개요

TRIDENT 임상시험은 최근에 교모세포종(GBM)으로 진단 받은 환자를 위한 연구입니다. 본 임상시험에서는 교모세포종으로 새로 진단 받은 환자에서 방사선 치료 및 테모졸로마이드와 병용하여 Optune® 치료로 전달된 전기장 종양 치료(TTFields)의 안전성 및 유효성을 평가하고 있습니다[TTFields 소개].

본 임상시험에는 모든 참여 환자가 Optune® 치료를 받습니다[TRIDENT 임상시험].

Novocure는 환자가 본 임상시험에 대한 기본 정보 획득을 돕기 위해 본 웹사이트를 운영하고 있습니다.

TRIDENT 임상시험에 참여하기 원하시면, 가능한 한 빨리 참여 시험기관 중 한 곳[TRIDENT 참여 시험기관]에 연락하시기 바랍니다. 의학적 질환 및 본 임삼시험이 본인에게 적합한지에 대해 질문이 있으시면 치료 담당의사와 상의하십시오.

TTFields 소개

TTFields란 무엇입니까?

전기장 종양 치료(TTFields)는 암세포의 분열 과정을 저해하도록 고안된 파장 같은 저강도의 전기장입니다[TTFields의 의학적 배경].

TTFields는 Optune® 의료 장치를 통해 종양이 있는 부위에 전달됩니다. Optune® 시스템은 교모세포종(GBM) 종양에 TTFields를 전달하도록 고안된, 배터리로 작동하는 경량의 휴대용 장치입니다.

TTFields로 치료를 받는 환자는 ‘변환기 배열’이라고 하는 접착용 패치 4개를 두피에 붙여 TTFields가 비침습적으로 교모세포종 종양 부위에 전달되도록 해야 합니다. 본 시스템은 환자가 지속적으로 사용할 수 있도록 만들어졌습니다[TTFields와 일상생활].

TTFields는 교모세포종이 재발했거나 교모세포종으로 새로 진단 받은 성인 환자에 대한 치료법으로 FDA의 승인을 받았습니다. TRIDENT 임상시험이 가진 차이점은 새로 진단 받은 환자에게 방사선 치료(RT)와 테모졸로마이드(TMZ)를 Optune®과 병용하여 검사한다는 점입니다[TRIDENT 임상시험].

TRIDENT 임상시험

TRIDENT 임상시험(‘EF-32 임상시험’이라 알려짐)은 교모세포종(GBM)으로 새로 진단 받은 환자에서 방사선 치료와 테모졸로마이드(TMZ)를 Optune® 시스템[TTFields 소개]과 병용하여 여기에서 전달된 전기장 종양 치료(TTFields)의 안전성 및 유효성을 연구하는 무작위배정, 대조 연구입니다.

본 임상시험에 참여하는 환자는 교모세포종에 대한 다른 표준 치료법과 더불어 Optune®을 사용합니다. 본 임상시험에 950명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 등록은 미국, 캐나다, 일본 및 유럽 전역에 위치한 여러 시험기관에서 열립니다[TRIDENT 참여 시험기관].

TRIDENT 임상시험 설계

본 임상시험은 교모세포종으로 새로 진단 받았고 수술 또는 생검 후 방사선 치료(RT)와 테모졸로마이드(TMZ) 치료를 받기에 적합한 환자를 위한 연구입니다.

최종 참여 자격은 임상시험실시기관 중 한 곳에서 임상시험 담당의사에 의해서만 결정됩니다.

모든 환자는 다음 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• 실험군: 방사선 치료와 테모졸로마이드(TMZ)를 Optune® 시스템과 병용해서 TTFields 치료로 시작한 후, Optune® 및 테모졸로마이드 사용
• 대조군: 방사선 치료 및 테모졸로마이드로 치료를 시작한 후, Optune® 및 테모졸로마이드 사용

각 환자가 ‘무작위배정 절차’를 통해 두 치료군 중 하나에 배정될 확률은 1:1로 동일합니다. [자주 묻는 질문]

환자는 24개월 동안 현저한 질병 진행이나 지속적인 치료가 불가능할 때까지 TTFields로 계속해서 치료를 받습니다.

