Aspectos generales

El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 está concebido para pacientes a las que se les haya diagnosticado recientemente cáncer de ovario que ha progresado y se ha vuelto resistente a la quimioterapia con derivados del platino (cáncer de ovario resistente a los derivados del platino). Este estudio clínico evalúa la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo NovoTTF-100L(O) en el cáncer de ovario recidivado, cuando se añade a paclitaxel, que es el tratamiento que se suele administrar a las pacientes que sufren esta dolencia. El dispositivo NovoTTF-100L(O) administra campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) al cáncer en el abdomen. Novocure —el promotor del estudio— mantiene esta página web para que las pacientes puedan disponer de información básica sobre este estudio clínico y facilitar su accesibilidad a los centros médicos que ofrecen la participación en este estudio. Si desea participar en el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3, póngase en contacto con uno de los centros participantes lo antes posible. Si tiene alguna duda sobre su enfermedad y el tratamiento recomendado, consulte al médico responsable de su tratamiento.

Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.

Sobre los TTFields

Los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) son campos eléctricos que alteran la división de las células cancerosas. Los TTFields se administran en la zona del cuerpo en la que se encuentra el tumor, mediante un producto sanitario en fase de investigación clínica denominado NovoTTF-100L. Este dispositivo es un sistema portátil y ligero que funciona con batería y se ha diseñado para administrar TTFields al abdomen. Las pacientes que reciban los TTFields se pondrán en el abdomen, la espalda y los costados cuatro transductores que administran los campos eléctricos de forma no invasiva al abdomen. El dispositivo está indicado para que las pacientes lo utilicen en su domicilio de forma continua.

El dispositivo NovoTTF 100L(O) no está aprobado por las autoridades sanitarias para tratar el cáncer de ovario. Por consiguiente, se desconoce todavía la seguridad y la eficacia de los TTFields en esta dolencia, y estas se evaluarán en este estudio clínico.

Otro sistema que administra TTFields (200 kHz), llamado Optune®, ha sido aprobado para el tratamiento de glioblastoma (un tipo de cáncer del cerebro) recidivado y de diagnóstico reciente por la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos mediante una solicitud de autorización de comercialización y ha obtenido la marca CE en Europa para las mismas indicaciones.  En 2019, los TTFields fueron aprobados por la FDA como Optune Lua (anteriormente conocido como NovoTTF-100L) para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM), en combinación con quimioterapia, mediante una solicitud de exención para un dispositivo por motivos humanitarios. En 2020, NovoTTF-100L recibió la marca CE en Europa para el mesotelioma pleural maligno.

El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3

El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 es un estudio fundamental (como uno de fase III), aleatorizado, controlado y abierto, diseñado para analizar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), generados mediante un producto sanitario, el NovoTTF-100L(O), en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de ovarios recidivado. Está previsto que en el estudio se incluya a un total de 540 pacientes.

El estudio está incluyendo a pacientes en centros de Europa, Israel, Canadá y Estados Unidos.

El diseño del estudio INNOVATE-3

Las pacientes a las que se diagnosticó recientemente cáncer de ovarios recidivado con un máximo de dos tratamientos previos contra la enfermedad resistente a los derivados del platino son candidatas a este estudio. La idoneidad final solo la puede determinar el médico del estudio clínico en uno de los centros del estudio. Todas las pacientes incluidas en el estudio recibirán un tratamiento de referencia del cáncer de ovarios —paclitaxel—, al igual que las pacientes que no participan en el estudio. Todas las pacientes serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos:

  • Grupo de tratamiento con los TTFields: las pacientes recibirán los TTFields usando el dispositivo NovoTTF-100L(O), además del tratamiento de referencia, paclitaxel.
  • Grupo del tratamiento de referencia (control): las pacientes recibirán el tratamiento de referencia paclitaxel.

Cada paciente tendrá una probabilidad del 50 % de que se la incluya en cualquiera de los dos grupos mediante un «proceso de aleatorización» (similar a cuando se lanza una moneda al aire). Las pacientes elegibles serán asignadas aleatoriamente en los 28 días posteriores a la firma de un documento de consentimiento informado para el estudio clínico.

