개요

EF-25 / METIS: 1-10개소의 새로 진단된 뇌 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의료 장치인 NovoTTF-200M을 통해 생성된 전기장 종양 치료(TTFields)의 유효성 및 안전성을 평가하는 중추적(제III상 임상시험과 유사), 무작위 배정, 대조 임상시험.

본 임상시험은 등록이 완료되었습니다. 자신이 속한 지역의 다른 옵션을 검색하려면 임상시험 찾기를 선택하거나 Novocure에 문의하십시오.

METIS 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC)에서 최근 뇌 전이가 진단된 환자를 대상으로 설계되었습니다. 본 임상시험은 이러한 질환을 앓는 환자에게 일반적으로 사용되는 표준 정위적 방사선 수술(SRS) 후, 이 적응증에 추가로 NovoTTF-200M 장치를 사용했을 때의 안전성 및 유효성을 평가합니다. NovoTTF-200M 장치는 뇌에 위치한 암에 전기장 종양 치료(TTFields)[TTFields 소개]를 전달합니다.

임상시험 의뢰자인 Novocure는 본 임상시험에 대한 기본 정보를 환자분에게 제공하기 위해 본 웹사이트를 운영하고 있습니다.

 METIS 임상시험에 참여하기 원하시면, 가능한 한 빨리 참여 시험기관 중 한 곳[METIS 참여 시험기관]에 연락하시기 바랍니다. 의학적 질환 및 권장 치료에 대한 질문은 치료 담당의사와 상의하십시오.

TTFields 소개

전기장 종양 치료(TTFields)는 암세포 분열을 방해하는 전기장입니다.[TTFields의 과학적 배경] TTFields는 암세포 내 전하를 띤 세포성분를 방해하여 정상적인 기능을 막고 궁극적으로는 세포 사멸을 유도할 수 있습니다. 그 결과, 암세포 분열이 느려지거나 심지어 중단되어 종양 성장을 억제할 수 있습니다.

TTFields는 NovoTTF-200M라는 임상시험용 의료 장치를 통해 종양이 위치한 신체 부위에 전달됩니다. NovoTTF-200M은 TTFields를 전달하도록 고안된, 배터리로 작동하는 경량의 휴대용 장치입니다.

TTFields를 받는 환자는 INE 변환기 배열이라고 하는 접착용 패치 네 개를 두피에 붙여 TTFields가 비침습적으로 암 위치에 전달되도록 해야 합니다. 본 장치는 환자가 집에서 지속적으로 사용할 수 있도록 만들어졌습니다.[TTFields와 일상생활]

비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이에 대한 치료에서 NovoTTF-200M의 사용은 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받지 않았기 때문에 임상시험용입니다. 본 질환에서 TTFields의 안전성 및 효과는 아직 알려지지 않았으며 본 임상시험을 통해 평가가 이루어집니다.[METIS 임상시험]

TTFields 요법은 미국에서 시판전 승인(PMA)이라는 절차를 통해 (테모졸로마이드라는 항암화학요법과 병용하여) 재발성(단독요법) 및 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM)이 있는 성인 환자에게 사용하도록 승인을 받았고, 유럽에서는 CE 마크를 획득했으며, 일본에서도 동일한 적응증에 대해 승인을 받았습니다. 항암화학요법과 TTFields 병용도 유럽에서 CE 마크를 획득했으며 미국 FDA의 인도주의적 의료 장치 심사 면제(HDE) 절차하에 악성 흉막 중피종(MPM)이 있는 성인 환자에게 사용하도록 승인을 받았습니다.

2020년 5월, 중국 의약품관리국(NMPA)은 Optune®을 새로 진단되었거나 재발한 교모세포종에 대한 치료법으로 승인하였습니다. 2020년 8월, Optune Lua™는 홍콩에서 악성 흉막 중피종(MPM)에 대한 치료법으로 출시되었습니다.

METIS 임상시험

METIS 임상시험(‘EF-25’라고도 함)은 1-10개소의 새로 진단된 뇌 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의료 장치인 NovoTTF-200M을 통해 생성된 전기장 종양 치료(TTFields)[TTFields 소개]의 유효성 및 안전성을 평가하는 중추적(제3상 임상시험과 유사), 무작위 배정, 대조 임상시험입니다. TTFields는 이러한 질환을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 최적의 표준 치료법과 병용하여 환자에게 제공됩니다. 본 임상시험에는 총 270명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 현재 전 세계에 위치한 다수의 시험기관을 통해 환자들이 본 임상시험에 등록하고 있습니다. [METIS 참여 시험기관].

