概述

EF-33

EF-33 試驗面向近期被診斷患復發性多形性膠質母細胞瘤 (GBM) 的患者。

Optune® 已經透過上市前授權 (PMA) 途徑獲得美國食品與藥品管理局 (FDA) 批准用於治療復發性和新診斷的 GBM，而且在歐洲獲得 CE 標記治療同樣的適應症。此外，TTFields 最近也作為 Optune Lua™（前稱 NovoTTF-100L）透過人道用途器材免除途徑獲得 FDA 的批准，與化學治療合用治療惡性胸膜間皮瘤。

本臨床試驗會評估與使用標準換能器陣列相比，使用換能器陣列新設計（高強度換能器陣列）的 Optune® 作為單一治療用於復發性 GBM 的效果和安全性。

該器械會向腫瘤所在的大腦發送腫瘤治療電場 (TTFields)。 試驗贊助者 Novocure 會維護本網站，幫助患者獲得有關本臨床試驗的基本資訊，並協助他們聯繫提供機會參與本試驗的醫療中心。 如果您想參加 EF-33 研究，請盡快聯繫研究參與中心。 如果對自己的病症和建議治療有疑問，請咨詢您的主治醫生。

關於 TTFields

腫瘤治療電場 (TTFields) 是一種癌症治療方法，其使用特定頻率的電場干擾細胞分裂，抑制腫瘤生長，讓受到影響的癌細胞死亡。 [TTFields 的科學原理]。 使用一種名為帶高強度換能器陣列的 Optune® 之試驗性醫療器械向腫瘤所在的身體部位發送 TTFields。 該器械是一種以電池驅動的便攜式輕型器械，用於向大腦發送TTFields。

接受 TTFields 的患者需要在頭皮上佩戴四個陣列，而這些陣列會以非侵入性的方式向大腦發送電場並且需要定期更換。 [在生活中使用 TTFields]。 該器械需要患者在家中連續使用。

Optune® 已經透過上市前授權 (PMA) 途徑獲得美國食品與藥品管理局 (FDA) 批准用於治療復發性和新診斷的 GBM，而且在歐洲獲得 CE 標記治療同樣的適應症。此外，TTFields 最近也作為 Optune Lua（前稱 NovoTTF-100L）透過人道用途器材免除途徑獲得 FDA 的批准，與化學治療合用治療惡性胸膜間皮瘤。

EF-33 試驗

EF-33 試驗是一項前瞻性先導性（類似於藥物二期試驗）單組歷史對照研究，目的是測試透過高強度陣列向復發性 GBM 輸送腫瘤治療電場 (TTFields) 的有效性和安全性。 在研究期間，患者在家中使用的醫療器械（帶高強度換能器陣列的 Optune®）產生200 kHz 的 TTFields [關於 TTFields]。 試驗預期總共會收納 25 名患者。

本試驗目前在捷克共和國收納患者。 這是一項單中心試驗，表示試驗只有一個中心 [EF-33 中心]。

EF-33 試驗設計

近期被診斷患復發性 GBM（首次或第二次復發）的患者適合參加本試驗。是否有資格參加試驗最終只能由臨床試驗中心的臨床試驗醫生判定。

研究治療

患者將使用帶高強度換能器陣列的 Optune® 接受連續 TTFields (200 kHz) 治療。使用器械時，患者需要在頭皮上佩戴四個陣列，而這些陣列會以非侵入性的方式向大腦發送電場。

在開始使用器械之前，在放置換能器陣列時需要剃除頭皮上的頭髮。在使用器械期間，需要定期使用新陣列組。

開始時會在門診使用該器械，而且會包括由合格的 Novocure 器材支援專員 (DSS) 提供的設備操作培訓。 患者將繼續在家中使用該器械 [在生活中使用 TTFields]。 患者使用帶高強度換能器陣列的 Optune® 時可以自己維持對器械的使用（需要時可以由家人或照料者提供幫助），或者可以接受 DSS 的支援。

按照設計，該器械使用方便，而且與使用相關的所有技術方面都由 DSS 維護。DSS 還可以幫助患者找尋技術解決方案，讓每個人都能在保持日常活動的同時接受 TTFields。

資格要求
如需完整的資格標準列表，請前往 clinicaltrials.gov 或詢問 EF-33 研究醫生。

納入標準（摘要，並非完整列表）：

1. 被診斷患有 GBM，放射學檢查顯示病情首次或第二次進展
2. 年滿 18 歲
3. 同意參加本臨床試驗（「知情同意」）

排除標準（摘要，並非完整列表）：

1. 有大腦天幕下疾病或軟腦膜疾病
2. 其他嚴重病症，導致不能參加本研究
3. 在收納之前接受過 Optune® 治療（針對新診斷或復發疾病）
4. 植入了起搏器、除顫器或在大腦植入了電子裝置

