ENGOT-ov50 / INNOVATE-3 - Novocure Clinical Trials

Краткое описание

Исследование ENGOT-ov50/INNOVATE-3 предназначено для пациенток с недавно диагностированным раком яичников, который прогрессировал и стал устойчивым к химиотерапевтическому лечению, содержащему препараты платины (рак яичников, устойчивый к лечению препаратами платины). Данное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности NovoTTF-100L(O) для применения при рецидивирующем раке яичников, в качестве лечения, дополнительного к препарату паклитаксел, который обычно получают пациентки в этом состоянии. Устройство NovoTTF-100L(O) создает поля, воздействующие на опухоль (Tumor Treating Fields — TTFields), вокруг злокачественной опухоли в брюшной полости. Спонсор исследования, компания Novocure, ведет этот веб-сайт, чтобы помочь пациентам получить базовую информацию о данном клиническом исследовании; кроме того, веб-сайт служит для облегчения доступа пациентов к медицинским центрам, предлагающим участие в этом исследовании. Если Вы заинтересованы в том, чтобы принять участие в исследовании ENGOT-ov50/ INNOVATE-3, свяжитесь, пожалуйста, как можно скорее с одним из участвующих в нем медицинских центров. Если у Вас есть вопросы, связанные с Вашим медицинским состоянием и рекомендованным Вам лечением, посоветуйтесь, пожалуйста, со своим лечащим врачом.

Набор в это исследование завершен. Для поиска других исследований в вашем регионе нажмите найти исследование или свяжитесь с нами.

О полях, воздействующих на опухоль (TTFields)

Поля, воздействующие на опухоль (Tumor Treating Fields – TTFields) представляют собой электрические поля, нарушающие процесс деления злокачественных клеток . TTFields создаются в части тела, где находится злокачественная опухоль, исследуемым медицинским устройством, которое называется NovoTTF-100L(O). Это устройство представляет собой легкую переносную систему, работающую от батареи и созданную для генерирования TTFields в брюшной полости. Пациенты, получающие лечение TTFields, должны носить на животе, на спине и на боках 4 решетки преобразователей, которые неинвазивным образом создают лечебные электрические поля в брюшной полости. Устройство предназначено для домашнего применения пациентами.

Устройство NovoTTF 100L(O) не разрешено государственными органами здравоохранения для лечения рака яичника. Поэтому эффективность и безопасность применения TTFields при этом состоянии еще неизвестны и будут оцениваться в ходе данного клинического исследования.

Применение другой системы, Optune®, создающей TTFields (200 кГц), разрешено для лечения рецидивирующей и впервые диагностированной глиобластомы (разновидности злокачественной опухоли мозга) Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в США в качестве предпродажного утверждения, и было получено подтверждение на соответствие устройства требованиям Евросоюза (знак CE) для применения по тем же показаниям. В 2019 г. FDA разрешило применение TTFields в устройстве Optune Lua (которое прежде называлось NovoTTF-100L) в сочетании с химиотерапией, для злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП), в соответствии со специальной процедурой для гуманитарного устройства (HDE). В 2020 г. система NovoTTF-100L получила знак CE в Европе для злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП).

Исследование ENGOT-ov50/INNOVATE-3

ENGOT-ov50/INNOVATE-3 – это основное (аналогичное Фазе III), рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для проверки эффективности и безопасности полей, воздействующих на опухоль (Tumor Treating Fields — TTFields), которые создаются медицинским устройством NovoTTF-100L(O), в комбинации с паклитакселом для пациенток с рецидивирующим раком яичника. Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 540 пациенток.

Исследование привлекает к участию пациентов в Европе, Израиле, Канаде и США.

Дизайн исследования INNOVATE-3

Претендовать на участие в этом исследовании могут пациентки, у которых был недавно диагностирован рецидивирующий рак яичника, и которые уже получили не более 2-х курсов лечения заболевания, устойчивого к препаратам платины. Окончательно вопрос о том, подходит ли пациентка для участия в этом исследовании, может быть решен только врачом-исследователем в одном из центров проведения данного клинического исследования. Все участвующие в исследовании пациентки будут получать стандартное лечение рака яичника, паклитаксел, так же, как и пациентки, не участвующие в этом исследовании. Все пациентки буду случайным образом распределены в одну из двух групп.

• Группа TTFields: пациентки будут получать TTFields при помощи устройства NovoTTF-100L(O) в дополнение к стандартному лечению препаратом паклитаксел.
Группа стандартного лечения (контрольная группа): пациентки будут получать стандартное лечение препаратом паклитаксел.

