Общая информация

Исследование PANOVA-3 – это базовое, рандомизированное, открытое исследование «Полей лечения опухоли» (Tumor Treating Fields – TTFields, 150кГц), сопровождающееся гемцитабином и наб-паклитакселом в качестве начального лечения местнораспространенной панкреатической аденокарциномы.

Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

Исследование PANOVA-3 предназначено для пациентов с недавно диагностированной местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы, не подлежащей хирургическому лечению. Аденокарцинома поджелудочной железы является наиболее распространенным видом рака поджелудочной железы. В данном клиническом исследовании оценивается безопасность и эффективность устройства NovoTTF-200T для использования при аденокарциноме поджелудочной железы в дополнение к гемцитабину и наб-паклитакселу, обычно назначаемым пациентам при этой патологии. NovoTTF-200T – это неинвазивное медицинское устройство, передающее поля лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields) [О полях лечения опухоли] в область расположения опухоли в брюшной области.

Компания Novocure GmbH, спонсор исследования, ведет этот веб-сайт, чтобы помочь пациентам получить основную информацию об исследовании.

Если Вы хотите принять участие в исследовании PANOVA-3, обратитесь, пожалуйста, как можно скорее в один из центров, участвующих в исследовании [Исследовательские центры PANOVA-3].

О полях лечения опухоли

Поля лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields) – это электрические поля, нарушающие деление раковых клеток [Как действуют TTFields]. TTFields могут воздействовать на электрически заряженные компоненты раковых клеток, нарушая их нормальную функцию, что в конечном итоге может привести к гибели этих клеток. В результате деление раковых клеток может быть замедлено или даже остановлено, препятствуя росту опухоли.

TTFields передаются в область тела, в которой расположена опухоль, с помощью исследуемого медицинского устройства, которое называется NovoTTF-200T. NovoTTF-200T – это легкое портативное устройство с питанием от батареи, предназначенное для передачи полей TTFields с частотой 150 кГц.

Пациенты, получающие TTFields, должны носить на животе четыре накладки из клейкого пластыря, (так называемых «решетки преобразователей ILE» (решетки)), передающих TTFields неинвазивным образом в место расположения опухоли. Устройство предназначено для постоянного домашнего использования пациентами [Жизнь с TTFields].

Устройство NovoTTF-200T для лечения рака поджелудочной железы является исследуемым; оно еще не было одобрено Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Безопасность и эффективность применения TTFields при этом заболевании еще неизвестны и будут оцениваться в этом клиническом исследовании.

Терапия TTFields была разрешена для взрослых пациентов с рецидивирующей (в виде монотерапии) и недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM) (в сочетании с химиотерапией препаратом темозоломид) в Соединенных Штатах по процедуре предпродажного одобрения (PMA), получила знак CE в Европе и одобрение в Японии по тем же показаниям. Применение TTFields с сопутствующей химиотерапией также получило знак CE в Европе и было разрешено FDA для применения у взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (MPM) по процедуре одобрения к использованию из соображений гуманности (HDE).

Исследование PANOVA-3

Исследование PANOVA-3 – это базовое, рандомизированное, открытое исследование применения «Полей лечения опухолей» (Tumor Treating Fields – TTFields, 150 кГц), создаваемых медицинским устройством NovoTTF-200T [О полях лечения опухоли]. Участвующие в исследовании пациенты пользуются устройством, еженедельно получая гемцитабин и наб-паклитаксел в качестве сопутствующего лечения рака поджелудочной железы. Ожидается, что в исследовании примут участие 556 пациентов в исследовательских центрах, расположенных в разных странах [Исследовательские центры PANOVA-3].

Имейте в виду: В зависимости от страны в некоторых исследовательских центрах будут использоваться устройства NovoTTF-100, а в других – устройства серии NovoTTF-200. Информация о конкретном исследовании, устройстве и протоколе приведена на сайте clinicaltrials.gov.

Дизайн исследования PANOVA-3

Исследование предназначено для пациентов, у которых была диагностирована местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы, не подлежащая хирургическому лечению.Только врач-исследователь в одном из исследовательских центров может окончательно определить соответствие пациента критериям участия в клиническом исследовании.

