Общая информация

EF-25 / METIS: Базовое (аналогично исследованию лекарственных препаратов фазы III), рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности полей лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields), создаваемых медицинским устройством NovoTTF-200M, у пациентов с 1-10 недавно диагностированными метастазами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головной мозг.

Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

Исследование METIS предназначено для пациентов, у которых недавно были диагностированы метастазы немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головной мозг. В этом клиническом исследовании оценивается безопасность и эффективность применения устройства NovoTTF-200M по этому показанию при его добавлении после стандартной стереотаксической радиохирургии (SRS), обычно назначаемой пациентам при таком диагнозе. Устройство NovoTTF-200M генерирует поля лечения опухоли (TTFields) [О TTFields] в области опухоли в головном мозге.

Компания Novocure, спонсор исследования, ведет этот веб-сайт, чтобы помочь пациентам получить основную информацию о клиническом исследовании.

Если Вы заинтересованы в участии в исследовании METIS, свяжитесь, пожалуйста, как можно скорее с одним из центров, участвующих в исследовании [Исследовательские центры METIS]. Если у Вас есть вопросы, касающиеся Вашего заболевания и рекомендованного Вам лечения, посоветуйтесь, пожалуйста, со своим лечащим врачом.

О TTFields

Поля лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields) – это электрические поля, нарушающие деление раковых клеток [Научная основа TTFields].TTFields могут воздействовать на электрически заряженные компоненты злокачественных клеток, нарушая их нормальную функцию, что в конечном итоге может привести к гибели этих клеток.В результате деление раковых клеток может быть замедлено или даже остановлено, что тормозит рост опухоли.

TTFields передаются в область тела, в которой находится опухоль, с помощью исследуемого медицинского устройства, которое называется NovoTTF-200M. NovoTTF-200M – это легкое портативное устройство с питанием от батареи, предназначенное для передачи полей TTFields.

Пациенты, получающие TTFields, должны носить на голове четыре клейкие накладки, которые называются «решетки преобразователей INE» и передают TTFields в место расположения опухоли неинвазивным образом. Устройство предназначено для непрерывного использования пациентами [Жизнь с TTFields].

Применение устройства NovoTTF-200M для лечения метастазов немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головной мозг является экспериментальным; оно еще не одобрено Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Безопасность и эффективность применения TTFields при этом заболевании еще не изучены и; будут оцениваться в данном клиническом исследовании. [Исследование METIS].

Терапия TTFields была разрешена для взрослых пациентов с рецидивирующей (в виде монотерапии) и недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (ГБМ) (в сочетании с химиотерапией препаратом темозоломид) в США по процедуре предпродажного одобрения (PMA) и получила знак CE в Европе и разрешение в Японии для применения по тем же показаниям. Применение TTFields с сопутствующей химиотерапией также получило знак CE в Европе и было разрешено FDA у взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) по процедуре одобрения из соображений гуманности (HDE).

В мае 2020 года Национальное управление по контролю медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило применение устройства Optune® для лечения недавно диагностированной и рецидивирующей глиобластомы. В августе 2020 г. в Гонконге началось применение устройства Optune Lua™ для лечения злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП).

Исследование METIS

Исследование METIS (известное также как «EF-25») является базовым (аналогично исследованию лекарственных препаратов фазы 3) рандомизированным контролируемым исследованием, предназначенным для оценки эффективности и безопасности полей лечения опухоли (TTFields), создаваемых медицинским устройством, NovoTTF-200M [О TTFields] у пациентов с 1-10 недавно диагностированными метастазами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головной мозг.Лечение TTFields осуществляется в сочетании с лучшим стандартным лечением, обычно назначаемым при этом заболевании.Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 270 пациентов.В настоящее время производится набор пациентов для участия в исследовании во множестве исследовательских центров в разных странах мира. [Исследовательские центры METIS].

К Вашему сведениюВ зависимости от страны, в некоторых исследовательских центрах будут использоваться устройства серии NovoTTF-100, в то время как в других – устройства серии NovoTTF-200. Информация о конкретном исследовании, устройстве и протоколе представлена на сайте clinicaltrials.gov.

