Áttekintés

A KEYNOTE B36 vizsgálatot olyan betegeknek szánják, akiknél diagnosztizálták, de még nem kezelték az előrehaladott vagy áttétes, mellkasbeli nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC). Ez a klinikai vizsgálat a NovoTTF-200T eszköz által leadott, NSCLC-s betegek első kezelési vonalában, standard immunterápiás szerrel (a pembrolizumabbal) egyidejűleg alkalmazott tumorkezelő mezők (TTFields) biztonságosságát és hatásosságát értékeli.

A vizsgálatba bevont betegek mind részesülni fognak TTFields-kezelésben, pembrolizumabbal együtt [A KEYNOTE B36 vizsgálat].

A Novocure GmbH, a vizsgálat megbízója azért tartja fenn ezt a webhelyet, hogy segítse a betegek alapszintű tájékozódását a vizsgálattal kapcsolatban.

Ha szeretne részt venni a KEYNOTE B36 vizsgálatban, akkor kérjük, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyik részt vevő vizsgálóhellyel [KEYNOTE B36-VIZSGÁLÓHELYEK].

Olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban platina bázisú terápia során vagy után progressziót diagnosztizáltak, kérjük, ezen a linken tájékozódjon: LUNAR vizsgálat.

A TTFields ismertetése

A tumorkezelő mezők (TTFields) olyan elektromos mezők, amelyek megzavarják a rákos sejtek osztódását [A TTFields tudományos háttere]. A TTFields használata esetén interferencia léphet fel a ráksejtek elektromosan töltött sejtkomponenseivel, megzavarva azok normális működését, ami végül sejthalálhoz vezethet. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassulhat, esetleg le is állhat, gátolva a daganat növekedését.

A TTFieldset a daganat helyének megfelelő testtájra egy klinikai kutatásra szánt orvostechnikai eszköz, az ún. NovoTTF-200T alkalmazásával adják le. A NovoTTF-200T egy olyan hordozható, könnyű, akkumulátorral működő eszköz, amely TTFields nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekre történő leadására készült.

A TTFieldsben részesülő betegeknek a mellkasukon négy tapaszt (ún. ILE transzduktortapaszokat) kell viselniük, amelyek nem invazív módon juttatják el a TTFieldset a tüdőkre. Az eszköz a betegek általi folyamatos otthoni használatra készült [Együttélés a TTFieldszel].

A NovoTTF-200T alkalmazása a nem kissejtes tüdőrák kezelésére kutatás alatt áll; az Amerikai Egyesült Államok élelmiszer-biztonsági és gyógyszerészeti hivatala (Food and Drug Administration) még nem hagyta jóvá. A TTFields biztonságossága és eredményessége ennek a betegségnek az esetében még nem ismert, ezeket ebben a klinikai vizsgálatban [A KEYNOTE B36 vizsgálat] fogják kiértékelni.

A TTFields terápia alkalmazását a kiújuló (monoterápiaként) és az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegségben szenvedő felnőtt betegek esetére (temozolomid elnevezésű kemoterápiával kombináltan alkalmazva) jóváhagyták, az Amerikai Egyesült Államokban a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyási (Premarket Authorization, PMA) eljárásmenet szerint, Európában CE jelölést kapott, és Japánban jóvá van hagyva ugyanezen indikációra. A TTFields és a kemoterápia egyidejű alkalmazásának szintén van CE jelölése Európában, és malignus pleurális mezoteliómában (MPM) szenvedő felnőtt betegek esetére az FDA HDE (humanitáriánus eszközökre vonatkozó mentesség, Humanitarian Device Exemption) eljárásmenete szerint jóvá van hagyva.

A KEYNOTE B36 vizsgálat

A KEYNOTE B36 vizsgálat tumorkezelő mezők (TTFields) biztonságosságának és eredményességének értékelésére kialakított előzetes, egyágú, nyílt vizsgálat, amelyeket a NovoTTF-200T nevű orvostechnikai eszköz kelt [A TTFields ismertetése]. A vizsgálat betegei az eszközt előrehaladott vagy áttétes, mellkasbeli nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első kezelési vonalában, pembrolizumabbal egyidejűleg alkalmazzák. A vizsgálatba várhatóan 66 beteget fognak bevonni. A vizsgálatba rövidesen elkezdik a betegek bevonását több egészségügyi ellátóhelyen Észak-Amerika-szerte [KEYNOTE B36-vizsgálóhelyek].

A KEYNOTE B36 vizsgálat kialakítása

A vizsgálat újonnan diagnosztizált előrehaladott vagy áttétes, mellkasbeli NSCLC-re vonatkozik.

