aspectos generales

EF-33

El ensayo EF-33 está dirigido a pacientes a quienes se ha diagnosticado recientemente un glioblastoma multiforme (GBM) recidivante.

La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Optune® para el tratamiento del GBM recidivante y de diagnóstico reciente en Estados Unidos mediante una solicitud de Autorización previa a la comercialización (PMA) y ha obtenido el distintivo CE en Europa para las mismas indicaciones. Asimismo, la FDA ha autorizado recientemente el uso de los TTFields, bajo el nombre de Optune Lua™ (anteriormente conocido como NovoTTF-100L), en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno en combinación con quimioterapia mediante una solicitud de exención para dispositivos de uso humanitario.

Este ensayo clínico evalúa la eficacia y la seguridad de Optune® con un nuevo diseño de transductores, los Transductores de alta intensidad, en monoterapia para el tratamiento del GBM recidivante, frente al uso de los transductores habituales.

El dispositivo administrará campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) en el cerebro, donde se ubica el tumor. Novocure, el Promotor del ensayo, mantiene esta página web para que los pacientes puedan disponer de información básica sobre el ensayo clínico y facilitar su accesibilidad al centro médico que ofrece la participación en el mismo. Si desea participar en el ensayo EF-33, póngase en contacto con el centro participante lo antes posible. Si tiene alguna duda sobre su enfermedad y el tratamiento recomendado, consulte al médico responsable de su tratamiento.

sobre los TTFields

Los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) son una terapia antineoplásica que emplea campos eléctricos calibrados con frecuencias específicas para interrumpir la división celular, con lo que se inhibe el crecimiento del tumor y consigue que las células tumorales afectadas mueran. [Fundamentos científicos de los TTFields]. Los TTFields se administran en la zona del cuerpo en la que se encuentra el tumor mediante un dispositivo médico en fase de investigación clínica denominado Optune® con transductores de alta intensidad. Este dispositivo es portátil y ligero, funciona con batería y se ha diseñado para administrar TTFields al cerebro.

Los pacientes tratados con TTFields deben llevar puestos en el cuero cabelludo cuatro transductores que administran campos eléctricos al cerebro de forma no invasiva y deben sustituirse periódicamente. [Convivir con los TTFields]. El dispositivo está indicado para que los pacientes lo utilicen en su domicilio de forma continua.

La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Optune® para el tratamiento del GBM recidivante y de diagnóstico reciente en Estados Unidos mediante una solicitud de Autorización previa a la comercialización (PMA) y ha obtenido el distintivo CE en Europa para las mismas indicaciones. Asimismo, la FDA ha autorizado recientemente el uso de los TTFields, bajo el nombre de Optune Lua (anteriormente conocido como NovoTTF-100L), en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno en combinación con quimioterapia mediante una solicitud de exención para dispositivos de uso humanitario.

ensayo EF-33

El ensayo EF-33 es un estudio prospectivo, piloto (similar a un ensayo farmacológico en fase II), de un solo grupo, con un grupo de control histórico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) administrados mediante transductores de alta intensidad en el GBM recidivante. Durante el estudio, un dispositivo médico denominado Optune®, con transductores de alta intensidad y que utilizan los pacientes en su domicilio, genera TTFields de 200 kHz [Sobre los TTFields]. Está previsto que en el ensayo clínico se incluya a un total de 25 pacientes.

Actualmente, el ensayo está incluyendo pacientes en la República Checa. Se trata de un ensayo unicéntrico, lo que significa que solo hay un centro participante [Centro del ensayo EF-33].

Diseño del ensayo EF-33

Los pacientes a quienes se ha diagnosticado recientemente un GBM recidivante (primera o segunda recidiva) son posibles candidatos para este ensayo. La idoneidad final para participar en el ensayo solo la puede determinar el médico del ensayo clínico del centro del estudio.

Tratamiento del estudio

El paciente recibirá tratamiento continuo con TTFields (200 kHz) mediante el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad. Para utilizar el dispositivo, el paciente debe llevar puestos en el cuero cabelludo cuatro transductores que administran los campos eléctricos al cerebro de forma no invasiva.

La colocación de los transductores precisa el rasurado del cuero cabelludo antes de comenzar a usar el dispositivo. Durante todo el tiempo que se esté utilizando el dispositivo, es necesario colocar nuevos transductores de manera periódica.

