overzicht

Het LUNAR-onderzoek is een centraal, gerandomiseerd, open-label onderzoek, met betrekking tot tumorbehandelingsvelden (TTFields) in combinatie met standaardbehandelingen, voor de behandeling van fase 4 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na het falen van de basisbehandeling met platina.

Het LUNAR-onderzoek is bedoeld voor patiënten waarbij recent een progressie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) werd vastgesteld na therapie met platina. In dit klinisch onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van het NovoTTF-200T-apparaat beoordeeld voor de behandeling van NSCLC terwijl patiënten ook een immuuntherapie met checkpointremmers of docetaxel krijgen. Het is gangbaar dat die middelen aan patiënten met deze aandoening worden gegeven. Het NovoTTF-200T-apparaat dient tumorbehandelingsvelden (TTFields) toe aan de kanker in de longen [Het LUNAR-onderzoek].

Novocure GmbH, de sponsor van het onderzoek, onderhoudt deze website om patiënten te voorzien van basisinformatie over het onderzoek.

Als u wilt deelnemen aan het LUNAR-onderzoek, neem dan zo snel mogelijk contact op met een van de deelnemende centra [LUNAR-centra].

Patiënten bij wie gevorderde of gemetastaseerde intrathoracale niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is gediagnosticeerd, maar er nog niet voor zijn behandeld, kunnen het KEYNOTE B36-onderzoek raadplegen.

over TTFields

Tumorbehandelingsvelden (TTFields) zijn elektrische velden die de deling van kankercellen verstoren [De wetenschap achter TTFields].

TTFields kunnen de elektrisch geladen componenten van kankercellen ontregelen. Daardoor wordt hun normale functie verstoord, wat uiteindelijk tot celdood kan leiden. Daardoor kan de deling van kankercellen worden vertraagd of zelfs gestopt en de tumorgroei worden afgeremd.

TTFields worden met behulp van een experimenteel medisch apparaat, de NovoTTF-200T, toegediend op de locatie van de tumor. De NovoTTF-200T is een draagbaar, licht apparaat dat op een batterij werkt en dat tot doel heeft om TTFields toe te dienen.

Patiënten die met TTFields worden behandeld, moeten vier pleisters op hun borst/rug dragen, de ILE-transducer-arrays (arrays), die op niet-invasieve wijze de TTFields toedienen op de locatie van de kanker. Het apparaat is bedoeld voor continu gebruik door de patiënt [Leven met TTFields].

Het gebruik van het NovoTTF-200T-apparaat voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is experimenteel. Het is nog niet goedgekeurd voor dergelijk gebruik. De veiligheid en werkzaamheid van TTFields zijn bij deze aandoening nog onbekend en worden in dit klinisch onderzoek beoordeeld [Het LUNAR-onderzoek].

De therapie met TTFields is in de Verenigde Staten via de procedure voor ‘Premarket Approval’ (PMA) goedgekeurd (als monotherapie) voor volwassen patiënten met terugkerend glioblastoom (GBM) en voor patiënten met onlangs gediagnosticeerd GBM (in combinatie met een chemotherapie genaamd temozolomide). De therapie heeft in Europa een CE-markering gekregen en is in Japan goedgekeurd voor dezelfde indicatie. De gelijktijdige behandeling met TTFields en chemotherapie heeft in Europa ook een CE-markering gekregen en is via de procedure ‘Humanitarian Device Exemption’ (HDE) van de FDA goedgekeurd voor volwassen patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (MPM).

In mei 2020 heeft de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) de Optune® goedgekeurd voor de behandeling van onlangs gediagnosticeerd en terugkerend glioblastoom. In augustus 2020 werd de Optune Lua™ voor het eerst gebruikt voor de behandeling van maligne pleuraal mesothelioom (MPM) in Hongkong.

het LUNAR-onderzoek

Het LUNAR-onderzoek (ook ‘EF-24’ genoemd) is een centraal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van tumorbehandelingsvelden (TTFields) die worden gegenereerd door een medisch apparaat, de NovoTTF-200T [Over TTFields], in combinatie met immuuntherapie met checkpointremmers of docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Er worden naar verwachting in totaal 276 patiënten voor het onderzoek ingeschreven. Er worden momenteel patiënten in meerdere medische centra over de hele wereld ingeschreven voor het onderzoek. [LUNAR-centra].

