Pregled

EF-25 / METIS: Pivotalna (analogno studiji leka faze III), randomizovana, kontrolisana studija osmišljena da ispita efikasnost i bezbednost polja koja deluju na tumor (TTFields) koja generiše medicinsko sredstvo, NovoTTF-200M, kod pacijenata sa 1-10 novodijagnostikovanih moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC).

Uključivanje u ovu studiju je završeno. Idite na pronađi ispitivanje da biste potražili druge opcije u Vašoj oblasti, ili nam se obratite.

Studija METIS namenjena je pacijentima kojima su nedavno dijagnostikovane moždane metastaze nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC). Ovom kliničkom studijom procenjuju se bezbednost i efikasnost uređaja NovoTTF-200M za ovu indikaciju, kao dodatak nakon standardne stereotaktičke radiohirurgije (SRS) koja se obično daje pacijentima sa ovim stanjem. Uređaj NovoTTF-200M isporučuje polja koja deluju na tumor (TTFields) [Više informacija o poljima TTFields] do kancera na mozgu.

Kompanija Novocure, sponzor studije, održava ovu veb stranicu kako bi pomogla pacijentima da dođu do osnovnih informacija o kliničkoj studiji.

Ako želite da učestvujete u studiji METIS, obratite se jednom od centara koji učestvuju [METIS centri] što je pre moguće. Ako imate pitanja u vezi sa svojim zdravstvenim stanjem i preporučenim lečenjem, obratite se lekaru koji Vas leči.

Više informacija o poljima TTFields

Polja koja deluju na tumor (TTFields) predstavljaju električna polja koja ometaju deobu ćelija kancera [Naučno objašnjenje polja TTFields]. Polja TTFields mogu da ometaju naelektrisane ćelijske komponente ćelija kancera, čime narušavaju njihovu normalnu funkciju, i na kraju mogu da dovedu do ćelijske smrti. Kao rezultat, deljenje ćelija kancera može da se uspori ili čak zaustavi, što sprečava rast tumora.

Polja TTFields se isporučuju u područje organizma gde se nalazi tumor pomoću ispitivanog medicinskog sredstva koje se naziva NovoTTF-200M. NovoTTF-200M je prenosivi uređaj male težine koji radi na baterije, i osmišljen je da isporučuje polja TTFields.

Pacijenti koji primaju lečenje poljima TTFields na koži glave moraju da nose četiri lepljiva jastučića koji se zovu INE nizovi pretvarača (nizovi), i koji neinvazivnim putem isporučuju polja TTFields do područja kancera. Uređaj je namenjen za neprekidnu upotrebu od strane pacijenata [Život sa poljima TTFields].

Korišćenje uređaja NovoTTF-200M za lečenje moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC) istraživačke je prirode; nije odobreno od strane Uprave za hranu i lekove SAD (FDA) za ovu upotrebu. Zbog toga bezbednost i efikasnost polja TTFields kod ovog stanja još uvek nisu poznate, i biće procenjene ovom kliničkom studijom [Ispitivanje METIS].

Terapija poljima TTFields je odobrena kod odraslih pacijenata sa rekurentnim (kao monoterapija) i novodijagnostikovanim glioblastomom multiforme (GBM)) (u kombinaciji sa hemioterapijom pod nazivom temozolomid) u Sjedinjenim Američkim Državama putem programa Odobravanja pre stavljanja u promet (PMA), ima CE oznaku u Evropi, i odobrena je u Japanu za istu indikaciju. Upotreba polja TTFields zajedno sa hemioterapijom takođe je dobila CE oznaku u Evropi, i odobrena je za odrasle pacijente sa malignim mezoteliomom pleure (MPM) putem programa Izuzeća humanitarnih sredstava Uprave za hranu i lekove SAD (FDA’s Humanitarian Device Exemption; HDE).

U maju 2020. godine, Kineska nacionalna administracija za lekove (NMPA) odobrila je uređaj Optune® za lečenje novodijagnostikovanog i rekurentnog glioblastoma. U avgustu 2020. godine, u Hongkongu je pušten u promet uređaj Optune Lua™ za lečenje malignog mezotelioma pleure (MPM).

