Áttekintés

EF-25 / METIS: Pivotális (a gyógyszervizsgálatok III. fázisával analóg), randomizált, kontrollos vizsgálat. Tumorkezelő mezők (TTFields, Tumor Treating Fields) hatásosságának és biztonságosságának az értékelésére alakították ki, amelyeket egy NovoTTF-200M nevű orvostechnikai eszköz kelt – olyan betegek esetében, akiknek 1–10 db újonnan diagnosztizált, nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) eredő agyi áttétjük van.

A vizsgálat betegbevonási szakasza véget ért. Ha a környéken szeretne más lehetőséget találni, akkor lépjen a vizsgálat keresése opcióra vagy lépjen velünk kapcsolatba.

A METIS vizsgálat olyan betegeknek szól, akiknél nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) eredő agyi áttéteket diagnosztizáltak a közelmúltban. Ez a klinikai vizsgálat a NovoTTF-200M eszköz biztonságosságát és hatásosságát értékeli ezen indikáció esetére vonatkozóan, az ilyen állapotú betegeknél szokványosan alkalmazott sztereotaktikus sugársebészet (SRS) után alkalmazva. A NovoTTF-200M eszköz tumorkezelő mezőket (TTFields) [A TTFields ismertetése] ad le az agyban lévő rákos daganatra.

A Novocure, a vizsgálat megbízója azért tartja fenn ezt a webhelyet, hogy segítse a betegek alapszintű tájékozódását a vizsgálattal kapcsolatban.

 Ha szeretne részt venni a METIS vizsgálatban, akkor kérjük, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyik részt vevő vizsgálóhellyel [METIS-vizsgálóhelyek]. Ha kérdése van a betegségével és a javasolt kezeléssel kapcsolatban, kérjük, beszéljen a kezelését végző orvossal!

A TTFields ismertetése

A tumorkezelő mezők (TTFields) olyan elektromos mezők, amelyek megzavarják a rákos sejtek osztódását [A TTFields tudományos háttere]. A TTFields használata esetén interferencia léphet fel a ráksejtek elektromosan töltött sejtkomponenseivel, megzavarva azok normális működését, ami végül sejthalálhoz vezethet. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassulhat, esetleg le is állhat, gátolva a daganat növekedését.

A TTFieldset a daganat helyének megfelelő testtájra egy klinikai kutatásra szánt orvostechnikai eszköz, az ún. NovoTTF-200M alkalmazásával adják le. A NovoTTF-200M egy hordozható, könnyű, akkumulátorral működő, TTFields leadására készült eszköz.

A TTFieldsben részesülő betegeknek a fejbőrükön négy tapaszt (ún. INE transzduktortapaszokat) kell viselniük, amelyek nem invazív módon juttatják el a TTFieldset a rákos területre. Az eszköz a betegek általi folyamatos használatra készült [Együttélés a TTFieldszel].

A NovoTTF-200M alkalmazása a nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) eredő agyi áttétek kezelésére kutatás alatt áll; az Amerikai Egyesült Államok élelmiszer-biztonsági és gyógyszerészeti hivatala (Food and Drug Administration) erre a célra még nem hagyta jóvá. A TTFields biztonságossága és eredményessége ennek a betegségnek az esetében még nem ismert, ezeket ebben a klinikai vizsgálatban [A METIS vizsgálat] fogják kiértékelni.

A TTFields terápia alkalmazását a kiújuló (monoterápiaként) és az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegségben szenvedő felnőtt betegek esetére (temozolomid elnevezésű kemoterápiával kombináltan alkalmazva) jóváhagyták, az Amerikai Egyesült Államokban a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyási (Premarket Authorization, PMA) eljárásmenet szerint, Európában CE jelölést kapott, és Japánban jóvá van hagyva ugyanezen indikációra. A TTFields és a kemoterápia egyidejű alkalmazásának szintén van CE jelölése Európában, és malignus pleurális mezoteliómában (MPM) szenvedő felnőtt betegek esetére az FDA HDE (humanitáriánus eszközökre vonatkozó mentesség, Humanitarian Device Exemption) eljárásmenete szerint jóvá van hagyva.

2020 májusában a kínai országos gyógyászatitermék-igazgatás (NMPA, National Medical Products Administration) jóváhagyta az Optune®-t újonnan diagnosztizált és kiújuló glioblasztóma kezelésére. 2020 augusztusában Hongkongban az Optune Lua™ útnak indult a malignus pleurális mezotelióma (MPM) kezelésére.

