áttekintés

A LUNAR vizsgálat egy pivotális, randomizált, nyílt vizsgálat olyan tumorkezelő mezők (TTFields) standard terápiák melletti alkalmazására vonatkozóan, amelyeket sikertelen platina bázisú terápiát követően alkalmaznak, 4-es stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében.

A LUNAR vizsgálat olyan betegeknek szól, akiknél nemrég diagnosztizálták a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) progresszióját platina bázisú terápia után. Ez a klinikai vizsgálat a NovoTTF-200T eszköz biztonságosságát és hatásosságát értékeli az NSCLC esetében történő használatra vonatkozóan, akár immunellenőrzőpont-gátló, akár docetaxel mellett alkalmazva, melyeket szokványosan adnak az ilyen állapotú betegeknek. A NovoTTF-200T eszköz a tüdőben lévő rákos daganatra tumorkezelő mezőket (TTFields) ad le [A LUNAR vizsgálat].

A Novocure GmbH, a vizsgálat megbízója azért tartja fenn ezt a webhelyet, hogy segítse a betegek alapszintű tájékozódását a vizsgálattal kapcsolatban.

Ha szeretne részt venni a LUNAR vizsgálatban, akkor kérjük, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyik részt vevő vizsgálóhellyel [LUNAR-VIZSGÁLÓHELYEK].

Olyan betegek esetén, akiknél diagnosztizálták, de még nem kezelték az előrehaladott vagy áttétes mellkasbeli nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC), lásd: KEYNOTE B36 vizsgálat.

a TTFields ismertetése

A tumorkezelő mezők (TTFields) olyan elektromos mezők, amelyek megzavarják a rákos sejtek osztódását [A TTFields tudományos háttere].

A TTFields használata esetén interferencia léphet fel a ráksejtek elektromosan töltött sejtkomponenseivel, megzavarva azok normális működését, ami végül sejthalálhoz vezethet. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassulhat, esetleg le is állhat, gátolva a daganat növekedését.

A TTFieldset a daganat helyének megfelelő testtájra egy klinikai kutatásra szánt orvostechnikai eszköz, az ún. NovoTTF-200T alkalmazásával adják le. A NovoTTF-200T egy hordozható, könnyű, akkumulátorral működő, TTFields leadására készült eszköz.

A TTFieldsben részesülő betegeknek a mellkasukon/hátukon négy tapaszt (ún. ILE transzduktortapaszokat) kell viselniük, amelyek nem invazív módon juttatják el a TTFieldset a rákos területre. Az eszköz a betegek általi folyamatos használatra készült [Együttélés a TTFieldszel].

A NovoTTF-200T eszköz alkalmazása a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére kutatás alatt áll; erre a használati célra még nem hagyták jóvá. A TTFields biztonságossága és eredményessége ennek a betegségnek az esetében még nem ismert, ezeket ebben a klinikai vizsgálatban fogják értékelni [A LUNAR vizsgálat].

A TTFields terápia alkalmazását a kiújuló (monoterápiaként) és az újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő felnőtt betegek esetére (temozolomid elnevezésű kemoterápiával való kombinált alkalmazásra) jóváhagyták, az Amerikai Egyesült Államokban a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyási (Premarket Authorization, PMA) eljárásmenet szerint. Európában CE jelölést kapott, és Japánban jóvá van hagyva ugyanezen indikációra. Emellett a TTFields kemoterápiával való együttes alkalmazását CE jelöléssel látták el Európában, és malignus pleurális mezoteliómában (MPM) szenvedő felnőtt betegek esetére az FDA humanitáriánus eszközökre vonatkozó mentességi (HDE, Humanitarian Device Exemption) eljárásmenete szerint jóváhagyták.