Все участвующие в исследовании пациенты будут получать стандартное лечение рака поджелудочной железы гемцитабином и наб-паклитакселом, так же как и пациенты, не участвующие в исследовании. Все пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

• Группа TTFields: Лечение TTFields с помощью устройства NovoTTF-200T в дополнение к стандартному лечению гемцитабином и наб-паклитакселом.

ИЛИ

• Группа стандартного лечения (контрольная группа): стандартное лечение гемцитабином и наб-паклитакселом.

По результатам «процесса рандомизации» (аналогично подбрасыванию монеты) у каждого пациента будет 50% вероятности попасть в одну из двух групп. Подходящие пациенты могут быть включены в исследование не позже, чем через 28 дней после получения письменного информированного согласия.

Группа TTFields

Пациент, включенный в группу TTFields, будет непрерывно получать лечение TTFields с помощью устройства NovoTTF-200T.

Использование устройства

Для получения лечения на животе у пациента должны быть размещены накладки из клейкого пластыря, которые называются решетками и неинвазивным образом передают TTFields в место локализации опухоли. Для размещения решеток может потребоваться побрить место контакта перед началом использования устройства, и надо будет делать это два раза в неделю на протяжении периода пользования устройством. Решетки надо регулярно заменять и устанавливать заново все время, пока пациент получает это лечение.

Использование NovoTTF-200T будет включать обучение работе с оборудованием, проведенное квалифицированным специалистом по технической поддержке устройства (Device Support Specialist – DSS). Пациенты будут продолжать использовать устройство дома [Жизнь с TTFields].

После обучения пациенты, пользующиеся NovoTTF-200T, смогут самостоятельно настраивать и использовать устройство (при необходимости с помощью члена семьи или сотрудника по уходу) или получать поддержку от своего DSS.

Устройство разработано таким образом, чтобы оно было удобным для пользователя, а поддержку всех технических аспектов, связанных с его применением, осуществляет специалист по технической поддержке. Он может также помочь пациентам с поиском технических решений, позволяющих каждому человеку получать TTFields, сохраняя при этом свой обычный распорядок дня.

Кроме того, пациенты будут получать стандартное лечение гемцитабином и наб-паклитакселом.

Группа стандартного лечения

Пациенты, распределенные в группу стандартного лечения, будут получать стандартное лечение гемцитабином и наб-паклитакселом. Пациенты могут получить пользу от комплексных контрольных обследований, которые проводятся каждые 4 недели и включают некоторые виды проверок, как правило не входящих в стандартное бесплатное обслуживание пациента.

Кроме того, все участники исследования способствуют лечению будущих пациентов, предоставляя дополнительную информацию и данные, используемые для оценки эффективности TTFields.

Соответствие требованиям исследования
Для ознакомления с полным списком критериев соответствия, нажмите на ссылку clinicaltrials.gov или проконсультируйтесь с врачом-исследователем исследования PANOVA-3:

Основные критерии включения (краткое изложение, список не полный):

1. Возраст 18 лет или старше.
2. Гистологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы.
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
4. Диагноз: местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы, не подлежащая хирургическому лечению.
5. Пациенты, отвечающие на еженедельный прием гемцитабина и наб-паклитаксела и способные пользоваться устройством NovoTTF-200T.
6. Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.

Основные критерии невключения (краткое изложение, список не полный):

1. Предшествующее паллиативное лечение опухоли (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия).
2. Невозможность пользоваться устройством NovoTTF-200T самостоятельно или с помощью сотрудника по уходу.
3. Беременные или кормящие женщины.
4. Тяжелые заболевания, не связанные с основным заболеванием.
5. Наличие в теле имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятора).

Включение в исследование
Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

Стоимость участия в исследовании

Участие в этом исследовании является бесплатным. Спонсор исследования (Novocure) оплатит в разумных пределах материалы для лечения, включая устройство NovoTTF-200T и вспомогательные принадлежности. Пациенты и компании их медицинского страхования будут нести ответственность за медицинские процедуры, полученные в ходе обычного лечения. Спонсор исследования может также в разумных пределах возместить пациентам расходы на поездки, непосредственно связанные с процедурами исследования. Такого рода компенсации выплачиваются в соответствии с политикой исследовательского центра, в котором пациент проходит лечение. Прежде, чем соглашаться на участие в исследовании, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций, и каковы Ваши права.

