Áttekintés

A TRIDENT vizsgálatot olyan betegeknek szánják, akiknél a közelmúltban glioblasztómát (GBM, glioblastoma multiforme) diagnosztizáltak. Ez a klinikai vizsgálat a sugárterápiával és temozolomiddal párosított, Optune® kezelés útján leadott tumorkezelő mezők (TTFields) biztonságosságát és hatásosságát értékeli újonnan diagnosztizált GBM-betegek esetében [A TTFields ismertetése].

Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek mindegyike részesülni fog Optune® kezelésben [A TRIDENT vizsgálat].

A Novocure azért tartja fenn ezt a webhelyet, hogy segítse a betegek alapszintű tájékozódását a vizsgálattal kapcsolatban.

Ha szeretne részt venni a TRIDENT vizsgálatban, akkor kérjük, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyik abban közreműködő vizsgálóhellyel [TRIDENT-vizsgálóhelyek]. Ha kérdései vannak a betegségével és azzal kapcsolatban, hogy valamelyik klinikai vizsgálat megfelelő-e Önnek, tájékozódjon a kezelőorvosától!

A TTFields ismertetése

Mi az a TTFields?

A tumorkezelő mezők (TTFields) gyenge hullámszerű elektromos mezők, amelyeket úgy hangoltak, hogy zavarják a rákos sejtek osztódási folyamatát [A TTFields tudományos háttere].

A TTFieldset a daganatos testtájra az Optune® nevű orvostechnikai eszköz alkalmazásával adják le. Az Optune® rendszer egy hordozható, könnyű, akkumulátorral működő eszköz, melyet arra terveztek, hogy TTFieldset adjon le a glioblasztómás (GBM-) daganatokra.

A TTFieldsben részesülő betegeknek a fejbőrükön négy tapaszt (ún. transzduktortapaszokat) kell viselniük. Ezek juttatják el – nem invazív módon – a mezőket a GBM-daganat helyére. A rendszer a betegek általi folyamatos használatra készült [Együttélés a TTFields-zel].

A TTFields alkalmazását az FDA már jóváhagyta kiújuló és újonnan diagnosztizált GBM-es felnőtt betegek kezelésére. A TRIDENT vizsgálat abban más, hogy az Optune®-nak a sugárterápiával (RT, radiation therapy) és temozolomiddal (TMZ) való együttes alkalmazását vizsgálja újonnan diagnosztizált betegeknél [A TRIDENT VIZSGÁLAT].

A TRIDENT vizsgálat

A TRIDENT vizsgálat (más néven „EF-32 vizsgálat”) egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az Optune® rendszerből jövő, sugárterápiával és temozolomiddal együtt alkalmazott tumorkezelő mezők (TTFields) [A TTFields ismertetése] biztonságosságát és hatásosságát ellenőrzi újonnan diagnosztizált glioblasztómás (GBM-) betegek esetében.

A vizsgálatban részt vevő betegeknél az Optune®-t és a GBM más standard kezelési módjait is használni fogják. A vizsgálatba várhatóan 950 beteget fognak bevonni. A betegbevonás több vizsgálóhelyen nyitva áll az Amerikai Egyesült Államokban, Kanadában, Japánban és szerte Európában [TRIDENT-vizsgálóhelyek].

A TRIDENT vizsgálat kialakítása

Ez a vizsgálat újonnan diagnosztizált GBM-es betegeknek szól, akiknél – műtét vagy biopszia után – megfelelő lehet a sugárterápiás (RT) és a temozolomidos (TMZ) kezelés alkalmazása.

A beteg vizsgálatba való beválaszthatóságát kizárólag a klinikai vizsgálat valamelyik orvosa állapíthatja mega klinikai vizsgálóhelyek valamelyikén.

Minden beteget két kezelési csoport egyikébe fognak véletlenszerűen besorolni:

A kísérleti csoport: TTFields az Optune® rendszer használatával sugárterápia (RT) és TMZ mellett, azután az Optune® használata és TMZ

A kontrollcsoport: Kezdeti kezelés sugárterápiával (RT) és TMZ-vel, azután az Optune® használata és TMZ

Mindegyik beteg egyenlő eséllyel, „randomizációs folyamat” alapján kerül az egyik vagy a másik csoportba. [Gyakran feltett kérdések].

A TTFields kezelést a betegek 24 hónapig, érdemi betegségprogresszióig vagy a kezelés folytatására való klinikai képtelenségükig fogják folytatni.

