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LUNAR – Estudio clínico para el cáncer de pulmón no microcítico
aspectos generales
El estudio LUNAR es un estudio fundamental, randomizado y abierto de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) de forma simultánea con tratamientos de referencia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio 4 después del fracaso con tratamientos que contengan platino.
Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.
El estudio LUNAR está indicado para pacientes a los que se les haya diagnosticado una progresión del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que padecen durante o después de un tratamiento con derivados del platino. Este ensayo clínico está evaluando la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo NovoTTF-200T en el CPNM cuando se añade a un inhibidor del punto de control inmunitario o a docetaxel, que son los tratamientos que se suelen administrar a los pacientes que sufren esta dolencia. El dispositivo NovoTTF-200T administra campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) al cáncer en los pulmones [Estudio LUNAR].
Novocure GmbH (el promotor del estudio) mantiene esta página web para que los pacientes puedan disponer de información básica sobre el estudio.
En el caso de pacientes a quienes se haya diagnosticado un cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o con metástasis intratorácicas, pero que aún no hayan recibido tratamiento, consulte el estudio KEYNOTE B36.
sobre los TTFields
Los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) son campos eléctricos que alteran la división de las células cancerosas [Fundamentos científicos de los TTFields].
Los TTFields pueden interferir en los elementos celulares con carga eléctrica de las células cancerosas, lo que interrumpe su actividad normal y, en última instancia, puede provocar la muerte celular. Por consiguiente, la división de las células cancerosas puede ralentizarse, o incluso detenerse, lo que inhibe el crecimiento tumoral.
Los TTFields se administran en la zona del cuerpo en la que se encuentra el tumor mediante un dispositivo médico en fase de investigación clínica denominado NovoTTF-200T. El NovoTTF-200T es un dispositivo portátil, ligero, que funciona con batería y se ha diseñado para administrar TTFields.
Los pacientes que reciben TTFields tienen que llevar puestos en el tórax o la espalda cuatro parches adhesivos, llamados transductores ILE, que administran los TTFields en la zona donde se encuentra el cáncer de forma no invasiva. El dispositivo está indicado para que los pacientes lo utilicen de forma continua [Convivir con los TTFields].
El uso del dispositivo NovoTTF-200T para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) está en fase de investigación y no está autorizado para esta indicación. Se desconoce todavía la seguridad y la eficacia de los TTFields en esta dolencia, y se evaluarán en este estudio clínico [Ensayo LUNAR].
El tratamiento con TTFields está autorizado en pacientes adultos con glioblastoma multiforme (GBM) recidivante (en monoterapia) y de diagnóstico reciente (en combinación con un fármaco quimioterápico llamado temozolomida) mediante una solicitud de autorización de comercialización (PMA) en Estados Unidos. Se han conseguido el distintivo CE en Europa y la autorización en Japón para la misma indicación. El uso de TTFields junto con quimioterapia también ha obtenido el distintivo CE en Europa y se ha autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) a través de la vía de exención para un dispositivo por motivos humanitarios (HDE) de la FDA.
La Administración Nacional de Medicamentos de China (NMPA) autorizó el uso de Optune® para el tratamiento del glioblastoma recidivante y de diagnóstico reciente en mayo de 2020. En agosto de 2020 se lanzó en Hong Kong Optune Lua™ para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM).
estudio LUNAR
El estudio LUNAR (conocido también como «EF-24») es un estudio fundamental, randomizado y controlado, que se ha diseñado para analizar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), generados por un dispositivo médico, el dispositivo NovoTTF-200T [Sobre los TTFields], en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC). Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.
Tenga en cuenta lo siguiente: En función del país, en algunos centros se utilizará el dispositivo NovoTTF-100, mientras que en otros se utilizará la serie NovoTTF-200. Para obtener información específica acerca del estudio, el dispositivo y el protocolo, visite clinicaltrials.gov.
Diseño del estudio LUNAR
El estudio está indicado para pacientes adultos con CPNM cuya enfermedad ha progresado después de tratamientos que contengan platino.
La idoneidad final solo la puede determinar el médico del estudio clínico en uno de los centros del estudio.