A METIS vizsgálat

A METIS vizsgálat (más néven „EF-25”) egy pivotális (a gyógyszervizsgálatok III. fázisával analóg), randomizált, kontrollos vizsgálat. Tumorkezelő mezők (TTFields, Tumor Treating Fields) hatásosságának és biztonságosságának az értékelésére alakították ki, amelyeket egy NovoTTF-200M nevű orvostechnikai eszköz kelt [A TTFields ismertetése] – olyan betegek esetében, akiknek 1–10 db újonnan diagnosztizált, nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) eredő agyi áttétjük van. A TTFieldset a betegeken egyidejűleg alkalmazzák a normál ellátás szerinti legjobb (BSC) kezelési módként alkalmazott kezelésekkel, amelyeket egyébként is használnának ezen betegség kezelésére. A vizsgálatba várhatóan összesen 270 beteget fognak bevonni. A vizsgálatba jelenleg globális szinten több vizsgálóhelyen zajlik a betegbevonás. [METIS-vizsgálóhelyek].

Kérjük, vegye figyelembe: Az adott országtól függően némelyik vizsgálóhelynél a NovoTTF-100 eszközt, másoknál a NovoTTF-200 szériát fogják használni. Kérjük, a vizsgálattal, az eszközzel és a vizsgálati tervvel kapcsolatos konkrét információkért tájékozódjon a clinicaltrials.gov oldalról.

A METIS vizsgálat elrendezése

Olyan betegek jelentkezhetnek ebbe a vizsgálatba, akiknek 1 nem műthető vagy 2–10 újonnan diagnosztizált agyi áttétjük van NSCLC-ből eredően. A beteg alkalmasságát kizárólag valamelyik klinikai vizsgálóhely klinikai vizsgálati orvosa állapíthatja meg. A vizsgálatba bevont minden beteg részesülni fog az agyi áttétjére sztereotaktikus sugársebészetben (SRS), valamint a tüdőrákjára és az agyi áttétjeire a normál ellátás szerinti legjobb (BSC, best standard of care) kezelési módnak megfelelő kezelésekben – a vizsgálatban részt nem vevő betegekhez hasonlóan. Minden beteget két kezelési csoport egyikébe fognak véletlenszerűen besorolni:

  • TTFields csoport: TTFields leadása a NovoTTF-200M használatával, a normál ellátás szerinti legjobb kezelési módot kiegészítve
  • A normál kezelési mód szerinti csoport (kontroll): Normál ellátás szerinti legjobb kezelés TTFields nélkül.

Mindegyik beteg 50% eséllyel kerül az egyik vagy a másik csoportba, pénzfeldobásszerű „randomizációs folyamat” alapján. A normál ellátás szerinti csoportba került betegek még részesülhetnek TTFieldsben: azután, hogy az agyi betegségük a vizsgálati terv szerinti értelemben kétszer progrediálódott [Kérdések és válaszok]. Az alkalmasnak minősített betegeket legkésőbb 21 nappal az írásbeli betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat aláírása után lehet bevonni a vizsgálatba.

TTFields csoport
Ha a beteg a TTFields csoportba kerül, folyamatos TTFields-kezelésben fog részesülni a NovoTTF-200M használatával. Az eszköz alkalmazásához a betegnek négy transzduktortapaszt kell viselnie a fejbőrén [A TTFields ismertetése]. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez előbb le kell borotválni a hajas fejbőr teljes felületét. További használat esetén ezt hetente kétszer meg kell tenni.

Az eszköz használatát járóbetegként fogják elkezdeni, melynek részeként egy képesített eszköztámogatási szakember (DSS) ismertetőt fog tartani az eszköz üzemeltetéséről. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt [Együttélés a TTFieldszel]. A NovoTTF-200M-et használó betegek az eszköz használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb ápoló segítségével), de fordulhatnak segítségért a DSS-hez is.

Az eszköz felhasználóbarát, és a használatához kapcsolódó minden műszaki vonatkozásról a DSS gondoskodik. A DSS emellett segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat keresni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields-kezelést.

A normál kezelési mód szerinti csoport
A normál ellátás szerinti csoportba besorolt betegek jóváhagyott gyógyszereket fognak kapni szokványos adagolásban; olyan kezeléseket, amelyek a legalkalmasabbak bármely betegségállapotra (ideértve a tüdőrákot), a kezelést végző vizsgálati orvos legjobb módszere szerint. A betegeknek előnyös lehet, hogy 8 hetes rendszerességgel átfogó utánkövetési kivizsgálásban részesülnek, aminek a normál kezelésre nem jellemző tesztek is részét képezik, a beteg számára ingyenesen. A normál ellátás szerinti csoportba került betegek még részesülhetnek TTFieldsben: azután, hogy az agyi betegségük a vizsgálati terv szerinti értelemben kétszer progrediálódott.