Kísérleti csoport

A kísérleti csoportba sorolt betegek folyamatos TTFields kezelést kapnak az Optune® használatával a vizsgálati kezelés kezdetétől sugárterápiával és TMZ-vel kombináltan, 6 hétig. Ezután a beteg folytatja az Optune® és a TMZ kezelést hat kurzusig, és az Optune folytatódni fog a második progresszióig.

Kontrollcsoport (kontrollcsoport)

A kontrollcsoportba sorolt (kontroll-) betegek jóváhagyott terápiákat (sugárterápia és TMZ) fognak kapni standard adagolás szerint, a kezelést végző vizsgálati kezelőorvos bevált módszere szerint. Hat hét sugárterápia és TMZ után a beteg elkezdi majd az Optune® és a TMZ kezelést hat kurzusig, és az Optune-t folytatni fogja a második progresszióig.

A vizsgálatban való részvétel által minden résztvevő segíti a kutatókat abban, hogy a TTFields hatásosságának felmérésére szolgáló további információkkal és adatokkal szolgáljanak az e betegségben szenvedő jövőbeli betegek segítésének céljából.

Az Optune® rendszer használata

A betegnek ahhoz, hogy részesüljön a kezelésben, négy, közvetlenül a fejbőrére illesztett tapaszt (ún. transzduktortapaszokat) kell viselnie [A TTFields ismertetése]. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez le kell borotválni a hajas fejbőr teljes felületét. Ezt hetente kétszer meg kell tenni addig, amíg a beteg folytatja az Optune® használatát.

Az eszköz használatát járóbetegként fogják elkezdeni, melynek részeként a Novocure egy képesített eszköztámogatási szakembere (DSS) ismertetőt fog tartani az eszköz üzemeltetéséről. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt [Együttélés a TTFields-zel].

A betanítást követően az Optune®-t használó betegek az eszköz beállítását és használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb gondozó segítségével), illetve igénybe vehetik a Novocure segítségét.

Alkalmasság

Beválasztási feltételek*

GBM hisztológiailag igazolt diagnózisa a WHO osztályozási kritériumai szerint;

Az USA-ban ≥ 22 éves életkor, az USA-n kívül ≥ 18 éves életkor

Minél több daganatszövetet eltávolító [maximal debulking] műtétből felépült, ha ez releváns (a maradványtumortól mentesen [gross total] reszekált, a részleges reszekcióban részesült, valamint a csak biopsziában részesült betegek egyaránt elfogadhatók)

Tervezett sugárterápiás vagy TMZ kezelés, amelyet TTFields és fenntartó TMZ (150–200 mg/m2 naponta x 5 nap, 28 napos rendszerességgel) követ

Karnofsky-féle teljesítőképességi státusz ≥ 70

Várható élettartam ≥ 3 hónap

Kizárási feltételek*

Progresszív (rosszabbodó) betegség (a vizsgáló felmérése alapján)

Infratentoriális vagy leptomeningeális betegség

Részvétel másik klinikai kezezési vizsgálatban a vizsgálat kezelés előtti és/vagy kezelési szakaszában

Terhesség vagy szoptatás

Jelentős egyéb betegségek a kiinduláskor, amelyek a vizsgáló megítélése szerint lehetetlenné tennék a fenntartó sugárterápiás vagy TMZ kezelést

Beültetett szívritmus-szabályozó, defibrillátor, mély agyi stimulátor, az agyba beültetett egyéb elektronikus eszköz vagy dokumentált, klinikailag jelentős aritmiák.

*Az alkalmassági kritériumok teljes listáját illetően a clinicaltrials.gov webhelyen vagy a TRIDENT vizsgálat egy orvosától tájékozódhat. [TRIDENT-vizsgálóhelyek]

Betegek bevonása

Összesen 950 beteg bevonására számítanak. A vizsgálat több európai és észak-amerikai egészségügyi ellátóhelyen aktív. Kérjük, ha szeretne részt venni a TRIDENT vizsgálatban, vegye fel a kapcsolatot az egyik vizsgálóhellyel [TRIDENT-VIZSGÁLÓHELYEK].

TRIDENT-vizsgálóhelyek

Alább látható azon egészségügyi ellátóhelyek térképe, ahol a betegek számára a TRIDENT elérhető. Kérjük, kattintson az Önhöz legközelibb helyszínre annak elérhetőségeiért.

