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PANOVA-3

Cancer Du Pancréas

L’étude PANOVA-3 s’adresse aux patient(e)s ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du pancréas ne pouvant être traité chirurgicalement.

PANOVA-3 – Étude clinique sur le cancer du pancréas

Présentation

L’étude PANOVA-3 est une étude pivot, randomisée, en ouvert, portant sur les champs de traitement de la tumeur (TTFields, 150 kHz) en association avec l’administration de gemcitabine et de nab-paclitaxel dans le cadre d’un traitement de première ligne contre l’adénocarcinome du pancréas localement avancé.

Le recrutement est terminé pour cette étude. Rendez-vous sur Trouver une étude pour rechercher parmi les autres possibilités dans votre région, ou contactez-nous.

L’étude PANOVA-3 s’adresse aux patients chez lesquels un adénocarcinome du pancréas avancé localement et ne pouvant être traité chirurgicalement a récemment été diagnostiqué. L’adénocarcinome du pancréas est le type le plus courant de cancer du pancréas. Cette étude clinique évalue l’innocuité et l’efficacité du dispositif NovoTTF-200T utilisé pour l’adénocarcinome du pancréas, lorsqu’il est ajouté à la gemcitabine et au nab-paclitaxel, médicaments qui sont normalement administrés aux patients atteints de ce cancer. Le NovoTTF-200T est un dispositif médical non invasif qui délivre des champs de traitement de la tumeur (TTFields) [À propos des champs TTFields] au niveau de la région abdominale, où se situe la tumeur, pour traiter le cancer.

Novocure GmbH, le promoteur de l’étude, alimente ce site Internet afin que les patients puissent disposer d’informations de base sur l’étude.

Pour participer à l’étude PANOVA-3, veuillez contacter l’un des centres participants[Centres de l’étude PANOVA-3] le plus rapidement possible.

À propos des champs TTFields

Les champs de traitement de la tumeur (TTFields) sont des champs électriques qui perturbent le processus de division des cellules cancéreuses [Aspects scientifiques des champs TTFields]. Les champs TTFields peuvent perturber les composants cellulaires chargés électriquement des cellules cancéreuses, perturbant leur fonctionnement normal et pouvant finalement entraîner la mort de la cellule. La division des cellules cancéreuses peut, par conséquent, être ralentie voire arrêtée, ce qui inhibe la croissance tumorale.

Les champs TTFields sont envoyés au niveau du site de la tumeur par un dispositif médical expérimental appelé le NovoTTF-200T. Le NovoTTF-200T est un dispositif portable, léger, alimenté par une batterie, conçu pour envoyer des champs TTFields de 150 kHz.

Les patients recevant les champs TTFields doivent porter quatre électrodes ILE adhésives sur l’abdomen, par l’intermédiaire desquelles les champs TTFields sont envoyés de manière non invasive vers le site de la tumeur. Le dispositif est conçu pour une utilisation continue à domicile par les patients [Vivre avec le traitement par TTFields].

L’utilisation du dispositif NovoTTF-200T pour le traitement du cancer du pancréas est expérimentale ; il n’a pas été autorisé par la FDA (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). L’innocuité et l’efficacité des champs TTFields dans le traitement de ce cancer restent inconnues et seront évaluées au cours de cette étude clinique.

La thérapie par TTFields a été autorisée aux États-Unis pour les patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme (GBM) récurrent (en monothérapie) ou récemment diagnostiqué (en association avec un agent chimiothérapeutique appelé témozolomide) en vertu de la procédure PMA (Premarket Authorization, autorisation préalable à la mise sur le marché) ; elle a obtenu un marquage CE en Europe et a été autorisée au Japon pour la même indication. L’utilisation des champs TTFields en association avec une chimiothérapie a également reçu un marquage CE en Europe et a été autorisée pour les patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin (MPM) en vertu du programme HDE (Humanitarian Device Exemption, programme d’exemption pour les dispositifs humanitaires) de la FDA.

L’étude PANOVA-3

L’étude PANOVA-3 est une étude pivot, randomisée, en ouvert, portant sur les champs de traitement de la tumeur (TTFields, 150 kHz), générés par le dispositif médical NovoTTF-200T [À propos des champs TTFields]. Les patients participant à l’étude utilisent le dispositif en association avec la prise hebdomadaire de gemcitabine et de nab-paclitaxel pour le traitement du cancer du pancréas. Au total, 556 patients devraient être recrutés dans plusieurs centres dans le monde [Centres de l’étude PANOVA-3].