실험군

실험군에 배정된 환자는 6주간 방사선 치료 및 테모졸로마이드로 시험 치료를 시작할 때부터 Optune®를 사용해 지속적으로 TTFields 치료를 받습니다. 그다음 환자는 6회 과정 동안 Optune®와 테모졸로마이드로 치료를 계속하며, Optune은 두 번째 진행까지 계속 사용합니다.

대조군

대조군에 배정된 환자(대조)는 승인된 요법(방사선 치료 및 테모졸로마이드)을 임상시험 치료 담당의사의 최선의 결정에 따라 표준 투여로 받습니다. 환자는 방사선 치료 및 테모졸로마이드로 6주간 치료한 후, 6회 과정의 Optune® 및 테모졸로마이드 치료를 시작하고, 두 번째 진행까지 Optune을 계속 사용합니다.

모든 참여자는 본 임상시험에 참여함으로써 연구자들이 미래에 이러한 질환 환자를 돕기 위한 목적으로 TTFields의 유효성을 평가하는 데 필요한 추가 정보 및 데이터를 얻도록 도울 수 있습니다.

Optune® 시스템 사용

환자는 치료를 받으려면 ‘변환기 배열’이라고 하는 4개의 접착성 패치를 두피에 바로 부착합니다[TTFields 소개]. 변환기 배열을 부착하려면 장치 사용 시작 전, 그리고 Optune®를 계속 사용하는 동안 주 2회 두피 전체를 면도해야 합니다.

해당 장치는 왜래 환자부터 사용을 시작하며, 장치를 사용하려면 적격한 Novocure 장치 지원 전문가(DSS)에게서 장치 작동에 대한 교육을 받아야 합니다. 환자는 집에서 계속 장치를 사용합니다[TTFields와 일상생활].

Optune®를 사용하는 환자는 교육을 받고 스스로(필요 시 가족 또는 간병인의 도움을 받아) 장치를 설치 및 사용하거나, Novocure의 지원을 받을 수 있습니다.

참여 자격

선정 기준*

1. WHO 분류 기준에 따라 조직학적으로 확인된 교모세포종 진단
2. 미국의 경우 만 22세, 미국이 아닌 경우 만 18세 이상
3. 해당되는 경우, 최대 종양 감축술에서 회복됨(전절제, 부분 절제, 생검만 받은 환자 모두 허용됨)
4. 방사선 치료/테모졸로마이드, 그 이후 TTFields 및 테모졸로마이드(매일 150~200mg/m2 x 5일, 매 28일) 유지요법으로 계획된 치료
5. Karnofsky 수행 능력 상태 ≥ 70
6. 기대 여명 3개월 이상

제외 기준*

1. 진행성 질병(시험자의 평가에 따름)
2. 천막하 또는 연수막 질병
3. 임상시험 치료 전 및/또는 치료 단계 동안 다른 임상치료시험에 참여함
4. 임신 또는 모유 수유 중
5. 시험자가 판단하기에 방사선 치료 또는 테모졸로마이드 유지요법을 막을 수 있는 베이스라인 시점의 중대한 동반 질병
6. 심박조율기, 제세동기, 뇌심부 자극기, 뇌에 기타 이식형 전자 기기를 삽입했거나 임상적으로 유의한 부정맥 기록

*참여 자격 기준에 대한 전체 목록을 확인하려면 clinicaltrials.gov를 방문하거나 TRIDENT 임상시험 담당의사에게 문의하십시오[TRIDENT 참여 시험기관]

등록

총 예상 등록 인원은 950명입니다. 본 임상시험은 다수의 유럽 및 북미 의료센터에서 진행되고 있습니다. TRIDENT 임상시험에 참여하고 싶으시면 참여 시험기관 중 한 곳에 연락하십시오[TRIDENT 참여 시험기관].

TRIDENT 참여 시험기관

아래 지도는 환자에게 TRIDENT 임상시험이 진행되고 있는 의료센터입니다. 연락처를 확인하기 위해 가장 가까운 장소를 클릭하십시오.

또한, TRIDENT 임상시험에 참여하는 업데이트된 의료센터 목록은 clinicaltrials.gov 를 통해서도 확인할 수 있습니다.

질문이 있지만 시험기관에 연락이 닿지 않는 경우, clinicaltrials@novocure.com 또는 Trident@novocure.com 으로 ‘TRIDENT 관련 질문’이라는 제목으로 이메일을 보내십시오.

