Panoramica

Lo studio PANOVA-3 è uno studio pivotal, randomizzato, in aperto sui campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields, 150 kHz) in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel, per il trattamento di prima linea dell’adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato.

L’arruolamento a questo studio è terminato. Si prega di andare su trovare sperimentazioni per cercare altre opzioni nella propria area, oppure di contattarci.

Lo studio PANOVA-3 è dedicato a pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non trattabile con un intervento chirurgico. L’adenocarcinoma pancreatico è il tipo più comune di cancro del pancreas. Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia del dispositivo NovoTTF-200T per l’adenocarcinoma pancreatico, in aggiunta a gemcitabina e nab-paclitaxel normalmente somministrati ai pazienti che soffrono di questa patologia. NovoTTF-200T è un dispositivo medico non invasivo che invia campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields) [Informazioni sui TTFields] nella regione addominale dove è localizzato il tumore.

Novocure GmbH, lo sponsor dello studio, gestisce questo sito web per aiutare i pazienti a reperire le informazioni di base sullo studio.

Se desidera partecipare allo studio PANOVA-3, contatti uno dei centri partecipanti [Centri PANOVA-3] il prima possibile.

Informazioni sui TTFields

I campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields) sono campi elettrici che inibiscono la divisione delle cellule tumorali [Principi scientifici dei TTFields]. I TTFields sono in grado di interferire con gli elementi cellulari carichi elettricamente delle cellule tumorali e interrompere il loro normale funzionamento causando, infine, la morte della cellula. Come risultato, la divisione delle cellule tumorali può essere rallentata o addirittura bloccata, inibendo la crescita del tumore.

I TTFields vengono inviati nella regione del corpo sede del tumore attraverso un dispositivo medico sperimentale chiamato NovoTTF-200T. NovoTTF-200T è un dispositivo portatile e leggero alimentato a batteria, progettato per inviare i TTFields a una potenza di 150 kHz.

I pazienti trattati con i TTFields devono applicare sull’addome quattro cerotti adesivi chiamati “trasduttori ILE” (trasduttori), che inviano i TTFields nella sede del tumore in modo non invasivo. I pazienti devono utilizzare il dispositivo a casa continuativamente [Vivere con i TTFields].

NovoTTF-200T per il trattamento del cancro del pancreas è un dispositivo sperimentale e non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La sicurezza e l’efficacia dei TTFields per questa patologia non sono note e saranno oggetto di valutazione di questo studio clinico.

La terapia con i TTFields è stata approvata per i pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente (in monoterapia) e di recente diagnosi (in combinazione con la chemioterapia con temozolomide) con approvazione pre-commercializzazione (PMA) negli Stati Uniti; in Europa ha ottenuto il marchio CE ed è approvata in Giappone per la medesima indicazione. L’uso dei TTFields concomitante alla chemioterapia ha ottenuto anche la marcatura CE in Europa ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno (MPM) con una procedura riservata a dispositivi per uso umanitario (Humanitarian Device Exemption, HDE).

Sperimentazione PANOVA-3

Lo studio PANOVA-3 è uno studio pivotal, randomizzato, in aperto sui campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields, 150 kHz), generati dal dispositivo medico NovoTTF-200T [Informazioni sui TTFields]. I pazienti arruolati nello studio utilizzeranno il dispositivo in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel somministrati settimanalmente per il trattamento del cancro del pancreas. Lo studio prevede l’arruolamento di 556 pazienti in diversi centri in tutto il mondo [Centri PANOVA-3].

Nota: a seconda del Paese, alcuni centri utilizzeranno un dispositivo della serie NovoTTF-100 e altri un dispositivo della serie NovoTTF-200. Per informazioni specifiche sullo studio, sul dispositivo e sul protocollo, visitare il sito clinicaltrials.gov.

Disegno dello studio PANOVA-3

Lo studio è destinato a pazienti con una diagnosi di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere trattato chirurgicamente. L’idoneità definitiva può essere stabilita esclusivamente dal medico responsabile dello studio clinico, in uno dei centri sperimentali.

