Novocure.com
Visão geral
EF-25 / METIS: Um estudo pivotal (análogo à Fase III para medicamentos), randomizado e controlado, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de campos de tratamento de tumor (TTFields) gerados por um dispositivo médico, NovoTTF-200M, em pacientes com 1 a 10 metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) recém-diagnosticadas.
Este estudo já encerrou as inclusões. Vá em encontrar um ensaio, ou entre em contato com a gente, para pesquisar outras opções na sua área.
O estudo METIS destina-se a pacientes recém-diagnosticados com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células (CPNPC) não pequenas Este estudo clínico avalia a segurança e a eficácia do dispositivo NovoTTF-200M para esta indicação, quando usado após radiocirurgia estereotática (SRS) do protocolo clínico geralmente utilizada em pacientes com esse quadro. O dispositivo NovoTTF-200M emite campos de tratamento de tumor (TTFields) [Sobre os TTFields] para o câncer no cérebro.
A Novocure, patrocinadora do estudo, mantém este site para ajudar os pacientes a obter informações básicas sobre o estudo.
Caso deseje fazer parte do estudo METIS, entre em contato com um dos centros participantes [centros METIS] logo que possível. Se tiver dúvidas sobre sua condição clínica e o tratamento recomendado, consulte seu médico assistente.
Sobre os TTFields
Os campos de tratamento de tumor (TTFields) são campos elétricos que interferem na divisão das células cancerosas [A ciência dos TTFields]. Os TTFields têm a capacidade de interferir nos componentes celulares com carga elétrica das células cancerosas, afetando a sua função normal e, em última instância, levando à morte celular. Como resultado disso, a divisão das células cancerosas pode retardar, ou mesmo parar, inibindo o crescimento do tumor.
Os TTFields são enviados à região do corpo onde reside o tumor usando um dispositivo médico de investigação denominado NovoTTF-200M. O NovoTTF-200M é um dispositivo portátil, leve e alimentado por bateria que foi projetado para emitir TTFields.
Os pacientes que recebem TTFields devem usar quatro adesivos chamados matrizes de transdutor INE (matrizes) no couro cabeludo, os quais enviam TTFields de forma não invasiva ao local do câncer. O dispositivo destina-se ao uso contínuo pelos pacientes [Vivendo com TTFields].
O uso do NovoTTF-200M para o tratamento de metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é experimental; ele não está aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para este uso. A segurança e a eficácia dos TTFields nesta doença não são conhecidas ainda e serão avaliadas neste estudo clínico [O estudo METIS].
A terapia com TTFields foi aprovada para pacientes adultos com glioblastoma multiforme (GBM) recidivante (em monoterapia) e recém-diagnosticado (em associação com um quimioterápico chamado temozolomida), tendo obtido a Aprovação Pré-Mercado (PMA) nos Estados Unidos, a marcação CE na Europa e a aprovação no Japão para a mesma indicação. A utilização de TTFields simultaneamente à quimioterapia também obteve a marcação CE na Europa e a aprovação para pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) no âmbito da Isenção de Dispositivos Humanitários (HDE) da FDA.
Em maio de 2020, a agência reguladora de produtos medicinais da China (NMPA) aprovou Optune® para o tratamento de glioblastomas recém-diagnosticados e recidivantes. Em agosto de 2020, foi lançado em Hong Kong o Optune Lua™ para o tratamento de mesotelioma pleural maligno (MPM).
O estudo METIS
O METIS (também chamado de “EF-25”) é um estudo pivotal (análogo a um estudo de Fase 3 para medicamentos), randomizado, controlado, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de campos de tratamento de tumor (TTFields) gerados por um dispositivo médico, o NovoTTF-200M, [Sobre os TTFields] em pacientes com 1 a 10 metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) recém-diagnosticadas. Os TTFields são administrados ao paciente concomitantemente ao melhor protocolo clínico geralmente utilizado para tratar este quadro clínico. Espera-se incluir um total de 270 pacientes no estudo. O estudo está incluindo pacientes em diversos centros em várias partes do mundo. [Centros METIS].
Atenção: Dependendo do país, alguns centros utilizarão o dispositivo NovoTTF-100 enquanto outros utilizarão o NovoTTF-200. Para obter informações específicas sobre o estudo, o dispositivo e o protocolo, acesse clinicaltrials.gov.
