Общая информация

 Исследование KEYNOTE B36 предназначено для пациентов, у которых был диагностирован распространенный или метастатический интраторакальный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), но лечение еще не проводилось. Это клиническое исследование проводится для оценки безопасности и эффективности полей лечения опухоли (TTFields), создаваемых устройством NovoTTF-200T, одновременно со стандартной иммунотерапией пембролизумабом для первой линии лечения у пациентов с НМРЛ.

Все включенные в исследование пациенты будут получать лечение полями TTFields в сочетании с пембролизумабом [Исследование KEYNOTE B36].

Компания Novocure GmbH, спонсор исследования, ведет этот веб-сайт, чтобы помочь пациентам получить основную информацию об исследовании.

Если Вы заинтересованы принять участие в исследовании KEYNOTE B36, обратитесь, пожалуйста, как можно скорее в один из центров, участвующих в исследовании [ЦЕНТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ KEYNOTE B36].

Пациентам, у которых во время или после терапии платиной было недавно диагностировано прогрессирование немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), см. Исследование LUNAR.

О TTFields

Поля лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields) – это электрические поля, нарушающие деление раковых клеток [Научная основа TTFields].TTFields могут воздействовать на электрически заряженные компоненты злокачественных клеток, нарушая их нормальную функцию, что в конечном итоге может привести к гибели этих клеток. В результате деление раковых клеток может быть замедлено или даже остановлено, что тормозит рост опухоли.

TTFields передаются в область тела, в которой находится опухоль, с помощью исследуемого медицинского устройства – NovoTTF-200T. NovoTTF-200T – это легкое, портативное, работающее от батареи устройство, разработанное для генерирования TTFields в области немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).

Пациенты, получающие TTFields, должны носить на груди четыре клейкие накладки, которые называются «решетки преобразователей» ILE (решетки) и передают TTFields в легкие неинвазивным образом. Устройство предназначено для постоянного использования пациентами дома [Жизнь с TTFields].

Устройство NovoTTF-200T для лечения немелкоклеточного рака легкого является экспериментальным; оно еще не одобрено Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Безопасность и эффективность применения TTFields при этом заболевании еще не изученыи будут оцениваться в данном клиническом исследовании. [Исследование KEYNOTE B36].

Терапия с помощью TTFields была разрешена для взрослых пациентов с рецидивирующей (в виде монотерапии) и недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (ГБМ) (в сочетании с химиотерапией темозоломидом) в США по процедуре предпродажного одобрения (PMA) и получила знак CE в Европе и одобрение в Японии по тем же показаниям. Применение TTFields с сопутствующей химиотерапией также получило знак CE в Европе и было разрешено FDA для взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) по процедуре одобрения из соображений гуманности (HDE).

Исследование KEYNOTE B36

Исследование KEYNOTE B36 – это открытое пилотное несравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности полей лечения опухоли (TTFields), генерируемых медицинским устройством NovoTTF-200T [О TTFields].Участвующие в исследовании пациенты используют устройство одновременно с лечением пембролизумабом в качестве первой линии лечения при распространенном или метастатическом интраторакальном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Ожидается, что в исследовании примут участие 66 пациентов. В ближайшее время начнется набор пациентов в исследование в нескольких медицинских центрах Северной Америки. [Центры исследования KEYNOTE B36].

Дизайн исследования KEYNOTE B36

Исследование предназначено для пациентов с недавно диагностированным распространенным или метастатическим интраторакальным НМРЛ.

Окончательное соответствие критериям участия в данном исследовании может быть определено врачом-исследователем в одном из исследовательских центров.

Все включенные в исследование пациенты будут получать лечение TTFields в среднем не менее 18 часов в сутки с помощью устройства NovoTTF-200T в сочетании с пембролизумабом, стандартным препаратом иммунотерапии, который вводится внутривенно.

Использование устройства

Для получения лечения пациент должен носить на груди четыре клейкие накладки, которые называются «решетки преобразователей» и служат для неинвазивной передачи TTFields в область опухоли. Перед началом использования устройства для размещения решеток может потребоваться побрить грудь/спину, и надо будет делать это два раза в неделю на протяжении всего периода пользования устройством. На протяжении всего периода лечения решетки преобразователей необходимо регулярно заменять и устанавливать заново.

