Pregled

Studija PANOVA-3 je pivotalna, randomizovana, otvorena studija primene polja koja deluju na tumor (TTFields, 150 kHz) istovremeno sa gemcitabinom i nab-paklitakselom kao lečenje prve linije lokalno uznapredovalog adenokarcinoma pankreasa.

Studija PANOVA-3 namenjena je pacijentima kojima je nedavno dijagnostikovan lokalno uznapredovali adenokarcinom pankreasa koji se ne može lečiti hirurškom procedurom. Adenokarcinom pankreasa je najčešći tip kancera pankreasa. Ovom kliničkom studijom procenjuje se bezbednost i efikasnost uređaja NovoTTF-200T za upotrebu kod adenokarcinoma pankreasa, kada se doda gemcitabinu i nab-paklitakselu koji se obično daju pacijentima sa ovim stanjem. NovoTTF-200T je neinvazivno medicinsko sredstvo koje isporučuje polja koja deluju na tumor (TTFields) [Više informacija o poljima TTFields] do kancera u području trbuha gde se tumor nalazi.

Sponzor studije, kompanija Novocure GmbH, održava ovu veb stranicu da bi pomogla pacijentima da dođu do osnovnih informacija o studiji.

Ako želite da učestvujete u studiji PANOVA-3, obratite se jednom od centara koji učestvuju u njoj [PANOVA-3 centri] što je pre moguće.

Više informacija o poljima TTFields 

Polja koja deluju na tumor (TTFields) su električna polja koja ometaju deobu ćelija kancera [Naučno objašnjenje polja TTFields]. Polja TTFields mogu da ometaju naelektrisane ćelijske komponente ćelija kancera, čime narušavaju njihovu normalnu funkciju, i na kraju mogu prouzrokovati ćelijsku smrt. Kao rezultat, deljenje ćelija kancera može da se uspori ili čak zaustavi, što sprečava rast tumora.

Polja TTFields se isporučuju u područje organizma gde se nalazi tumor pomoću ispitivanog medicinskog sredstva koje se naziva NovoTTF-200T. NovoTTF-200T je prenosivi uređaj male težine koji radi na baterije i osmišljen je da isporučuje polja TTFields jačine 150 kHz.

Pacijenti koji primenjuju tretman poljima TTFields moraju na trbuhu da nose četiri lepljiva jastučića koji se zovu ILE nizovi pretvarača (nizovi), i koji neinvazivnim putem isporučuju polja TTFields do područja kancera. Uređaj je namenjen za kontinuiranu kućnu upotrebu od strane pacijenata [Život sa poljima TTFields].

Uređaj NovoTTF-200T za lečenje kancera pankreasa je u kliničkom ispitivanju; nije odobren od strane Uprave za hranu i lekove SAD (FDA). Bezbednost i efikasnost polja TTFields kod ovog stanja još uvek nisu poznate, i biće procenjene ovom kliničkom studijom.

Terapija poljima TTFields je odobrena kod odraslih pacijenata sa rekurentnim (kao monoterapija) i novodijagnostikovanim glioblastomom multiforme (GBM)) (u kombinaciji sa hemioterapijom pod nazivom temozolomid) u Sjedinjenim Američkim Državama putem programa Odobravanja pre stavljanja u promet (PMA), ima CE oznaku u Evropi, i odobrena je u Japanu za istu indikaciju. Upotreba polja TTFields zajedno sa hemioterapijom takođe je dobila CE oznaku u Evropi, i odobrena je za odrasle pacijente sa malignim pleuralnim mezoteliomom (MPM) putem programa Izuzeća humanitarnih sredstava Uprave za hranu i lekove SAD (FDA’s Humanitarian Device Exemption; HDE).

Ispitivanje PANOVA-3

Studija PANOVA-3 je pivotalna, randomizovana, otvorena studija polja koja deluju na tumor (TTFields, 150 kHz), koja generiše medicinsko sredstvo NovoTTF-200T [Više informacija o poljima TTFields]. Studijski pacijenti koriste uređaj istovremeno sa gemcitabinom i nab-paklitakselom, koje uzimaju jednom nedeljno za lečenje kancera pankreasa. Očekuje se da se u studiju uključi 556 pacijenata u centrima širom sveta [PANOVA-3 centri].