Todos los participantes en el estudio recibirán un tratamiento de referencia contra el cáncer de pulmón, ya sea un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
• Grupo de tratamiento con los TTFields: TTFields administrados con el dispositivo NovoTTF-200T, además del tratamiento de referencia con un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel.
• Grupo del tratamiento de referencia (control): Tratamiento de referencia: inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel.
Cada paciente tendrá las mismas probabilidades de que se le incluya en cualquiera de los dos grupos mediante un «proceso de randomización» (parecido a cuando se lanza una moneda al aire). Los pacientes aptos pueden entrar en el estudio en un plazo máximo de 28 días después de firmar el documento de consentimiento informado.
Grupo de los TTFields
Si se asigna al paciente al grupo de tratamiento con los TTFields, este recibirá el tratamiento con TTFields de forma continua mediante el dispositivo NovoTTF-200T.
Para recibir el tratamiento, el paciente tiene que llevar en el tórax cuatro parches adhesivos llamados transductores que administran los TTFields de manera no invasiva en la zona donde se encuentra el tumor. Para la colocación de los transductores habrá que rasurar la zona de contacto antes de utilizar el dispositivo y dos veces a la semana mientras dure el tratamiento. Los transductores se sustituirán y se volverán a colocar periódicamente durante todo el tiempo que el paciente esté en tratamiento.
La utilización del NovoTTF-200T incluirá formación sobre el manejo del equipo impartida por un técnico especialista en el dispositivo (DSS). Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio [Convivir con los TTFields].
Una vez finalizada la formación, los pacientes que utilicen el NovoTTF-200T pueden configurar y usar el dispositivo por sí mismos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o con la ayuda del DSS.
El dispositivo se ha diseñado para que sea fácil de manejar, y el DSS se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El DSS también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que siguen con sus rutinas diarias habituales.
Además, el paciente recibirá el tratamiento de referencia con un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel, según la mejor práctica médica del centro del estudio.
Grupo del tratamiento de referencia
Aquellos pacientes que sean asignados al grupo de tratamiento de referencia recibirán el tratamiento de referencia con un inhibidor del punto de control inmunitario o docetaxel, de acuerdo con la mejor práctica médica del centro del estudio. Los pacientes se someterán sin coste alguno a exploraciones de seguimiento exhaustivas cada 6 semanas, que incluyen algunas pruebas que no se suelen incluir en el tratamiento de referencia.
Además, todos los participantes del estudio ayudarán a los pacientes futuros al proporcionar información y datos adicionales con los que se evaluará la eficacia de los TTFields.
Idoneidad
Para ver un listado completo de los criterios de idoneidad, visite clinicaltrials.gov o consulte a un médico del estudio LUNAR:
Principales criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):
- Diagnóstico de CPNM epidermoide o no epidermoide, irresecable, en estadio 4
- Esperanza de vida de 3 meses o superior.
- Diagnóstico de progresión radiológica durante un primer tratamiento sistémico que contenga un derivado del platino o después de este
- Tener al menos 22 años de edad en EE. UU. y al menos 18 en Europa.
Principales criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):
1. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central que no cumplan los criterios permitidos en el protocolo.
2. No ser capaz de manipular el dispositivo NovoTTF-200T con o sin la ayuda de un cuidador.
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Enfermedad importante no asociada a la enfermedad primaria.
5. Dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos) en la parte superior del tronco.
Inclusión de pacientes
Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.
Costes del estudio
Su participación en este estudio no le supondrá ningún coste. El promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-200T y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica*. Asimismo, el promotor del estudio reembolsará a los pacientes los gastos de desplazamiento necesarios directamente relacionados con los procedimientos del estudio. Estos reembolsos se efectuarán únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del estudio clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.
* Puede haber diferencias entre las distintas zonas geográficas. Si desea más información, póngase en contacto con el centro del estudio más cercano.
centros del estudio LUNAR
Este estudio ha completado la inclusión.
