Pregled

Studija KEYNOTE B36 namenjena je pacijentima kojima je dijagnostikovan uznapredovali ili metastatski intratorakalni nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC) za koji još uvek nisu primili lečenje. U ovoj kliničkoj studiji procenjuju se bezbednost i efikasnost polja koja deluju na tumor (TTFields) isporučenih pomoću uređaja NovoTTF-200T istovremeno sa standardnim imunoterapeutskim sredstvom, pembrolizumabom, kao prva linija lečenja pacijenata sa NSCLC.

Svi pacijenti uključeni u studiju primaće lečenje poljima TTFields zajedno sa pembrolizumabom [Studija KEYNOTE B36].

Sponzor studije, kompanija Novocure GmbH, održava ovu veb stranicu da bi pomogla pacijentima da dođu do osnovnih informacija o studiji.

Ako želite da učestvujete u studiji KEYNOTE B36, obratite se jednom od centara koji učestvuju u njoj [KEYNOTE B36 CENTRI] što je pre moguće.

Za pacijente kojima je nedavno dijagnostikovano napredovanje nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC) tokom ili nakon terapije zasnovane na platini, pogledajte Ispitivanje LUNAR.

Više informacija o poljima TTFields

Polja koja deluju na tumor (TTFields) su električna polja koja ometaju deobu ćelija kancera [Naučno objašnjenje polja TTFields]. Polja TTFields mogu da ometaju naelektrisane ćelijske komponente ćelija kancera, čime narušavaju njihovu normalnu funkciju, i na kraju mogu da dovedu do ćelijske smrti. Kao rezultat, deljenje ćelija kancera može da se uspori ili čak zaustavi, što sprečava rast tumora.

Polja TTFields se isporučuju u područje organizma gde se nalazi tumor pomoću ispitivanog medicinskog sredstva koje se naziva NovoTTF-200T. NovoTTF-200T je prenosivi uređaj male težine koji radi na baterije, i osmišljen je da isporučuje polja TTFields do nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC).

Pacijenti koji primaju lečenje poljima TTFields na grudnom košu moraju da nose četiri lepljiva jastučića koji se zovu ILE nizovi pretvarača (nizovi), i koji neinvazivnim putem isporučuju polja TTFields do pluća. Uređaj je namenjen za kontinuiranu kućnu upotrebu od strane pacijenata [Život sa poljima TTFields].

Korišćenje uređaja NovoTTF-200T za lečenje nemikrocelularnog karcinoma pluća je istraživačke prirode; nije odobreno od strane Uprave za hranu i lekove SAD (FDA). Bezbednost i efikasnost polja TTFields kod ovog stanja još uvek nisu poznate, i biće procenjene ovom kliničkom studijom [Studija KEYNOTE B36].

Terapija poljima TTFields je odobrena kod odraslih pacijenata sa rekurentnim glioblastomom multiforme (GBM) (kao monoterapija) i novodijagnostikovanim GBM (u kombinaciji sa hemioterapijom pod nazivom temozolomid) u Sjedinjenim Američkim Državama putem programa Odobravanja pre stavljanja u promet (PMA), ima CE oznaku u Evropi, i odobrena je u Japanu za istu indikaciju. Upotreba polja TTFields zajedno sa hemioterapijom takođe je dobila CE oznaku u Evropi, i odobrena je za odrasle pacijente sa malignim mezoteliomom pleure (MPM) putem programa Izuzeća humanitarnih sredstava Uprave za hranu i lekove SAD (FDA’s Humanitarian Device Exemption; HDE).

Studija KEYNOTE B36

Studija KEYNOTE B36 je pilot, otvorena studija sa jednom granom osmišljena za procenu bezbednosti i efikasnosti polja koja deluju na tumor (TTFields) koja generiše medicinsko sredstvo, uređaj NovoTTF-200T [Više informacija o poljima TTFields]. Studijski pacijenti koriste uređaj istovremeno sa pembrolizumabom kao prvu linija lečenja uznapredovalog ili metastatskog intratorakalnog nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC). Očekuje se da će se u studiju uključiti 66 pacijenata. Studija će uskoro uključivati pacijente u više medicinskih centara širom Severne Amerike [KEYNOTE B36 centri].

Dizajn studije KEYNOTE B36

Studija je namenjena za uznapredovali ili metastatski intratorakalni NSCLC koji je nedavno dijagnostikovan.

Konačnu podobnost može da odredi samo lekar kliničke studije u jednom od centara kliničke studije.

Svi pacijenti uključeni u studiju primaće lečenje poljima TTFields isporučeno tokom prosečno najmanje 18 sati dnevno pomoću uređaja NovoTTF-200T zajedno sa pembrolizumabom, standardnim imunoterapeutskim sredstvom, koje se isporučuje intravenski.

