância com gemcitabina e nab-paclitaxel para o tratamento de primeira linha do adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas.
Este estudo concluiu o seu recrutamento. Aceda a encontrar um ensaio para procurar outras opções na sua área, ou contacte-nos.
O estudo PANOVA-3 destina-se a doentes que foram recentemente diagnosticados com adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas, e que não podem ser tratados com cirurgia. O adenocarcinoma do pâncreas é o tipo mais comum de cancro do pâncreas. Este estudo clínico avalia a segurança e a eficácia do dispositivo NovoTTF-200T para a utilização no adenocarcinoma do pâncreas, quando usado em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel, que são, geralmente, administrados aos doentes que apresentam esta patologia. O NovoTTF-200T consiste num dispositivo médico não invasivo que envia campos de tratamento de tumor (TTFields) [Acerca dos TTFields] ao cancro na região abdominal onde se situa o tumor.
A Novocure GmbH, o promotor do estudo, mantém este website com vista a permitir que os doentes obtenham informações básicas acerca do estudo.
Caso deseje fazer parte do estudo PANOVA-3, contacte um dos centros participantes [centros PANOVA-3] logo que possível.
Acerca dos TTFields
Os campos de tratamento de tumor (TTFields) consistem em campos elétricos que afetam a divisão celular das células cancerígenas [A ciência por detrás dos TTFields]. Os TTFields têm a capacidade de interferir nos componentes celulares com carga elétrica das células cancerígenas, afetando a sua função normal e, em última instância, podendo levar à morte celular. Como resultado disso, a divisão celular das células cancerígenas pode abrandar, ou mesmo parar, inibindo o crescimento do tumor.
Os TTFields são enviados à região do corpo onde reside o tumor usando um dispositivo médico de investigação denominado NovoTTF-200T. O NovoTTF-200T consiste num dispositivo portátil, leve e alimentado a bateria que foi pensado para fornecer TTFields de 150 kHz.
Os doentes que recebem TTFields devem usar quatro adesivos chamados matrizes de transdutor ILE (matrizes) no próprio abdómen, as quais enviam TTFields de forma não invasiva ao local do cancro. O dispositivo destina-se a uma utilização doméstica contínua por parte dos doentes [A vida quotidiana com os TTFields].
O NovoTTF-200T para o tratamento do cancro do pâncreas destina-se a ser utilizado em investigação; não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A segurança e a eficácia dos TTFields nesta doença não são conhecidas, e serão avaliadas neste estudo clínico.
A terapia com TTFields para doentes adultos com glioblastoma multiforme (GBM) recidivante (em monoterapia) e recém-diagnosticados (em combinação com um fármaco de quimioterapia designado de temozolomida) obteve a Aprovação Pré-Mercado (PMA) nos Estados Unidos, a marcação CE na Europa, e a aprovação no Japão para a mesma indicação. A utilização de TTFields em simultâneo com quimioterapia também obteve a marcação CE na Europa e a aprovação para doentes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM), no âmbito da Isenção de Dispositivos Humanitários (HDE) da FDA.
O ensaio PANOVA-3
O PANOVA-3 consiste num estudo em regime aberto, aleatorizado e pivô dos campos de tratamento de tumor (TTFields, 150 kHz), gerados pelo dispositivo médico NovoTTF-200T [Acerca dos TTFields]. Os doentes no estudo utilizam o dispositivo em concomitância com gemcitabina e nab-paclitaxel em regime semanal, para o tratamento do cancro do pâncreas. O estudo visa recrutar 556 doentes em centros de todo o mundo [Os centros PANOVA-3].
Atenção: Dependendo do país, alguns centros irão utilizar o dispositivo NovoTTF-100 enquanto outros irão utilizar o NovoTTF da série 200. Para obter informações específicas sobre o estudo, o dispositivo e o protocolo, consulte clinicaltrials.gov.
Desenho do estudo PANOVA-3
O estudo destina-se a doentes que foram diagnosticados com adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas que não podem ser tratados com cirurgia. A elegibilidade final só pode ser determinada pelo médico do estudo clínico num dos centros do estudo clínico.
Todos os doentes incluídos no estudo irão receber o tratamento padrão de cuidados para o cancro do pâncreas com gemcitabina e nab-paclitaxel, à semelhança dos doentes que não participam no estudo. Todos os doentes foram atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
- O Grupo dos TTFields: TTFields utilizando o dispositivo NovoTTF-200T, em conjunto com o padrão de cuidados gemcitabina e nab-paclitaxel.
