개요

EF-33

EF-33 임상시험은 재발성 다형성 교모세포종(GBM)으로 최근에 진단 받은 환자를 위한 연구입니다.

Optune®은 재발성 및 새로 진단된 다형성 교모세포종에 대한 치료법으로 시판 전 승인(PMA) 경로를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 동일한 적응증으로 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다. 또한, 인도주의적 장치 면제 경로를 통해 악성 흉막 중피종에 대해 항암화학요법과 병용하도록 TTFields 인 Optune Lua™(이전 NovoTTF-100L)은 최근에 FDA의 승인을 받았습니다.

본 임상시험에서는 재발성 다형성 교모세포종에 대한 단독요법으로 표준 변환기 배열 사용과 비교하여 고강도 변환기 배열을 사용하여 새롭게 설계된 변환기 배열이 장착된 Optune®의 효과 및 안전성을 평가하고 있습니다.

본 장치는 종양이 위치한 뇌에 전기장 종양 치료(TTFields)를 전달합니다. 본 임상시험의 의뢰자인 Novocure는 환자가 본 임상시험에 대한 기본 정보를 얻고 임상시험 참여를 제공하는 의료센터에 용이한 접근을 돕기 위해 본 웹사이트를 운영하고 있습니다. EF-33 임상시험에 참여하기 원하면, 가능한 한 빨리 참여 시험기관에 연락하시기 바랍니다. 의학적 질환 및 권장 치료에 대한 질문은 치료 담당의사와 상의하십시오.

TTFields 소개

전기장 종양 치료(TTFields)는 세포 분열을 방해하여 세포 성장을 억제하고 영향을 받은 암세포가 사멸하도록 특정 주파수에 맞춘 전기장을 사용하는 암 요법입니다. [TTFields의 의학적 배경]. TTFields는 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®이라는 임상시험용 의료 장치를 통해 종양이 위치한 신체 부위에 전달됩니다. 해당 장치는 뇌에 TTFields가 전달되도록 설계된, 배터리로 작동하는 경량의 휴대용 장치입니다.

TTFields로 치료를 받는 환자는 배열 4개를 두피에 붙여 자기장이 비침습적으로 뇌에 전달되도록 하며 이러한 배열을 정기적으로 교체해야 합니다. [TTFields와 일상생활] 본 장치는 환자가 집에서 지속적으로 사용할 수 있습니다.

Optune®은 재발성 및 새로 진단된 다형성 교모세포종에 대한 치료법으로 시판 전 승인(PMA) 경로를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 동일한 적응증으로 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다. 또한, 인도주의적 장치 면제 경로를 통해 악성 흉막 중피종에 대해 항암화학요법과 병용하도록 TTFields 인 Optune Lua™(이전 NovoTTF-100L)은 최근에 FDA의 승인을 받았습니다.

EF-33 임상시험

EF-33 임상시험은 재발성 다형성 교모세포종에서 고강도의 배열을 통해 전달된 전기장 종양 치료(TTFields)의 효과 및 안전성을 연구하도록 설계된 전향적, 선행(약물에 대한 제2상 시험과 유사), 단일군, 과거 대조 연구입니다. 시험 기간 동안, 환자가 집에서 사용하게 될 의료 장치인 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®[TTFields 소개]에서 200 kHz의 TTFields가 생성됩니다. 본 임상시험에는 총 25명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

본 임상시험은 현재 체코 공화국에서 환자를 모집하고 있습니다. 본 임상시험은 단일 기관 연구로 하나의 시험기관만 본 임상시험에 참여합니다.[EF-33 참여 시험기관].

EF-33 임상시험 설계

최근에 재발성 다형성 교모세포종(첫 번째 또는 두 번째 재발)으로 진단 받은 환자는 본 임상시험에 적합합니다. 최종 참여 자격은 임상시험실시기관에서 임상시험 담당의사가 결정합니다.

시험 치료

환자는 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®을 사용해 지속적으로 TTFields(200 kHz) 치료를 받습니다. 환자는 장치를 사용하려면 배열 4개를 두피에 붙여 전기장이 뇌에 비침습적으로 전달되도록 해야 합니다.