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convivir con los TTFields
Los pacientes que participan en el estudio LUNAR llevan puesto el dispositivo de forma continua durante un promedio de al menos 18 horas diarias, aunque pueden tomarse descansos durante el uso diario para llevar a cabo algunas actividades. El médico responsable de su tratamiento podrá modificar la pauta de tratamiento y utilizar el dispositivo según sea necesario.
El DSS proporcionará asistencia técnica sobre el dispositivo a los pacientes y cuidadores.
Tenga en cuenta lo siguiente: Aunque el DSS proporciona asistencia técnica integral, plantee todas las preguntas de carácter médico al médico del estudio.
Uso del NovoTTF-200T
El dispositivo NovoTTF-200T está previsto para un uso continuo durante un mínimo de 18 horas diarias. El dispositivo no debería interferir en los dispositivos electrónicos personales o del domicilio. Las demás personas, como familiares y compañeros de trabajo, no estarán expuestas a los TTFields.
¿Qué aspecto tiene el dispositivo?
El NovoTTF-200T es un dispositivo externo portátil. El uso del dispositivo requiere que se rasure la zona de contacto y se coloquen los parches adhesivos llamados transductores en el tórax o la espalda. Como es natural, algunos pacientes estarán preocupados por su aspecto o su estilo de vida mientras utilicen el dispositivo. Los transductores y los cables que los conectan al dispositivo pueden ocultarse bajo la ropa del paciente. De este modo, la bolsa que transporta el dispositivo será el único elemento del NovoTTF-200T que vean los demás. El equipo médico proporcionará atención personalizada a cada paciente acerca de cómo llevar el dispositivo.
Además de rasurar periódicamente la zona de contacto, los pacientes deberán sustituir periódicamente los transductores para garantizar la administración continua del tratamiento. El equipo médico ayudará a elaborar un plan de uso y explicar cómo colocarse los transductores.
Portabilidad
El dispositivo se ha diseñado para que los pacientes puedan continuar con su estilo de vida sin que se produzcan interferencias en sus rutinas habituales. Consulte al médico responsable de su tratamiento acerca de cualquier actividad antes de llevarla a cabo. Además, el DSS puede proporcionarle información sobre las dudas que tenga acerca del estilo de vida.
La bolsa con el dispositivo puede llevarse en modo bandolera, mochila, maletín o bolso de mano. El peso total del dispositivo con la batería es de unos 1,3 kilos (2,7 libras). El DSS le entregará tantas baterías como sean necesarias.
Para garantizar la administración continua del tratamiento, los pacientes deberán enchufar el NovoTTF-200T a un adaptador de corriente cuando vayan a permanecer en un lugar durante bastantes horas.
fundamentos científicos de los TTFields
Las células cancerosas se dividen y se multiplican con rapidez en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Estas células cancerosas portan diferentes tipos de elementos con carga eléctrica que desempeñan una función durante el proceso de división celular. Las demás células sanas de la zona de tratamiento se multiplican a una velocidad mucho menor, si es que se multiplican.
Mecanismo de acción de los TTFields
El dispositivo NovoTTF-200T utilizado en este estudio suministra campos eléctricos alternos de baja intensidad a la zona tumoral. Estos campos se denominan campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields).
Los estudios preclínicos mostraron que, dada la forma y el tamaño de las células cancerosas cuando se están multiplicando, los TTFields provocan un cambio de la ubicación de los elementos celulares cargados eléctricamente dentro de estas células en división, con lo que se interrumpe su actividad normal y, en última instancia, puede provocar la muerte celular.
Además, las células cancerosas también contienen minicomponentes estructurales que actúan como pequeños motores para desplazar los elementos fundamentales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren en la orientación normal de estos pequeños motores, ya que estos también están cargados eléctricamente. Como resultado, la división de las células cancerosas se ralentiza, o incluso se detiene, lo que inhibe el crecimiento tumoral.
La animación siguiente presenta un resumen del mecanismo de acción de los TTFields:
NO SE HA AUTORIZADO EL USO DE TTFIELDS PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM). NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD NI LA EFICACIA DE LOS TTFIELDS EN ESTA INDICACIÓN.
