Novocure.com
Áttekintés
A PANOVA-3 vizsgálat lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinoma első kezelési vonalaként alkalmazott, gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált tumorkezelő mezők (TTFields, 150 kHz) pivotális, randomizált, nyílt vizsgálatára vonatkozó kérelem.
A vizsgálat betegbevonási szakasza véget ért. Ha a környéken szeretne más lehetőséget találni, akkor lépjen a vizsgálat keresése opcióra vagy lépjen velünk kapcsolatba.
A PANOVA-3 vizsgálat olyan betegeknek való, akiknél a közelmúltban lokálisan előrehaladott, műtéttel nem kezelhető hasnyálmirigy-adenocarcinomát diagnosztizáltak. A hasnyálmirigy-adenocarcinoma a leggyakoribb hasnyálmirigyrák-típus. Ez a klinikai vizsgálat a NovoTTF-200T eszköz biztonságosságát és hatásosságát értékeli hasnyálmirigy-adenocarcinoma esetében gemcitabin és nab-paclitaxel alkalmazása mellett, mely gyógyszereket a normál ellátás részeként szokták adni az ilyen állapotú betegeknek. A NovoTTF-200T olyan nem invazív orvostechnikai eszköz, amely tumorkezelő mezőket (TTFields) [A TTFields ismertetése] ad le a hasi régióban lévő rákra, oda, ahol a daganat van.
A Novocure GmbH, a vizsgálat megbízója azért tartja fenn ezt a webhelyet, hogy segítse a betegek alapszintű tájékozódását a vizsgálattal kapcsolatban.
Ha szeretne részt venni a PANOVA-3 vizsgálatban, akkor kérjük, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyik részt vevő vizsgálóhellyel [PANOVA-3-vizsgálóhelyek].
A TTFields ismertetése
A tumorkezelő mezők (TTFields) gyenge, váltakozó elektromos mezők, amelyek megzavarják a rákos sejtek osztódását [A TTFields tudományos háttere]. A TTFields használata esetén interferencia léphet fel a ráksejtek elektromosan töltött sejtkomponenseivel, megzavarva azok normális működését, ami végül sejthalálhoz vezethet. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassulhat, esetleg le is állhat, gátolva a daganat növekedését.
A TTFieldset a daganat helyének megfelelő testtájra egy klinikai kutatásra szánt orvostechnikai eszköz, az ún. NovoTTF-200T alkalmazásával adják le. A NovoTTF-200T egy hordozható, könnyű, akkumulátorral működő, 150 kHz-es TTFields leadására készült eszköz.
A TTFieldsben részesülő betegeknek a hasukon négy tapaszt (ún. ILE transzduktortapaszokat) kell viselniük, amelyek nem invazív módon juttatják el a TTFieldset a rákos területre. Az eszköz a betegek általi folyamatos otthoni használatra készült [Együttélés a TTFieldszel].
A NovoTTF-200T alkalmazása a hasnyálmirigyrák kezelésére kutatás alatt áll; az Amerikai Egyesült Államok élelmiszer-biztonsági és gyógyszerészeti hivatala (Food and Drug Administration) még nem hagyta jóvá. A TTFields biztonságossága és eredményessége ennek a betegségnek az esetében még nem ismert, ezeket ebben a klinikai vizsgálatban fogják kiértékelni.
A TTFields terápia alkalmazását a kiújuló (monoterápiaként) és az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegségben szenvedő felnőtt betegek esetére (temozolomid elnevezésű kemoterápiával kombináltan alkalmazva) jóváhagyták, az Amerikai Egyesült Államokban a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyási (Premarket Authorization, PMA) eljárásmenet szerint, Európában CE jelölést kapott, és Japánban jóvá van hagyva ugyanezen indikációra. A TTFields és a kemoterápia egyidejű alkalmazásának szintén van CE jelölése Európában, és malignus pleurális mezoteliómában (MPM) szenvedő felnőtt betegek esetére az FDA HDE (humanitáriánus eszközökre vonatkozó mentesség, Humanitarian Device Exemption) eljárásmenete szerint jóvá van hagyva.
