Nederlands
...
...

PANOVA-3

Alvleesklierkanker

Het PANOVA-3-onderzoek is bedoeld voor patiënten met pas gediagnosticeerde alvleesklierkanker die niet operatief kan worden behandeld.

Overzicht

Het PANOVA-3-onderzoek is een pivotaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek, met betrekking tot tumorbehandelingsvelden (TTFields, 150kHz) in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel voor eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.

U kunt zich niet meer aanmelden voor dit onderzoek. Ga naar vind een onderzoek om te zoeken naar andere mogelijkheden binnen uw regio of neem contact met ons op.

Het PANOVA-3-onderzoek is bedoeld voor patiënten bij wie onlangs lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier is geconstateerd dat niet operatief kan worden behandeld. Adenocarcinoom van de alvleesklier is het meest voorkomende type alvleesklierkanker. In dit klinisch onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van het NovoTTF-200T-apparaat beoordeeld voor gebruik bij adenocarcinoom van de alvleesklier terwijl patiënten ook gemcitabine en nab-paclitaxel krijgen; dat zijn middelen die gewoonlijk aan patiënten met deze aandoening worden gegeven. De NovoTTF-200T is een niet-invasief medisch apparaat dat tumorbehandelingsvelden (TTFields) toedient [Over TTFields] aan de kanker in het buikgebied waar de tumor zich bevindt.

Novocure GmbH, de opdrachtgever van het onderzoek, onderhoudt deze website met basisinformatie over het onderzoek voor patiënten.

Als u mee wilt doen aan het PANOVA-3-onderzoek vragen wij u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met een van de deelnemende centra [PANOVA-3-centra].

Over TTFields

Tumorbehandelingsvelden (TTFields) zijn elektrische velden die de deling van kankercellen verstoren [De wetenschap achter TTFields]. TTFields kunnen de elektrisch geladen onderdelen van kankercellen ontregelen. Hierdoor wordt hun normale functie verstoord, wat uiteindelijk tot celdood kan leiden. Daardoor kan de deling van kankercellen worden vertraagd of zelfs gestopt en de tumorgroei worden afgeremd.

TTFields worden met behulp van een experimenteel medisch apparaat, de zogenaamde NovoTTF-200T, toegediend aan het lichaamsgebied waar de tumor zit. De NovoTTF-200T is een draagbaar, lichtgewicht apparaat op batterijen dat tot doel heeft om TTFields van 150 kHz toe te dienen.

Patiënten die met TTFields worden behandeld, moeten vier pleisters op hun buik dragen, de zogenaamde ILE-transducer-arrays, die op niet-invasieve wijze de TTFields toedienen aan de locatie van de kanker. Het apparaat is bedoeld voor continu thuisgebruik door patiënten [Leven met TTFields].

De NovoTTF-200T voor de behandeling van alvleesklierkanker is experimenteel; het apparaat is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De veiligheid en werkzaamheid van TTFields bij deze aandoening zijn nog onbekend en worden in dit klinisch onderzoek onderzocht.

De therapie met TTFields is in de Verenigde Staten via het traject van ‘Premarket Approval’ (PMA) goedgekeurd voor volwassen patiënten met terugkerende glioblastoma multiforme (GBM) (als monotherapie) en voor patiënten met onlangs gediagnosticeerde GBM (in combinatie met een chemotherapie genaamd temozolomide). De therapie heeft in Europa een CE-markering en is in Japan goedgekeurd voor dezelfde indicatie. De gelijktijdige behandeling met TTFields en chemotherapie heeft in Europa ook een CE-markering ontvangen en is via de vrijstellingsprocedure ‘Humanitarian Device Exemption’ (HDE) van de FDA goedgekeurd voor volwassen patiënten met maligne pleuraal mesothelioom (MPM).