2020 májusában a kínai országos gyógyászatitermék-igazgatás (NMPA, National Medical Products Administration) jóváhagyta az Optune®-t újonnan diagnosztizált és kiújuló glioblasztóma kezelésére. 2020 augusztusában Hongkongban az Optune Lua™ útnak indult a malignus pleurális mezotelióma (MPM) kezelésére.

a LUNAR vizsgálat

A LUNAR vizsgálat (más néven „EF-24”) egy pivotális, randomizált, kontrollos vizsgálat, melyet tumorkezelő mezők (TTFields) hatásosságának és biztonságosságának az értékelésére alakítottak ki. Ezeket egy orvostechnikai eszköz, a NovoTTF-200T kelti [A TTFields ismertetése], és immunellenőrzőpont-gátlókkal vagy docetaxellel kombináltan alkalmazzák nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A vizsgálat betegbevonási szakasza véget ért. Ha a környéken szeretne más lehetőséget találni, akkor lépjen a vizsgálat keresése opcióra vagy lépjen velünk kapcsolatba.

Kérjük, vegye figyelembe: Az adott országtól függően némelyik vizsgálóhelynél a NovoTTF-100 eszközt, másoknál a NovoTTF-200 szériát fogják használni. Kérjük, a vizsgálattal, az eszközzel és a vizsgálati tervvel kapcsolatos konkrét információkért tájékozódjon a clinicaltrials.gov oldalról.

A LUNAR vizsgálat kialakítása

A vizsgálat olyan NSCLC-s felnőtt betegeknek szól, akiknek a betegsége platina bázisú terápia után rosszabbodott.

A beteg alkalmasságát kizárólag valamelyik klinikai vizsgálóhely klinikai vizsgálati orvosa állapíthatja meg.

A vizsgálatba bevont betegek mind részesülni fognak standard kezelésben a tüdőrákjukra, vagy immunellenőrzőpont-gátlóval, vagy docetaxellel. Minden beteget két kezelési csoport egyikébe fognak véletlenszerűen besorolni:

• A TTFields csoport: TTFields a NovoTTF-200T használatával, valamint a standard ellátás szerinti immunellenőrzőpont-gátló vagy docetaxel.

• A standard ellátás szerinti csoport (kontroll): Standard ellátás szerinti: immunellenőrzőpont-gátló vagy docetaxel.

Mindegyik betegnek 50% esélye lesz az egyik, illetve a másik csoportba kerülni, pénzfeldobásszerű „randomizációs folyamat” alapján. Az alkalmasnak minősített betegeket legkésőbb 28 nappal a betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat aláírása után lehet bevonni a vizsgálatba.

TTFields csoportHa a beteg a TTFields csoportba kerül, folyamatos TTFields-kezelésben fog részesülni a NovoTTF-200T használatával.

A betegnek ahhoz, hogy megkapja a kezelést, viselnie kell a mellkasán/hátán azokat a tapaszokat (ún. transzduktortapaszokat), amelyek a TTFieldset nem invazív módon leadják a daganat helyére. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez előbb lehet, hogy le kell borotválni az érintkezési felületet. Ameddig használják, ezt hetente kétszer meg kell tenni. Ameddig a beteg kezelésben részesül, a transzduktortapaszokat rendszeresen cserélni kell, illetve újra és újra fel kell helyezni.

A NovoTTF-200T használatához hozzátartozik egy képesített eszköztámogatási szakember (DSS) által tartott ismertetés az eszköz üzemeltetésével kapcsolatban. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt [Együttélés a TTFieldszel].

A betanítást követően a NovoTTF-200T-t használó betegek az eszköz beállítását és használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb gondozó segítségével), illetve igénybe vehetik a DSS segítségét.

Az eszközt úgy alakították ki, hogy felhasználóbarát legyen, és a használatához kapcsolódó minden műszaki vonatkozásról a DSS gondoskodik. A DSS emellett segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat keresni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields-kezelést.

A beteg emellett kapni fog standard ellátás szerinti immunellenőrzőpont-gátlót vagy docetaxelt – a vizsgálóhelyen rendelkezésre álló legjobb egészségügyi gyakorlatnak megfelelően.

Standard ellátás szerinti csoport:A standard ellátás szerinti csoportba sorolt betegek a standard ellátás szerinti immunellenőrzőpont-gátlót vagy docetaxelt fognak kapni – a kezelést végző vizsgálóhelyen rendelkezésre álló legjobb gyakorlatnak megfelelően. A betegek 6 hetes rendszerességgel átfogó utánkövetési kivizsgálásban fognak részesülni, aminek a standard ellátásra nem jellemző vizsgálati eljárások is részét képezik, a beteg számára ingyenesen.