Se comenzará a utilizar el dispositivo de forma ambulatoria e incluirá la formación en el manejo del equipo por parte de un técnico especialista en el dispositivo (DSS) de Novocure. Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio [Convivir con los TTFields]. Los pacientes que utilicen el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad pueden continuar usándolo solos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o pueden recibir ayuda del DSS.

El dispositivo se ha diseñado para que sea fácil de manejar, y el DSS se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El DSS también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que sigue con sus rutinas diarias habituales.

Idoneidad

Para ver un listado completo de los criterios de idoneidad, visite clinicaltrials.gov o consulte al médico del estudio clínico EF-33.

Criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Diagnóstico de GBM con primera o segunda progresión radiológica
  2. Tener al menos 18 años de edad
  3. Aceptación de la participación en el ensayo clínico («consentimiento informado»)

Criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Enfermedad infratentorial o leptomeníngea
  2. Otras enfermedades graves que no permitirán la participación en el estudio
  3. Tratamiento con Optune® (para una enfermedad recién diagnosticada o recidivante) anterior a la inclusión
  4. Paciente con marcapasos, desfibrilador u otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro

Inclusión

Se espera incluir a 25 pacientes en total. Actualmente, el ensayo está incluyendo pacientes en la República Checa. Se trata de un ensayo unicéntrico, lo que significa que solo hay un centro participante.

Si desea participar en el ensayo EF-33, póngase en contacto con el centro lo antes posible [Centro del ensayo EF-33].

Costes del ensayo

El Promotor del ensayo (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento técnico, incluido el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El Promotor del ensayo también reembolsará a los pacientes algunos gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del ensayo clínico. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política y la aprobación del centro del ensayo en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del ensayo clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.

centro del ensayo EF-33

Si no consigue ponerse en contacto con el centro participante para recibir la información completa del estudio, envíe un correo electrónico con la información sobre el paciente y sus preguntas e indique «EF-33» en el asunto.

Nemocnice Na Homolce
Prague, Czechia, 150 30
Investigador Principal: Dr. Josef Vymazal Contacto: Dr. Josef Vymazal +420 257 272 614      Josef.Vymazal@homolka.cz
Contacto: Dr. Aaron Rulseh       Aaron.Rulseh@homolka.cz

convivir con los TTFields

Los pacientes que participan en el ensayo EF-33 llevan puesto el dispositivo de forma continua, aunque pueden tomarse descansos durante el uso diario, con un promedio de tiempo de uso de los TTFields a lo largo de todo el período de tratamiento de al menos 18 horas al día. El médico del ensayo clínico podrá modificar la pauta de tratamiento y el uso del dispositivo según sea necesario.

Novocure proporciona a los pacientes asistencia técnica a través del especialista en soporte del dispositivo (DSS) local. Aunque el DSS proporciona una asistencia técnica integral, el equipo médico del paciente continuará abordando las cuestiones médicas y tomando todas las decisiones terapéuticas para el paciente.

El uso de Optune® con transductores de alta intensidad precisa el rasurado del cuero cabelludo y el funcionamiento continuo de un dispositivo médico.

Como es natural, algunos pacientes estarán preocupados por su aspecto o su estilo de vida mientras utilicen el dispositivo.

Para abordar estas preocupaciones, el dispositivo Optune® se diseñó con esmero para permitir que los pacientes conserven su estilo de vida sin que ello interfiera en su rutina diaria normal, como salir a pasear, ir de compras y reunirse con los amigos y la familia. El médico responsable de su tratamiento puede consultar a Novocure previamente sobre cualquier actividad en cuestión. Además, el DSS puede proporcionarle información sobre las dudas que tenga acerca del estilo de vida.

Novocure puede entregar cuantas baterías necesiten aquellos pacientes que mantengan un estilo de vida activo, lo que incluye las actividades al aire libre.

Los transductores se colocan en el cuero cabelludo rasurado. Los pacientes pueden llevar prendas para cubrir la cabeza, como una peluca o un sobrero holgado que permita la circulación de aire, para esconder los cables de los transductores. Existen muchas opciones y Novocure puede ayudar económicamente con la solución deseada en función de la política del centro del ensayo y según lo autorice Novocure. Los pacientes deben consultar a su equipo médico la información referente a dicho apoyo económico.

Los cables que salen de los transductores pueden ocultarse con facilidad debajo de la ropa del paciente. De este modo, la bolsa que transporta el dispositivo será el único elemento del Optune® que vean los demás.