Использование NovoTTF-200T включает инструктаж по работе с оборудованием, проводящийся квалифицированным специалистом компании Novocure по технической поддержке (Device Support Specialist – DSS). Пациенты продолжат пользоваться устройство дома [Жизнь с TTFields].

После обучения пациенты, пользующиеся NovoTTF-200T, смогут самостоятельно устанавливать и использовать устройство (при необходимости с помощью члена семьи или лица, осуществляющего уход) или получать помощь от специалиста по технической поддержке.

Устройство разработано таким образом, чтобы оно было удобным для пользователя, а поддержка всех технических аспектов его эксплуатации осуществляется специалистом по технической поддержке. Он может также помочь пациентам в поиске технических решений, позволяющих каждому получать лечение TTFields, продолжая вести обычный образ жизни.

Соответствие требованиям исследования
Для ознакомления с полным списком критериев соответствия пройдите, пожалуйста, по ссылке clinicaltrials.gov или проконсультируйтесь с врачом-исследователем исследования KEYNOTE B36.

Критерии включения в исследование (краткое изложение, список неполный):

1. диагноз: интраторакальный НМРЛ, III стадии или метастатический;
2. PD-L1-положительная опухоль (TPS≥1%);
3. ранее не получал лечения НМРЛ (разрешено паллиативное лечение);
4. возраст не менее 22 лет.

Критерии исключения из исследования (краткое изложение, список не полный):

1. наличие экстраторакальных метастазов (то есть, классификационный показатель M1b или M1c);
2. наличие сенсибилизирующей мутации гена EGFR и/или транслокации гена ALK;
3. для лечения может быть применена хирургическая резекция и/или химиолучевая терапии;
4. предшествующая системная противораковая терапия или предшествующая лучевая терапия для лечения НМРЛ;
5. неспособность пациента пользоваться устройством NovoTTF-200T самостоятельно или с помощью сотрудника по уходу;
6. беременность;
7. наличие тяжелых заболеваний, не связанных с основным заболеванием;
8. наличие в верхней части туловища имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятора).

Набор пациентов в исследование
Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 66 пациентов. Набор пациентов в это исследование будет осуществляться в нескольких медицинских центрах Северной Америки. Если Вы хотели бы принять участие в исследовании KEYNOTE B36, свяжитесь, пожалуйста, с одним из них как можно скорее.

Стоимость участия в исследовании
Участие в этом исследовании является бесплатным. Спонсор исследования (компания Novocure) оплатит в разумных пределах необходимые для исследования оборудование и материалы, включая устройство NovoTTF-200T и принадлежности. Пациенты и их страховые компании будут нести ответственность за лечение, получаемое в ходе обычного медицинского обслуживания. Кроме того, спонсор исследования возместит пациентам в разумных пределах расходы на поездки, непосредственно связанные с процедурами исследования. Такого рода компенсации выплачиваются в соответствии с политикой исследовательского центра, в котором пациент проходит лечение. Прежде, чем соглашаться на участие в исследовании, уточните, пожалуйста, у сотрудников исследовательской группы в медицинском центре, каковы местные правила выплаты компенсаций и каковы Ваши права.

Исследовательские центры KEYNOTE B36

Уточненный список медицинских центров, участвующих в исследовании KEYNOTE B36, и контактную информацию этих центров можно получить, пройдя по ссылке clinicaltrials.gov.

Если Вы не можете связаться с исследовательским центром и/или получить полную информацию об исследовании, отправьте, пожалуйста, свои вопросы электронной почтой на адрес информация для пациентов и укажите в теме письма «KEYNOTE B36».

Жизнь с TTFields

Пациенты, участвующие в исследовании KEYNOTE B36, носят устройство непрерывно, в среднем не менее 18 часов в сутки, но могут делать перерывы днем для осуществления какой-либо деятельности. Лечащий врач может при необходимости изменять график лечения и пользованиz устройством.