Imajte na umu: U zavisnosti od zemlje, neki centri će koristiti uređaj NovoTTF-100, dok će drugi koristiti seriju NovoTTF-200. Više informacija o konkretnoj studiji, uređaju i protokolu potražite na stranici clinicaltrials.gov.

Dizajn studije PANOVA-3

Studija je namenjena pacijentima kojima je dijagnostikovan lokalno uznapredovali adenokarcinom pankreasa koji se ne može lečiti hirurškom procedurom. Konačnu podobnost može da odredi samo lekar kliničke studije u jednom od centara kliničke studije.

Svi pacijenti uključeni u studiju primaće standardno lečenje gemcitabinom i nab-paklitakselom za kancer pankreasa, slično pacijentima koji ne učestvuju u studiji. Svi pacijenti će biti nasumično raspoređeni u jednu od dve grupe:

• Grupa koja prima polja TTFields: Polja TTFields pomoću uređaja NovoTTF-200T kao dodatak standardnom lečenju gemcitabinom i nab-paklitakselom.

ILI

• Grupa koja prima standardno lečenje (kontrolna grupa): standardno lečenje gemcitabinom i nab-paklitakselom.

Svaki pacijent će imati verovatnoću od 50% da se nađe u jednoj od dve grupe kako je to predviđeno „postupkom randomizacije“ (slično kao kod bacanja novčića). Podobni pacijenti mogu biti uključeni u studiju najkasnije 28 dana nakon davanja pisanog informisanog pristanka.

Grupa koja prima polja TTFields

Ako je svrstan u grupu koja prima polja TTFields, pacijent će primati kontinuirano lečenje poljima TTFields pomoću uređaja NovoTTF-200T.

Korišćenje uređaja

Da bi primao lečenje, pacijent na trbuhu treba da nosi lepljive jastučiće koji se nazivaju nizovi, a koji neinvazivno isporučuju polja TTFields u područje tumora. Postavljanje niza može da zahteva brijanje na mestu kontakta pre početka korišćenja uređaja, i dva puta nedeljno sve dok traje njegova upotreba. Nizovi se redovno menjaju i ponovo postavljaju sve dok pacijent prima lečenje.

Korišćenje uređaja NovoTTF-200T uključivaće obuku o radu opreme od strane kvalifikovanog specijaliste za podršku za uređaj (DSS). Pacijenti će nastaviti da koriste uređaj kod kuće [Život sa poljima TTFields].

Nakon obuke, pacijenti koji koriste NovoTTF-200T mogu sami da podese uređaj i nastave da ga koriste (uz pomoć člana porodice ili negovatelja, po potrebi), ili da dobiju podršku od strane DSS.

Uređaj je osmišljen tako da bude jednostavan za upotrebu, a DSS održava sve tehničke aspekte u vezi sa njegovim korišćenjem. DSS takođe može pomoći pacijentima u pronalaženju tehničkih rešenja kako bi se svakom pojedincu omogućilo da prima polja TTFields uz održavanje uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Pored toga, pacijenti će primati standardno lečenje gemcitabinom i nab-paklitakselom.

Grupa koja prima standardno lečenje

Pacijenti raspoređeni u grupu koja prima standardno lečenje primaće standardno lečenje gemcitabinom i nab-paklitakselom. Pacijenti bi mogli imati koristi od obavljanja sveobuhvatnih kontrolnih pregleda na svake 4 nedelje, koji uključuju i neke testove koji obično nisu obuhvaćeni standardnim lečenjem, bez ikakvih troškova za pacijenta.

Pored toga, svi učesnici studije doprinose lečenju budućih pacijenata pružajući dodatne informacije i podatke koji se koriste za procenu efikasnosti polja TTFields.