Opmerking: Sommige centra zullen, afhankelijk van het land, het NovoTTF-100-apparaat gebruiken en andere de NovoTTF-200-reeks. Op clinicaltrials.gov vindt u specifieke informatie over het onderzoek, het apparaat en het protocol.

Opzet van het LUNAR-onderzoek

Het onderzoek is bedoeld voor volwassen patiënten met NSCLC die progressie vertoonde na therapie met platina.

De definitieve geschiktheid voor het onderzoek kan alleen worden vastgesteld door de onderzoeksarts in een van de klinische onderzoekscentra.

Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen een behandeling volgens de standaardzorg voor hun longkanker, hetzij immuuntherapie met checkpointremmers, hetzij docetaxel. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

• De TTFields-groep: TTFields toegediend door de NovoTTF-200T, naast de standaardzorgbehandeling met immuuntherapie met checkpointremmers of docetaxel.

• De standaardzorggroep (controlegroep): Standaardzorg: immuuntherapie met checkpointremmers of docetaxel.

Elke patiënt heeft 50% kans om bij een van de groepen te worden ingedeeld. Dat wordt bepaald met een ‘randomisatieprocedure’ (vergelijkbaar met het opgooien van een muntstuk). Patiënten die in aanmerking komen voor deelname kunnen uiterlijk 28 dagen na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen.

Groep met TTFieldsEen patiënt die is ingedeeld bij de TTFields-groep, krijgt een continue TTFields-behandeling met de NovoTTF-200T.

Voor de behandeling moet de patiënt pleisters op de borst/rug dragen, de transducer-arrays, die de TTFields niet-invasief toedienen op de locatie van de tumor. Alvorens het apparaat kan worden gebruikt, moet de contactplek mogelijk worden geschoren om de transducer-arrays aan te brengen. Zolang het apparaat wordt gebruikt, moet de contactplek tweemaal per week worden geschoren. De transducer-arrays worden regelmatig vervangen en opnieuw aangebracht zolang de patiënt de behandeling krijgt.

Patiënten die de NovoTTF-200T gebruiken, krijgen ook een training in het gebruik van de apparatuur door een gekwalificeerde apparatuurspecialist (DSS). Patiënten blijven het apparaat thuis gebruiken [Leven met TTFields].

Na de training kunnen patiënten de NovoTTF-200T zelf instellen en gebruiken (zo nodig met de hulp van een gezinslid of een zorgverlener) of kunnen ondersteuning krijgen van hun DSS.

Het apparaat heeft een gebruiksvriendelijk ontwerp en de DSS zorgt voor al het technisch onderhoud. De DSS kan patiënten ook helpen bij het vinden van technische oplossingen, zodat iedereen tijdens zijn/haar normale dagelijkse bezigheden TTFields kan blijven ontvangen.

Daarnaast krijgt de patiënt de standaardzorg met immuuntherapie met checkpointremmers of docetaxel, volgens de beste medische praktijken van het onderzoekscentrum.

Groep met zorgstandaardbehandelingPatiënten die zijn toegewezen aan de standaardzorggroep krijgen de zorgstandaard van immuuntherapie met checkpointremmers of docetaxel, volgens de beste praktijk van het behandelende onderzoekscentrum. Patiënten nemen deel aan uitgebreide vervolgonderzoeken die elke 6 weken plaatsvinden en die bestaan uit onderzoeken die normaal gesproken geen deel uitmaken van de standaardbehandeling. Die vervolgonderzoeken zijn gratis voor de patiënt.

Alle deelnemers aan het onderzoek helpen bovendien toekomstige patiënten doordat er meer informatie en gegevens beschikbaar komen waarmee de werkzaamheid van de TTFields kan worden beoordeeld.