Дизайн исследования МЕТИС

Потенциальными кандидатами для участия в этом исследовании являются пациенты с 1 неоперабельным или 2-10 вновь диагностированными метастазами НМРЛ в головном мозге. Соответствие критериям участия в данном исследовании может быть окончательно установлено врачом-исследователем одного из исследовательских центров. Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена стереотаксическая радиохирургия (SRS) метастазов в головном мозге в дополнение к лучшему стандартному лечению рака легкого и метастазов в мозге, аналогично лечению, получаемому пациентами, которые не участвуют в исследовании. Все пациенты буду случайным образом распределены в одну из двух групп.

Группа TTFields: лечение полями TTFields с помощью устройства NovoTTF-200M в дополнение к лучшему стандартному лечению

Группа стандартного лечения (контрольная группа): лучшее стандартное лечение без TTFields.

В результате рандомизации (процесс, аналогичный подбрасыванию монеты) у каждого пациента будет 50% вероятности распределения в каждую из этих двух групп. В соответствии с протоколом исследования, пациенты, включенные в группу стандартного лечения, смогут получать TTFields после того, как заболевание в их головном мозге рецидивирует дважды.[Вопросы и ответы].Подходящие пациенты могут быть включены в исследование не позже, чем через 21 день после получения письменного информированного согласия.

Устройство удобно в применении, и все связанные с его эксплуатацией технические вопросы решаются специалистом по технической поддержке. Он может также помочь пациентам с поиском технических решений, позволяющих каждому человеку получать TTFields, не изменяя при этом обычный распорядок дня.

Кроме того, все участники исследования помогают будущим пациентам, предоставляя дополнительную информацию и данные для оценки эффективности TTFields.

Пользование устройством

Для получения лечения на голове пациента размещают клейкие накладки, которые называются «решетки преобразователей» и служат для неинвазивной передачи TTFields в область расположения опухоли. Для размещения решеток может потребоваться побрить место мх расположения перед началом использования устройства. Это нужно будет делать два раза в неделю на протяжении всего периода пользования устройством. На протяжении всего периода лечения решетки необходимо регулярно заменять.

Применение NovoTTF-200M предусматривает обучение работе с оборудованием; инструктаж проводит квалифицированный специалист по технической поддержке устройства (Device Support Specialist – DSS). Пациенты продолжат пользоваться устройством дома [Жизнь с TTFields].

После обучения пациенты, пользующиеся NovoTTF-200M, смогут самостоятельно устанавливать и использовать устройство (при необходимости с помощью члена семьи или сотрудника по уходу) или получать помощь от специалиста по технической поддержке.

Устройство разработано таким образом, чтобы оно было удобным для пользователя, а поддержку всех технических аспектов его применения осуществляет специалист по технической поддержке. Он может также помочь пациентам найти технические решения, позволяющие каждому человеку получать TTFields, не изменяя при этом обычный распорядок дня.

Соответствие требованиям исследованияДля ознакомления с полным списком критериев соответствия пройдите по ссылке clinicaltrials.gov или проконсультируйтесь с врачом-исследователем исследования METIS:

Основные критерии включения (краткое изложение, список не полный):

недавно диагностированный 1 неоперабельный ли 2–10 ранее не леченных метастаза немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головном мозге;

Все метастазы в головном мозге подлежат лечению с помощью стереотаксической радиохирургии (SRS);

возраст не менее 18 лет.

Основные критерии исключения (краткое изложение, список не полный):

предшествующее лечение метастазов в мозге;

неспособность пациента пользоваться устройством NovoTTF-200M самостоятельно или с помощью сотрудника по уходу;

беременность;

наличие тяжелых заболеваний, не связанных с основным заболеванием;

наличие в мозге имплантированных электронных устройств.

Включение в исследованиеОжидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 270 пациентов в многочисленных центрвх в разных странах мира. Если Вы хотите принять участие в исследовании METIS, свяжитесь, пожалуйста, как можно скорее с ближайшим к Вам исследовательским центром.

Стоимость участия в исследованииУчастие в этом исследовании является бесплатным. Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах необходимые для исследования оборудование и материалы, включая устройство NovoTTF-200M и принадлежности. Пациенты и их страховые компании будут нести ответственность за лечение, получаемое в ходе обычного медицинского обслуживания.* Кроме того, спонсор исследования возместит пациентам в разумных пределах расходы на поездки, непосредственно связанные с процедурами исследования. Такого рода компенсации выплачиваются в соответствии с политикой исследовательского центра, в котором пациент проходит лечение. Прежде, чем соглашаться на участие в исследовании, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций и каковы Ваши права.