변환기 배열을 배치하려면, 장치를 사용하기 전에 두피를 면도해야 합니다. 장치를 사용하는 기간 동안 정기적으로 새로운 배열로 교체해야 합니다.

해당 장치는 왜래 환자부터 사용을 시작하며, 장치를 사용하려면 적격한 Novocure 장치 지원 전문가(DSS)에게서 장치 작동에 대한 교육을 받아야 합니다. 환자는 집에서 장치를 계속 환자는 집에서 계속 장치를 사용합니다[TTFields와 일상생활]. 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®을 사용하는 환자는 스스로(필요 시 가족 또는 간병인의 도움을 받아) 장치 사용을 관리하거나, 장치 지원 전문가의 도움을 받을 수 있습니다.

해당 장치는 사용자에게 편리하도록 설계되었으며, 사용과 관련된 모든 기술적인 측면은 장치 지원 전문가가 관리합니다. 장치 지원 전문가는 환자가 일상생활을 유지하면서 TTFields로 치료받을 수 있도록 기술적 해결책을 찾는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

참여 자격
참여 자격 기준 전체 목록에 대해 알아보려면 clinicaltrials.gov를 방문하거나 EF-33 임상시험 담당의사에게 문의하십시오.

선정 기준(요약, 전체 목록 아님)

  1. 다형성 교모세포종 진단, 첫 번째 또는 두 번째 방사선학적 진행이 있었음
  2. 만 18세 이상
  3. 임상시험 참여 동의(‘시험대상자 동의’)

제외 기준(요약, 전체 목록 아님)

  1. 천막하 또는 연수막 질병
  2. 임상시험 참여가 허용되지 않는 다른 중대한 의학적 질환
  3. 등록 전 (재발성 또는 새로 진단된 질병에 대한) Optune®을 이용한 치료
  4. 심박조율기, 제세동기, 뇌에 이식형 전자 기기를 삽입

등록

총 예상 등록 인원은 25명입니다. 본 임상시험은 현재 체코 공화국에서 환자를 모집하고 있습니다. 본 임상시험은 단일 기관 연구로 하나의 시험기관만 본 임상시험에 참여합니다.

EF-33 임상시험에 참여하기 원하시는 경우 가능한 한 빨리 시험기관에 문의하십시오.[EF-33 참여 시험기관]

임상시험 비용

시험 의뢰자(Novocure)는 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®과 부속 장치 등 합리적이고 기술적인 치료 관련 용품에 대한 비용을 부담합니다. 환자와 보험사는 정규 환자 치료 과정에서 제공되는 의학적 치료에 대해 비용을 부담할 책임이 있습니다. 또한, 임상시험 의뢰자는 임상시험 절차와 관련 있는 일부 교통비를 환자에게 환급해 드립니다. 이러한 환급은 환자를 치료하는 시험기관의 정책에 따라 시험기관의 승인하에만 이루어질 수 있습니다. 임상시험에 등록하기 전에 현지 환급 정책 및 귀하의 권리에 대해 시험기관에 있는 임상시험 연구진과 상의하십시오.

EF-33 시험기관

시험기관에 연락이 닿지 않거나 임상시험에 대한 자세한 정보를 얻지 못한다면, 질문 내용을 환자 정보 이메일로 보내주시기 바랍니다(제목란에 ‘EF-33’ 관련 이메일임을 언급).

Nemocnice Na Homolce
Prague, Czechia, 150 30
시험책임자: Josef Vymazal, Prof. MD, DSc 연락처: Josef Vymazal, Prof. MD, DSc +420 257 272 614      Josef.Vymazal@homolka.cz
연락처: Aaron Rulseh, PhD       Aaron.Rulseh@homolka.cz

TTFields와 일상생활

EF-33 임상시험에 참여하는 환자가 전체 치료 기간 동안 TTFields에 노출되는 시간은 하루 평균 18시간 이상으로 지속적으로 장치를 사용하게 되지만, 하루 중 장치 사용을 잠시 멈출 수 있습니다. 그리고 임상시험 담당의사가 필요 시 치료 일정 및 장치 사용을 변경할 수 있습니다.