OU
- O grupo do padrão de cuidados (controlo): os fármacos do padrão de cuidados gemcitabina e nab-paclitaxel.
Cada doente terá 50% de probabilidade de pertencer a cada um dos dois grupos, conforme determinado por um “processo de aleatorização” (semelhante a atirar uma moeda ao ar). Os doentes elegíveis podem ser incluídos no estudo o mais tardar 28 dias após prestarem o consentimento informado por escrito.
Grupo dos TTFields
Caso seja atribuído ao Grupo dos TTFields, o doente irá receber o tratamento contínuo de TTFields utilizando o dispositivo NovoTTF-200T.
Utilização do dispositivo
Para receber o tratamento, o doente deverá utilizar adesivos denominados matrizes no abdómen, as quais enviam TTFields de forma não invasiva para o local do tumor. A colocação da matriz pode implicar a depilação do local de contacto antes de iniciar a utilização do dispositivo, e duas vezes por semana durante toda a utilização do mesmo. As matrizes são substituídas e reaplicadas com regularidade enquanto o doente estiver a receber o tratamento.
A utilização do NovoTTF-200T irá incluir formação acerca da utilização do equipamento por parte de um especialista de assistência ao dispositivo (DSS) qualificado. Os doentes continuarão a utilizar o dispositivo em casa [A vida quotidiana com os TTFields].
Uma vez instruídos, os doentes que utilizam o NovoTTF-200T podem configurar e utilizar eles próprios o dispositivo (com a ajuda de um membro da família ou prestador de cuidados, se necessário) ou poderão receber assistência do seu DSS.
O dispositivo foi pensado para ser intuitivo e toda a manutenção técnica relacionada com a utilização do mesmo é efetuada pelo DSS. O DSS pode igualmente ajudar os doentes a encontrarem soluções técnicas que permitam manter as suas rotinas diárias inalteradas enquanto recebem TTFields.
Além disso, os doentes irão receber o padrão de cuidados gemcitabina e nab-paclitaxel.
Grupo do padrão de cuidados
Os doentes atribuídos ao grupo do padrão de cuidados irão receber o padrão de cuidados gemcitabina e nab-paclitaxel. Os doentes poderão beneficiar de exames de acompanhamento completos a cada 4 semanas que incluem alguns testes tipicamente não abrangidos pelo padrão de cuidados, isentos de custos para o doente.
Além disso, todos os participantes no estudo contribuem para ajudar doentes futuros, ao fornecerem informações e dados adicionais que serão utilizados para avaliar a eficácia dos TTFields.
Elegibilidade
Para uma lista completa dos critérios de elegibilidade, aceda a clinicaltrials.gov ou consulte um médico do estudo PANOVA-3:
Principais critérios de inclusão (resumo, lista não exaustiva):
- 18 anos de idade ou mais velho.
- Diagnóstico de cancro do pâncreas confirmado com histologia.
- Esperança de vida ≥ 12 semanas.
- Diagnóstico de adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas que não possa ser tratado com cirurgia.
- Aceitam receber gemcitabina e nab-paclitaxel em regime semanal e capazes de operar o NovoTTF-200T.
- Assinam o formulário de consentimento informado para o protocolo do estudo.
Principais critérios de exclusão (resumo, lista não exaustiva):
- Tratamento paliativo anterior (por ex., cirurgia, radioterapia) do tumor.
- Incapazes de operar o dispositivo NovoTTF-200T de forma independente ou com a ajuda de um prestador de cuidados.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doenças significativas não associadas à doença primária.
- Dispositivos eletrónicos implantados (por ex., pacemaker) no tronco.
Recrutamento
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Custos do estudo
A participação neste estudo não comporta nenhum custo para o doente. O promotor do estudo (Novocure) irá pagar as provisões razoáveis relacionadas com o tratamento, incluindo o NovoTTF-200T e os acessórios. Os doentes e o seu seguro serão responsáveis pelos tratamentos médicos recebidos durante os cuidados de saúde normais do doente. O promotor do estudo irá igualmente reembolsar os doentes pelos custos de deslocação razoáveis diretamente relacionados com os procedimentos do estudo. Tais reembolsos são realizados de acordo com a política do centro do estudo onde o doente está a ser tratado. Antes de se inscrever no estudo, consulte a equipa do estudo clínico no centro para saber mais informações sobre a política de reembolsos local e sobre os direitos que o assistem.
