Pregled

Ispitivanje KEYNOTE B36 namijenjeno je za bolesnike kojima je dijagnosticiran, ali koji se još nisu liječili od uznapredovalog ili metastaziranog intratorakalnog karcinoma nemalih stanica pluća (NSCLC). Ovim kliničkim ispitivanjem ocjenjuju se sigurnost i djelotvornost polja za liječenje tumora (TTFields) koja se isporučuju uređajem NovoTTF-200T istodobno sa standardnim imunoterapijskim sredstvom pembrolizumabom kao prva linija liječenja bolesnika s NSCLC-om.

Svi bolesnici uključeni u ovo ispitivanje dobivaju liječenje poljima TTFields s pembrolizumabom [ispitivanje KEYNOTE B36].

Poduzeće Novocure GmbH, naručitelj ispitivanja, održava ovo mrežno mjesto da bi se bolesnicima pomoglo u dobivanju osnovnih informacija o ispitivanju.

Ako želite sudjelovati u ispitivanju KEYNOTE B36, obratite se jednom od uključenih centara [CENTRI U ISPITIVANJU KEYNOTE B36] što je prije moguće.

Za bolesnike kojima je nedavno dijagnosticirano uznapredovanje karcinoma nemalih stanica pluća (NSCLC) tijekom ili nakon terapije na bazi platine, pogledajte ispitivanje LUNAR.

 O poljima TTFields

Polja za liječenje tumora (TTFields) električna su polja kojima se ometa postupak diobe stanica raka [Znanost o poljima TTFields]. Poljima TTFields može se utjecati na dijelove stanica raka koji sadrže električni naboj ometajući njihovu normalnu funkciju, čime se naposljetku može dovesti do odumiranja stanica. Kao rezultat, dioba stanica raka može se usporiti ili čak i zaustaviti, čime se sprječava rast tumora.

Polja TTFields isporučuju se u regiju tijela u kojoj se nalazi tumor upotrebom ispitivanog medicinskog proizvoda pod nazivom NovoTTF-200T. NovoTTF-200T je prijenosan i lagan uređaj koji se napaja pomoću baterija i koji je osmišljen za primjenu liječenja poljima TTFields za bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća (NSCLC).

Bolesnici koji primaju polja TTFields na prsnom košu trebaju nositi četiri ljepljiva flastera koji se nazivaju ILE slojevi pretvornika (slojevi) i kojima se neinvazivno isporučuju polja TTFields do područja pluća. Uređaj je namijenjen pacijentima za kontinuiranu kućnu upotrebu [Život s poljima TTFields].

Uređaj NovoTTF 200T ispitivani je uređaj za liječenje karcinoma nemalih stanica pluća i nije ga odobrila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA). Sigurnost i djelotvornost polja TTFields u liječenju ove bolesti još nisu poznate i ocjenjuju se u ovom kliničkom ispitivanju [Ispitivanje KEYNOTE B36].

Terapija poljima TTFields odobrena je za odrasle bolesnike s rekurentnim (kao monoterapija) i novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (GBM) (u kombinaciji s kemoterapijom pod nazivom temozolomid) u Sjedinjenim Američkim Državama u skladu s postupkom odobrenja prije stavljanja na tržište (PMA). U Europi je dobila oznaku CE, a odobrena je i u Japanu za istu indikaciju. Upotreba polja TTFields uz istodobno liječenje kemoterapijom u Europi nosi oznaku CE i odobrena je za odrasle bolesnike s malignim pleuralnim mezoteliomom (MPM), u skladu s postupkom odobrenja iznimnog stavljanja medicinskog proizvoda na tržište prije potvrde njegove djelotvornosti (HDE) američke Agencije za hranu i lijekove (FDA).

