ENGOT-0V50/INNOVATE-3 – Étude clinique sur le cancer de l’ovaire

Présentation

L’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 s’adresse aux patientes ayant reçu récemment un diagnostic de cancer de l’ovaire ayant progressé et étant devenu résistant à la chimiothérapie à base de platine (cancer de l’ovaire résistant au platine). Cette étude clinique évalue l’innocuité et l’efficacité du NovoTTF-100L(O) utilisé pour le cancer de l’ovaire récurrent, lorsqu’il est ajouté au paclitaxel, médicament qui est normalement administré aux patientes atteintes de ce cancer. Le dispositif NovoTTF-100L(O) délivre des champs de traitement de la tumeur (TTFields) au niveau de l’abdomen pour traiter le cancer. Novocure, promoteur de l’étude, alimente ce site Internet afin que les patientes puissent disposer d’informations de base sur cette étude clinique et accéder plus facilement aux centres médicaux qui participent à cette étude. Si vous souhaitez participer à l’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3, veuillez contacter l’un des centres participants le plus rapidement possible. Pour toute question sur votre maladie et le traitement recommandé, veuillez consulter votre médecin traitant.

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À propos des champs TTFields

Les champs de traitement de la tumeur (TTFields) sont des champs électriques qui perturbent le processus de division des cellules cancéreuses. Les champs TTFields sont envoyés au niveau du site de la tumeur par un dispositif médical expérimental appelé le NovoTTF-100L(O). Ce dispositif est un système portable, léger, alimenté par batterie, conçu pour envoyer des champs TTFields au niveau de l’abdomen. Le système implique le port de quatre électrodes sur l’abdomen, le dos et les flancs ; ces électrodes envoient les champs de manière non invasive au niveau de l’abdomen. Le dispositif est conçu pour une utilisation continue à domicile par les patientes.

Le NovoTTF-100L(O) n’est pas approuvé par les autorités de santé gouvernementales pour traiter le cancer de l’ovaire. Par conséquent, l’innocuité et l’efficacité des champs TTFields dans le traitement de ce cancer restent inconnues et seront évaluées au cours de cette étude clinique.

Un autre système délivrant des TTFields (200 kHz), appelé Optune®, a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour le traitement du glioblastome (un type de cancer du cerveau) récurrent ou récemment diagnostiqué en vertu de la procédure PMA (Premarket Authorization, autorisation préalable à la mise sur le marché) et a obtenu un marquage CE en Europe pour les mêmes indications. En 2019, les champs TTFields ont été approuvés par la FDA sous le nom d’Optune Lua (anciennement NovoTTF-100L) pour le mésothéliome pleural malin (MPM) en association avec une chimiothérapie, par le biais du programme d’exemption pour dispositifs humanitaires (Humanitarian Device Exemption, HDE). En 2020, NovoTTF-100L a obtenu le marquage CE pour le MPM.

L’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3

L’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 est une étude pivot (comparable à un essai de phase III), randomisée, contrôlée, en ouvert, destinée à déterminer l’efficacité et l’innocuité des champs de traitement de la tumeur (TTFields), générés par un dispositif médical, le NovoTTF-100L(O) en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récurrent. Au total, 540 patientes devraient être recrutées pour cette étude.

L’étude recrute actuellement des patientes dans des centres en Europe, en Israël, au Canada et aux États-Unis.

Plan de l’étude INNOVATE-3

Les patientes chez qui un cancer de l’ovaire récurrent a été récemment diagnostiqué et qui ont reçu au maximum 2 traitements antérieurs pour un cancer résistant au platine peuvent être candidates pour cette étude. L’admissibilité finale ne peut être déterminée que par le médecin responsable de l’étude dans l’un des centres participants. L’ensemble des patientes incluses dans l’étude recevront un traitement standard par paclitaxel pour leur cancer de l’ovaire, tout comme les patientes qui ne participent pas à cette étude. Toutes les patientes seront affectées de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :

Le groupe TTFields : les patientes recevront des champs TTFields à l’aide du dispositif NovoTTF-100L(O) ainsi que le traitement standard par paclitaxel.

Le groupe de traitement standard (témoin) : les patientes recevront le traitement standard par paclitaxel.

Chaque patiente aura une chance sur deux d’être affectée à l’un des deux groupes de traitement, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un lancer à pile ou face). Les patientes admissibles seront randomisées dans les 28 jours suivant la signature d’un formulaire de consentement éclairé spécifique à l’étude clinique.