Het PANOVA-3-onderzoek

Het PANOVA-3-onderzoek is een pivotaal, gerandomiseerd, open-label onderzoek, met betrekking tot tumorbehandelingsvelden (TTFields, 150kHz) die worden geproduceerd door het medisch apparaat NovoTTF-200T [Over TTFields]. Patiënten in het onderzoek gebruiken het apparaat en krijgen daarnaast wekelijks gemcitabine en nab-paclitaxel, voor de behandeling van alvleesklierkanker. Aan het onderzoek zullen naar verwachting 556 patiënten in centra over de hele wereld meedoen [PANOVA-3-centra].

NB: Sommige centra zullen, afhankelijk van het land, het NovoTTF-100-apparaat gebruiken en andere de NovoTTF-200-reeks. Op clinicaltrials.gov vindt u specifieke informatie over onderzoek, het apparaat en het protocol.

Opzet van het PANOVA-3-onderzoek

Het onderzoek is bedoeld voor patiënten bij wie lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier is geconstateerd dat niet operatief kan worden behandeld. De definitieve geschiktheid kan alleen worden vastgesteld door de arts van het klinisch onderzoek in een van de onderzoekscentra.

Alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen een behandeling voor hun alvleesklierkanker volgens standaardzorg, met gemcitabine en nab-paclitaxel, net als patiënten die niet meedoen aan het onderzoek. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

  • De groep met TTFields: TTFields met behulp van het NovoTTF-200T-apparaat naast de standaardbehandeling met gemcitabine en nab-paclitaxel.

OF

  • De groep met de standaardbehandeling (controlegroep): standaardbehandeling met gemcitabine en nab-paclitaxel.

Elke patiënt heeft een kans van 50% om bij elke groep te worden ingedeeld. Dat wordt bepaald met een ‘randomisatieprocedure’ (vergelijkbaar met het opgooien van een muntje). Patiënten die in aanmerking komen voor deelname, kunnen uiterlijk 28 dagen na de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen.

Groep met TTFields

Een patiënt die is ingedeeld bij de groep met TTFields, krijgt continue behandeling met TTFields met het NovoTTF-200T-apparaat.

Gebruik van het apparaat

Voor de behandeling moet de patiënt pleisters op de buik dragen, zogenaamde arrays, die de TTFields niet-invasief toedienen aan de plaats van de tumor. Voordat de arrays worden geplaatst kan het nodig zijn om de contactplek te scheren; dit gebeurt in dat geval voordat de patiënt het apparaat gaat gebruiken en daarna tweemaal per week zolang het gebruik duurt. De arrays worden regelmatig vervangen en opnieuw aangebracht zolang de patiënt de behandeling krijgt.

Patiënten die de NovoTTF-200T gaan gebruiken, krijgen ook een training in gebruik van de apparatuur door een gekwalificeerde apparatuurspecialist (DSS). Patiënten blijven het apparaat thuis gebruiken [Leven met TTFields].

Na de training kunnen patiënten de NovoTTF-200T zelf instellen en gebruiken (zo nodig met de hulp van een gezinslid of een verzorger) of ondersteuning krijgen van hun DSS.

Het apparaat heeft een gebruikersvriendelijk ontwerp en de DSS zorgt voor al het technisch onderhoud. Ook kan de DSS patiënten helpen bij het vinden van technische oplossingen, zodat iedere patiënt tijdens de normale dagelijkse bezigheden TTFields kan blijven ontvangen.

Daarnaast krijgen patiënten de standaardbehandeling met gemcitabine en nab-paclitaxel.

Groep met de standaardbehandeling

Patiënten die zijn toegewezen aan de groep met de standaardbehandeling krijgen de standaardbehandeling met gemcitabine en nab-paclitaxel. Het kan zijn dat patiënten baat hebben bij de uitgebreide vervolgonderzoeken die elke 4 weken plaatsvinden en die bestaan uit onderzoeken die normaal gesproken geen deel uitmaken van de standaardbehandeling. Deze vervolgonderzoeken zijn gratis voor de patiënt.

