概述

TRIDENT 研究针对的是新近确诊的胶质母细胞瘤(GBM)患者。本临床试验将评估由 Optune® 施加的肿瘤治疗电场(TTFields)与放疗和替莫唑胺联合用于新确诊的 GBM 患者时的安全性和有效性。

所有参与本研究的患者都将接受 Optune® 治疗 [TRIDENT 试验]。

Novocure 维持本网站,以期协助患者获取有关该研究的基本信息。

如果您希望参与 TRIDENT 研究,请尽快与一家研究参与中心 [TRIDENT 中心] 联系。如果您有与您的医学状况有关的问题且想了解某项临床试验是否适合您,请咨询您的治疗医师。

关于 TTFields

TTFields 介绍

肿瘤治疗电场(TTFields)是低强度的波浪样电场,经过频率调节,可干扰癌细胞的分裂过程 [TTFields 的科学背景]。

TTFields 通过使用医疗装置 Optune® 施加至肿瘤所在区域。Optune® 系统是一款便携式、轻型、电池供电装置,用于将 TTFields 施加至胶质母细胞瘤(GBM)的瘤体。

接受 TTFields 治疗的患者需要在头部佩戴四个被称为“换能器阵列贴片”的粘性贴片,这些贴片可将电场以非侵入性方式施加到 GBM 瘤体所在部位。该系统旨在供患者持续使用 [带 TTFields 生活]。

TTFields 已被 FDA 批准用于治疗复发和新确诊的 GBM 成人患者。TRIDENT 研究的不同点在于它测试的是 Optune® 与放疗(RT)及替莫唑胺 (TMZ) 联合用于新确诊患者的情况。[TRIDENT 试验]。

TRIDENT 试验

TRIDENT 试验(也被称为“EF-32 试验”) 是一项随机、对照研究,旨在测试来自 Optune® 系统的肿瘤治疗电场(TTFields)与放疗和替莫唑胺联合用于新确诊胶质母细胞瘤 (GBM) 患者时的安全性和有效性。

本研究中的患者将接受 Optune® 和其他 GBM 标准治疗。预计该试验将招募 950 名患者。美国、加拿大、日本以及欧洲的多个研究中心 [TRIDENT 中心] 的招募正在进行中。

TRIDENT 试验的设计

本试验面向新确诊的 GBM 患者,且手术或活检证实该患者是接受放疗 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 治疗的良好人选。

是否符合入选条件最终只能由临床试验中心的临床试验医师决定。

所有患者都将被随机分组到以下两组中的一组:

  • 实验组:先进行由 Optune® 施加的 TTFields 和 RT 及 TMZ 联合治疗,然后进行 Optune® 和 TMZ 联合治疗。
  • 对照组:以 RT 和 TMZ 为起始治疗,然后使用 Optune® 和 TMZ

随机分组由“随机化流程”(类似抛硬币)决定,每个患者都将有同等几率进入两组中的一组。[常见问答]。

患者将持续接受 TTFields 治疗,直至 24 个月、出现明显疾病进展或临床上无法继续治疗。

实验组

从研究开始时起,分入实验组的患者将接受持续的由 Optune® 施加的 TTFields 和 RT 及 TMZ 治疗 6 周。随后,患者将持续接受六个疗程的 Optune® 和 TMZ 治疗,并将继续使用 Optune 直至第二次进展。

对照组

根据试验治疗医师的最佳实践,分入对照组(对照)的患者将接受标准剂量的经批准的疗法,即 RT 和 TMZ。经过 6 周的 RT 和 TMZ 治疗后,患者将接受六个疗程的 Optune® 和 TMZ 治疗,并将继续使用 Optune 直至第二次进展。

参与该研究意味着,所有患者都将协助研究人员获取更多信息和数据用于评估 TTFields 的有效性,以帮助该疾病的未来患者

Optune® 系统的使用

要接受治疗,患者需要佩戴四个被称为“换能器阵列贴片”的粘性贴片,这些贴片将被直接贴到患者的头皮上 [关于 TTFields]。放置阵列贴片意味着,只要还在继续使用 Optune®,患者就需要每周两次在开始使用装置之前剃光头皮上的所有头发。

