概述

LUNAR研究 是一項將腫瘤治療電場(TTFields)結合標準療法用於治療鉑類失敗後IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵性、隨機化、開放性研究

LUNAR研究面向最近被診斷為在鉑類治療後疾病進展的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。本臨床研究會評估將NovoTTF-200T器械與該病症患者的常規藥物免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇合併用於非小細胞肺癌時的安全性和療效。 NovoTTF-200T器械向肺部癌症發送腫瘤治療電場(TTFields)[LUNAR研究]。

研究贊助商Novocure GmbH維持本網站,以幫助患者獲得有關本研究的基本資訊。

如果您想參加LUNAR研究,請盡快聯繫某個研究參與中心[LUNAR研究中心]

對於已經確診、但尚未接受治療的晚期或轉移性胸腔內非小細胞肺癌(NSCLC)患者,請查看KEYNOTE B36研究

關於TTFields

腫瘤治療電場(TTFields)是可以干擾癌細胞分裂的電場[TTFields的科學原理]。

TTFields可以干擾癌細胞內帶有電荷的細胞成分,擾亂其正常功能,最終可能會引起細胞死亡。這樣,癌細胞的分裂可能會減慢,甚至停止,從而抑制腫瘤的生長。

使用一個名為NovoTTF-200T的試驗性醫療器械向腫瘤所在的身體部位發送TTFields。NovoTTF-200T是一種以電池驅動的便攜式輕型器械,用於發送TTFields。

接受TTFields的患者需要在胸/背部佩戴名為ILE換能器陣列(陣列)的四個黏性贴片,這些貼片會以非侵入性的方式向癌症部位發送TTFields。 該器械適合患者連續使用 [在生活中使用 TTFields]。

使用NovoTTF-200T器械治療非小細胞肺癌(NSCLC)仍處於研究階段;該器械的這一用法尚未得到批准。 TTFields治療該病症的安全性和有效性仍然未知,因而會在本次臨床研究 [LUNAR試驗]中進行評估。

TTFields療法已經在美國通過上市前審查(PMA)途徑獲得批准,作為單藥治療復發性膠質母細胞瘤(GBM)成年患者,以及聯合名為替莫唑胺 (temozolomide)的化療藥物治療新確診的膠質母細胞瘤 (GBM)成年患者。這一療法在歐洲獲得了CE標記,而且在日本獲得批准用於治療同樣的病症。 TTFields合用化療這一用法也獲得了歐洲的CE標記,而且通過FDA的人道用途器材免除(HDE)途徑獲得批准用於治療惡性胸膜間皮瘤(MPM)成年患者。

中國國家藥品監督管理局(NMPA)已於2020年5月批准將Optune®用於治療新確診和復發性膠質母細胞瘤。2020年8月在香港推出了治療惡性胸膜間皮瘤(MPM)的Optune Lua™。

LUNAR試驗

LUNAR研究(又稱「EF-24」)是一項關鍵性、隨機化、對照研究,目的是評估醫療器械NovoTTF-200T產生的腫瘤治療電場(TTFields) [關於TTFields]聯合免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇治療非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性。本研究已完成招募。請前往尋找試驗,以搜尋您所在地區的其他研究,或者與我們聯絡

請注意: 根據所在的國家,某些研究中心將使用NovoTTF-100器械,而另一些研究中心會使用NovoTTF-200系列。 請查看 clinicaltrials.gov了解特定試驗、器械和研究計劃的資訊。

LUNAR研究設計

本研究面向鉑類治療後疾病進展的非小細胞肺癌成年患者。

是否有資格參加研究最終只能由臨床研究中心的臨床研究醫生判定。

納入研究的所有患者將接受所患肺癌的標準治療方法,即免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇。所有患者將被隨機分配至以下兩組中的一組:

TTFields組:除了採用免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇的標準治療之外,還接受NovoTTF-200T產生的TTFields。


標準治療組(對照):標準治療:免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇。


每位患者在隨機分配過程中(類似於拋硬幣),都有50%的機會進入兩個治療組中的任何一組。有資格的患者可以在簽署知情同意書之後不超過28天納入研究。

TTFields組
如果被分配到TTFields組,患者將使用NovoTTF-200T接受連續TTFields治療。

接受治療時,患者需要在胸/背部佩戴名為陣列的黏性貼片,以便以非侵入性的方式向腫瘤部位發送TTFields。在開始使用器械之前,在放置陣列時可能需要剃除接觸部位的毛髮,之後在使用延續期間每週兩次。在患者接受治療期間,需要定期更換並重新放置陣列。