Korišćenje uređaja

Da bi primao lečenje, pacijent na grudnom košu mora da nosi četiri lepljiva jastučića koji se nazivaju nizovi, a koji neinvazivno isporučuju polja TTFields u područje tumora. Postavljanje niza može da zahteva brijanje grudnog koša/leđa pre početka korišćenja uređaja, i dva puta nedeljno sve dok traje njegova upotreba. Nizovi se redovno menjaju i ponovo postavljaju sve dok pacijent prima lečenje.

Korišćenje uređaja NovoTTF-200T uključivaće obuku o radu opreme od strane kvalifikovanog specijaliste za podršku za uređaj kompanije Novocure (DSS). Pacijenti će nastaviti da koriste uređaj kod kuće [Život sa poljima TTFields].

Nakon obuke, pacijenti koji koriste NovoTTF-200T mogu sami da podese uređaj i nastave da ga koriste (uz pomoć člana porodice ili negovatelja, po potrebi), ili da dobiju podršku od strane DSS.

Uređaj je osmišljen tako da bude jednostavan za upotrebu, a DSS održava sve tehničke aspekte u vezi sa njegovim korišćenjem. DSS takođe može pomoći pacijentima u pronalaženju tehničkih rešenja kako bi se svakom pojedincu omogućilo da prima polja TTFields uz održavanje uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Podobnost
Kompletnu listu kriterijuma podobnosti potražite na stranici clinicaltrials.gov ili se posavetujte sa studijskim lekarom studije KEYNOTE B36:

Kriterijumi za uključivanje (sažetak, lista nije potpuna)

1. Dijagnoza III stadijuma ili metastatskog intratorakalnog NSCLC
2. Ima PD-L1 pozitivni (TPS≥1%) tumor
3. Nije primio/la prethodna lečenja za NSCLC (dozvoljeno je palijativno lečenje)
4. Najmanje 22 godine starosti

Kriterijumi za isključivanje (sažetak, lista nije potpuna)

1. Ima ekstratorakalne metastaze (tj. M komponenta je M1b ili M1c)
2. Ima EGFR senzitizujuću mutaciju i/ili translokaciju ALK
3. Može se lečiti terapijom usmerenom na izlečenje bilo hirurškom resekcijom i/ili hemoradijacijom
4. Primio/la je prethodnu sistemsku terapiju protiv kancera ili prethodnu radioterapiju za NSCLC
5. Nesposoban/na za rukovanje uređajem NovoTTF-200T, samostalno ili uz pomoć negovatelja
6. Trudnice
7. Značajna oboljenja koja nisu povezana sa primarnom bolešću
8. Implantirani elektronski uređaji (npr. pejsmejker) u gornjem delu trupa

Uključivanje
Očekuje se da se uključi ukupno 66 pacijenata. Studija će uključivati pacijente u više medicinskih centara u Severnoj Americi. Obratite se jednom od njih što je pre moguće ako želite da učestvujete u studiji KEYNOTE B36.

Troškovi studije
Nećete imati nikakve troškove za učešće u ovoj studiji. Sponzor studije (Novocure) će platiti za razumnu količinu potrošnog materijala koji će se koristiti u vezi sa lečenjem, uključujući uređaj NovoTTF-200T i dodatni pribor. Pacijenti i njihovo osiguranje biće odgovorni za medicinska lečenja primljena u okviru redovne nege pacijenta. Sponzor studije će takođe nadoknaditi pacijentima opravdane troškove putovanja nastale neposredno u vezi sa studijskim procedurama. Ovakva nadoknada se vrši u skladu sa politikom studijskog centra u kome se pacijent leči. Pre uključivanja u studiju, posavetujte se sa timom kliničke studije u centru u vezi sa lokalnom politikom nadoknade i svojim pravima.

KEYNOTE B36 centri

Ažuriranu listu zdravstvenih centara koji učestvuju u studiji KEYNOTE B36 i njihove podatke za kontakt možete pronaći koristeći link clinicaltrials.gov.

Ako ne možete da stupite u kontakt sa studijskim centrom i/ili dobijete potpune informacije o studiji, pošaljite e-poruku sa pitanjima na adresu informacije za pacijenta i navedite termin „KEYNOTE B36“ u polju za temu.

Život sa poljima TTFields

Pacijenti koji učestvuju u studiji KEYNOTE B36 kontinuirano nose uređaj tokom prosečno najmanje 18 sati dnevno, ali mogu da prave pauze tokom dnevnog korišćenja radi određenih aktivnosti. Ordinirajući lekar po potrebi može da izmeni raspored lečenja i korišćenja uređaja.

Kompanija Novocure će pružiti podršku za uređaj pacijentima i negovateljima.