Centros PANOVA-3
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A vida quotidiana com TTFields
Os doentes que participam no estudo PANOVA-3 no grupo de tratamento de TTFields usam o dispositivo de forma contínua durante uma média de pelo menos 18 horas diárias, fazendo, no entanto, pausas durante a utilização diária para algumas atividades. O médico assistente poderá modificar o calendário do tratamento e a utilização do dispositivo, conforme apropriado.
O DSS irá prestar auxílio aos doentes e prestadores de cuidados acerca do dispositivo.
Atenção: Embora o DSS disponibilize assistência técnica abrangente, todas as suas questões médicas devem ser remetidas para o seu médico do estudo.
Utilização do NovoTTF-200T
O NovoTTF-200T destina-se a ser utilizado continuamente durante pelo menos 18 horas por dia. O dispositivo não interfere com os aparelhos elétricos domésticos ou pessoais. Não existe exposição aos TTFields por parte de não utilizadores, tais como colegas de trabalho e familiares.
Qual o aspeto do dispositivo?
O NovoTTF-200T é um dispositivo portátil usável. A utilização do dispositivo exige a depilação do local de contacto e a aplicação no abdómen de adesivos denominados de matrizes. Naturalmente, alguns doentes poderão ter receio acerca da aparência e do estilo de vida ao utilizar o dispositivo. As matrizes e os fios ligados ao dispositivo podem ser tapados pelo vestuário do doente. Ao fazê-lo, o saco que transporta o dispositivo é o único elemento do NovoTTF-200T externamente visível. A equipa médica irá oferecer assistência personalizada específica a cada doente sobre como testar corretamente o dispositivo.
Além da depilação regular da área de contacto, os doentes irão trocar com frequência as matrizes, para garantir um tratamento contínuo. A equipa médica irá ajudá-lo a criar um plano e irá instruir os doentes acerca da colocação da matriz.
Portabilidade
O dispositivo confere aos doentes a possibilidade de manter o seu estilo de vida sem interferir nas rotinas normais do dia-a-dia. Os doentes podem consultar previamente o médico assistente sobre qualquer atividade em questão. Além disso, o DSS poderá responder às questões relacionadas com o estilo de vida.
O saco do dispositivo pode ser utilizado como bolsa de tiracolo, mochila, bolsa de mensageiro ou bolsa de mão. O peso total do dispositivo, incluindo a bateria, é de cerca de 1,3 kg (2,7 libras). A Novocure pode fornecer todas as baterias portáteis que sejam necessárias.
Para garantir a continuidade do tratamento, os doentes irão ligar o NovoTTF-200T a um adaptador de CA quando permanecerem num mesmo local durante mais do que algumas horas.
A ciência por detrás dos TTFields
As células cancerígenas dividem-se e multiplicam-se rapidamente no seio do tumor pancreático. Estas células cancerígenas contêm elementos com diferentes tipos de carga, os quais desempenham um papel específico no processo da divisão celular. Outras células saudáveis na área do tratamento multiplicam-se a uma velocidade muito mais lenta, se é que o fazem.
Mecanismo de ação dos TTFields
O NovoTTF-200T envia campos elétricos em forma de onda de baixa intensidade ao local do tumor. Estes campos são conhecidos como campos de tratamento de tumor (TTFields).
Estudos pré-clínicos demonstraram que, devido à forma e ao tamanho das células cancerígenas enquanto se estão a multiplicar, os TTFields fazem com que os componentes celulares com carga elétrica destas células se desloquem dentro da célula em divisão, afetando a sua função normal e, em última análise, podendo levar à morte celular.
Além disso, as células cancerígenas contêm também blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores na deslocação de partes essenciais das células entre diferentes locais. Os TTFields interferem na orientação normal destes minúsculos motores, uma vez que também possuem carga elétrica. Como resultado disso, a divisão celular das células cancerígenas abranda, ou inclusivamente para, inibindo o crescimento tumoral.
Segue-se um resumo do mecanismo de ação dos TTFields ilustrado na animação seguinte:
OS TTFIELDS NÃO ESTÃO APROVADOS PARA O TRATAMENTO DO CANCRO DO PÂNCREAS. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DOS TTFIELDS PARA ESTA INDICAÇÃO NÃO FORAM DETERMINADAS.