Experiencia clínica anterior
Hasta la fecha, el promotor ha estudiado diversos dispositivos similares desarrollados para administrar TTFields a tumores diferentes. La diferencia principal entre los dispositivos analizados anteriormente y el NovoTTF-200T es la frecuencia de TTFields que proporciona cada dispositivo. El fabricante ajusta la frecuencia de los dispositivos para optimizar el tratamiento de cada tipo de cáncer tratado en función de los datos procedentes de los experimentos realizados en el laboratorio.
El dispositivo NovoTTF-100L, modelo anterior al NovoTTF-200T, ya se ha evaluado en un estudio piloto llevado a cabo en 42 pacientes que padecían cáncer de pulmón no microcítico irresecable, que recibieron TTFields en combinación con la quimioterapia de referencia para evaluar la seguridad de los TTFields en esta indicación.
El dispositivo NovoTTF-200A, un dispositivo similar (también denominado Optune®), proporciona TTFields al cerebro y está autorizado por la FDA mediante una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA) en el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma recidivante o de diagnóstico reciente, que es un tipo de tumor cerebral primario agresivo. Optune posee el distintivo CE en Europa para el tratamiento del glioblastoma y ya está autorizado también en Japón y la China continental. Optune Lua™ posee el distintivo CE en Europa y está autorizado por la FDA mediante una solicitud de exención para dispositivos de uso humanitario (HDE) para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM).
Efectos secundarios
Según los fundamentos científicos que sustentan los TTFields y los resultados clínicos obtenidos hasta la fecha, no se prevé que el sistema NovoTTF-200T tenga efectos secundarios sistémicos en los pacientes que padecen cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). En los estudios anteriores llevados a cabo con Optune —el dispositivo estudiado en el glioblastoma— un porcentaje elevado de pacientes experimentó irritación cutánea local debajo de los transductores, cuya gravedad osciló de leve a moderada en la gran mayoría de los casos.
En el citado estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico no se produjeron efectos secundarios sistémicos graves que los médicos del estudio relacionaran con los TTFields. El único efecto secundario que se relacionó con el dispositivo fue irritación cutánea de leve a moderada debajo de los transductores colocados sobre la piel.
La información que se facilita en esta página web es parcial, y debe consultar al médico responsable de su tratamiento para conocer el perfil de seguridad completo de los TTFields.
preguntas y respuestas frecuentes
¿Cuál es el objetivo de este estudio?
Este estudio se ha diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con TTFields junto con inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
¿Cómo puedo participar en el estudio LUNAR?
Este estudio ha completado la inclusión.
Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.
¿Cuáles son los efectos secundarios previstos de los TTFields?
Basándonos en nuestros datos clínicos hasta la fecha, no se espera que el NovoTTF-200T tenga efectos secundarios sistémicos. Algunos pacientes han experimentado irritación cutánea debajo de los transductores. Si desea más información, consulte el apartado Fundamentos científicos de los TTFields.
Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en la piel que hay debajo de ellos.
Consulte con el médico del estudio de uno de los centros participantes si desea obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de utilizar el NovoTTF-200T y otros tratamientos del estudio clínico LUNAR [Centros del estudio LUNAR].
¿Tengo que llevar el dispositivo en todo momento?
Los pacientes no tienen que cargar físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras lo coloquen en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se diseñó de modo que permita realizar las rutinas diarias normales. El dispositivo y la batería portátil pesan unos 1,3 kilos (2,7 libras) en total y se pueden llevar en una mochila o bandolera destinada a tal efecto cuando esté caminando.
¿El uso de los TTFields supondrá algún riesgo para los familiares y demás personas?
Las demás personas, como familiares y compañeros de trabajo, no estarán expuestas a los TTFields. El uso del dispositivo no debería interferir en los dispositivos electrónicos habituales personales ni del domicilio.
¿Cómo afectará el dispositivo a mi vida social?
Los transductores se ocultarán debajo de la ropa. Si utiliza los TTFields, el técnico especialista en el dispositivo (DSS) le ayudará y le asesorará sobre las cuestiones relacionadas con el aspecto físico. Si desea más información, consulte el apartado Convivir con los TTFields.