GeschiktheidGa voor de volledige lijst van geschiktheidscriteria naar clinicaltrials.gov of raadpleeg een arts van het LUNAR-onderzoek:

Belangrijkste inclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

Gediagnosticeerd met inoperabel NSCLC in fase 4 (plaveiselcel of niet-plaveiselcel)

Levensverwachting van 3 maanden of meer

Gediagnosticeerd met radiologische progressie tijdens of na de eerste therapie met platina

Ten minste 22 jaar oud in de VS en ten minste 18 jaar oud in de EU.

Belangrijkste exclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

1. Metastasen in het centraal zenuwstelsel die niet beantwoorden aan de specifieke toelatingscriteria van het protocol.2. De patiënt is niet in staat om het NovoTTF-200T-apparaat zelfstandig of met de hulp van een zorgverlener te bedienen3. Zwangerschap of borstvoeding4. Ernstige aandoeningen die geen verband houden met de primaire ziekte5. Elektronische implantaten (bijv. pacemakers) in het bovenste deel van de romp

Opname in het onderzoekNaar verwachting worden in totaal 276 patiënten ingeschreven. Er worden momenteel patiënten in meerdere medische centra over de hele wereld ingeschreven voor het onderzoek. Neem zo snel mogelijk contact op met een van de centra als u wilt deelnemen aan het LUNAR-onderzoek.

OnderzoekskostenEr zijn geen kosten verbonden aan de deelname aan dit onderzoek. De sponsor van het onderzoek (Novocure) betaalt de redelijke benodigdheden voor de behandeling, waaronder de NovoTTF-200T en de bijhorende benodigdheden. De medische behandelingen die vallen onder de normale patiëntenzorg zijn voor rekening van de patiënten en hun verzekering*. De sponsor van het onderzoek zal patiënten ook een redelijke vergoeding geven voor de reiskosten die rechtstreeks te maken hebben met de procedures voor het onderzoek. Voor zulke vergoedingen geldt het beleid van het onderzoekscentrum waar de patiënt wordt behandeld. Vraag vóór de inschrijving voor het onderzoek bij het klinisch onderzoeksteam van het centrum na wat het lokale terugbetalingsbeleid is en waar u recht op heeft.

*Regionaal kunnen er verschillen zijn. Neem voor meer informatie contact op met het dichtstbijzijnde centrum.

LUNAR-centra

Een actuele lijst van medische centra die deelnemen aan LUNAR en hun contactgegevens vindt u via de volgende link: clinicaltrials.gov.

Als het u niet lukt om een onderzoekscentrum te bereiken en/of de volledige informatie over het onderzoek te krijgen, kunt u uw vragen stellen via een e-mail naar patiënteninformatie. Vermeld ‘LUNAR’ in de onderwerpregel.

leven met TTFields

Patiënten die deelnemen aan het LUNAR-onderzoek gebruiken het apparaat continu gedurende gemiddeld minimaal 18 uur per dag. Ze kunnen evenwel pauzes inlassen tijdens hun dagelijks gebruik van het apparaat voor bepaalde activiteiten. De behandelend arts kan het behandelingsschema en het gebruik van het apparaat zo nodig aanpassen.

De DSS helpt patiënten en zorgverleners met het gebruik van het apparaat.

Opmerking: De DSS kan helpen met uitgebreide technische ondersteuning; voor alle medische vragen kunt u terecht bij uw onderzoeksarts.

Gebruik van de NovoTTF-200T

De NovoTTF-200T is bedoeld voor continu gebruik gedurende ten minste 18 uur per dag. Het apparaat zou geen interferentie mogen veroorzaken met huishoudelijke of persoonlijke elektrische apparaten. Niet-gebruikers, zoals gezinsleden of collega’s, worden niet aan TTFields blootgesteld.

Hoe ziet het apparaat eruit?