Desenho do estudo METIS
Pacientes com 1 metástase cerebral inoperável ou com 2 a 10 recém-diagnosticadas de CPNPC são candidatos a este estudo. A elegibilidade final só pode ser determinada pelo médico do estudo clínico em um dos centros de pesquisa. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão radiocirurgia estereotática (SRS) para as metástases cerebrais, além do melhor protocolo clínico para o câncer de pulmão e as metástases cerebrais oferecido a pacientes que não estão participando do estudo. Todos os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
Grupo dos TTFields: TTFields administrados com o NovoTTF-200M além do melhor protocolo clínico
Grupo do protocolo clínico (controle): Melhor protocolo clínico, sem TTFields.
Cada paciente terá 50% de probabilidade de ficar em um dos dois grupos, conforme determinado por um processo de randomização (semelhante a tirar cara ou coroa). Os pacientes incluídos no grupo do protocolo clínico ainda poderão receber os TTFields após duas progressões de sua doença, de acordo com o protocolo do estudo [Perguntas frequentes]. Os pacientes elegíveis poderão ser incluídos no estudo até, no máximo, 21 dias após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
O dispositivo é fácil de usar, e todos os aspectos técnicos do uso ficam a cargo do DSS. O DSS pode igualmente ajudar os pacientes a encontrar soluções técnicas que permitam manter as suas rotinas diárias inalteradas enquanto recebem TTFields.
Além disso, todos os participantes do estudo contribuem para ajudar pacientes futuros fornecendo informações e dados adicionais que serão utilizados para avaliar a eficácia dos TTFields.
Utilização do dispositivo
A utilização do NovoTTF-200M incluirá treinamento na utilização do equipamento ministrado por um especialista de suporte a dispositivos (DSS) qualificado. Os pacientes continuarão a utilizar o dispositivo em casa [Vivendo com TTFields].
Depois de treinados, os pacientes que utilizam o NovoTTF-200M podem configurar e utilizar, eles próprios, o dispositivo (com a ajuda de um membro da família ou cuidador, se necessário) ou poderão receber assistência do DSS.
O dispositivo foi projetado para ser intuitivo, e toda a manutenção técnica relacionada com sua utilização é efetuada pelo DSS. O DSS pode igualmente ajudar os pacientes a encontrar soluções técnicas que permitam manter as suas rotinas diárias inalteradas enquanto recebem TTFields.
ElegibilidadePara uma lista completa dos critérios de elegibilidade, acesse clinicaltrials.gov ou consulte um médico do estudo METIS:
Principais critérios de inclusão (resumo, lista não exaustiva):
Diagnóstico recente de uma metástase cerebral não operável ou 2 a 10 metástases cerebrais não tratadas anteriormente de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC).
Todas as metástases cerebrais são passíveis de radiocirurgia estereotática (SRS)
No mínimo 18 anos de idade
Principais critérios de exclusão (resumo, lista não exaustiva):
Tratamento anterior para metástase cerebral.
Incapacidade de operar o dispositivo NovoTTF-200M de forma independente ou com a ajuda de um cuidador.
Gravidez em curso.
Doenças significativas não associadas à doença primária.
Dispositivos eletrônicos implantados no cérebro.
InclusãoEspera-se incluir um total de 270 pacientes em vários centros ao redor do mundo. Se você quiser participar do estudo clínico METIS, entre em contato com o centro mais próximo de você o mais rápido possível.
Custos do estudoA participação neste estudo não comporta nenhum custo para o paciente. O patrocinador do estudo (Novocure) pagará os suprimentos razoáveis relacionados com o tratamento, incluindo o NovoTTF-200M e acessórios. Os pacientes e o seu seguro serão responsáveis pelos tratamentos médicos recebidos no curso usual do tratamento do paciente.* O patrocinador do estudo também reembolsará os pacientes por custos de deslocamento razoáveis diretamente relacionados com os procedimentos do estudo. Tais reembolsos serão realizados de acordo com a política do centro do estudo onde o paciente estiver sendo tratado. Antes de se inscrever no estudo, consulte a equipe do estudo clínico no centro para saber mais sobre a política de reembolsos local e seus direitos.
*Algumas diferenças regionais podem ser aplicáveis. Para mais informações, entre em contato com o centro do estudo mais próximo.
Centros METIS
Uma lista atualizada de centros médicos que participam do METIS e seus respectivos dados para contato pode ser acessada no seguinte link: clinicaltrials.gov.