TTFields와 일상생활

TRIDENT 임상시험에 참여하는 환자는 하루 평균 18시간 이상 시스템을 지속적으로 사용하게 되지만, 하루 중 일부 활동 시에 사용을 잠시 멈출 수 있습니다. 그리고 치료 담당의사가 필요 시 치료 일정 및 장치 사용을 변경할 수 있습니다.

Novocure는 환자 및 간병인에게 장치에 관해 지원합니다.

참고: Novocure는 Optune®에 대한 종합적인 기술적 지원을 제공하는 한편 모든 의학 관련 질문은 임상시험 담당의사에게 보냅니다.

Optune® 시스템 사용

Optune® 시스템은 하루 최소 18시간 동안 지속적으로 사용하도록 고안되었습니다. Optune®은 가정용 또는 개인용 전자 기기 사용을 방해하지 않습니다. TTFields는 동료, 가족 등 비사용자에게 노출되지 않습니다.

장치가 어떻게 생겼습니까?

Optune은 휴대용으로 착용할 수 있는 장치입니다. Optune® 사용을 위해서는 두피를 면도하고 머리에 ‘변환기 배열’이라고 하는 접착용 패치를 4개 부착합니다. 해당 시스템을 사용하는 동안 본인의 모습이나 생활방식에 대해 걱정하는 환자들도 당연히 있을 수 있습니다. 환자는 공기가 통하는 직조 가발, 머리 스카프, 넉넉한 모자 등 머리 가리개를 착용하면 Optune을 가릴 수 있습니다. 의료진이 장치를 편안하게 착용할 수 있는 방법에 대해 각 환자에 맞게 맞춤화된 도움을 드립니다.

머리를 정기적으로 면도하는 것 외에도, 환자는 지속적인 치료를 위해 배열을 정기적으로 교체해야 합니다. 의료진이 계획을 수립하고 배열 배치에 대한 지침을 제공합니다.

머리 가리개뿐만 아니라 변환기 배열과 장치를 연결하는 선도 환자의 옷 안으로 가려질 수 있습니다. 그러면 Optune® 시스템과 관련하여 다른 사람에게 보이는 부분은 시스템을 운반하는 가방이 유일할 수 있습니다.

휴대성

본 장치는 환자가 야외 산책, 쇼핑, 친구 및 가족과의 만남과 같은 일상생활에 지장 없이 생활 방식을 유지할 수 있도록 고안되었습니다. 치료 담당의사와 우려할 만한 활동에 대해 미리 상의하시기 바랍니다. 또한 Novocure가 생활 방식과 관련된 우려를 해결하기 위해 정보를 제공해 드릴 수 있습니다.

시스템 가방은 백팩, 어깨에 매는 가방, 옆으로 매는 가방(크로스 백)이 될 수 있습니다. 배터리를 포함한 해당 시스템의 총 무게는 약 1.3킬로그램(2.7 파운드)입니다. Novocure는 야외 활동 등 활동적인 생활 방식을 유지하는 데 필요한 만큼 휴대용 배터리를 제공해 드릴 수 있습니다.

환자가 몇 시간 동안 한 장소에 머무르는 경우 지속적인 치료를 위해 Optune 시스템을 AC 어댑터에 꽂아 사용합니다.

TTFields의 의학적 배경

뇌 안에 있는 암세포는 빠르게 분열하고 증식합니다. 이러한 암세포에는 세포 분열 과정 동안 어떤 역할을 하는 서로 다른 유형의 전하를 띤 성분이 있습니다. 뇌에 있는 다른 건강한 세포는 전혀 증식하지 않거나 훨씬 느린 속도로 증식합니다.

TTFields 작용 기전
본 임상시험에서 사용하는 Optune® 장치는 교모세포종 종양 부위에 파장 같은 전기장을 낮은 강도로 전달합니다. 이러한 전기장을 전기장 종양 치료(TTFields)라고 합니다.

전임상시험 결과, 증식하는 동안 암세포의 모양과 크기 때문에, TTFields는 분열하는 세포 내에서 암세포의 전하를 띤 세포 성분의 위치를 바꾸어 암세포의 정상적인 기능을 막고 궁극적으로 세포 사멸을 유도할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.