Ispitivanje METIS

Studija METIS (poznata i kao „EF-25“) je pivotalna (analogno studiji leka 3. faze), randomizovana, kontrolisana studija osmišljena da ispita efikasnost i bezbednost polja koja deluju na tumor (TTFields) koja generiše medicinsko sredstvo, NovoTTF-200M[Više informacija o poljima TTFields] kod pacijenata sa 1-10 novodijagnostikovanih moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC). Polja TTFields primenjuju se kod pacijenata uz istovremenu primenu najboljih standardnih lečenja koja bi se inače koristila za lečenje ovog stanja. Očekuje se da će se u studiju uključiti ukupno 270 pacijenata. Studija trenutno uključuje pacijente u više centara širom sveta. [METIS centri].

Imajte na umu: U zavisnosti od zemlje, neki centri će koristiti uređaj NovoTTF-100, dok će drugi koristiti uređaje serije NovoTTF-200. Više informacija o konkretnoj studiji, uređaju i protokolu potražite na stranici clinicaltrials.gov.

Dizajn studije METIS

Kandidati za ovu studiju su pacijenti sa 1 neoperabilnom ili sa 2-10 novodijagnostikovanih moždanih metastaza NSCLC. Konačnu podobnost može da odredi samo lekar kliničke studije u jednom od centara kliničke studije. Svi pacijenti koji su registrovani za studiju biće podvrgnuti stereotaktičkoj radiohirurgiji (SRS) zbog moždanih metastaza, pored najboljeg standardnog lečenja za karcinom pluća i moždane metastaze, slično pacijentima koji ne učestvuju u ovoj studiji. Svi pacijenti će nasumično biti raspoređeni u jednu od dve grupe:

Grupa koja prima polja TTFields: polja TTFields primenjena putem uređaja NovoTTF-200M, uz najbolje standardno lečenje

Grupa koja prima standardno lečenje (kontrolna grupa): najbolje standardno lečenje bez primene polja TTFields.

Svaki pacijent će imati verovatnoću od 50% da se nađe u jednoj od dve grupe, kako bude određeno „postupkom randomizacije“ (slično kao kod bacanja novčića). Pacijenti uključeni u grupu koja prima standardno lečenje i dalje mogu imati mogućnost da primaju polja TTFields nakon što dva puta dođe do napredovanja bolesti mozga, u skladu sa studijskim protokolom [Pitanja i odgovori]. Podobni pacijenti mogu da se uključe u studiju najkasnije 21 dan nakon davanja pisanog informisanog pristanka.

Uređaj je jednostavan za upotrebu, a DSS održava sve tehničke aspekte u vezi sa njegovim korišćenjem. DSS takođe može pomoći pacijentima u pronalaženju tehničkih rešenja kako bi se svakom pojedincu omogućilo da prima polja TTFields uz održavanje uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Pored toga, svi učesnici studije doprinose lečenju budućih pacijenata pružajući dodatne informacije i podatke koji se koriste za procenu efikasnosti polja TTFields.

Korišćenje uređaja

Korišćenje uređaja NovoTTF-200M uključivaće obuku o radu opreme od strane kvalifikovanog specijaliste za podršku za uređaj (DSS). Pacijenti će nastaviti da koriste uređaj kod kuće [Život sa poljima TTFields].

Nakon obuke, pacijenti koji koriste NovoTTF-200M mogu sami da podese uređaj i nastave da ga koriste (uz pomoć člana porodice ili negovatelja, po potrebi), ili da dobiju podršku od strane DSS.

Uređaj je osmišljen tako da bude jednostavan za upotrebu, a DSS održava sve tehničke aspekte u vezi sa njegovim korišćenjem. DSS takođe može pomoći pacijentima u pronalaženju tehničkih rešenja kako bi se svakom pojedincu omogućilo da prima polja TTFields uz održavanje uobičajenih dnevnih aktivnosti.

