סקירה כללית

מחקרKEYNOTE B36 מיועד למטופלים שאובחנו אך עדיין לא טופלו, בסרטן ריאות מתקדם או גרורתי בתוך בית החזה עם תאים לא קטנים (NSCLC). מחקר קליני זה מעריך את הבטיחות ואת היעילות של שדות הטיפול בגידול (TTFields) המועברים על ידי מכשיר NovoTTF-200T בו זמנית עם טיפול אימונותרפיה סטנדרטי, פמברוליזומב, לטיפול קו ראשון במטופלים עם NSCLC.

כל המטופלים שיצטרפו למחקר יקבלו טיפול ב- TTFields, יבשילוב עם פמברוליזומב [מחקר.[KEYNOTE B36

Novocure GmbH, יזמית המחקר, מציעה אתר אינטרנט זה כדי לעזור למטופלים לקבל מידע בסיסי על המחקר.

אם אתה רוצה להשתתף במחקר KEYNOTE B36, אנא צור קשר עם אחד המרכזים המשתתפים במחקר [מרכזי המחקר של KEYNOTE B36] בהקדם האפשרי.

עבור מטופלים שאובחנו לאחרונה עם התקדמות של סרטן ריאות עם תאים לא קטנים (NSCLC) במהלך או לאחר טיפול מבוסס פלטינום, אנא גשו אל ניסוי LUNAR.

 אודות TTFields

שדות טיפול בגידול (TTFields) הנם שדות חשמליים המשבשים את תהליך חלוקת התא בתאים סרטניים [המדע מאחורי TTFields .[TTFields יכולים להפריע לרכיבים תאיים בעלי מטען חשמלי של תאי הסרטן ולשבש את התפקוד הרגיל שלהם, ובסופו של דבר עשויים לגרום למוות תאי. כתוצאה מכך, חלוקת התאים הסרטניים מואטת, או אף נפסקת, והתפתחות הגידול נבלמת.

TTFields מועברים לאזור בגוף שבו נמצא הגידול באמצעות מכשיר רפואי ניסיוני שנקרא NovoTTF-200T. NovoTTF-200T הוא מכשיר נייד, קל משקל, המופעל על ידי סוללות המיועד להעביר שדות טיפול בגידול (TTFields) אל סרטן הריאות עם תאים לא קטנים (NSCLC).

מטופלים המקבלים TTFields צריכים להדביק ארבע מדבקות הנקראות מערך מתמר ILE (מערכים) על בית החזה שלהם, המעבירים את TTFields בצורה לא פולשנית אל הריאות. המכשיר מיועד לשימוש ביתי מתמשך על ידי מטופלים [החיים עם .[TTFields

מכשיר NovoTTF-200T לטיפול בסרטן ריאות של תאים לא קטנים הנו מכשיר ניסיוני; הוא לא אושר על ידי מרשם המזון והתרופות האמריקאי (FDA). הבטיחות והיעילות של TTFields במצב זה אינו ידוע עדיין, והן תיבדקנה בניסוי קליני זה [מחקר.[KEYNOTE B36

טיפול TTFields אושר עבור מטופלים בוגרים עם הישנות של הסרטן שלהם (כטיפול יחיד), ולמטופלים שזה עתה אובחנה אצלם גליובלסטומה מולטיפורמה (GBM) (בשילוב עם כימותרפיה הנקראת טמוזולומיד), בארצות הברית במסלול אישור טרום שיווק (PMA), הטיפול קיבל אישור CE באירופה והוא מאושר ביפן לאותה התוויה. השימוש ב- TTFields בו-זמנית עם כימותרפיה קיבל גם הוא סימן CE באירופה ואושר עבור מטופלים בוגרים עם מזותליומה פלאורלית ממאירה (MPM) בנתיב (Humanitarian מכשירי חמלה Device Exemption) (HDE) של ה- FDA.