装置的使用将从门诊部开始,且将有符合资质的装置支持专员(DSS)提供有关操作该装置的培训。患者将继续在家使用该装置 [带 TTFields 生活]。

接受培训后,使用 Optune® 的患者可以选择自行(必要时可在家庭成员或照料者的帮助下)设置和使用该装置,或从 Novocure 获取支持。

入选资格

入选标准*

  1. 根据 WHO 分类标准,经组织学确诊的 GBM。
  2. 美国境内年龄 ≥ 22 岁,非美国地区年龄 ≥ 18 岁
  3. 已从最大减瘤术中恢复(如适用)(总全切术、部分切除术和仅接受活检术的患者都符合接受标准)
  4. 已计划行 RT/TMZ 治疗,随后行 TTFields 和 TMZ(每天 150-200 mg/m2 X 5 天,每 28 天)维持治疗
  5. 卡氏体能状态评分 ≥ 70
  6. 预期寿命 ≥ 3 个月

排除标准*

  1. 患有进展性疾病(根据研究者的评估)
  2. 幕下或软脑膜疾病
  3. 在研究的治疗前和/或治疗期间参与另一项临床研究
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 基线时患有由研究者判断可能会导致 RT 或 TMZ 治疗无法进行的严重合并症。
  6. 植入了起搏器、除颤器、脑深部电刺激、其他植入式电子装置或临床上有记录的严重心律不齐。

*如需完整的入选标准清单,请访问 clinicaltrials.gov 或咨询某位 TRIDENT 试验医师 [TRIDENT 中心]

招募

预计总招募人数为 950 名患者。本试验正在多个欧洲和北美的医学中心开展。如果您希望参与 TRIDENT 试验,请联系某个参与研究的医学中心 [TRIDENT 中心]。

TRIDENT 中心

以下地图显示了可向患者提供 TRIDENT 试验的医学中心。请点击离您最近的中心,获取该中心的联系方式。

此外,参与 TRIDENT 的医学中心的最新列表可从 clinicaltrials.gov 上获得,相关链接是:https://clinicaltrials.gov

如果您无法联系上某个研究中心,请发电子邮件至 clinicaltrials@novocure.com 或 Trident@novocure.com,请在邮件中提出您的问题,并在主题栏注明“TRIDENT Questions”(TRIDENT 问题)字样。

带 TTFields 生活

参与 TRIDENT 的患者平均每天持续使用装置的时间需要至少达 18 个小时,但日常使用期间可有所间断,以便进行某些活动。治疗医生可根据需要调整治疗日程安排和装置的使用。

Novocure 向患者和照料者提供装置相关支持。

请注意: 尽管 Novocure 可提供全面的 Optune® 技术支持,但请将所有医学问题提交给您的研究医师。

Optune® 系统的使用

Optune® 应每日持续使用至少 18 小时。Optune® 不会干扰家用或个人电子设备。非使用者(如同事和家庭成员)不会接触到 TTFields。

装置是什么样的?

Optune 是一款可穿戴、可携带的装置。使用 Optune® 时,需要剃光头发,并需要将四个被称为“换能器阵列贴片”的粘性贴片贴到头部。我们理解,有些患者会对自己使用该系统时的形象或生活方式有顾虑。患者可以通过戴头罩(松织的假发、头巾或宽松透气的帽子)来遮掩 Optune。有关如何才能舒适地穿戴该装置,医疗团队将会为每位患者提供个性化的帮助。

除了需要定期剃光头发外,患者还需要定期更换阵列贴片以确保持续进行治疗。您的医疗团队将协助您制定计划,并指导您如何放置阵列贴片。

除了头罩之外,将换能器阵列贴片连接到装置的连接线可隐藏在患者的衣服下面。这样一来,在 Optune® 的所有组件中,用于携带该装置的挎包可能是唯一可被他人看到的组件。

便携性

该装置经过精心设计,可让患者维持自己的生活方式,而不会干扰他们的日常活动,例如室外散步、购物、会见朋友和家人。对于牵涉的活动,请提前咨询治疗医师。此外,Novocure 可提供信息以解决任何生活方式方面的顾虑。

该系统的携带包可被用作背包、肩包或斜挎包。该系统(包括一块电池在内)的总重量大约为 1.3 公斤,或 2.7 英镑。对于生活方式活跃(包括户外活动)的患者,Novocure 可提供所需数量的便携式电池。