對NovoTTF-200T的使用包括由合格的器材支援專員(DSS)提供的設備操作培訓。 患者將持續在家中使用該器械[在生活中使用TTFields]。

接受培訓後,使用NovoTTF-200T的患者就可以自己設置和使用該器械(需要時可以由家人或照料者提供幫助),或者可以接受DSS的支援。

按照設計,該器械使用方便,而且與使用相關的所有技術方面都由DSS維護。DSS還會幫助患者找尋技術解決方案,讓每個人都能在保持日常活動的同時接受TTFields。

此外,患者還會按照研究中心的最佳醫療慣例,接受標準治療,即免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇。

標準治療組
被分配到標準治療組的患者將按照治療研究中心的最佳慣例,接受標準治療,即免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇。患者會每6週接受一次全面隨訪檢查,包括可以免費接受標準治療通常不包括的某些檢測。

此外,所有的研究參與者都可以提供更多的資訊和資料用於評估TTFields的療效,從而為未來的患者做出貢獻。

資格要求
如需完整的資格標準列表,請前往clinicaltrials.gov或詢問LUNAR研究醫生:

重要納入標準(摘要,並非完整列表):

  1. 確診患有鱗狀或非鱗狀無法手術治療的4期非小細胞肺癌
  2. 預期壽命為3個月或更長
  3. 在首次鉑類全身性治療期間或之後,根據放射學檢查確診病情進展
  4. 如果在美國,至少22歲;如果在歐盟,至少18歲。

重要排除標準(摘要,並非完整列表):

1.轉移至中樞神經系統,而且不符合具體的研究計劃允許標準。
2.無法獨立或在照料者的幫助下操作NovoTTF-200T器械
3.懷孕或哺乳
4.有與原發性疾病不相關的嚴重疾病
5.身體上軀幹植入了電子裝置(例如起搏器)

收納
本研究已完成招募。請前往尋找試驗,以搜尋您所在地區的其他研究,或者與我們聯絡

研究費用
參加本研究沒有任何費用。研究贊助者(Novocure)會支付與治療相關的用品的合理費用,包括NovoTTF-200T和附件的費用。患者及其保險需支付在正常患者醫療服務中會接受的醫學治療之費用*。研究贊助者還會報銷患者與研究程序直接有關的合理旅行費用。此類報銷會依照患者接受治療所在研究中心的政策辦理。在進入研究之前,請向研究中心的臨床研究團隊詢問本地報銷政策和您的權利。

*可能存在某些地區性差異。如需詳情,請聯繫離您最近的研究中心。

LUNAR研究中心

參加LUNAR研究的醫學中心及其聯繫資訊的最新列表見以下連結 clinicaltrials.gov

如果您無法聯繫到研究中心和/或收到有關本研究的完整資訊,請將您的問題通過電子郵件發送到 患者資訊,並在主旨列中提及「LUNAR」。

在生活中使用TTFields

參加LUNAR研究的患者一天平均需要連續使用本器械至少18個小時,但可以在每天使用中短時間取下以從事某些活動。治療醫生可以按照需要調整治療時程和對器械的使用。

DSS會向患者和照料者提供器械支援。

請注意: 儘管DSS將提供全面技術支援,請向研究臨床醫生詢問您的所有醫學問題。

使用NovoTTF-200T

NovoTTF-200T應當每天連續使用至少18個小時。 該器械應該不會干擾家用或個人用電子設備。對非使用者(例如家人和同事)不存在暴露于TTFields的問題。

該器械的外觀如何?

NovoTTF-200T是可穿戴的便攜式器械。使用本器械時需要剃除接觸部位的毛髮,並在胸/背部貼上名為陣列的黏性貼片。有一些患者很自然地會擔心使用器械時自己的外表或自己的生活方式。陣列和連接器械的纜線可以藏在患者衣服的下方。這樣的話,NovoTTF-200T唯一可能被人看到的是攜帶器械的包。醫療團隊可以為每位患者就如何以最佳方式佩戴器械提供個人化協助。

除了定期剃除接觸部位的毛髮之外,患者還需定期更換陣列以保證連續治療。醫療團隊會協助制定計劃,並指導陣列的放置。

便攜性
該器械經過設計,讓患者得以保持自己的生活方式,而不會干擾他們的日常生活。如果對任何活動有疑問,可以提前咨詢治療醫生。此外,DSS可以就生活方式方面的疑慮提供相關資訊。

可以單肩包、揹包、郵差包或手提包的方式攜帶器械包。包括電池在內的器械總重量大約為1.3公斤,即2.7磅。DSS可提供足夠數量的電池。

為了確保連續治療,如果要在某處停留數小時以上,患者可以將NovoTTF-200T插入AC轉接器。

TTFields的科學原理

在非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤內,癌細胞快速分裂和繁殖。這些癌細胞攜帶不同類型的帶電荷成分,而這些成分在細胞分裂過程中發揮作用。治療區域的其他健康細胞即使有繁殖的話,速度也要慢得多。