Каждая пациентка будет иметь 50% вероятность распределения в каждую из двух групп; распределение осуществляется путем «рандомизации» (аналогично подбрасыванию монеты). Пациентки, соответствующие критериям участия в исследовании, пройдут рандомизацию в 28-дневный срок со дня подписания «Формы информированного согласия» для данного клинического исследования.

Исследуемое лечение

Пациентка будет получать продолжительное лечение полями лечения опухоли (TTFields) при помощи NovoTTF-100L(O) вместе со стандартным еженедельным лечением препаратом паклитаксел. Для того, чтобы устройство работало, пациентка должна носить четыре решетки преобразователей, приклеенные к животу, спине и бокам, и заменять их 2-3 раза в неделю. Для правильной установки решеток преобразователей может потребоваться побрить живот/спину.

Пользование устройством будет начато в исследовательском центре с первичного инструктажа по работе с оборудованием, который проведет квалифицированный специалист компании Novocure по технической поддержке. Пациентки продолжат пользоваться устройством дома. Пациентки, получающие лечение устройством NovoTTF-100L(O), смогут пользоваться этим устройством самостоятельно (прибегая, в случае необходимости, к помощи члена семьи или работника по уходу) или получать поддержку от своего специалиста по технической поддержке.

Специалист по технической поддержке (Device Support Specialist – DSS) объяснит пациентке, как пользоваться устройством и как устранять проблемы, которые могут возникнуть в процессе его эксплуатации. Специалист по технической поддержке сможет также помочь пациенткам в поиске технических решений, чтобы помочь каждой из них получать лечение TTFields, продолжая жить своей обычной жизнью.

Соответствие критериям включения в исследование

Основные критерии включения в исследование (краткое изложение, список не полный):

Диагноз: карцинома яичников, без реакции на лечение препаратами платины за последние 6 месяцев
Возраст не менее 18 лет
Согласие на участие в клиническом исследовании («информированное согласие»)

Основные критерии исключения из исследования (краткое изложение, список не полный):

Пациентки с раком яичников, у которых еженедельное лечение препаратом паклитаксел не дало результата
Пациентки с онкологическим заболеванием, распространившимся на мозг или мозговые перегородки

Набор в исследование

Затраты на исследование

Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах оборудование и материалы для исследования, в том числе устройство NovoTTF-100L(O) и вспомогательные принадлежности. Пациентки и компании их медицинского страхования будут нести ответственность за медицинские процедуры, полученные в ходе обычного лечения. Кроме того, спонсор исследования компенсирует пациенткам часть транспортных расходов, связанных с процедурами исследования. Такого рода компенсации могут быть выплачены только в соответствии с политикой исследовательского центра, где пациентка получает лечение. Прежде, чем записываться в число участниц исследования, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций, и каковы Ваши права.

Центры исследования ENGOT-ov50/ INNOVATE-3

Жизнь с TTFields

Участницы исследования должны постоянно носить на себе устройство, но могут делать перерывы в ежедневном пользовании им, при условии, что на протяжении всего периода лечения средняя продолжительность воздействия TTFields поддерживается на уровне 18 часов в день. Лечащий врач может при необходимости модифицировать расписание лечения и пользование устройством.

Компания Novocure предоставляет пациенткам круглосуточную техническую поддержку посредством местного специалиста по технической поддержке (Device Support Specialist -DSS). Этот специалист обеспечит полную техническую поддержку устройства, а медицинская группа будет по-прежнему заниматься решением любых медицинских вопросов и принимать все решения, связанные с лечением пациентки.

Пользование устройство NovoTTF-100L(O) включает продолжительную работу медицинского устройства, которое можно переносить в предоставляемой вместе с ним сумке. Эта сумка для переноски устройства хорошо сочетается с основными тенденциями моды на сумки, и ее можно носить как рюкзак, через одно плечо или на боку (перекинув ремень по диагонали). В качестве альтернативы, для переноски устройства можно воспользоваться тележкой. Размещенные на теле решетки преобразователей могут быть полностью скрыты под одеждой пациентки и незаметны для окружающих. Таким образом, сумка, в которой находится устройство, может быть единственным видимым для окружающих элементом набора для лечения NovoTTF-100L(O).

NovoTTF-100L(O) был тщательно разработан с учетом того, чтобы предоставить пациенткам возможность вести привычный образ жизни и не влиять на их обычные занятия в течение дня, включающие, в частности, прогулки по улице, хождение по магазинам и встречи с друзьями и членами семьи. Можно посоветоваться с лечащим врачом в отношении любого конкретного вида времяпрепровождения. Кроме того, местный специалист по технической поддержке может предоставить информацию по вопросам, связанным с образом жизни.

