pregled

Ispitivanje LUNAR jest pivotalno, randomizirano, otvoreno ispitivanje polja za liječenje tumora (TTFields) primijenjenih istovremeno sa standardnom terapijom za liječenje stadija 4 karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC) nakon neuspješnog liječenja platinom.

Ispitivanje LUNAR namijenjeno je bolesnicima kojima je nedavno dijagnosticirano napredovanje karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC) nakon terapije na bazi platine. U ovom kliničkom ispitivanju ocjenjuje se sigurnost i djelotvornost uređaja NovoTTF-200T za upotrebu u liječenju NSCLC-a, uz primjenu ili inhibitora imunosnih kontrolnih točaka ili docetaksela, koji se obično daju bolesnicima s ovom bolesti. Uređaj NovoTTF-200T isporučuje polja za liječenje tumora (TTFields) karcinomu u plućima [Ispitivanje LUNAR].

Poduzeće Novocure GmbH, naručitelj ispitivanja, održava ovo mrežno mjesto da bi se bolesnicima pomoglo u dobivanju osnovnih informacija o ispitivanju.

Ako želite sudjelovati u ispitivanju LUNAR, obratite se jednom od uključenih centara [CENTRI LUNAR] što je prije moguće.

Za bolesnike kojima je dijagnosticiran, ali koji se još nisu liječili od uznapredovalog ili metastaziranog intratorakalnog karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC), pogledajte ispitivanje KEYNOTE B36.

o poljima TTFields

Polja za liječenje tumora (TTFields) električna su polja kojima se ometa postupak diobe stanica raka [Znanost o poljima TTFields].

Polja TTFields mogu utjecati na dijelove stanica raka koji sadrže električni naboj, ometajući njihovu normalnu funkciju te konačno mogu dovesti do smrti stanice. Kao rezultat, dioba stanica raka može se usporiti ili čak i zaustaviti, čime se sprječava rast tumora.

Polja TTFields isporučuju se u regiju tijela u kojoj se nalazi tumor upotrebom ispitivanog medicinskog uređaja pod nazivom NovoTTF-200T. NovoTTF-200T je prijenosan i lagan uređaj koji se napaja pomoću baterija, a namijenjen je isporučivanju polja TTFields.

Bolesnici koji primaju polja TTFields na prsima/leđima trebaju nositi četiri ljepljiva flastera, koji se nazivaju slojevi pretvornika ILE (slojevi), koji neinvazivno isporučuju polja TTFields do područja raka. Uređaj je namijenjen bolesnicima za kontinuiranu upotrebu [Život s poljima TTFields].

Upotreba uređaja NovoTTF-200T za liječenje karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC) ispituje se i nije odobrena zaovu upotrebu. Sigurnost i djelotvornost polja TTFields u liječenju ove bolesti još nisu poznate i ocijenit će se u ovom kliničkom ispitivanju [Ispitivanje LUNAR].

Terapija poljima TTFields odobrena je za odrasle bolesnike s rekurentnim (kao monoterapija) i novodijagnosticiranim glioblastomom (GBM) (u kombinaciji s kemoterapijom pod nazivom temozolomid) u Sjedinjenim Američkim Državama u skladu s postupkom odobrenja prije stavljanja na tržište (PMA). U Europi je dobila oznaku CE, a odobrena je i u Japanu za istu indikaciju. Upotreba polja TTFields uz istodobno liječenje kemoterapijom u Europi također nosi oznaku CE i odobrena je za odrasle bolesnike s malignim pleuralnim mezoteliomom (MPM), u skladu s postupkom odobrenja iznimnog stavljanja medicinskog proizvoda na tržište prije potvrde njegove djelotvornosti (HDE) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA).

U svibnju 2020. Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je uređaj Optune® za liječenje novodijagnosticiranog i rekurentnog glioblastoma. U kolovozu 2020. uređaj Optune Lua™ počeo se primjenjivati za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma (MPM) u Hong Kongu.

ispitivanje LUNAR

Ispitivanje LUNAR (poznato i kao „EF-24”) jest pivotalno, randomizirano i kontrolirano ispitivanje namijenjeno ocjenjivanju djelotvornosti i sigurnosti polja za liječenje tumora (TTFields) koja stvara medicinski uređaj NovoTTF-200T [O poljima TTFields] primijenjenih istovremeno s inhibitorima imunosnih kontrolnih točaka ili docetakselom za bolesnike s karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC). Uključivanje u ovo ispitivanje je završeno. Idite na pronađi ispitivanje za pretraživanje ostalih opcija u Vašem području ili nam se obratite.