Ispitivanje KEYNOTE B36

Ispitivanje KEYNOTE B36 je otvoreno pilot-ispitivanje na jednoj skupini, osmišljeno za procjenu sigurnosti i djelotvornosti polja za liječenje tumora (TTFields) koja stvara medicinski proizvod NovoTTF-200T [O poljima TTFields]. Bolesnici u ispitivanju upotrebljavaju uređaj istodobno s pembrolizumabom za prvu liniju liječenja uznapredovalog ili metastaziranog intratorakalnog karcinoma nemalih stanica pluća (NSCLC). Očekuje se da se u ispitivanje uključi 66 bolesnika. U ispitivanje se uskoro uključuju bolesnici u više medicinskih centara diljem Sjeverne Amerike [Centri ispitivanja KEYNOTE B36].

Ustroj ispitivanja KEYNOTE B36

Ispitivanje se provodi za novodijagnosticirani uznapredovali ili metastazirani intratorakalni NSCLC.

Konačno ispunjavanje uvjeta utvrđuje liječnik u ispitivanju u jednom od centara u kliničkom ispitivanju.

Svi bolesnici uključeni u ispitivanje primaju liječenje poljima TTFields, koje se daje u prosjeku barem 18 sati na dan, upotrebom uređaja NovoTTF-200T s pembrolizumabom, standardnim imunoterapijskim sredstvom koje se daje intravenozno.

Upotreba uređaja

Da bi mogao primjenjivati uređaj, bolesnik na prsnom košu treba nositi četiri ljepljiva flastera koji se nazivaju slojevi i kojima se neinvazivno isporučuju polja TTFields do područja tumora. Postavljanje slojeva može zahtijevati brijanje prsnog koša / leđa prije uporabe uređaja te dva puta tjedno tijekom trajanja uporabe. Slojevi se redovito mijenjaju i ponovno postavljaju sve dok se bolesnik podvrgava postupku liječenja.

Uporabom uređaja NovoTTF-200T obuhvaća se osposobljavanje za rukovanje opremom koje pruža specijalist za podršku za uređaj (DSS). Bolesnici nastavljaju upotrebljavati uređaj kod kuće [Život s poljima TTFields].

Kada se za to obuče, bolesnici koji se koriste uređajem NovoTTF-200T mogu postaviti uređaj i nastaviti se sami njime koristiti (uz pomoć člana obitelji ili njegovatelja prema potrebi) ili se mogu koristiti podrškom svog specijalista za podršku za uređaj.

Uređaj se osmišljava da bi bio jednostavan za upotrebu, a svim tehničkim aspektima u vezi s upotrebom upravlja specijalist za podršku za uređaj. Specijalist za podršku za uređaj također može pomoći bolesnicima pronaći tehnička rješenja kojima se svakom pojedincu omogućuje primanje polja TTFields i zadržavanje normalnih dnevnih aktivnosti.

Ispunjavanje uvjeta

Ako želite potpuni popis kriterija za ispunjavanje uvjeta, posjetite mrežno mjesto clinicaltrials.gov ili obratite se liječniku u ispitivanju KEYNOTE B36:

Kriteriji uključivanja ispitanika (sažetak, popis nije potpun)

1. Dijagnosticiran karcinom III stadija ili metastazirani intratorakalni NSCLC
2. Tumor s pozitivnim PD-L1 (TPS ≥ 1 %)
3. NSCLC nije prethodno liječen (dopušta se palijativno liječenje)
4. Dob od najmanje 22 godine

Kriteriji isključivanja ispitanika (sažetak, popis nije potpun)

1. Ekstratorakalna metastaza (tj. komponenta M je M1b ili M1c)
2. Senzibilirajuća mutacija EGFR i/ili translokaciju ALK
3. Mogućnost liječenja u svrhu izlječenja kirurškom resekcijom i/ili kemoterapijom
4. Prethodna sistemska terapija protiv karcinoma ili radioterapija za NSCLC
5. Nemogućnost rukovanja uređajem NovoTTF-200T samostalno ili uz pomoć njegovatelja
6. Trudnoća
7. Značajna bolest koja nije povezana s primarnom bolešću
8. Ugrađeni elektronički medicinski uređaji (na primjer, elektrostimulator srca) u gornjem dijelu prsnog koša

Uključivanje

Očekuje se da će se uključiti ukupno 66 bolesnika. U ispitivanje se uskoro uključuju bolesnici u više medicinskih centara u Sjevernoj Americi. Ako želite sudjelovati u ispitivanju KEYNOTE B36, obratite se jednom od centara što je prije moguće.