A PANOVA-3 vizsgálat
A PANOVA-3 vizsgálat tumorkezelő mezőknek (TTFields, 150 kHz) egy pivotális, randomizált, nyílt vizsgálata, amelyeket a NovoTTF-200T elnevezésű orvostechnikai eszköz kelt [A TTFields ismertetése]. A vizsgálati betegek az eszközt hetenkénti gemcitabinnal és nab-paclitaxellel egyidejűleg alkalmazva használják a hasnyálmirigyrák kezelésére. A vizsgálatba várhatóan 556 beteget fognak bevonni világszerte több vizsgálóhelyen [PANOVA-3-vizsgálóhelyek].
Kérjük, vegye figyelembe: Az adott országtól függően némelyik vizsgálóhelynél a NovoTTF-100 eszközt, másoknál a NovoTTF-200 szériát fogják használni. Kérjük, a vizsgálattal, az eszközzel és a vizsgálati tervvel kapcsolatos konkrét információkért tájékozódjon a clinicaltrials.gov oldalrról.
A PANOVA-3 vizsgálat kialakítása
A vizsgálat olyan betegeknek való, akiknél lokálisan előrehaladott, műtéttel nem kezelhető hasnyálmirigy-adenocarcinomát diagnosztizáltak. A beteg alkalmasságát kizárólag valamelyik klinikai vizsgálóhely klinikai vizsgálati orvosa állapíthatja meg.
A vizsgálatba bevont mindegyik beteg a hasnyálmirigyrák standard kezelési módjának megfelelő gemcitabin- és nab-paclitaxel-kezelésben fog részesülni, melyet a vizsgálaton kívüli betegeknél is alkalmaznak. Minden beteget véletlenszerűen fognak besorolni két kezelési csoport egyikébe:
- A TTFields csoport: TTFields a NovoTTF-200T eszköz használatával, valamint a normál kezelési módnak megfelelő gemcitabin és nab-paclitaxel.
VAGY
- A normál kezelési mód szerinti csoport (kontroll): az általános ellátásnak megfelelő gemcitabin és nab-paclitaxel.
Mindegyik beteg 50% eséllyel kerül az egyik vagy a másik csoportba, pénzfeldobásszerű „randomizációs folyamat” alapján. Az alkalmasnak minősített betegeket legkésőbb 28 nappal az írásbeli betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat után lehet bevonni a vizsgálatba.
TTFields csoport
Ha a beteg a TTFields csoportba kerül, folyamatos TTFields-kezelésben fog részesülni a NovoTTF-200T eszköz használatával.
Az eszköz használata
A betegnek ahhoz, hogy megkapja a kezelést, viselnie kell a hasán azokat a tapaszokat (ún. transzduktortapaszokat), amelyek a TTFieldset nem invazív módon leadják a daganat helyére. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez előbb lehet, hogy le kell borotválni az érintkezési felületet. Ameddig használják, ezt hetente kétszer meg kell tenni. Ameddig a beteg kezelésben részesül, a transzduktortapaszokat rendszeresen cserélnie kell illetve újra és újra fel kell helyeznie.
A NovoTTF-200M használatához hozzátartozik egy képzett eszköztámogatási szakember (DSS) által tartott ismertetés az eszköz üzemeltetésével kapcsolatban. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt [Együttélés a TTFieldszel].
A betanítást követően a NovoTTF-200T-t használó betegek az eszköz beállítását és használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb gondozó segítségével), illetve igénybe vehetik a DSS-ük segítségét.
Az eszközt úgy alakították ki, hogy felhasználóbarát legyen, és a használatához kapcsolódó minden műszaki vonatkozásról a DSS gondoskodik. A DSS segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat találni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields-kezelést.
A beteg emellett az általános ellátás szerinti gemcitabin- és nab-paclitaxel-kezelésben is részesülni fog.