Компания Novocure готова предоставить любое количество портативных батарей пациенткам, ведущий активный образ жизни, что может включать деятельность вне дома.

Полный вес набора для лечения вместе с батареей составляет около 3 кг (6 фунтов), подавляющее большинство пациенток не носят устройство на себе большую часть времени, а предпочитают использовать его, когда оно длительное время установлено в определенном месте (например, на столе или на полу внутри сумки для переноски).

Не ожидается, что пользование устройством повлияет на домашние и личные электрические устройства. Лица, не являющиеся пользователями системы – например, сослуживцы и члены семей пациентов – не подвергаются воздействию TTFields.

Научная основа полей, воздействующих на опухоль (TTFields)

Злокачественные клетки стремительно делятся и размножаются внутри раковой опухоли. Эти злокачественные клетки могут иметь различные электрически заряженные элементы, играющие роль в процессе деления. Здоровые клетки в области брюшной полости размножаются гораздо медленнее или вовсе не размножаются, и/или отличаются от злокачественных клеток по другим параметрам – например, имеют другой размер. Таким образом, нормальные клетки редко имеют те же электрические характеристики, что и делящиеся злокачественные клетки, и считается, что TTFields не влияют на них.

Механизм воздействия TTFields

Устройство NovoTTF-100L(O), применяемое в данном исследовании, генерирует в опухоли переменные электрические поля очень низкой интенсивности, проникающие через кожу и другие поверхностные ткани. Эти поля известны как «поля, воздействующие на опухоль» (Tumor Treating Fields или TTFields). Доклинические исследования продемонстрировали, что, форма и размер злокачественных клеток при размножении позволяют TTFields изменить местонахождение электрически заряженных компонентов в этих делящихся клетках, что может нарушить нормальное функционирование этих клеток и в итоге привести к их гибели. Кроме того, злокачественные клетки содержат крошечные строительные блоки, действующие как моторчики при передвижении частей клетки с места на место. TTFields нарушают нормальную ориентацию этих моторчиков, поскольку они тоже имеют электрический заряд. В результате этих двух видов воздействия деление опухолевых клеток замедляется; возможна гибель раковых клеток или обратимость клеточного деления, что приводит к прекращению роста опухоли после длительного воздействия TTFields. Предварительные данные показывают также, что TTFields могут воздействовать на здоровые клетки тканей в области брюшной полости в значительно меньшей степени, чем на раковые клетки, поскольку здоровые клетки если и размножаются, то гораздо медленнее, чем злокачественные.

Краткое изложение механизма воздействия TTFields продемонстрировано ниже:

TTFIELDS НЕ УТВЕРЖДЕНЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ЯИЧНИКА БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ TTFIELDS ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ЯИЧНИКА ЕЩЕ НЕ ДОКАЗАНА

[Видео – научная основа TTFields]

Накопленный клинический опыт

До настоящего времени несколько систем, генерирующих TTFields для различных опухолей, уже прошли испытания. Основным различием между системами, прошедшими испытания, и системой NovoTTF-100L(O), является частота противоопухолевых полей (TTFields) каждой из этих систем. Частота регулируется производителем этих систем для оптимизации лечения каждого из видов рака на основании лабораторных опытов.

Система NovoTTF-100L(O) уже проверялась в пилотном исследовании (аналогичном исследованию фазы 2/исследованию безопасности) в сочетании с препаратом паклитаксел; в этом исследовании приняла участие 31 пациентка с рецидивирующим раком яичников, и целью являлась проверка безопасности и первичной эффективности TTFields при таких показаниях. На основании результатов этого исследования был разработан дизайн ENGOT-ov50/ INNOVATE-3.

Побочные эффекты

На основании научных изысканий, положенных в основу при разработке TTFields, и имеющихся на настоящий момент клинических результатов, не ожидается, что лечение при помощи NovoTTF-100L(O) приведет к возникновению системных побочных эффектов у пациенток с раком яичника. В ходе предыдущих исследований, проведенных с устройством Optune® для лечения глиобластомы, у значительной части пациентов наблюдалось местное раздражение кожи под решетками преобразователей; в подавляющем большинстве случаев это раздражение было выражено в степени от легкой до средней.