Компания Novocure будет обеспечивать пациентам и работникам по уходу техническую поддержку устройства.

К Вашему сведениюСпециалист DSS обеспечивает всестороннюю техническую поддержку, а со всеми медицинскими вопросами следует обращаться к своему врачу-исследователю.

Использование устройства NovoTTF-200T

Устройство NovoTTF-200T предназначено для непрерывного использования не менее 18 часов в сутки. Устройство не создает помех работе бытовых электроприборов или личных электронных устройств. TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи.

Как выглядит устройство?

NovoTTF-200T – это носимое портативное устройство. Для использования устройства необходимо побрить места контакта на груди и спине и наложить на туловище четыре клейкие накладки, которые называются решетками преобразователей. В период пользования устройством некоторые пациенты, конечно, могут беспокоиться о своей внешности или образе жизни. Решетки и провода, подключенные к устройству, можно скрыть под одеждой пациента. Таким образом, сумка для переноски устройства может быть единственным элементом устройства NovoTTF-200T, заметным для окружающих. Сотрудники исследовательской группы предоставят каждому пациенту индивидуальную помощь с выбором оптимального способа ношения устройства.

Для обеспечения непрерывности лечения пациентам нужно будет не только брить кожу на груди, но и регулярно менять решетки преобразователей. Сотрудники исследовательской группы помогут составить схему установки и научат пациентов размещать решетки на теле.

Портативность
Устройство разработано таким образом, чтобы пациенты могли вести обычный образ жизни, не прерывая своих повседневных дел. Заранее посоветуйтесь с лечащим врачом в отношении каждого рассматриваемого вида деятельности. Кроме того, специалист по технической поддержке может предоставить информацию по вопросам, касающимся образа жизни.

Сумку для устройства можно носить на плече, как рюкзак, как курьерскую сумку, или в руке. Общий вес устройства с батареей составляет около 1,3 кг (2,7 фунта). Компания Novocure может предоставить столько портативных батарей, сколько необходимо.

Для обеспечения непрерывного лечения пациенты, находясь в каком-либо месте в течение нескольких часов, будут подключать NovoTTF-200T к адаптеру переменного тока.

Научная основа TTFields

Злокачественные клетки в опухоли легких стремительно делятся и размножаются. В этих раковых клетках имеются различные электрически заряженные элементы, играющие роль в процессе деления клеток. Другие, здоровые клетки грудной полости, если и размножаются, то гораздо медленнее.

Механизм действия TTFields

В этом исследовании устройство NovoTTF-200T передает в место расположения опухоли волнообразные электрические поля низкой интенсивности. Эти поля называются полями лечения опухоли (Tumor Treating Fields – TTFields).

В доклинических исследованиях было показано, что вследствие формы и размера злокачественных клеток во время их деления, воздействие TTFields изменяет местоположение электрически заряженных компонентов делящейся клетки, нарушая их нормальную функцию, что в конечном итоге может привести к гибели клетки.

Кроме того, в злокачественных клетках содержатся миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные двигатели и перемещают важные части клеток с места на место. TTFields нарушают нормальную ориентацию этих крошечных двигателей, потому что они тоже электрически заряжены. В результате деление раковых клеток замедляется или даже останавливается, подавляя рост опухоли.

Механизм действия TTFields в кратком виде представлен на следующей анимации:

TTFIELDS НЕ ОДОБРЕНЫ В США ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАСПРОСТРАНЕННОГО ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКОГО ИНТРАТОРАКАЛЬНОГО НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ TTFIELDS ПО ДАННЫМ ПОКАЗАНИЯМ ЕЩЕ НЕ УСТАНОВЛЕНЫ.

Накопленный клинический опыт

На сегодняшний день спонсор исследовал ряд аналогичных устройств, разработанных для передачи TTFields в различные опухоли. Основным отличием NovoTTF-200T от ранее исследованных устройств является частота TTFields, создаваемых каждым из этих устройств. На основе данных лабораторных испытаний производитель устройств регулирует частоту для оптимизации лечения каждого вида рака.