A beteg alkalmasságát kizárólag valamelyik klinikai vizsgálóhely klinikai vizsgálati orvosa állapíthatja meg.

A vizsgálatba bevont betegek TTFields-kezelésben fognak részesülni. Ennek a leadására átlagosan legalább napi 18 óra lefolyása alatt kerül majd sor a NovoTTF-200T használatával, pembrolizumab alkalmazása mellett, amely egy intravénásan bejuttatandó, standard immunterápiás szer.

Az eszköz használata

A betegnek ahhoz, hogy megkapja a kezelést, viselnie kell a mellkasán azt a négy tapaszt (ún. transzduktortapaszokat), amelyek a TTFieldset nem invazív módon leadják a daganat helyére. Mielőtt elkezdenék az eszköz használatát, a transzduktortapaszok felhelyezéséhez előbb lehet, hogy le kell borotválni a mellkas/hát felületét. Ameddig használják, ezt hetente kétszer meg kell tenni. Ameddig a beteg kezelésben részesül, a transzduktortapaszokat rendszeresen cserélni kell, illetve újra és újra fel kell helyezni.

A NovoTTF-200T használatához hozzátartozik egy képzett Novocure eszköztámogatási szakember (DSS) által tartott ismertetés az eszköz üzemeltetésével kapcsolatban. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt [Együttélés a TTFieldszel].

A betanítást követően a NovoTTF-200T-t használó betegek az eszköz beállítását és használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb gondozó segítségével), illetve igénybe vehetik a DSS-ük segítségét.

Az eszközt úgy alakították ki, hogy felhasználóbarát legyen, és a használatához kapcsolódó minden műszaki vonatkozásról a DSS gondoskodik. A DSS emellett segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat keresni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields kezelést.

Alkalmasság
Az alkalmassági kritériumok teljes listáját illetően a clinicaltrials.gov címen vagy a KEYNOTE B36 vizsgálat valamelyik orvosától tájékozódhat:

Beválasztási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás)

1. III. stádiumú vagy áttétes, mellkasbeli NSCLC-t diagnosztizáltak nála.
2. PD-L1-pozitív (TPS≥1%) daganata van.
3. Nem kezelték még NSCLC-re (palliatív kezelés nem megengedett).
4. Legalább 22 éves életkorú.

Kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás)

1. Van mellkason kívüli áttétje (vagyis az M komponens M1b vagy M1c).
2. Van EGFR-szenzitizáló mutációja és/vagy ALK-transzlokációja.
3. Kuratív szándékkal kezelhető akár műtéti reszekcióval, akár kemoradiációval, akár mindkettővel.
4. NSCLC-re előzőleg kezelték már szisztémás rákterápiával, vagy kezelték már sugárterápiával.
5. Képtelen a NovoTTF-200T eszköz használatára – önállóan vagy gondozó segítségével.
6. Várandós nő.
7. Az elsődleges betegséggel összefüggésbe nem hozott jelentős betegségállapotok
8. Beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker) a mellkastájékban

Betegek bevonása
Összesen 66 beteg bevonására számítanak. A vizsgálatba a betegeket Észak-Amerikában több egészségügyi ellátóhelyen fogják bevonni. Kérjük, ha szeretne részt venni a KEYNOTE B36 vizsgálatban, minél előbb vegye fel a kapcsolatot az egyikkel.

A vizsgálat költségei
A vizsgálatban való részvételért nem kell majd fizetni. A vizsgálat megbízója (Novocure) fog finanszírozni a vizsgálattal kapcsolatos minden indokolt kelléket, így például a NovoTTF-200T eszközt és annak tartozékait/kiegészítőit is. A betegellátás normál rendje keretében kapott kezeléseket a betegek és a biztosításuk fedezi. A vizsgálat megbízója a betegeknek a közvetlenül a vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő indokolt utazási költségeit is megtéríti. Az ilyen költségtérítéseket annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézik, amelynél a beteg kezelését végzik. Kérjük, mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől.

KEYNOTE B36-vizsgálóhelyek

A KEYNOTE B36 vizsgálatban részt vevő egészségügyi vizsgálóhelyek aktualizált listáját elérhetőségi adatokkal együtt a következő oldalon találhatja meg: clinicaltrials.gov.

Kérjük, ha egy vizsgálóhelyet nem tud elérni, és/vagy nem kap teljes tájékoztatást a vizsgálatról, tegye fel a kérdéseit e-mailben (betegtájékoztatás); az e-mail tárgysorában szerepeltesse a „KEYNOTE B36” kifejezést.

Együttélés a TTFieldszel

A KEYNOTE B36 vizsgálatban részt vevő betegek a eszközt folyamatosan – átlagosan legalább napi 18 órán át – használják, de a napi használat során egyes tevékenységekhez tarthatnak szünetet. A kezelőorvos szükség szerint módosíthatja a kezelések ütemezését és az eszköz használatát.