 מחקר KEYNOTE B36

מחקר KEYNOTE B36 הוא מחקר הרצה, בזרוע יחידה, בתווית גלויה המיועד להעריך את הבטיחות ואת היעילות של שדות טיפול בגידול (TTFields) המסופקים על ידי המכשיר הרפואי NovoTTF-200T [אודות.[TTFields  המטופלים במחקר ישתמשו במכשיר ויקבלו במקביל פמברוליזומב לטיפול קו ראשון של סרטן מתקדם או גרורתי בתוך בית החזה של סרטן ריאות עם תאים לא קטנים (NSCLC). צפוי כי המחקר יגייס 66 מטופלים. המחקר יתחיל בקרוב לגייס מטופלים במרכזי רפואיים רבים ברחבי צפון אמריקה [מרכזיKEYNOTE B36 ].

התכנון של מחקר KEYNOTE B36

המחקר מיועד למאובחנים חדשים של סרטן ריאות מתקדם או גרורתי בתוך בית החזה עם תאים לא קטנים NSCLC.

את ההתאמה הסופית למחקר יוכל לקבוע רק רופא המחקר הקליניי באחד ממרכזי המחקר.

כל המשתתפים שיגויסו למחקר זה יקבלו טיפול בשדות טיפול בגידול למשך לפחות 18 שעות ביממה בממוצע תוך שימוש במכשיר NovoTTF-200T בשילוב עם פמברוליזומב, תרופה אימונתרפית סטנדרטית הניתנת בעירוי תוך ורידי.

השימוש במכשיר

לקבלת הטיפול, על המטופל להדביק על החזה שלו את ארבע המדבקות הנקראות מערכים, המעבירות את השדות החשמליים של ה- TTFields באופן לא פולשני אל מיקום הגידול. הדבקהת המערכים עלולה להצריך גילוח של החזה/הגב לפני תחילת השימוש בהתקן, ולהמשיך ולגלח פעמיים בשבוע כל עוד נעשה שימוש במכשיר. מערכי המתמרים מוחלפים ובמקומם מודבקים מערכים חדשים על בסיס קבוע, כל עוד המטופל מקבל את הטיפול.

השימוש ב- NovoTTF-200T כולל גם הדרכה בהפעלת הציוד שמועברת על ידי מומחה לתמיכה במכשיר המוסמך על ידי Novocure ל (DSS). המטופלים ימשיכו להשתמש במכשיר בבית [לחיות עם TTFields].

לאחר ההדרכה, מטופלים המשתמשים ב-NovoTTF-200T יכולים להגדיר את המכשיר ולהשתמש בו בעצמם (אם יש צורך, בעזרת בן משפחה או מטפל), או לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית במכשיר.

המכשיר תוכנן כמכשיר ידידותי למשתמש, והמומחה לתמיכה טכנית בשל המכשיר יטפל בכל ההיבטים הטכניים הקשורים לשימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית של מכשיר יכול גם לעזור למטופלים למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל מטופל לקבל TTFields תוך שמירה על השגרה היומית הרגילה.

התאמה להשתתפות במחקר
ניתן למצוא את הרשימה המלאה של קריטריוני ההכללה של המחקר בכתובת clinicaltrials.gov או בהתייעצות עם רופא המחקר של מחקרKEYNOTE B36:

קריטריוני הכללה (סיכום, רשימה לא מלאה)

1. מטופלים שאובחן אצלם NSCLC בדרגה 3 או גרורתי, בתוך בית החזה
2. יש להם גידול מסוג PD-L1 חיובי (TPS≥1%)
3. לא קבלו טיפול קודם עבור NSCLC (טיפול פליאטיבי קודם מותר)
4. בגיל 22 שנים לפחות.

