개요

KEYNOTE B36 임상시험은 진행성 또는 전이성 흉곽내 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단받았으나 아직 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 연구입니다. 본 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료로 표준 면역항암제인 펨브로리주맙과 병용한 NovoTTF-200T 장치 전달 전기장 종양 치료(TTFields)의 안전성 및 유효성을 평가합니다.

임상시험에 등록한 모든 환자는 TTFields 치료를 펨브로리주맙과 병용하여 받습니다.[KEYNOTE B36 임상시험]

임상시험 의뢰자인 Novocure GmbH는 본 임상시험에 대한 기본 정보를 환자분들에게 제공하기 위해 본 웹사이트를 운영하고 있습니다.

KEYNOTE B36 임상시험에 참여하기 원하시면, 가능한 한 빨리 참여 시험기관 중 한 곳[KEYNOTE B36 참여 시험기관]에 연락하시기 바랍니다.

백금기반 요법을 받는 도중 또는 그 이후에 비소세포폐암(NSCLC)이 진행되었다고 최근 진단받은 환자분의 경우, LUNAR 임상시험을 확인해 주십시오.

TTFields 소개

전기장 종양 치료(TTFields)는 암세포 분열을 방해하는 전기장입니다.[TTFields의 의학적 배경] TTFields는 암세포 내 전하를 띤 세포성분을 방해하여 암세포의 정상적인 기능을 막고 궁극적으로 세포 사멸을 유도할 수 있습니다. 그 결과, 암세포 분열이 느려지거나 심지어 중단되어 종양 성장을 억제할 수 있습니다.

TTFields는 NovoTTF-200T라는 임상시험용 의료 장치를 통해 종양이 위치한 신체 부위에 전달됩니다. NovoTTF-200T는 비소세포폐암(NSCLC)에 TTFields를 전달하도록 고안된, 배터리로 작동하는 경량의 휴대용 장치입니다.

TTFields를 받는 환자는 ILE 변환기 배열이라고 하는 접착용 패치 네 개를 흉부에 붙여 TTFields가 비침습적으로 폐로 전달되도록 해야 합니다. 본 장치는 환자가 집에서 지속적으로 사용할 수 있도록 만들어졌습니다.[TTFields와 일상생활]

비소세포폐암 치료에서 NovoTTF-200T 사용은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 임상시험용입니다. 본 질환에서 TTFields의 안전성 및 효과는 아직 알려지지 않았으며 본 임상시험을 통해 평가가 이루어집니다.[KEYNOTE B36 임상시험]

TTFields 요법은 미국에서 시판전 승인(PMA)이라는 절차를 통해 (테모졸로마이드라는 항암화학요법과 병용하여) 재발성(단독요법) 및 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM)이 있는 성인 환자에게 사용하도록 승인을 받았고, 유럽에서는 CE 마크를 획득했으며, 일본에서도 동일한 적응증에 대해 승인을 받았습니다. 항암화학요법과 TTFields 병용도 유럽에서 CE 마크를 획득했으며 미국 FDA의 인도주의적 의료 장치 심사 면제(HDE) 절차하에 악성 흉막 중피종(MPM)이 있는 성인 환자에게 사용하도록 승인을 받았습니다.

KEYNOTE B36 임상시험

KEYNOTE B36 임상시험은 NovoTTF-200T라는 의료 장치에 의해 생성된 전기장 종양 치료(TTFields)의 안전성 및 효과를 평가하도록 설계된 선행적, 단일군, 공개 임상시험입니다.[TTFields 소개] 임상시험 환자는 진행성 또는 전이성 흉곽내 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료에 펨브로리주맙과 병용하여 본 장치를 사용합니다. 본 임상시험에는 총 66명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 북아메리카 전역에 위치한 다수의 의료 시험기관을 통해 환자 등록이 곧 시작됩니다.[KEYNOTE B36 참여 시험기관]

KEYNOTE B36 임상시험 설계

본 임상시험은 새로 진단된 진행성 또는 전이성 흉곽내 비소세포폐암에 대한 연구입니다.

최종 참여 자격은 임상시험실시기관 중 한 곳에서 임상시험 담당의사에 의해서만 결정됩니다.

임상시험에 등록된 모든 환자는 정맥내 주사로 전달되는 표준 면역항암제인 펨브로리주맙과 함께 하루 평균 최소 18시간 동안 NovoTTF-200T를 이용한 TTFields 치료를 받습니다.