De NovoTTF-200T is een draagbaar apparaat dat op het lichaam wordt gedragen. Om het apparaat te kunnen gebruiken, moet de contactplek worden geschoren en worden de pleisters, de transducer-arrays, op de borst/rug aangebracht. Sommige patiënten zijn wellicht bezorgd over wat ze kunnen doen of hoe ze eruit zien tijdens het gebruik van het apparaat. De transducer-arrays en de draden naar het apparaat kunnen onder de kleding van de patiënt worden verborgen. De draagtas voor het apparaat is daarom mogelijk het enige element van de NovoTTF-200T dat zichtbaar is voor anderen. Het medisch team zal elke patiënt helpen om de beste manier te vinden om het apparaat te dragen.

Patiënten moeten het contactgebied regelmatig scheren en moeten daarnaast hun transducer-arrays regelmatig vervangen zodat zij een continue behandeling blijven krijgen. Het medisch team zal helpen bij het maken van een plan en de uitleg geven over het plaatsen van de transducer-arrays.

DraagbaarheidHet apparaat is zo ontworpen dat patiënten hun gewone levensstijl kunnen voortzetten zonder verstoring van hun dagelijkse bezigheden. Raadpleeg de behandelend arts vooraf bij vragen over specifieke activiteiten. De DSS kan daarnaast informatie geven bij vragen in verband met de levensstijl.

De apparaattas kan als schoudertas, rugzak, koerierstas of in de hand worden gedragen. Het totale gewicht van het apparaat, inclusief batterij, is ongeveer 1,3 kilo (2,7 pond). De DSS levert zoveel batterijen als u nodig heeft.

Om een continue behandeling te garanderen, sluiten patiënten de NovoTTF-200T aan op een netadapter als ze langer dan een paar uur op één plek blijven.

de wetenschap achter TTFields

Kankercellen delen en vermenigvuldigen zich snel in de tumor van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In die kankercellen zitten verschillende soorten elektrisch geladen elementen die een rol spelen tijdens het celdelingsproces. Andere gezonde cellen in het behandelgebied vermenigvuldigen zich veel langzamer of helemaal niet.

Werkingsmechanisme van TTFields

In dit onderzoek dient de NovoTTF-200T elektrische velden in de vorm van golven met een lage intensiteit toe op de locatie van de tumor. Die velden worden tumorbehandelingsvelden (TTFields) genoemd.

In preklinisch onderzoek is aangetoond dat, vanwege de vorm en omvang van zich vermenigvuldigende kankercellen, TTFields de elektrisch geladen celcomponenten van die cellen ertoe dwingen van plaats te veranderen binnen de delende cel. Daardoor wordt hun normale functie verstoord, wat uiteindelijk tot celdood leidt.

Bovendien bevatten kankercellen ook mini-bouwstenen die zich gedragen als kleine motortjes bij het verplaatsen van essentiële delen van de cel. Aangezien TTFields ook elektrisch zijn geladen, verstoren ze de normale oriëntatie van die kleine motortjes. Als gevolg daarvan wordt de deling van kankercellen vertraagd of zelfs gestopt, wat de tumorgroei remt.

Het werkingsmechanisme van TTFields wordt in het kort geïllustreerd in de volgende animatie:

TTFIELDS ZIJN NIET GOEDGEKEURD VOOR DE BEHANDELING VAN NIET-KLEINCELLIGE LONGKANKER (NSCLC). DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN TTFIELDS VOOR DEZE INDICATIE ZIJN NIET VASTGESTELD.

Eerdere klinische ervaring

Tot op heden heeft de sponsor een aantal soortgelijke apparaten ontwikkeld voor het toedienen van TTFields bij verschillende tumoren. Het grootste verschil tussen de eerder onderzochte apparaten en de NovoTTF-200T is de frequentie van de TTFields die elk apparaat produceert. De frequentie wordt door de fabrikant van de apparaten aangepast om de behandeling voor elk te behandelen type kanker te optimaliseren op basis van gegevens uit laboratoriumonderzoeken.

De NovoTTF-100L, een eerder model van de NovoTTF-200T, is onderzocht in een verkennend onderzoek bij 42 patiënten met niet-opereerbare niet-kleincellige longkanker. Zij kregen TTFields in combinatie met standaardchemotherapie om de veiligheid van TTFields voor deze indicatie te beoordelen.

