概述

TRIDENT 研究針對近期被診斷為膠質母細胞瘤 (GBM) 的患者。本臨床試驗會評估合用放射治療和替莫唑胺的 Optune® 治療發送腫瘤治療電場 (TTFields) 用於新診斷 GBM 患者的安全性和療效 [關於 TTFields]。

參加本研究的所有患者都會接受 Optune® 治療 [TRIDENT 試驗]。

Novocure 會維持本網站，以幫助患者獲得有關本研究的基本資訊。

如果您想參加 TRIDENT 研究，請盡快聯繫某個研究參與中心 [TRIDENT 中心] 。如果您對自己的病症或者某個臨床試驗是否適合您有疑問，請咨詢您的主治醫生。

關於 TTFields

什麼是 TTFields？

腫瘤治療電場 (TTFields) 是低強度的波浪狀電場，用於干擾癌細胞的分裂過程 [TTFields 的科學原理]。

TTFields 是使用 Optune® 醫療器械向腫瘤區域發送的。Optune® 系統是一種以電池驅動的便攜式輕型器械，用於向膠質母細胞瘤 (GBM) 發送 TTFields。

接受 TTFields 的患者需要在頭皮上佩戴名為「換能器陣列」的四個黏性贴片，這些貼片會以非侵入性的方式向 GBM 腫瘤部位發送電場。該系統適合患者連續使用 [在生活中使用 TTFields]。

TTFields 已獲 FDA 認可用於治療復發性和新診斷的 GBM 成年患者。TRIDENT 研究的不同之處在於該試驗是測試 Optune® 與放射治療 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 一起用於新診斷的患者。[TRIDENT 試驗]。

TRIDENT 試驗

TRIDENT 試驗（又稱「EF-32 試驗」）是一項隨機分組對照研究，測試 Optune® 系統發送的腫瘤治療電場 (TTFields) [關於 TTFields] 與放射治療和替莫唑胺一起用於新診斷為膠質母細胞瘤 (GBM) 患者的安全性和療效。

參加研究的患者會使用 Optune® 以及 GBM 的其他標準治療方法。試驗預期會收納 950 名患者。位於美國、加拿大、日本和歐洲各地的多個中心 [TRIDENT 中心] 已開放收納。

TRIDENT 試驗設計

本試驗是針對新診斷為 GBM 的患者，這些患者已接受手術或活組織切片檢查，適合接受放射治療 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 治療。

是否有資格參加研究最終只能由某個臨床試驗中心的臨床試驗醫生判定。

所有患者將被隨機分配至以下兩組中的一組：

試驗組：首先是使用 Optune® 系統發送 TTFields 合用 RT 和 TMZ，然後是使用 Optune® 和 TMZ

對照組：開始用 RT 和 TMZ 治療，然後使用 Optune® 和 TMZ

每位患者在「隨機分組過程」中，都有相等的機會進入兩組中的任何一組。[常見問題]。

患者會繼續接受 TTFields 24 個月，或者直至病情出現明顯進展或者在臨床上無法繼續治療。

試驗組

被指定到試驗組的患者會在研究治療開始時，接受 Optune® 發送的連續 TTFields 治療以及 RT 和 TMZ 治療 6 週。然後患者會繼續接受六個療程的 Optune® 和 TMZ 治療，然後 Optune 會繼續，直至病情出現第二次進展。

對照組（對照組）

被指定到對照組（對照）的患者會根據主治試驗醫生的最佳做法，接受批准療法，即 RT 和 TMZ 的標準劑量。RT 和 TMZ 治療 6 週之後，患者會開始 Optune® 和 TMZ 六個療程的治療，然後繼續使用 Optune 直至病情出現第二次進展。

藉由參加本研究，所有參加者會協助研究人員提供更多的資訊和資料，用於評估 TTFields 的療效，目標是在未來幫助這一疾病的患者。

使用 Optune® 系統

接受治療時，患者需要在頭皮上直接粘貼名為「換能器陣列」的四個黏性贴片 [關於 TTFields]。在開始使用器械之前，放置換能器陣列時需要剃除整個頭皮上的頭髮，而且需要在患者繼續使用 Optune® 期間每週剃髮兩次。