TTFields作用機轉

本研究的NovoTTF-200T向腫瘤位置發送低強度的波浪狀電場。這些電場名為腫瘤治療電場 (TTFields)。

臨床前研究顯示,由於癌細胞繁殖時的形狀和大小,TTFields可以令癌細胞內帶有電荷的細胞成分改變其在分裂細胞內的位置,擾亂其正常功能,最終可能會引起細胞死亡。

此外,癌細胞內還有微型構成元件作為小型馬達,讓細胞的重要成分從一個地方移到另一個地方。因為這些小馬達也帶有電荷,TTFields會干擾它們的正常方向。這樣,癌細胞的分裂會減慢,甚至停止,從而抑制腫瘤的生長。

以下動畫概述了TTFields的作用機轉:

TTFIELDS沒有獲得批准用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)。尚未確定TTFIELDS用於此適應症的安全性和療效。

過往的臨床經驗

截至目前,贊助商已經研究了若干開發用於向不同腫瘤發送TTFields的類似器械。之前研究的這些器械和NovoTTF-200T之間的主要區別是每種器械提供TTFields的頻率。本器械的生產商按照實驗室的實驗資料調整了頻率,以便優化治療每一種癌症的效果。

一項先導性研究在42名患有無法手術治療的非小細胞肺癌患者中評估了NovoTTF-200T之前的型號NovoTTF-100L。這些患者接受了TTFields聯合標準化學治療,以評估TTFields對此適應症的安全性。

類似的器械NovoTTF-200A(又名Optune®)是向大腦發送TTFields,而且該器械已通過上市前審查(PMA)途徑獲得FDA批准用於治療復發性和新確診膠質母細胞瘤(一種侵襲性原發性腦部腫瘤)成年患者。Optune已在歐洲獲得CE標記治療膠質母細胞瘤,而且也在日本和大中華區獲得批准。Optune Lua™已在歐洲獲得CE標記治療惡性胸膜間皮瘤(MPM),而且這一用法已通過人道用途器材免除(HDE)途徑獲得FDA批准。

副作用

根據TTFields的科學原理和迄今為止的臨床結果,預期NovoTTF-200T不會引起非小細胞肺癌(NSCLC)患者的全身副作用。在之前用Optune治療膠質母細胞瘤的研究中,高百分比的患者在陣列下方出現了局部皮膚刺激,而且大多數案例的嚴重程度為輕度至中度。

在前述非小細胞肺癌的研究中,研究醫生沒有將任何嚴重的全身性副作用歸因於TTFields。唯一與該器械相關的副作用是放置陣列的下方出現輕度至中度皮膚刺激。

本網站提供的資訊並不完整。您應該就TTFields的全面安全性咨詢您的治療醫生。

常見問題

這項研究的目的為何?

本研究的目的是評估TTFields與免疫檢查點抑制劑或歐洲紫杉醇合用治療非小細胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和療效。

如何參加LUNAR研究?

請聯繫離您最近的研究中心的研究員。 如果您在聯繫研究中心時需要協助,也可以聯繫本研究的贊助商Novocure [聯繫我們]。

預期TTFields有哪些副作用?

根據我們截至目前的臨床資料,預期使用NovoTTF-200T不會有全身性副作用。 有些患者在陣列下方發生了皮膚刺激。 詳情請參閱TTFields的科學原理

陣列在發送TTFields時可能引起下方的皮膚輕度變暖和刺痛。

請咨詢參與本研究的某個研究中心的研究醫生,了解有關使用NovoTTF-200T的潛在副作用以及LUNAR臨床研究中其他治療的詳情[LUNAR研究中心]

我是否需要隨時攜帶該器械?

患者可能不必在大部分時間將該器械帶在身上,而是在使用時將其一直放在某一處(例如放在書桌上、餐桌上或裝在攜帶包裡放在地上)。該器械的設計讓患者可以進行日常活動。該器械和便攜式電池的總重量大約為1.3公斤,即2.7磅。如果需要四處走動時,可以用專用單肩包或揹包攜帶。

使用TTFields是否會對家人或其他人造成任何風險?

對非使用者(例如家人和同事)不存在暴露于TTFields的問題。使用本器械應當不會干擾到家用或標準個人用電子設備。

該器械對我的社交生活會有何種影響?

陣列會隱藏在衣服的下方。如果您在使用 TTFields,器材支援專員(DSS)會提供與外表問題相關的幫助和支援。 如需詳情,請參閱在生活中使用TTFields