PodobnostKompletnu listu kriterijuma podobnosti potražite na stranici clinicaltrials.gov ili se posavetujte sa studijskim lekarom studije METIS:

Glavni kriterijumi za uključivanje (sažetak, lista nije potpuna):

Osobe sa 1 novodijagnostikovanom neoperabilnom moždanom metastazom ili 2-10 prethodno nelečenih moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC).

Sve moždane metastaze su podložne stereotaktičkoj radiohirurgiji (SRS).

Najmanje 18 godina starosti.

Glavni kriterijumi za isključivanje (sažetak, lista nije potpuna)

Prethodno lečenje moždanih metastaza.

Nesposobnost za rukovanje uređajem NovoTTF-200M, samostalno ili uz pomoć negovatelja.

Trenutna trudnoća.

Značajna oboljenja koja nisu povezana sa primarnom bolešću.

Implantirani elektronski uređaji u mozgu.

UključivanjeOčekuje se da se uključi ukupno 270 pacijenata u više centara širom sveta. Obratite se centru koji Vam je najbliži što je pre moguće, ako želite da učestvujete u studiji METIS.

Troškovi studijeNećete imati nikakve troškove za učešće u ovoj studiji. Sponzor ispitivanja (Novocure) platiće opravdani materijal u vezi sa lečenjem, uključujući uređaj NovoTTF-200M i dodatni pribor. Pacijenti i njihovo osiguranje biće odgovorni za medicinska lečenja primljena u okviru redovne nege pacijenta.* Sponzor studije će takođe nadoknaditi pacijentima opravdane troškove putovanja nastale neposredno u vezi sa studijskim procedurama. Ovakva nadoknada se vrši u skladu sa politikom studijskog centra u kome se pacijent leči. Pre uključivanja u studiju, posavetujte se sa timom kliničke studije u centru u vezi sa lokalnom politikom nadoknade i svojim pravima.

*Mogu da važe određene razlike među regionima. Za više informacija, obratite se studijskom centru koji Vam je najbliži

METIS centri

Ažuriranu listu zdravstvenih centara koji učestvuju u studiji METIS i njihove podatke za kontakt možete pronaći na veb stranici clinicaltrials.gov.

Ako ne možete da stupite u kontakt sa studijskim centrom i/ili da dobijete potpune informacije o studiji, pošaljite e-poruku sa pitanjima na adresu informacije za pacijenta i navedite termin „METIS“ u polju za temu.

Život sa poljima TTFields

Pacijenti koji učestvuju u studiji METIS i primaju lečenje poljima TTFields kontinuirano koriste uređaj tokom prosečno najmanje 18 sati dnevno, ali mogu da prave pauze tokom dnevnog korišćenja radi određenih aktivnosti. Ordinirajući lekar po potrebi može da izmeni raspored lečenja i korišćenja uređaja.

DSS će pružiti podršku za uređaj pacijentima i negovateljima.

Imajte na umu: Iako DSS pruža sveobuhvatnu tehničku podršku, sva medicinska pitanja uputite svom studijskom lekaru.

Korišćenje uređaja NovoTTF-200M

NovoTTF-200M je namenjen kontinuiranom korišćenju od najmanje 18 sati dnevno. Uređaj ne bi trebalo da ometa rad kućnih ili ličnih električnih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su članovi porodice i kolege na poslu, nisu izložene njihovom delovanju.

Kako to izgleda?

NovoTTF-200M je prenosivi uređaj podesan za nošenje. Korišćenje uređaja zahteva brijanje mesta kontakta i postavljanje na kožu glave lepljivih jastučića koji se nazivaju nizovi. Naravno, neki pacijenti mogu da budu zabrinuti zbog svog izgleda ili svog načina života tokom korišćenja uređaja. Nizovi i žice koji povezuju uređaj mogu da se sakriju ispod odeće pacijenta. Na taj način torba za nošenje uređaja može biti jedini element uređaja NovoTTF-200M koji drugi mogu videti. Zdravstveni tim će pružiti personalizovanu pomoć specifičnu za svakog pacijenta o tome kako najbolje da nosi uređaj

Osim redovnog brijanja područja kontakta, pacijenti će redovno menjati nizove da bi se obezbedilo kontinuirano lečenje. Zdravstveni tim će pomoći u kreiranju plana i davanju uputstava pacijentima o postavljanju nizova.