Caso não consiga contatar um centro do estudo e/ou obter informações completas sobre o estudo, envie um e-mail para informações do paciente com as suas perguntas, mencionando “METIS” na linha de assunto.
Vivendo com TTFields
Os pacientes que participam no estudo METIS em tratamento com TTFields usam o dispositivo de forma contínua durante uma média de pelo menos 18 horas por dia, fazendo, no entanto, pausas durante a utilização diária para algumas atividades. O médico assistente poderá modificar o calendário do tratamento e a utilização do dispositivo, conforme apropriado.
O DSS auxiliará os pacientes e cuidadores com o dispositivo.
Atenção: Embora o DSS disponibilize assistência técnica abrangente, todas as suas perguntas médicas devem ser remetidas para o seu médico do estudo.
Utilização do NovoTTF-200M
O NovoTTF-200M destina-se a ser utilizado continuamente durante pelo menos 18 horas por dia. O dispositivo não deve interferir nos aparelhos elétricos domésticos ou pessoais. Não há exposição de não usuários, como familiares e colegas de trabalho, aos TTFields.
Qual o aspecto do dispositivo?
O NovoTTF-200M é um dispositivo portátil vestível. A utilização do dispositivo exige a depilação do local de contato e a aplicação de adesivos, chamados matrizes, no couro cabeludo. Naturalmente, alguns pacientes poderão ter preocupações acerca da aparência e do estilo de vida ao utilizar o dispositivo. As matrizes e os fios ligados ao dispositivo podem ser ocultados pelas roupas do paciente. Assim, a bolsa de transporte do dispositivo é o único elemento do NovoTTF-200M externamente visível. A equipe médica oferecerá assistência personalizada específica a cada paciente sobre como usar corretamente o dispositivo
Além da depilação regular da área de contato, os pacientes trocarão com frequência as matrizes, para garantir um tratamento contínuo. A equipe médica ajudará na criação de um plano e instruirá os pacientes sobre a colocação da matriz.
PortabilidadeO dispositivo foi projetado para permitir que os pacientes mantenham seu estilo de vida, sem interferência em suas rotinas diárias. Consulte previamente o médico assistente sobre qualquer atividade. Além disso, o DSS poderá responder às questões relacionadas com o estilo de vida.
A bolsa com o dispositivo pode ser usada como bolsa a tiracolo, mochila, bolsa tipo carteiro ou de mão. O peso total do dispositivo, incluindo a bateria, é de cerca de 1,3 kg (2,7 libras). O DSS pode fornecer todas as baterias portáteis que sejam necessárias.
Para garantir a continuidade do tratamento, os pacientes ligarão o NovoTTF-200M a um adaptador de CA quando permanecerem em um mesmo local durante mais do que algumas horas.
A ciência dos TTFields
As células cancerosas dividem-se e multiplicam-se rapidamente nas metástases cerebrais do câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). Essas células cancerosas contêm elementos com diferentes tipos de carga elétrica, os quais desempenham um papel específico no processo de divisão celular. Outras células saudáveis na área do tratamento multiplicam-se a uma velocidade muito menor, se é que o fazem.
Mecanismo de ação dos TTFields
O NovoTTF-200M neste estudo envia campos elétricos em forma de onda e de baixa intensidade ao local do tumor. Esses campos são conhecidos como campos de tratamento de tumor (TTFields).
Estudos pré-clínicos demonstraram que, devido à forma e ao tamanho das células cancerosas enquanto estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os componentes celulares com carga elétrica dessas células se desloquem dentro da célula em divisão, afetando a sua função normal e, em última instância, podendo levar à morte celular.
Além disso, as células cancerosas contêm também blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores no deslocamento de partes essenciais das células entre diferentes locais. Os TTFields interferem na orientação normal desses minúsculos motores, uma vez que eles também têm carga elétrica. Como resultado disso, a divisão das células cancerosas é retardada, ou até parada, inibindo o crescimento tumoral.
Na animação a seguir, é ilustrado um resumo do mecanismo de ação dos TTFields:
OS TTFIELDS NÃO ESTÃO APROVADOS PARA O TRATAMENTO DE METÁSTASES CEREBRAIS DE CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (CPNPC). A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DOS TTFIELDS PARA ESTA INDICAÇÃO NÃO FORAM DETERMINADAS AINDA.