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno un trattamento standard per il cancro del pancreas con gemcitabina e nab-paclitaxel, analogamente ai pazienti che non partecipano allo studio. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due gruppi seguenti:

• gruppo dei TTFields: TTFields inviati attraverso il dispositivo NovoTTF-200T in aggiunta alla terapia standard con gemcitabina e nab paclitaxel

OPPURE

• gruppo della terapia standard (controllo): terapia standard con gemcitabina e nab paclitaxel

Ciascun paziente avrà il 50% di probabilità di entrare in ognuno dei due gruppi, come accade per le “procedure randomizzate” (proprio come nel lancio di una moneta). I pazienti idonei saranno arruolati allo studio entro 28 giorni dalla firma del consenso informato scritto.

Gruppo dei TTFields

l pazienti assegnati al gruppo dei TTFields riceveranno il trattamento con i TTFields continuativamente, attraverso il dispositivo NovoTTF-200T.

Uso del dispositivo

Per ricevere il trattamento, i pazienti devono applicare sull’addome dei cerotti adesivi, chiamati trasduttori, che inviano i TTFields in modo non invasivo nella sede del tumore. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario rasare il sito di contatto prima di iniziare a usare il dispositivo e, successivamente, due volte a settimana durante tutto il trattamento. I trasduttori devono essere sostituiti e riapplicati regolarmente per tutto il periodo di trattamento.

L’utilizzo del dispositivo NovoTTF-200T includerà una fase di formazione sul suo funzionamento da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) qualificato. I pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa [Vivere con i TTFields].

Una volta istruiti, i pazienti che utilizzano il NovoTTF-200T possono impostare e utilizzare il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o un caregiver, se necessario), oppure affidarsi all’assistenza del DSS.

Il dispositivo è facile da usare e sarà il DSS a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare i pazienti a trovare soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i TTFields senza rinunciare alle normali abitudini quotidiane.

In aggiunta, i pazienti riceveranno la terapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel.

Gruppo della terapia standard

I pazienti assegnati al gruppo della terapia standard riceveranno la terapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel. Essi avranno il vantaggio di eseguire gratuitamente esami di controllo completi ogni 4 settimane, che includono alcune analisi generalmente non comprese nello standard di cura.

Inoltre, tutti i partecipanti allo studio potranno essere di aiuto per i pazienti futuri, consentendo di acquisire ulteriori informazioni e dati che saranno utilizzati per valutare l’efficacia dei TTFields.

Idoneità
Per un elenco completo dei criteri di idoneità, consultare la pagina clinicaltrials.gov o rivolgersi a un medico dello studio PANOVA-3.

Criteri di inclusione principali (sintesi, non un elenco completo):

1. età pari o superiore a 18 anni;
2. diagnosi di cancro del pancreas confermata dall’esame istologico;
3. aspettativa di vita ≥12 settimane;
4. diagnosi di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non trattabile chirurgicamente;
5. disponibilità ad assumere gemcitabina e nab-paclitaxel una volta alla settimana e capacità di utilizzare NovoTTF-200T;
6. modulo di consenso informato per il protocollo dello studio firmato.

Criteri di esclusione principali (sintesi, non un elenco completo):

1. trattamento palliativo precedente (ad es. intervento chirurgico, radioterapia) del tumore;
2. incapacità di utilizzare il dispositivo NovoTTF-200T in maniera indipendente o con l’aiuto di un caregiver;
3. donne in stato gravidanza o che allattano con latte materno;
4. malattia significativa non associata alla malattia primitiva;
5. dispositivi medici elettronici impiantati (ad es. pacemaker) nel tronco.

Arruolamento
L’arruolamento a questo studio è terminato. Si prega di andare su trovare sperimentazioni per cercare altre opzioni nella propria area, oppure di contattarci.

Costi dello studio
Non è previsto alcun costo per partecipare a questo studio. Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati allo studio, ivi inclusi il dispositivo NovoTTF-200T e gli accessori. I trattamenti parte della normale assistenza medica saranno a carico dei pazienti e della loro compagnia di assicurazione. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà i pazienti per le ragionevoli spese di viaggio direttamente correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato in conformità alla politica del centro dello studio presso cui è in cura il paziente. Prima di partecipare allo studio, consultare l’equipe medica del centro per quanto riguarda la politica sui rimborsi e i diritti dei pazienti.

Centri PANOVA-3

Un elenco aggiornato dei centri medici che partecipano allo studio PANOVA-3 con i relativi recapiti è disponibile al seguente link: clinicaltrials.gov.