Novocure는 현지 장치 지원 전문가(DSS)를 통해 환자에게 기술 지원을 제공합니다. 장치 지원 전문가는 종합적인 기술적 지원을 제공하는 반면, 환자의 의료진은 모든 의학 관련 질문을 계속 해결하고 환자에 대한 모든 치료 결정을 내립니다.

고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®을 사용하려면, 두피를 면도하고 의료 장치가 지속적으로 작동되어야 합니다.

장치를 사용하는 동안 본인의 모습이나 생활 방식에 대해 걱정하는 환자분도 당연히 계실 수 있습니다.

이러한 우려를 덜기 위해 Optune®은 환자가 야외 산책, 쇼핑, 친구 및 가족과의 만남과 같은 일상생활에 대한 지장을 받지 않는 생활 방식을 유지할 수 있도록 신중히 설계되었습니다. 우려가 되는 활동이 있으면 치료 담당의사가 Novocure와 미리 상의할 수 있습니다. 또한 현지 장치 지원 전문가가 생활 방식과 관련된 우려에 대해 정보를 제공해 드릴 수 있습니다.

Novocure는 야외 활동 등 활동적인 생활 방식을 유지하는 데 필요한 만큼의 배터리를 제공해 드릴 수 있습니다.

변환기 배열은 면도한 두피에 부착합니다. 환자는 공기가 통하는 성긴 직조 가발이나 넉넉한 모자 등 머리 가리개를 착용하면 변환기 배열을 가릴 수 있습니다. 여러 옵션을 이용할 수 있으며, 시험기관의 정책에 따라 및 Novocure의 승인 시 Novocure에게서 적절한 해결책을 위한 금전적 지원을 받으실 수 있습니다. 이러한 금전적 지원에 대한 정보는 의료진과 상의하십시오.

변환기 배열에 연결된 선은 환자의 옷 안에 쉽게 가려질 수 있습니다. 그러면 Optune®과 관련하여 다른 사람에게 보이는 부분은 장치를 운반하는 가방이 유일할 수 있습니다.

휴대용 가방은 Novocure에서 각 환자에게 제공하며, 백팩이나 어깨에 매는 가방 또는 옆으로 매는 가방(크로스 백)으로 착용할 수 있습니다. 휴대용 가방은 유행하는 가방 트렌드에 잘 맞습니다.

배터리를 포함한 해당 장치의 총 무게는 약 1.2 킬로그램이지만, 대다수의 환자들은 대부분의 시간 동안 장치를 물리적으로 들고 다니는 대신, 한 장소(예: 책상, 탁자, 휴대용 가방에 넣어 바닥)에 지속적으로 놓아 두고 사용합니다.

장치 사용은 가정용 또는 개인용 전자 기기를 방해하지 않습니다. TTFields가 동료, 가족 등 비사용자에게 노출되었다고 알려진 사례는 없습니다.

TTFields의 의학적 배경

뇌종양 안에 있는 암세포는 빠르게 분열하고 증식합니다. 이러한 암세포에는 세포 분열 과정 동안 어떤 역할을 하는 서로 다른 유형의 전하를 띤 성분이 있습니다. 뇌에 있는 다른 건강한 세포는 전혀 증식하지 않거나 훨씬 느린 속도로 증식하고/증식하거나 암세포와 비교해 크기 등 다른 특징을 가지고 있습니다. 따라서 정상적인 세포는 분열하는 암세포와 동일한 전기적 특성을 거의 가지지 않기 때문에 TTFields의 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.