장치 사용

환자는 치료를 받으려면 배열이라는 접착용 패치 4개를 흉부에 붙여 TTFields가 비침습적으로 종양 위치에 전달되도록 해야 합니다. 배열을 붙이려면, 장치 사용 전, 그리고 사용 기간 동안 일주일에 두 번 흉부/등을 면도해야 할 수 있습니다. 환자는 치료를 받는 동안 정기적으로 배열을 교체하고 다시 붙여야 합니다.

NovoTTF-200T를 사용하려면 적격한 Novocure 장치 지원 전문가(DSS)에게서 장치 작동에 대한 교육을 받아야 합니다. 환자는 집에서 계속 장치를 사용합니다.[TTFields와 일상생활]

NovoTTF-200T 사용 환자는 교육을 받고 스스로(필요 시 가족 또는 간병인의 도움을 받아) 장치를 설치 및 사용하거나, 장치 지원 전문가의 지원을 받을 수 있습니다.

본 장치는 사용자 친화적으로 설계되었으며, 사용과 관련된 모든 기술적인 측면은 장치 지원 전문가가 관리합니다. 장치 지원 전문가는 환자가 본인의 일상생활을 유지하면서 TTFields로 치료받을 수 있도록 기술적 해결책을 찾는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

참여 자격
참여 자격 전체 목록에 대해 알아보려면 clinicaltrials.gov를 방문하거나 KEYNOTE B36 임상시험 담당의사에게 문의하십시오.

주요 선정 기준(요약, 전체 목록 아님)

1. 3기 또는 전이성 흉곽내 비소세포폐암으로 진단받음
2. PD-L1 양성(TPS≥1%) 종양
3. NSCLC에 대해 이전에 치료받지 않음(고식적 치료는 허용됨)
4. 만 22세 이상임

주요 제외 기준(요약, 전체 목록 아님)

1. 흉곽외 전이가 있음(즉 M 병기가 M1b 또는 M1c)
2. EGFR 민감성 돌연변이 및/또는 ALK 전좌가 있음
3. 완치 목적으로 외과적 절제 및/또는 화학방사선요법으로 치료할 수 있음
4. 이전에 NSCLC에 전신항암요법 또는 방사선치료를 받음
5. 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받고도 NovoTTF-200T 장치를 사용할 수 없음
6. 임산부
7. 원발성 질병과 관련 없는 중대한 질환이 있음
8. 상체에 전자 기기(예: 심박조율기)가 이식되어 있음

등록
총 66명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 북아메리카 전역에 위치한 다수의 의료 시험기관을 통해 환자 등록이 곧 시작됩니다. KEYNOTE B36 임상시험에 참여하기 원하시는 경우 가능한 한 빨리 시험기관에 문의하십시오.

임상시험 비용
본 임상시험에 참여하는 데 드는 비용은 없습니다. 임상시험 의뢰자(Novocure)는 NovoTTF-200T 장치 및 부속 장치 등 치료 관련 용품의 비용을 합리적인 선에서 지불합니다. 환자와 보험사는 정규 환자 치료 과정에서 제공되는 의학적 치료에 대해 비용을 지불할 책임이 있습니다. 또한, 임상시험 의뢰자는 임상시험 절차와 직접적으로 관련 있는 교통비를 합리적인 선에서 환자에게 환급해 드릴 수도 있습니다. 이러한 환급은 환자에 대한 치료가 이루어지는 시험기관의 정책에 따라 실시됩니다. 임상시험에 등록하기 전에, 현지 환급 정책 및 귀하의 권리에 관해 임상연구진에게 문의하시기 바랍니다.

KEYNOTE B36 참여 시험기관

KEYNOTE B36 임상시험에 참여하는 의료 시험기관이 기재된 업데이트된 목록 및 연락처는 다음 clinicaltrials.gov에서 확인하실 수 있습니다.

시험기관에 연락이 닿지 않거나 임상시험에 대한 자세한 정보를 얻지 못하시면, 환자 정보로 질문 사항을 이메일로 보내시기 바랍니다(제목란에 ‘KEYNOTE B36’ 관련 이메일임을 언급).

TTFields와 일상생활

KEYNOTE B36 임상시험에 참여하는 환자는 하루 평균 최소 18시간 동안 장치를 지속적으로 사용하게 되지만, 하루 중 일부 활동 시에 사용을 잠시 멈출 수 있습니다. 치료 담당의사가 필요에 따라 치료 일정 및 장치 사용을 조정할 수 있습니다.

Novocure는 환자 및 간병인에게 장치에 관한 지원을 제공합니다.

참고: 장치 지원 전문가는 종합적인 기술적 지원을 제공하는 한편 모든 의학 관련 질문은 귀하의 임상시험 담당의사에게 보냅니다.