Tratamiento del estudio

La paciente recibirá tratamiento continuo con los TTFields mediante el dispositivo NovoTTF-100L(O) junto con el tratamiento de referencia paclitaxel, que se administrará semanalmente. Para que el dispositivo funcione, la paciente tiene que llevar puestos cuatro transductores en el abdomen, la espalda y los costados, y los cambiará de dos a tres veces a la semana. La colocación de los transductores puede precisar el rasurado del abdomen y la espalda antes de la aplicación.

La utilización del dispositivo comenzará con una formación inicial en el centro sobre el manejo del equipo impartida por un técnico experto en el dispositivo («TED») de Novocure. Las pacientes continuarán con el uso del dispositivo en su domicilio. Las pacientes que utilicen el dispositivo NovoTTF-100L(O) pueden continuar usándolo solas (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o pueden recibir ayuda del TED.

Un técnico experto en el dispositivo («TED») instruirá a la paciente sobre el modo de utilizar el dispositivo y cómo resolver los posibles problemas que surjan mientras lo utiliza. El TED también puede ayudar a las pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields mientras siguen con sus rutinas diarias habituales.

Idoneidad

Principales criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Diagnóstico de carcinoma de ovarios que no ha respondido al tratamiento con un derivado del platino en los seis meses anteriores.
  2. Tener al menos 18 años de edad.
  3. Aceptación de la participación en el estudio clínico («consentimiento informado»).

Principales criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Pacientes con cáncer de ovarios que no hayan respondido al tratamiento semanal con paclitaxel.
  2. Pacientes cuyo cáncer se haya extendido al cerebro o a las membranas cerebrales.

Inclusión

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Costes del estudio

El promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-100L(O) y los accesorios. Las pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El promotor del estudio también reembolsará a las pacientes algunos gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del estudio. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando a la paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del estudio clínico del centro antes de ser incluida en el estudio.

Centros que participarán en ENGOT-ov50/INNOVATE-3

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Convivir con los TTFields

Las pacientes que participan en el estudio llevan puesto el dispositivo de forma continua, aunque pueden tomarse descansos durante el uso diario del dispositivo, siempre que el promedio de tiempo que lleven los TTFields a lo largo de todo el periodo de tratamiento se mantenga en 18 horas al día. El médico responsable de su tratamiento podría modificar la pauta de tratamiento y el uso del dispositivo según sea necesario.

Novocure proporciona a las pacientes asistencia técnica las 24 horas del día a través del técnico experto en el dispositivo («TED») local.  Aunque el TED proporciona una asistencia técnica integral, el equipo médico de la paciente continuará abordando las cuestiones médicas y tomando todas las decisiones terapéuticas para la paciente.

El uso del dispositivo NovoTTF-100L(O) implica el funcionamiento continuo de un producto sanitario, que puede colocarse o transportarse dentro de una bolsa que se facilita con el dispositivo. La bolsa del dispositivo se ajusta a las tendencias en bolsas habituales y puede utilizarse como mochila, bolso o bandolera (cruzada en el pecho). De forma alternativa, puede utilizarse un carrito para transportar el dispositivo. Los transductores colocados en el tronco se pueden ocultar por completo por debajo de la ropa de la paciente, de manera que los demás no puedan verlos. De este modo, la bolsa que transporta el dispositivo será el único elemento del equipo de tratamiento NovoTTF-100L(O) que vean las demás personas.

El NovoTTF-100L(O) se diseñó con esmero para permitir que las pacientes conserven su estilo de vida sin que se produzcan interferencias en sus rutinas habituales, como salir a caminar, ir de compras y reunirse con los amigos y la familia. Puede consultar al médico responsable de su tratamiento cualquier actividad específica en cuestión antes de realizarla. Además, el TED local puede proporcionarle información sobre las dudas que tenga acerca del estilo de vida.

Novocure puede entregar cuantas baterías portátiles necesiten aquellas pacientes que mantengan un estilo de vida activo, lo que puede incluir actividades al aire libre.

Aunque el peso total del equipo de tratamiento con la batería es de unos tres kilogramos, la gran mayoría de las pacientes no cargarán físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras este esté colocado en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte).

El uso del dispositivo no debería interferir con los dispositivos eléctricos personales o del domicilio. Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, no estarán expuestas a los TTFields.