Traitement à l’étude

La patiente recevra le traitement continu par TTFields via le NovoTTF-100L(O) en association avec le traitement standard par administration hebdomadaire de paclitaxel. Le bon fonctionnement du dispositif implique le port de quatre électrodes sur l’abdomen, le dos et les flancs, qui devront être remplacées 2 à 3 fois par semaine. La mise en place des électrodes peut impliquer de raser l’abdomen/le dos avant leur application.

L’utilisation du dispositif commencera lors d’une formation initiale au centre sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un spécialiste du support technique Novocure qualifié. Les patientes continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile. Elles pourront continuer à utiliser le dispositif NovoTTF-100L(O) seules (avec l’aide d’un membre de la famille ou d’un soignant, si besoin) ou solliciter l’aide du spécialiste du support technique.

La patiente recevra une formation d’un spécialiste du support technique sur l’utilisation du dispositif et sur le dépannage de problèmes possibles lors de son utilisation. Celui-ci peut également aider les patientes à trouver des solutions techniques afin qu’elles puissent bénéficier du traitement TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes.

Admissibilité

Principaux critères d’inclusion (résumé, liste non exhaustive) :

Avoir reçu un diagnostic de carcinome de l’ovaire n’ayant pas répondu au traitement à base de platine au cours des 6 derniers mois
Être âgé(e) d’au moins 18 ans
Donner son accord pour participer à l’étude clinique (« consentement éclairé »)

Principaux critères d’exclusion (résumé, liste non exhaustive) :

Patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire n’ayant pas répondu au traitement par administration hebdomadaire de paclitaxel
Patientes dont le cancer s’est étendu au cerveau ou aux membranes cérébrales

Recrutement

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Frais liés à l’étude

Le promoteur de l’étude (Novocure) prendra en charge le matériel lié au traitement, dont le dispositif NovoTTF-100L(O) et ses accessoires, à hauteur d’un montant raisonnable. La patiente et son assurance prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels. Le promoteur de l’étude remboursera également aux patientes les frais de déplacement liés aux différentes procédures de l’étude. Le remboursement se fera conformément à la politique du centre d’étude dans lequel la patiente est traitée. Pour connaître la politique locale de remboursement ainsi que vos droits, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude clinique au centre d’étude avant de vous engager dans cette étude.

Centres ENGOT-ov50/INNOVATE-3

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Vivre avec le traitement par TTFields

Les patientes participant à l’étude porteront le dispositif en permanence, mais pourront tout de même faire des pauses au cours de la journée, du moment que le dispositif est utilisé en moyenne 18 heures par jour, tout au long de la période de traitement. Le médecin traitant peut modifier le schéma posologique et l’utilisation du dispositif si nécessaire.

Novocure offre aux patientes un support technique 24 heures sur 24, grâce à la présence d’un spécialiste du support technique local. Alors que ce spécialiste assure un support technique complet, l’équipe médicale de la patiente continue à répondre à toutes les questions médicales et à prendre toutes les décisions thérapeutiques la concernant.

L’utilisation du dispositif NovoTTF-100L(O) implique le fonctionnement continu d’un dispositif médical qui peut être transporté dans un sac fourni avec celui-ci. Le sac de transport s’inscrit parfaitement dans la tendance actuelle et peut être porté sur le dos, à l’épaule ou en bandoulière. Autrement, un chariot peut être utilisé pour transporter le dispositif. Les électrodes placées sur la poitrine peuvent être totalement recouvertes par les vêtements de la patiente et rester invisibles pour les autres. De cette manière, le sac de transport du dispositif NovoTTF-100L(O) reste le seul élément visible du kit de traitement.

Le NovoTTF-100L(O) a été soigneusement mis au point afin de ne pas interférer avec les activités quotidiennes de la patiente et ainsi, de lui permettre de continuer à se promener, faire ses courses ou voir ses amis et sa famille. Il est possible de consulter au préalable le médecin traitant concernant toutes les activités spécifiques quotidiennes en question. En outre, le spécialiste du support technique peut fournir des éléments de réponse concernant le mode de vie.

Novocure peut fournir autant de batteries portables que nécessaire aux patientes actives qui continuent leurs activités à l’extérieur.

Le poids total du kit de traitement avec une batterie étant d’environ 3 kg (ou 6 livres), la plupart des patientes ne porteront pas le dispositif la majeure partie du temps ; elles l’utiliseront plutôt en le laissant constamment posé à un seul endroit (sur un bureau, une table ou au sol dans le sac de transport).