Troškovi ispitivanja

Nema nikakvih troškova za sudjelovanje u ovom ispitivanju. Naručitelj ispitivanja (Novocure) plaća svu realno potrebnu opremu povezanu s liječenjem, uključujući uređaj NovoTTF-200T i dodatnu opremu. Bolesnici i njihovo osiguranje snose odgovornost za medicinska liječenja primijenjena tijekom normalnog tijeka liječenja bolesnika. Naručitelj ispitivanja bolesnicima nadoknađuje i razumne putne troškove izravno povezane s postupcima u ispitivanju. Takve naknade troškova provode se u skladu s pravilima ispitivačkog centra u kojem se bolesnik liječi. Prije nego što se uključite u ispitivanje, obratite se osoblju ispitivačkog centra da biste se informirali o lokalnim pravilima o naknadi troškova i svojim pravima.

Centri ispitivanja KEYNOTE B36

Ažurirani popis medicinskih centara koji sudjeluju u ispitivanju KEYNOTE B36 i njihove podatke za kontakt možete pogledati putem sljedeće poveznice clinicaltrials.gov.

Ako ne možete stupiti u kontakt s ispitivačkim centrom i/ili dobiti potpune informacije o ispitivanju, pošaljite elektroničku poruku s informacijama bolesnika i pitanjima te upišite „KEYNOTE B36” kao predmet elektroničke poruke.

Život s poljima TTFields

Bolesnici koji sudjeluju u ispitivanju KEYNOTE B36 neprekidno nose uređaj barem 18 sati dnevno, ali mogu napraviti stanke tijekom svakodnevne upotrebe uređaja za provođenje određenih aktivnosti. Liječnik koji ih liječi može po potrebi izmijeniti raspored liječenja i upotrebe uređaja.

Bolesnicima i njegovateljima poduzeće Novocure pruža podršku za uređaj.

Napomena: Specijalist za podršku za uređaj pruža sveobuhvatnu tehničku podršku, ali sva medicinska pitanja uputite svojem liječniku u ispitivanju.

Uporaba uređaja NovoTTF-200T

Uređaj NovoTTF-200T namijenjen je kontinuiranoj upotrebi barem 18 sati dnevno. Uređaj ne utječe na rad kućanskih ili osobnih električnih uređaja. Osobe koje ne upotrebljavaju polja TTFields, kao što su suradnici ili članovi obitelji, ne izlažu se njima.

Kako izgleda?

NovoTTF-200T nosivi je i prenosivi uređaj. Za upotrebu uređaja zahtijeva se brijanje prsnog koša i leđa te primjena četiriju ljepljivih flastera, koji se nazivaju slojevi, na područje torza. Dakako, neki bolesnici mogu se zabrinuti za svoj izgled ili način života tijekom upotrebe uređaja. Slojevi i žice povezani s uređajem mogu se potpuno sakriti ispod bolesnikove odjeće. Ovime torba za nošenje uređaja može biti jedini dio uređaja NovoTTF-200T vidljiv drugim osobama. Medicinski tim pruža personaliziranu pomoć svakom bolesniku u vezi s najboljim načinom nošenja uređaja.

Uz redovito brijanje prsnog koša, bolesnici redovito mijenjaju slojeve da bi se jamčilo kontinuirano liječenje. Medicinski tim pomaže pri izradi plana i upućivanju bolesnika u način postavljanja slojeva.

Mogućnost prenošenja

Uređaj je osmišljen tako da omogući bolesnicima da nastave živjeti dosadašnjim stilom života bez ometanja svakodnevne rutine. Potražite savjet od liječnika koji Vas liječi prije bilo koje od navedenih aktivnosti. Uz to, specijalist za podršku za uređaj može pružiti informacije za rješavanje bilo kakvih zabrinutosti u vezi s načinom života.