開始時會在門診使用該器械，而且會包括由合格的 Novocure 器材支援專員 (DSS) 提供的設備操作培訓。患者將繼續在家中使用該器械 [在生活中使用 TTFields]。

接受培訓後，使用 Optune® 的患者就可以自己設置和使用該器械（需要時可以由家人或照料者提供幫助），或者接受 Novocure 的支援。

資格

納入條件*

根據 WHO 的分類標準，組織學檢查確認 GBM 的診斷。

在美國的患者年滿 22 歲，美國之外的患者年滿 18 歲

如果適用，已從腫瘤減積手術恢復（可以接受總全切除、部分切除和僅有活組織切片檢查的所有患者）

計劃接受 RT/TMZ 治療，然後是 TTFields 和維持性 TMZ（每天 150-200 mg/m2 x 5 天，每 28 天一週期）

Karnofsky 行為能力表現狀態 ≥ 70

預期壽命至少 3 個月

排除條件*

疾病進展（根據試驗主持人的評估）

有大腦天幕下疾病或軟腦膜疾病

在本研究的治療前和/或治療期時，參加了另一項臨床治療研究

懷孕或哺乳。

基準點時有嚴重的共病，讓試驗主持人判定患者會無法接受維持性 RT 或 TMZ 治療。

植入了起搏器、除顫器、腦深部電刺激器或其他大腦內植入式電子裝置，或者有記錄在案的臨床有意義心律不整。

*如需完整的資格標準列表，請前往 clinicaltrials.gov或詢問 TRIDENT 試驗醫生 [TRIDENT 中心]

收納

預期總共將收納 950 名患者。在多個歐洲和北美醫療中心本試驗正在進行之中。如果您想參加 TRIDENT 試驗，請盡快聯繫某個參加試驗的中心 [TRIDENT 中心]。

TRIDENT 中心

以下地圖顯示了正向患者提供 TRIDENT 的醫療中心。請按一下離您最近的地點，以獲取聯繫資訊。

此外，以下 clinicaltrials.gov 連結上有經過更新的 TRIDENT 參加醫療中心名單：https://clinicaltrials.gov

如果無法聯繫到研究中心，請將您的問題透過電子郵件發送到 clinicaltrials@novocure.com 或者 Trident@novocure.com，並在主旨列中提及「TRIDENT Questions」（TRIDENT 問題）。

在生活中使用 TTFields

參加 TRIDENT 試驗的患者一天平均需要連續佩戴系統至少 18 個小時，但可以在每天使用中短時間取下本系統以從事某些活動。主治醫生可能會按照需要調整治療時程和對器械的使用。

Novocure 會向患者和照料者提供器械支援。

請注意： 在 Novocure 提供 Optune® 全面技術支援的同時，請向試驗臨床醫生詢問您的所有醫學問題。

使用 Optune® 系統

Optune® 系統適合每天連續使用至少 18 個小時。Optune® 不會干擾家用或個人用電子設備。對非使用者（例如同事和家人）不存在暴露于 TTFields 的問題。

該器械的外觀如何？

Optune 是可穿戴的便攜式器械。使用 Optune® 時需要剃除頭皮上的頭髮，並在頭部貼上名為「換能器陣列」的四個黏性貼片。有一些患者很自然地會擔心使用系統時自己的外表或自己的生活方式。患者可以戴頭罩（可以透氣的寬鬆編織的假髮、頭巾或寬鬆的帽子）遮蓋 Optune。醫療團隊會為每位患者就如何舒適地佩戴器械提供個人化協助。

除了定期剃除頭髮之外，患者還需定期更換陣列以保證連續治療。醫療團隊會協助制定計劃，並就陣列放置提供指導。

除了頭罩，連接換能器陣列和器械的纜線可以藏在患者衣服的下方。因此， Optune® 系統唯一被人看到的可能是攜帶系統的包包。

便攜性

該器械系統經過設計，讓患者得以保持自己的生活方式，而不會干擾他們的日常生活，例如戶外散步、購物以及看望朋友和家人。如果對任何活動有疑問，可以提前咨詢主治醫生。此外，Novocure 可以就生活方式方面的疑慮提供相關資訊。

