Visão geral

O estudo TRIDENT destina-se a pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma (GBM). Este estudo clínico está avaliando a segurança e eficácia de campos de tratamento de tumor (TTFields) emitidos pelo tratamento Optune® associados à radioterapia e temozolomida em pacientes recém-diagnosticados com GBM [Sobre os TTFields].

Todos os pacientes que participarem deste estudo receberão o tratamento Optune® [O estudo TRIDENT].

A Novocure mantém este site para ajudar os pacientes a obter informações básicas sobre o estudo.

Caso deseje fazer parte do TRIDENT, entre em contato com um dos centros participantes [Centros TRIDENT] logo que possível. Consulte seu médico assistente se tiver dúvidas sobre sua condição médica e se um estudo clínico é adequado para você.

Sobre os TTFields

O que são TTFields?

Campos de tratamento de tumor (TTFields) são campos elétricos de baixa intensidade, semelhantes a ondas, ajustados para interferir no processo de divisão das células cancerígenas [Ciência dos TTFields].

TTFields são emitidos para a região do tumor usando o dispositivo médico Optune®. O sistema Optune® é um dispositivo leve e portátil, alimentado por bateria, desenvolvido para emitir TTFields para tumores de glioblastoma (GBM).

Os pacientes que recebem TTFields precisam usar quatro adesivos chamados “matrizes de transdutores” sobre o couro cabeludo; esses adesivos emitem os TTFields, de forma não invasiva, para o local do tumor de GBM. O sistema destina-se ao uso contínuo pelos pacientes [Vivendo com os TTFields].

Os TTFields foram aprovados pela FDA para o tratamento de pacientes adultos com GBM recém-diagnosticado e recidivante. O que torna o estudo TRIDENT diferente é que ele está testando o uso de Optune® associado a radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ) em pacientes recém-diagnosticados. [O ESTUDO TRIDENT].

O estudo TRIDENT

O TRIDENT (também conhecido como estudo EF-32) é um estudo randomizado e controlado que está testando a segurança e eficácia dos campos de tratamento de tumor (TTFields) do sistema Optune® [Sobre os TTFields] associados a radioterapia e temozolomida em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma (GBM).

Neste estudo, os pacientes usarão Optune® e os outros tratamentos do protocolo clínico para GBM. Espera-se recrutar 950 pacientes para o estudo. O recrutamento está aberto em diversos centros nos EUA, Canadá, Japão e Europa [Centros TRIDENT].

O desenho do estudo TRIDENT

Este estudo destina-se a pacientes recém-diagnosticados com GBM que, após cirurgia ou biópsia, sejam bons candidatos aos tratamentos com radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ).

A elegibilidade final só pode ser determinada pelo médico do estudo clínico em um dos centros do estudo.

Todos os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:

O grupo experimental: Iniciando com TTFields pelo sistema Optune®, RT e TMZ e, em seguida, Optune® e TMZ

O grupo de controle: Iniciando o tratamento com RT e TMZ e, em seguida, Optune® e TMZ

Cada paciente terá as mesmas chances de ficar em cada um dos grupos, uma vez que isso será determinado por um processo de randomização. [Perguntas frequentes].

Os pacientes permanecerão com TTFields por 24 meses, ou até que haja uma progressão considerável da doença, ou que não tenham condições clínicas de continuar o tratamento.

Grupo experimental

Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão tratamento contínuo com TTFields via Optune® desde o início do tratamento do estudo com RT e TMZ por 6 semanas. Em seguida, os pacientes continuarão o tratamento com Optune® e TMZ por seis ciclos; e Optune continuará sendo usado até que ocorra uma segunda progressão.

Grupo de controle (Grupo de controle)

Os pacientes randomizados para o grupo de controle (Controle) receberão as doses usais das terapias aprovadas, RT e TMZ, segundo as melhores práticas do médico assistente do estudo clínico. Depois de 6 semanas de RT e TMZ, o paciente iniciará o tratamento com Optune® e TMZ por seis ciclos, e continuará com Optune até a segunda progressão.

Ao participar do estudo, todos os participantes estarão auxiliando os pesquisadores por darem informações e dados adicionais usados na avaliação da eficácia dos TTFields com o objetivo de ajudar futuros pacientes com esta doença

Usando o sistema Optune®

Para receber tratamento, o paciente precisa usar quatro adesivos chamados “matrizes de transdutores” aplicados diretamente sobre o couro cabeludo [Sobre os TTFields]. A colocação da matriz de transdutores exige a depilação de todo o couro cabeludo antes de iniciar o uso do dispositivo e duas vezes por semana enquanto o paciente continuar utilizando o Optune®.

A utilização do dispositivo terá início ambulatorial e incluirá treinamento na operação do equipamento ministrado por um especialista de suporte a dispositivos (DSS) qualificado pela Novocure. Os pacientes continuarão a usar o dispositivo em casa [Vivendo com TTFields].

Depois de treinados, os pacientes que utilizam o Optune® podem configurar e utilizar eles próprios o dispositivo (com a ajuda de um membro da família ou cuidador, se necessário) ou receber assistência da Novocure.