NovoTTF-100L – предыдущая модель устройства NovoTTF-200T – оценивалась в пилотном исследовании с участием 42 пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого, получавших TTFields в сочетании со стандартной химиотерапией для оценки безопасности TTFields по этим показаниям.

Аналогичное устройство, NovoTTF-200A (также называемое Optune®), передает TTFields в мозг и одобрено FDA для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и недавно диагностированной глиобластомой, агрессивной первичной опухолью головного мозга. Устройство Optune имеет знак CE для лечения глиобластомы в Европе, а теперь также одобрено в Японии.

Побочные эффекты

На основании научных данных о TTFields и имеющихся на сегодняшний день клинических результатов не ожидается возникновение системных побочных эффектов у пациентов с распространенным или метастатическим интраторакальным немелкоклеточным раком легкого при лечении с помощью NovoTTF-200T. В предыдущих исследованиях, изучавших применение устройства Optune® при глиобластоме, у большой части пациентов отмечалось местное раздражение кожи под решетками преобразователей; в подавляющем большинстве случаев это раздражение было выражено в степени от легкой до средней.

В упомянутом выше исследовании немелкоклеточного рака легкого не наблюдалось серьезных системных побочных эффектов, которые врачи-исследователи считали обусловленными воздействием TTFields. Единственным побочным эффектом, связанным с устройством, было раздражение кожи под решетками преобразователей, в степени от легкой до средней.

Информация, представленная на этом веб-сайте, является неполной; проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения полных сведений о профиле безопасности TTFields.

Часто задаваемые вопросы

Какова цель этого исследования?

Это пилотное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности применения TTFields в комбинации со стандартным иммунотерапевтическим препаратом, пембролизумабом, для первой линии лечения распространенного или метастатического внутригрудного НМРЛ.

Как я могу принять участие в исследовании KEYNOTE B36?

Свяжитесь, пожалуйста, с врачом-исследователем ближайшего к Вам исследовательского центра Если Вам нужна помощь в том, чтобы связаться с исследовательским центром, Вы можете также обратиться к спонсору исследования, компании Novocure. [связаться с нами].

Каковы ожидаемые побочные эффекты применения TTFields?

Согласно имеющимся на сегодняшний день клиническим данным, не предполагается наличие системных побочных эффектов в результате использования NovoTTF-200T. У пациентов возникало раздражение кожи под решетками преобразователей.Для получения дополнительной информации см. Научная основа TTFields.

При воздействии TTFields возможны легкий разогрев и покалывание кожи под решетками преобразователей.

Для получения дополнительной информации о потенциальных побочных эффектах применения NovoTTF-200T и других методов лечения, используемых в клиническом исследовании KEYNOTE B36, свяжитесь с врачом-исследователем одного из центров, участвующих в исследовании [Исследовательские центры KEYNOTE B36].

Мне нужно будет все время носить устройство с собой?

Пациенты не обязательно будут большую часть времени носить с собой устройство, они будут чаще пользоваться им, находясь на одном месте (например, положив устройство в сумке для переноски на стол или на пол). Устройство разработано таким образом, чтобы пациент мог заниматься обычной повседневной деятельностью. Устройство и переносная батарея вместе весят 1,3 кг (2,7 фунта), и при ходьбе их можно носить в специально предназначенной для этого сумке; сумку носят через плечо или как рюкзак.

Создает ли использование TTFields какой-либо риск для членов семьи или других людей?

Не ожидается, что пользование устройством будет влиять на работу бытовых электроприборов или стандартных личных электронных устройств. TTFields не оказывают воздействия на тех, кто не пользуется устройством, например, на коллег или членов семьи.

Как устройство повлияет на мою социальную жизнь?

Вы можете пользоваться устройством, продолжая заниматься большинством своих повседневных дел. Решетки преобразователей будут скрыты под Вашей одеждой. Если Вы получаете лечение устройством TTFields, специалист по технической поддержке (DSS) предоставит Вам помощь и поддержку в вопросах, касающихся Вашего внешнего вида. Для получения дополнительной информации см. Жизнь с TTFields