overzicht

Het LUNAR-onderzoek is een verkennend, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar tumorbehandelingsvelden (TTFields) die gelijktijdig worden toegepast met de therapeutische zorgstandaard voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in stadium 4 na falen van een behandeling met een platinahoudend geneesmiddel.

Het LUNAR-onderzoek is bedoeld voor patiënten bij wie onlangs na een behandeling met een platinahoudend geneesmiddel progressie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is geconstateerd. In dit klinische onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van het NovoTTF-200T-apparaat beoordeeld voor gebruik bij NSCLC, wanneer dat wordt toegevoegd aan een immuuncheckpointremmer of aan docetaxel, middelen die normaliter aan patiënten met deze aandoening worden gegeven. Het NovoTTF-200T-apparaat dient tumorbehandelingsvelden (TTFields) toe aan de longen [Het LUNAR-onderzoek].

Novocure GmbH, de opdrachtgever van het onderzoek, onderhoudt deze website met basisinformatie over het onderzoek voor patiënten.

Als u mee wilt doen aan het LUNAR-onderzoek, vragen wij u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met een van de deelnemende centra [LUNAR-CENTRA].

Patiënten bij wie gevorderde of gemetastaseerde intrathoracale niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is vastgesteld, maar hiervoor nog niet zijn behandeld, kunnen het KEYNOTE B36-onderzoek raadplegen.

over TTFields

Tumorbehandelingsvelden (TTFields) zijn elektrische velden die de deling van kankercellen verstoren [Wetenschap achter TTFields].

TTFields kunnen de elektrisch geladen onderdelen van kankercellen ontregelen. Hierdoor wordt hun normale functie verstoord, wat uiteindelijk tot celdood kan leiden. Daardoor kan de deling van kankercellen worden vertraagd of zelfs gestopt en de tumorgroei worden afgeremd.

TTFields worden met behulp van een experimenteel medisch apparaat, de zogenaamde NovoTTF-200T, toegediend aan het lichaamsgebied waar de tumor zit. De NovoTTF-200T is een draagbaar, lichtgewicht apparaat op batterijen dat tot doel heeft om TTFields toe te dienen.

Patiënten die TTFields ontvangen, dienen vier pleisters op hun borstkas/rug te dragen, de zogenaamde ILE-transducer-arrays, die de TTFields niet-invasief toedienen aan de kankerplek. Het apparaat is bedoeld om continu door patiënten te worden gebruikt [Leven met TTFields].

Het gebruik van het NovoTTF-200T-apparaat voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is experimenteel; het is niet goedgekeurd voor dit gebruik. De veiligheid en werkzaamheid van TTFields zijn bij deze aandoening nog onbekend en worden in dit klinisch onderzoek beoordeeld [Het LUNAR-onderzoek].

De therapie met TTFields is in de Verenigde Staten via de procedure voor ‘Premarket Approval’ (PMA) goedgekeurd voor volwassen patiënten met terugkerend glioblastoom (GBM) (als monotherapie) en voor patiënten met onlangs gediagnosticeerd GBM (in combinatie met een chemotherapie genaamd temozolomide). De therapie heeft in Europa een CE-markering gekregen en is in Japan goedgekeurd voor dezelfde indicatie. Het gelijktijdig gebruik van TTFields en chemotherapie heeft in Europa ook een CE-markering ontvangen en is via de vrijstellingsprocedure ‘Humanitarian Device Exemption’ (HDE) van de FDA goedgekeurd voor volwassen patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (MPM).

In mei 2020 heeft de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) de Optune® goedgekeurd voor de behandeling van onlangs gediagnosticeerd en terugkerend glioblastoom. In augustus 2020 werd de Optune Lua™ voor het eerst gebruikt voor de behandeling van maligne pleuraal mesothelioom (MPM) in Hongkong.

het LUNAR-onderzoek

Het LUNAR-onderzoek (ook ‘EF-24’ genoemd) is een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van tumorbehandelingsvelden (TTFields) die worden gegenereerd door een medisch apparaat, de NovoTTF-200T [Over TTFields], in combinatie met immuuncheckpointremmers of docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Er worden naar verwachting in totaal 276 patiënten bij het onderzoek geregistreerd. Voor het onderzoek worden momenteel patiënten in meerdere medische centra over de hele wereld geregistreerd. [LUNAR-centra].