참고: 국가에 따라 일부 시험기관에서는 NovoTTF-100 장치를 사용하고 다른 시험기관에서는 NovoTTF-200 시리즈를 사용하게 됩니다. 임상시험, 장치, 임상시험계획서에 대한 구체적인 정보는 clinicaltrials.gov를 참조하십시오.

METIS 임상시험 설계

1개소의 수술 불가능하거나 2-10개소의 새로 진단된 뇌 전이가 있는 비소세포폐암 환자가 본 임상시험의 시험대상자입니다. 최종 참여 자격은 임상시험실시기관 중 한 곳에서 임상시험 담당의사에 의해서만 결정됩니다. 본 임상시험에 등록된 모든 환자는 본 임상시험에 참여하지 않는 환자와 비슷하게 폐암과 뇌 전이에 대해 최적의 표준 치료법을 받고 뇌 전이에 대해 정위적 방사선 수술(SRS)을 받습니다. 모든 환자는 다음 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • TTFields 치료군: NovoTTF-200M을 사용한 TTFields + 최적의 표준 치료법
  • 표준 치료법 치료군(대조군): TTFields 없이 최적의 표준 치료법

각 환자는 (동전 던지기와 비슷한) ‘무작위배정 절차’를 통해 50%의 확률로 두 치료군 중 하나에 참여하게 됩니다. 표준 치료법 치료군에 등록된 환자는 뇌에서 두 번 진행된 후에도 여전히 임상시험계획서에 따라 계속해서 TTFields 치료를 받을 수 있습니다.[Q&A] 참여 자격이 있는 환자는 서면 동의 후 21일 이내에 임상시험에 등록될 수 있습니다.

TTFields 치료군
TTFields 치료군에 배정된 환자는 NovoTTF-200M을 사용해 지속적으로 TTFields 치료를 받습니다. 장치를 사용하려면 환자는 네 개의 배열을 두피에 부착해야 합니다.[TTFields 소개] 배열을 붙이려면 장치 사용 전, 그리고 사용 기간 동안 일주일에 두 번 두피 전체를 면도해야 합니다.

장치 사용은 외래 환경에서 시작하며, 장치를 사용하려면 적격한 장치 지원 전문가(DSS)에게서 장치 작동에 대한 교육을 받아야 합니다. 환자는 집에서 장치를 계속 사용합니다.[TTFields와 일상생활] NovoTTF-200M을 사용하는 환자는 스스로(필요 시 가족 또는 간병인의 도움을 받아) 장치 사용을 관리하거나, 장치 지원 전문가의 도움을 받을 수 있습니다.

본 장치는 사용자 친화적이며, 사용과 관련된 모든 기술적인 측면은 장치 지원 전문가가 관리합니다. 장치 지원 전문가는 환자가 일상생활을 유지하면서 TTFields로 치료받을 수 있도록 기술적 해결책을 찾는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

표준 치료법 치료군
표준 치료법 치료군에 배정된 환자는 임상시험 담당의사의 최선의 판단에 따라 의학적 질환(폐암 포함)에 가장 적합한 승인된 의약품을 표준 용량으로 받습니다. 환자는 일반적으로 표준 치료 시 환자에게 무료로 제공되지 않은 일부 치료를 포함하며 8주마다 실시되는 종합적인 추적 관찰 검사를 통해 이익을 얻을 수 있습니다. 표준 치료법 치료군에 등록된 환자는 뇌에서 두 번 진행된 후에도 여전히 임상시험계획서에 따라 계속해서 TTFields 치료를 받을 수 있습니다.

또한, 모든 임상시험 참여자는 TTFields의 유효성을 평가하는 데 사용되는 추가 정보 및 데이터를 제공함으로써 미래의 환자에게 도움을 줄 수 있습니다.

장치 사용

환자는 치료를 받으려면 배열이라는 접착용 패치를 두피에 붙여 TTFields가 비침습적으로 종양 위치에 전달되도록 해야 합니다. 배열을 붙이려면, 장치 사용 전, 그리고 사용 기간 동안 일주일에 두 번 접촉 부위를 면도해야 할 수 있습니다. 환자는 치료를 받는 동안 정기적으로 배열을 교체하고 다시 붙여야 합니다.