NovoTTF-200T 장치 사용

NovoTTF-200T 장치는 하루 최소 18시간 동안 지속적으로 사용하도록 고안되었습니다. 장치는 가정용 또는 개인용 전자 기기 사용을 방해하지 않습니다. TTFields는 동료, 가족 등 비사용자에게 노출되지 않습니다.

장치가 어떻게 생겼습니까?

NovoTTF-200T는 휴대용 웨어러블 장치입니다. 장치 사용을 위해서는 흉부와 등을 면도하고 상체에 배열이라고 하는 접착용 패치 네 개를 붙여야 합니다. 장치를 사용하는 동안 본인의 모습이나 생활 방식에 대해 걱정하는 환자분도 당연히 계실 수 있습니다. 배열과 장치의 연결선은 환자의 옷 아래에 가려질 수 있습니다. 그러면 NovoTTF-200T 장치와 관련하여 다른 사람에게 보이는 부분은 장치를 운반하는 가방이 유일할 수 있습니다. 의료진이 장치를 가장 잘 착용할 수 있는 방법에 대해 각 환자에 맞게 맞춤화된 도움을 제공해 드립니다.

흉부를 정기적으로 면도하는 것 외에도, 환자는 지속적인 치료를 위해 배열을 정기적으로 교체해야 합니다. 의료진이 배열 배치에 대한 계획을 짜고 환자에게 지침을 제공하는 데 도움을 드립니다.

휴대성
환자는 일상생활을 방해받지 않고 본인의 생활 방식을 유지하면서 장치를 사용할 수 있습니다. 우려가 되는 활동에 관해 치료 담당의사와 미리 상의하십시오. 또한, 장치 지원 전문가는 생활 방식 관련 우려 사항을 해결할 수 있도록 정보를 제공해 드릴 수 있습니다.

장치 가방은 어깨에 매는 가방, 백팩, 크로스 백으로 착용하거나 손으로 들 수 있습니다. 장치의 총 무게는 배터리를 포함해 약 1.3 킬로그램(2.7 파운드)입니다. Novocure는 휴대용 배터리를 필요한 만큼 제공해 드릴 수 있습니다.

지속적인 치료를 위해, 환자는 몇 시간 동안 한 장소에 머무르는 경우 NovoTTF-200T를 AC 어댑터에 꽂아 사용합니다.

TTFields의 의학적 배경

폐암 종양 안에 있는 암세포는 빠르게 분열하고 증식합니다. 이러한 암세포에는 세포 분열 과정 동안 어떤 역할을 하는 서로 다른 유형의 전하를 띤 성분이 있습니다. 흉부에 있는 다른 건강한 세포는 전혀 증식하지 않거나 훨씬 느린 속도로 증식합니다.

TTFields 작용 기전

본 임상시험에서 NovoTTF-200T 장치는 종양 부위에 물결 같은 전기장을 낮은 강도로 전달합니다. 이러한 전기장을 전기장 종양 치료(TTFields)라고 합니다.

전임상시험 결과, 증식하는 동안 암세포의 모양과 크기 때문에, TTFields는 분열하는 세포 내에서 암세포의 전하를 띤 세포성분의 위치를 바꾸어 암세포의 정상적인 기능을 막고 궁극적으로 세포 사멸을 유도할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.

또한, 암세포에는 세포의 중요한 부분을 한 위치에서 다른 위치로 옮기는 데 있어 작은 모터의 역할을 하는 미니어처 빌딩 블록이 있습니다. 이러한 작은 모터도 전하를 띤 상태이기 때문에 TTFields는 이러한 작은 모터의 정상적인 방향을 방해합니다. 그 결과, 암세포 분열이 느려지거나 심지어 중단되어, 종양 성장이 억제될 수 있습니다

아래 애니메이션에 TTFields의 작용 기전이 요약적으로 설명되어 있습니다.

TTFIELDS는 진행성 또는 전이성 흉곽내 비소세포폐암(NSCLC)의 치료용으로 미국에서 승인을 받지 않았습니다. 이러한 적응증에서 TTFIELDS의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

이전 임상 경험

의뢰자는 지금까지 TTFields를 서로 다른 종양에 전달하도록 개발된 수많은 유사한 장치를 연구해 왔습니다. 이전에 연구된 장치와 NovoTTF-200T의 주요한 차이점은 각 장치가 전달하는 TTFields의 주파수입니다. 장치 제조업체는 실험실 실험에서 얻은 데이터에 근거하여 주파수를 조정하여 각 치료 대상 암을 가장 잘 치료할 수 있게 합니다.