Opmerking: Sommige centra zullen, afhankelijk van het land, het NovoTTF-100-apparaat gebruiken en andere de NovoTTF-200-reeks. Op clinicaltrials.gov vindt u specifieke informatie over het onderzoek, het apparaat en het protocol.

Opzet van het LUNAR-onderzoek

Het onderzoek is voor volwassen patiënten met NSCLC met ziekteprogressie na een behandeling met een platinahoudend geneesmiddel.

De definitieve geschiktheid kan alleen worden vastgesteld door de arts van het klinische onderzoek in een van de klinische onderzoekscentra.

Alle patiënten die bij het onderzoek zijn geregistreerd, krijgen voor hun longkanker een behandeling volgens de standaardzorg: een immuuncheckpointremmer of docetaxel. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

• De groep met TTFields: TTFields met gebruikmaking van de NovoTTF-200T naast de standaardbehandeling met een immuuncheckpointremmer of docetaxel.

• De groep met de standaardbehandeling (controlegroep): Standaardbehandeling: immuuncheckpointremmer of docetaxel.

Elke patiënt heeft een kans van 50% om bij een van de groepen te worden ingedeeld. Dat wordt bepaald met een ‘randomisatieprocedure’ (vergelijkbaar met het opgooien van een muntje). Patiënten die in aanmerking komen voor deelname, kunnen uiterlijk 28 dagen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen.

TTFields-groepEen patiënt die is ingedeeld bij de TTFields-groep, krijgt een continue TTFields-behandeling met de NovoTTF-200T.

Voor de behandeling moet de patiënt pleisters, zogenaamde transducer-arrays, op de borstkas/rug dragen die de TTFields niet-invasief toedienen aan de plaats waar de tumor zit. Voordat de transducer-arrays worden aangebracht, kan het nodig zijn om de contactplek te scheren; dit gebeurt in dat geval voordat de patiënt het apparaat gaat gebruiken en daarna tweemaal per week zolang het gebruik duurt. De transducer-arrays worden regelmatig vervangen en opnieuw aangebracht zolang de patiënt de behandeling krijgt.

Patiënten die de NovoTTF-200T gaan gebruiken, krijgen ook een training in het gebruik van de apparatuur door een gekwalificeerde apparatuurspecialist (DSS). Patiënten blijven het apparaat thuis gebruiken [Leven met TTFields].

Na de training kunnen patiënten de NovoTTF-200T zelf instellen en gebruiken (zo nodig met de hulp van een gezinslid of een verzorger) of ondersteuning krijgen van hun DSS.

Het apparaat heeft een gebruikersvriendelijk ontwerp en de DSS zorgt voor al het technisch onderhoud. Ook kan de DSS patiënten helpen bij het vinden van technische oplossingen, zodat iedere patiënt tijdens de normale dagelijkse bezigheden TTFields kan blijven ontvangen.

Daarnaast krijgt de patiënt een standaardbehandeling met een immuuncheckpointremmer of docetaxel volgens de beste medische praktijk van het onderzoekscentrum.

De groep met de standaardbehandelingPatiënten die zijn ingedeeld bij de groep met de standaardbehandeling krijgen een standaardbehandeling met een immuuncheckpointremmer of met docetaxel volgens de beste medische praktijk van het behandelende onderzoekscentrum. Patiënten krijgen uitgebreide vervolgonderzoeken die elke 6 weken plaatsvinden en die bestaan uit onderzoeken die normaal gesproken geen deel uitmaken van de standaardbehandeling. Deze vervolgonderzoeken zijn gratis voor de patiënt.

Alle deelnemers aan het onderzoek helpen bovendien toekomstige patiënten doordat er meer informatie en gegevens beschikbaar komen waarmee de werkzaamheid van de TTFields kan worden beoordeeld.