Emellett a vizsgálat minden résztvevője tevékenyen támogatja a jövő betegeit azáltal, hogy további információkkal és adatokkal szolgál a TTFields hatásosságának az értékeléséhez.

Az eszköz használata

A betegnek ahhoz, hogy megkapja a kezelést, viselnie kell a fejbőrén azokat a tapaszokat (ún. transzduktortapaszokat), amelyek a TTFieldset nem invazív módon leadják a daganat helyére. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez előbb lehet, hogy le kell borotválni az érintkezési felületet. Ameddig használják, ezt hetente kétszer meg kell tenni. Ameddig a beteg kezelésben részesül, a transzduktortapaszokat rendszeresen cserélni kell, illetve újra és újra fel kell helyezni.

A NovoTTF-200M használatához hozzátartozik egy képesített eszköztámogatási szakember (DSS) által tartott ismertetés az eszköz üzemeltetésével kapcsolatban. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt [Együttélés a TTFieldszel].

A betanítást követően a NovoTTF-200M-et használó betegek az eszköz beállítását és használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb gondozó segítségével), illetve igénybe vehetik a DSS segítségét.

Az eszközt úgy alakították ki, hogy felhasználóbarát legyen, és a használatához kapcsolódó minden műszaki vonatkozásról a DSS gondoskodik. A DSS emellett segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat keresni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields-kezelést.

Alkalmasság
Az alkalmassági kritériumok teljes listáját illetően a clinicaltrials.gov címen vagy a METIS vizsgálat valamelyik orvosától tájékozódhat:

Főbb beválasztási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

1.      Újonnan diagnosztizáltaknál 1 inoperábilis agyi áttétet vagy 2–10 olyan előzőleg nem kezelt agyi áttétet, amely nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) ered.

2.      Mindegyik agyi áttét alkalmas sztereotaktikus sugársebészettel (SRS) való kezelésre.

3.      Legalább 18 éves életkorú.

Főbb kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás)

1.      Már részesült korábban kezelésben agyi áttétre.

2.      Képtelen a NovoTTF-200M eszköz használatára – önállóan vagy gondozó segítségével.

3.      Terhesség fennállása

4.      Az elsődleges betegséggel összefüggésbe nem hozott jelentős betegségállapotok

5.      Az agyba beültetett elektronikus eszköz

Betegek bevonása
Globális szinten több vizsgálóhelyen összesen 270 beteg bevonására számítanak. Kérjük, ha szeretne részt venni a METIS vizsgálatban, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az Önhöz legközelebb eső vizsgálóhellyel.

A vizsgálat költségei
A vizsgálatban való részvételért nem kell majd fizetni. A vizsgálat megbízója (Novocure) fog finanszírozni a vizsgálattal kapcsolatos minden indokolt kelléket, így például a NovoTTF-200M-et és annak tartozékait/kiegészítőit is. A betegellátás normál rendje keretében kapott kezeléseket a beteg és a biztosításuk fedezi.* A vizsgálat megbízója a betegeknek a közvetlenül a vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő indokolt utazási költségeit is megtéríti. Az ilyen költségtérítéseket annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézik, amelynél a beteg kezelését végzik. Kérjük, mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől.

*Lehetnek regionális eltérések. Kérjük, további információkért forduljon az Önhöz legközelebb eső vizsgálóhelyhez.

METIS-vizsgálóhelyek

A METIS vizsgálatban részt vevő egészségügyi ellátóhelyek aktualizált listája elérhetőségi adatokkal együtt megtalálható a következő oldalon: clinicaltrials.gov.

Kérjük, ha egy vizsgálóhelyet nem tud elérni, és/vagy nem kap teljes tájékoztatást a vizsgálatról, tegye fel a kérdéseit e-mailben (betegtájékoztatás); az e-mail tárgysorában szerepeltesse a „METIS” kifejezést.

Együttélés a TTFieldszel

A TTFields kezelésre vonatkozó METIS vizsgálatban részt vevő betegek az eszközt folyamatosan – átlagosan legalább napi 18 órán át – használják, de a napi használat során egyes tevékenységekhez tarthatnak szünetet. A kezelőorvos szükség szerint módosíthatja a kezelések ütemezését és az eszköz használatát.

A betegek és gondozók az eszközzel kapcsolatban igénybe vehetik majd az eszköztámogatási szakember (DSS) segítségét.

Kérjük, vegye figyelembe: A DSS átfogó műszaki segítségnyújtó tevékenységet végez; az egészségügyi kérdéseket azonban minden esetben a vizsgálati orvosához kell majd intéznie.