Novocure entrega la bolsa de transporte a cada paciente, y se puede utilizar como mochila, bolso o bandolera (cruzada en el pecho). La bolsa de transporte se ajusta bien a las tendencias de bolsas habituales.

Aunque el peso total del dispositivo con la batería es de unos 1,2 kilogramos, la gran mayoría de los pacientes no cargarán físicamente con él la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras esté colocado en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El uso del dispositivo no debería interferir con los dispositivos eléctricos personales o del domicilio. No se tiene conocimiento de que las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, estén expuestas a los TTFields.

fundamentos científicos de los TTFields

Las células cancerosas se dividen y se multiplican con rapidez en el cerebro. Estas células cancerosas portan diferentes tipos de elementos con carga eléctrica que desempeñan una función durante el proceso de división celular. Las células sanas del cerebro se multiplican a un ritmo mucho menor, si es que se multiplican, o presentan propiedades diferentes, como el tamaño, a las de las células cancerosas. Por ese motivo, las células normales en raras ocasiones presentan las mismas propiedades eléctricas que las células cancerosas en división y no se espera que se vean afectadas por los TTFields.

Mecanismo de acción de los TTFields

El dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad que se utiliza en este ensayo suministra campos eléctricos alternos de baja intensidad a la zona tumoral a través de la piel y a otros tejidos más superficiales. Estos campos se denominan campos eléctricos para el tratamiento de tumores o TTFields. Los estudios preclínicos mostraron que, dada la forma y el tamaño de las células cancerosas cuando se están multiplicando, los TTFields provocan un cambio de la ubicación de los elementos celulares cargados eléctricamente dentro de estas células en división, con lo que se interrumpe su actividad normal y, en última instancia, provoca la muerte celular. Además, las células cancerosas también contienen minicomponentes estructurales que actúan como pequeños motores para desplazar los elementos fundamentales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren en la orientación normal de estos pequeños motores, ya que estos también están cargados eléctricamente. Como resultado de estos dos efectos, la división de las células tumorales se ralentiza, lo que provoca la muerte celular o la inhibición de la división celular, con lo que, después de una exposición continua a los TTFields, se puede inhibir el crecimiento tumoral. Los TTFields afectan a las células cerebrales sanas mucho menos que a las células cancerosas, puesto que las células cerebrales sanas se multiplican a un ritmo mucho menor, si es que se multiplican.

La animación siguiente presenta un resumen del mecanismo de acción de los TTFields:

Experiencia clínica anterior

La eficacia y la seguridad de los TTFields en el GBM recidivante y recién diagnosticado se ha demostrado en estudios clínicos anteriores. A raíz de los resultados positivos de estos estudios clínicos, la FDA ha autorizado el uso de Optune®, mediante una solicitud de Autorización previa a la comercialización (PMA), en el tratamiento del GBM recidivante y recién diagnosticado. El mismo dispositivo ha obtenido el distintivo CE en Europa para el tratamiento del glioblastoma.

Asimismo, la FDA ha autorizado recientemente el uso de los TTFields, bajo el nombre de Optune Lua (anteriormente conocido como NovoTTF-100L), en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno en combinación con quimioterapia mediante una solicitud de exención para dispositivos de uso humanitario.

Si desea más información sobre las indicaciones de uso autorizadas, consulte con el médico responsable de su tratamiento.

Efectos secundarios

A partir de los fundamentos científicos que sustentan los TTFields y los resultados clínicos obtenidos hasta la fecha, no se prevé que el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad tenga efectos secundarios en los pacientes que padecen GBM.

En estudios previos realizados con Optune®, un porcentaje elevado de pacientes presentaron irritación cutánea local debajo de los transductores, que fue de leve a moderada en intensidad en la gran mayoría de los casos.

En un ensayo clínico anterior sobre el GBM recidivante se notificaron los siguientes acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo:

Reacción en el lugar de colocación del dispositivo médico: 18 de 116 pacientes (16 %)

Cefalea: 4 de 116 pacientes (3 %)

Malestar general: 2 de 116 pacientes (2 %)

Fasciculaciones: 1 de 116 pacientes (1 %)

Caídas: 1 de 116 pacientes (1 %)

Úlceras cutáneas: 1 de 116 pacientes (1 %)

En el estudio citado anteriormente no se produjeron efectos secundarios graves que los médicos del ensayo relacionaran con los TTFields. El único efecto secundario que se relacionó con el dispositivo fue irritación cutánea de leve a moderada debajo de los transductores colocados sobre la piel.

