Краткое описание

Исследование LUNAR – это Фундаментальное рандомизированное открытое исследование электрических полей для лечения опухолей (Tumor Treating Fields – TTFields) в сочетании с референтным лечением немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) 4 стадии после неудачи химиотерапии с препаратами платины.

Исследование LUNAR предназначено для пациентов с недавно диагностированным прогрессированием немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) после терапии препаратами платины. В данном клиническом исследовании оценивается безопасность и эффективность применения устройства NovoTTF-200T при НМРЛ в дополнение к гемцитабину и наб-паклитакселу, обычно назначаемым пациентам при этом состоянии Устройство NovoTTF-200T создает поля лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields) в области злокачественной опухоли в легких [Исследование LUNAR].

Компания Novocure GmbH, спонсор исследования, ведет этот веб-сайт, чтобы помочь пациентам получить основную информацию об исследовании.

Если Вы хотите принять участие в исследовании LUNAR, обратитесь, пожалуйста, как можно скорее в один из центров, участвующих в исследовании [ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕНТРЫ LUNAR].

Для пациентов с диагностированным прогрессирующим или метастатическим интраторакальным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), еще не получавших лечения, – пожалуйста, ознакомьтесь с информацией об исследовании KEYNOTE B36.

О полях лечения опухоли (TTFields)

Поля лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields) – это электрические поля, нарушающие деление раковых клеток [Как действуют TTFields].

TTFields могут воздействовать на электрически заряженные компоненты раковых клеток, нарушая их нормальную функцию, что в конечном итоге может привести к гибели этих клеток. В результате деление раковых клеток может быть замедлено или даже остановлено, это сдерживает рост опухоли.

TTFields передаются в область тела, в которой находится опухоль, с помощью исследуемого медицинского устройства – NovoTTF-200T. NovoTTF-200T – это легкое портативное устройство с питанием от аккумулятора, предназначенное для передачи полей TTFields.

Пациенты, получающие TTFields, должны носить на груди или спине четыре клейкие накладки, так называемые «решетки преобразователей ILE» (решетки), передающие TTFields неинвазивным образом в место расположения опухоли. Устройство предназначено для непрерывного использования пациентами [Жизнь с TTFields].

Использование устройства NovoTTF-200T для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) является исследуемым; оно еще не было утверждено для применения по этим показаниям.. Безопасность и эффективность применения TTFields при этом заболевании еще не изучены и будут оцениваться в данном клиническом исследовании. [Исследование LUNAR].

Терапия TTFields была разрешена для взрослых пациентов с рецидивирующей (в виде монотерапии) и недавно диагностированной глиобластомой (ГБМ) (в сочетании с химиотерапией препаратом темозоломид) в Соединенных Штатах по процедуре предпродажного одобрения (Premarket Approval – PMA). Эта терапия получила знак CE в Европе и была разрешена в Японии для применения по тем же показаниям. Применение TTFields совместно с химиотерапией также получило знак CE в Европе и было разрешено американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для применения у взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) по процедуре одобрения к использованию из соображений гуманности (HDE).

В мае 2020 года Национальное управление по контролю медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило применение устройства Optune® для лечения недавно диагностированной и рецидивирующей глиобластомы. В августе 2020 г. в Гонконге началось применение устройства Optune Lua™ для лечения злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП).

Исследование LUNAR

Исследование LUNAR (известное также как “EF-24”) – это Фундаментальное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности полей лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields), генерируемых медицинским устройством NovoTTF-200T [O TTFields], в сочетании с ингибиторами контрольных точек иммунного ответа или доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

К Вашему сведению В зависимости от страны, в некоторых исследовательских центрах будет использоваться устройство NovoTTF-100, в то время как в других – NovoTTF-200. Информация о конкретном исследовании, устройстве и протоколе приведена на сайте clinicaltrials.gov.

Дизайн исследования LUNAR

Исследование предназначено для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало после терапии препаратами платины.

Окончательное соответствие критериям участия в данном исследовании может быть установлено врачом-исследователем в одном из исследовательских центров.

Все пациенты-участники исследования получат стандартное лечение рака легкого – ингибитор контрольных точек иммунного ответа или доцетаксел. Все пациенты буду случайным образом распределены в одну из двух групп.

• Группа TTFields: TTFields при помощи устройства NovoTTF-200T в дополнение к стандартному лечению ингибитором контрольных точек иммунного ответа или доцетакселом.