Torba za uređaj može se nositi preko ramena, kao naprtnjača, preko tijela ili se može držati u ruci. Ukupna težina uređaja i prijenosne baterije iznosi približno 1,3 kilograma (2,7 funti). Poduzeće Novocure može omogućiti onoliko prijenosnih baterija koliko je potrebno.

Da bi se jamčilo kontinuirano liječenje kada na nekom mjestu stoje dulje od nekoliko sati, bolesnici uređaj NovoTTF-200T priključuju na prilagodnik za izmjeničnu struju.

Znanost o poljima TTFields

Stanice raka dijele se i umnožavaju veoma brzo unutar tumora raka pluća. Te stanice raka nose razne vrste električno nabijenih elemenata koji igraju ulogu tijekom postupka diobe stanica. Ostale zdrave stanice u prsnom košu umnožavaju se mnogo sporije ako se uopće i umnožavaju.

Mehanizam djelovanja polja TTFields

Uređajem NovoTTF-200T u ovom ispitivanju isporučuju se valovita električna polja niskog intenziteta na mjesto tumora. Ta se polja nazivaju poljima za liječenje tumora (TTFields).

Pretkliničkim ispitivanjima utvrđeno je da se, zbog oblika i veličine stanica raka, tijekom njihova umnožavanja poljima TTFields potiču električno nabijeni stanični dijelovi tih stanica da promijene svoje mjesto unutar podijeljene stanice i tako naruše njihovo uobičajeno funkcioniranje te konačno dovedu do smrti stanice.

Osim toga, stanice raka sadržavaju i sićušne gradbene blokove koji djeluju kao sitni motori pri pomicanju ključnih dijelova stanica s jednog mjesta na drugo. Poljima TTFields ometa se uobičajena orijentacija tih sitnih motora, jer su i oni električno nabijeni. Kao rezultat, dioba stanica raka usporava se ili čak i zaustavlja, čime se sprječava rast tumora.

Sažetak mehanizma djelovanja polja TTFields prikazuje je animacijom u nastavku:

POLJA TTFIELDS NISU ODOBRENA ZA LIJEČENJE UZNAPREDOVALOG ILI METASTAZIRANOG INTRATORAKALNOG KARCINOMA NEMALIH STANICA PLUĆA U SJEDINJENIM AMERIČKIM DRŽAVAMA. SIGURNOST I DJELOTVORNOST POLJA TTFIELDS NISU UTVRĐENE ZA OVU INDIKACIJU.

Prethodno kliničko iskustvo

Naručitelj ispitivanja do danas je ispitao velik broj sličnih uređaja koji su se razvili da bi se različitim tumorima isporučila polja TTFields. Glavnu razliku između prethodno ispitanih uređaja i uređaja NovoTTF-200T predstavlja frekvencija polja TTFields koja se pruža svakim uređajem. Frekvenciju prilagođava proizvođač uređaja da bi optimizirao liječenje svakog raka na temelju podataka laboratorijskih pokusa.

Uređaj NovoTTF-100L je prethodni model uređaja NovoTTF-200T koji je ocijenjen u pilot-ispitivanju 42 bolesnika oboljela od karcinoma nemalih stanica pluća, a kojima su se isporučivala polja TTFields u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom da bi se ocijenila neškodljivost polja TTFields za ovu indikaciju.

Sličnim uređajem NovoTTF-200A (koji se naziva i Optune®) isporučuju se polja TTFields u mozak, a odobrila ga je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) za liječenje odraslih bolesnika s rekurentnim i novodijagnosticiranim glioblastomom, vrstom agresivnog primarnog tumora mozga. Uređaj Optune u Europi nosi oznaku CE za liječenje glioblastoma, a sada je odobren i u Japanu.