Se non riesce a contattare un centro dello studio e/o a ricevere informazioni complete sullo studio stesso, la preghiamo di inviare eventuali domande per e-mail all’indirizzo patient info inserendo “PANOVA-3” nell’oggetto.

Vivere con i TTFields

I pazienti che parteciperanno allo studio PANOVA-3 e saranno arruolati nel gruppo di trattamento con i TTFields dovranno indossare il dispositivo continuativamente per una media di almeno 18 ore al giorno, ma potranno sospendere l’uso giornaliero per svolgere alcune attività. Il medico curante può modificare il programma terapeutico e di utilizzo del dispositivo, secondo le necessità.

Il DSS fornirà assistenza per il dispositivo a pazienti e caregiver.

Nota: il DSS fornisce assistenza tecnica completa, mentre tutte le domande di carattere medico devono essere rivolte al medico dello studio.

Uso di NovoTTF-200T

Il sistema NovoTTF-200T è destinato all’utilizzo continuativo per un minimo di 18 ore al giorno. Il dispositivo non dovrebbe interferire con gli elettrodomestici o i dispositivi elettrici personali. Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari.

Che aspetto ha?

NovoTTF-200T è un dispositivo portatile, da indossare. Per il suo utilizzo è necessario rasare il sito di contatto e applicare i cerotti adesivi, denominati “trasduttori”, sull’addome. Naturalmente, questo potrebbe causare ai pazienti preoccupazioni per il loro aspetto o per lo stile di vita durante l’utilizzo del dispositivo. I trasduttori e i cavi di collegamento al dispositivo possono essere nascosti sotto i vestiti. In questo modo, la borsa per il trasporto del dispositivo sarà l’unica parte di NovoTTF-200T visibile agli altri. L’equipe medica fornirà a ciascun paziente assistenza personalizzata specifica su come indossare il dispositivo nel modo migliore.

Oltre alla regolare rasatura dell’area di contatto, i pazienti dovranno sostituire regolarmente i trasduttori per garantire la continuità del trattamento. L’Equipe medica fornirà uno schema e le istruzioni per il posizionamento dei trasduttori.

Portabilità
Il dispositivo consente ai pazienti di mantenere il proprio stile di vita e non interferisce con le loro normali abitudini quotidiane. I pazienti possono rivolgersi al medico curante prima di svolgere ognuna delle attività in questione. Inoltre, il DSS può fornire informazioni per risolvere i dubbi relativi allo stile di vita.

La borsa del dispositivo può essere indossata come una borsa da spalla, uno zaino, una borsa messenger o trasportata a mano. Il peso complessivo del dispositivo, comprensivo di una batteria, è di circa 1,3 chilogrammi (2,7 libbre). Novocure fornirà tutte le batterie portatili necessarie.

Per garantire la continuità del trattamento, i pazienti dovranno collegare il dispositivo NovoTTF-200T a un adattatore CA quando rimangono nello stesso posto per più di qualche ora.

Principi scientifici dei TTFields

Le cellule tumorali si dividono e si moltiplicano rapidamente nel cancro del pancreas. Queste cellule tumorali trasportano tipi differenti di elementi carichi elettricamente che giocano un ruolo fondamentale nel processo di divisione cellulare. Le altre cellule sane nella regione trattata si moltiplicano a una velocità notevolmente inferiore, se mai.

Meccanismo d’azione dei TTFields

Il dispositivo NovoTTF-200T invia campi elettrici a bassa intensità, simili a onde, nella sede del tumore. Tali campi sono noti con il nome di “campi elettrici per il trattamento del tumore” (TTFields).

Studi preclinici hanno dimostrato che, a causa della forma e della dimensione delle cellule tumorali durante la moltiplicazione, i TTFields sono in grado di modificare la disposizione degli elementi cellulari carichi elettricamente durante la divisione cellulare e interrompere il loro normale funzionamento causando, infine, la morte della cellula.

Inoltre, le cellule tumorali contengono anche elementi costitutivi molto piccoli che agiscono come dei piccoli motori, spostando parti essenziali delle cellule da una posizione a un’altra. I TTFields interferiscono con il normale orientamento di questi piccoli motori poiché anch’essi sono carichi elettricamente. Conseguentemente, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata o addirittura invertita, inibendo la crescita del tumore.

Un riassunto del meccanismo d’azione dei TTFields è descritto nel video qui sotto:

I TTFIELDS NON SONO APPROVATI PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO DEL PANCREAS. LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DEI TTFIELDS IN QUESTA INDICAZIONE NON SONO STATE ACCERTATE.