NovoTTF-200M을 사용하려면 적격한 장치 지원 전문가(DSS)에게서 장치 작동에 대한 교육을 받아야 합니다. 환자는 집에서 장치를 계속 사용합니다.[TTFields와 일상생활]

NovoTTF-200M 사용 환자는 교육을 받고 스스로(필요 시 가족 또는 간병인의 도움을 받아) 장치를 설치 및 사용하거나, 장치 지원 전문가의 지원을 받을 수 있습니다.

해당 장치는 사용자 친화적으로 설계되었으며, 사용과 관련된 모든 기술적인 측면은 장치 지원 전문가가 관리합니다. 장치 지원 전문가는 환자가 일상생활을 유지하면서 TTFields로 치료받을 수 있도록 기술적 해결책을 찾는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

참여 자격
참여 자격 전체 목록에 대해 알아보려면 clinicaltrials.gov를 방문하거나 METIS 임상시험 담당의사에게 문의하십시오.

주요 선정 기준(요약, 전체 목록 아님):

1.      새로 진단된 수술 불가능한 1개소의 뇌 전이, 또는 이전에 치료하지 않은 2-10개소의 비소세포폐암(NSCLC) 뇌 전이가 있음.

2.      모든 뇌 전이에 대해 정위적 방사선 수술(SRS)을 실시할 수 있음.

3.      만 18세 이상임.

주요 제외 기준(요약, 전체 목록 아님):

1.      이전에 뇌 전이에 대해 치료를 받음.

2.      독립적으로 또는 간병인의 도움을 받고도 NovoTTF-200M 장치를 사용할 수 없음.

3.      현재 임신 중임.

4.      원발성 질병과 관련 없는 중대한 질환이 있음.

5.      뇌에 전자 기기가 이식되어 있음.

등록
전 세계 다수의 시험기관을 통해 총 270명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. METIS 임상시험에 참여하기 원하시는 경우 가능한 한 빨리 가장 가까운 시험기관에 문의하십시오.

임상시험 비용
본 임상시험에 참여하는 데 드는 비용은 없습니다. 임상시험 의뢰자(Novocure)는 NovoTTF-200M 및 부속 장치 등 치료 관련 용품을 합리적인 선에서 지불합니다. 환자와 보험사는 정규 환자 치료 과정에서 제공되는 의학적 치료에 대해 비용을 지불할 책임이 있습니다.* 또한, 임상시험 의뢰자는 임상시험 절차와 직접적으로 관련 있는 교통비를 합리적인 선에서 환자에게 환급해 드릴 수 있습니다. 이러한 환급은 환자에 대한 치료가 이루어지는 시험기관의 정책에 따라 실시됩니다. 임상시험에 등록하기 전에, 현지 환급 정책 및 귀하의 권리에 관해 임상연구진에게 문의하시기 바랍니다.

*일부 지역적 차이가 적용될 수 있습니다. 더 자세한 정보는 가장 가까운 시험기관에 문의하실 수 있습니다.

METIS 참여 시험기관

METIS 임상시험에 참여하는 의학적 시험기관이 기재된 업데이트된 목록 및 연락처는 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.

시험기관에 연락이 닿지 않거나 임상시험에 대한 자세한 정보를 얻지 못하시면, 환자 정보로 질문 사항을 이메일로 보내시기 바랍니다(제목란에 ‘METIS’ 관련 이메일임을 언급).

TTFields와 일상생활

TTFields 치료군으로서 METIS 임상시험에 참여하는 환자는 하루 평균 최소 18시간 동안 장치를 지속적으로 사용하게 되지만, 하루 중 일부 활동 시에 사용을 잠시 멈출 수 있습니다. 치료 담당의사가 필요에 따라 치료 일정 및 장치 사용을 조정할 수 있습니다.

장치 지원 전문가는 환자 및 간병인에게 장치에 관한 지원을 제공합니다.

참고: 장치 지원 전문가는 종합적인 기술적 지원을 제공하는 한편 모든 의학 관련 질문은 귀하의 임상시험 담당의사에게 보냅니다.

NovoTTF-200M 사용

NovoTTF-200M은 하루 최소 18시간 동안 지속적으로 사용하도록 고안되었습니다. 장치는 가정용 또는 개인용 전자 기기 사용을 방해하지 않습니다. TTFields는 가족, 동료 등 비사용자에게 노출되지 않습니다.

장치가 어떻게 생겼습니까?