A normál kezelési mód szerinti csoport
A normál kezelési mód szerinti csoportban a normál kezelési módnak megfelelő gemcitabin- és nab-paclitaxel-kezelésben fog részesülni. A betegeknek előnyös lehet, hogy 4 hetes rendszerességgel átfogó utánkövetési kivizsgálásban részesülnek, aminek a normálkezelésre nem jellemző tesztek is részét képezik, a beteg számára ingyenesen.
Emellett a vizsgálat minden résztvevője tevékenyen támogatja a jövő betegeit azáltal, hogy további információkkal és adatokkal szolgál a TTFields hatásosságának az értékeléséhez.
Alkalmasság
Az alkalmassági kritériumok teljes listáját illetően a clinicaltrials.gov címen vagy a PANOVA-3 vizsgálat valamelyik orvosától tájékozódhat:
Főbb beválasztási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):
- Legalább 18 éves életkor.
- Hasnyálmirigyrák hisztológiailag megerősített diagnózisa.
- ≥ 12 hét várható élettartam.
- Olyan lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinoma diagnózisa, amely műtéttel nem kezelhető.
- Hetenkénti gemcitabin- és nab-paclitaxel-kezelésre való alkalmasság, valamint a NovoTTF-200T használatára való képesség.
- A vizsgálati tervhez aláírt betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat.
Főbb kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):
- Már részesült palliatív kezelésben a daganatra (pl. műtét, besugárzás).
- Képtelen a NovoTTF-200T eszköz használatára – önállóan vagy gondozó segítségével.
- Várandós, illetve szoptató nők.
- Az elsődleges betegséggel összefüggésbe nem hozható jelentős betegségállapotok.
- Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker) a törzsben.
Betegek bevonása
A vizsgálat betegbevonási szakasza véget ért. Ha a környéken szeretne más lehetőséget találni, akkor lépjen a vizsgálat keresése opcióra vagy lépjen velünk kapcsolatba.
A vizsgálat költségei
A vizsgálatban való részvételért nem kell majd fizetni. A vizsgálat megbízója (Novocure) fogja finanszírozni a kezeléssel kapcsolatos indokolt kellékeket, így például a NovoTTF-200T-t és annak tartozékait/kiegészítőit is. A betegellátás normál rendje keretében kapott kezeléseket a betegek és a biztosításuk fedezi. A vizsgálat megbízója a betegeknek a közvetlenül a vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő indokolt utazási költségeit is megtérítheti. Az ilyen költségtérítéseket annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézik, amelynél a beteg kezelését végzik. Kérjük, mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől.
PANOVA-3-vizsgálóhelyek
A vizsgálat betegbevonási szakasza véget ért. Ha a környéken szeretne más lehetőséget találni, akkor lépjen a vizsgálat keresése opcióra vagy lépjen velünk kapcsolatba.
Együttélés a TTFields-zel
A PANOVA-3 vizsgálatban a TTFields kezelési csoportban részt vevő betegek az eszközt folyamatosan – átlagosan legalább napi 18 órán át – használják, de a napi használat során egyes tevékenységekhez tarthatnak szünetet. A kezelőorvos szükség szerint módosíthatja a kezelések ütemezését és az eszköz használatát.
A betegek és gondozók az eszközzel kapcsolatban igénybe vehetik majd az eszköztámogatási szakember (DSS) segítségét.
Kérjük, vegye figyelembe: A DSS átfogó műszaki segítségnyújtó tevékenységet végez; az egészségügyi kérdéseket azonban minden esetben a vizsgálati orvosához kell majd intéznie.
A NovoTTF-200T használata
A NovoTTF-200T-t legalább napi 18 órán keresztüli folyamatos alkalmazásra szánják. Az eszköz nem zavarja a háztartási és a személyi elektromos eszközöket. A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat TTFields nem éri.
Hogy néz ki?