为了确保治疗的持续性,在某个地方停留达数小时时,患者需要将 Optune 插入 AC 适配器。

TTFields 的科学背景

癌细胞在大脑中的分裂和增殖速度非常快。这些癌细胞中含有不同类型的可在细胞分裂过程中起作用的带电元素。脑内其他健康细胞的增殖速度要慢得多,甚至不会增殖。

TTFields 作用机制
本试验中的 Optune® 装置可将低强度、波浪样的电场施加至胶质母细胞瘤病灶部位。这些电场就是所谓的肿瘤治疗电场(TTFields)。

临床前研究显示,由于癌细胞在增殖时具有一定的形状和大小,TTFields 可改变这些细胞中的带电组分在正在分裂的细胞中的位置,从而干扰它们的正常功能,并最终导致细胞死亡。

此外,癌细胞中还含有微小的构成单元,这些构建单元就像微小的电机,将细胞的重要组件从一个部位转移到另一个部位。由于这些微小电机也带有电负荷,它们的正常定位会受到 TTFields 的干扰。因此,在治疗电场的作用下,癌细胞的分裂将会变慢,甚或逆转,从而抑制肿瘤生长。

下面的动画概括展示了 TTFields 的作用机制:

既往临床经验
到目前位置,已有数个为施加 TTFields 而开发的系统接受过测试。频率由系统的生产厂家调整,以便基于来自实验室实验的数据优化对特定癌症的治疗。

Optune® 系统已获得 FDA 批准用于治疗复发和新确诊的胶质母细胞瘤(GBM)——一种侵袭性原发脑部癌症。

副作用
根据 TTFields 的科学背景以及现有的临床结果,预计 Optune® 不会在新确诊的 GBM 患者中引起全身性副作用。 在以前的有关 Optune® 的研究中,较高百分比的患者出现了换能器阵列贴片下面皮肤的局部皮肤刺激症状,但在绝大多数情况下,该副作用在严重程度上为轻度至中度。

下面列出了与 Optune® 相关的不良事件:

皮肤刺激

头痛

身体不适

肌肉抽搐

跌倒

没有任何由研究医生认为与 TTFields 相关的严重副作用。与该装置相关的最常见副作用是换能器阵列贴片下方皮肤轻至中度皮肤刺激,这些症状很容易解决且是可逆的。

如需有关 TTFields 的完整安全特性的更详尽信息,请咨询您的治疗医师。

常见问答

本研究的目的是什么?

本研究旨在测试将 TTFields 与 RT 和 TMZ 的联合疗法用于新确诊 GBM 患者的初始治疗的安全性和有效性

如何才能参与 TRIDENT 试验?

请联系离您最近的研究中心的一位研究者[TRIDENT 中心]的一位研究者。 如果您在联系某个研究中心方面需要协助,您还可以联系 Novocure——本研究的申办者 。

随机分组流程是否意味着我可能不会接受治疗?

不是的。所有患者都将接受标准治疗。这意味着,两个组都将接受 Optune® 系统治疗。更多详细信息,请参见我们的试验信息。请参见 TRIDENT 试验了解更多信息

我需要总是携带该装置吗?

该系统和可携式电池的总重量大约为 1.3 公斤(或 2.7 英镑)。在四处走动时,您可将该装置放入专用的肩包/背包里携带。大多数情况下,患者不一定需要亲身携带该系统,而是可以在使用时将它一直放在某个地方(例如,将装有该装置的携带包放在书桌、餐桌或地板上)。该系统在设计上旨在让使用者可正常进行日常活动。

TTFields 的使用会对家庭成员或他人构成风险吗?

该装置的使用将不会对家用或常规个人电子设备造成干扰。非使用者(如家庭成员和同事)不会接触到 TTFields。

该装置会对我的社交生活造成什么影响?

该装置在设计上旨在让患者可正常进行日常活动。 您可以通过戴头罩(例如松织的假发、头巾或宽松透气的帽子)来遮掩换能器阵列贴片,而且您可以将阵列贴片的连接线放在衣服下面。 在使用 TTFields 的过程中,如果您有与外观形象有关的问题,Novocure 将为您提供帮助和支持。 更多信息,请参阅带 TTFields 生活。