系統包可以當作揹包、單肩包或斜挎包使用。包括電池在內的系統總重量大約為 1.3 公斤，即 2.7 磅。Novocure 可提供足夠數量的便攜式電池以便患者保持積極的生活方式，包括戶外活動。

為了確保連續治療，如果要在某處停留數小時以上，請將 Optune 系統插入 AC 轉接器。

TTFields 的科學原理

在大腦內，癌細胞快速分裂和繁殖。這些癌細胞攜帶不同類型的帶電荷成分，而這些成分在細胞分裂過程中起到作用。大腦的其他健康細胞即使有繁殖的話，速度也要慢得多。

TTFields 作用機轉在本試驗中，Optune® 器械會向膠質母細胞瘤的位置發送低強度的波浪狀電場。這些電場名為腫瘤治療電場 (TTFields)。

臨床前研究顯示，由於癌細胞繁殖時的形狀和大小，TTFields 可以令癌細胞內帶有電荷的細胞成分改變其在分裂細胞內的位置，擾亂其正常功能，最終引起細胞死亡。

此外，癌細胞內還有微型構成元件作為小型馬達，讓細胞的重要成分從一個地方移到另一個地方。因為這些小馬達也帶有電荷，TTFields 會干擾它們的正常方向。這樣，癌細胞的分裂會減慢，甚至逆轉，從而抑制腫瘤的生長。

以下動畫概述了 TTFields 的作用機轉：

過往的臨床經驗迄今已經測試了開發用於向不同腫瘤發送 TTFields 的若干系統。本系統的生產商按照實驗室的實驗資料調整了頻率，以便優化治療特定腫瘤類型的效果。

Optune® 系統已獲得 FDA 的批准用於治療復發性和新診斷的膠質母細胞瘤（GBM，一種侵襲性原發性腦癌）。

副作用根據 TTFields 的科學原理和迄今為止的臨床結果，Optune® 預期不會引起新診斷 GBM 患者的全身副作用。 在之前使用 Optune® 進行的研究中，高百分比的患者在換能器陣列下方出現了局部皮膚刺激，而且大多數案例的嚴重程度為輕度至中度。

以下為 Optune® 相關不良事件列表：

皮膚刺激

頭痛

不適

肌肉抽搐

跌倒

沒有任何嚴重副作用經過研究醫生的評估認為與 TTFields 相關。與該器械相關的最常見副作用是換能器陣列下方出現輕度至中度皮膚刺激，這些皮膚刺激很容易控制而且可逆。

如需詳情，請就 TTFields 的全面安全性詢問您的主治醫生。

常見問題

這項研究的目的為何？

本研究的目的是測試開始 TTFields 治療時合用 RT 和 TMZ 治療對於新診斷 GBM 患者的安全性和療效。

如何參加 TRIDENT 試驗？

請聯繫離您最近的試驗中心的試驗主持人。 如果您在聯繫試驗中心時需要協助，也可以聯繫 Novocure，也就是本試驗的贊助商。

隨機分組過程是否意味著我可能不會接受治療？

不是的。所有患者都會接受標準治療。這表示兩個組都會收到 Optune® 系統。請參閱我們的試驗資訊了解詳情。參閱 TRIDENT 試驗了解詳情

我是否需要隨時攜帶該器械？

該系統和便攜式電池的總重量大約為 1.3 公斤，即 2.7 磅。如果需要四處走動，可以用專用單肩包或揹包攜帶。患者可能不必在大部分時間將該系統帶在身上，而是將其一直放在某一處（例如放在書桌上、餐桌上或裝在包裡放在地上）。該系統的設計讓患者可以進行日常活動。

使用 TTFields 是否會對家人或其他人造成任何風險？

使用本器械不會干擾到家用或標準個人用電子設備。對非使用者（例如家人和同事）不存在暴露于 TTFields 的問題。

該器械對我的社交生活會有何種影響？

該器械的設計讓患者可以繼續進行日常活動。 您可以戴頭罩（例如可以透氣的寬鬆編織的假髮、頭巾或寬鬆的帽子）遮蓋換能器陣列，而且可以將陣列纜線放在衣服的下方。 如果您在使用 TTFields，Novocure 會提供與外表問題相關的幫助和支援。 如需詳情，請參閱在生活中使用 TTFields。