A NovoTTF-200T egy viselhető, hordozható eszköz. Az eszköz használatához le kell borotválni az érintkezés helyét, és a tapaszokat (az ún. transzduktortapaszokat) rá kell illeszteni a hasra. Természetes, hogy egyes betegeket érdekelhet az eszköz használatának a megjelenésükre vagy az életvitelükre gyakorolt hatása. Az eszközhöz csatlakozó transzduktortapaszok és vezetékek a beteg ruházata alá rejthetők. Ezáltal megoldható, hogy a NovoTTF-200T-ből mások csak az eszközt tartalmazó hordtáskát lássák. Az eszköz legjobb viselési módját illetően az egészségügyi csapat az egyes betegek számára személyre szabott segítségnyújtással fog szolgálni.
A betegeknek a folyamatos kezelés biztosítása érdekében az érintkezési terület rendszeres borotválása mellett rendszeresen cserélniük kell majd a transzduktortapaszaikat. Az egészségügyi csapat egy terv összeállításában és a transzduktortapaszok elhelyezésével kapcsolatos útmutatásban is segédkezni fog.
Hordozhatóság
Az eszköz lehetővé teszi, hogy a beteg a szokványos napi teendőinek a zavarása nélkül fenntartsa életmódját. A beteg bármilyen kérdéses tevékenységet illetően előre kikérheti a kezelőorvos véleményét. A DSS ezenfelül bármely életmódbeli aggály tekintetében adhat tájékoztatást.
Az eszköz hordtáskája viselhető válltáskaként, hátizsákként, futártáskaként vagy kézben tartva is. Az eszköz összsúlya akkumulátorral együtt körülbelül 1,3 kilogramm (2,7 font). A Novocure annyi hordozható akkumulátort tud biztosítani, amennyi szükséges.
Amikor a betegek néhány óránál hosszabb ideig egy helyben fognak tartózkodni, a folyamatos kezelés biztosítása érdekében a NovoTTF-200T-t bedugják majd egy váltakozó áramú tápegységbe.
A TTFields tudományos háttere
A hasnyálmirigyrákos daganaton belül a ráksejtek gyorsan osztódnak és sokasodnak. Ezek a ráksejtek különféle olyan elektromosan töltött elemeket hordoznak, amelyeknek a sejtosztódási folyamat során szerepük van. A kezelendő területen lévő egészséges egyéb sejtek, ha egyáltalán szaporodnak, azt sokkal lassabban teszik.
A TTFields hatásmechanizmusa
A NovoTTF-200T gyenge, hullámszerű elektromos mezőket ad le a daganat helyére. Ezeket a mezőket tumorkezelő mezőknek (TTFields) nevezzük.
Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TTFields az osztódás közbeni állapotú ráksejtek alakja és mérete miatt azok elektromosan töltött sejtösszetevőit az osztódó sejten belül elmozdítja, megzavarva azok normális működését, és végül a sejt halálához vezethet.
Továbbá vannak a ráksejtekben olyan miniatűr építőelemek is, amelyek apró motorként részt vesznek a sejtek létfontosságú részeinek az egyik helyről a másikra való mozgatásában. A TTFields megzavarja ezeknek az apró motoroknak a normális irányát, mivel ezek is elektromosan töltöttek. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassul, esetleg le is áll. gátolva a daganat növekedését.
A következő animáció a TTFields hatásmechanizmusát szemlélteti:
A TTFIELDS JELENLEG NINCS JÓVÁHAGYVA HASNYÁLMIRIGYRÁK KEZELÉSÉRE. A TTFIELDS BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS VOLTÁT EZEN INDIKÁCIÓ ESETÉRE MÉG NEM IGAZOLTÁK.
Korábbi klinikai tapasztalatok
A megbízó mára már megvizsgált több olyan hasonló eszközt, amelyet TTFields különböző daganatokra történő leadására fejlesztettek ki. A korábban vizsgált eszközök és a NovoTTF-200T között a fő eltérés a különböző eszközök által létrehozott TTFields frekvenciája. A frekvenciát az eszköz gyártója laboratóriumi kísérletekből származó adatok alapján úgy állítja be, hogy az adott kezelendő ráktípushoz optimális legyen.