• Группа стандартного лечения (контрольная группа) Стандартное лечение: ингибитор контрольных точек иммунного ответа или доцетаксел.

Каждый пациент будет иметь 50% вероятность распределения в каждую из двух групп; распределение осуществляется путем «рандомизации» (аналогично подбрасыванию монеты). Пациенты, подходящие для участия в исследовании, могут быть включены в исследование не позже, чем через 28 дней после подписания «Формы информированного согласия».

Группа, получающая лечение TTFieldsПациент, распределенный в эту группу, будут получать постоянное лечение полями лечения опухоли TTFields при помощи NovoTTF-200T.

Для получения лечения пациент должен носить на груди/спине клейкие накладки, которые называются решетками и неинвазивным образом передают TTFields в место локализации опухоли. Для размещения решеток может потребоваться побрить место их расположения перед началом пользования устройством и затем два раза в неделю на протяжении всего периода пользования устройством. На протяжении всего периода лечения решетки преобразователей необходимо регулярно заменять.

Использование NovoTTF-200T будет включать обучение работе с оборудованием, проведенное квалифицированным специалистом по технической поддержке устройства (Device Support Specialist – DSS). Пациенты продолжат пользоваться устройством дома [Жизнь с TTFields].

После обучения пациенты, пользующиеся NovoTTF-200T, смогут самостоятельно настраивать и использовать устройство (при необходимости с помощью члена семьи или лица, осуществляющего уход) или получать помощь от специалиста по технической поддержке.

Устройство разработано таким образом, чтобы оно было удобным для пользователя, а поддержка всех технических аспектов его эксплуатации осуществляется специалистом по технической поддержке. Он может также помочь пациентам найти технические решения, позволяющие каждому человеку получать TTFields, не изменяя при этом обычный распорядок дня.

Кроме того, пациент получит стандартное лечение – ингибитор контрольных точек иммунного ответа или доцетаксел, в соответствии с оптимальной медицинской практикой конкретного исследовательского центра.

Группа стандартного леченияПациенты, распределенные в группу стандартного лечения, получат стандартное лечение рака легкого – или ингибитор контрольных точек иммунного ответа, или доцетаксел, в соответствии с оптимальной практикой медицинского центра, в котором они получают лечение. Каждые 6 недели пациенты будут проходить комплексные контрольные обследования, включающие некоторые тесты, которые, как правило, не входят в стандартное обслуживание и будут предоставлены пациенту без дополнительной оплаты.

Кроме того, все участники исследования помогают будущим пациентам, предоставляя дополнительную информацию и данные для оценки эффективности TTFields.

Соответствие требованиям исследованияДля ознакомления с полным списком критериев соответствия пройдите по ссылке clinicaltrials.gov или проконсультируйтесь с врачом-исследователем исследования LUNAR:

Основные критерии включения (краткое изложение, список не полный):

  1. диагноз – плоскоклеточный или неплоскоклеточный неоперабельный немелкоклеточный рак легкого, стадия 4;
  2. ожидаемая продолжительность жизни – 3 месяца и дольше;
  3. радиологически подтверждённое прогрессирование заболевания во время или после системной терапии препаратами платины;
  4. возраст не менее 22 лет в США и не менее 18 лет в ЕС.

Основные критерии невключения (краткое изложение, список не полный):

  1. Метастазы в центральную нервную систему, не совместимые с критериями протокола по допуску.
  2. Невозможность пользоваться устройством NovoTTF-200T самостоятельно или с помощью сотрудника по уходу
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Серьезные заболевания, не связанные с основным заболеванием
  5. Наличие в верхней части туловища имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятора).

Набор пациентов в исследование
Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

Стоимость участия в исследовании
Участие в этом исследовании является бесплатным. Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах необходимые для исследования оборудование и материалы, включая устройство NovoTTF-200T и принадлежности. Пациенты и их медицинские страховые компании будут нести ответственность за лечение, получаемое в ходе обычного медицинского обслуживания*. Кроме того, спонсор исследования возместит пациентам в разумных пределах расходы на поездки, непосредственно связанные с процедурами исследования. Такие компенсации выплачиваются в соответствии с политикой исследовательского центра, в котором пациент проходит лечение. Прежде, чем соглашаться на участие в исследовании, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций и каковы Ваши права.