A betegek és gondozók az eszközzel kapcsolatban igénybe vehetik majd a Novocure segítségét.

Kérjük, vegye figyelembe: A DSS átfogó műszaki segítségnyújtó tevékenységet végez; az egészségügyi kérdéseket azonban minden esetben a vizsgálati orvosához kell majd intéznie.

A NovoTTF-200T eszköz használata

A NovoTTF-200T eszközt legalább napi 18 órán keresztüli folyamatos alkalmazásra szánják. Az eszköz nem zavarja a háztartási és a személyi elektromos eszközöket. A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat TTFields nem éri.

Hogy néz ki?

A NovoTTF-200T egy viselhető, hordozható eszköz. Az eszköz használatához le kell borotválni a mellkas és a hát felületét, és négy tapaszt (az ún. transzduktortapaszokat) rá kell illeszteni a mellkastájékra. Természetes, hogy egyes betegeket érdekelhet az eszköz használatának a megjelenésükre vagy az életvitelükre gyakorolt hatása. Az eszközhöz csatlakozó transzduktortapaszok és vezetékek a beteg ruházata alá rejthetők. Így megoldható, hogy a NovoTTF-200T eszközből mások csak az azt tartalmazó hordtáskát lássák. Az eszköz legjobb viselési módját illetően az egészségügyi csapat az egyes betegek számára személyre szabott segítségnyújtással fog szolgálni.

A betegeknek a folyamatos kezelés biztosítása érdekében a mellkasuk rendszeres borotválása mellett rendszeresen cserélniük kell majd a transzduktortapaszaikat. Az egészségügyi csapat egy terv összeállításában és a transzduktortapaszok elhelyezésével kapcsolatos útmutatásban is segédkezni fog.

Hordozhatóság
Az eszközt úgy alakították ki, hogy a beteg a szokványos napi teendőinek a zavarása nélkül fenntarthassa az életmódját. Bármilyen kérdéses tevékenységet illetően kérje ki előre a kezelőorvos véleményét! A DSS ezenfelül az életmódbeli aggályok tekintetében adhat tájékoztatást.

Az eszköz hordtáskája viselhető válltáskaként, hátizsákként, futártáskaként vagy kézben tartva is. Az eszköz összsúlya akkumulátorral együtt körülbelül 1,3 kilogramm (2,7 font). A Novocure annyi hordozható akkumulátort tud biztosítani, amennyi szükséges.

Amikor a betegek néhány óránál hosszabb ideig egy helyben fognak tartózkodni, a folyamatos kezelés biztosítása érdekében a NovoTTF-200T-t bedugják majd egy váltakozó áramú tápegységbe.

A TTFields tudományos háttere

A tüdőrákos daganaton belül a ráksejtek gyorsan osztódnak és sokasodnak. Ezek a ráksejtek különféle olyan elektromosan töltött elemeket hordoznak, amelyeknek a sejtosztódási folyamat során szerepük van. A mellkasbeli egyéb egészséges sejtek, ha egyáltalán szaporodnak, azt sokkal lassabban teszik.

A TTFields hatásmechanizmusa

Az e vizsgálatban alkalmazandó NovoTTF-200T eszköz gyenge, hullámszerű elektromos mezőket ad le a daganat helyére. Ezeket a mezőket tumorkezelő mezőknek (TTFields) nevezzük.

Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TTFields az osztódás közbeni állapotú ráksejtek alakja és mérete miatt azok elektromosan töltött sejtösszetevőit az osztódó sejten belül elmozdítja, megzavarva azok normális működését, és végül a sejt halálához vezethet.

Továbbá vannak a ráksejtekben olyan miniatűr építőelemek is, amelyek apró motorként részt vesznek a sejtek létfontosságú részeinek az egyik helyről a másikra való mozgatásában. A TTFields megzavarja ezeknek az apró motoroknak a normális irányát, mivel ezek is elektromosan töltöttek. Ennek eredményeként a daganatsejtek osztódása lassul, esetleg le is áll. gátolva a daganat növekedését.

A következő animáció a TTFields hatásmechanizmusát szemlélteti:

AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN AZ ELŐREHALADOTT VAGY ÁTTÉTES, MELLKASBELI NEM KISSEJTES TÜDŐRÁK KEZELÉSÉRE A TTFIELDS NINCS JÓVÁHAGYVA. A TTFIELDS BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS VOLTÁT EZEN INDIKÁCIÓ ESETÉRE MÉG NEM IGAZOLTÁK.