NovoTTF-200T 장치의 이전 모델인 NovoTTF-100L은, 본 적응증에서 표준 항암화학요법에 병용하여 TTFields를 받은 42명의 수술 불가능 비소세포폐암 환자를 대상으로 TTFields의 안전성을 평가한 선행연구를 통해 평가되었습니다.

비슷한 장치인 NovoTTF-200A(Optune®)는 TTFields를 뇌에 전달하며, 공격적인 원발성 뇌 종양 유형인 교모세포종이 재발했거나 교모세포종으로 새로 진단받은 성인에 대한 치료법으로 FDA의 승인을 받았습니다. Optune은 유럽에서 교모세포종 치료법으로 CE 마크를 받았으며 최근 일본에서도 승인을 받았습니다.

부작용

TTFields의 의학적 배경 및 현재까지의 임상 결과에 근거할 때, NovoTTF-200T는 진행성 또는 전이성 흉곽내 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 전신적인 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. Optune®을 사용한 이전 임상시험에서, 교모세포종을 대상으로 장치에 대한 연구가 이루어졌는데, 높은 비율의 환자가 변환기 배열을 붙인 피부에 국소 피부자극을 경험했으며, 이러한 피부자극은 거의 대부분의 사례에서 중증도가 경증 내지 중등도였습니다.

앞서 언급된 비소세포폐암에 대한 임상시험에서는, 임상시험 담당의사가 TTFields와 관련이 있다고 판단한 중대한 전신 부작용이 없었습니다. 장치와 관련 있는 유일한 부작용은 배열을 붙인 피부 아래 경증 내지 중등도의 피부자극이었습니다.

본 웹사이트에 제공된 정보는 부분적인 정보이기 때문에, TTFields의 전체적인 안전성 프로필에 관해서는 치료 담당의사와 상의하셔야 합니다.

자주 묻는 질문

본 임상시험의 목적은 무엇입니까?

본 선행연구는 진행성 또는 전이성 흉곽내 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료로 표준 면역항암제인 펨브로리주맙과 병용한 전기장 종양 치료(TTFields)의 안전성 및 유효성을 평가합니다.

KEYNOTE B36 임상시험에 어떻게 참여할 수 있습니까?

가까운 시험기관의 임상시험자에게 문의하실 수 있습니다. 또한, 시험기관에 연락하는 데 도움이 필요하시면 임상시험 의뢰자인 Novocure에 연락하실 수 있습니다.[연락처]

TTFields 사용 시 예상되는 부작용은 무엇입니까?

현재까지의 임상 데이터에 근거할 때 NovoTTF-200T 사용은 전신적인 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 환자는 변환기 배열 아래 피부자극을 경험했습니다. 추가 정보를 알아보시려면 TTFields의 의학적 배경을 확인하십시오.

TTFields가 전달될 때, 배열은 배열 아래에 있는 피부에 약간의 온감 및 아린감을 일으킬 수 있습니다.

KEYNOTE B36 임상시험에서 NovoTTF-200T 및 다른 치료법 사용 시 예상되는 잠재적인 부작용에 대한 추가 정보는, 임상시험 참여 시험기관 중 한 곳의 임상시험 담당의사에게 문의하실 수 있습니다.[KEYNOTE B36 참여 시험기관]

장치를 항상 휴대해야 합니까?

대부분의 시간 동안 장치를 물리적으로 들고 다니는 대신, 한 장소(예: 책상, 탁자, 휴대용 가방에 넣어 바닥)에 지속적으로 놓아 두고 사용하실 수 있습니다. 본 장치는 일상생활이 가능하도록 설계되었습니다. 장치와 휴대용 배터리의 총 무게는 약 1.3 킬로그램(2.7 파운드)이며, 걸어다닐 때에는 어깨에 매는 전용 가방 또는 백팩에 넣어 들고 다닐 수 있습니다.

TTFields 사용이 가족 또는 다른 사람에게 위험이 됩니까?

장치는 가정용 또는 개인용 전자 기기 사용을 방해하지 않습니다. TTFields는 동료, 가족 등 비사용자에게 노출되지 않습니다.

장치가 사회생활에 어떻게 영향을 미칩니까?

대부분의 일상생활을 유지하면서 장치를 사용하실 수 있습니다. 배열은 옷 아래에 가려집니다. TTFields 사용 시, 장치 지원 전문가(DSS)가 장치 사용 후 모습과 관련해 도움 및 지원을 제공해 드립니다. 추가 정보는 TTFields와 일상생활을 참조하십시오.