Исследовательские центры PANOVA-3

Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

Жизнь с TTFields

Пациенты, участвующие в исследовании PANOVA-3 в группе лечения TTFields, пользуются устройством постоянно, в среднем не менее 18 часов в сутки, но могут в течение дня делать перерывы в использовании для осуществления некоторых видов деятельности. Лечащий врач может при необходимости изменять график лечения и пользование устройством.

Специалист по технической поддержке (DSS) обеспечивает поддержку устройств для пациентов и сотрудников по уходу.

Примите к сведению Специалист по технической поддержке (DSS) обеспечивает всестороннюю техническую поддержку, а со всеми медицинскими вопросами следует обращаться к своему врачу-исследователю.

Использование NovoTTF-200T

Устройство NovoTTF-200T предназначено для непрерывного использования не менее 18 часов в сутки. Устройство не создает помех работе бытовых или личных электроприборов. TTFields не оказывают воздействия на тех, кто им не пользуется, например, на коллег по работе или на членов семьи.

Как выглядит устройство?

NovoTTF-200T – это носимое портативное устройство. Для использования устройства необходимо побрить место контакта и наложить на живот клейкие пластыри, называемые решетками. Вполне понятно, что некоторые пациенты могут беспокоиться о своей внешности или образе жизни в период пользования этим устройством. Решетки и провода, подключенные к устройству, можно скрыть под одеждой пациента. В результате сумка с устройством может быть единственным элементом NovoTTF-200T, видимым для окружающих. Сотрудники исследовательской группы предоставляют каждому пациенту индивидуальную помощь при выборе оптимального способа ношения устройства.

Помимо регулярного бритья места контакта, пациентам необходимо будет регулярно менять свои решетки для обеспечения непрерывного лечения. Сотрудники исследовательской группы помогут составить план и научат пациентов размещать решетки на теле.

Портативность
Устройство позволяет пациентам вести свой обычный образ жизни, не мешая их обычному распорядку дня. Пациенты могут заранее проконсультироваться с лечащим врачом по поводу любого вида деятельности, в отношении которого имеются сомнения. Кроме того, специалист по технической поддержке (DSS) может предоставить информацию для решения любых вопросов, связанных с образом жизни.

Сумку с устройством можно носить через плечо, как рюкзак, сумку-мессенджер или в руке. Общий вес устройства с батареей составляет около 1,3 кг (2,7 фунта). Компания Novocure может поставить столько портативных батарей, сколько необходимо.

Для обеспечения непрерывного лечения пациенты, если они находятся в каком-либо месте дольше нескольких часов, будут подключать NovoTTF-200T через адаптер к сети переменного тока.

Научная основа полей лечения опухоли (TTFields)

Внутри раковой опухоли поджелудочной железы злокачественные клетки стремительно делятся и размножаются. Эти раковые клетки имеют различные электрически заряженные элементы, играющие роль в процессе деления клеток. Размножение других,е здоровых, клеток в зоне лечения, если и происходит, то гораздо медленнее.

Механизм действия TTFields

NovoTTF-200T передает к месту расположения опухоли волнообразные электрические поля низкой интенсивности. Эти поля называются полями лечения опухолей (TTFields).

Доклинические исследования показали, что в связи с формой и размером раковых клеток во время их деления TTFields заставляют электрически заряженные компоненты этих клеток изменять свое местоположение в делящейся клетке. Это нарушает их нормальную функцию и в конечном итоге может привести к гибели клетки.

Кроме того, в раковых клетках содержатся миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные моторы, перемещая важные части клеток с одного места на другое. TTFields нарушают нормальную ориентацию этих крошечных двигателей, потому что они также электрически заряжены. В результате деление раковых клеток замедляется или даже останавливается, препятствуя росту опухоли.

Механизм действия TTFields в кратком виде представлен на следующей анимации:

TTFIELDS НЕ ОДОБРЕНЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ TTFIELDS ПО ДАННЫМ ПОКАЗАНИЯМ НЕ УСТАНОВЛЕНЫ.