Podobnost
Kompletnu listu kriterijuma podobnosti potražite na stranici clinicaltrials.gov ili se posavetujte sa studijskim lekarom studije PANOVA-3:

Glavni kriterijumi za uključivanje (sažetak, lista nije potpuna):

1. 18 ili više godina.
2. Histološki potvrđena dijagnoza kancera pankreasa.
3. Očekivani životni vek ≥ 12 nedelja.
4. Dijagnoza lokalno uznapredovalog adenokarcinoma pankreasa koji se ne može lečiti hirurškom procedurom.
5. Ispitanici pogodni da primaju gemcitabin i nab-paklitaksel jednom nedeljno, i sposobni da rukuju uređajem NovoTTF-200T.
6. Potpisan obrazac informisanog pristanka za protokol studije.

Glavni kriterijumi za isključivanje (sažetak, lista nije potpuna):

1. Prethodno palijativno lečenje (npr. hirurška procedura, zračenje) tumora.
2. Nesposobnost za rukovanje uređajem NovoTTF-200T samostalno ili uz pomoć negovatelja.
3. Trudnice ili dojilje.
4. Značajna oboljenja koja nisu povezana sa primarnom bolešću.
5. Implantovani elektronski uređaji (npr. pejsmejker) u trupu.

Uključivanje
Očekuje se da se uključi ukupno 556 pacijenata. Studija uključuje pacijente u centrima širom sveta. Obratite se jednom od njih što je pre moguće ako želite da učestvujete u studiji PANOVA-3.

Troškovi studije
Nećete imati nikakve troškove za učešće u ovoj studiji. Sponzor ispitivanja (Novocure) platiće opravdani materijal u vezi sa lečenjem, uključujući uređaj NovoTTF-200T i dodatni pribor. Pacijenti i njihovo osiguranje biće odgovorni za medicinske terapije primljene u okviru redovne nege pacijenta. Sponzor studije takođe može da nadoknadi pacijentima opravdane troškove putovanja nastale neposredno u vezi sa studijskim procedurama. Ovakva nadoknada se vrši u skladu sa politikom studijskog centra u kome se pacijent leči. Pre uključivanja u studiju, posavetujte se sa timom kliničke studije u centru u vezi sa lokalnom politikom nadoknade i Vašim pravima.

PANOVA-3 centri

Ažuriranu listu zdravstvenih centara koji učestvuju u studiji PANOVA-3 i njihove podatke za kontakt možete pronaći na veb stranici clinicaltrials.gov.

Ako ne možete da stupite u kontakt sa studijskim centrom i/ili dobijete potpune informacije o studiji, pošaljite e-poruku sa pitanjima na adresu informacije za pacijenta i navedite termin „PANOVA-3“ u polju za temu.

Život sa poljima TTFields

Pacijenti koji učestvuju u studiji PANOVA-3 u grupi koja prima lečenje poljima TTFields kontinuirano koriste uređaj tokom prosečno najmanje 18 sati dnevno, ali mogu da prave pauze tokom dnevnog korišćenja radi određenih aktivnosti. Ordinirajući lekar po potrebi može da izmeni raspored lečenja i korišćenja uređaja.

DSS će pružiti podršku za uređaj pacijentima i negovateljima. 

Imajte na umu: Iako DSS pruža sveobuhvatnu tehničku podršku, sva medicinska pitanja uputite svom studijskom lekaru.

Korišćenje uređaja NovoTTF-200T

NovoTTF-200T je namenjen kontinuiranom korišćenju od najmanje 18 sati dnevno. Uređaj ne ometa rad kućnih ili ličnih električnih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su kolege ili članovi porodice, nisu izložene njihovom delovanju.

Kako to izgleda?

NovoTTF-200T je prenosivi uređaj podesan za nošenje. Korišćenje uređaja zahteva brijanje mesta kontakta i postavljanje na trbuh lepljivih jastučića koji se nazivaju nizovi. Naravno, neki pacijenti mogu da budu zabrinuti zbog svog izgleda ili svog načina života tokom korišćenja uređaja. Nizovi i žice koje povezuju uređaj mogu da se sakriju ispod odeće pacijenta. Na taj način, torba za nošenje uređaja može biti jedini element uređaja NovoTTF-200T koji drugi mogu videti. Zdravstveni tim će pružiti personalizovanu pomoć specifičnu za svakog pacijenta o tome kako da najbolje nosi uređaj.

