přehled

Studie LUNAR je pivotní, randomizovaná, otevřená studie polí léčících tumor (TTFields) souběžně se standardními léčbami nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) IV. stadia po selhání léčby s obsahem platiny.

Studie LUNAR je určena pro pacienty, kterým byla v nedávné době diagnostikována progrese nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po léčbě s obsahem platiny. Tato klinická studie provádí vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení NovoTTF-200T při použití u pacientů s NSCLC, pokud se přidá k léčbě inhibitorem imunitních kontrolních bodů nebo docetaxelem, které se běžně podávají pacientům s tímto onemocněním. Zařízení NovoTTF-200T aplikuje pole léčící tumor (TTFields) na místa v plicích zasažená rakovinou [Studie LUNAR].

Zadavatel studie, společnost Novocure GmbH, provozuje tyto webové stránky, aby pomáhaly pacientům získat základní informace o studii.

Pokud se chcete zúčastnit studie LUNAR, kontaktujte prosím co nejdříve některé z účastnících se center [CENTRA KLINICKÉ STUDIE LUNAR].

Pro pacienty, u nichž byl diagnostikován, ale dosud nebyl léčen, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je pokročilý nebo metastázuje do hrudníku, viz studie KEYNOTE B36.

informace o polích TTFields 

Pole léčící tumor (TTFields) jsou elektrická pole, která narušují dělení rakovinných buněk [Vědecké poznatky o TTFields].

Pole TTFields mohou rušivě zasahovat buněčné komponenty rakovinných buněk s elektrickým nábojem, narušovat jejich normální funkci, a to nakonec může vést k buněčné smrti. V důsledku toho se může zpomalit nebo dokonce zastavit dělení rakovinných buněk, a zabrání se tak růstu nádoru.

Léčebná pole TTFields jsou do oblasti těla postižené nádorem aplikována pomocí hodnoceného zdravotnického prostředku s názvem systém NovoTTF-200T. NovoTTF-200T je přenosné a lehké zařízení na baterie navržené k aplikaci polí TTFields.

Pacienti léčení pomocí polí TTFields musí mít na hrudi/zádech umístěny čtyři nalepovací elektrody ILE, přes které se aplikují léčebná pole TTFields do místa nádoru neinvazivní cestou. Zařízení je určeno pro nepřetržité používání pacienty [Život s TTFields].

Použití zařízení NovoTTF-200T pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) představuje hodnocenou léčbu; zařízení nebylo schváleno k tomuto použití. Bezpečnost a účinnost metody TTFields u tohoto onemocnění je stále neznámá a bude poprvé hodnocena v této studii [Klinická studie LUNAR].

Terapie pomocí polí TTFields byla schválena ve Spojených státech pro dospělé pacienty s recidivujícím (jako monoterapie) a nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) (v kombinaci s chemoterapií s názvem temozolomid), a to v rámci schvalovacího řízení před uvedením na trh (PMA). Získala CE značku v Evropě a je schválena v Japonsku pro stejnou indikaci. Použití polí TTFields společně s chemoterapií také získalo CE značku v Evropě a bylo schváleno pro dospělé pacienty s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM), a to procesem výjimky FDA pro prostředek pro humanitární účely (Humanitarian Device Exemption, HDE).

Čínský národní úřad pro léčiva (NMPA) schválil Optune® v květnu 2020 pro léčbu nově diagnostikovaného a recidivujícího glioblastomu. V srpnu 2020 byla v Hong Kongu zahájena léčba maligního pleurálního mezoteliomu (MPM) zařízením Optune Lua™.

klinická studie LUNAR

Studie LUNAR (známá také jako „EF-24“) je pivotní, randomizovaná, kontrolovaná studie, navržená k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících tumor (TTFields), vytvářených zdravotnickým prostředkem NovoTTF-200T [Informace o polích TTFields] v kombinaci s inhibitorem imunitních kontrolních bodů nebo docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Zařazování do této studie bylo ukončeno. Přejděte prosím na Najít klinické hodnocení a vyhledejte další možnosti ve Vaší oblasti nebo nás kontaktujte.

Vezměte prosím na vědomí: V závislosti na zemi budou některá centra používat zařízení NovoTTF-100, zatímco jiná budou používat zařízení řady NovoTTF-200. Konkrétní informace o studii, zařízení a protokolu viz stránky clinicaltrials.gov.

Uspořádání studie LUNAR

Studie je určena pro dospělé pacienty s NSCLC, u nichž došlo k progresi nemoci po léčbě s obsahem platiny.