Experiência clínica anterior
Até à data, o promotor investigou uma série de dispositivo semelhantes desenvolvidos para enviar TTFields a diferentes tumores. A principal diferença entre os dispositivos anteriormente estudados e o NovoTTF-200T é a frequência de TTFields fornecida por cada dispositivo. A frequência foi ajustada pelo fabricante do dispositivo com vista a otimizar o tratamento para cada cancro tratado, com base nos dados de experiências laboratoriais.
O NovoTTF-100L(P), um modelo anterior do NovoTTF-200T, foi avaliado num estudo piloto com 42 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células inóperável que receberam TTFields em combinação com a quimioterapia standard para avaliação da segurança dos TTFields nesta indicação.
Um dispositivo semelhante, o NovoTTF-200A (também designado de Optune®), envia TTFields ao cérebro e foi aprovado pela FDA para o tratamento de adultos com glioblastoma recidivante e recém-diagnosticado, um tipo de tumor cerebral primário agressivo. O Optune possui a marcação CE na Europa para o tratamento do glioblastoma e, neste momento, detém aprovação também no Japão.
Efeitos indesejáveis
Com base na ciência subjacente aos TTFields e nos resultados clínicos até à data, não se prevê que o NovoTTF-200T tenha efeitos indesejáveis sistémicos em doentes com cancro do pâncreas. Em estudos anteriores realizados com o Optune, o dispositivo investigado no glioblastoma, uma elevada percentagem dos doentes experienciou irritação cutânea local sob as matrizes, tendo sido ligeira a moderada na grande maioria dos casos.
No estudo acima mencionado para o cancro do pulmão de não-pequenas células, não ocorreram efeitos indesejáveis sistémicos graves atribuíveis pelos médicos do estudo aos TTFields. O único efeito indesejável relacionado com o dispositivo consistiu em irritação cutânea ligeira a moderada sob as matrizes aplicadas na pele.
As informações facultadas neste website são parciais, e deverá consultar o seu médico assistente relativamente ao perfil de segurança completo dos TTFields.
Perguntas frequentes
Qual o objetivo do presente estudo?
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com TTFields em conjunto com gemcitabina e nab-paclitaxel, para o tratamento do cancro do pâncreas.
Como posso participar no estudo PANOVA-3?
Este estudo concluiu o seu recrutamento. Aceda a encontrar um ensaio para procurar outras opções na sua área, ou contacte-nos.
Quais os efeitos indesejáveis esperados dos TTFields?
Não se prevê que a utilização do NovoTTF-200T tenha efeitos indesejáveis sistémicos, com base nos nossos dados clínicos até ao momento. Alguns doentes experienciaram irritação cutânea sob as matrizes. Quando os TTFields são enviados, as matrizes podem causar o aquecimento e formigueiro ligeiros na pele em contacto direto com as mesmas.
Consulte um médico do estudo num dos centros participantes no estudo para informações adicionais relativas aos potenciais efeitos indesejáveis da utilização do NovoTTF-200T e dos outros tratamentos no estudo clínico PANOVA-3 [Centros PANOVA-3].
Preciso de transportar o dispositivo comigo a todo o momento?
Os doentes não precisam necessariamente de transportar o dispositivo na maior parte do tempo, mas antes utilizá-lo com este pousado num local (por ex., numa secretária, numa mesa ou no pavimento dentro do saco de transporte). O dispositivo foi pensado para permitir a realização das rotinas normais do dia-a-dia. O dispositivo e a bateria portátil pesam cerca de 1,3 kg (2,7 libras) no total, e podem ser transportados numa bolsa de tiracolo dedicada ou numa mochila, em deslocações.
A utilização de TTFields constitui um risco para os meus familiares ou outras pessoas?
Não existe exposição aos TTFields por parte de não utilizadores, tais como colegas de trabalho e familiares. A utilização do dispositivo não deverá interferir com os aparelhos elétricos domésticos ou pessoais padrão.
De que forma irá o dispositivo afetar a minha vida social?
Pode usar o dispositivo na maior parte das suas rotinas diárias. As matrizes ficam tapadas pelo vestuário. O especialista de assistência ao dispositivo (DSS) irá prestar aconselhamento e ajuda relacionados com questões estéticas ou de estilo de vida do dispositivo, se estiver a utilizar os TTFields. Para informações adicionais, consulte A vida quotidiana com TTFields.