קריטריוני אי-הכללה (סיכום, רשימה לא מלאה)

1. מטופלים עם גרורות מחוץ לבית החזה (כלומר, רכיב M הוא M1b או M1c)
2. מטופלים עם מוטציית EGFR מגבירת רגישות ו/או טרנסלוקציה ALK
3. מטופלים בהם ניתן לטפל עם מטרת ריפוי עם כריתה כירורגית ו/או עם כימותרפיה והקרנות
4. מטופלים שקבלו בעבר טיפול מערכתי נגד סרטן או רדיותרפיה עבור NSCLC
5. מטופלים שאינם מסוגלים להפעיל את מכשיר NovoTTF-200T באופן עצמאי או בעזרת מטפל
6. נשים הרות
7. מטופלים הסובלים ממחלה משמעותית שאינה קשורה למחלה הראשונית
8. מכשיר חשמלי מושתל (למשל, קוצב לב) בפלג הגוף העליון.

הגיוס
צפוי גיוס של 66 מטופלים בסך הכל. המחקר יתחיל לגייס מטופלים במרכזי רפואיים רבים בצפון אמריקה. אנא צור קשר בהקדם האפשרי עם אחד מהמרכזים הללו אם ברצונך להשתתף במחקר KEYNOTE B36.

עלויות המחקר
ההשתתפות במחקר זה אינה כרוכה בתשלום. יזם המחקר (Novocure) ישלם עבור הציוד הקשור לטיפולים, כולל עבור מכשיר NovoTTF-200T ועזרים. המטופלים ומבטחיהם יהיו אחראים לטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך טיפול רגיל במטופלים. יזם המחקר יחזיר גם למטופלים הוצאות נסיעה סבירות הקשורות במישרין להליכי המחקר. החזרים כאלה יינתנו בהתאם למדיניות של מרכז המחקר שבו המטופל מקבל טיפול. לפני הכניסה למחקר יש להיוועץ בצוות המחקר הרפואי במרכז לגבי מדיניות ההחזרים המקומית והזכויות שלך.

מרכזי KEYNOTE B36

הרשימה המעודכנת של המרכזים המשתתפים במחקר KEYNOTE B36 ופרטי הקשר שלהם זמינה בקישור הבאclinicaltrials.gov.

אם אינך מצליח להשיג מרכז מחקר ו/או לקבל מידע מלא על המחקר, אנא שלח דוא"ל אלמידע למטופלים עם שאלותיך ורשו "KEYNOTE B36" בשורת הנושא.

לחיות עם TTFields

מטופלים המשתתפים במחקר KEYNOTE B36 משתמשים במכשיר באופן רציף במשך 18 שעות ביממה בממוצע, אולם עשויים לעשות הפסקות במהלך השימוש היומי לשם ביצוע פעילויות מסוימות. הרופא המטפל עשוי לשנות את לוח הזמנים של הטיפול ולהשתמש במכשיר לפי הצורך.

נובוקיור תספק למטופלים ולמטפליהם תמיכה במכשיר.

לתשומת לבך: המומחה לתמיכה טכנית של המכשיר מספק תמיכה טכנית מקיפה. עם זאת, את כל השאלות בנושאים רפואיים יש להפנות לרופא המחקר.

השימוש במכשיר NovoTTF-200T

מכשיר NovoTTF-200T מיועד לשימוש רצוף של לפחות 18 שעות ביום. המכשיר אינו מפריע לפעולתם של מכשירי חשמל אישיים או ביתיים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו בני משפחה וחברים לעבודה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך זה נראה?

NovoTTF-200T הוא מכשיר נייד המוצמד לגוף. השימוש במכשיר דורש גילוח של החזה והגב והדבקה על הגו של ארבע מדבקות הנקראות מערכי מתמר. באופן טבעי, חלק מהמטופלים מודאגים מהשפעת השימוש במכשיר על המראה שלהם או על אורח חייהם. את מערכי המתמרים והחוטים המחוברים למכשיר ניתן להסתיר מתחת לבגדי המטופל. כאשר עושים זאת, התיק שנושא את המכשיר עשוי להיות הרכיב היחידי של מכשיר ה- NovoTTF-200T שנראה לאחרים. הצוות הרפואי יעזור לכל מטופל באופן אישי למצוא את הדרך הטובה ביותר לשאת את המכשיר על גופו.

בנוסף לגילוח הקבוע של החזה, על המטופלים להחליף את המערכים שלהם באופן קבוע על מנת להבטיח טיפול רצוף. הצוות הרפואי יעזור בתכנון הטיפול וידריך את המטופלים לגבי הדבקת מערכי המתמרים.