NovoTTF-200M은 휴대용 웨어러블 장치입니다. 장치 사용을 위해서는 접촉 부위를 면도하고 두피에 배열이라고 하는 접착용 패치를 붙여야 합니다. 장치를 사용하는 동안 본인의 모습이나 생활 방식에 대해 걱정하는 환자분도 당연히 계실 수 있습니다. 배열과 장치의 연결선은 환자의 옷 아래에 가려질 수 있습니다. 그러면 NovoTTF-200M과 관련하여 다른 사람에게 보이는 부분은 장치를 운반하는 가방이 유일할 수 있습니다. 의료진이 장치를 가장 잘 착용할 수 있는 방법에 대해 각 환자에 맞게 맞춤화된 도움을 제공해 드립니다.

접촉 부위를 정기적으로 면도하는 것 외에도, 환자는 지속적인 치료를 위해 배열을 정기적으로 교체해야 합니다. 의료진이 배열 배치에 대한 계획을 짜고 환자에게 지침을 제공하는 데 도움을 드립니다.

휴대성
환자는 일상생활을 방해받지 않고 본인의 생활 방식을 유지하면서 장치를 사용할 수 있습니다. 우려가 되는 활동에 관해서는 치료 담당의사와 미리 상의하십시오. 또한, 장치 지원 전문가는 생활 방식 관련 우려 사항을 해결할 수 있도록 정보를 제공해 드릴 수 있습니다.

장치 가방은 어깨에 매는 가방, 백팩, 크로스 백으로 착용하거나 손으로 들 수 있습니다. 장치의 총 무게는 배터리를 포함해 약 1.3 킬로그램(2.7 파운드)입니다. 장치 지원 전문가는 휴대용 배터리를 필요한 만큼 제공해 드릴 수 있습니다.

지속적인 치료를 위해, 환자는 몇 시간 동안 한 장소에 머무르는 경우 NovoTTF-200M을 AC 어댑터에 꽂아 사용합니다.

TTFields의 의학적 배경

비소세포폐암(NSCLC) 종양에서 뇌 전이가 일어난 부위에 있는 암세포는 빠르게 분열하고 증식합니다. 이러한 암세포에는 세포 분열 과정 동안 어떤 역할을 하는 서로 다른 유형의 전하를 띤 성분이 있습니다. 치료 부위에 있는 다른 건강한 세포는 전혀 증식하지 않거나 훨씬 느린 속도로 증식합니다.

TTFields 작용 기전

본 임상시험에서 NovoTTF-200M은 종양 부위에 물결 같은 전기장을 낮은 강도로 전달합니다. 이러한 전기장을 전기장 종양 치료(TTFields)라고 합니다.

전임상시험 결과, 증식하는 동안 암세포의 모양과 크기 때문에, TTFields는 분열하는 세포 내에서 암세포의 전하를 띤 세포성분의 위치를 바꾸어 암세포의 정상적인 기능을 막고 궁극적으로 세포 사멸을 유도할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.

또한, 암세포에는 세포의 중요한 부분을 한 위치에서 다른 위치로 옮기는 데 있어 작은 모터의 역할을 하는 미니어처 빌딩 블록이 있습니다. 이러한 작은 모터도 전하를 띤 상태이기 때문에 TTFields는 이러한 작은 모터의 정상적인 방향을 방해합니다. 그 결과, 암세포 분열이 느려지거나 심지어 중단되어, 종양 성장이 억제될 수 있습니다

아래 애니메이션에 TTFields의 작용 기전이 요약적으로 설명되어 있습니다.

TTFIELDS는 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이에 대한 치료용으로 승인을 받지 않았습니다. 이러한 적응증에서 TTFIELDS의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

이전 임상 경험

의뢰자는 지금까지 TTFields를 서로 다른 종양에 전달하도록 개발된 수많은 유사한 장치를 연구해 왔습니다. 이전에 연구된 장치와 NovoTTF-200M의 주요한 차이점은 각 장치가 전달하는 TTFields의 주파수입니다. 제조업체는 실험실 실험에서 얻은 데이터에 근거하여 주파수를 조정하여 각 치료 대상 암을 가장 잘 치료할 수 있게 합니다.

NovoTTF-200M의 이전 모델인 NovoTTF-100L은, 본 적응증에서 표준 항암화학요법에 병용하여 TTFields를 받은 42명의 수술 불가능 비소세포폐암 환자를 대상으로 TTFields의 안전성을 평가한 선행연구를 통해 평가되었습니다.