Napomena: Ovisno o državi, neki centri služit će se uređajem NovoTTF-100, a neki uređajem serije NovoTTF-200. Posjetite mrežno mjesto clinicaltrials.gov za detaljnije informacije o ispitivanju, uređaju i planu ispitivanja.

Ustroj ispitivanja LUNAR

Ispitivanje je za odrasle bolesnike s NSCLC-om čija je bolest uznapredovala nakon terapije na bazi platine.

Konačno ispunjavanje uvjeta utvrđuje liječnik u ispitivanju u jednom od centara u kliničkom ispitivanju.

Svi bolesnici uključeni u ispitivanje primit će standardno liječenje za rak pluća, odnosno ili inhibitor imunosnih kontrolnih točaka ili docetaksel. Svi bolesnici raspodijelit će se nasumično u jednu od dvije skupina:

• Skupina za liječenje poljima TTFields: Primjena polja TTFields upotrebom uređaja NovoTTF-200T uz standardno liječenje inhibitorom imunosnih kontrolnih točaka ili docetakselom.

• Skupina za standardno liječenje (kontrolna skupina): Standardno liječenje: inhibitor imunosnih kontrolnih točaka ili docetaksel.

Svaki bolesnik imat će mogućnost od 50 % za ulazak u bilo koju od dvije skupine, o čemu se odlučuje „postupkom randomizacije” (slično bacanju novčića). Bolesnici koji ispunjavaju uvjete mogu biti uključeni u ispitivanje najkasnije 28 dana nakon potpisivanja informiranog pristanka.

Skupina za liječenje poljima TTFieldsAko se rasporedi u skupinu za liječenje poljima TTFields, bolesnik će primati kontinuirano liječenje poljima TTFields uporabom uređaja NovoTTF-200T.

Kako bi mogao primjenjivati uređaj, bolesnik na prsima/leđima treba nositi ljepljive flastere koji se nazivaju slojevi i koji neinvazivno isporučuju polja TTFields do područja tumora. Postavljanje slojeva može zahtijevati brijanje dlaka na mjestu postavljanja prije uporabe uređaja te dva puta tjedno tijekom trajanja uporabe. Slojevi se redovito mijenjaju i ponovno postavljaju sve dok se bolesnik podvrgava postupku liječenja.

Uporaba uređaja NovoTTF-200T obuhvaćat će osposobljavanje za rukovanje opremom koje pruža specijalist za podršku za uređaj (DSS). Bolesnici će nastaviti upotrebljavati uređaj kod kuće [Život s poljima TTFields].

Kada se za to obuče, bolesnici koji upotrebljavaju uređaj NovoTTF-200T mogu sami postaviti i upotrebljavati uređaj (uz pomoć člana obitelji ili njegovatelja prema potrebi) ili im podršku može pružiti njihov specijalist za podršku za uređaj.

Uređaj je osmišljen kako bi bio jednostavan za upotrebu, a svim tehničkim aspektima u vezi s upotrebom upravlja specijalist za podršku za uređaj. Specijalist za podršku za uređaj također može pomoći bolesnicima pronaći tehnička rješenja kojima se svakom pojedincu omogućuje primanje polja TTFields zadržavajući uobičajenu dnevnu rutinu.

Osim toga, bolesnik će primiti standardno liječenje inhibitorom imunosnih kontrolnih točaka ili docetakselom prema kriterijima najbolje medicinske prakse ispitivačkog centra.

Skupina za standardno liječenjeBolesnici raspoređeni u skupinu za standardno liječenje primit će standardno liječenje inhibitorom imunosnih kontrolnih točaka ili docetakselom prema kriterijima najbolje prakse ispitivačkog centra za liječenje. Bolesnici će bez ikakvih troškova primiti sveobuhvatne kontrolne pretrage koje se provode svakih 6 tjedana, a koje uključuju neke pretrage koje obično nisu dio bolesnikovog standardnog liječenja.

Osim toga, svi sudionici u ispitivanju doprinose liječenju budućih bolesnika davanjem dodatnih informacija i podataka za ocjenu djelotvornosti polja TTFields.