Elegibilidade

Critérios de inclusão*

Diagnóstico de GBM confirmado histologicamente conforme os critérios de classificação da OMS.

Idade igual ou superior a 22 anos nos EUA e igual ou maior a 18 anos nos demais países

Recuperado de cirurgia citurredutora, se aplicável (pacientes com ressecção macroscópica total, ressecção parcial e apenas com biópsia são todos aceitáveis)

Tratamento planejado com RT/TMZ seguido por TTFields e manutenção do TMZ (150-200 mg/m2 diários ×5 dias, 28/28 dias)

Índice de desempenho Karnofsky ≥ 70

Expectativa de vida ≥ menos 3 meses

Critérios de Exclusão*

Doença progressiva (conforme avaliação do investigador)

Doença infratentorial ou leptomeníngea

Participação em outro tratamento de estudo clínico durante as fases de pré-tratamento e/ou tratamento do estudo

Gravidez ou lactação.

Comorbidades basais significativas que possam impedir a manutenção do tratamento RT ou com TMZ, conforme avaliação do investigador.

Marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo implantado, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias importantes documentadas clinicamente.

*Para uma lista completa dos critérios de elegibilidade, acesse clinicaltrials.gov ou consulte um médico do estudo TRIDENT [Centros TRIDENT]

Inclusão

O recrutamento total esperado é de 950 pacientes. O estudo está ativo em diversos centros médicos europeus e norte-americanos. Se você gostaria de participar do estudo TRIDENT, entre em contato com um dos centros participantes [CENTROS TRIDENT].

Centros TRIDENT

Abaixo, é possível ver um mapa dos centros médicos nos quais o TRIDENT está sendo apresentado aos pacientes. Clique no local mais próximo a você para ver os dados de contato.

Além disso, uma lista atualizada dos centros médicos participantes do TRIDENT pode ser visualizada em: https://clinicaltrials.gov

Se você não conseguir ter acesso a um centro do estudo, envie um e-mail para clinicaltrials@novocure.com ou Trident@novocure.com com suas dúvidas, colocando “Perguntas sobre o TRIDENT” na linha de assunto.

Vivendo com TTFields

Os participantes do estudo TRIDENT usam o sistema de forma contínua durante uma média de pelo menos 18 horas por dia, podendo fazer pausas durante a utilização diária para algumas atividades. O médico assistente poderá modificar seu cronograma de tratamento e o uso do dispositivo conforme necessário.

A Novocure auxiliará aos pacientes e cuidadores com o dispositivo.

Atenção: Embora a Novocure disponibilize assistência técnica abrangente para o Optune®, todas as suas perguntas médicas devem ser remetidas para o médico do estudo clínico.

Usando o sistema Optune®

O sistema Optune® destina-se ao uso contínuo durante pelo menos 18 horas por dia. Optune® não interfere com os aparelhos elétricos domésticos ou pessoais. Não há exposição de não utilizadores, tais como colegas de trabalho e familiares, aos TTFields.

Qual o aspecto do dispositivo?

O Optune é um dispositivo portátil para ser “vestido”. A utilização do Optune® exige a depilação do couro cabeludo e a aplicação de quatro adesivos chamados “matrizes de transdutores” na cabeça. Naturalmente, alguns pacientes poderão ter preocupação sobre a aparência e o estilo de vida ao utilizar o sistema. Os pacientes podem esconder o Optune cobrindo a cabeça, por exemplo, com uma peruca de trama aberta, um lenço ou um chapéu frouxo, que permitam a circulação do ar. A equipe médica oferecerá assistência personalizada específica a cada paciente sobre como usar o dispositivo de forma confortável.

Além da depilação regular da cabeça, os pacientes trocarão com frequência as matrizes, para garantir um tratamento contínuo. A equipe médica ajudará os pacientes a elaborar um plano e instruí-los sobre a colocação da matriz.

Além da cobertura da cabeça, os fios que ligam as matrizes de transdutores ao dispositivo podem ser ocultados sob as roupas do paciente. Assim, a bolsa de transporte do sistema é o único elemento visível do Optune®.

Portabilidade

O dispositivo foi projetado para permitir que os pacientes mantenham seu estilo de vida, sem interferir em suas rotinas diárias, tais como caminhadas ao ar livre, compras e encontros com familiares e amigos. Consulte previamente o médico assistente sobre qualquer atividade. Além disso, a Novocure poderá responder às questões relacionadas com estilo de vida.

A bolsa do sistema pode ser usada como mochila, bolsa de ombro ou a tiracolo. O peso total do sistema, incluindo a bateria, é de cerca de 1,3 kg (2,7 libras). Para os pacientes com estilo de vida ativo, incluindo atividades ao ar livre, a Novocure fornecerá tantas baterias portáteis quantas sejam necessárias.

Para garantir a continuidade do tratamento, os pacientes ligarão o sistema Optune a um adaptador de CA quando permanecerem em um mesmo local durante algumas horas.