Imajte na umu: Iako DSS pruža sveobuhvatnu tehničku podršku, sva medicinska pitanja uputite svom studijskom lekaru.

Korišćenje uređaja NovoTTF-200T

Uređaj NovoTTF-200T je namenjen kontinuiranom korišćenju od najmanje 18 sati dnevno. Uređaj ne ometa rad kućnih ili ličnih električnih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su kolege na poslu ili članovi porodice, nisu izložene njihovom delovanju.

Kako to izgleda?

NovoTTF-200T je prenosivi uređaj podesan za nošenje. Korišćenje uređaja zahteva brijanje grudnog koša i leđa, i postavljanje na trup četiri lepljiva jastučića koji se nazivaju nizovi. Naravno, neki pacijenti mogu da budu zabrinuti zbog svog izgleda ili svog načina života tokom korišćenja uređaja. Nizovi i žice koji povezuju uređaj mogu da se sakriju ispod odeće pacijenta. Na taj način, torba za nošenje uređaja može biti jedini element uređaja NovoTTF-200T koji drugi mogu videti. Zdravstveni tim će pružiti personalizovanu pomoć specifičnu za svakog pacijenta o tome kako da najbolje nosi uređaj.

Osim redovnog brijanja grudnog koša, pacijenti će redovno menjati nizove da bi se obezbedilo kontinuirano lečenje. Zdravstveni tim će pomoći u kreiranju plana i davanju uputstava pacijentima o postavljanju nizova.

Prenosivost
Uređaj je osmišljen da omogući pacijentima da održavaju svoj način života bez ometanja dnevnih aktivnosti. Unapred se posavetujte sa ordinirajućim lekarom u vezi sa svakom predmetnom aktivnošću. Pored toga, DSS može da pruži informacije za rešavanje nedoumica u vezi sa načinom života.

Torba za nošenje uređaja se može nositi preko ramena, kao ruksak, kao poštanska torba, ili u ruci. Ukupna težina uređaja, uključujući bateriju, iznosi približno 1,3 kilograma, ili 2,7 funti. Kompanija Novocure obezbeđuje onoliko prenosivih baterija koliko je potrebno.

Da bi se obezbedilo kontinuirano lečenje, pacijenti će uključivati uređaj NovoTTF-200T u adapter za naizmeničnu struju kada ostaju na istom mestu više od nekoliko sati.

Naučno objašnjenje polja TTFields

Ćelije kancera se brzo dele i umnožavaju unutar tumora karcinoma pluća. Ove ćelije kancera nose različite tipove naelektrisanih elemenata koji igraju ulogu tokom procesa deobe ćelija. Ostale zdrave ćelije u grudnom košu se mnogo sporije umnožavaju, ako do toga uopšte dolazi.

Mehanizam delovanja polja TTFields

Uređaj NovoTTF-200T u ovoj studiji isporučuje do mesta tumora električna polja malog intenziteta, nalik talasima. Ova polja su poznata kao polja koja deluju na tumor (TTFields).

Pretkliničke studije su pokazale da, zbog oblika i veličine ćelija kancera prilikom njihovog umnožavanja, polja TTFields prouzrokuju da naelektrisane ćelijske komponente ovih ćelija promene lokaciju unutar ćelije koja se deli, čime se narušava njihova normalna funkcija, i na kraju prouzrokuje moguća ćelijska smrt.

Pored toga, ćelije kancera sadrže i minijaturne gradivne blokove koji deluju kao sićušni motori za pomeranje esencijalnih delova ćelija sa mesta na mesto. Polja TTFields ometaju normalnu orijentaciju ovih sićušnih motora, jer su oni takođe naelektrisani. Kao rezultat, deljenje ćelija kancera se usporava ili čak zaustavlja, što sprečava rast tumora.

Kratak pregled mehanizma delovanja polja TTFields ilustrovan je u sledećoj animaciji:

POLJA TTFIELDS NISU ODOBRENA ZA LEČENJE UZNAPREDOVALOG ILI METASTATSKOG INTRATORAKALNOG NEMIKROCELULARNOG KARCINOMA PLUĆA U SJEDINJENIM AMERIČKIM DRŽAVAMA. BEZBEDNOST I EFIKASNOST POLJA TTFIELDS ZA OVU INDIKACIJU NISU UTVRĐENE.

Prethodno kliničko iskustvo

Sponzor je do sada ispitivao nekoliko sličnih uređaja razvijenih da isporučuju polja TTFields do različitih tumora. Glavna razlika između prethodno ispitivanih uređaja i uređaja NovoTTF-200T je u frekvenciji polja TTFields koju pruža svaki uređaj. Proizvođač uređaja prilagođava frekvenciju uređaja da bi se, na osnovu podataka iz laboratorijskih eksperimenata, optimizovalo lečenje za svaki kancer koji se leči.