ניידות
המכשיר מתוכנן כדי לאפשר למטופל להמשיך בחייו ללא הפרעה לשגרת היומיום שלו. יש להיוועץ מראש ברופא המטפל לגבי ביצוע כל פעילות לגביה יש ספק. בנוסף, ה- DSS יכול לספק מידע שנועד לטפל בדאגות הקשורות לסגנון החיים.

ניתן ללבוש את תיק המכשיר כתיק צד, תיק גב או תיק נסיעות, או לשאת אותו ביד. המשקל הכולל של המכשיר כולל הסוללה הוא בערך 1.3 ק"ג, או 2.7 פאונד. Novocure יכולה לספק סוללות ניידות ככל שנדרש.

כדי להבטיח טיפול רציף, כאשר המטופל נמצא במקום אחד במשך יותר ממספר שעות, עליו לחבר את NovoTTF-200T לשקע חשמלי.

המדע שמאחורי TTFields

תאי הסרטן מתחלקים ומתרבים במהירות בתוך הגידול של סרטן הריאה. תאי סרטן אלה נושאים מטענים חשמליים שונים הממלאים תפקיד בתהליך התחלקות התא. תאים בריאים אחרים בבית החזה מתרבים בקצב הרבה יותר אטי, אם בכלל.

מנגנון הפעולה של TTFields

מכשיר NovoTTF-200T במחקר זה מספק שדות חשמליים דמויי גלים בעצימות נמוכה שולח אל מיקום הגידול. לשדות אלה קוראים "שדות טיפול בגידול" (TTFields).

מחקרים טרום-קליניים הראו כי בשל הצורה והגודל של תאי הסרטן כאשר הם מתחלקים, TTFields גורם לרכיבים התאיים בעלי המטען החשמלי של תאים אלה לשנות את מיקומם בתוך התאים המתחלקים, משבשים את התפקוד הרגיל של התאים, ועשויים בסופו של דבר לגרום למותם.

בנוסף, תאי סרטן מכילים גם אבני בניין קטנטנות הפועלות כמנועים זעירים המעבירים חלקים חיוניים של התאים ממקום למקום. מנועים זעירים אלה נושאים מטען חשמלי, ולכן TTFields פוגעים בכושר ההתמצאות הרגיל שלהם. כתוצאה מכך, התחלקות תאי הסרטן מואטת, או אף נפסקת, והגידול מפסיק לגדול.

סיכום של מנגנון הפעולה של TTFields מתואר בסרטון הבא:

שיטת TTFields אינה מאושרת בארה"ב לטיפול בסרטן ריאות מתקדם או גרורתי בתוך בית החזה עם תאים לא קטנים. הבטיחות והיעילות של TTFields עבור התוויה זו טרם נקבעו.

ניסיון רפואי קודם

עד כה, היזם חקר מספר מכשירים דומים שפותחו כדי להעביר TTFields לגידולים שונים. ההבדל העיקרי בין המכשירים שנבדקו קודם לכן לבין NovoTTF-200T הוא התדר של שדות הטיפול בגידול (TTFields) שמפיק כל מכשיר. התדירות מותאמת על ידי יצרן המכשירים על מנת למטב את הטיפול עבור כל סרטן, בהתבסס על נתונים מניסויי מעבדה.

NovoTTF-100L‎ הוא דגם קודם של NovoTTF-200T שהוערך במחקר הרצה שכלל 42 מטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים שלא ניתן לנתח, שקיבלו TTFields בשילוב עם הכימותרפיה המקובלת כדי להעריך את הבטיחות של TTFields בהתוויה זו.

מכשיר דומה, NovoTTF-200A (מוכר גם בשם Optune®) המעביר TTFields אל המוח, אושר על ידי ה- FDA לטיפול בבגירים עם גליובלסטומה נשנית או חדשה, סוג של גידול אגרסיבי ראשוני של המוח. Optune קיבל סימון CE באירופה לטיפול בגליובלסטומה וכעת הוא מאושר גם ביפן.