비슷한 장치인 NovoTTF-200A(Optune®)는 TTFields를 뇌에 전달하며, 공격적인 원발성 뇌 종양 유형인 교모세포종이 재발했거나 교모세포종으로 새로 진단받은 성인에 대한 치료법으로 FDA의 시판전 승인(PMA)이라는 절차를 통해 승인을 받았습니다. Optune은 유럽에서 교모세포종 치료법으로 CE 마크를 받았으며 일본 및 중국에서도 승인을 받았습니다. Optune Lua™는 유럽에서 악성 흉막 중피종(MPM)에 대한 치료법으로 CE 마크를 획득했으며 미국 FDA의 인도주의적 의료 장치 심사 면제(HDE) 절차하에 이러한 적응증에 사용하도록 승인을 받았습니다.

부작용

TTFields의 의학적 배경 및 현재까지 임상 결과에 근거할 때, NovoTTF-200M은 뇌 전이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 전신적인 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. Optune을 사용한 이전 임상시험에서, 교모세포종을 대상으로 장치에 대한 연구가 이루어졌는데, 높은 비율의 환자가 배열을 붙인 피부에 국소 피부자극을 경험했으며, 이러한 피부자극은 거의 대부분의 사례에서 중증도가 경증 내지 중등도였습니다.

앞서 언급된 비소세포폐암에 대한 임상시험에서는, 임상시험 담당의사가 TTFields와 관련이 있다고 판단한 중대한 전신 부작용이 없었습니다. 장치와 관련 있는 유일한 부작용은 배열을 붙인 피부 아래 경증 내지 중등도의 피부자극이었습니다.

본 웹사이트에 제공된 정보는 부분적인 정보이기 때문에, TTFields의 전체적인 안전성 프로필에 관해서는 치료 담당의사와 상의하셔야 합니다.

자주 묻는 질문

본 임상시험의 목적은 무엇입니까?

본 임상시험은 비소세포폐암에서 전이된 1-10개소의 뇌 전이에 정위적 방사선 수술(SRS) 실시 후 TTFields 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

METIS 임상시험에 어떻게 참여할 수 있습니까?

가까운 시험기관의 임상시험자에게 문의하실 수 있습니다. 또한, 시험기관에 연락하는 데 도움이 필요하시면 임상시험 의뢰자인 Novocure에 연락하실 수 있습니다.[연락처]

TTFields 사용 시 예상되는 부작용은 무엇입니까?

현재까지의 임상 데이터에 근거할 때 NovoTTF-200M 사용은 전신적인 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 일부 환자는 배열 아래 피부자극을 경험했습니다. 추가 정보를 알아보시려면 TTFields의 의학적 배경을 확인하십시오.

TTFields가 전달될 때, 배열은 배열 아래에 있는 피부에 약간의 온감 및 아린감을 일으킬 수 있습니다.

METIS 임상시험에서 NovoTTF-200M 및 다른 치료법 사용 시 예상되는 잠재적인 부작용에 대한 추가 정보는, 임상시험 참여 시험기관 중 한 곳의 임상시험 담당의사에게 문의하실 수 있습니다.[METIS 참여 시험기관]

장치를 항상 휴대해야 합니까?

대부분의 시간 동안 장치를 물리적으로 들고 다니는 대신, 한 장소(예: 책상, 탁자, 휴대용 가방에 넣어 바닥)에 지속적으로 놓아 두고 사용하실 수 있습니다. 본 장치는 일상생활이 가능하도록 설계되었습니다. 장치와 휴대용 배터리의 총 무게는 약 1.3 킬로그램(2.7 파운드)이며, 걸어다닐 때에는 어깨에 매는 전용 가방 또는 백팩에 넣어 들고 다닐 수 있습니다.

TTFields 사용이 가족이나 다른 사람에게 위험을 줍니까?

장치는 가정용 또는 개인용 전자 기기 사용을 방해하지 않습니다. TTFields는 가족, 동료 등 비사용자에게 노출되지 않습니다.

장치가 사회생활에 어떻게 영향을 미칩니까?

배열은 옷 아래에 가려집니다. TTFields 사용 시, 장치 지원 전문가(DSS)가 장치 사용 후 모습과 관련해 도움 및 지원을 제공해 드립니다. 추가 정보는 TTFields와 일상생활을 참조하십시오.