NovoTTF-100L, prethodni model uređaja NovoTTF-200T, procenjen je u pilot studiji na 42 pacijenta sa neoperabilnim nemikrocelularnim karcinomom pluća koji su primali polja TTFields u kombinaciji sa standardnom hemioterapijom radi procene bezbednosti polja TTFields kod ove indikacije.

Sličan uređaj, NovoTTF-200A (naziva se i Optune®), isporučuje polja TTFields do mozga, i odobren je od strane FDA za lečenje odraslih osoba sa rekurentnim i novodijagnostikovanim glioblastomom, vrstom agresivnog primarnog moždanog tumora. Uređaj Optune ima CE oznaku u Evropi za lečenje glioblastoma, i sada je takođe odobren u Japanu.

Neželjena dejstva

Na osnovu naučnog objašnjenja delovanja polja TTFields i do danas objavljenih kliničkih rezultata, ne očekuje se da će NovoTTF-200T imati sistemska neželjena dejstva kod pacijenata koji boluju od uznapredovalog ili metastatskog intratorakalnog nemikrocelularnog karcinoma pluća. U prethodnim studijama obavljenim sa uređajem Optune ispitivanim kod glioblastoma, veliki procenat pacijenata je ispod nizova pretvarača imao lokalnu iritaciju kože koja se, u najvećem broju slučajeva, po jačini kretala od blage do umerene.

U gorepomenutoj studiji za nemikrocelularni karcinom pluća nije bilo ozbiljnih sistemskih neželjenih dejstava koja bi studijski lekari pripisali poljima TTFields. Jedino neželjeno dejstvo koje je bilo povezano sa uređajem bila je blaga do umerena iritacija kože ispod nizova postavljenih na kožu.

Podaci navedeni na ovoj veb stranici nisu potpuni, i trebalo bi da se obratite svom ordinirajućem lekaru u vezi sa kompletnim bezbednosnim profilom polja TTFields.

ČESTA PITANJA

Koja je svrha ove studije?

Ova pilot studija je osmišljena da proceni bezbednost i efikasnost lečenja poljima TTFields zajedno sa standardnim imunoterapeutskim sredstvom, pembrolizumabom, kao prvom linijom lečenja uznapredovalog ili metastatskog intratorakalnog NSCLC.

Kako mogu da učestvujem u studiji KEYNOTE B36?

Obratite se istraživaču u studijskom centru koji Vam je najbliži. Takođe možete da se obratite kompaniji Novocure, sponzoru studije, ako Vam je potrebna pomoć da dođete do studijskog centra [Obratite nam se].

Koja su očekivana neželjena dejstva polja TTFields?

Na osnovu naših dosadašnjih kliničkih podataka, ne očekuje se da će korišćenje uređaja NovoTTF-200T imati sistemska neželjena dejstva. Pacijenti su imali iritaciju kože ispod nizova pretvarača. Za više informacija pogledajte odeljak Naučno objašnjenje polja TTFields.

Prilikom isporučivanja polja TTFields, nizovi mogu da prouzrokuju blago zagrevanje i peckanje kože ispod njih.

Obratite se studijskom lekaru u jednom od centara koji učestvuju u studiji radi dodatnih informacija o mogućim neželjenim dejstvima korišćenja uređaja NovoTTF-200T i drugih lečenja u kliničkoj studiji KEYNOTE B36 [KEYNOTE B36 centri].

Da li moram stalno da nosim uređaj?

Pacijenti možda neće nužno fizički nositi uređaj većinu vremena, već će ga koristiti dok je kontinuirano odložen na jedno mesto (npr. na radnom stolu, stolu, ili na podu, u torbi za nošenje). Uređaj je dizajniran tako da omogućava obavljanje uobičajenih dnevnih aktivnosti. Uređaj i prenosna baterija teže ukupno oko 1,3 kilograma ili 2,7 funti, i mogu se nositi u namenskoj torbi za nošenje preko ramena ili ruksaku prilikom kretanja.

Da li će upotreba polja TTFields predstavljati opasnost za članove porodice ili druge ljude?

Korišćenje uređaja neće ometati rad kućnih ili standardnih ličnih električnih uređaja. Osobe koje ne koriste polja TTFields, kao što su kolege na poslu ili članovi porodice, nisu izložene njihovom delovanju.

Kako će uređaj uticati na moj društveni život?

Uređaj možete da koristite uz održavanje većeg dela svojih svakodnevnih aktivnosti. Nizovi će biti sakriveni ispod Vaše odeće. Specijalista za podršku za uređaj (DSS) ponudiće pomoć i podršku u vezi sa problemima sa izgledom ako koristite polja TTFields. Za dodatne informacije pogledajte odeljak Život sa poljima TTFields.