Ispunjavanje uvjetaZa potpuni popis kriterija za ispunjavanje uvjeta posjetite stranicuclinicaltrials.gov ili se obratite liječniku u ispitivanju LUNAR:

Glavni kriteriji uključivanja ispitanika (sažetak, popis nije potpun):

  1. S dijagnosticiranim skvamoznim ili neskvamoznim, neoperabilnim NSCLC-om u stadiju 4
  2. Očekivani životni vijek od 3 mjeseca ili više
  3. S dijagnosticiranom radiološkom progresijom tijekom ili nakon prve sistemske terapije na bazi platine
  4. Dob od najmanje 22 godine u SAD-u i najmanje 18 godina u EU-u

Ključni kriteriji za isključenje (sažetak, popis nije potpun):

  1. Metastaze u središnjem živčanom sustavu koje ne ispunjavaju određene kriterije dopuštenja plana ispitivanja.
  2. Nemogućnost samostalnog rukovanja uređajem NovoTTF-200T ili rukovanja uz pomoć njegovatelja
  3. Trudnoća ili dojenje
  4. Značajne bolesti koje nisu povezane s primarnom bolešću
  5. Ugrađeni elektronički medicinski uređaji (npr. elektrostimulator srca) u gornjem dijelu prsnog koša

Uključivanje
Uključivanje u ovo ispitivanje je završeno. Idite na pronađi ispitivanje za pretraživanje ostalih opcija u Vašem području ili nam se obratite.

Troškovi ispitivanja
Nema nikakvih troškova za sudjelovanje u ovom ispitivanju. Naručitelj ispitivanja (poduzeće Novocure) plaća svu realno potrebnu opremu povezanu s liječenjem, uključujući uređaj NovoTTF-200T i dodatnu opremu. Bolesnici i njihovo osiguranje snosit će odgovornost za medicinska liječenja primijenjena tijekom normalnog tijeka liječenja*. Naručitelj ispitivanja također će bolesnicima nadoknaditi i razumne putne troškove izravno povezane s postupcima u ispitivanju. Takve naknade troškova provode se u skladu s pravilima ispitivačkog centra u kojem se bolesnik liječi. Prije nego što se uključite u ispitivanje, obratite se osoblju ispitivačkog centra kako biste se informirali o lokalnim pravilima o naknadi troškova i svojim pravima.

*Mogu se primijeniti neke regionalne razlike. Obratite se najbližem ispitivačkom centru za više informacija.

Centri LUNAR

Ažurirani popis medicinskih centara koji sudjeluju u ispitivanju LUNAR i njihove podatke za kontakt možete pogledati na mrežnom mjestu clinicaltrials.gov.

Ako ne možete stupiti u kontakt s ispitivačkim centrom i/ili dobiti potpune informacije o ispitivanju, pošaljite elektroničku poruku informacijama za bolesnike s pitanjima te upišite „LUNAR” kao predmet elektroničke poruke.

život s poljima TTFields

Bolesnici koji sudjeluju u ispitivanju LUNAR neprekidno nose uređaj u prosjeku najmanje 18 sati dnevno, ali mogu napraviti stanke tijekom svakodnevne upotrebe uređaja za provođenje određenih aktivnosti. Liječnik koji ih liječi može po potrebi izmijeniti raspored liječenja i upotrebe uređaja.

Specijalist za podršku za uređaj će bolesnicima i njegovateljima pružiti podršku za uređaj.

Napomena: Specijalist za podršku za uređaj pruža sveobuhvatnu tehničku podršku, ali sva medicinska pitanja uputite svojem liječniku u ispitivanju.

Upotreba uređaja NovoTTF-200T

Uređaj NovoTTF-200T namijenjen je kontinuiranoj upotrebi najmanje 18 sati dnevno. Uređaj ne bi trebao ometati rad kućanskih ili osobnih električnih uređaja. Osobe koje ne upotrebljavaju polja TTFields, kao što su članovi obitelji ili suradnici, nisu izložene njima.

Kako izgleda?