A ciência dos TTFields

As células cancerígenas dividem-se e multiplicam-se rapidamente no cérebro. Essas células cancerígenas contêm elementos com diferentes tipos de carga elétrica, os quais desempenham um papel específico no processo de divisão celular. As células saudáveis no cérebro multiplicam-se a uma velocidade muito menor, se é que o fazem.

Mecanismo de ação dos TTFieldsO dispositivo Optune® utilizado neste estudo emite campos elétricos, semelhantes a ondas, de baixa intensidade, direcionados para o local do glioblastoma. Estes campos são conhecidos como campos de tratamento de tumor (TTFields).

Estudos pré-clínicos demonstraram que, devido à forma e ao tamanho das células cancerígenas enquanto estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os componentes eletricamente carregados dessas células em divisão se desloquem dentro delas, afetando a sua função normal e, em última instância, levando à morte celular.

Além disso, as células cancerígenas contêm também blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores no deslocamento de partes essenciais das células entre diferentes locais. Os TTFields interferem na orientação normal destes minúsculos motores, uma vez que eles também têm carga elétrica. Em consequência, a divisão das células cancerígenas fica mais lenta ou até mesmo paralisada, inibindo o crescimento do tumor.

Na animação a seguir, é ilustrado um resumo do mecanismo de ação dos TTFields:

Experiência clínica anteriorVários sistemas desenvolvidos para emitir TTFields para diferentes tumores foram testados até o momento. A frequência é ajustada pelo fabricante dos sistemas objetivando otimizar o tratamento de tipos específicos de tumores, com base em dados de experimentos laboratoriais.

O sistema Optune® foi aprovado pela FDA para o tratamento de glioblastomas (GBM), um tipo de câncer de cérebro primário agressivo, recidivantes e recém-diagnosticados.

Efeitos colateraisCom base na ciência subjacente aos TTFields e nos resultados clínicos obtidos até o momento, não se prevê que o Optune® tenha efeitos colaterais sistêmicos em pacientes com GBM recém-diagnosticado. Em estudos anteriores realizados com o Optune®, um elevado percentual de pacientes apresentou irritação local na pele sob as matrizes de transdutores, a qual foi de intensidade leve a moderada na grande maioria dos casos.

A lista de eventos adversos relacionados ao Optune® é a seguinte:

Irritação da pele

Dor de cabeça

Mal-estar

Contração muscular

Queda

Não houve efeitos colaterais graves avaliados pelos médicos do estudo como sendo relacionados aos TTFields. O mais frequente efeito colateral relacionado com o dispositivo consistiu em irritação leve a moderada da pele sob as matrizes de transdutores, a qual foi facilmente tratável e reversível.

Para informações mais detalhadas, consulte seu médico assistente sobre o perfil de segurança completo dos TTFields.

Perguntas frequentes

Qual o objetivo do estudo?

Este estudo foi desenhado para testar a segurança e eficácia de se iniciar o tratamento com os TTFields juntamente com RT e terapia com TMZ de pacientes com GBM recém-diagnosticado. [O estudo TRIDENT].

Como posso participar do estudo TRIDENT?

Entre em contato com um investigador no centro de pesquisa mais próximo de você [Centros TRIDENT]. Você também pode entrar em contato com a Novocure, patrocinadora do estudo, caso necessite de ajuda para contactar um centro de pesquisa.

O processo de randomização significa que poderei não receber tratamento?

Não. Todos os pacientes receberão o protocolo clínico. Isso significa que os dois braços do estudo receberão o sistema Optune®. Para mais detalhes, consulte as informações do estudo. Consulte o Estudo TRIDENT para mais informações

Preciso carregar o dispositivo o tempo todo?

O sistema e a bateria portátil pesam, juntos, cerca de 1,3 quilogramas, ou 2,7 libras, no todo e podem ser levados em uma bolsa lateral ou mochila exclusiva ao caminhar. Os pacientes não precisarão necessariamente carregar o sistema na maior parte do tempo, mas será necessário mantê-lo sempre em algum local (p.ex., sobre uma escrivaninha, mesa ou no chão dentro da bolsa de transporte). O sistema foi projetado para permitir a realização das tarefas diárias normais.

A utilização de TTFields constitui um risco para os meus familiares ou outras pessoas?

O uso do dispositivo não interferirá nos equipamentos domésticos ou dispositivos eletrônicos comuns de uso pessoal. Não há exposição de não usuários, como familiares e colegas de trabalho, aos TTFields.

Como o dispositivo afetará minha vida social?

O dispositivo foi projetado para permitir que os pacientes mantenham sua rotina. Você pode cobrir a cabeça com uma peruca de malha aberta, um lenço ou um chapéu frouxo, que permitam a circulação de ar, para esconder as matrizes de transdutores, e passar os fios das matrizes por baixo das roupas. A Novocure oferecerá ajuda e apoio a questões relacionadas à aparência se você estiver usando os TTFields. Para mais informações, consulte Vivendo com TTFields.