또한 암세포에는 세포의 중요한 부분을 한 위치에서 다른 위치로 옮기는 데 있어 작은 모터 역할을 하는 미니어처 빌딩 블록이 있습니다. 이러한 작은 모터도 전하를 띤 상태이기 때문에 TTFields는 이런 작은 모터의 정상적인 방향을 저해합니다. 그 결과, 암세포 분열이 느려지거나 심지어 역전되어, 종양 성장이 억제될 수 있습니다

아래 애니메이션에 TTFields의 작용 기전이 요약적으로 설명되어 있습니다.

이전 임상 경험
현재까지 서로 다른 종양에 TTFields를 전달하도록 개발된 수많은 시스템에 대한 연구가 이루어졌습니다. 시스템 제조업체는 실험실 실험에서 얻은 데이터에 근거하여 주파수를 조정하여 특정 종양 유형에 맞게 치료를 최적화합니다.

Optune® 시스템은 공격적인 원발성 뇌종양의 한 유형인, 재발성 및 새로 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 치료법으로 FDA의 승인을 받았습니다.

부작용
TTFields의 의학적 배경 및 현재까지의 임상 결과에 근거해서, Optune®은 교모세포증을 새로 진단 받은 환자에서 전신 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. Optune®을 사용한 전임상시험에서, 많은 비율의 환자가 변환기 배열을 붙인 피부에 국소 피부자극을 경험했으며, 이러한 피부자극은 대부분의 사례에서 중증도가 경증 내지 중등도였습니다.

다음은 Optune®과 관련 있는 이상반응의 목록입니다.

피부자극

두통

병감(권태)

근육 떨림

낙상

시험 담당의사가 TTFields와 관련이 있다고 평가한 중대한 부작용은 없었습니다. 해당 장치와 관련된 가장 흔한 부작용은 변환기 배열을 붙인 피부 아래 경증 내지 중등도의 피부자극이었으며, 이러한 피부자극은 수월하게 관리가 가능하고 가역적이었습니다.

TTFields의 안전성 프로필에 대한 보다 자세한 정보는 치료 담당의사와 상의하시기 바랍니다.

자주 묻는 질문

본 임상시험의 목적은 무엇입니까?

본 임상시험은 새로 교모세포증을 진단 받은 환자에서 방사선 치료 및 테모졸로마이드 요법과 함께 TTFields 치료를 시작하는 데 대한 안전성과 유효성을 연구하도록 설계되었습니다. [Trident 임상시험]

TRIDENT 임상시험에 어떻게 참여할 수 있습니까?

가까운 시험기관의 시험자에게 문의하실 수 있습니다[TRIDENT 참여 시험기관]. 또한 시험기관에 연락하는 데 도움이 필요하면 임상시험 의뢰자인 Novocure에 연락하실 수 있습니다.

무작위배정 절차란 본인이 치료를 받지 못할 수도 있다는 의미입니까?

아닙니다. 모든 환자가 표준 치료법을 받습니다. 즉, 두 치료군 모두 Optune® 시스템 치료를 받습니다. 보다 자세한 정보는 당사의 임상시험 정보를 참조하십시오. 보다 자세한 정보는 TRIDENT 임상시험을 참조하십시오.

장치를 항상 휴대해야 합니까?

시스템과 휴대용 배터리의 총 무게는 약 1.3 킬로그램(2.7 파운드)이며, 걸어다닐 때에는 어깨에 매는 전용 가방 또는 백팩에 넣어 들고 다닐 수 있습니다. 대부분의 시간 동안 시스템을 물리적으로 들고 다니는 대신, 한 장소(예: 책상, 탁자, 가방에 넣어 바닥)에 계속 놓고 사용할 수 있습니다. 본 시스템은 일상생활이 가능하도록 설계되었습니다.

TTFields 사용이 가족 또는 다른 사람에게 위험이 됩니까?

장치 사용은 가정용 또는 개인용 표준 전자 기기를 방해하지 않습니다. TTFields는 가족, 동료 등 비사용자에게 노출되지 않습니다.

장치가 사회생활에 어떻게 영향을 미칩니까?

본 장치는 환자가 일상생활을 계속할 수 있도록 설계되었습니다. 공기가 통하는 직조 가발, 머리 스카프, 넉넉한 모자 등 머리 가리개를 착용하면 변환기 배열을 가릴 수 있고, 배열선은 옷 안에 넣어 가릴 수 있습니다. TTFields 사용 시, Novocure가 장치 사용 후 모습과 관련해 도움 및 지원을 제공해 드립니다. 추가 정보는 TTFields와 일상생활을 참조하십시오.