À noter : en fonction du pays, certains centres utiliseront le dispositif NovoTTF-100 alors que d’autres utiliseront la série NovoTTF-200. Veuillez consulter le site clinicaltrials.gov pour obtenir des informations spécifiques sur l’étude, le dispositif et le protocole.

Plan de l’étude PANOVA-3

L’étude s’adresse aux patients chez lesquels un adénocarcinome du pancréas avancé localement et ne pouvant être traité chirurgicalement a été diagnostiqué. L’admissibilité finale ne peut être déterminée que par le médecin responsable de l’étude dans l’un des centres participants.

L’ensemble des patients inclus dans l’étude recevront un traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel pour leur cancer du pancréas, de la même manière que les patients qui ne participent pas à cette étude. Tous les patients seront affectés de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :

  • Le groupe TTFields : champs TTFields à l’aide du dispositif NovoTTF-200T ainsi que le traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel.

OU

  • Le groupe Traitement standard (témoin) : traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel.

Chaque patient aura une chance sur deux d’être affecté à l’un des deux groupes, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un lancer à pile ou face). Les patients admissibles pourront être inclus dans l’étude au plus tard 28 jours après obtention du consentement éclairé par écrit.

Groupe TTFields

Les patients affectés au groupe TTFields recevront le traitement par TTFields en continu par l’intermédiaire du dispositif NovoTTF-200T.

Utilisation du dispositif

Pour recevoir le traitement, le patient doit porter des électrodes adhésives sur son abdomen, par l’intermédiaire desquelles les champs TTFields sont envoyés de manière non invasive vers le site de la tumeur. Le patient devra éventuellement raser le site de contact cutané avant de commencer à utiliser le dispositif afin de pouvoir placer correctement les électrodes, puis deux fois par semaine jusqu’à la fin du traitement. Les électrodes sont régulièrement remplacées et remises en place pendant toute la durée du traitement.

L’utilisation du dispositif NovoTTF-200T inclura une formation sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un technicien de l’assistance technique (DSS) qualifié. Les patients continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile [Vivre avec le traitement par TTFields].

Une fois formés, les patients utilisant le NovoTTF-200T peuvent configurer et utiliser le dispositif eux-mêmes (avec l’aide d’un membre de leur famille ou d’un aidant si besoin) ou solliciter l’aide de leur DSS.

Le dispositif est conçu pour être convivial et tous les aspects techniques liés à son utilisation sont pris en charge par le DSS. Celui-ci peut également aider les patients à trouver des solutions techniques afin qu’ils puissent bénéficier du traitement par TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes.

En outre, les patients recevront le traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel.

Groupe Traitement standard

Les patients affectés au groupe Traitement standard recevront le traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel. Les patients pourront faire l’objet d’examens de suivi complets toutes les 4 semaines comprenant certaines analyses n’étant généralement pas réalisées dans le cadre des traitements standard, sans aucuns frais pour le patient.

En outre, tous les participants à l’étude contribuent à aider de futurs patients grâce aux informations et aux données supplémentaires recueillies, utilisées pour évaluer l’efficacité des champs TTFields.

Éligibilité
Pour connaître la liste complète des critères d’éligibilité, rendez-vous sur :clinicaltrials.gov ou consultez un médecin de l’étude PANOVA-3 :

Principaux critères d’inclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Âgé(e) de 18 ans et plus.
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du pancréas.
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  4. Diagnostic d’adénocarcinome du pancréas avancé localement et ne pouvant être traité chirurgicalement.
  5. Éligible à l’administration hebdomadaire de gemcitabine et de nab-paclitaxel et capable d’utiliser le NovoTTF-200T.
  6. Signature du formulaire de consentement éclairé pour le protocole d’étude.

Principaux critères d’exclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Traitement palliatif antérieur de la tumeur (par ex., chirurgie, radiothérapie).
  2. Incapacité à utiliser le dispositif NovoTTF-200T de manière autonome ou avec l’aide d’un aidant.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Maladie grave non associée à la pathologie principale.
  5. Dispositif électronique implanté (par ex., stimulateur cardiaque) dans le thorax.

Recrutement

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Frais liés à l’étude
Votre participation à cette étude ne vous coûtera rien. Le promoteur de l’étude (Novocure) prendra en charge le matériel lié au traitement, dont le dispositif NovoTTF-200T et ses accessoires, à hauteur d’un montant raisonnable. Le patient et son assurance prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels. Le promoteur de l’étude pourra également rembourser aux patients les frais de déplacement raisonnables directement liés aux différentes procédures de l’étude. Le remboursement se fera conformément à la politique du centre d’étude dans lequel le patient est traité. Pour connaître la politique locale de remboursement ainsi que vos droits, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude clinique au centre d’étude avant de vous engager dans cette étude.