A NovoTTF-200M használata

A NovoTTF-200M-et legalább napi 18 órán keresztüli folyamatos alkalmazásra szánják. Az eszköz a legjobb tudomásunk szerint nem zavarja a háztartási és a személyi elektromos eszközöket. A közelben lévő más embereket, például a családtagokat és a munkatársakat TTFields nem éri.

Hogy néz ki?

A NovoTTF-200M egy viselhető, hordozható eszköz. Az eszköz használatához le kell borotválni az érintkezés helyét, és a tapaszokat (az ún. transzduktortapaszokat) rá kell illeszteni a fejbőrre. Természetes, hogy egyes betegeket érdekelhet az eszköz használatának a megjelenésükre vagy az életvitelükre gyakorolt hatása. Az eszközhöz csatlakozó transzduktortapaszok és vezetékek a beteg ruházata alá rejthetők. Ezáltal megoldható, hogy a NovoTTF-200M-ből mások csak az eszközt tartalmazó hordtáskát lássák. Az eszköz legjobb viselési módját illetően az egészségügyi csapat az egyes betegek számára személyre szabott segítségnyújtással fog szolgálni.

A betegeknek a folyamatos kezelés biztosítása érdekében az érintkezési terület rendszeres borotválása mellett rendszeresen cserélniük kell majd a transzduktortapaszaikat. Az egészségügyi csapat egy terv összeállításában és a transzduktortapaszok elhelyezésével kapcsolatos útmutatásban is segédkezni fog.

Hordozhatóság
Az eszközt úgy alakították ki, hogy a beteg a szokványos napi teendőinek a zavarása nélkül fenntarthassa az életmódját. Bármilyen kérdéses tevékenységet illetően kérje ki előre a kezelőorvos véleményét! A DSS ezenfelül az életmódbeli aggályok tekintetében adhat tájékoztatást.

Az eszköz hordtáskája viselhető válltáskaként, hátizsákként, futártáskaként vagy kézben tartva is. Az eszköz összsúlya akkumulátorral együtt körülbelül 1,3 kilogramm (2,7 font). A DSS annyi akkumulátort tud biztosítani, amennyi szükséges.

Amikor a betegek néhány óránál hosszabb ideig egy helyben fognak tartózkodni, a folyamatos kezelés biztosítása érdekében a NovoTTF-200M-et bedugják majd egy váltakozó áramú tápegységbe.

A TTFields tudományos háttere

A nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) daganatból eredő agyi áttéteken belül a ráksejtek gyorsan osztódnak és sokasodnak. Ezek a ráksejtek különféle olyan elektromosan töltött elemeket hordoznak, amelyeknek a sejtosztódási folyamat során szerepük van. A kezelendő területen lévő egészséges egyéb sejtek, ha egyáltalán szaporodnak, azt sokkal lassabban teszik.

A TTFields hatásmechanizmusa

Az e vizsgálatban alkalmazandó NovoTTF-200M gyenge, hullámszerű elektromos mezőket ad le a daganat helyére. Ezeket a mezőket tumorkezelő mezőknek (TTFields) nevezzük.

Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TTFields az osztódás közbeni állapotú ráksejtek alakja és mérete miatt azok elektromosan töltött sejtösszetevőit az osztódó sejten belül elmozdítja, megzavarva azok normális működését, és végül a sejt halálához vezethet.

Továbbá vannak a ráksejtekben olyan miniatűr építőelemek is, amelyek apró motorként részt vesznek a sejtek létfontosságú részeinek az egyik helyről a másikra való mozgatásában. A TTFields megzavarja ezeknek az apró motoroknak a normális irányát, mivel ezek is elektromosan töltöttek. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassul, esetleg le is áll. gátolva a daganat növekedését.

A következő animáció a TTFields hatásmechanizmusát szemlélteti:

AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN A NEM KISSEJTES TÜDŐRÁKBÓL (NSCLC) EREDŐ AGYI ÁTTÉTEK KEZELÉSÉRE A TTFIELDS NINCS JÓVÁHAGYVA. A TTFIELDS BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS VOLTÁT EZEN INDIKÁCIÓ ESETÉRE MÉG NEM IGAZOLTÁK.

Korábbi klinikai tapasztalatok

A megbízó mára már megvizsgált több olyan hasonló eszközt, amelyet TTFields különböző daganatokra történő leadására fejlesztettek ki. A korábban vizsgált eszközök és a NovoTTF-200M között a fő eltérés a különböző eszközök által létrehozott TTFields frekvenciája. A frekvenciát a gyártó laboratóriumi kísérletekből származó adatok alapján úgy állítja be, hogy az adott kezelendő ráktípushoz optimális legyen.