*Возможны некоторые региональные различия. Для получения дополнительной информации свяжитесь, пожалуйста, с ближайшим к месту Вашего проживания исследовательским центром.

Исследовательские центры LUNAR

Уточненный список медицинских центров, участвующих в исследовании LUNAR, и их контактную информацию можно получить, пройдя по ссылке clinicaltrials.gov.

Если Вы не можете связаться с исследовательским центром и/или получить полную информацию об исследовании, отправьте, пожалуйста свои вопросы электронной почтой на адрес информация для пациентов и укажите в теме письма «LUNAR».

Жизнь с TTFields

Пациенты, участвующие в исследовании LUNAR, пользуются этим устройством непрерывно на протяжении не менее 18 часов в сутки в среднем, но могут делать перерывы в ежедневном использовании для некоторых видов деятельности. Лечащий врач может при необходимости изменять график лечения и пользования устройством.

Специалист по технической поддержке (DSS) обеспечивает поддержку устройства для пациентов и сотрудников по уходу.

К Вашему сведению Специалист по технической поддержке (DSS) обеспечивает всестороннюю техническую поддержку, а со всеми медицинскими вопросами обращайтесь, пожалуйста, к своему врачу-исследователю.

Использование NovoTTF-200T

Устройство NovoTTF-200T предназначено для непрерывного использования не менее 18 часов в сутки. Влияние устройства на домашние и личные электронные устройства не ожидается. TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи.

Как выглядит устройство?

NovoTTF-200T – это носимое портативное устройство. Для пользования устройством необходимо побрить место контакта и установить на груди/спине клейкие накладки, называемые решетками. Вполне естественно, что в период пользования устройством некоторые пациенты могут беспокоиться о своей внешности и образе жизни. Решетки и провода, подключенные к устройству, можно скрыть под одеждой пациента. Таким образом, сумка для переноски устройства может быть единственным элементом NovoTTF-200T, заметным для окружающих. Сотрудники исследовательской группы предоставят каждому пациенту индивидуальную помощь с выбором оптимального способа ношения устройства.

Помимо регулярного бритья места контакта, пациенты должны будут регулярно менять решетки преобразователей для обеспечения непрерывности лечения. Сотрудники исследовательской группы помогут составить схему и научат размещать решетки на теле.

ПортативностьУстройство разработано таким образом, чтобы пациенты могли вести обычный образ жизни, не прерывая своих повседневных дел. Заранее посоветуйтесь с лечащим врачом в отношении каждого рассматриваемого вида деятельности. Кроме того, специалист по технической поддержке может предоставить информацию по вопросам, касающимся образа жизни.

Сумку для устройства можно носить на плече, как рюкзак, как курьерскую сумку, или в руке. Общий вес устройства с батареей составляет около 1,3 кг (2,7 фунта). Специалист DSS может предоставить столько батарей, сколько необходимо.

Для обеспечения непрерывного лечения пациенты, находясь в каком-либо месте в течение нескольких часов, будут подключать NovoTTF-200T к адаптеру переменного тока.

как действуют TTFields

Злокачественные клетки стремительно делятся и размножаются внутри опухоли немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). В этих раковых клетках имеются различные электрически заряженные элементы, играющие роль в процессе деления клеток. Другие, здоровые, клетки в зоне лечения, если и размножаются, то гораздо медленнее.

Механизм действия TTFields

В этом исследовании устройство NovoTTF-200T передает в место расположения опухоли волнообразные электрические поля низкой интенсивности. Эти поля называются полями лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields).

В доклинических исследованиях было показано, что вследствие формы и размера злокачественных клеток во время их деления, воздействие TTFields изменяет местоположение электрически заряженных компонентов делящейся клетки, нарушая их нормальную функцию, что в конечном итоге может привести к гибели клетки.

Кроме того, в злокачественных клетках содержатся миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные двигатели и перемещают важные части клеток с места на место. TTFields нарушают нормальную ориентацию этих крошечных двигателей, потому что они тоже электрически заряжены. В результате деление раковых клеток замедляется или даже останавливается, это сдерживает рост опухоли.

Механизм действия TTFields в кратком виде представлен на следующей анимации:

TTFIELDS НЕ УТВЕРЖДЕНЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО (НМРЛ). БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ TTFIELDS ПО ДАННЫМ ПОКАЗАНИЯМ ЕЩЕ НЕ УСТАНОВЛЕНЫ.