Korábbi klinikai tapasztalatok

A megbízó mára már megvizsgált több olyan hasonló eszközt, amelyet TTFields különböző daganatokra történő leadására fejlesztettek ki. A korábban vizsgált eszközök és a NovoTTF-200T között a fő eltérés a különböző eszközök által létrehozott TTFields frekvenciája. A frekvenciát az eszközök gyártója laboratóriumi kísérletekből származó adatok alapján úgy állítja be, hogy az adott kezelendő ráktípushoz optimális legyen.

A NovoTTF-100L-et, a NovoTTF-200T eszköz egy előző típusát már értékelték egy 42 olyan inoperábilis, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegen végzett előzetes vizsgálatban, akik standard kemoterápiával kombinált TTFieldsben részesültek – a TTFields biztonságosságának az értékelésére ebben az indikációban.

Egy hasonló eszköz, a NovoTTF-200A (más néven Optune®) az agyra ad le TTFieldset, és kiújuló és újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőttek kezelésére (amely az agresszív primer agydaganatok egy típusa) az FDA részéről már jóvá van hagyva. Az Optune-nak Európában van CE jelölése a glioblasztóma kezelésére, és most már Japánban is jóvá van hagyva.

Mellékhatások

A TTFields tudományos háttere és a már meglévő klinikai eredmények alapján a NovoTTF-200T-nek az előrehaladott vagy áttétes, mellkasbeli nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél várhatóan nem lesznek szisztémás mellékhatásai. Az Optune® (a glioblasztóma esetére már vizsgált eszköz) használatával végzett előző vizsgálatokban a betegek nagy százaléka tapasztalt helyi bőrirritációt a transzduktortapaszok alatt. Ennek a súlyossága az esetek jelentős többségében enyhétől közepesig terjedt.

A fentebb említett, nem kissejtes tüdőrák esetére végzett vizsgálatban a vizsgálati orvosok által a TTFieldszel összefüggésbe hozott komoly szisztémás mellékhatás nem fordult elő. Az eszközzel összefüggésbe hozott egyetlen mellékhatás a bőrre helyezett transzduktortapaszok alatt fellépő, enyhétől közepesig terjedő súlyosságú bőrirritáció volt.

A webhelyen megadott tájékoztatás nem teljes. A TTFields biztonságossági jellemzőiről teljes tájékoztatásért kérjük, forduljon a kezelését végző orvoshoz.

Gyakran feltett kérdések

Mi ennek a vizsgálatnak a célkitűzése?

Ezt az előzetes vizsgálatot arra alakították ki, hogy értékeljék az előrehaladott vagy áttétes, mellkasbeli NSCLC első kezelési vonalában pembrolizumab nevű a standard immunterápiás szerrel együtt alkalmazott TTFields kezelés biztonságosságát és hatásosságát.

Hogyan vehetek részt a KEYNOTE B36 vizsgálatban?

Kérjük, forduljon az önhöz legközelebb lévő vizsgálóhely egy vizsgálójához. Ha a vizsgálóhellyel való kapcsolatfelvételben segítségre van szüksége, fordulhat a Novocure-hoz (a vizsgálat megbízójához) is: [Elérhetőségünk].

Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFieldsnek?

A NovoTTF-200T használatának szisztémás mellékhatása az eddigi klinikai adataink alapján nem várható. A transzduktortapaszok alatt a betegek bőrirritációt tapasztaltak. További információkért lásd: A TTFields tudományos háttere.

A TTFields leadása közben a transzduktortapaszok az alattuk lévő bőrön fellépő enyhe melegedést és bizsergő érzést idézhetnek elő.

Kérjük, a NovoTTF-200T használatának és a KEYNOTE B36 klinikai vizsgálatban alkalmazott egyéb kezeléseknek a lehetséges mellékhatásait illetően bővebben a vizsgálatban részt vevő valamelyik vizsgálóhely vizsgálati orvosától tájékozódjon [KEYNOTE B36-vizsgálóhelyek].

Mindig magammal kell hordanom az eszközt?

A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag az eszközt, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon vagy a hordtáskába téve a padlón). Az eszközt úgy alakították ki, hogy az a szokványos napi teendők elvégzését lehetővé tegye. Az eszköz a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 1,3 kg (2,7 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható.

Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy másokra?

Az eszköz használata nem zavarhatja a háztartási és a szokványos személyi elektronikus eszközöket. A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat TTFields nem éri.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

Az eszközt a legtöbb szokásos napi tevékenysége közben használhatja. A transzduktortapaszokat a ruházata takarni fogja. A TTFields használata esetén felmerülő megjelenésbeli gondokkal kapcsolatban az eszköztámogatási szakember (DSS) nyújthat segítséget/támogatást. További információkért lásd: Együttélés a TTFieldszel.