Alle deelnemers aan het onderzoek helpen bovendien toekomstige patiënten doordat er meer informatie en gegevens beschikbaar komen waarmee de werkzaamheid van de TTFields kan worden beoordeeld.

Geschiktheid

Ga voor de volledige lijst van geschiktheidscriteria naar clinicaltrials.gov of raadpleeg een arts van het PANOVA-3-onderzoek:

Belangrijke inclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Histologisch bevestigde diagnose alvleesklierkanker.
  3. Levensverwachting van ≥ 12 weken.
  4. Diagnose lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier dat niet operatief kan worden behandeld.
  5. Bereid wekelijks gemcitabine en nab-paclitaxel te krijgen en in staat de NovoTTF-200T te bedienen.
  6. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksprotocol.

Belangrijke exclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. Eerdere palliatieve behandeling van de tumor (bijv. operatie, bestraling).
  2. Niet in staat het NovoTTF-200T-apparaat zelfstandig of met hulp van een verzorger te bedienen.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Ernstige aandoeningen die geen verband houden met de primaire ziekte.
  5. Geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemakers) in de romp.

Opname in het onderzoek

U kunt zich niet meer aanmelden voor dit onderzoek. Ga naar vind een onderzoek om te zoeken naar andere mogelijkheden binnen uw regio of neem contact met ons op.

Onderzoekskosten

Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De opdrachtgever van het onderzoek (Novocure) betaalt de producten die redelijkerwijs nodig zijn voor de behandeling, waaronder het NovoTTF-200T-apparaat en de bijbehorende benodigdheden. De medische behandelingen die vallen onder de normale patiëntenzorg zijn voor rekening van de patiënten en hun zorgverzekering. De opdrachtgever van het onderzoek kan patiënten ook een redelijke vergoeding geven voor reiskosten die rechtstreeks te maken hebben met de procedures voor het onderzoek. Voor zulke vergoedingen geldt het beleid van het onderzoekscentrum waar de patiënt wordt behandeld. Vraag vóór aanmelding voor het onderzoek bij het klinisch onderzoeksteam van het centrum na wat het lokale beleid is voor vergoedingen en waar u recht op heeft.

Onderzoekscentra voor PANOVA-3

U kunt zich niet meer aanmelden voor dit onderzoek. Ga naar vind een onderzoek om te zoeken naar andere mogelijkheden binnen uw regio of neem contact met ons op.

Leven met TTFields

Patiënten die meedoen aan het PANOVA-3-onderzoek in de behandelgroep met TTFields gebruiken het apparaat continu gedurende gemiddeld minimaal 18 uur per dag. Ze kunnen tijdens hun dagelijks gebruik bij bepaalde activiteiten wel pauzes inlassen. De behandelend arts kan zo nodig, het behandelschema en het gebruik van het apparaat aanpassen.

De DSS helpt patiënten en verzorgers met het gebruik van het apparaat.

NB: De DSS kan helpen met uitgebreide technische ondersteuning; voor alle medische vragen kunt u terecht bij uw onderzoeksarts.

Gebruik van de NovoTTF-200T

De NovoTTF-200T is bedoeld voor continu gebruik gedurende ten minste 18 uur per dag. Het apparaat geeft geen verstoring van elektrische apparaten voor huishoudelijk of persoonlijk gebruik. Niet-gebruikers, zoals collega’s of gezinsleden, worden niet aan TTFields blootgesteld.

Hoe zit het eruit?

De NovoTTF-200T is een draagbaar apparaat dat op het lichaam wordt gedragen. Om het apparaat te kunnen gebruiken moet de contactplek worden geschoren en worden de pleisters, de arrays, op de buik aangebracht. Sommige patiënten zijn wellicht bezorgd over wat ze kunnen doen of hoe ze eruit zien tijdens het gebruik van het apparaat. De arrays en de draden naar het apparaat kunnen onder de kleding van de patiënt worden verborgen. Op die manier hoeft alleen de tas waar het apparaat in zit, het enige van de NovoTTF-200T te zijn dat zichtbaar is voor anderen. Het medisch team zal elke patiënt helpen de beste manier voor hem of haar te vinden om het apparaat te dragen.