В упомянутом выше исследовании рака яичника врачи-исследователи не наблюдали серьезных побочных явлений, связанных с применением TTFields. Единственным побочным явлением, связанным с применением данного устройства, явилось раздражение кожи под решетками преобразователей; в большинстве случаев это раздражение было выражено в степени от легкой до средней.

На этом веб-сайте приведена лишь частичная информация, и Вы должны посоветоваться со своим лечащим врачом в отношении полного профиля безопасности TTFields.

Учтите, пожалуйста, что, хотя информация о побочных явлениях, полученная в ходе других клинических исследований, может относиться и к устройству для лечения рака яичника, она не обязательно присуща Вашему состоянию, и в упомянутом выше исследовании по лечению рака яичника участвовало лишь небольшое количество пациенток. Таким образом, профиль безопасности устройства для рака яичника еще не установлен и может быть другим.

Часто задаваемые вопросы

Какую стадию представляет собой исследование ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Данное исследование ENGOT-ov50/INNOVATE-3 для пациенток с рецидивирующим раком яичника является основным исследованием, базирующемся на опыте доклинических экспериментов и клинических испытаний. В силу того, что NovoTTF-100L(O) является медицинским устройством, а не лекарством, его испытания не проходят по традиционной для лекарственных препаратов схеме: Фаза I, Фаза II, Фаза III. Данное основное исследование по структуре и целям схоже с Фазой III испытания лекарственного препарата.

Каким образом я могу принять участие в исследовании ENGOT-ov50/ INNOVATE-3 ?

Каковы ожидаемые побочные явления TTFields?

На основании имеющихся у нас на данный момент клинических данных, не ожидается, что при лечении устройством NovoTTF-100L(O) возникнут системные побочные эффекты. У пациенток возникало раздражение кожи в степени от слабой до средней под решетками преобразователей. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом Научная основа TTFields. В процессе генерирования TTFields под решетками преобразователей на коже может возникать ощущение тепла и покалывания.

«Надо ли мне все время носить это устройство с собой?»

Само устройство и его портативная батарея весят в общей сложности около 3 кг (6 фунтов), и при передвижении дома и на улице все это можно носить в предназначенной для этого сумке через плечо или в специальном рюкзаке. Большую часть времени пациентки могут не переносить устройство с места на место, а скорее всего предпочтут пользоваться им, когда оно длительное время установлено в определенном месте (например, на столе или на полу внутри сумки для переноски). Устройство разработано таким образом, чтобы было удобно выполнять обычные повседневные действия. Пациентки должны носить устройство на себе как можно больше времени. Можно делать перерывы в ежедневном пользовании устройством, при условии, что на протяжении всего периода лечения средняя продолжительность лечения TTFields составляет 18 часов в день. Для получения дополнительной информации по вопросам, связанным с образом жизни, ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом Жизнь с TTFields.

Создает ли использование TTFields какой-либо риск для членов моей семьи или для других людей?

Не ожидается, что применение устройства повлияет на домашние и личные электрические устройства. Лица, не являющиеся пользователями системы – например, сослуживцы и члены семей пациентов – не подвергаются воздействию TTFields.

Каким образом это устройство повлияет на мое общение с другими людьми?

Вы можете пользоваться устройством, продолжая вести свой обычный образ жизни почти без изменений. Решетки преобразователей будут скрыты под Вашей одеждой. Если Вы получаете лечение устройством TTFields, специалист по технической поддержке предоставит Вам помощь и поддержку во всех вопросах, связанных с Вашим внешним видом. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом Жизнь с TTFields.

Сколько времени я должна буду носить это устройство в ходе клинического исследования ENGOT-ov50/ INNOVATE-3?

Пациентки носят это устройство и днем, и ночью. Пациентки могут снимать устройство и делать короткие перерывы на личные нужды, при условии, что среднее время воздействия TTFields на протяжении всего периода лечения будет постоянно поддерживаться на уровне 18 часов в сутки. Исследуемое лечение будет продолжаться до тех пор, пока Ваш врач-исследователь не диагностирует развитие онкологического заболевания яичника в брюшной полости, как указано в протоколе, или до тех пор, пока не потребуется прервать лечение вследствие серьезного медицинского состояния. Кроме того, Вы можете решить прекратить лечение TTFields в любое время после начала пользования устройством. Для получения дополнительной информации об исследовании, ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Платят ли пациентки за участие в исследовании?

Нет. Спонсор исследования предоставит устройство NovoTTF-100L(O) и все сопутствующие аксессуары бесплатно. Дополнительная информация приведена в разделе ENGOT-ov50/INNOVATE-3 .