Osim redovnog brijanja područja kontakta, pacijenti će redovno menjati nizove da bi se obezbedilo kontinuirano lečenje. Zdravstveni tim će pomoći u kreiranju plana i davanju uputstava pacijentima o postavljanju nizova.

Prenosivost
Uređaj daje pacijentima mogućnost održavanja načina života bez ometanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Pacijenti mogu unapred da se posavetuju sa ordinirajućim lekarom u vezi sa bilo kojom aktivnošću o kojoj je reč. Pored toga, DSS može da pruži informacije o pitanjima u vezi sa načinom života.

Torba za nošenje uređaja se može nositi preko ramena, kao ruksak, kao poštanska torba, ili u ruci. Ukupna težina uređaja, uključujući bateriju, iznosi približno 1,3 kilograma, ili 2,7 funti. Kompanija Novocure obezbeđuje onoliko prenosivih baterija koliko je potrebno.

Da bi se obezbedilo kontinuirano lečenje, pacijenti će uključivati uređaj NovoTTF-200T u adapter za naizmeničnu struju kada ostaju na istom mestu više od nekoliko sati.

Naučno objašnjenje polja TTFields

Ćelije kancera se brzo dele i umnožavaju u tumoru kancera pankreasa. Ove ćelije kancera nose različite tipove naelektrisanih elemenata koji imaju ulogu tokom procesa deobe ćelija. Ostale zdrave ćelije u području lečenja se mnogo sporije umnožavaju, ako do toga uopšte dolazi.

Mehanizam delovanja polja TTFields

Uređaj NovoTTF-200T isporučuje do mesta tumora električna polja malog intenziteta nalik talasima. Ova polja su poznata kao polja koja deluju na tumor (TTFields).

Pretklinička ispitivanja su pokazala da, zbog oblika i veličine ćelija kancera prilikom njihovog umnožavanja, polja TTFields prouzrokuju da naelektrisane ćelijske komponente ovih ćelija promene lokaciju unutar ćelije koja se deli, čime se narušava njihova normalna funkcija, što na kraju može da prouzrokuje ćelijsku smrt.

Pored toga, ćelije kancera sadrže i minijaturne gradivne blokove koji deluju kao sićušni motori za pomeranje esencijalnih delova ćelija sa mesta na mesto. Polja TTFields ometaju normalnu orijentaciju ovih sićušnih motora, jer su oni takođe naelektrisani. Kao rezultat, deljenje ćelija kancera se usporava ili čak zaustavlja, što sprečava rast tumora.

Kratak pregled mehanizma delovanja polja TTFields ilustrovan je u sledećoj animaciji:

POLJA TTFIELDS NISU ODOBRENA ZA LEČENJE KANCERA PANKREASA.  BEZBEDNOST I EFIKASNOST POLJA TTFIELDS ZA OVU INDIKACIJU NISU UTVRĐENE.

Prethodno kliničko iskustvo

Sponzor je do sada ispitivao nekoliko sličnih uređaja razvijenih da isporučuju polja TTFields do različitih tumora. Glavna razlika između prethodno ispitivanih uređaja i uređaja NovoTTF-200T je u frekvenciji polja TTFields koju pruža svaki uređaj. Proizvođač uređaja prilagođava frekvenciju uređaja da bi se, na osnovu podataka iz laboratorijskih eksperimenata, optimizovalo lečenje za svaki kancer koji se leči.

NovoTTF-100L(P), prethodni model uređaja NovoTTF-200T, procenjen je u pilot studiji na 42 pacijenta sa neoperabilnim nemikrocelularnim karcinomom pluća koji su primali polja TTFields u kombinaciji sa standardnom hemioterapijom radi procene bezbednosti polja TTFields kod ove indikacije.