Patiënten moeten het contactgebied regelmatig scheren en moeten daarnaast hun arrays regelmatig vervangen zodat zij een continue behandeling blijven krijgen. Het medisch team zal helpen bij het maken van een plan en de patiënten uitleg geven over het plaatsen van de arrays.

Draagbaarheid

Patiënten kunnen met het apparaat hun levensstijl aanhouden zonder verstoring van hun normale dagelijkse bezigheden. Patiënten kunnen de behandelend arts vooraf raadplegen als ze vragen hebben over specifieke activiteiten. De DSS kan daarnaast informatie geven bij vragen omtrent de levensstijl.

De tas met het apparaat kan als schoudertas, rugzak, koerierstas of handtas worden gedragen. Het totale gewicht van het apparaat, inclusief batterij, is ongeveer 1,3 kilo (2,7 pond). Novocure levert zoveel draagbare batterijen als u nodig heeft.

Om een continue behandeling te waarborgen, sluiten patiënten de NovoTTF-200T aan op een netadapter als ze langer dan een paar uur op één plek blijven.

De wetenschap achter TTFields

Bij alvleesklierkanker delen en vermenigvuldigen de kankercellen zich snel binnen de tumor. In deze kankercellen zitten verschillende soorten elektrisch geladen elementen die een rol spelen tijdens het delingsproces van de cellen. Andere gezonde cellen in het behandelgebied vermenigvuldigen zich veel langzamer of helemaal niet.

Werkingsmechanisme van TTFields

De NovoTTF-200T dient elektrische velden in de vorm van een soort golven met een lage intensiteit toe aan de plek van de tumor. Deze velden worden tumorbehandelingsvelden (TTFields) genoemd.

In preklinisch onderzoek is aangetoond dat, vanwege de vorm en omvang van zich vermenigvuldigende kankercellen, TTFields de elektrisch geladen componenten van deze cellen dwingen van plaats te veranderen binnen de delende cel. Hierdoor wordt hun normale functie verstoord, wat uiteindelijk tot celdood kan leiden.

Bovendien bevatten kankercellen ook mini-bouwstenen die zich gedragen als kleine motortjes bij het verplaatsen van essentiële delen van de cel. Aangezien TTFields ook elektrisch zijn geladen, verstoren ze de normale oriëntatie van deze kleine motortjes. Als gevolg daarvan wordt de deling van kankercellen vertraagd of zelfs gestopt, wat de tumorgroei remt.

Het werkingsmechanisme van TTFields wordt in het kort geïllustreerd in de volgende animatie:

TTFIELDS ZIJN NIET GOEDGEKEURD VOOR DE BEHANDELING VAN ALVLEESKLIERKANKER. DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN TTFIELDS VOOR DEZE INDICATIE ZIJN NIET VASTGESTELD.

Eerdere klinische ervaring

Tot op heden heeft de opdrachtgever een aantal soortgelijke apparaten ontwikkeld voor het toedienen van TTFields aan verschillende tumoren. Het grootste verschil tussen de eerder onderzochte apparaten en de NovoTTF-200T is de frequentie van de TTFields die elk apparaat levert. De frequentie wordt door de fabrikant van het apparaat aangepast om de behandeling voor elk te behandelen type kanker te optimaliseren op basis van gegevens uit laboratoriumonderzoeken.

De NovoTTF-100L(P), een eerder model van de NovoTTF-200T, is onderzocht in een verkennend onderzoek bij 42 patiënten met niet-opereerbare niet-kleincellige longkanker. Zij kregen TTFields in combinatie met standaard chemotherapie om de veiligheid van TTFields voor deze indicatie te beoordelen.