Centres de l’étude PANOVA-3

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Vivre avec le traitement par TTFields

Les patients participant à l’étude PANOVA-3 dans le groupe de traitement par TTFields portent le dispositif en continu au moins 18 heures par jour en moyenne, mais ils peuvent faire des pauses au cours de la journée pour certaines activités. Le médecin traitant pourra modifier le calendrier de traitement et l’utilisation du dispositif si nécessaire.

Le DSS fournira une assistance technique aux patients et aux aidants.

À noter : Le DSS assure l’assistance technique complète. Toutefois, vous devez adresser l’ensemble de vos questions médicales au médecin de l’étude.

Utilisation du NovoTTF-200T

Le dispositif NovoTTF-200T est destiné à être utilisé en continu au moins 18 heures par jour. Le dispositif ne devrait pas interférer pas avec les appareils électroménagers ou les dispositifs électriques personnels. Les personnes ne recevant pas le traitement (collègues, membres de la famille) ne sont pas exposées aux champs TTFields.

À quoi ressemble le dispositif ?

Le NovoTTF-200T est un dispositif portable. L’utilisation du dispositif implique de raser le site de contact cutané et d’appliquer des électrodes adhésives sur l’abdomen. Il est normal que certains patients aient des inquiétudes quant à leur apparence ou leur mode de vie lors de l’utilisation du dispositif. Les électrodes et les câbles reliant les électrodes au dispositif peuvent être dissimulés sous les vêtements du patient. De cette manière, le sac de transport du dispositif reste le seul élément visible du dispositif NovoTTF-200T. L’équipe médicale offrira une assistance personnalisée spécifique à chaque patient sur la meilleure façon de porter le dispositif.

Hormis le rasage fréquent du site de contact cutané, les patients remplaceront régulièrement leurs électrodes afin de garantir un traitement continu. L’équipe médicale aidera à élaborer un programme et donnera aux patients des instructions sur la mise en place des électrodes.

Portabilité
Le dispositif a été conçu pour ne pas interférer avec les activités quotidiennes du patient et, ainsi, lui permettre de les continuer. Les patients peuvent consulter le médecin traitant à l’avance concernant toutes les activités quotidiennes en question. En outre, le DSS peut fournir des éléments de réponse concernant le mode de vie.

Le sac de transport du dispositif peut être porté en bandoulière, comme un sac à dos, comme une sacoche ou à la main. Le poids total du dispositif, batterie comprise, est d’environ 1,3 kilogramme, soit 2,7 livres. Novocure peut fournir autant de batteries portables que nécessaire.

Pour garantir un traitement continu, les patients brancheront le NovoTTF-200T à un adaptateur secteur lorsqu’ils resteront au même endroit plus de quelques heures.

Aspect scientifique des champs TTFields

Les cellules cancéreuses se divisent et se multiplient rapidement au sein de la tumeur du pancréas. Ces cellules cancéreuses comportent différents types d’éléments dotés d’une charge électrique qui interviennent lors du processus de division cellulaire. Les autres cellules saines de la région traitée se multiplient à un rythme beaucoup plus lent, si elles se multiplient.

Mécanisme d’action des champs TTFields

Le dispositif NovoTTF-200T envoie des champs électriques alternatifs de faible intensité vers le site de la tumeur. Ces champs sont appelés champs de traitement de la tumeur (TTFields).

Des études précliniques ont démontré qu’en raison de la forme et de la taille des cellules cancéreuses lors de leur multiplication, les champs TTFields provoquent un changement de lieu des composants cellulaires chargés électriquement à l’intérieur de la cellule qui se divise, perturbant le fonctionnement normal et pouvant finalement entraîner la mort de la cellule.

En outre, les cellules cancéreuses contiennent également de minuscules constituants agissant comme de petits moteurs pour véhiculer les composants essentiels des cellules d’un site à l’autre. Les champs TTFields interfèrent avec l’orientation normale de ces petits moteurs puisqu’ils sont également chargés électriquement. La division des cellules cancéreuses est, par conséquent, ralentie voire arrêtée, ce qui inhibe la croissance tumorale.

L’animation suivante résume le mécanisme d’action des champs TTFields :

L’UTILISATION DES CHAMPS TTFIELDS DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DU PANCRÉAS N’A PAS ÉTÉ APPROUVÉE. L’INNOCUITÉ ET L’EFFICACITÉ DE CES CHAMPS DANS LE TRAITEMENT DE CETTE INDICATION N’ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES.