TTFields 작용 기전

본 임상시험에서 사용되는 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®은 번갈아 나오는 저강도의 전기장을 피부 및 다른 모든 표재성 조직을 통과해 종양 부위에 전달합니다. 이러한 전기장을 전기장 종양 치료(TTFields)라고 합니다. 전임상시험 결과, 증식하는 동안 암세포의 모양과 크기 때문에, TTFields는 분열하는 세포 내에서 암세포의 전하를 띤 세포 성분의 위치를 바꾸어 암세포의 정상적인 기능을 막고 궁극적으로 세포 사멸을 유도할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 암세포에는 세포의 중요한 부분을 한 위치에서 다른 위치로 옮기는 데 있어 작은 모터 역할을 하는 미니어처 빌딩 블록이 있습니다. 이러한 작은 모터도 전하를 띤 상태이기 때문에 TTFields는 이러한 작은 모터의 정상적인 방향을 저해합니다. 이러한 두 가지 작용으로 종양 세포 분열이 느려지고 그 결과 세포가 사멸하거나 세포 분열이 역전됩니다. 따라서 TTFields에 지속적으로 노출된 후에는 종양 성장이 억제될 수 있습니다. 건강한 뇌세포는 전혀 증식하지 않거나 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 TTFields는 암세포에 비해 건강한 뇌세포에 훨씬 덜 영향을 미칩니다.

아래 애니메이션에 TTFields의 작용 기전이 요약적으로 설명되어 있습니다.

이전 임상 경험

이전 임상시험을 통해 재발성 및 새로 진단된 다형성 교모세포종에서 TTFields의 유효성 및 안전성이 입증되었습니다. 이러한 임상시험에서 얻은 긍정적인 결과 후, Optune®은 재발성 및 새로 진단된 다형성 교모세포종에 대한 치료법으로 시판 전 승인(PMA) 경로를 통해 FDA의 승인을 받았습니다. 그리고 유럽에서는 교모세포종에 대한 치료법으로 CE 마크를 획득하였습니다.

또한, 인도주의적 장치 면제 경로를 통해 악성 흉막 중피종에 대해 항암화학요법과 병용하도록 TTFields 인 Optune Lua™(이전 NovoTTF-100L)은 최근에 FDA의 승인을 받았습니다.

승인된 적응증에 대한 보다 자세한 정보는 치료 담당의사와 상의하시기 바랍니다.

부작용

TTFields의 의학적 배경 및 현재까지 임상 결과에 근거할 때, 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®은 다형성 교모세포종 환자에서 장치 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.

Optune®을 사용한 전임상시험에서, 많은 비율의 환자가 변환기 배열을 붙인 피부에 국소 피부자극을 경험했으며, 이러한 피부자극은 대부분의 사례에서 중증도가 경증 내지 중등도였습니다.

재발성 다형성 교모세포종에 대한 이전 임상시험에서, 다음과 같은 장치 관련 이상반응이 보고되었습니다.

의료 장치 부위 반응 – 18/116명(16%)의 환자

두통 – 4/116명(3%)의 환자

병감(권태) – 2/116명(2%)의 환자

근육 떨림 – 1/116명(1%)의 환자

낙상 – 1/116명(1%)의 환자

피부 궤양 – 1/116명(1%)의 환자

상기 임상시험에서 임상시험 담당의사가 TTFields와 관련이 있다고 판단한 중대한 부작용은 없었습니다. 장치와 관련 있는 유일한 부작용은 변환기 배열을 붙인 피부 아래 경증 내지 중등도의 피부자극이었습니다.

본 웹사이트에 제공된 정보는 부분적인 정보이기 때문에, TTFields의 전체적인 안전성 프로필에 관해서는 치료 담당의사와 상의하십시오.

자주 묻는 질문

EF-33 임상시험은 임상시험입니까?

재발성 다형성 교모세포종 환자에 대한 EF-33 임상시험은 선행연구입니다. 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune®은 약물이 아닌 장치이기 때문에, 임상시험용 신약 신청 시 따르는 전통적인 제1상, 제2상, 제3상 절차를 따르지 않습니다. 선행연구는 약물에 대한 제2상 임상시험과 구조 및 목적 면에서 유사합니다.

EF-33 임상시험에 어떻게 참여할 있습니까?