Een vergelijkbaar apparaat, de NovoTTF-200A (andere naam: Optune®), dient TTFields toe aan de hersenen en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met terugkerende en onlangs gediagnosticeerde glioblastoom, een agressieve primaire hersentumor. De Optune heeft een CE-markering in Europa voor de behandeling van glioblastomen en is nu ook goedgekeurd in Japan.

Bijwerkingen

Op basis van de wetenschap achter de TTFields en de klinische resultaten tot nu toe geeft de NovoTTF-200T bij patiënten met alvleesklierkanker naar verwachting geen systemische bijwerkingen (bijwerkingen in het hele lichaam). In eerdere onderzoeken met de Optune, het apparaat dat bij glioblastomen werd onderzocht, had een groot deel van de patiënten last van plaatselijke huidirritatie onder de arrays. In het overgrote deel van de gevallen was die irritatie licht tot matig van aard.

In het bovengenoemde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker waren er geen ernstige systemische bijwerkingen die volgens de artsen aan TTFields konden worden toegeschreven. De enige bijwerking die verband hield met het apparaat was lichte tot matige huidirritatie op de plaats waar de arrays waren aangebracht.

De informatie op deze website is niet volledig; vraag uw behandelend arts naar het volledige veiligheidsprofiel van TTFields.

Veelgestelde vragen

Wat is het doel van dit onderzoek?

Dit verkennende onderzoek is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een TTFields-behandeling samen met gemcitabine en nab-paclitaxel voor de behandeling van alvleesklierkanker.

Hoe kan ik meedoen aan het PANOVA-3-onderzoek?

U kunt zich niet meer aanmelden voor dit onderzoek. Ga naar vind een onderzoek om te zoeken naar andere mogelijkheden binnen uw regio of neem contact met ons op.

Wat zijn de verwachte bijwerkingen van TTFields?

Op basis van onze huidige klinische gegevens zal het gebruik van de NovoTTF-200T waarschijnlijk geen systemische bijwerkingen geven. Sommige patiënten kregen last van huidirritatie onder de arrays. Bij toediening van de TTFields kunnen de arrays een enigszins warm gevoel en tintelingen in de onderliggende huid veroorzaken.

Raadpleeg een onderzoeksarts van een van de deelnemende centra aan het onderzoek voor aanvullende informatie over mogelijke bijwerkingen van het gebruik van de NovoTTF-200T en de andere behandelingen in het klinisch onderzoek PANOVA-3 [PANOVA-3-centra].

Moet ik het apparaat de hele tijd dragen?

Patiënten hoeven het apparaat het grootste deel van de tijd niet zelf te dragen, maar kunnen het gebruiken terwijl het op één plek staat (bijv. op een bureau, op een tafel of in de draagtas op de vloer). Het apparaat is zodanig ontworpen dat de normale dagelijkse bezigheden gewoon kunnen worden uitgevoerd. Het apparaat met de draagbare batterij weegt ongeveer 1,3 kilo (2,7 pond) en kan wanneer u rondloopt in een speciale schoudertas of rugzak worden gedragen.

Vormt het gebruik van de TTFields een risico voor gezinsleden of andere mensen?

Niet-gebruikers, zoals collega’s of gezinsleden, worden niet aan TTFields blootgesteld. Gebruik van het apparaat leidt in principe niet tot interferentie met huishoudelijke apparaten of gangbare elektrische apparaten voor persoonlijk gebruik.

Welke invloed heeft het apparaat op mijn sociale leven?

U kunt het apparaat gebruiken tijdens het merendeel van uw dagelijkse bezigheden. De arrays vallen niet op onder uw kleding. De apparatuurspecialist (DSS) kan u helpen als het apparaat te zien is of in de weg zit bij uw levensstijl als u TTFields gebruikt. Meer informatie vindt u onder Leven met TTFields.