Konečnou způsobilost může stanovit pouze zkoušející lékař studie v některém z center provádějících klinickou studii.

Všichni pacienti zařazení do studie obdrží standardní léčbu karcinomu plic, a to buď inhibitor imunitních kontrolních bodů nebo docetaxel. Všichni pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

• Skupina s TTFields: TTFields s použitím NovoTTF-200T navíc ke standardní léčbě inhibitorem imunitních kontrolních bodů nebo docetaxelem.


• Skupina se standardní léčbou (kontrolní): Standardní péče: inhibitor imunitních kontrolních bodů nebo docetaxel.


Každý pacient bude mít 50% šanci, že bude zařazen do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Způsobilí pacienti mohou být zařazeni do této studie nejpozději 28 dní po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Skupina s TTFields
Pokud bude pacient zařazen do skupiny s TTFields, podstoupí nepřetržitou léčbu pomocí polí TTFields s použitím zařízení NovoTTF-200T.

Aby pacienti mohli podstoupit léčbu, musí mít na pokožce hrudníku/zad nalepené elektrody, které neinvazivně přenáší pole TTFields do místa nádoru. Umístění elektrod může vyžadovat oholení kontaktních míst před zahájením používání zařízení a poté dvakrát týdně po dobu používání zařízení. Elektrody se během léčby pacienta pravidelně mění a znovu aplikují.

Používání zařízení NovoTTF-200T bude zahrnovat školení ohledně jeho ovládání, které zajistí kvalifikovaný specialista podpory zařízení (DSS). Pacienti budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [Život s TTFields].

Jakmile pacienti používající zařízení NovoTTF-200T absolvují školení, mohou sestavit a používat zařízení sami (s pomocí člena rodiny nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu od svého specialisty DSS.

Zařízení se velice jednoduše ovládá a všechny technické aspekty související s jeho používáním zajišťuje DSS. DSS také může pomoci pacientům nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat si běžný denní režim.

Kromě toho pacient obdrží standardní léčbu inhibitorem imunitních kontrolních bodů nebo přípravkem docetaxel dle nejlepší lékařské praxe v centru studie.

Skupina se standardní léčbou
Pacienti zařazení do skupiny se standardní léčbou obdrží inhibitor imunitních kontrolních bodů nebo docetaxel v souladu s nejlepší lékařskou praxí centra studie, kde jsou léčeni. Pacienti podstoupí každých 6 týdnů komplexní kontrolní vyšetření, které bude zahrnovat některé testy, jež nejsou běžnou součástí standardní léčby. Ty budou pro pacienta zdarma.

Kromě toho všichni účastníci studie přispějí k léčbě budoucích pacientů tím, že poskytnou další informace a údaje k vyhodnocení účinnosti metody TTFields.

Způsobilost k účasti
Kompletní seznam kritérií způsobilosti naleznete na stránkách clinicaltrials.gov nebo se poraďte se zkoušejícím lékařem studie LUNAR:

Hlavní kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Diagnóza skvamózního nebo neskvamózního neoperabilního NSCLC IV. stadia.
  2. Očekávaná délka života 3 měsíce nebo delší.
  3. Diagnóza radiologické progrese během první systémové léčby s obsahem platiny nebo po jejím dokončení.
  4. Věk alespoň 22 let v USA a alespoň 18 let v EU.

Hlavní kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

1. Metastázy do centrálního nervového systému, které nesplňují specifická kritéria povolená protokolem.
2. Neschopnost samostatně nebo s pomocí pečovatele ovládat zařízení NovoTTF-200T.
3. Těhotenství či kojení.
4. Závažné onemocnění, které nesouvisí s primárním onemocněním.
5. Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor) v horní části trupu.

Zařazení
Zařazování do této studie bylo ukončeno. Přejděte prosím na Najít klinické hodnocení a vyhledejte další možnosti ve Vaší oblasti nebo nás kontaktujte.

Náklady na studii
Účast v této studii je zcela zdarma. Zadavatel studie (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně zařízení NovoTTF-200T a příslušenství. Náklady na léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna*. Zadavatel studie také uhradí pacientům přiměřené cestovní náklady přímo související s vyšetřeními a úkony v rámci studie. Tyto náhrady se provádí v souladu se zásadami centra provádějícího studii, kde je pacient léčen. Před zařazením do studie se prosím poraďte s týmem klinické studie v příslušném centru ohledně místních zásad pro proplácení nákladů a Vašich práv.

*Toto se může v různých oblastech do jisté míry lišit. Více informací získáte od nejbližšího centra studie.

centra studie LUNAR

Aktualizovaný seznam lékařských center účastnících se studie LUNAR a jejich kontaktní údaje jsou přístupné na následujících stránkách clinicaltrials.gov.