Pregressa esperienza clinica

Fino ad ora, lo sponsor ha testato diversi dispositivi simili che inviano i TTFields per diversi tipi di tumore. La differenza principale tra i dispositivi precedentemente testati e NovoTTF-200T è la frequenza dei TTFields di ciascun dispositivo. La frequenza è regolata dal produttore dei vari dispositivi per ottimizzare il trattamento per ciascun tipo di tumore, in base ai dati degli esperimenti di laboratorio.

Il sistema NovoTTF-100L(P), un modello precedente al NovoTTF-200T, è stato testato in uno studio pilota condotto su 42 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile che hanno ricevuto i TTFields in combinazione con la chemioterapia standard, al fine di valutare la sicurezza dei TTFields in questa indicazione.

Un dispositivo analogo, NovoTTF-200A (noto anche come Optune^®), invia i TTFields al cervello ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento degli adulti affetti da glioblastoma ricorrente o di recente diagnosi, un tipo di tumore cerebrale primitivo aggressivo. Inoltre, Optune ha ottenuto il marchio CE in Europa per il trattamento del glioblastoma e adesso è approvato anche in Giappone.

Effetti collaterali

In base ai principi scientifici dei TTFields e ai risultati clinici finora ottenuti, non si prevede che il sistema NovoTTF-200T abbia effetti collaterali sistemici nei pazienti affetti da cancro del pancreas. Nei precedenti studi condotti con Optune, il dispositivo testato nel glioblastoma, un’alta percentuale di pazienti ha sviluppato un’irritazione cutanea localizzata al di sotto dei trasduttori, che nella vasta maggioranza dei casi è stata di grado lieve o moderato.

Nello studio sopracitato sul carcinoma polmonare non a piccole cellule non sono stati segnalati effetti collaterali sistemici gravi attribuibili ai TTFields, secondo il parere dei medici dello studio. L’unico effetto collaterale legato al dispositivo è stato l’irritazione cutanea da lieve a moderata al di sotto dei trasduttori posizionati sulla pelle.

Le informazioni contenute in questo sito web sono parziali. Per il profilo di sicurezza completo dei TTFields, consulti il suo medico curante.

DOMANDE FREQUENTI

Qual è l’obiettivo di questo studio?

Questo studio pilota intende valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con i TTFields in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel, per il trattamento del cancro del pancreas.

Come posso partecipare allo studio PANOVA-3?

L’arruolamento a questo studio è terminato. Si prega di andare su trovare sperimentazioni per cercare altre opzioni nella propria area, oppure di contattarci.

Quali sono gli effetti collaterali previsti dei TTFields?

In base ai dati clinici attualmente in nostro possesso, non si prevedono effetti collaterali sistemici con l’utilizzo del sistema NovoTTF-200T. Alcuni pazienti hanno riferito irritazione cutanea al di sotto trasduttori. Durante l’invio dei TTFields, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante.

Rivolgersi a un medico dello studio di uno dei centri partecipanti, per maggiori informazioni sui potenziali effetti collaterali derivanti dall’utilizzo del sistema NovoTTF-200T e degli altri trattamenti dello studio clinico PANOVA-3 [Centri PANOVA-3].

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Per la maggior parte del tempo, i pazienti non devono necessariamente trasportare fisicamente il dispositivo, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa). Il dispositivo è stato pensato per consentire lo svolgimento delle normali abitudini quotidiane. Il dispositivo e la batteria portatile pesano complessivamente circa 1,3 chilogrammi (2,7 libbre) e possono essere trasportati in un’apposita borsa da portare a spalla o come uno zaino, quando si esce.

L’utilizzo dei TTFields può comportare rischi per i familiari o altre persone?

Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari. L’uso del dispositivo non dovrebbe interferire con gli elettrodomestici o i più comuni dispositivi elettrici personali.

In che modo il dispositivo influirà sulla mia vita sociale?

Può usare il dispositivo e mantenere la maggior parte delle sue abitudini quotidiane. I trasduttori saranno nascosti dai vestiti. Un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) le offrirà assistenza e supporto per i problemi legati all’aspetto o allo stile di vita quando si utilizzano i TTFields. Per maggiori informazioni, leggere il paragrafo Vivere con i TTFields.