NovoTTF-200T nosivi je i prenosivi uređaj. Za upotrebu uređaja potrebno je brijanje dlaka na mjestu postavljanja i primjena ljepljivih flastera koji se nazivaju slojevi na području prsa/leđa. Naravno, neki bolesnici mogu se zabrinuti za svoj izgled ili način života tijekom upotrebe uređaja. Slojevi i žice povezani s uređajem mogu se potpuno sakriti ispod bolesnikove odjeće. Na taj način torba za nošenje uređaja može biti jedini dio uređaja NovoTTF-200T vidljiv drugim osobama. Medicinski tim pružit će personaliziranu pomoć svakom bolesniku u vezi s najboljim načinom nošenja uređaja.

Uz redovito brijanje dlaka na mjestu postavljanja, bolesnici će redovito mijenjati slojeve da bi se jamčilo kontinuirano liječenje. Medicinski tim će pomoći pri izradi plana i upućivanju u način postavljanja slojeva.

PrenosivostUređaj je osmišljen tako da omogući bolesnicima da nastave živjeti dosadašnjim stilom života bez ometanja svakodnevne rutine. Unaprijed se posavjetujte s Vašim liječnikom u vezi bilo koje dotične aktivnosti. Osim toga, specijalist za podršku za uređaj može pružiti informacije za rješavanje bilo kakvih nedoumica u vezi s načinom života.

Torba za uređaj može se nositi preko ramena, kao naprtnjača, kao poštanska torba ili se može držati u ruci. Ukupna težina uređaja zajedno s baterijom iznosi približno 1,3 kilograma ili 2,7 funti. Specijalist za podršku za uređaj može pružiti koliko god je potrebno baterija.

Kako bi se osiguralo kontinuirano liječenje, bolesnici će priključiti uređaj NovoTTF-200T na adapter za izmjeničnu struju kada na nekom mjestu ostaju dulje od nekoliko sati.

znanost o poljima TTFields

Stanice raka brzo se dijele i umnožavaju unutar karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC). Te stanice raka nose razne vrste električno nabijenih elemenata koji igraju ulogu tijekom postupka diobe stanica. Ostale zdrave stanice na području liječenja umnožavaju se mnogo sporije, ako se uopće i umnožavaju.

Mehanizam djelovanja polja TTFields

Uređaj NovoTTF-200T u ovom ispitivanju isporučuje valovita električna polja niskog intenziteta na mjesto tumora. Ta se polja nazivaju poljima za liječenje tumora (TTFields).

Pretkliničkim ispitivanjima utvrđeno je da, zbog oblika i veličine stanica raka tijekom njihova umnožavanja, polja TTFields potiču električno nabijene stanične dijelove tih stanica da promijene svoje mjesto unutar stanice u diobi, narušavajući njihovu normalnu funkciju te konačno mogu dovesti do smrti stanice.

Osim toga, stanice raka sadržavaju i minijaturne građevne blokove koji djeluju kao sićušni motori pri pomicanju ključnih dijelova stanica s jednog mjesta na drugo. Polja TTFields ometaju uobičajenu orijentaciju tih sićušnih motora, jer su i oni električno nabijeni. Kao rezultat, dioba stanica raka se usporava ili čak i zaustavlja, čime se sprječava rast tumora.

Sažetak mehanizma djelovanja polja TTFields prikazan je animacijom u nastavku:

POLJA TTFIELDS NISU ODOBRENA ZA LIJEČENJE KARCINOMA PLUĆA NEMALIH STANICA (NSCLC). SIGURNOST I DJELOTVORNOST POLJA TTFIELDS NISU UTVRĐENE ZA OVU INDIKACIJU.

Prethodno kliničko iskustvo

Naručitelj ispitivanja do danas je ispitao velik broj sličnih uređaja razvijenih za isporučivanje polja TTFields različitim tumorima. Glavnu razliku između prethodno ispitanih uređaja i uređaja NovoTTF-200T predstavlja frekvencija polja TTFields koja se pruža svakim uređajem. Frekvenciju prilagođava proizvođač uređaja kako bi optimizirao liječenje svakog raka na temelju podataka laboratorijskih pokusa.

Uređaj NovoTTF-100L, prethodni model uređaja NovoTTF-200T, ocijenjen je u pilot-ispitivanju 42 bolesnika oboljelih od neoperabilnog karcinoma pluća nemalih stanica kojima su se isporučivala polja TTFields u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom kako bi se ocijenila neškodljivost polja TTFields za ovu indikaciju.