A NovoTTF-100L(P)-t, a NovoTTF-200T egy előző típusát már értékelték egy 42 betegen végzett előzetes vizsgálatban inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg esetében, akik standard kemoterápiával kombinált TTFieldsben részesültek – a TTFields biztonságosságának az értékelésére ebben az indikációban.
Egy hasonló eszköz, a NovoTTF-200A (más néven Optune®) az agyra ad le TTFieldset, és kiújuló és újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőttek kezelésére (amely az agresszív primer agydaganatok egy típusa) az FDA részéről már jóvá van hagyva. Az Optune-nak Európában van CE jelölése a glioblasztóma kezelésére, és most már Japánban is jóvá van hagyva.
Mellékhatások
A TTFields tudományos háttere és a már meglévő klinikai eredmények alapján a NovoTTF-200T alkalmazásának a hasnyálmirigyrákos betegek esetében várhatóan nem lesznek szisztémás mellékhatásai. Az Optune (a glioblastoma esetére már vizsgált eszköz) használatával végzett előző vizsgálatokban a betegek nagy százaléka tapasztalt helyi bőrirritációt a transzduktortapaszok alatt. Ennek a súlyossága az esetek jelentős többségében enyhétől közepesig terjedt.
A fentebb említett, nem kissejtes tüdőrák esetére végzett vizsgálatban a vizsgálati orvosok által a TTFields-zel összefüggésbe hozott komoly szisztémás mellékhatás nem fordult elő. Az eszközzel összefüggésbe hozott egyetlen mellékhatás a bőrre helyezett transzduktortapaszok alatt fellépő, enyhétől közepesig terjedő súlyosságú bőrirritáció volt.
A webhelyen megadott tájékoztatás nem teljes. A TTFields biztonságossági jellemzőiről teljes tájékoztatásért kérjük, forduljon a kezelését végző orvoshoz.
Gyakran feltett kérdések
Mi ennek a vizsgálatnak a célkitűzése?
Ezt az előzetes vizsgálatot arra alakították ki, hogy értékeljék a – hasnyálmirigyrák kezelésére – gemcitabinnal és nab-paclitaxellel együtt alkalmazott TTFields-kezelés biztonságosságát és hatásosságát.
Hogyan vehetek részt a PANOVA-3 vizsgálatban?
A vizsgálat betegbevonási szakasza véget ért. Ha a környéken szeretne más lehetőséget találni, akkor lépjen a vizsgálat keresése opcióra vagy lépjen velünk kapcsolatba.
Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFieldsnek?
A NovoTTF-200T használatának szisztémás mellékhatása az eddigi klinikai adataink alapján nem várható. A transzduktortapaszok alatt néhány beteg bőrirritációt tapasztalt. A TTFields leadása közben a transzduktortapaszok az alattuk lévő bőrön fellépő enyhe melegedést és bizsergő érzést idézhetnek elő.
Kérjük, a NovoTTF-200T használatának és a PANOVA-3 klinikai vizsgálatban alkalmazott egyéb kezeléseknek a lehetséges mellékhatásait illetően bővebben a vizsgálatban részt vevő valamelyik vizsgálóhely vizsgálati orvosától tájékozódjon [PANOVA-3-vizsgálóhelyek].
Mindig magammal kell hordanom az eszközt?
A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag az eszközt, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon, vagy a hordtáskába téve a padlón). Az eszközt úgy alakították ki, hogy az a szokványos napi teendők elvégzését lehetővé tegye. Az eszköz a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 1,3 kg (2,7 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható.
Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy másokra?
A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat TTFields nem éri. Az eszköz használata normális körülmények esetén nem zavarja a háztartási és a szokványos személyi elektronikus eszközöket.
Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?