Expérience clinique passée

À ce jour, un certain nombre de dispositifs similaires développés pour envoyer des champs TTFields vers différents types de tumeurs ont été étudiés par le promoteur. La principale différence entre les dispositifs précédemment étudiés et le dispositif NovoTTF-200T réside dans la fréquence des champs TTFields envoyés par chaque dispositif. La fréquence est réglée par le fabricant du dispositif afin d’optimiser le traitement du cancer en question, sur la base d’expériences menées en laboratoire.

Le dispositif NovoTTF-100L(P), un modèle antérieur au NovoTTF-200T, a déjà été évalué lors d’une étude pilote portant sur 42 patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules inopérable qui ont bénéficié des champs TTFields en association avec une chimiothérapie standard afin de d’évaluer l’innocuité des champs TTFields pour cette indication.

Un dispositif similaire, le NovoTTF-200A (également appelé Optune®) qui envoie des champs TTFields au niveau du cerveau, est approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints d’un glioblastome récurrent et récemment diagnostiqué, un type de tumeur cérébrale primitive agressive. Optune a reçu le marquage CE en Europe pour le traitement du glioblastome et il est désormais autorisé au Japon.

Effets indésirables

D’après l’expérience scientifique dont nous disposons sur les champs TTFields et les résultats cliniques obtenus à ce jour, le dispositif NovoTTF-200T ne devrait pas entraîner d’effets indésirables systémiques chez les patients atteints d’un cancer du pancréas. Dans de précédentes études réalisées avec Optune, le dispositif étudié pour le glioblastome, un pourcentage élevé de patients ont constaté une irritation cutanée locale sous les électrodes qui était d’intensité légère à modérée dans la majorité des cas.

Dans l’étude sur le cancer bronchique non à petites cellules mentionnée ci-dessus, les médecins responsables de l’étude n’ont attribué aucun effet indésirable systémique grave aux champs TTFields. Le seul effet indésirable lié au dispositif était une irritation cutanée d’intensité légère à modérée sous les électrodes placées sur la peau.

Les informations fournies sur ce site ne sont pas exhaustives et il convient de consulter votre médecin traitant pour connaître le profil de sécurité complet des champs TTFields.

Foire aux questions

Quel est l’objectif de cette étude ?

Cette étude pilote a été conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du traitement par TTFields en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel pour le traitement du cancer du pancréas.

Comment puis-je participer à l’étude PANOVA-3 ?

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Quels sont les effets indésirables attendus des champs TTFields ?

D’après les données cliniques dont nous disposons à ce jour, le dispositif NovoTTF-200T ne devrait pas entraîner d’effets indésirables systémiques. Certains patients ont constaté une irritation cutanée sous les électrodes. Lors de l’envoi des champs TTFields, les électrodes peuvent provoquer un léger échauffement et une sensation de fourmillements au niveau de la peau.

Pour plus d’informations sur les effets indésirables potentiels liés à l’utilisation du NovoTTF-200T et des autres traitements au cours de l’étude clinique PANOVA-3, veuillez vous adresser à l’un des médecins responsables de l’étude dans l’un des centres participants [Centres de l’étude PANOVA-3].

Dois-je porter le dispositif tout le temps ?

Les patients ne porteront pas nécessairement le dispositif tout le temps, mais l’utiliseront plutôt en le laissant constamment posé à un seul endroit (par ex., sur un bureau, une table ou au sol dans le sac de transport). Le dispositif a été conçu de manière à permettre aux patients de poursuivre leurs activités quotidiennes. Le dispositif et la batterie portable pèsent environ 1,3 kg (ou 2,7 livres). Il est possible de les porter dans un sac à dos ou un sac à bandoulière prévu à cet effet lorsque vous vous promenez.

L’utilisation des champs TTFields est-elle risquée pour les membres de ma famille ou d’autres personnes ?

Les personnes ne recevant pas le traitement (collègues, membres de la famille) ne sont pas exposées aux champs TTFields. L’utilisation du dispositif ne devrait pas interférer avec les appareils électroménagers ou les dispositifs électriques personnels.

De quelle manière ce dispositif va-t-il affecter ma vie sociale ?

Vous pouvez utiliser le dispositif tout en poursuivant la plupart de vos tâches quotidiennes. Les électrodes seront dissimulées sous vos vêtements. Le technicien de l’assistance technique (DSS) vous apportera son aide et vous conseillera sur les questions d’apparence ou de mode de vie avec le dispositif lors du traitement par TTFields. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section Vivre avec le traitement par TTFields.