GeschiktheidGa voor de volledige lijst met geschiktheidscriteria naar clinicaltrials.gov of raadpleeg een arts van het LUNAR-onderzoek:

Belangrijke inclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

Diagnose van inoperabele NSCLC van het type plaveiselcel of niet-plaveiselcel in stadium 4

Levensverwachting van 3 maanden of meer

Diagnose van radiologische progressie tijdens of na de eerste systemische behandeling met een platinahoudend geneesmiddel

Leeftijd van ten minste 22 jaar in de VS en ten minste 18 jaar in de EU.

Belangrijke exclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

1. Metastases in centraal zenuwstelsel die niet voldoen aan de specifiek toegestane criteria in het protocol2. De patiënt is niet in staat om het NovoTTF-200T-apparaat zelfstandig of met de hulp van een verzorger te bedienen3. Zwangerschap of borstvoeding 4. Belangrijke aandoeningen die geen verband houden met de primaire ziekte5. Elektronische implantaten (bijv. pacemakers) in het bovenste deel van de romp

RegistratieNaar verwachting worden in totaal 276 patiënten geregistreerd. Voor het onderzoek worden momenteel patiënten in meerdere medische centra over de hele wereld geregistreerd. Wij verzoeken u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met een van de centra als u wilt meedoen aan het LUNAR-onderzoek.

OnderzoekskostenEr zijn geen kosten verbonden aan uw deelname aan dit onderzoek. De opdrachtgever van het onderzoek (Novocure) betaalt de producten die redelijkerwijs nodig zijn voor de behandeling, waaronder het NovoTTF-200T-apparaat en de bijbehorende benodigdheden. De medische behandelingen die onder de normale patiëntenzorg vallen, zijn voor rekening van de patiënt en diens zorgverzekeraar*. De opdrachtgever van het onderzoek zal patiënten ook een redelijke vergoeding geven voor reiskosten die rechtstreeks te maken hebben met de procedures voor het onderzoek. Voor zulke vergoedingen geldt het beleid van het onderzoekscentrum waar de patiënt wordt behandeld. Raadpleeg het klinisch onderzoeksteam van het centrum vóór registratie bij het onderzoek wat het lokale beleid is voor vergoedingen en waarop u recht heeft.

*Er kunnen enkele regionale verschillen zijn. Neem voor meer informatie contact op met het dichtstbijzijnde onderzoekscentrum.

LUNAR-centra

Een actuele lijst van medische centra die deelnemen aan LUNAR en hun contactgegevens vindt u via de volgende link: clinicaltrials.gov.

Als het u niet lukt om een onderzoekscentrum te bereiken en/of de volledige informatie over het onderzoek te krijgen, kunt u uw vragen stellen via een e-mail naar patiënteninformatie. Vermeld ‘LUNAR’ in de onderwerpregel.

leven met TTFields

Patiënten die meedoen aan het LUNAR-onderzoek dragen het apparaat continu gedurende gemiddeld ten minste 18 uur per dag. Ze kunnen tijdens hun dagelijks gebruik bij bepaalde activiteiten wel pauzes inlassen. De behandelend arts kan het behandelschema en het gebruik van het apparaat zo nodig aanpassen.

De DSS helpt patiënten en verzorgers met het gebruik van het apparaat.

Opmerking: De DSS kan helpen met uitgebreide technische ondersteuning; voor alle medische vragen kunt u terecht bij uw onderzoeksarts.

Gebruik van de NovoTTF-200T

De NovoTTF-200T is bedoeld voor continu gebruik gedurende ten minste 18 uur per dag. Het apparaat zou elektrische apparaten voor huishoudelijk of persoonlijk gebruik niet moeten storen. Niet-gebruikers, zoals gezinsleden of collega’s, worden niet aan TTFields blootgesteld.

Hoe ziet het apparaat eruit?