Emellett a vizsgálat minden résztvevője tevékenyen támogatja a jövő betegeit azáltal, hogy további információkkal és adatokkal szolgál a TTFields hatásosságának az értékeléséhez.

AlkalmasságAz alkalmassági kritériumok teljes listáját illetően a clinicaltrials.gov címen vagy a LUNAR vizsgálat valamelyik orvosától tájékozódhat:

Főbb beválasztási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

  1. Nem laphámi [non-squamous], inoperábilis, 4-es stádiumú NSCLC diagnózisa
  2. Legalább 3 hónap várható élettartam
  3. Első platina bázisú szisztémás terápia során vagy után radiológiai progresszió diagnózisa
  4. Legalább 22 éves életkor az USA, illetve legalább 18 éves életkor az EU esetében

Főbb kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

  1. Olyan központi idegrendszeri áttétek, amelyek nem felelnek meg a vizsgálati terv szerinti bizonyos megengedhetőségi kritériumoknak
  2. Képtelenség a NovoTTF-200T eszköz – önállóan vagy gondozó segítségével történő – használatára
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Az elsődleges betegséggel összefüggésbe nem hozott jelentős betegségállapotok
  5. Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker) a mellkastájékban

Betegek bevonása
A vizsgálat betegbevonási szakasza véget ért. Ha a környéken szeretne más lehetőséget találni, akkor lépjen a vizsgálat keresése opcióra vagy lépjen velünk kapcsolatba.

A vizsgálat költségei
A vizsgálatban való részvételért nem kell majd fizetni. A vizsgálat megbízója (Novocure) fogja finanszírozni a kezeléssel kapcsolatos indokolt kellékeket, így például a NovoTTF-200T-t és annak tartozékait/kiegészítőit is. A betegellátás normál rendjének a keretében kapott kezeléseket a betegek és a biztosításuk fedezi*. A vizsgálat megbízója a betegeknek a közvetlenül a vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő indokolt utazási költségeit is megtéríti. Az ilyen költségtérítéseket annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézik, amelynél a beteg kezelését végzik. Kérjük, mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől.

*Lehetnek regionális eltérések. Kérjük, további információkért forduljon az Önhöz legközelebb lévő vizsgálóhelyhez.

LUNAR-vizsgálóhelyek

A LUNAR vizsgálatban részt vevő egészségügyi ellátóhelyek egy aktualizált listája elérhetőségi adatokkal együtt megtalálható a következő linken: clinicaltrials.gov.

Kérjük, ha egy vizsgálóhelyet nem tud elérni, és/vagy nem kap teljes tájékoztatást a vizsgálatról, tegye fel a kérdéseit e-mailben (betegtájékoztatás); az e-mail tárgysorában szerepeltesse a „LUNAR” kifejezést.

együttélés a TTFieldszel

A LUNAR vizsgálatban részt vevő betegek az eszközt folyamatosan – átlagosan legalább napi 18 órán át – használják, de a napi használat során egyes tevékenységekhez tarthatnak szünetet. A kezelőorvos szükség szerint módosíthatja a kezelések ütemezését és az eszköz használatát.

A betegek és gondozók az eszközzel kapcsolatban igénybe vehetik majd az eszköztámogatási szakember (DSS) segítségét.

Kérjük, vegye figyelembe: A DSS átfogó technikai/műszaki segítségnyújtást biztosít; az egészségügyi kérdéseket azonban, kérjük, minden esetben a vizsgálati kezelőorvosához intézze.

A NovoTTF-200T használata

A NovoTTF-200T-t legalább napi 18 órán keresztüli folyamatos alkalmazásra szánják. Az eszköz a legjobb tudomásunk szerint nem zavarja a háztartási és a személyi elektromos eszközöket. A közelben lévő más embereket, például a családtagokat és a munkatársakat, TTFields nem éri.

Hogy néz ki?