Továbbá a TRIDENT vizsgálatban közreműködő egészségügyi ellátóhelyek aktualizált listája megtalálható a clinicaltrials.gov oldalon: https://clinicaltrials.gov

Ha nem tud elérni egy vizsgálóhelyet, kérjük, a kérdéseit e-mailben a clinicaltrials@novocure.com vagy a Trident@novocure.com címen tegye fel, szerepeltetve a tárgysorban a „TRIDENT Questions” (Kérdések a TRIDENT kapcsán) kifejezést.

Együttélés a TTFields-zel

A TRIDENT vizsgálatban részt vevő betegek a rendszert folyamatosan – átlagosan legalább napi 18 órán át – viselik, de a napi használat során egyes tevékenységekhez tarthatnak szünetet. A kezelőorvos szükség szerint módosíthatja a kezelések ütemezését és az eszköz használatát.

A betegek és gondozók az eszközzel kapcsolatban igénybe vehetik majd a Novocure segítségét.

Kérjük, vegye figyelembe: A Novocure átfogó technikai/műszaki segítségnyújtást biztosít az Optune®-hoz; az egészségügyi kérdéseket azonban minden esetben a vizsgálati orvosához kell majd intéznie.

Az Optune® rendszer használata

Az Optune® rendszert legalább napi 18 órán keresztüli folyamatos alkalmazásra szánják. Az Optune® nem zavarja a háztartási és a személyi elektromos eszközöket. A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat TTFields nem éri.

Hogy néz ki?

Az Optune egy viselhető, hordozható eszköz. Az Optune® használatához le kell borotválni a fejbőrt, és négy tapaszt (ún. transzduktortapaszokat) kell illeszteni a fejre. Természetes, hogy egyes betegeket érdekelhet a rendszer használatának a megjelenésükre vagy az életvitelükre gyakorolt hatása. A betegek fejfedőt viselve, szellős parókával, fejkendővel vagy a légmozgást nem korlátozó, lazán illeszkedő kalappal elfedhetik az Optune-t. Az eszköz kényelmes viseléséhez az egészségügyi csapat az egyes betegek számára személyre szabott segítségnyújtással fog szolgálni.

A betegeknek a folyamatos kezelés biztosítása érdekében a fejük rendszeres borotválása mellett rendszeresen cserélniük kell majd a transzduktortapaszaikat. Az egészségügyi csapat egy terv összeállításában és a transzduktortapaszok elhelyezésével kapcsolatos útmutatásban is segédkezni fog.

Azon kívül, hogy használhatók fejfedők, a transzduktortapaszokat az eszközzel összekötő vezetékek a beteg ruházata alá rejthetők. Ezáltal megoldható lehet, hogy az Optune® rendszerből mások csak a rendszert tartalmazó hordtáskát lássák.

Hordozhatóság

Az eszköz kialakítása során arra is ügyeltek, hogy a betegek folytathassák a megszokott életvitelüket a szokásos napi tevékenységeik (pl. szabadban tett séta, vásárlás, ismerősökkel és családtagokkal való találkozás) akadályozása nélkül. Bármilyen kérdéses tevékenységet illetően kérje ki előre a kezelőorvos véleményét! A Novocure ezenfelül információkkal szolgálhat életmódbeli aggályok tekintetében.

A rendszer hordtáskája viselhető hátizsákként, válltáskaként vagy oldalt (a törzsön átvetve). A rendszer összsúlya (akkumulátorral együtt) körülbelül 1,3 kilogramm (2,7 font). Az aktív életmódot folytató (akár a szabadban végzett tevékenységeket végző) betegeknek a Novocure annyi hordozható akkumulátort tud biztosítani, amennyi szükséges.

Amikor a betegek néhány óránál hosszabb ideig egy helyben fognak tartózkodni, a folyamatos kezelés biztosítása érdekében az Optune rendszert bedugják majd egy váltakozó áramú adapterbe.

A TTFields tudományos háttere

Az agyon belül a ráksejtek gyorsan osztódnak és sokasodnak. Ezek a ráksejtek különféle olyan, elektromosan töltött elemeket hordoznak, amelyeknek a sejtosztódási folyamat során szerepük van. Az egyéb egészséges agyi sejtek, ha egyáltalán szaporodnak, azt sokkal lassabban teszik.

A TTFields hatásmechanizmusaAz ebben a vizsgálatban alkalmazásra kerülő Optune® eszköz gyenge, hullámszerű elektromos mezőket ad le a glioblasztómás daganat helyére. Ezeket a mezőket tumorkezelő mezőknek (TTFields) nevezzük.

Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TTFields az osztódás közbeni állapotú ráksejtek alakja és mérete miatt azok elektromosan töltött sejtösszetevőit az osztódó sejten belül elmozdítja, megzavarva azok normális működését, végül a sejt halálához vezetve.

Továbbá vannak a ráksejtekben olyan miniatűr építőelemek is, amelyek apró motorként részt vesznek a sejtek létfontosságú részeinek az egyik helyről a másikra való mozgatásában. A TTFields megzavarja ezeknek az apró motoroknak a normális irányát, mivel ezek is elektromosan töltöttek. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassul, esetleg vissza is fordul, gátolva a daganat növekedését.

A következő animáció a TTFields hatásmechanizmusát szemlélteti:

Korábbi klinikai tapasztalatokMára már több olyan rendszert kipróbáltak, ami TTFieldset ad le különböző daganatokra. A frekvenciát a rendszerek gyártója laboratóriumi kísérletekből származó adatok alapján úgy állítja be, hogy az adott kezelendő ráktípusokhoz optimális legyen.

Az Optune® rendszer alkalmazását az FDA jóváhagyta kiújuló és újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM, glioblastoma multiforme) kezelésére, ami az agresszív primer agydaganatok egy fajtája.

MellékhatásokA TTFields tudományos háttere és a már meglévő klinikai eredmények alapján nem várható, hogy lesznek szisztémás mellékhatásai az Optune® alkalmazásának újonnan diagnosztizált GBM-es betegek esetében. Az Optune® használatával végzett előző vizsgálatokban a betegek nagy százaléka tapasztalt helyi bőrirritációt a transzduktortapaszok alatt. Ennek a súlyossága az esetek jelentős többségében enyhétől közepesig terjedt.

Az Optune®-nal kapcsolatos nemkívánatos események listája az alábbi:

Bőrirritáció

Fejfájás

Rossz közérzet

Izomrángás

Elesés

A vizsgálati orvosok által a TTFieldsnek tulajdonított komoly mellékhatások nem fordultak elő. Az eszközzel összefüggésbe hozott leggyakoribb mellékhatás a transzduktortapaszok alatt fellépő, enyhétől közepesig terjedő súlyosságú, könnyen kontroll alatt tartható, reverzibilis bőrirritáció volt.

Kérjük, a TTFields biztonságossági jellemzőinek teljes körét illetően részletesebb tájékoztatásért érdeklődjön a kezelését végző orvostól!

Gyakran feltett kérdések

Mi a vizsgálat célkitűzése?

Ezt a vizsgálatot azzal a céllal alakították ki, hogy ellenőrizzék a TTFields kezelés sugárterápiával és TMZ terápiával történő együttes elkezdésének a biztonságosságát és hatásosságát újonnan diagnosztizált GBM-betegeknél. [A Trident vizsgálat].

Hogyan vehetek részt a TRIDENT vizsgálatban?

Kérjük, forduljon az Önhöz legközelebb lévő vizsgálóhely egy vizsgálójához [TRIDENT-vizsgálóhelyek]. Ha egy vizsgálóhellyel való kapcsolatfelvételben segítségre van szüksége, fordulhat a Novocure-hoz (a vizsgálat megbízójához) is.

Lehet olyan, hogy a randomizálás miatt nem kapok kezelést?

Nem. Minden beteg részesülni fog a standard ellátásban. Vagyis mind a két kezelési ágban meg fogják kapni az Optune® rendszert. Kérjük, további részletekért tájékozódjon a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatóból (Trial information). További információkért lásd: TRIDENT vizsgálat

Mindig magammal kell hordanom az eszközt?

A rendszer a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 1,3 kg (2,7 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható. A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag a rendszert, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon, vagy a hordtáskába téve a padlón). A rendszert úgy alakították ki, hogy az a szokványos napi teendők elvégzését lehetővé tegye.

Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy másokra?

Az eszköz használata nem zavarja a háztartási és a szokványos személyi elektronikus eszközöket. A közelben lévő más embereket, például a családtagokat és a munkatársakat TTFields nem éri.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

Az eszközt úgy alakították ki, hogy a betegek továbbra is végezhessék a napi tevékenységeiket. A transzduktortapaszok eltakarására viselhet fejfedőt, például szellős parókát, fejkendőt vagy a légmozgást nem korlátozó, lazán illeszkedő kalapot. a transzduktortapaszok vezetékeit pedig a ruházata alá illesztheti. A TTFields használata esetén felmerülő megjelenésbeli gondokkal kapcsolatban a Novocure nyújthat segítséget/támogatást. További információkért lásd: Együttélés a TTFields-zel.