Предыдущие клинические испытания

На сегодняшний день спонсор исследовал ряд аналогичных устройств, разработанных для передачи TTFields к различным видам опухолей. Основным отличием NovoTTF-200T от ранее исследовавшихся устройств является частота TTFields, создаваемых каждым из этих устройств. На основе данных, полученных в ходе лабораторных испытаний, производитель устройства регулирует частоту для оптимизации лечения для каждого вида рака.

NovoTTF-100L(P), предыдущая модель устройства NovoTTF-200T, оценивалась в пилотном исследовании с участием 42 пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого, которые получали TTFields в сочетании со стандартной химиотерапией для оценки безопасности TTFields по этим показаниям.

Аналогичное устройство, NovoTTF-200A (также называемое Optune^®), предназначено для передачи TTFields в мозг и одобрено FDA для лечения взрослых с рецидивирующей и недавно диагностированной глиобластомой – видом агрессивной первичной опухоли головного мозга. Устройство Optune имеет знак CE для лечения глиобластомы в Европе, а теперь также одобрено в Японии.

Побочные эффекты

На основании научных данных о TTFields и имеющихся на сегодняшний день клинических результатов ожидается, что устройство NovoTTF-200T не будет вызывать системных побочных эффектов у пациентов с раком поджелудочной железы. В предыдущих исследованиях устройства Optune, применяемого при глиобластоме, у большой доли пациентов отмечалось локальное раздражение кожи под решетками, которое в подавляющем большинстве случаев имело легкую или умеренную степень тяжести.

В упомянутом выше исследовании немелкоклеточного рака легкого не было серьезных системных побочных эффектов, которые врачи-исследователи считали обусловленными действием TTFields. Единственным побочным эффектом, связанным с устройством, было слабое или умеренное раздражение кожи под размещенными на коже решетками.

Информация, представленная на этом веб-сайте, является неполной, и Вы должны поговорить со своим лечащим врачом о полном профиле безопасности TTFields.

Часто задаваемые вопросы

Какова цель этого исследования?

Это пилотное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности применения TTFields совместно с гемцитабином и наб-паклитакселом для лечения рака поджелудочной железы.

Как я могу принять участие в исследовании PANOVA-3?

Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

Каковы ожидаемые побочные эффекты TTFields?

Согласно полученным нами на сегодняшний день клиническим данным, системные побочные эффекты от использования NovoTTF-200T не ожидаются. У некоторых пациентов отмечалось раздражение кожи под решетками. При передаче TTFields возможны легкий разогрев и покалывание кожи под аппликаторами.

Для получения дополнительной информации о потенциальных побочных эффектах от использования NovoTTF-200T и других методов лечения в клиническом исследовании PANOVA-3 свяжитесь с врачом-исследователем одного из центров, участвующих в исследовании [Исследовательские центры PANOVA-3].

Нужно ли мне постоянно носить устройство?

Пациенты не обязательно будут большую часть времени носить на себе устройство, скорее они будут пользоваться им, когда оно постоянно лежит на одном месте (например, на столе, на полу или в сумке для переноски). Устройство было разработано таким образом, чтобы дать возможность заниматься обычными повседневными делами. Устройство вместе с портативной батареей весит около 1,3 кг (2,7 фунта), при ходьбе его можно носить в специальной сумке на ремне или в рюкзаке.

Создает ли использование TTFields какой-либо риск для членов семьи или других людей?

TTFields не оказывают воздействия на тех, кто им не пользуется, например, на коллег по работе или на членов семьи. Не ожидается, что применение устройства повлияет на домашние и личные электрические устройства.

Каким образом это устройство повлияет на мое общение с другими людьми?

Вы можете пользоваться устройством, продолжая заниматься большинством своих повседневных дел. Решетки будут скрыты под одеждой. Если вы пользуетесь TTFields, специалист по технической поддержке устройств (DSS) предложит помощь и поддержку по вопросам вашего внешнего вида или образа жизни с устройством. Для получения дополнительной информации см. Жизнь с TTFields.