La información que se facilita en esta página web es parcial, y debe consultar al médico responsable de su tratamiento para conocer el perfil de seguridad completo de los TTFields.

Preguntas y respuestas frecuentes

¿En qué fase se encuentra el ensayo EF-33?

El ensayo EF-33 para pacientes con GBM recidivante es un estudio piloto. Puesto que el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad es un producto sanitario y no un medicamento, no sigue el procedimiento tradicional de fase I, fase II y fase III que seguiría un nuevo fármaco en fase de investigación clínica. La estructura y el objetivo de este ensayo piloto es semejante a un ensayo clínico farmacológico en fase II.

¿Cómo puedo participar en el ensayo EF-33?

Actualmente, el ensayo está incluyendo pacientes en la República Checa. Se trata de un ensayo unicéntrico, lo que significa que solo hay un centro participante. Póngase en contacto con el investigador en el centro del ensayo. También puede ponerse en contacto con Novocure, el Promotor del ensayo, si necesita ayuda para ponerse en contacto con el centro participante.

¿Los pacientes pagan por participar en el ensayo EF-33?

No. El Promotor del ensayo le proporcionará el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad y todos los accesorios necesarios sin coste alguno. Consulte el apartado Ensayo EF-33 para obtener más información.

¿Cuáles son los efectos secundarios previstos de los TTFields?

No se prevé que el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad tenga efectos secundarios sistémicos, según nuestros datos clínicos obtenidos hasta la fecha en distintas enfermedades. Algunos pacientes han experimentado irritación cutánea debajo de los transductores. Si desea más información, consulte el apartado Fundamentos científicos de los TTFields.

Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en el cuero cabelludo.

Consulte con el médico del ensayo en el centro participante si desea obtener más información sobre los posibles efectos secundarios de utilizar el dispositivo Optune® con transductores de alta intensidad en el ensayo clínico EF-33.

¿Tengo que llevar el dispositivo en todo momento?

El dispositivo y la batería pesan unos 1,2 kilogramos en total y se pueden llevar en una mochila o bandolera especialmente diseñadas para cuando esté caminando. Los pacientes no tienen que cargar físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras lo coloquen en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se diseñó de modo que permita realizar las rutinas diarias normales.

¿El uso de los TTFields supondrá algún riesgo para los familiares y demás personas?

El uso del dispositivo no debería interferir con los dispositivos electrónicos habituales personales o del domicilio. Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, no estarán expuestas a los TTFields.

¿Cómo afectará el dispositivo a mi vida social?

El dispositivo se diseñó de modo que permita a los pacientes continuar con sus rutinas diarias. Puede llevar algo en la cabeza, como una peluca o un sombrero holgado que permita la circulación del aire y oculte los transductores, y puede esconder los cables que los conectan al dispositivo por debajo de la ropa. El especialista en soporte del dispositivo (DSS) le ayudará y le asesorará sobre las cuestiones relacionadas con el aspecto físico si utiliza los TTFields. Si desea más información, consulte el apartado [Convivir con los TTFields].

Si participo en el ensayo EF-33, ¿recibiré otros tratamientos contra el cáncer además de los TTFields?

Los pacientes que participen en el estudio recibirán TTFields, así como el mejor tratamiento complementario disponible según determine el médico responsable de su tratamiento.

Está prohibido el uso de otros tratamientos o procedimientos contra el cáncer simultáneos aparte de los TTFields.

¿Cuánto tiempo tengo que llevar el dispositivo en el ensayo EF-33?

Los pacientes llevan el dispositivo día y noche, durante un mínimo de 18 horas al día. Los pacientes pueden quitarse el dispositivo durante períodos cortos de tiempo para adaptarse a sus necesidades personales. El tratamiento en el ensayo continúa hasta que el médico del ensayo diagnostique la progresión del GBM con arreglo al protocolo o hasta que se cumplan 18 meses (lo que suceda antes). Se puede interrumpir el tratamiento a causa de una enfermedad grave, según evaluación del médico del ensayo clínico. Además, puede decidir dejar de recibir los TTFields en cualquier momento después de que comience a utilizar el dispositivo. Si desea más información sobre el ensayo EF-33, consulte el apartado Ensayo EF-33 o póngase en contacto con el centro participante.