Накопленный клинический опыт

На сегодняшний день спонсор исследовал ряд аналогичных устройств, разработанных для передачи TTFields в различные опухоли. Основным отличием NovoTTF-200T от ранее исследованных устройств является частота TTFields, создаваемых каждым из этих устройств. На основе данных лабораторных испытаний производитель устройств регулирует частоту для оптимизации лечения каждого вида рака.

NovoTTF-100L – предыдущая модель устройства NovoTTF-200T, оценивалась в пилотном исследовании с участием 42 пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого, которые получали TTFields в сочетании со стандартной химиотерапией для оценки безопасности TTFields по этим показаниям.

Аналогичное устройство, NovoTTF-200A (также называемое Optune®), предназначено для передачи TTFields в мозг и одобрено FDA по процедуре предпродажного одобрения (PMA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и недавно диагностированной глиобластомой, агрессивной первичной опухолью головного мозга. Устройство Optune имеет знак CE для лечения глиобластомы в Европе, а также одобрено в Японии и в Большом Китае. Устройство Optune Lua™ имеет знак CE в Европе для лечения злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП) и было одобрено FDA по процедуре одобрения из соображений гуманности (HDE) для данного применения.

Побочные эффекты

На основании научных изысканий, положенных в основу при разработке TTFields, и имеющихся на настоящий момент клинических результатов, не ожидается, что лечение при помощи NovoTTF-200T приведет к возникновению системных побочных эффектов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В предыдущих исследованиях, изучавших применение устройства Optune при глиобластоме, у большой доли пациентов отмечалось местное раздражение кожи под решетками преобразователей; в подавляющем большинстве случаев это раздражение имело легкую или среднюю степень выраженности.

В упомянутом выше исследовании немелкоклеточного рака легкого не наблюдалось серьезных системных побочных эффектов, которые врачи-исследователи считали обусловленными воздействием TTFields. Единственным побочным эффектом, связанным с устройством, было раздражение кожи под решетками преобразователей, легкой или средней степени.

Информация, представленная на этом веб-сайте, является неполной; проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения полных сведений о профиле безопасности TTFields.

Часто задаваемые вопросы

Какова цель этого исследования?

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лечения TTFields вместе с ингибитором контрольных точек иммунного ответа или доцетакселом для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Каким образом можно принять участие в исследовании LUNAR?

Свяжитесь, пожалуйста, с исследователем в ближайшем к Вам исследовательском центре. Если Вам нужна помощь в том, чтобы связаться с исследовательским центром, Вы можете также обратиться к спонсору исследования, компании Novocure. [связаться с нами].

Каковы ожидаемые побочные эффекты применения TTFields?

Согласно полученным на сегодняшний день клиническим данным, системные побочные эффекты от использования NovoTTF-200T не ожидаются. У некоторых пациентов отмечалось раздражение кожи под решетками преобразователей. Для получения дополнительной информации см. Как действуют TTFields.

При воздействии TTFields возможны легкий разогрев и покалывание кожи под решетками преобразователей.

Проконсультируйтесь, пожалуйста, с врачом-исследователем одного из участвующих в исследовании медицинских центров для получения дополнительной информации о потенциальных побочных эффектах применения системы NovoTTF-200T и других видов лечения в ходе клинического исследования LUNAR[центры исследования LUNAR].

Мне нужно будет все время носить устройство с собой?

Пациенты не обязательно будут большую часть времени носить с собой устройство, они будут чаще пользоваться им, находясь на одном месте (например, положив устройство в сумке для переноски на стол или на пол). Устройство разработано таким образом, чтобы пациент мог заниматься обычной повседневной деятельностью. Устройство и переносная батарея вместе весят 1,3 кг (2,7 фунта), и при ходьбе их можно носить в специально предназначенной для этого сумке; сумку носят через плечо или как рюкзак.

Создает ли использование TTFields какой-либо риск для членов семьи или других людей?

TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи. Не ожидается, что пользование устройством повлияет на работу бытовых электроприборов или обычных личных электронных устройств.

Как устройство повлияет на мою социальную жизнь?

Решетки будут скрыты под Вашей одеждой. Если Вы получаете лечение устройством TTFields, специалист по технической поддержке предоставит Вам помощь и поддержку во всех вопросах, связанных с Вашим внешним видом. Для получения дополнительной информации см. Жизнь с TTFields.