Een vergelijkbaar apparaat, de NovoTTF-200A (ook de Optune® genoemd), dient TTFields toe aan de hersenen en is door de FDA via de procedure voor ‘Premarket Approval’ (PMA) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met terugkerend en onlangs gediagnosticeerd glioblastoom, een agressieve primaire hersentumor. De Optune heeft een CE-markering in Europa voor de behandeling van glioblastomen en is ook goedgekeurd in Japan en Groot-China. De Optune Lua™ heeft in Europa een CE-markering voor de behandeling van maligne pleuraal mesothelioom (MPM) en dit apparaat is via de procedure ‘Humanitarian Device Exemption’ (HDE) door de FDA goedgekeurd voor dergelijk gebruik.

Bijwerkingen

Op basis van de wetenschap achter TTFields en de klinische resultaten tot nu toe geeft de NovoTTF-200T naar verwachting geen systemische bijwerkingen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). In eerdere onderzoeken met de Optune, het apparaat dat bij glioblastomen werd onderzocht, had een groot deel van de patiënten last van plaatselijke huidirritatie onder de transducer-arrays. In het overgrote deel van de gevallen was die irritatie licht tot matig van aard.

In het bovengenoemde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker waren er geen ernstige systemische bijwerkingen die volgens de artsen aan TTFields konden worden toegeschreven. De enige bijwerking die verband hield met het apparaat was lichte tot matige huidirritatie op de plaats waar de transducer-arrays waren aangebracht.

De informatie op deze website is niet volledig; vraag uw behandelend arts naar het volledige veiligheidsprofiel van TTFields.

Veelgestelde vragen

Wat is het doel van dit onderzoek?

Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een behandeling met TTFields samen met immuuntherapie met checkpointremmers of docetaxel voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Hoe kan ik deelnemen aan het LUNAR-onderzoek?

Neem contact op met een onderzoeker in het onderzoekscentrum het dichtst bij u in de buurt. U kunt ook contact opnemen met Novocure, de sponsor van het onderzoek, als u hulp nodig hebt om een onderzoekscentrum te bereiken [Contact].

Wat zijn de verwachte bijwerkingen van TTFields?

Op basis van onze huidige klinische gegevens geeft het gebruik van de NovoTTF-200T naar verwachting geen systemische bijwerkingen. Sommige patiënten kregen last van huidirritatie onder de transducer-arrays. Ga voor meer informatie naar De wetenschap achter TTFields.

Bij toediening van de TTFields kunnen de transducer-arrays een enigszins warm gevoel en tintelingen in de huid eronder veroorzaken.

Raadpleeg een onderzoeksarts van een van de deelnemende onderzoekscentra voor meer informatie over mogelijke bijwerkingen van het gebruik van de NovoTTF-200T en de andere behandelingen in het klinisch LUNAR-onderzoek [LUNAR-centra].

Moet ik het apparaat de hele tijd dragen?

Patiënten hoeven het apparaat het merendeel van de tijd niet zelf te dragen, maar zullen het eerder gebruiken terwijl het permanent op één plek staat (bijv. op een bureau, op een tafel of op de vloer in de draagtas). Het apparaat is zo ontworpen dat de normale dagelijkse bezigheden kunnen worden uitgevoerd. Het apparaat en de draagbare batterij wegen samen ongeveer 1,3 kilogram, of 2,7 pond en kunnen – wanneer u rondloopt – in een speciale schoudertas of rugzak worden gedragen.

Vormt het gebruik van de TTFields een risico voor gezinsleden of andere personen?

Niet-gebruikers, zoals gezinsleden of collega’s, worden niet aan TTFields blootgesteld. Het gebruik van het apparaat zou geen interferentie mogen veroorzaken met huishoudelijke of gangbare persoonlijke elektrische apparaten.

Welke invloed heeft het apparaat op mijn sociaal leven?

De transducer-arrays worden verborgen onder uw kleding. De apparatuurspecialist (DSS) zal hulp en ondersteuning bieden als de zichtbaarheid van de TTFields u parten speelt wanneer u ze gebruikt. Meer informatie vindt u onder Leven met TTFields.