Pokud se nemůžete spojit s centrem studie a obdržet kompletní informace o studii, obraťte se prosím se svými dotazy e-mailem na informace pro pacienty a do řádku předmětu uveďte „LUNAR“.

život s TTFields

Pacienti účastnící se studie LUNAR budou zařízení používat nepřetržitě v průměru nejméně 18 hodin denně, avšak mohou si dělat přestávky pro určité aktivity. Ošetřující lékař může upravit plán léčby a používání zařízení dle potřeby.

DSS bude poskytovat pacientům a pečovatelům podporu k zařízení. 

Vezměte prosím na vědomí: I když DSS poskytuje komplexní technickou podporu, veškeré otázky ohledně zdravotního stavu směřujte na svého zkoušejícího lékaře.

Používání zařízení NovoTTF-200T

Zařízení NovoTTF-200T je určeno pro nepřetržité používání nejméně po dobu 18 hodin denně. Zařízení by nemělo způsobovat rušení domácích ani osobních elektrických zařízení. Lidé, kteří nepoužívají zařízení, například členové rodiny a spolupracovníci, nejsou polím TTFields vystaveni.

Jak vypadá?

Zařízení NovoTTF-200T je přenosné zařízení, které si pacient nasadí. Použití zařízení vyžaduje oholení kontaktního místa a aplikaci nalepovacích elektrod na pokožku hrudníku/zad. Někteří pacienti mohou mít samozřejmě obavy, jak budou vypadat, nebo ohledně svého životního stylu při používání zařízení. Vodiče propojující elektrody se zařízením lze skrýt pod oděv pacienta. Takto může být pro ostatní jediným viditelným prvkem pouze taška se zařízením NovoTTF-200T. Lékařský tým poskytne každému pacientovi pomoc na míru ohledně toho, jak zařízení nejlépe nosit.

Kromě pravidelného holení pokožky v místě kontaktu elektrod si budou pacienti pravidelně měnit své elektrody, aby zajistili nepřetržitou léčbu. Zdravotnický tým pomůže vytvořit plán a poučí pacienty ohledně umístění elektrod.

Přenosnost
Zařízení umožňuje pacientům zachovat si životní styl, aniž by narušovalo jejich každodenní činnosti. Ohledně veškerých aktivit se předem poraďte s ošetřujícím lékařem. Kromě toho může DSS poskytnout informace a reagovat na obavy týkající se životního stylu.

Tašku na zařízení lze nosit přes rameno, jako batoh, přes tělo či v ruce. Celková hmotnost zařízení včetně baterie je přibližně 1,3 kilogramu (2,7 libry). DSS může poskytnout tolik přenosných baterií, kolik je zapotřebí.

Aby se zajistila nepřetržitá léčba, připojí pacienti zařízení NovoTTF-200T k síťovému adaptéru, pokud budou zůstávat na jednom místě déle než několik hodin.

vědecké poznatky k TTFields

Rakovinné buňky v nemalobuněčném karcinomu plic (NSCLC) se rychle dělí a množí. Tyto rakovinné buňky obsahují různé typy částic s elektrickým nábojem, které hrají svou úlohu v procesu dělení buněk. Ostatní zdravé buňky v oblasti léčby se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec.

Mechanismus účinku TTFields

Zařízení NovoTTF-200T v této studii přenáší elektrická pole nízké intenzity podobná vlnám do místa nádoru. Tato elektrická pole jsou známá pod anglickým názvem „Tumor Treating Fields“ (pole léčící tumor) nebo pole TTFields.

Předklinické studie ukázaly, že v důsledku stavu a velikosti nádorových buněk, když dochází k jejich dělení, pole TTFields způsobují změnu umístění buněčných komponent těchto buněk s elektrickým nábojem v rámci dělící se buňky, což narušuje jejich normální funkci a může nakonec vést k buněčné smrti.

Kromě toho rakovinné buňky také obsahují miniaturní stavební bloky, které působí jako maličké motory přesouvající nezbytné části buněk z jednoho místa na druhé. Pole TTFields narušují normální orientaci těchto maličkých motorů, protože také obsahují elektrický náboj. V důsledku toho se zpomalí nebo dokonce zastaví dělení rakovinných buněk, a zabrání se tak růstu nádoru.