*Возможны некоторые региональные различия. Для получения дополнительной информации свяжитесь, пожалуйста, с ближайшим к Вам исследовательским центром

Исследовательские центры METIS

Уточненный список медицинских центров, участвующих в исследовании METIS, и контактную информацию этих центров можно получить, пройдя по ссылке clinicaltrials.gov.

Если Вы не можете связаться с исследовательским центром и/или получить полную информацию об исследовании, отправьте, пожалуйста свои вопросы электронной почтой на адрес информация для пациентов и укажите в теме письма «METIS».

Жизнь с TTFields

Пациенты, участвующие в исследовании METIS, носят устройство непрерывно, в среднем не менее 18 часов в сутки, но могут делать перерывы для осуществления какой-либо деятельности. Лечащий врач может при необходимости изменять график лечения и пользования устройством.

Специалист по технической поддержке (DSS) обеспечивает поддержку устройства для пациентов и сотрудников по уходу.

К Вашему сведениюСпециалист DSS обеспечивает всестороннюю техническую поддержку, а со всеми медицинскими вопросами следует обращаться к своему врачу-исследователю.

Использование NovoTTF-200M

Устройство NovoTTF-200M предназначено для непрерывного использования не менее 18 часов в сутки. Не ожидается, что устройство будет влиять на работу бытовых электроприборов или личных электронных устройств. TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи.

Как выглядит устройство?

NovoTTF-200M – это носимое портативное устройство. Для пользования устройством необходимо побрить место контакта на голове и установить на него клейкие накладки, которые называются «решетки преобразователей». В период пользования устройством некоторые пациенты, конечно, могут беспокоиться о своей внешности или образе жизни. Решетки и провода, подключенные к устройству, можно скрыть под одеждой пациента. Таким образом, сумка для переноски устройства может быть единственным элементом NovoTTF-200M, заметным для окружающих. Сотрудники исследовательской группы предоставят каждому пациенту индивидуальную помощь с выбором оптимального способа ношения устройства.

Помимо регулярного бритья места контакта, пациенты должны будут регулярно менять решетки преобразователей для обеспечения непрерывности лечения. Сотрудники исследовательской группы помогут составить схему размещения и научат пациентов устанавливать решетки преобразователей.

ПортативностьУстройство разработано таким образом, чтобы пациенты могли вести обычный образ жизни, не прерывая своих повседневных дел. Заранее посоветуйтесь с лечащим врачом в отношении каждого рассматриваемого вида деятельности. Кроме того, специалист по технической поддержке может предоставить информацию по вопросам, касающимся образа жизни.

Сумку для устройства можно носить на плече, как рюкзак, как курьерскую сумку, или в руке. Общий вес устройства с батареей составляет около 1,3 кг (2,7 фунта). Специалист DSS может предоставить столько батарей, сколько необходимо.

Для обеспечения непрерывного лечения пациенты, находясь в каком-либо месте в течение нескольких часов, будут подключать NovoTTF-200M к адаптеру переменного тока.

Научная основа TTFields

Злокачественные клетки метастазов немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головном мозге стремительно делятся и размножаются. В этих раковых клетках имеются различные электрически заряженные элементы, играющие роль в процессе деления клеток. Другие, здоровые, клетки в зоне лечения, если и размножаются, то гораздо медленнее.

Механизм действия TTFields

В этом исследовании устройство NovoTTF-200M передает в место расположения опухоли волнообразные электрические поля низкой интенсивности. Эти поля называются полями лечения опухоли (TTFields).

В доклинических исследованиях было показано, что вследствие формы и размера злокачественных клеток во время их деления, воздействие TTFields изменяет местоположение электрически заряженных компонентов делящейся клетки, нарушая их нормальную функцию, что в конечном итоге может привести к гибели клетки.

Кроме того, в злокачественных клетках содержатся миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные двигатели, перемещая важные части клеток с места на место. TTFields нарушают нормальную ориентацию этих крошечных двигателей, потому что они также электрически заряжены. В результате деление раковых клеток замедляется или даже останавливается, подавляя рост опухоли.

Механизм действия TTFields в кратком виде представлен на следующей анимации:

TTFIELDS НЕ ОДОБРЕНЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЕТАСТАЗОВ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО (НМРЛ) В ГОЛОВНОЙ МОЗГ. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ TTFIELDS ПО ДАННЫМ ПОКАЗАНИЯМ ЕЩЕ НЕ УСТАНОВЛЕНЫ.