본 임상시험은 현재 체코 공화국에서 환자를 모집하고 있습니다. 본 임상시험은 단일 기관 연구로 하나의 시험기관만 본 임상시험에 참여합니다. 시험기관의 시험자에게 연락하시기 바랍니다. 또한, 시험기관에 연락하는 데 도움이 필요하면 임상시험 의뢰자인 Novocure에 연락하실 수 있습니다.

환자가 EF-33 임상시험에 참여하려면 비용을 부담해야 합니까?

아닙니다. 임상시험 의뢰자가 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune® 및 모든 부속 장치를 무료로 제공합니다. 보다 자세한 정보는 EF-33 임상시험을 참조하십시오.

TTFields 사용 예상되는 부작용은 무엇입니까?

현재까지 다양한 질환에 대한 임상 데이터에 근거할 때 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune® 사용은 전신적인 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 변환기 배열 아래 피부자극을 경험한 환자들이 있었습니다. 보다 자세한 정보는 TTFields의 의학적 배경을 참조하십시오.

TTFields가 전달될 때, 변환기 배열은 두피에 약간의 온감 및 아린감을 일으킬 수 있습니다.

EF-33 임상시험에서 고강도 변환기 배열이 장착된 Optune® 사용 시 예상되는 잠재적인 부작용에 대한 추가 정보는 임상시험 참여 시험기관의 임상시험 담당의사에게 문의하실 수 있습니다.

장치를 항상 휴대해야 합니까?

장치와 배터리의 총 무게는 약 1.2 킬로그램이며, 걸어다닐 때에는 어깨에 매는 전용 가방 또는 백팩에 넣어 들고 다닐 수 있습니다. 대부분의 시간 동안 장치를 물리적으로 들고 다니는 대신, 한 장소(예: 책상, 탁자, 가방에 넣어 바닥)에 지속적으로 놓아 두고 사용하실 수 있습니다. 본 장치는 일상생활이 가능하도록 설계되었습니다.

TTFields 사용이 가족 또는 다른 사람에게 위험이 됩니까?

장치 사용은 가정용 또는 개인용 표준 전자 기기를 방해하지 않습니다. TTFields는 동료, 가족 등 비사용자에게 노출되지 않습니다.

장치가 사회생활에 어떻게 영향을 미칩니까?

본 장치는 환자가 일상생활을 계속할 수 있도록 설계되었습니다. 공기가 통하는 직조 가발이나 넉넉한 모자 등 머리 가리개를 착용하면 변환기 배열을 가릴 수 있고, 배열선은 옷 안에 넣어 가릴 수 있습니다. TTFields 사용 시, 장치 지원 전문가(DSS)가 장치 사용 후 모습과 관련해 도움 및 지원을 제공해 드립니다. 추가 정보는 [TTFields와 일상생활]을 참조하십시오.

EF-33 임상시험에 등록되면 TTFields 추가하여 다른 항암요법을 받습니까?

본 시험에 참여하는 환자는 TTFields를 받고, 치료 담당의사의 재량에 따라 이용 가능한 최선의 지지요법도 받습니다.

다른 병용 항암요법이나 (TTFields 이외의) 절차는 금지됩니다.

EF-33 임상시험에서 장치를 얼마나 오래 착용해야 합니까?

낮과 밤 시간을 합해 하루 18시간 이상 장치를 착용합니다. 개인적 필요에 따라 짧은 시간 동안 장치를 제거할 수 있습니다. 본 임상시험에서는 임상시험 담당의사가 임상시험계획서에 따라 다형성 교모세포종의 진행을 진단할 때까지 또는 18개월 동안(이 중 더 짧은 기간) 치료가 계속됩니다. 임상시험 담당의사의 판단에 따라, 중대한 의학적 질환이 있을 경우 치료가 중단될 수 있습니다. 또한, 귀하도 장치 사용 시작 후 언제든지 TTFields를 중단하기로 결정하실 수 있습니다. EF-33 임상시험에 대한 보다 자세한 정보는 EF-33 임상시험을 참조하거나 참여 시험기관에 연락하십시오.