Souhrn mechanismu účinku polí TTFields je znázorněn na následující animaci:

POLE TTFIELDS NEJSOU SCHVÁLENA K LÉČBĚ NEMALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC (NSCLC). BEZPEČNOST A ÚČINNOST POLÍ TTFIELDS PRO TUTO INDIKACI NEBYLA STANOVENA.

Předchozí klinické zkušenosti

Do současné doby zadavatel zkoumal několik podobných zařízení vyvinutých k aplikaci polí TTFields do různých typů nádorů. Hlavním rozdílem mezi dříve zkoumanými zařízeními a zařízením NovoTTF-200T je frekvence (kmitočet) polí TTFields přenášených každým zařízením. Frekvenci nastavuje výrobce zařízení, aby optimalizoval léčbu každé léčené rakoviny na základě údajů z laboratorních experimentů.

Zařízení NovoTTF-100L, předchozí model zařízení NovoTTF-200T, bylo již hodnoceno v pilotní studii u 42 pacientů s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali léčbu pomocí polí TTFields v kombinaci se standardní chemoterapií za účelem zjištění bezpečnosti polí TTFields při této indikaci.

Podobné zařízení s názvem NovoTTF-200A (také nazývané Optune®), určené k aplikaci polí TTFields do mozku, bylo schváleno procesem FDA pro schválení před uvedením na trh (Premarket Approval, PMA)k léčbě dospělých s recidivujícím a nově diagnostikovaným glioblastomem, což je typ agresivního primárního nádorového onemocnění mozku. Zařízení Optune získalo v Evropě CE značku pro léčbu glioblastomu a nyní je také schváleno v Japonsku a v oblasti Velké Číny. Zařízení Optune Lua™ získalo značku CE v Evropě pro léčbu maligního pleurálního mezoteliomu (MPM) a bylo pro toto použití schváleno procesem výjimky FDA pro prostředek pro humanitární účely (Humanitarian Device Exemption, HDE).

Vedlejší účinky

Na základě vědeckých poznatků ohledně polí TTFields a dosavadních klinických výsledků se očekává, že zařízení NovoTTF-200T nebude mít žádné systémové vedlejší účinky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). V předchozích studiích prováděných se zařízením Optune u pacientů s glioblastomem docházelo u vysokého procenta pacientů k místnímu podráždění pokožky pod elektrodami, které bylo v naprosté většině případů mírné až středně závažné.

Ve výše uvedené studii nemalobuněčného karcinomu plic nebyly zkoušejícími lékaři hlášeny žádné závažné systémové vedlejší účinky připisované polím TTFields. Jediným vedlejším účinkem souvisejícím s tímto zařízením bylo mírné až střední podráždění pokožky pod elektrodami umístěnými na pokožce.

Informace uvedené na těchto webových stránkách nejsou úplné a měli byste se zeptat svého ošetřujícího lékaře na úplný bezpečnostní profil metody TTFields.

Často kladené otázky  

Co je cílem této studie?

Tato studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby poli TTFields společně s inhibitorem imunitních kontrolních bodů nebo docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Jak se mohu zúčastnit studie LUNAR?

Kontaktujte prosím zkoušejícího v nejbližším centru studie. Můžete také kontaktovat zadavatele studie, společnost Novocure, pokud potřebujete pomoc s kontaktováním centra provádějícího studii [Kontakt].

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí polí TTFields?

U zařízení NovoTTF-200T se na základě našich dosavadních klinických údajů neočekávají systémové vedlejší účinky na lidský organismus. U některých pacientů došlo k podráždění pokožky pod elektrodami. Více informací naleznete v článku Vědecké poznatky k TTFields.

Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky pod nimi.

Další informace o možných vedlejších účincích použití zařízení NovoTTF-200M a další léčby ve studii LUNAR Vám sdělí zkoušející lékař v některém z center účastnících se klinické studie LUNAR [Centra LUNAR].

Musím zařízení nosit neustále?

Pacienti nemusí nutně zařízení fyzicky nosit většinu času, ale spíše je budou používat položené na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Zařízení bylo navrženo tak, aby umožňovalo provádět běžné každodenní činnosti. Zařízení a přenosná baterie váží dohromady přibližně 1,3 kilogramu (2,7 libry) a při chůzi je lze nosit ve speciální tašce přes rameno nebo jako batoh.

Hrozí při používání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Lidé, kteří nepoužívají zařízení, například členové rodiny a spolupracovníci, nejsou polím TTFields vystaveni. Používání zařízení by nemělo způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Elektrody budou skryty pod Vaším oděvem. Pokud budete používat metodu TTFields, bude Vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který Vám poskytne pomoc při řešení této problematiky. Další informace naleznete na stránce Život s TTFields.