Nuspojave

Na temelju znanstvenih načela na kojima se temelje polja TTFields i do danas prikupljenih kliničkih rezultata, ne očekuje se da uređaj NovoTTF-200T ima sistemske nuspojave kod bolesnika oboljelih od uznapredovalog ili intratorakalnog metastaziranog karcinoma nemalih stanica pluća. U prethodnim ispitivanjima provedenim s uređajem Optune® u kojima je uređaj ispitan na glioblastomu, nadraženost kože ispod slojeva pretvornika pojavila se kod velikog broja bolesnika, a ta je nadraženost bila u rasponu od blage do umjerene u velikoj većini slučajeva.

U prethodno navedenom ispitivanju karcinoma nemalih stanica pluća, nije bilo sistemskih nuspojava koje su liječnici u ispitivanju pripisali poljima TTFields. Jedina nuspojava povezana s uređajem bila je nadraženost kože ispod slojeva postavljenih na kožu koja je bila u rasponu od blage do umjerene.

Informacije navedene na ovomu mrežnom mjestu samo su djelomične te se trebate savjetovati sa svojim liječnikom u pogledu potpunog sigurnosnog profila polja TTFields.

ČESTO POSTAVLJANA PITANJA

Koji je cilj ovog ispitivanja?

Ovo pilot-ispitivanje osmišljeno je za procjenu sigurnosti i djelotvornosti liječenja poljima TTFields sa standardnim imunoterapijskim sredstvom pembrolizumabom kao prva linija liječenja uznapredovalog ili metastaziranog intratorakalnog NSCLC-a.

Kako mogu sudjelovati u ispitivanju KEYNOTE B36?

Obratite se ispitivaču u Vama najbližem ispitivačkom centru. Možete se obratiti i poduzeću Novocure koje je naručitelj ispitivanja ako Vam treba pomoć da biste stupili u kontakt s ispitivačkim centrom [Obratite nam se].

Koje su očekivane nuspojave polja TTFields?

Na temelju naših do danas prikupljenih kliničkih podataka, ne očekuju se nuspojave uslijed upotrebe uređaja NovoTTF-200T. U nekih se bolesnika pojavila nadraženost kože ispod slojeva pretvornika. Za više informacija, pogledajte Znanost o poljima TTFields.

Pri isporuci polja TTFields, slojevi mogu prouzročiti blago zagrijavanje i osjećaj trnaca na koži ispod njih.

Posavjetujte se s liječnikom u ispitivanju u jednom od centara koji sudjeluju u ispitivanju radi dobivanja dodatnih informacija o mogućim nuspojavama nastalim upotrebom sustava NovoTTF-200T i drugim liječenjima u kliničkom ispitivanju KEYNOTE B36 [Centri ispitivanja KEYNOTE B36].

Trebam li stalno nositi uređaj?

Bolesnici ne moraju nužno fizički nositi uređaj većinu vremena, nego ga mogu upotrebljavati dok je on stalno na jednom mjestu (na primjer na radnom stolu, stolu ili podu unutar torbe). Uređaj je osmišljen tako da se njime omogući održavanje uobičajene dnevne rutine. Uređaj i prijenosna baterija zajedno teže približno 1,3 kilograma ili 2,7 funti i možete ih dok šetate nositi u namjenskoj torbi za nošenje preko ramena ili naprtnjači.

Predstavljaju li polja TTFields rizik za članove obitelji ili druge ljude?

Upotrebom ovog uređaja ne ometa se rad kućanskih ili standardnih osobnih električnih uređaja. Osobe koje ne upotrebljavaju polja TTFields, kao što su suradnici ili članovi obitelji, ne izlažu se njima.

Kako će ovaj uređaj utjecati na moj društveni život?

Uređaj možete upotrebljavati zadržavajući veći dio svoje svakodnevnice. Slojevi se skrivaju ispod Vaše odjeće. Specijalist za podršku za uređaj (DSS) nudi pomoć i podršku u vezi sa svim pitanjima glede izgleda ako se koristite poljima TTFields. Ako želite dodatne informacije, pogledajte Život s poljima TTFields.