L’utilisation du dispositif ne devrait pas créer d’interférences avec les appareils électroménagers ni les dispositifs électriques personnels. Les personnes n’utilisant pas le système (collègues, membres de la famille) ne sont pas exposées aux champs TTFields.

Aspect scientifique des champs TTFields

Les cellules cancéreuses se divisent et se multiplient rapidement au sein de la tumeur. Ces cellules cancéreuses comportent différents types d’éléments dotés d’une charge électrique qui interviennent lors du processus de division cellulaire. Les cellules saines au niveau de la région abdominale se multiplient beaucoup moins rapidement, lorsqu’il y a multiplication, et/ou possèdent des propriétés différentes (en termes de taille, par exemple) de celles des cellules cancéreuses. Par conséquent, les cellules normales présentent rarement les mêmes propriétés électriques que les cellules cancéreuses en pleine division et ne devraient donc pas être affectées par les champs TTFields.

Mécanisme d’action des champs TTFields

Le dispositif NovoTTF-100L(O) utilisé dans cette étude envoie des champs électriques alternatifs de très faible intensité vers le site de la tumeur, à travers la peau et d’autres tissus plus superficiels. Ces champs sont appelés champs de traitement de la tumeur ou TTFields (Tumor Treating Fields). Des études précliniques ont démontré qu’en raison de la forme et de la taille des cellules cancéreuses lors de leur multiplication, les champs TTFields provoquent un changement de lieu des composants cellulaires chargés électriquement à l’intérieur de la cellule qui se divise, pouvant perturber le fonctionnement normal et finalement entraîner la mort de la cellule. En outre, les cellules cancéreuses contiennent également de minuscules constituants agissant comme de petits moteurs pour véhiculer les composants essentiels des cellules d’un site à l’autre. Les champs TTFields interfèrent avec l’orientation normale de ces petits moteurs puisqu’ils sont également chargés électriquement. En conséquence de ces deux effets, la division des cellules tumorales est ralentie et peut entraîner la mort cellulaire ou une inversion de la division cellulaire, qui inhibe la croissance de la tumeur après une exposition continue aux champs TTFields. Les données préliminaires recueillies révèlent également que les champs TTFields affectent beaucoup moins les cellules saines de l’abdomen que les cellules cancéreuses, car la multiplication des cellules saines est beaucoup plus lente, lorsqu’elle existe.

L’UTILISATION DES CHAMPS TTFIELDS DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DE L’OVAIRE N’A PAS ÉTÉ APPROUVÉE. L’INNOCUITÉ ET L’EFFICACITÉ DE CES CHAMPS DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DE L’OVAIRE N’ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES.

[Vidéo sur l’aspect scientifique des champs TTFields]

Expérience clinique passée

Plusieurs systèmes mis au point pour envoyer des champs TTFields vers différents types de tumeurs ont déjà été testés. La principale différence entre les systèmes précédemment testés et le NovoTTF-100L(O) réside dans la fréquence des champs envoyés par chaque système. La fréquence est réglée par le fabricant du système afin d’optimiser le traitement du cancer en question, sur la base d’expériences menées en laboratoire.

Le NovoTTF-100L(O) a déjà été testé au cours d’une étude pilote (semblable à une étude de phase II/sécurité) portant sur 31 patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récurrent, en association avec le paclitaxel, pour déterminer l’innocuité et l’efficacité préliminaire des TTFields pour cette indication. Les résultats de cette étude ont servi de base pour établir le plan de l’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Effets indésirables

D’après l’expérience scientifique dont nous disposons sur les champs TTFields et les résultats cliniques obtenus à ce jour, le NovoTTF-100L(O) ne devrait pas entraîner d’effets indésirables systémiques chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire. Dans de précédentes études réalisées avec le système Optune®, le système testé pour le glioblastome, un pourcentage élevé de patients ont constaté une irritation cutanée locale sous les électrodes qui était d’intensité légère à modérée dans la majorité des cas.

Dans l’étude sur le cancer de l’ovaire mentionnée plus haut, les médecins responsables de l’étude n’ont attribué aucun effet indésirable grave aux champs TTFields. Le seul effet indésirable lié au dispositif était une irritation cutanée sous les électrodes placées sur la peau, qui était d’intensité légère à modérée dans la majorité des cas.