PrenosivostUređaj je osmišljen da omogući pacijentima da održavaju svoj način života bez ometanja dnevnih aktivnosti. Unapred se posavetujte sa ordinirajućim lekarom u vezi sa svakom predmetnom aktivnošću. Pored toga, DSS može da pruži informacije za rešavanje nedoumica u vezi sa načinom života.

Torba za nošenje uređaja se može nositi preko ramena, kao ruksak, kao poštanska torba, ili u ruci. Ukupna težina uređaja, uključujući bateriju, iznosi približno 1,3 kilograma, ili 2,7 funti. DSS obezbeđuje onoliko baterija koliko je potrebno.

Da bi se obezbedilo kontinuirano lečenje, pacijenti će uključivati uređaj NovoTTF-200M u adapter za naizmeničnu struju kada ostaju na istom mestu više od nekoliko sati.

Naučno objašnjenje polja TTFields

Ćelije kancera se brzo dele i umnožavaju unutar moždanih metastaza tumora nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC). Ove ćelije kancera nose različite tipove naelektrisanih elemenata koji igraju ulogu tokom procesa deobe ćelija. Ostale zdrave ćelije u području lečenja se mnogo sporije umnožavaju, ako do toga uopšte dolazi.

Mehanizam delovanja polja TTFields

Uređaj NovoTTF-200M u ovoj studiji isporučuje do mesta tumora električna polja malog intenziteta, nalik talasima. Ova polja su poznata kao polja koja deluju na tumor (TTFields).

Pretkliničke studije su pokazale da, zbog oblika i veličine ćelija kancera prilikom njihovog umnožavanja, polja TTFields prouzrokuju da naelektrisane ćelijske komponente ovih ćelija promene lokaciju unutar ćelije koja se deli, čime se narušava njihova normalna funkcija i na kraju prouzrokuje moguća ćelijska smrt.

Pored toga, ćelije kancera sadrže i minijaturne gradivne blokove koji deluju kao sićušni motori za pomeranje esencijalnih delova ćelija sa mesta na mesto. Polja TTFields ometaju normalnu orijentaciju ovih sićušnih motora, jer su oni takođe naelektrisani. Kao rezultat, deljenje ćelija kancera se usporava ili čak zaustavlja, što sprečava rast tumora.

Kratak pregled mehanizma delovanja polja TTFields ilustrovan je u sledećoj animaciji:

POLJA TTFIELDS NISU ODOBRENA ZA LEČENJE MOŽDANIH METASTAZA NEMIKROCELULARNOG KARCINOMA PLUĆA (NSCLC). BEZBEDNOST I EFIKASNOST POLJA TTFIELDS ZA OVU INDIKACIJU NISU UTVRĐENE.

Prethodno kliničko iskustvo

Sponzor je do sada ispitivao nekoliko sličnih uređaja razvijenih da isporučuju polja TTFields do različitih tumora. Glavna razlika između prethodno ispitivanih uređaja i uređaja NovoTTF-200M je u frekvenciji polja TTFields koju pruža svaki uređaj. Proizvođač prilagođava frekvenciju da bi se, na osnovu podataka iz laboratorijskih eksperimenata, optimizovalo lečenje za svaki kancer koji se leči.

NovoTTF-100L, prethodni model uređaja NovoTTF-200M, procenjen je u pilot studiji na 42 pacijenta sa neoperabilnim nemikrocelularnim karcinomom pluća koji su primali polja TTFields u kombinaciji sa standardnom hemioterapijom radi procene bezbednosti polja TTFields kod ove indikacije.