De NovoTTF-200T is een draagbaar apparaat dat op het lichaam wordt gedragen. Om het apparaat te kunnen gebruiken, moet de contactplek worden geschoren en worden de pleisters (transducer-arrays genaamd) op de borstkas/rug aangebracht. Sommige patiënten zijn wellicht bezorgd over wat ze kunnen doen of hoe ze eruitzien tijdens het gebruik van het apparaat. De transducer-arrays en de draden naar het apparaat kunnen onder de kleding van de patiënt worden verborgen. De draagtas voor het apparaat is daarom mogelijk het enige element van de NovoTTF-200T dat zichtbaar is voor anderen. Het medisch team zal elke patiënt helpen de beste manier voor hem of haar te vinden om het apparaat te dragen.

Patiënten moeten het contactgebied regelmatig scheren en moeten daarnaast hun transducer-arrays regelmatig vervangen zodat zij een continue behandeling blijven krijgen. Het medisch team zal helpen bij het maken van een plan en uitleg geven over het plaatsen van de transducer-arrays.

DraagbaarheidHet apparaat is zo ontworpen dat patiënten hun gewone levensstijl zonder verstoring van hun dagelijkse bezigheden kunnen voortzetten. Raadpleeg de behandelend arts vooraf met vragen over specifieke activiteiten. De DSS kan daarnaast informatie geven bij vragen omtrent de levensstijl.

De apparaattas kan als schoudertas, rugzak, kruiselingse tas of handtas worden gedragen. Het totale gewicht van het apparaat, inclusief batterij, is ongeveer 1,3 kilo (2,7 pond). De DSS levert zoveel batterijen als u nodig heeft.

Om een continue behandeling te waarborgen, sluiten patiënten de NovoTTF-200T aan op een netadapter als ze langer dan een paar uur op één plek blijven.

de wetenschap achter TTFields

Kankercellen delen en vermenigvuldigen zich snel in de tumor van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In deze kankercellen zitten verschillende soorten elektrisch geladen elementen die een rol spelen tijdens het delingsproces van de cellen. Andere gezonde cellen in het behandelgebied vermenigvuldigen zich veel langzamer of helemaal niet.

Werkingsmechanisme van TTFields

In dit onderzoek dient de NovoTTF-200T elektrische velden in de vorm van een soort golven met lage intensiteit toe aan de plek met de tumor. Deze velden worden tumorbehandelingsvelden (TTFields) genoemd.

In preklinisch onderzoek is aangetoond dat, vanwege de vorm en omvang van zich vermenigvuldigende kankercellen, TTFields de elektrisch geladen componenten van deze cellen dwingen van plaats te veranderen binnen de delende cel. Hierdoor wordt hun normale functie verstoord, wat uiteindelijk tot celdood kan leiden.

Bovendien bevatten kankercellen ook mini-bouwstenen die zich gedragen als kleine motortjes bij het verplaatsen van essentiële delen van de cel. Aangezien TTFields ook elektrisch zijn geladen, verstoren ze de normale oriëntatie van deze kleine motortjes. Als gevolg daarvan wordt de deling van kankercellen vertraagd of zelfs gestopt, wat de tumorgroei remt.

Het werkingsmechanisme van TTFields wordt in het kort geïllustreerd in de volgende animatie:

TTFIELDS ZIJN NIET GOEDGEKEURD VOOR DE BEHANDELING VAN NIET-KLEINCELLIGE LONGKANKER (NSCLC). DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN TTFIELDS VOOR DEZE INDICATIE ZIJN NIET VASTGESTELD.

Eerdere klinische ervaring

Tot op heden heeft de opdrachtgever een aantal soortgelijke apparaten ontwikkeld voor het toedienen van TTFields aan verschillende tumoren. Het grootste verschil tussen de eerder onderzochte apparaten en de NovoTTF-200T is de frequentie van de TTFields die elk apparaat levert. De frequentie wordt door de fabrikant van de apparaten aangepast om de behandeling voor elk te behandelen type kanker te optimaliseren op basis van gegevens uit laboratoriumonderzoeken.

De NovoTTF-100L, een eerder model van de NovoTTF-200T, is onderzocht in een verkennend onderzoek bij 42 patiënten met niet-opereerbare niet-kleincellige longkanker. Zij kregen TTFields in combinatie met standaardchemotherapie om de veiligheid van TTFields voor deze indicatie te beoordelen.