Fundamentos científicos de los TTFields

Las células cancerosas se dividen y se multiplican con rapidez en el cáncer. Estas células cancerosas portan diferentes tipos de elementos con carga eléctrica que desempeñan una función durante el proceso de división celular. Las demás células sanas de la región abdominal se multiplican a un ritmo mucho menor, si es que se multiplican de algún modo, o presentan propiedades diferentes como un tamaño distinto, en comparación con las células cancerosas. Por ese motivo, las células normales en raras ocasiones presentan las mismas propiedades eléctricas que las células cancerosas en división y no se espera que se vean afectadas por los TTFields.

Mecanismo de acción de los TTFields

El dispositivo NovoTTF-100L(O) que se utiliza en este estudio suministra campos eléctricos alternos de muy baja intensidad a la zona tumoral a través de la piel y a otros tejidos más superficiales. Estos campos se denominan campos eléctricos para el tratamiento de tumores o TTFields. Los estudios preclínicos mostraron que, dada la forma y el tamaño de las células cancerosas cuando se están multiplicando, los TTFields provocan un cambio de la ubicación de los elementos celulares cargados eléctricamente dentro de estas células en división, con lo que se interrumpe su actividad normal y pueden, en última instancia, provocar la muerte celular. Además, las células cancerosas también contienen minicomponentes estructurales que actúan como pequeños motores para desplazar los elementos fundamentales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren en la orientación normal de estos pequeños motores, ya que estos también están cargados eléctricamente. Como resultado de estos dos efectos, la división de las células tumorales se ralentiza, lo que puede provocar la muerte celular o la inhibición de la división celular, con lo que, después de una exposición continua a los TTFields, se inhibe el crecimiento tumoral. Los datos preliminares también indican que los TTFields podrían afectar a las células de tejido sano de la región abdominal mucho menos que a las células cancerosas, puesto que las células de tejido sano se multiplican a un ritmo mucho menor, si es que se multiplican.

La animación siguiente presenta un resumen del mecanismo de acción de los TTFields:

LOS TTFIELDS NO ESTÁN AUTORIZADOS EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE OVARIOS. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD NI LA EFICACIA DE LOS TTFIELDS EN EL CÁNCER DE OVARIOS.

[Vídeo Fundamentos científicos de los TTFields]

Experiencia clínica anterior

Se han analizado hasta la fecha diversos sistemas desarrollados para administrar TTFields a tumores diferentes. La diferencia principal entre los sistemas analizados anteriormente y el NovoTTF-100L(O) es la frecuencia de TTFields que proporciona cada sistema. El fabricante de los sistemas ajusta la frecuencia para optimizar el tratamiento de cada tipo de cáncer tratado, para lo que se basa en los datos procedentes de los experimentos realizados en el laboratorio.

El dispositivo NovoTTF-100L(O) ya se ha probado en un estudio fundamental (similar a un ensayo de seguridad/de fase 2) llevado a cabo en 31 pacientes que padecían un cáncer de ovarios recidivado en combinación con paclitaxel, para analizar la seguridad y la eficacia preliminar de los TTFields en esta indicación. El resultado de ese estudio fue la base para el diseño del estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Otro sistema que administra TTFields (200 kHz), llamado Optune®, ha sido aprobado para el tratamiento de glioblastoma (un tipo de cáncer del cerebro) recidivado y de diagnóstico reciente por la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos mediante una solicitud de autorización de comercialización y ha obtenido la marca CE en Europa para las mismas indicaciones.  En 2019, los TTFields fueron aprobados por la FDA como Optune Lua (anteriormente conocido como NovoTTF-100L) para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM), en combinación con quimioterapia, mediante una solicitud de exención para un dispositivo por motivos humanitarios. En 2020, NovoTTF-100L recibió la marca CE en Europa para el mesotelioma pleural maligno.

Efectos secundarios

Basándose en los fundamentos científicos que sustentan los TTFields y los resultados clínicos obtenidos hasta la fecha, no se prevé que el dispositivo NovoTTF-100L(O) tenga efectos secundarios sistémicos en las pacientes que padecen cáncer de ovarios. En estudios previos realizados con Optune®, el sistema analizado en el glioblastoma, un porcentaje elevado de pacientes presentaron irritación cutánea local debajo de los transductores, que fue de leve a moderada en intensidad en la gran mayoría de los casos.

En el estudio citado anteriormente sobre el cáncer de ovarios no se produjeron efectos secundarios graves que los médicos del estudio atribuyeran a los TTFields. El único efecto secundario que se relacionó con el dispositivo fue la irritación cutánea debajo de los transductores colocados sobre la piel, que en la mayoría de los casos fue de una intensidad leve a moderada.