Sličan uređaj, NovoTTF-200A (koji se naziva i Optune®), isporučuje polja TTFields u mozak i odobrila ga je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) u skladu s postupkom odobrenja prije stavljanja na tržište (PMA) za liječenje odraslih bolesnika s rekurentnim i novodijagnosticiranim glioblastomom, vrstom agresivnog primarnog tumora mozga. Uređaj Optune u Europi nosi oznaku CE za liječenje glioblastoma, a odobren je i u Japanu i širem području Kine. Za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma (MPM), uređaj Optune Lua™ ima oznaku CE u Europi i odobrila ga je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) u skladu s postupkom odobrenja iznimnog stavljanja medicinskog proizvoda na tržište prije potvrde njegove djelotvornosti (HDE) za ovu upotrebu.

Nuspojave

Na temelju znanstvenih načela na kojima se temelje polja TTFields i do danas prikupljenih kliničkih rezultata, ne očekuje se da uređaj NovoTTF-200T ima sistemske nuspojave u bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC). U prethodnim ispitivanjima provedenim s uređajem Optune u kojima je uređaj ispitan na glioblastomu, nadraženost kože ispod slojeva pojavila se kod velikog postotka bolesnika, a ta je nadraženost bila u rasponu od blage do umjerene u velikoj većini slučajeva.

U prethodno navedenom ispitivanju za karcinom pluća nemalih stanica, nije bilo teških sistemskih nuspojava koje su liječnici u ispitivanju pripisali poljima TTFields. Jedina nuspojava povezana s uređajem bila je blaga do umjerena nadraženost kože ispod slojeva postavljenih na kožu.

Informacije navedene na ovom mrežnom mjestu su djelomične te se trebate savjetovati s Vašim liječnikom u vezi s potpunim sigurnosnim profilom polja TTFields.

ČESTO POSTAVLJANA PITANJA

Koji je cilj ovog ispitivanja?

Ovo je ispitivanje osmišljeno za ocjenjivanje sigurnosti i djelotvornosti liječenja poljima TTFields uz inhibitore imunosnih kontrolnih točaka ili docetaksel za bolesnike s karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC).

Kako mogu sudjelovati u ispitivanju LUNAR?

Obratite se ispitivaču u Vama najbližem ispitivačkom centru. Možete se obratiti i poduzeću Novocure, naručitelju ispitivanja, ako Vam je potrebna pomoć kako biste stupili u kontakt s ispitivačkim centrom [Obratite nam se].

Koje su očekivane nuspojave polja TTFields?

Na temelju naših do danas prikupljenih kliničkih podataka, ne očekuju se nuspojave uslijed upotrebe uređaja NovoTTF-200T. U nekih se bolesnika pojavila nadraženost kože ispod slojeva. Za više informacija, pogledajte Znanost o poljima TTFields.

Pri isporuci polja TTFields, slojevi mogu prouzročiti blago zagrijavanje i osjećaj trnaca na koži ispod njih.

Posavjetujte se s liječnikom u ispitivanju u jednom od centara koji sudjeluju u ispitivanju radi dobivanja dodatnih informacija o mogućim nuspojavama nastalim upotrebom uređaja NovoTTF-200T i drugim liječenjima u kliničkom ispitivanju LUNAR[Centri LUNAR].

Trebam li stalno nositi uređaj?

Bolesnici ne moraju nužno fizički nositi uređaj većinu vremena, nego ga mogu upotrebljavati dok je on stalno na jednom mjestu (npr. na radnom stolu, stolu ili na podu u torbi za nošenje). Uređaj je osmišljen tako da omogući održavanje uobičajene dnevne rutine. Uređaj i prijenosna baterija zajedno teže približno 1,3 kilograma ili 2,7 funti i možete ih dok hodate nositi u namjenskoj torbi za nošenje preko ramena ili naprtnjači.

Predstavljaju li polja TTFields rizik za članove obitelji ili druge ljude?

Osobe koje ne upotrebljavaju polja TTFields, kao što su članovi obitelji ili suradnici, nisu izložene njima. Upotreba ovog uređaja ne bi trebala ometati rad kućanskih ili standardnih osobnih električnih uređaja.

Kako će ovaj uređaj utjecati na moj društveni život?

Slojevi se skrivaju ispod Vaše odjeće. Specijalist za podršku za uređaj (DSS) nudit će pomoć i podršku povezanu s problemima s izgledom ako koristite polja TTFields. Za dodatne informacije, pogledajte Život s poljima TTFields.