A NovoTTF-200T egy viselhető, hordozható eszköz. Az eszköz használatához le kell borotválni az érintkezés helyét, és a tapaszokat (az ún. transzduktortapaszokat) rá kell illeszteni a mellkasra/hátra. Természetes, hogy egyes betegeket érdekelhet az eszköz használatának a megjelenésükre vagy az életvitelükre gyakorolt hatása. Az eszközhöz csatlakozó transzduktortapaszok és vezetékek a beteg ruházata alá rejthetők. Ezáltal megoldható, hogy a NovoTTF-200T-ből mások csak az eszközt tartalmazó hordtáskát lássák. Az eszköz legjobb viselési módját illetően az egészségügyi csapat az egyes betegek számára személyre szabott segítségnyújtással fog szolgálni.

A betegeknek a folyamatos kezelés biztosítása érdekében az érintkezési terület rendszeres borotválása mellett rendszeresen cserélniük kell majd a transzduktortapaszaikat. Az egészségügyi csapat egy terv összeállításában és a transzduktortapaszok elhelyezésével kapcsolatos útmutatásban is segédkezni fog.

HordozhatóságAz eszközt úgy alakították ki, hogy a beteg a szokványos napi tevékenységeinek a zavarása nélkül fenntarthassa az életmódját. Bármilyen kérdéses tevékenységet illetően kérje ki előre a kezelőorvos véleményét! A DSS ezenfelül az életmódbeli aggályok tekintetében adhat tájékoztatást.

Az eszköz hordtáskája viselhető válltáskaként, hátizsákként, futártáskaként vagy kézben tartva is. Az eszköz összsúlya akkumulátorral együtt körülbelül 1,3 kilogramm (2,7 font). A DSS annyi akkumulátort tud biztosítani, amennyi szükséges.

Amikor a betegek néhány óránál hosszabb ideig egy helyben fognak tartózkodni, a folyamatos kezelés biztosítása érdekében a NovoTTF-200T-t bedugják majd egy váltakozó áramú tápegységbe.

a TTFields tudományos háttere

A nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) daganaton belül a ráksejtek gyorsan osztódnak és sokasodnak. Ezek a ráksejtek különféle olyan elektromosan töltött elemeket hordoznak, amelyeknek a sejtosztódási folyamat során szerepük van. A kezelendő területen lévő egészséges egyéb sejtek ha egyáltalán szaporodnak, azt sokkal lassabban teszik.

A TTFields hatásmechanizmusa

Az e vizsgálatban alkalmazandó NovoTTF-200T gyenge, hullámszerű elektromos mezőket ad le a daganat helyére. Ezeket a mezőket tumorkezelő mezőknek (TTFields) nevezzük.

Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TTFields az osztódás közbeni állapotú ráksejtek alakja és mérete miatt azok elektromosan töltött sejtösszetevőit az osztódó sejten belül elmozdítja, megzavarva azok normális működését, és végül a sejt halálához vezethet.

Továbbá vannak a ráksejtekben olyan miniatűr építőelemek is, amelyek apró motorként részt vesznek a sejtek létfontosságú részeinek az egyik helyről a másikra való mozgatásában. A TTFields megzavarja ezeknek az apró motoroknak a normális irányát, mivel ezek is elektromosan töltöttek. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassul, esetleg le is áll; gátolva a daganat növekedését.

A következő animáció a TTFields hatásmechanizmusát szemlélteti:

A TTFIELDS JELENLEG NINCS JÓVÁHAGYVA A NEM KISSEJTES TÜDŐRÁK (NSCLC) KEZELÉSÉRE. A TTFIELDS BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS VOLTÁT EZEN INDIKÁCIÓ ESETÉRE MÉG NEM IGAZOLTÁK.

Korábbi klinikai tapasztalatok

A megbízó mára már megvizsgált több olyan hasonló eszközt, amelyet TTFields különböző daganatokra történő leadására fejlesztettek ki. A korábban vizsgált eszközök és a NovoTTF-200T között a fő eltérés a különböző eszközök által létrehozott TTFields frekvenciája. A frekvenciát az eszközök gyártója laboratóriumi kísérletekből származó adatok alapján úgy állítja be, hogy az adott kezelendő ráktípushoz optimális legyen.

A NovoTTF-100L-et, a NovoTTF-200T egy előző típusát már értékelték egy 42 olyan inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegen végzett előzetes vizsgálatban, akik standard kemoterápiával kombinált TTFieldsben részesültek – a TTFields biztonságosságának az értékelésére ebben az indikációban.