Experiência clínica anterior
Até o momento, o patrocinador investigou uma série de dispositivo semelhantes desenvolvidos para enviar TTFields a diferentes tumores. A principal diferença entre os dispositivos anteriormente estudados e o NovoTTF-200M é a frequência de TTFields fornecida por cada dispositivo. A frequência é ajustada pelo fabricante dos sistemas com vista a otimizar o tratamento para cada câncer tratado com base em dados de experimentos laboratoriais.
O NovoTTF-100L, um modelo anterior do NovoTTF-200M, foi avaliado em um estudo piloto com 42 pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células inoperável que receberam TTFields em associação com a quimioterapia padrão para avaliação da segurança dos TTFields nessa indicação.
Um dispositivo semelhante, o NovoTTF-200A (também chamado Optune®), envia TTFields ao cérebro e foi aprovado pela FDA sob a via de Aprovação pré-mercado (PMA) para o tratamento de adultos com glioblastoma recidivante e recém-diagnosticado, um tipo de tumor cerebral primário agressivo. O Optune tem a marcação CE na Europa para o tratamento de glioblastoma e está aprovado também no Japão e na Grande China. Optune Lua™ detém a marcação CE na Europa para o tratamento de mesotelioma pleural maligno (MPM) e foi aprovada pela FDA sob a via da Isenção de dispositivos humanitários (HDE) para esta mesma indicação.
Efeitos colaterais
Com base na ciência subjacente aos TTFields e nos resultados clínicos obtidos até agora, não é esperado que o NovoTTF-200M tenha efeitos colaterais sistêmicos em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). Em estudos anteriores realizados com o Optune, o dispositivo investigado no glioblastoma, um elevado percentual dos pacientes apresentou irritação cutânea local sob as matrizes, que foi leve a moderada na grande maioria dos casos.
No estudo acima mencionado para o câncer de pulmão de não-pequenas células, não ocorreram efeitos colaterais sistêmicos graves atribuíveis pelos médicos do estudo aos TTFields. O único efeito colateral relacionado com o dispositivo consistiu em irritação cutânea leve a moderada sob as matrizes aplicadas na pele.
As informações apresentadas neste site são parciais, e você deverá verificar com seu médico assistente o perfil de segurança completo dos TTFields.
Perguntas frequentes
Qual o objetivo do presente estudo?
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com TTFields após radiocirurgia estereotática (SRS) de 1 a 10 metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC).
Como posso participar do estudo METIS?
Entre em contato com o investigador do centro de estudo mais próximo de você. Também pode entrar em contato com a Novocure, patrocinadora do estudo, caso necessite de ajuda para contactar um centro do estudo [Entre em contato].
Quais os efeitos colaterais esperados dos TTFields?
Com base nos dados clínicos de que dispomos até agora, não se prevê que a utilização do NovoTTF-200M tenha efeitos colaterais sistêmicos. Alguns pacientes apresentaram irritação cutânea sob as matrizes. Para mais informações, veja Ciência dos TTFields.
Quando os TTFields são emitidos, as matrizes podem causar leve aquecimento e formigamento na pele que está em contato direto com elas.
Consulte um médico do estudo em um dos centros participantes para obter mais informações sobre os possíveis efeitos colaterais da utilização do NovoTTF-200M e dos outros tratamentos utilizados no estudo clínico METIS [Centros METIS].
Preciso carregar o dispositivo o tempo todo?
Os pacientes não devem necessariamente carregar o dispositivo na maior parte do tempo, mas precisarão mantê-lo sempre em algum local (p.ex., sobre uma escrivaninha, mesa ou no chão dentro da bolsa de transporte). O dispositivo foi projetado para permitir o desempenho das tarefas diárias normais. O dispositivo e a bateria portátil pesam, juntos, cerca de 1,3 quilogramas, ou 2,7 libras, e podem ser levados em uma bolsa a tiracolo ou mochila exclusiva ao caminhar.
A utilização de TTFields constitui um risco para os meus familiares ou outras pessoas?
O uso do dispositivo não deverá interferir nos equipamentos domésticos ou dispositivos elétricos comuns de uso pessoal. Não há exposição de não usuários, como familiares e colegas de trabalho, aos TTFields.
Como o dispositivo afetará minha vida social?
As matrizes podem ser ocultadas sob suas roupas. O especialista de suporte a dispositivos (DSS) dará ajuda e suporte com relação a questões de aparência se você estiver usando os TTFields. Para mais informações, consulte Vivendo com TTFields.