תופעות לוואי

בהתבסס על המדע שמאחורי TTFields ועל התוצאות הקליניות שהתקבלו עד היום, מכשיר NovoTTF-200T אינו צפוי לגרום להופעתן של תופעות לוואי מערכתיות במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם או גרורתי בתוך בית החזה של תאים לא קטנים. במחקרים קודמים שנעשו עם Optune®, המכשיר שנחקר על גליובלסטומה, אחוז גבוה של המטופלים חוו גירוי עור מקומי מתחת למערכים של המתמר' בחומרה קלה עד מתונה במרבית המקרים.

במחקר הנזכר לעיל לגבי סרטן ריאות של תאים לא קטנים, לא היו כל תופעות לוואי מערכתיות חמורות שרופאי המחקר ייחסו ל-TTFields. תופעת הלוואי היחידה שהייתה קשורה למכשיר הייתה גירוי קל עד בינוני בעור שמתחת למערכי המתמרים המודבקים עליו.

המידע המובא באתר אינטרנט זה הוא חלקי, ויש להיוועץ ברופא המטפל לגבי פרופיל הבטיחות המלא של TTFields.

שאלות נפוצות

מהי מטרת מחקר זה?

מחקר ההרצה זה מתוכנן להעריך את הבטיחות ואת היעילות של טיפול TTFields בשילוב עם תרופה אימונותרפית סטנדרטית, פמברוליזומב, לקו ראשון של טיפול ב- NSCLC מתקדם או גרורתי בתוך בית החזה.

כיצד אוכל להשתתף במחקר KEYNOTE B36?

אנא צור קשר עם חוקר במרכז המחקר הקרוב אליך ביותר. תוכל גם ליצור קשר עם Novocure, יזם המחקר, אם אתה זקוק לעזרה להשיג את מרכז המחקר [צור קשר].

מהן תופעות הלוואי הצפויות של TTFields?

על סמך הנתונים הקליניים העדכניים שלנו, לא צפוי שהשימוש ב-NovoTTF-200T יגרום לתופעות לוואי מערכתיות. היו מטופלים שחוו גירוי בעור מתחת למערכי המתמרים. למידע נוסף, ראה המדע שמאחורי TTFields.

בזמן אספקת השדה החשמלי של TTFields, מערכי המתמרים עלולים לגרום להתחממות קלה ולעקצוץ בעור שמתחתם.

אנא צור קשר עם רופא המחקר באחד המרכזים המשתתפים במחקר לקבלת מידע נוסף על תופעות לוואי פוטנציאליות של השימוש ב- NovoTTF-200T וטיפולים אחרים במחקר הקליני KEYNOTE B36 [מרכזי .[KEYNOTE B36

האם עליי לשאת את המכשיר כל הזמן?

רוב הזמן, המטופלים אינם צריכים לשאת פיזית את המכשיר, אלא להשתמש בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה). המכשיר תוכנן לאפשר למטופל לבצע פעילויות יום-יום שגרתיות. משקל המכשיר, כולל הסוללה הניידת, הוא כ-1.3 קילוגרם (2.7 פאונד). כדי להסתובב איתו בחופשיות ניתן לשאתו בתיק כתף או גב ייעודיים.

האם השימוש ב-TTFields יסכן במידה כלשהי בני משפחה או אנשים אחרים?

השימוש במכשיר לא יפריע למכשירי חשמל במשק הבית או למכשירי חשמל אישיים רגילים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו בני משפחה וחברים לעבודה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך ישפיע המכשיר על חיי החברה שלי?

תוכל להשתמש במכשיר ולהמשיך בשגרת היום-יום שלך כמעט ללא שינוי. מערכי המתמרים יהיו חבויים תחת הבגדים. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יציע עזרה ותמיכה בעניינים הקשורים לחיי היום-יום במהלך השימוש ב-TTFields. ניתן למצוא מידע נוסף ב-.Living with TTFields