Sličan uređaj, NovoTTF-200A (naziva se i Optune®), isporučuje polja TTFields do mozga, i odobren je od strane FDA u skladu sa programom Odobravanja pre stavljanja u promet (PMA) za lečenje odraslih osoba sa rekurentnim i novodijagnostikovanim glioblastomom, vrstom agresivnog primarnog moždanog tumora. Uređaj Optune ima CE oznaku u Evropi za lečenje glioblastoma, i takođe je odobren u Japanu i Velikoj Kini. Za lečenje malignog mezotelioma pleure (MPM), uređaj Optune Lua™ ima CE oznaku u Evropi, i odobren je od strane FDA putem programa Izuzeća humanitarnih sredstava (HDE) za ovu upotrebu.

Neželjena dejstva

Na osnovu naučnog objašnjenja delovanja polja TTFields i do danas objavljenih kliničkih rezultata, ne očekuje se da će NovoTTF-200M imati sistemska neželjena dejstva kod pacijenata sa moždanim metastazama nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC). U prethodnim studijama obavljenim sa uređajem Optune ispitivanim kod glioblastoma, veliki procenat pacijenata je ispod nizova imao lokalnu iritaciju kože koja se, u najvećem broju slučajeva, po jačini kretala od blage do umerene.

U gorepomenutoj studiji za nemikrocelularni karcinom pluća nije bilo ozbiljnih sistemskih neželjenih dejstava koja bi studijski lekari pripisali poljima TTFields. Jedino neželjeno dejstvo koje je bilo povezano sa uređajem bila je blaga do umerena iritacija kože ispod nizova postavljenih na kožu.

Podaci navedeni na ovoj veb stranici nisu potpuni, i trebalo bi da se obratite svom ordinirajućem lekaru u vezi sa kompletnim bezbednosnim profilom polja TTFields.

ČESTA PITANJA

Koja je svrha ove studije?

Ova studija je osmišljena za procenu bezbednosti i efikasnosti lečenja poljima TTFields nakon stereotaktičke radiohirurgije (SRH) 1–10 moždanih metastaza nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC).

Kako mogu da učestvujem u studiji METIS?

Obratite se istraživaču u studijskom centru koji Vam je najbliži. Takođe možete da se obratite kompaniji Novocure, sponzoru studije, ako Vam je potrebna pomoć da dođete do studijskog centra [Obratite nam se].

Koja su očekivana neželjena dejstva polja TTFields?

Na osnovu naših dosadašnjih kliničkih podataka, ne očekuje se da će korišćenje uređaja NovoTTF-200M imati sistemska neželjena dejstva. Neki pacijenti su imali iritaciju kože ispod nizova. Za više informacija pogledajte odeljak Naučno objašnjenje polja TTFields.

Prilikom isporučivanja polja TTFields, nizovi mogu da prouzrokuju blago zagrevanje i peckanje kože ispod njih.

Obratite se studijskom lekaru u jednom od centara koji učestvuju u studiji radi dodatnih informacija o mogućim neželjenim dejstvima korišćenja uređaja NovoTTF-200M i drugih lečenja u kliničkoj studiji METIS [METIS centri].

Da li moram stalno da nosim uređaj?

Pacijenti možda neće nužno fizički nositi uređaj većinu vremena, već će ga koristiti dok je kontinuirano odložen na jedno mesto (npr. na radnom stolu, stolu, ili na podu, u torbi za nošenje). Uređaj je dizajniran tako da omogućava obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti. Uređaj i prenosna baterija teže ukupno oko 1,3 kilograma ili 2,7 funti, i mogu se nositi u namenskoj torbi za nošenje preko ramena ili ruksaku prilikom kretanja.

Da li će upotreba polja TTFields predstavljati opasnost za članove porodice ili druge ljude?

Korišćenje uređaja ne bi trebalo da ometa rad kućnih ili standardnih ličnih električnih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su članovi porodice i kolege na poslu, nisu izložene njihovom delovanju.

Kako će uređaj uticati na moj društveni život?

Nizovi će biti sakriveni ispod Vaše odeće. Specijalista za podršku za uređaj (DSS) ponudiće pomoć i podršku u vezi sa problemima sa izgledom ako koristite polja TTFields. Za dodatne informacije pogledajte odeljak Život sa poljima TTFields.