Sličan uređaj, NovoTTF-200A (naziva se i Optune^®), isporučuje polja TTFields do mozga, i odobren je od strane FDA za lečenje odraslih osoba sa rekurentnim i novodijagnostikovanim glioblastomom, vrstom agresivnog primarnog moždanog tumora. Uređaj Optune ima CE oznaku u Evropi za lečenje glioblastoma, i sada je takođe odobren u Japanu.

Neželjena dejstva

Na osnovu naučnog objašnjenja delovanja polja TTFields i do sada objavljenih kliničkih rezultata, ne očekuje se da će uređaj NovoTTF-200T imati sistemska neželjena dejstva kod pacijenata sa kancerom pankreasa. U prethodnim studijama obavljenim sa uređajem Optune ispitivanim kod glioblastoma, veliki procenat pacijenata je ispod nizova imao lokalnu iritaciju kože koja se, u najvećem broju slučajeva, po jačini kretala od blage do umerene.

U gorepomenutoj studiji za nemikrocelularni karcinom pluća nije bilo ozbiljnih sistemskih neželjenih dejstava koja bi studijski lekari pripisali poljima TTFields. Jedino neželjeno dejstvo koje je bilo povezano sa uređajem bila je blaga do umerena iritacija kože ispod nizova postavljenih na kožu.

Podaci navedeni na ovoj veb stranici nisu potpuni, i trebalo bi da se obratite svom ordinirajućem lekaru u vezi sa kompletnim bezbednosnim profilom polja TTFields.

NAJČEŠĆA PITANJA  

Koja je svrha ove studije?

Ova pilot studija je osmišljena da se proceni bezbednost i efikasnost lečenja poljima TTFields zajedno sa gemcitabinom i nab-paklitakselom, za lečenje kancera pankreasa.

Kako mogu da učestvujem u studiji PANOVA-3?

Obratite se istraživaču u studijskom centru koji Vam je najbliži. Takođe možete da se obratite kompaniji Novocure, sponzoru studije, ako Vam je potrebna pomoć da dođete do studijskog centra [Obratite nam se].

Koja su očekivana neželjena dejstva polja TTFields?

Na osnovu naših dosadašnjih kliničkih podataka, ne očekuje se da će korišćenje uređaja NovoTTF-200T imati sistemska neželjena dejstva. Neki pacijenti su imali iritaciju kože ispod nizova. Prilikom isporučivanja polja TTFields, nizovi mogu da prouzrokuju blago zagrevanje i peckanje kože ispod njih.

Obratite se studijskom lekaru u jednom od centara koji učestvuju u studiji radi dodatnih informacija o mogućim neželjenim dejstvima korišćenja uređaja NovoTTF-200T i drugih lečenja u kliničkoj studiji PANOVA-3 [PANOVA-3 centri].

Da li moram stalno da nosim uređaj?

Pacijenti možda neće nužno fizički nositi uređaj većinu vremena, već će ga koristiti dok je kontinuirano odložen na jedno mesto (npr. na radnom stolu, stolu ili na podu u torbi za nošenje). Uređaj je dizajniran tako da omogućava obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti. Uređaj i prenosna baterija teže ukupno oko 1,3 kilograma, ili 2,7 funti, i mogu se nositi u namenskoj torbi za nošenje preko ramena ili ruksaku prilikom kretanja.

Da li će upotreba polja TTFields predstavljati opasnost za članove porodice ili druge ljude?

Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su kolege ili članovi porodice, nisu izložene njihovom delovanju. Korišćenje uređaja neće ometati rad kućnih ili standardnih ličnih električnih uređaja.

Kako će uređaj uticati na moj društveni život?

Uređaj možete da koristite uz održavanje većeg dela svojih svakodnevnih aktivnosti. Nizovi mogu da se sakriju ispod odeće. Specijalista za podršku za uređaj (DSS) ponudiće pomoć i podršku u vezi sa pitanjima izgleda ili načina života povezanim sa uređajem ako koristite polja TTFields. Za dodatne informacije pogledajte odeljak Život sa poljima TTFields.