Les informations fournies sur ce site ne sont pas exhaustives et il convient de consulter votre médecin traitant pour connaître le profil de sécurité complet des champs TTFields.

Veuillez noter que même si les informations relatives aux événements indésirables observés lors d’autres études cliniques peuvent être pertinentes lors de l’utilisation du dispositif dans le cadre du traitement du cancer de l’ovaire, elles ne s’appliquent pas spécifiquement à cette pathologie, et l’étude mentionnée plus haut portant sur le cancer de l’ovaire ne comptait qu’un petit nombre de patientes. Le profil de sécurité du dispositif lors de son utilisation dans le traitement du cancer de l’ovaire n’a donc pas été établi et pourrait être différent.

Foire aux questions

À quelle phase correspond l’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 ?

L’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 pour les patientes atteintes de cancer de l’ovaire récurrent est une étude pivot qui s’appuie sur des expériences précliniques et des études cliniques approfondies. Étant donné que le NovoTTF-100L(O) est un dispositif médical et non un médicament, il ne fait pas l’objet de la procédure traditionnelle composée des phases I, II et III à laquelle est généralement soumis un nouveau médicament expérimental. La structure et le but de cette étude pivot sont semblables à ceux d’une étude de phase III sur un médicament.

Comment puis-je participer à l’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 ?

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Quels sont les effets indésirables attendus des champs TTFields ?

D’après les données cliniques dont nous disposons à ce jour, le dispositif NovoTTF-100L(O) ne devrait pas entraîner d’effets indésirables systémiques. Les patientes ont constaté une irritation cutanée d’intensité légère à modérée sous les électrodes. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section Aspect scientifique des champs TTFields. Lors de l’envoi des champs TTFields, les électrodes peuvent provoquer un léger échauffement et une sensation de fourmillements au niveau de la peau.

Dois-je porter le dispositif tout le temps ?

Le dispositif et la batterie portable pèsent environ 3 kg (ou 6 livres). Il est possible de les porter dans un sac à dos ou un sac à bandoulière prévu à cet effet lorsque vous vous promenez. Les patientes ne porteront pas nécessairement le dispositif tout le temps, mais l’utiliseront plutôt en le laissant constamment posé à un seul endroit (sur un bureau, une table ou au sol dans le sac de transport). Le dispositif a été conçu de manière à permettre aux patientes de poursuivre leurs activités quotidiennes. Les patientes participant à l’étude doivent porter le dispositif le plus longtemps possible. Les patientes pourront faire des pauses au cours de la journée, du moment que le dispositif est utilisé en moyenne 18 heures par jour, tout au long de la période de traitement. Pour plus de renseignements sur les questions liées au mode de vie, veuillez consulter la section Vivre avec le traitement par TTFields.

L’utilisation des champs TTFields est-elle risquée pour les membres de ma famille ou d’autres personnes ?

L’utilisation du dispositif ne devrait pas interférer avec les appareils électroménagers ou les dispositifs électriques personnels standard. Les personnes n’utilisant pas le système (collègues, membres de la famille) ne sont pas exposées aux champs TTFields.

De quelle manière ce dispositif va-t-il affecter ma vie sociale ?

Vous pouvez utiliser le dispositif tout en poursuivant la plupart de vos tâches quotidiennes. Les électrodes seront dissimulées sous vos vêtements. Le spécialiste du support technique vous apportera son aide et vous conseillera sur les questions d’apparence lors du traitement par TTFields. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section Vivre avec le traitement par TTFields.

Combien de temps dois-je porter le dispositif au cours de l’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 ?

Les patientes doivent porter le dispositif jour et nuit, mais peuvent néanmoins le retirer pendant de courtes durées selon leurs besoins personnels, du moment que le système est utilisé en moyenne 18 heures par jour, tout au long de la période de traitement. Le traitement se poursuit pendant l’étude jusqu’à ce que le médecin responsable de l’étude diagnostique une progression du cancer de l’ovaire au niveau de l’abdomen, conformément au protocole, ou jusqu’à ce qu’une pathologie grave nécessite l’arrêt du traitement. Vous pouvez également décider d’arrêter le traitement par TTFields à tout moment. Pour en savoir plus sur l’étude, consulter la section L’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

La participation à l’étude est-elle payante ?

Non. Le promoteur de l’étude fournira gratuitement à la patiente le dispositif NovoTTF-100L(O) et tous les accessoires requis. Veuillez consulter la section L’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 pour plus de renseignements.