La información que se facilita en esta página web es parcial, y debe consultar al médico responsable de su tratamiento para conocer el perfil de seguridad completo de los TTFields.

Tenga en cuenta que, aunque la información sobre acontecimientos adversos de otros estudios clínicos puede ser pertinente para el uso del dispositivo en el cáncer de ovarios, no es necesariamente específica para esta dolencia y el estudio antes mencionado sobre el cáncer de ovarios incluyó a un reducido número de pacientes. Por consiguiente, no se ha establecido el perfil de seguridad del dispositivo para el cáncer de ovarios y puede que sea diferente.

Preguntas y respuestas frecuentes

¿A que fase pertenece el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 para pacientes con cáncer de ovarios recidivado es un estudio fundamental basado en la experiencia obtenida en los experimentos preclínicos exhaustivos y los estudios clínicos. Puesto que el dispositivo NovoTTF-100L es un producto sanitario y no un medicamento, no sigue el procedimiento tradicional de clasificación en fase I, fase II y fase III que seguiría un nuevo medicamento en fase de investigación clínica. La estructura y el objetivo de este estudio fundamental son semejantes a las de un ensayo clínico de fase III con medicamentos.

¿Cómo puedo participar en el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Este estudio ha completado la inclusión. Vaya a encontrar un ensayo para buscar otras opciones en su zona, o contacte con nosotros.

¿Cuáles son los efectos secundarios previstos de los TTFields?

Considerando nuestros datos clínicos hasta la fecha, no se espera que el dispositivo NovoTTF-100L(O) tenga efectos secundarios sistémicos. Algunas pacientes han experimentado irritación cutánea de leve a moderada debajo de los transductores. Si desea más información, consulte Fundamentos científicos de los TTFields. Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en la piel que hay debajo de ellos.

¿Tengo que llevar el dispositivo en todo momento?

El dispositivo y la batería portátil pesan unos 3 kilogramos en total y se pueden llevar en una mochila o bandolera especialmente diseñadas para cuando esté caminando. Las pacientes no tienen que cargar físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán cuando esté colocado en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se ha diseñado de modo que permita realizar las actividades diarias normales. Las pacientes que participen en el estudio deberían llevar el dispositivo tanto tiempo como sea posible.  Pueden tomarse descansos durante el uso diario del dispositivo, siempre que el promedio de tiempo que lleven los TTFields a lo largo de todo el periodo de tratamiento se mantenga en 18 horas al día. Si desea más información sobre preguntas relacionadas con el estilo de vida, consulte Convivir con los TTFields.

¿El uso de los TTFields supondrá algún riesgo para los familiares y demás personas?

El uso del dispositivo no debería interferir con los dispositivos eléctricos habituales personales o del domicilio. Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, no estarán expuestas a los TTFields.

¿Cómo afectará el dispositivo a mi vida social?

Usted puede usar el dispositivo mientras realiza la mayoría de sus actividades diarias. Los transductores se ocultarán debajo de la ropa. El técnico experto en el dispositivo («TED») le ayudará y le asesorará sobre las cuestiones relacionadas con el aspecto físico si utiliza los TTFields. Si desea más información, consulte Convivir con los TTFields.

¿Cuánto tiempo tengo que llevar el dispositivo en el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Las pacientes llevan puesto el dispositivo durante el día y la noche. Pueden quitarse el dispositivo durante períodos cortos de tiempo para adaptarse a sus necesidades personales, siempre que el promedio de tiempo que lleven los TTFields a lo largo de todo el periodo de tratamiento se mantenga en 18 horas al día. El tratamiento en el estudio continúa hasta que su médico le diagnostique progresión del cáncer de ovarios en el abdomen conforme al protocolo o hasta que una enfermedad grave exija que se interrumpa permanentemente el tratamiento. Además, puede decidir dejar de recibir los TTFields en cualquier momento después de que comience a utilizar el dispositivo. Si desea más información sobre el estudio, consulte El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

¿Tienen que pagar algo las pacientes por participar?

No. El promotor del estudio le proporcionará el dispositivo NovoTTF-100L(O) y todos los accesorios necesarios sin coste alguno. Consulte El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 para obtener más información.