Накопленный клинический опыт

На сегодняшний день спонсор исследовал ряд аналогичных устройств, разработанных для передачи TTFields в различные опухоли. Основным отличием NovoTTF-200M от устройств, которые были исследованы ранее, является частота TTFields, генерируемых каждым из устройств. На основе данных лабораторных испытаний производитель регулирует частоту для оптимизации лечения каждого вида рака.

NovoTTF-100L – предыдущая модель устройства NovoTTF-200M, оценивалась в пилотном исследовании с участием 42 пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого, которые получали TTFields в сочетании со стандартной химиотерапией для оценки безопасности TTFields по этим показаниям.

Аналогичное устройство, NovoTTF-200A (также называемое Optune®), предназначено для передачи TTFields в мозг и одобрено FDA по процедуре предпродажного одобрения (PMA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и недавно диагностированной глиобластомой, агрессивной первичной опухолью головного мозга. Устройство Optune имеет знак CE для лечения глиобластомы в Европе, а также одобрено в Японии и в Большом Китае. Устройство Optune Lua™ имеет знак CE в Европе для лечения злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП) и было одобрено FDA по процедуре одобрения из соображений гуманности (HDE) для данного применения.

Побочные эффекты

На основании научных данных о TTFields и имеющихся на сегодняшний день клинических результатов возникновение системных побочных эффектов у пациентов с метастазами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головной мозг при лечении с помощью NovoTTF-200M не ожидается. В предыдущих исследованиях, изучавших применение устройства Optune при глиобластоме, у большой части пациентов отмечалось местное раздражение кожи под решетками преобразователей; в подавляющем большинстве случаев это раздражение было выражено в степени от легкой до средней.

В упомянутом выше исследовании немелкоклеточного рака легкого не наблюдалось серьезных системных побочных эффектов, которые врачи-исследователи считали обусловленными воздействием TTFields. Единственным побочным эффектом, связанным с устройством, было раздражение кожи под размещенными на ней решетками преобразователей, в степени от легкой до средней.

Информация, представленная на этом веб-сайте, является неполной; проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения полных сведений о профиле безопасности TTFields..

Часто задаваемые вопросы

Какова цель этого исследования?

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности применения TTFields после проведения стереотаксической радиохирургии (SRS) по поводу 1-10 метастазов немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в головном мозге.

Каким образом можно принять участие в исследовании METIS?

Свяжитесь, пожалуйста, с врачом-исследователем ближайшего к Вам исследовательского центра Если Вам нужна помощь в том, чтобы связаться с исследовательским центром, Вы можете также обратиться к спонсору исследования, компании Novocure [связаться с нами].

Каковы ожидаемые побочные эффекты применения TTFields?

Согласно имеющимся на сегодняшний день клиническим данным, системные побочные эффекты в результате применения NovoTTF-200M не ожидаются. У некоторых пациентов возникало раздражение кожи под решетками преобразователей. Для получения дополнительной информации см. Научная основа TTFields.

При воздействии TTFields возможны легкий разогрев и покалывание кожи под решетками преобразователей.

Для получения дополнительной информации о потенциальных побочных эффектах применения NovoTTF-200M и других методов лечения в клиническом исследовании METIS, свяжитесь с врачом-исследователем одного из центров, участвующих в исследовании [Исследовательские центры METIS].

Мне нужно будет все время носить устройство с собой?

Пациенты не обязательно будут большую часть времени носить с собой устройство, они будут чаще пользоваться им, находясь на одном месте (например, положив устройство в сумке для переноски на стол или на пол). Устройство было разработано таким образом, чтобы пациент мог заниматься обычной повседневной деятельностью. Устройство и переносная батарея вместе весят 1,3 кг (2,7 фунта), и при ходьбе их можно носить в специально предназначенной для этого сумке; сумку носят через плечо или как рюкзак.

Создает ли использование TTFields какой-либо риск для членов семьи или других людей?

Не ожидается, что пользование устройством повлияет на работу бытовых электроприборов или обычных личных электронных устройств. TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи.

Как это устройство повлияет на мою социальную жизнь?

Решетки преобразователей будут скрыты под Вашей одеждой. Если Вы получаете лечение устройством TTFields, специалист по технической поддержке предоставит Вам помощь и поддержку в вопросах, касающихся Вашего внешнего вида. Для получения дополнительной информации см. Жизнь с TTFields.