Een vergelijkbaar apparaat, de NovoTTF-200A (ook de Optune® genoemd), dient TTFields toe aan de hersenen en is door de FDA via de procedure voor ‘Premarket Approval’ (PMA) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met terugkerend en onlangs gediagnosticeerd glioblastoom, een agressieve primaire hersentumor. De Optune heeft een CE-markering in Europa voor de behandeling van glioblastomen en is ook goedgekeurd in Japan en Groot-China. Voor de behandeling van maligne pleuraal mesothelioom (MPM) heeft de Optune Lua™ in Europa een CE-markering ontvangen en is dit apparaat via de vrijstellingsprocedure ‘Humanitarian Device Exemption’ (HDE) door de FDA goedgekeurd voor dergelijk gebruik.

Bijwerkingen

Op basis van de wetenschap achter TTFields en de klinische resultaten tot nu toe, heeft de NovoTTF-200T naar verwachting geen systemische bijwerkingen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In eerdere onderzoeken met de Optune, het apparaat dat bij glioblastomen werd onderzocht, had een groot deel van de patiënten last van plaatselijke huidirritatie onder de transducer-arrays. In het overgrote deel van de gevallen was die irritatie licht tot matig van aard.

In het bovengenoemde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker waren er geen ernstige systemische bijwerkingen die volgens de artsen aan TTFields konden worden toegeschreven. De enige bijwerking die verband hield met het apparaat was lichte tot matige huidirritatie op de plaats waar de transducer-arrays waren aangebracht.

De informatie op deze website is niet volledig; vraag uw behandelend arts naar het volledige veiligheidsprofiel van TTFields.

veelgestelde vragen

Wat is het doel van dit onderzoek?

Dit onderzoek is bedoeld voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling met TTFields samen met immuuncheckpointremmers of docetaxel voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Hoe kan ik meedoen aan het LUNAR-onderzoek?

Neem contact op met een onderzoeker in het onderzoekscentrum het dichtst bij u in de buurt. U kunt ook contact opnemen met Novocure, de opdrachtgever van het onderzoek, voor hulp bij het bereiken van een onderzoekscentrum [Contact].

Wat zijn de verwachte bijwerkingen van TTFields?

Op basis van onze huidige klinische gegevens heeft het gebruik van de NovoTTF-200T naar verwachting geen systemische bijwerkingen. Sommige patiënten kregen last van huidirritatie onder de transducer-arrays. Ga voor meer informatie naar Wetenschap achter TTFields.

Bij toediening van de TTFields kunnen de transducer-arrays een enigszins warm gevoel en tintelingen in de onderliggende huid veroorzaken.

Raadpleeg een onderzoeksarts in een van de aan het onderzoek deelnemende centra voor aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen van het gebruik van de NovoTTF-200T en de andere behandelingen in het klinisch LUNAR-onderzoek [LUNAR-centra].

Moet ik het apparaat de hele tijd dragen?

Patiënten hoeven het apparaat het merendeel van de tijd niet zelf te dragen, maar kunnen dit gebruiken terwijl het permanent op één plek staat (bijv. op een bureau, een tafel of op de vloer in de draagtas). Het apparaat is zodanig ontworpen dat de normale dagelijkse bezigheden kunnen worden uitgevoerd. Het apparaat en de draagbare batterij wegen samen ongeveer 1,3 kilogram, of 2,7 pond en kunnen – wanneer u rondloopt – in een speciale schoudertas of rugzak worden gedragen.

Vormt het gebruik van de TTFields een risico voor gezinsleden of andere mensen?

Niet-gebruikers, zoals gezinsleden of collega’s, worden niet aan TTFields blootgesteld. Het gebruik van het apparaat zou huishoudelijke of gangbare elektrische apparaten voor persoonlijk gebruik niet moeten storen.

Welke invloed heeft het apparaat op mijn sociale leven?

De transducer-arrays worden verborgen onder uw kleding. De apparatuurspecialist (DSS) zal hulp en ondersteuning bieden bij problemen met de zichtbaarheid als u TTFields gebruikt. Meer informatie vindt u onder Leven met TTFields.