Egy hasonló eszköz, a NovoTTF-200A (más néven Optune®) az agyra ad le TTFieldset, és kiújuló és újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőttek kezelésére (amely az agresszív primer agydaganatok egy típusa) az FDA részéről a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyási (Premarket Authorization, PMA) eljárásmenet szerint már jóvá van hagyva. Az Optune-nak Európában van CE jelölése a glioblasztóma kezelésére, valamint Japánban és a Nagyobb Kína (Greater China) régióban is jóvá van hagyva. Malignus pleurális mezotelióma (MPM) kezelésére az Optune Lua™-nak CE jelölése van Európában, és az FDA a HDE (humanitáriánus eszközökre vonatkozó mentesség, Humanitarian Device Exemption) eljárásmenet szerint jóváhagyta erre a használati célra.

Mellékhatások

A TTFields tudományos háttere és az eddigi klinikai eredmények alapján a NovoTTF-200T alkalmazásának a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél várhatóan nem lesznek szisztémás mellékhatásai. Optune (a glioblastoma esetére már vizsgált eszköz) használatával végzett előző vizsgálatokban a betegek nagy százaléka tapasztalt helyi bőrirritációt a transzduktortapaszok alatt. Ennek a súlyossága az esetek jelentős többségében enyhétől közepesig terjedt.

A fentebb említett, nem kissejtes tüdőrák esetére végzett vizsgálatban a vizsgálati orvosok által a TTFieldszel összefüggésbe hozott komoly szisztémás mellékhatás nem fordult elő. Az eszközzel összefüggésbe hozott egyetlen mellékhatás a bőrre helyezett transzduktortapaszok alatt fellépő, enyhétől közepesig terjedő súlyosságú bőrirritáció volt.

A jelen webhelyen megadott tájékoztatás nem teljes. A TTFields biztonságossági jellemzőiről teljes tájékoztatásért célszerű a kezelőorvosához fordulnia.

Gyakran feltett kérdések

Mi ennek a vizsgálatnak a célkitűzése?

Ezt a vizsgálatot arra alakították ki, hogy értékeljék a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél immunellenőrzőpont-gátlókkal vagy docetaxellel együttesen alkalmazott TTFields-kezelés biztonságosságát és hatásosságát.

Hogyan vehetek részt a LUNAR vizsgálatban?

Kérjük, forduljon az Önhöz legközelebb lévő vizsgálóhely egy vizsgálójához. Ha a vizsgálóhellyel való kapcsolatfelvételben segítségre van szüksége, fordulhat a Novocure-hoz (a vizsgálat megbízójához) is: [Elérhetőségünk].

Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFieldsnek?

A NovoTTF-200T használatának szisztémás mellékhatása az eddigi klinikai adataink alapján nem várható. A transzduktortapaszok alatt néhány beteg bőrirritációt tapasztalt. További információkért lásd: A TTFields tudományos háttere.

A TTFields leadása közben a transzduktortapaszok az alattuk lévő bőrön fellépő enyhe melegedést és bizsergő érzést idézhetnek elő.

Kérjük, a NovoTTF-200T használatának és a LUNAR klinikai vizsgálatban alkalmazott egyéb kezeléseknek a lehetséges mellékhatásait illetően bővebben a vizsgálatban részt vevő valamelyik vizsgálóhely vizsgálati orvosától tájékozódjon [LUNAR-vizsgálóhelyek].

Mindig magammal kell hordanom az eszközt?

A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag az eszközt, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon vagy a hordtáskába téve a padlón). Az eszközt úgy alakították ki, hogy az a szokványos napi teendők elvégzését lehetővé tegye. Az eszköz a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 1,3 kilogramm (2,7 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható.

Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy másokra?

A közelben lévő más embereket, például a családtagokat és a munkatársakat, TTFields nem éri. Az eszköz használata a legjobb tudomásunk szerint nem zavarja a háztartási és a szokványos személyi elektromos eszközöket.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

A transzduktortapaszokat a ruházata takarni fogja. A TTFields használata esetén felmerülő megjelenésbeli gondokkal kapcsolatban az eszköztámogatási szakember (DSS) nyújthat segítséget/támogatást. További információkért lásd: Együttélés a TTFieldszel.