收納

預期總共將收納 25 名患者。本試驗目前在捷克共和國收納患者。 這是一項單中心試驗，表示試驗只有一個研究中心。

如果您想參加 EF-33 試驗，請盡快聯繫該中心 [EF-33 中心]。

試驗費用

試驗贊助者 (Novocure) 會支付與技術治療相關用品的合理費用，包括帶高強度換能器陣列的 Optune® 和附件的費用。患者及其保險需支付在正常患者醫療服務中會接受的醫學治療之費用。試驗贊助者還會報銷患者與試驗程序直接有關的某些旅行費用。此類報銷僅可依照患者接受治療所在試驗中心的政策和批准進行。在加入試驗之前，請向中心的臨床試驗團隊詢問本地報銷政策和您的權利。

EF-33 中心

如果您無法聯繫到研究中心和收到有關本研究的完整資訊，請將您的問題透過電子郵件發送到 患者資訊，並在主旨列中提及「EF-33」。

Nemocnice Na Homolce
Prague, Czechia, 150 30
試驗主持人：Josef Vymazal, Prof. MD, DSc 聯絡人：Josef Vymazal, Prof. MD, DSc +420 257 272 614           Josef.Vymazal@homolka.cz
聯絡人：Aaron Rulseh, PhD       Aaron.Rulseh@homolka.cz

在生活中使用 TTFields

參加 EF-33 試驗的患者會連續佩戴該器械，但可以在每天使用中短時間取下，在整個治療期間每天平均接受 TTFields 至少 18 小時。臨床試驗醫生可能會按照需要調整治療時程和對器械的使用。

Novocure 透過本地器械支援專員 (DSS) 為患者提供技術支援。在 DSS 提供全面技術支援的同時，患者的醫學團隊會繼續回答患者在醫學方面的任何疑問，並為患者做出所有的治療決定。

使用帶高強度換能器陣列的 Optune® 時需要剃除頭皮上的頭髮，而且需要連續運行醫療器械。

有一些患者很自然地會擔心使用器械時自己的外表或自己的生活方式。

為了消除這些疑慮，Optune® 經過精心設計，讓患者得以保持自己的生活方式，而不會干擾他們的日常生活，例如戶外散步、購物以及看望朋友和家人。如果對任何活動有疑問，主治醫生可以預先諮詢 Novocure。此外，本地 DSS 可以就生活方式方面的疑慮提供相關資訊。

Novocure 可提供足夠數量的電池以便患者保持積極的生活方式，包括戶外活動。

換能器陣列會放置在剃除頭髮的頭皮上。患者可以戴頭罩（例如可以透氣的寬鬆編織的假髮或寬鬆的帽子）遮蓋換能器陣列。根據試驗中心的政策以及 Novocure 的批准情況，患者有許多選項，而且 Novocure 可以為理想的解決方案提供財務支援。患者應該聯繫醫療團隊了解有關此類財務支援的資訊。

換能器陣列伸出的纜線可以很容易地藏在患者衣服的下方。因此，Optune® 唯一可能被人看到的是攜帶器械的包包。

Novocure 會向每一位患者提供攜帶包，當作揹包、單肩包或斜挎包使用。該攜帶包完美融合了包具主流趨勢。

儘管包括電池在內的器械總重量大約為 1.2 公斤，但大部分的患者在大多數時間並不需要將該器械背在身上，而是將其一直放在某一處（例如放在書桌上、餐桌上或裝在包裡放在地上）。

使用本器械應當不會干擾到家用或個人用電子設備。對非使用者（例如同事和家人）不存在已知的 TTFields 暴露問題。

TTFields 的科學原理

在腦癌內，癌細胞快速分裂和繁殖。這些癌細胞攜帶不同類型的帶電荷成分，而這些成分在細胞分裂過程中起到作用。大腦的其他健康細胞即使有繁殖的話，速度也要慢得多，而且與癌細胞相比還有其他不同的特性，例如大小不一樣。因此，正常細胞很少具有與分裂癌細胞相同的電性質，所以預期不會受到 TTFields 的影響。

TTFields 作用機轉

本試驗使用帶高強度換能器陣列的 Optune® 透過皮膚和其他更淺表的組織向腫瘤部位發送低強度的交流電場。這些電場名為腫瘤治療電場，即 TTFields。臨床前研究顯示，由於癌細胞繁殖時的形狀和大小，TTFields 可以令癌細胞內帶有電荷的細胞成分改變其在分裂細胞內的位置，擾亂其正常功能，最終引起細胞死亡。此外，癌細胞內還有微型構成元件作為小型馬達，讓細胞的重要成分從一個地方移到另一個地方。因為這些小馬達也帶有電荷，TTFields 會干擾它們的正常方向。由於這兩種作用，腫瘤細胞的分裂會減慢，引起細胞死亡或細胞分裂逆轉。這樣在連續暴露于 TTFields 之後，可能會抑制腫瘤生長。由於健康腦細胞即使有繁殖的話，速度也要慢得多，TTFields 對健康腦細胞的影響要遠遠低於對癌細胞的影響。

以下動畫概述了 TTFields 的作用機轉：

過往的臨床經驗

之前的臨床研究已經證明了 TTFields 治療復發性和新診斷的 GBM 的療效和安全性。在這些臨床研究獲得正面結果之後，Optune® 透過上市前授權 (PMA) 途徑獲得 FDA 批准用於治療復發性和新診斷的 GBM。同一器械還在歐洲獲得 CE 標記治療膠質母細胞瘤。