A NovoTTF-100L-et, a NovoTTF-200M egy előző típusát már értékelték egy 42, olyan inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegen végzett előzetes vizsgálatban, akik standard kemoterápiával kombinált TTFieldsben részesültek – a TTFields biztonságosságának az értékelésére ebben az indikációban.

Egy hasonló eszköz, a NovoTTF-200A (más néven Optune®) az agyra ad le TTFieldset, és kiújuló és újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőttek kezelésére (amely az agresszív primer agydaganatok egy típusa) az FDA részéről a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyási (Premarket Authorization, PMA) eljárásmenet szerint már jóvá van hagyva. Az Optune-nak Európában van CE jelölése a glioblasztóma kezelésére, valamint Japánban és a Nagyobb Kína (Greater China) régióban is jóvá van hagyva. Malignus pleurális mezotelióma (MPM) kezelésére az Optune Lua™-nak CE jelölése van Európában, és az FDA a HDE (humanitáriánus eszközökre vonatkozó mentesség, Humanitarian Device Exemption) eljárásmenet szerint jóváhagyta erre a használati célra.

Mellékhatások

A TTFields tudományos háttere és a már meglévő klinikai eredmények alapján a NovoTTF-200M-nek a nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) eredő agyi áttétekkel terhelt betegeknél várhatóan nem lesznek szisztémás mellékhatásai. Az Optune (a glioblastoma esetére már vizsgált eszköz) használatával végzett előző vizsgálatokban a betegek nagy százaléka tapasztalt helyi bőrirritációt a transzduktortapaszok alatt. Ennek a súlyossága az esetek jelentős többségében enyhétől közepesig terjedt.

A fentebb említett, nem kissejtes tüdőrák esetére végzett vizsgálatban a vizsgálati orvosok által a TTFieldszel összefüggésbe hozott komoly szisztémás mellékhatás nem fordult elő. Az eszközzel összefüggésbe hozott egyetlen mellékhatás a bőrre helyezett transzduktortapaszok alatt fellépő, enyhétől közepesig terjedő súlyosságú bőrirritáció volt.

A webhelyen megadott tájékoztatás nem teljes. A TTFields biztonságossági jellemzőiről teljes tájékoztatásért kérjük, forduljon a kezelését végző orvoshoz.

Gyakran feltett kérdések

Mi ennek a vizsgálatnak a célkitűzése?

Ezt a vizsgálatot arra alakították ki, hogy értékeljék a nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) eredő 1–10 agyi áttétre alkalmazott sztereotaktikus sugársebészet (SRS) utáni TTFields-kezelés biztonságosságát és hatásosságát.

Hogyan vehetek részt a METIS vizsgálatban?

Kérjük, forduljon az önhöz legközelebb lévő vizsgálóhely egy vizsgálójához. Ha a vizsgálóhellyel való kapcsolatfelvételben segítségre van szüksége, fordulhat a Novocure-hoz (a vizsgálat megbízójához) is: [Elérhetőségünk].

Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFieldsnek?

A NovoTTF-200M használatának szisztémás mellékhatása az eddigi klinikai adataink alapján nem várható. A transzduktortapaszok alatt néhány beteg bőrirritációt tapasztalt. További információkért lásd: A TTFields tudományos háttere.

A TTFields leadása közben a transzduktortapaszok az alattuk lévő bőrön fellépő enyhe melegedést és bizsergő érzést idézhetnek elő.

Kérjük, a NovoTTF-200M használatának és a METIS klinikai vizsgálatban alkalmazott egyéb kezeléseknek a lehetséges mellékhatásait illetően bővebben a vizsgálatban részt vevő valamelyik vizsgálóhely vizsgálati orvosától tájékozódjon [METIS-vizsgálóhelyek].

Mindig magammal kell hordanom az eszközt?

A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag az eszközt, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon vagy a hordtáskába téve a padlón). Az eszközt úgy alakították ki, hogy az a szokványos napi teendők elvégzését lehetővé tegye. Az eszköz a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 1,3 kg (2,7 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható.

Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy másokra?

Az eszköz használata normális körülmények esetén nem zavarja a háztartási és a szokványos személyi elektronikus eszközöket. A közelben lévő más embereket, például a családtagokat és a munkatársakat TTFields nem éri.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

A transzduktortapaszokat a ruházata takarni fogja. A TTFields használata esetén felmerülő megjelenésbeli gondokkal kapcsolatban az eszköztámogatási szakember (DSS) nyújthat segítséget/támogatást. További információkért lásd: Együttélés a TTFieldszel.