此外，TTFields 最近也作為 Optune Lua（前稱 NovoTTF-100L）透過人道用途器材免除途徑獲得 FDA 的批准，與化學治療合用治療惡性胸膜間皮瘤。

有關獲批使用適應症的詳情，請咨詢您的主治醫生。

副作用

根據 TTFields 的科學原理和迄今為止的臨床結果，預期帶高強度換能器陣列的 Optune® 不會引起 GBM 患者的器械副作用。

在之前使用 Optune® 進行的研究中，高百分比的患者在換能器陣列下方出現了局部皮膚刺激，而且大多數案例的嚴重程度為輕度至中度。

之前一項針對復發性 GBM 的臨床試驗報告了以下器械相關不良事件：

醫療器械部位反應 – 116 名患者中有 18 名患者發生 (16%)

頭痛 – 116 名患者中有 4 名患者發生 (3%)

不適 – 116 名患者中有 2 名患者發生 (2%)

肌肉抽搐 – 116 名患者中有 1 名患者發生 (1%)

跌倒 – 116 名患者中有 1 名患者發生 (1%)

皮膚潰瘍 – 116 名患者中有 1 名患者發生 (1%)

在前述研究中，沒有任何嚴重副作用經過臨床試驗醫生評估認為與 TTFields 相關。唯一與該器械相關的副作用是皮膚上放置的換能器陣列下方出現輕度至中度皮膚刺激。

本網站提供的資訊並不完整。您應該就 TTFields 的全面安全性咨詢您的主治醫生。

常見問題

EF-33 試驗處於哪一期？

針對復發性 GBM 患者的 EF-33 試驗是先導性研究。由於帶高強度換能器陣列的 Optune® 是器械而不是藥物，本研究並不遵循試驗新藥會遵循的傳統一期、二期、三期這樣的過程。本先導性試驗在結構和目的上類似於藥物的二期試驗。

如何參加 EF-33 試驗？

本試驗目前在捷克共和國收納患者。 這是一項單中心試驗，表示試驗只有一個研究中心。 請聯繫試驗中心的試驗主持人。 如果您在聯繫試驗中心時需要協助，也可以 聯繫試驗贊助商 Novocure。

患者是否需要付費才能參加 EF-33 試驗？

不是的。試驗贊助商會免費提供帶高強度換能器陣列的 Optune® 和所有輔助附件。 參閱 EF-33 試驗了解詳情。

預期 TTFields 有哪些副作用？

根據我們截至目前針對不同病症的臨床資料，預期使用帶高強度換能器陣列的 Optune® 不會有全身性副作用。 曾有患者在換能器陣列下方發生了皮膚刺激。 詳情請參閱 TTFields 的科學原理。

換能器陣列在發送 TTFields 時可能引起頭皮輕度變暖和刺痛。

有關在 EF-33 臨床試驗中使用帶高強度換能器陣列的 Optune® 產生的潛在副作用詳情，請咨詢試驗參與中心的臨床試驗醫生。

我是否需要隨時攜帶該器械？

該器械和電池的總重量大約為 1.2 公斤。如果需要四處走動，可以用專用單肩包或揹包攜帶。患者可能不必在大部分時間將該器械帶在身上，而是將其一直放在某一處（例如放在書桌上、餐桌上或裝在包裡放在地上）。該器械的設計讓患者可以進行日常活動。

使用 TTFields 是否會對家人或其他人造成任何風險？

使用本器械應當不會干擾到家用或標準個人用電子設備。對非使用者（例如同事和家人）不存在暴露于 TTFields 的問題。

該器械對我的社交生活會有何種影響？

該器械的設計讓患者可以繼續進行日常活動。 您可以戴頭罩（例如可以透氣的寬鬆編織的假髮或寬鬆的帽子）遮蓋換能器陣列，而且可以將陣列纜線放在衣服的下方。 如果您在使用 TTFields，器材支援專員 (DSS) 會提供與外表問題相關的幫助和支援。 如需詳情，請參閱[在生活中使用 TTFields]。

如果我加入 EF-33 試驗，除了 TTFields 之外我是否會接受其他抗癌治療？

參加研究的患者會接受 TTFields，還會按照主治醫生的判斷接受現有的最佳支援性醫療護理。

除了 TTFields 之外禁止接受其他併用抗癌療法或程序。

參加 EF-33 試驗期間我需要佩戴器械多長時間？

患者需要日夜佩戴該器械，一天至少佩戴 18 個小時。 患者可以在解決個人需求時短時間取下器械。 本試驗中的治療需要持續進行，直至臨床試驗醫生根據研究計劃診斷 GBM 進展或者滿 18 個月（以時間先到者為準）。 如果按照臨床試驗醫生的評估出現嚴重病症，可以終止治療。 此外，您可以在開始使用器械之後的任何時候決定停止 TTFields。 如需 EF-33 試驗的詳情，請參閱 EF-33 試驗或聯繫參加試驗的中心。